Aktivne sestavine: polimiksin B sulfat, neomicin sulfat, lidokain hidroklorid
Ušesne kapljice Anauran, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Anauran? Za kaj je to?
Anauran vsebuje učinkovine polimiksin B sulfat, neomicin sulfat in lidokain hidroklorid.
Zdravilo je sestavljeno iz kombinacije antibiotikov in lokalnega anestetika.
Zdravilo Anauran je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutnih in kroničnih ušesnih okužb.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Anauran ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Anauran:
- če ste alergični (preobčutljivi) na polimiksin B sulfat, neomicin sulfat in lidokain hidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate perforirano timpanično membrano zaradi nevarnosti poškodbe ušesa
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anauran
Pred uporabo zdravila Anauran se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lokalnih zdravil, kot je Anauran, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Ob prisotnosti globokih ali odpornih okužb je priporočljivo lokalno oblogo vključiti v ustrezno splošno zdravljenje z antibiotiki.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajno zdravljenje vodi do nadaljnjih okužb (imenovanih "superinfekcije") s klicami, ki so odporne na iste antibiotične terapije.
Neomicin, ena od učinkovin tega zdravila, lahko povzroči trajno izgubo sluha.Tveganje za poškodbe ušesa je večje pri daljši uporabi, zato je priporočeno trajanje terapije omejeno na 10 zaporednih dni.
Če ste imeli alergijske reakcije ali odpornost na druge antibiotike, podobne neomicinu (aminoglikozidi), se lahko pojavijo tudi pri uporabi zdravila Anauran.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Anauran
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravilo uporabljajte le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Če dojite, uporabite to zdravilo previdno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Anauran ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Anauran vsebuje benzalkonijev klorid in propilenglikol
Benzalkonijev klorid
Draži, lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
Propilen glikol
Lahko povzroči draženje kože.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Anauran: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 4-5 kapljic, 2-4 krat na dan.
Otroci
Priporočeni odmerek je 2-3 kapljice, 3-4 krat na dan.
Obdobje zdravljenja je spremenljivo in je odvisno od vašega odziva na terapijo. V nobenem primeru zdravila ne uporabljajte več kot 10 zaporednih dni.
Način dajanja
Kapljice z ustrezno kapalko nalijte neposredno v uho, pri tem pa držite glavo nagnjeno na stran nekaj minut.
ANAURAN je samo za otološko uporabo (= v ušesu); aplikacije na drugih mestih so neprimerne.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Anauran
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Anauran
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Anauran
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Po uporabi zdravila Anauran so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Alergijska kožna reakcija (alergijski dermatitis), srbenje
- Draženje na mestu aplikacije
- Poškodbe ušesa (ototoksičnost)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Anauran
25 ml vsebuje:
- Aktivne sestavine so polimiksin B sulfat 250.000 ie, neomicin sulfat 0,125 g, lidokain hidroklorid 1 g.
- Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, propilenglikol, glicerol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Anauran in vsebina pakiranja
Anauran je predstavljen kot raztopina v steklenici s kapalko, nameščeno v kartonski škatli.
Na voljo je v 25 ml steklenički.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ANAURANSKE KAPLI ZVUČNIKA, REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivna načela
Polimiksin B sulfat U.I. 1.000.000
Neomicin sulfat 0,500 g
(enako bazi neomicina g 0,375)
Lidokain hidroklorid g 4
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ušesne kapljice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutni in kronični otitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
-Odrasli 4-5 kapljic, 2-4 krat na dan
-Otroci 2-3 kapljice, 3-4 krat na dan
S posebno kapalko vstavite v ušesni kanal, pri tem pa držite glavo upognjeno na stran nekaj minut.
Obdobje zdravljenja je odvisno od hitrosti terapevtskega odziva, zato je priporočljivo, da zdravila ne uporabljate več kot 10 zaporednih dni.
04.3 Kontraindikacije
ANAURAN je kontraindiciran:
- pri bolnikih s preobčutljivostjo na polimiksin B sulfat, neomicin sulfat in lidokain hidroklorid ter na sorodne spojine s kemičnega vidika ali na katero koli pomožno snov
- pri bolnikih s perforirano timpanično membrano zaradi nevarnosti ototoksičnosti
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Ob prisotnosti globokih ali odpornih okužb je priporočljivo lokalno oblogo vključiti v ustrezno splošno zdravljenje z antibiotiki.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajno zdravljenje povzroči superinfekcije z odpornimi klicami.
Neomicin lahko povzroči trajno senzorično izgubo sluha po poškodbi polža, zlasti z uničenjem lasnih celic v Cortijevem organu. Tveganje za ototoksičnost je pri daljši uporabi večje, zato je priporočeno trajanje zdravljenja omejeno na 10 zaporednih dni.
Lahko se pojavi navzkrižna alergija in navzkrižna odpornost z drugimi derivati aminoglikozidov.
ANAURAN se uporablja izključno na otološkem področju; aplikacije na drugih lokacijah so neprimerne.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid, dražilno sredstvo, ki lahko povzroči kožne reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih študij medsebojnega delovanja z učinkovinami, prisotnimi v zdravilu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah.
Zdravilo je treba med nosečnostjo uporabljati le v nujnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Pri uporabi doječih žensk je potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Anauran ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Po uporabi zdravila Anauran so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ANAURAN, ki temelji na kemo-antibiotičnih faktorjih z dodatkom anestetika, je pripravek, ki je še posebej primeren za zdravljenje številnih otoloških bolezni.
Združenje antibiotikov zato učinkovito deluje na vse klice, ki so običajno odgovorne za različne infekcijske oblike otološke lokalizacije, tudi zaradi izrazite sinergije med komponentami. Poleg tega ima ANAURAN koristno uporabo tudi pri protiglivičnem delovanju terenska otomikoza.
Lidokain zaradi anestetičnega delovanja omogoča prevlado nad bolečinskimi simptomi, ki so pogosto prisotni pri večini otoloških obolenj.
Zdravilo ANAURAN lahko tako hitro, do njihovega izginotja, oslabi vnetne znake in mukopurulentne izločke, da takoj lajša boleče ali srbeče subjektivne simptome; pripravek izvaja tudi preventivno delovanje proti morebitnim zapletom patološke oblike v teku (glivične superinfekcije, okužbe ran itd.).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Posamezne sestavine zdravila se pri aktivnih odmerkih ne absorbirajo sistemsko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije, ki so pokazale možne lokalne in / ali sistemske toksične učinke, so pokazale dobro prenašanje zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid, propilenglikol, glicerol, prečiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta (tri)
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje steklenico z gumijasto kapalko črpalke, zaprto s polietilenskim pokrovčkom + varnostno kapico in zloženko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 014302032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 3. julija 1961
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev z dne 28. avgusta 2012