Kaj je EXELON?
EXELON je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1,5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4,5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg), kot peroralna raztopina (2 mg / ml) in kot transdermalni obliži, ki sproščajo 4,6 mg ali 9,5 mg rivastigmina skozi kožo v 24 urah.
Za kaj se uporablja zdravilo EXELON?
Kapsule EXELON, peroralna raztopina in transdermalni obliži se uporabljajo pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno hudo demenco Alzheimerjeve bolezni. Ta vrsta demence je progresivna možganska motnja, ki postopoma poslabša spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje.
Kapsule in peroralno raztopino lahko uporabimo tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo EXELON uporablja?
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Terapijo je treba začeti le, če je na voljo negovalec, ki lahko redno spremlja bolnikovo uživanje zdravila.
EXELON kapsule ali peroralno raztopino je treba dajati dvakrat na dan z zajtrkom in večerjo. Kapsule je treba pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašate, ga lahko povečate za 1,5 mg hkrati, pri tem pa upoštevajte časovni interval najmanj dveh tednov med prilagoditvami, dokler ne dosežete običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan na dan. Da bi dosegli največjo terapevtsko korist, morajo bolniki vzeti največji dobro prenašani odmerek. Največji priporočeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
V primeru transdermalnih obližev je treba 4,6 mg obliž najprej nanesti 24 ur, nato pa lahko po najmanj štirih tednih zdravljenja in pod pogojem, da nižji odmerek dobro prenašamo, zamenjamo obliž 9. 5 mg / 24 ur Obliž je treba namestiti na čisto, suho, brez las in nepoškodovano kožo na hrbtu, roki ali prsih in ga je treba zamenjati vsakih 24 ur.
ure. Obliža ne smete namestiti na rdečo ali razdraženo kožo, stegno ali trebuh ali na mesto, kjer ga lahko drgnete s tesnimi oblačili. Obliž se ne odlepi, če se znojite od vročine ali med kopanjem. rešitev za uporabo obližev. Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.
Kako deluje EXELON?
Zdravilna učinkovina v zdravilu EXELON, rivastigmin, je zdravilo proti demenci. Pri bolnikih z demenco tipa Alzheimerjeve bolezni ali z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, odmrejo nekatere živčne celice v možganih, kar povzroči zmanjšanje koncentracije nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic). Rivastigmin deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.Z zaviranjem teh encimov EXELON spodbuja zvišanje ravni acetilholina v možganih in tako pomaga zmanjšati simptome demence tipa Alzheimerjeve bolezni in demence, povezane z boleznijo. Parkinsonova bolezen .
Kako je bilo zdravilo EXELON raziskano?
Zdravilo EXELON so preučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni. Kapsule so preučevali pri 2 126 bolnikih v treh glavnih študijah, transdermalne obliže pa v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 bolnikov.Kapsule EXELON so preučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo. Vse študije so trajale šest mesecev in primerjali učinke zdravila EXELON z učinki placeba (lažno zdravljenje) .Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalnem (kombinacija različnih domen, vključno z splošno delovanje, kognitivni simptomi, vedenje in sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti).
Dodatna študija pri 27 bolnikih je bila uporabljena za dokazovanje, da kapsula EXELON in peroralne raztopine proizvajajo podobne koncentracije učinkovine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo EXELON izkazalo med študijami?
Zdravilo EXELON je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba. V treh študijah, izvedenih s kapsulami EXELON pri bolnikih z Alzheimerjevim sindromom, so imeli preiskovanci, ki so jemali odmerke EXELON v razponu od 6 do 9 mg na dan, povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke, od vrednosti 22, 9 točk na začetku. študije; nižji rezultat, boljši je izid terapije. Za primerjavo, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, so opazili povečanje za 2,6 točke od izhodiščne vrednosti 22,5. Glede na celotno oceno so bolniki, ki so jemali kapsule EXELON, poročali povečanje simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Bolniki z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljeni s kapsulami EXELON, so pokazali izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri preiskovancih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti 24 točk. Celotna ocena simptomov se je bolj izboljšala tudi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo EXELON.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom EXELON?
Vrste neželenih učinkov, ki so jih opazili pri uporabi zdravila EXELON, so odvisne od vrste demence, ki jo želite zdraviti, in od dane formulacije (kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži). Na splošno najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo slabost in bruhanje, zlasti v fazi povečanja odmerka zdravila EXELON. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila EXELON, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila EXELON ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco.
Zakaj je bilo zdravilo EXELON odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da ima zdravilo EXELON "skromno učinkovitost pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence, čeprav ima to za nekatere bolnike pomembno korist. Odbor se je prvotno odločil, da za zdravljenje pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, koristi zdravila EXELON niso odtehtale njegovih tveganj, vendar je po pregledu svojega mnenja Odbor zaključil, da bi lahko bila učinkovitost zdravila, čeprav skromna, pri nekaterih bolnikih.
Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila EXELON večje od z njim povezanih tveganj za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence tipa Alzheimerjeve bolezni in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, zato je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom izdelek.
Druge informacije o EXELON -u:
Evropska komisija je 12. maja 1998 podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za EXELON, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 12. maja 2003 podaljšano.
Za celotno različico EXELON EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2007.
Podatki o EXELON - rivastigmini, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
