Aktivne sestavine: amoksicilin, klavulanska kislina
Clavulin 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Clavulin so na voljo za velikosti pakiranj:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
- Clavulin 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Zakaj se uporablja zdravilo Clavulin? Za kaj je to?
Clavulin je antibiotik, ki deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni zdravili, imenovani amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih aktivnost je včasih lahko blokirana (neaktivna). Druga aktivna sestavina (klavulanska kislina) to prepreči.
Klavulin se uporablja pri dojenčkih in otrocih za zdravljenje naslednjih okužb:
- okužbe srednjega ušesa in sinusov
- okužbe dihal
- okužbe sečil
- okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z zobnimi okužbami
- okužbe kosti in sklepov
Kontraindikacije Kadar zdravila Clavulin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Clavulin:
- če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste kdaj imeli alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kateri koli drug antibiotik. To lahko vključuje kožni izpuščaj ali otekanje obraza ali vratu
- če ste med jemanjem antibiotika kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože).
Ne jemljite zdravila Clavulin, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Clavulin posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clavulin
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Clavulin
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- imajo nalezljivo mononukleozo
- ne urinira redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Clavulin posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V nekaterih primerih lahko zdravnik opravi "preiskavo, da oceni vrsto bakterije, ki je povzročila okužbo".
Na podlagi rezultatov lahko predpiše drugačno jakost klavulina ali drugo zdravilo.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Klavulin lahko poslabša nekatera obstoječa stanja ali povzroči resne stranske učinke. Ti lahko vključujejo alergijske reakcije, epileptične napade in vnetje črevesja. Med jemanjem zdravila Clavulin morate paziti na nekatere simptome, da zmanjšate tveganje. Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni"
Krvni in urinski testi
Če imate krvne preiskave (na primer teste rdečih krvnih celic ali jetrne funkcije) ali urin (za glukozo), povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, da jemljete zdravilo Clavulin, ker lahko vpliva na rezultate te vrste pregled.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek klavulina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste na voljo brez recepta in zeliščnih pripravkov.
Če jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu) skupaj s klavulinom, je zelo verjetno, da ima vaš otrok alergijsko kožno reakcijo.
Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil spremeniti odmerek klavulina.
Če jemljete zdravila (na primer varfarin), ki skupaj s klavulinom preprečujejo nastanek krvnih strdkov, boste morda morali opraviti dodatne krvne preiskave.
Klavulin lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravila za zdravljenje raka ali revmatičnih bolezni).
Klavulin lahko vpliva na delovanje mofetilmikofenolata (zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Clavulin lahko povzroči neželene učinke, simptomi pa lahko povzročijo, da ne morete voziti. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se ne počutite dobro
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clavulin: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Clavulin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
- Običajni odmerek - 1 tableta dvakrat na dan
- Višji odmerek - 1 tableta trikrat na dan
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Otroke, stare 6 let ali mlajše, je treba po možnosti zdraviti s peroralno suspenzijo ali vrečkami zdravila Clavulin.
Za nasvet o uporabi tablet Clavulin pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Tablete niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg.
Bolniki s težavami z ledvicami in jetri
- Če imate težave z ledvicami, lahko odmerek znižate. Zdravnik lahko izbere drugo jakost ali drugo zdravilo.
- Če imate težave z jetri, boste morda imeli pogostejše preiskave krvi, da preverite delovanje jeter.
Kako jemati zdravilo Clavulin
- Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode na začetku obroka ali tik pred njim. Tablete lahko za lažje jemanje razdelite vzdolž razdelilne črte. Oba dela tablete je treba vzeti hkrati.
- Odmerke razporedite enakomerno čez dan, v razmiku vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerka v 1 uri.
- Ne jemljite zdravila Clavulin več kot 2 tedna. Če se še vedno slabo počutite, se morate vrniti k zdravniku.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clavulin
Če ste vzeli več zdravila Clavulin, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč Clavulina, lahko znaki vključujejo razdražen želodec (slabost, bruhanje ali driska) ali krče. Čim prej se pogovorite s svojim zdravnikom. S seboj prinesite pakiranje ali stekleničko zdravila, da ga pokažete zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Clavulin
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prehitro, vendar morate počakati približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Clavulin
Zdravilo Clavulin jemljite do konca zdravljenja, tudi če se počutite bolje. Za boj proti okužbi potrebujete vsak odmerek. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clavulin?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
- kožni izpuščaji
- vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki je lahko vidno kot rdeče ali vijolične lise na koži, lahko pa prizadene druge dele telesa
- zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, otekle žleze v vratu, pod pazduhami ali v dimljah
- otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča težave pri dihanju
- propad.
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Prenehajte jemati zdravilo Clavulin.
Črevesno vnetje
Vnetje črevesja, ki povzroča vodno drisko običajno s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu in / ali zvišano telesno temperaturo.
Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Zelo pogosti stranski učinki
Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi
- driska (pri odraslih).
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi
- drozg (candida - "glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub)
- slabost, zlasti pri jemanju velikih odmerkov → če jo imate, vzemite zdravilo Clavulin pred obroki
- Umaknil se je
- driska (pri otrocih).
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- izpuščaj, srbenje
- dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica)
- prebavne motnje
- omotica
- glavobol.
Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- povečanje nekaterih beljakovin (encimov), ki jih proizvajajo jetra.
Redki stranski učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 ljudi
- izpuščaj, ki se lahko pojavi kot mehurčki in so videti kot majhne tarče (osrednja temna pika, obdana z "bledim območjem, s temnim obročem okoli roba - multiformni eritem)
če opazite katerega od teh simptomov, se nujno obrnite na svojega zdravnika
Pri preiskavah krvi se lahko pojavijo redki neželeni učinki:
- majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
- nizko število belih krvnih celic.
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki se pojavijo pri zelo omejenem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana.
- Alergijske reakcije (glejte zgoraj)
- Vnetje črevesja (glej zgoraj)
- Vnetje zaščitne membrane, ki obdaja možgane (aseptični meningitis)
- Hude kožne reakcije: razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroči obsežno luščenje kože (več kot 30% telesna površina - strupena epidermalna nekroliza); razširjen rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, ki vsebujejo gnoj (bulozni eksfoliativni dermatitis); rdeč izpuščaj, s skorjami in izboklinami pod kožo in mehurčki (pustularni izpuščaj).
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- vnetje jeter (hepatitis)
- zlatenica, ki jo povzroči zvišanje krvi bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih), zaradi česar lahko koža in beločnice postanejo rumeni
- vnetje ledvičnih tubulov
- strjevanje krvi traja dlje
- hiperaktivnost
- epileptični napadi (pri ljudeh, ki jemljejo velike odmerke klavulina ali imajo težave z ledvicami)
- črni jezik, ki je videti prekrit z lasmi
- madeži na zobeh (pri otrocih), ki jih običajno odstranimo s ščetkanjem.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi ali urina:
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic
- majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
- kristali v urinu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu Italijanske agencije za zdravila: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila .
Potek in hramba
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Zdravila Clavulin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Tablete, shranjene v vrečki s sušilnim sredstvom, je treba porabiti v 30 dneh po odprtju.
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago
Tablet ne uporabljajte, če so zdrobljene ali poškodovane.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
DRUGE INFORMACIJE
Kaj vsebuje
Clavulin 875/125 mg filmsko obložene tablete
Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina.
Vsaka tableta vsebuje:
amoksicilin trihidrat, kar ustreza 875 mg amoksicilina, in kalijev klavulanat, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete - magnezijev stearat, natrijev karboksimetil škrob A, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza.
Obloga tablet - titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol in silikonsko olje (dimetikon).
Izgled zdravila Clavulin in vsebina pakiranja
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-filmsko obložene tablete-so bele do umazano bele, v obliki kapsule, z vtisnjenim AC na obeh straneh in z razrezom na eni strani.
- tablete so pakirane v pretisne omote, ki so v kartonski škatli.
Vsako pakiranje vsebuje 12 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Vedenjska higiena
Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb. Niso učinkoviti pri virusnih okužbah. Včasih se okužba, ki jo povzročijo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotiki.
Najpogostejši razlog za to je, da so bakterije, ki povzročajo okužbo, odporne na uporabljeni antibiotik. To pomeni, da bakterije kljub antibiotiku preživijo in se razmnožujejo. Bakterije postanejo odporne na antibiotike iz več razlogov. Pravilna uporaba antibiotikov lahko zmanjša nastanek bakterijske odpornosti.
Ko vam zdravnik predpiše antibiotično terapijo, je to indicirano le za trenutno bolezen. Bodite pozorni na naslednje nasvete, da se izognete pojavu bakterijske odpornosti, ki povzroči blokiranje delovanja antibiotikov.
- Zelo pomembno je, da antibiotik vzamete v pravem odmerku, ob pravem času in za pravo število dni.Preberite navodila v navodilu za uporabo in če vam nič ni jasno, o tem vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
- Ne jemljite antibiotikov, razen če so vam bili izrecno predpisani in jih uporabljajte le za okužbo, za katero so bili predpisani.
- Ne uporabljajte antibiotikov, ki so jih predpisali drugi ljudje, tudi če imate okužbo, podobno njihovi.
- Ne dajajte drugim antibiotikov, ki so vam bili posebej predpisani.
- Če vam ob koncu zdravljenja ostane kakšen antibiotik, ga odnesite nazaj k farmacevtu, da ga lahko ustrezno zavržete.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016.Prisotne informacije morda niso ažurne.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLAVULIN 875 mg / 125 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje amoksicilin trihidrat, ki ustreza 875 mg amoksicilina, in kalijev klavulanat, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela do belkasta tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "AC" na obeh straneh in razrez na eni strani.
Narezovalna črta je namenjena olajšanju razbijanja tablete, da olajša požiranje in ne razdeli odmerka na enake dele.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Clavulin je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirana)
• pljučnica, pridobljena v skupnosti
• cistitis
• Pielonefritis
• Okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, hud zobni absces z razširjenim celulitom
• Okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerki so izraženi z vsebnostjo amoksicilina / klavulanske kisline, razen če so odmerki določeni z eno samo komponento.
Odmerek klavulina, izbran za zdravljenje vsake posamezne okužbe, mora upoštevati: pričakovane patogene in njihovo verjetno dovzetnost za antibakterijska sredstva (glejte poglavje 4.4)
Resnost in mesto okužbe
Starost bolnika, njegova teža in delovanje ledvic, kot je opisano spodaj.
Uporabo alternativnih formulacij klavulina (npr. Tistih, ki zagotavljajo višje odmerke amoksicilina in / ali drugačna razmerja amoksicilin-klavulanska kislina) je treba obravnavati kot potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Za odrasle in otroke s telesno maso ≥ 40 kg ta formulacija klavulina zagotavlja skupni dnevni odmerek 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kisline dvakrat na dan in 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kisline za odmerjanje trikrat na dan, če je navedeno spodaj. Za otroke s težo
Trajanje zdravljenja je treba določiti na podlagi bolnikovega odziva. Nekatere okužbe (npr. Osteomielitis) zahtevajo daljša obdobja zdravljenja. Zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 14 dni brez zdravniškega nadzora (glejte poglavje 4.4 o podaljšanem zdravljenju).
Teža odraslih in otrok 40 kg
Priporočeni odmerki:
standardni odmerek: (za vse indikacije) 875 mg / 125 mg dvakrat na dan.
višji odmerek - (zlasti pri okužbah, kot so otitis media, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in okužbe sečil): 875 mg / 125 mg trikrat na dan.
Otroci s težo
Otroke je priporočljivo zdraviti s tabletami, suspenzijo ali vrečkami za otroke.
Priporočeni odmerki: 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih; pri nekaterih okužbah (kot so vnetje srednjega ušesa, sinusitis in okužbe spodnjih dihal) se lahko upošteva do 70 mg / 10 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih.
Ker tablete ni mogoče razdeliti, otrok s telesno maso manj kot 25 kg ne smemo zdraviti s tabletami Clavulin.
Spodnja tabela prikazuje prejeti odmerek (mg / kg / telesno težo) pri otrocih s telesno maso med 25 kg in 40 kg po enkratnem dajanju ene tablete 875/125 mg.
Otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg, je treba po možnosti zdraviti s suspenzijo klavulina ali pediatričnimi vrečkami.
Klinični podatki za formulacije zdravila Clavulin 7: 1 za odmerke, večje od 45 mg / 6,4 mg na kg na dan, pri otrocih, mlajših od 2 let, niso na voljo.
Klinični podatki za formulacije klavulina 7: 1 pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, niso na voljo. Zato pri tej populaciji ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) večjim od 30 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min ni priporočil za uporabo formulacij klavulina z razmerjem amoksicilin-klavulanska kislina 7: 1, ker prilagoditve odmerka niso na voljo.
Jetrna insuficienca
Odmerjajte previdno in redno spremljajte delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Način dajanja
Clavulin je za peroralno uporabo.
Dajte na začetku obroka, da zmanjšate možno gastrointestinalno intoleranco in optimizirate absorpcijo amoksicilina / klavulanske kisline.
Terapijo lahko začnemo parenteralno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti pripravka IV in nadaljujemo s peroralnim pripravkom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina hudih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. Anafilaksije) na druga betalaktamska zdravila (npr. Cefalosporine, karbapeneme ali monobaktame).
Zlatenica / odpoved jeter v anamnezi zaradi amoksicilina / klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja s klavulinom je treba opraviti temeljito preiskavo prejšnjih preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali druga beta-laktamska zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali penicilin, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktoidnih reakcijah). Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti na penicilin in pri atopičnih posameznikih. Če pride do alergijske reakcije, je treba zdravljenje z amoksicilinom / klavulansko kislino prekiniti in uvesti ustrezno alternativno zdravljenje.
Če je dokazano, da je okužba posledica organizma, občutljivega na amoksicilin, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja z amoksicilina / klavulanske kisline na amoksicilin v skladu z uradnimi smernicami.
Ta formulacija klavulina ni primerna za uporabo, kadar obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano dovzetnost ali odpornost na beta-laktamske učinkovine, ne pa posredujejo beta-laktamaze, dovzetne za zaviranje s klavulansko kislino. Te formulacije se ne sme uporabljati za zdravljenje S. pljučnica odporen na peniciline.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri tistih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Izogibati se je treba dajanju amoksicilina / klavulanske kisline, če obstaja sum na infekcijsko mononukleozo, saj je bila uporaba amoksicilina povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja v tem stanju.
Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razvoj odpornih organizmov.
Pojav generaliziranega eritema s pustulami, ki jih povzroča vročina v začetni fazi zdravljenja, je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva suspenzijo klavulina in vsaka nadaljnja uporaba amoksicilina je kontraindicirana.
Pri bolnikih z očitno okvaro jeter je treba amoksicilin / klavulansko kislino uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
O pojavu jeter so poročali zlasti pri moških in starejših bolnikih in so lahko povezani s podaljšanim zdravljenjem. O teh dogodkih so pri otrocih redko poročali. Pri vseh populacijah se znaki in simptomi na splošno pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, v nekaterih primerih pa so lahko očitni le nekaj tednov po prekinitvi zdravljenja. Ti dogodki so običajno reverzibilni. Jetrni dogodki so lahko resni, v izjemno redkih primerih pa tudi smrt poročali, kar se je skoraj vedno zgodilo pri bolnikih z že obstoječo resno boleznijo ali pri jemanju zdravil, za katera je znano, da imajo potencialne učinke na jetra (glejte poglavje 4.8).
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, ki je lahko blag do smrtno nevaren po resnosti (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po dajanju katerega koli antibiotika. Če se pojavi kolitis, povezan z antibiotiki, je treba amoksicilin / klavulansko kislino takoj prekiniti, se posvetovati z zdravnikom in začeti ustrezno terapijo. V tem primeru so peristaltična zdravila kontraindicirana.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati sistemsko-organsko delovanje, vključno z delovanjem ledvic, jeter in hematopoeze.
Pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino, so redko poročali o podaljšanju protrombinskega časa. V primeru sočasne uporabe antikoagulantov je treba ustrezno spremljati. Za vzdrževanje želene ravni antikoagulacije bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na stopnjo insuficience (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem urina so kristalurijo opazili zelo redko, zlasti pri parenteralni terapiji. Med dajanjem velikih odmerkov amoksicilina je priporočljivo vzdrževati ustrezen vnos tekočine in izločanje urina, da se zmanjša možnost kristalurije amoksicilina. Pri bolnikih s katetri mehurja je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.9).
Med zdravljenjem z amoksicilinom je treba uporabiti encimske metode z glukozno oksidazo, kadar koli testiramo prisotnost glukoze v urinu, saj lahko pri neencimskih metodah pride do lažno pozitivnih rezultatov.
Prisotnost klavulanske kisline v klavulinu lahko povzroči nespecifično vezavo IgG in albumina na membrane rdečih krvnih celic, kar povzroči lažno pozitiven rezultat pri Coombsovem testu.
S testom Bio-Rad Laboratories Platelia so poročali o pozitivnih rezultatih testa Aspergillus EIA pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino in so bili posledično odkriti Aspergillus. S testom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, poročali so o navzkrižnih reakcijah z nepolisaharidi-Aspergillus in polifuranoza. Zato je treba pozitivne rezultate testov pri bolnikih, ki prejemajo amoksicilin / klavulansko kislino, razlagati previdno in jih potrditi z drugimi diagnostičnimi metodami.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni antikoagulanti
Peroralni antikoagulanti in penicilini se pogosto uporabljajo v klinični praksi brez poročil o medsebojnem delovanju. Vendar pa v literaturi obstajajo primeri povečanega mednarodnega normaliziranega razmerja pri bolnikih, ki so prejemali acenokumarol ali varfarin, ki jim je bilo predpisano zdravljenje z amoksicilinom. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba v primeru dodajanja ali odvzema amoksicilina skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje. Poleg tega bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Metotreksat
Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata, kar povzroči potencialno povečanje toksičnosti.
Probenecid
Sočasna uporaba probenecida ni priporočljiva. Probenecid zmanjšuje ledvično tubularno izločanje amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči podaljšano zvišanje ravni amoksicilina v krvi, ne pa tudi klavulanske kisline.
Mofetilmikofenolat
Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, se je po začetku zdravljenja z amoksicilinom in peroralno klavulansko kislino znižala koncentracija aktivnega presnovka mikofenolne kisline (MPA) pred odmerkom za približno 50%. skupna izpostavljenost MPA. Zato sprememba odmerka mofetilmikofenolata običajno ne bi bila potrebna, če ni kliničnih znakov disfunkcije presadka. Med kombinacijo in takoj po zdravljenju z antibiotiki je treba skrbno klinično spremljati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Omejeni podatki o uporabi amoksicilina / klavulanske kisline med nosečnostjo pri ljudeh ne kažejo na povečano tveganje za prirojene malformacije. povečano tveganje za nekrotizirajoči enterokolitis pri novorojenčkih. Izogibati se je treba uporabi v nosečnosti, razen če zdravnik meni, da je to nujno.
Čas hranjenja
Obe snovi se izločata v materino mleko (učinki klavulanske kisline na dojenega dojenčka niso znani) .Zato sta pri dojenčku možna driska in glivične okužbe sluznice, zato je treba dojenje prekiniti. Amoksicilin / klavulansko kislino je treba med dojenjem dajati šele potem, ko je zdravnik ocenil tveganje / korist.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, lahko pa se pojavijo neželeni učinki (npr. Alergijske reakcije, omotica, krči), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so driska, slabost in bruhanje.
Spodaj so opisani neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in postmarketinških raziskav s klavulinom v skladu s klasifikacijo MedDRA za sisteme in organe
Za razvrščanje pogostosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja terminologija.
Zelo pogosti (1/10)
Pogosti (od 1/100 do
Občasni (1/1000 do
Redki (od 1/10000 do
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
1 Glejte poglavje 4.4
2 Glejte poglavje 4.4
3 Slabost je pogosteje povezana z višjimi peroralnimi odmerki. Če so očitne prebavne reakcije, jih je mogoče zmanjšati z jemanjem zdravila Clavulin na začetku obroka
4 Vključno s psevdomembranoznim kolitisom in hemoragičnim kolitisom (glejte poglavje 4.4)
5 Pri bolnikih, zdravljenih z antibiotiki razreda beta-laktam, so opazili zmerno povečanje AST in / ali ALT, vendar pomen teh opazovanj ni znan.
6 O teh učinkih so poročali pri drugih penicilinih in cefalosporinih (glejte poglavje 4.4).
7 Če se pojavi kožna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4)
8 Glejte poglavje 4.9
9 Glejte poglavje 4.3
10 Glejte poglavje 4.4
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja
Lahko so očitni simptomi prebavil in motnje v ravnotežju vode in elektrolitov.Opazili so kristalurijo amoksicilina, ki je v nekaterih primerih povzročila odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4).
Konvulzije se lahko pojavijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke.
Poročali so o oborini amoksicilina v katetrih mehurja, večinoma po intravenskem dajanju velikih odmerkov, zato je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje zastrupitve
Gastrointestinalne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko, pri čemer je treba upoštevati ravnovesje vode in elektrolitov.
Amoksicilin / klavulansko kislino lahko odstranimo iz obtoka s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kombinacija penicilinov, vključno z zaviralci beta-laktamaze.
Oznaka ATC: J01CR02.
Mehanizem delovanja
Amoksicilin, polsintetični penicilin (beta-laktamski antibiotik), zavira enega ali več encimov (pogosto imenovanih tudi penicilin vezavne beljakovine, PBP) biosintetične poti bakterijskega peptidoglikana, integralne strukturne komponente celične stene bakterije. peptidoglikana povzroči oslabitev strukture, ki ji običajno sledi liza celic in smrt bakterij.
Amoksicilin je dovzeten za razgradnjo beta-laktamaz, zato spekter delovanja samega amoksicilina ne vključuje organizmov, ki proizvajajo te encime.
Klavulanska kislina je beta-laktam, ki je po strukturi soroden penicilinom.Inaktivira nekatere beta-laktamske encime in s tem prepreči inaktivacijo amoksicilina.Klavulanska kislina sama po sebi nima klinično uporabnega antibakterijskega učinka.
Odnos PK / PD
Šteje se, da je čas nad minimalno inhibitorno koncentracijo (T> MIC) glavni dejavnik učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi odpornosti
Dva glavna mehanizma odpornosti na amoksicilin / klavulansko kislino sta:
• Inaktivacija z bakterijskimi beta-laktamazami, ki jih klavulanska kislina sama ne zavira, vključno s razredi B, C in D.
• Sprememba PBP, ki zmanjšuje afiniteto protibakterijskega sredstva za tarčo.
Neprepustnost bakterij ali mehanizmi iztočne črpalke lahko povzročijo ali prispevajo k bakterijski odpornosti, zlasti pri gram-negativnih bakterijah.
Mejne točke
Mejne vrednosti MIC za amoksicilin / klavulansko kislino določa Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
1 Poročane vrednosti se nanašajo na koncentracije amoksicilina. Za namene testa občutljivosti je koncentracija klavulanske kisline določena na 2 mg / l
2 Poročali so o oksacilinu
3 Mejne vrednosti v tabeli temeljijo na mejnih vrednostih ampicilina
4 Mejna vrednost odpornosti R> 8 mg / l zagotavlja, da so vsi izolati z odpornimi mehanizmi poročani kot odporni
5 Mejne vrednosti v tabeli temeljijo na mejnih vrednostih benzilpenicilina
Prevalenca odpornosti se lahko geografsko in s časom spreminja za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
Pogosto dovzetne vrste
Gram-pozitivni aerobni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
zlati stafilokok (občutljiv na meticilin) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes in drugi beta-hemolitični streptokoki
Streptococcus viridans skupina
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Kapnocitofaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Vrste, pri katerih je pridobljena vzdržljivost lahko problem
Gram-pozitivni aerobni mikroorganizmi
Enterococcus faecium §
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Inherentno odporni organizmi
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobakter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltofilija
Drugi mikroorganizmi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Naravna vmesna občutljivost v odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti
£ Vsi stafilokoki, odporni na meticilin, so odporni na amoksicilin / klavulansko kislino
1 Streptococcus pneumoniae ki je mikroorganizem, odporen na peniciline, se s to predstavitvijo amoksicilina / klavulanske kisline ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
2 V mnogih državah EU so odkrili seve z zmanjšano občutljivostjo s pogostostjo nad 10%
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Amoksicilin in klavulanska kislina popolnoma disociirata v vodni raztopini pri fiziološkem pH. Obe sestavini se pri peroralnem dajanju hitro in dobro absorbirata. Absorpcija amoksicilina / klavulanske kisline je optimizirana, če jo vzamete na začetku obroka. Po peroralnem dajanju sta amoksicilin in klavulanska kislina približno 70% biološko uporabna. Plazemski profili obeh komponent so podobni in čas za dosego najvišje plazemske koncentracije (Tmax) je v vsakem primeru približno eno uro.
Spodaj so predstavljeni farmakokinetični rezultati ločenih študij, v katerih so amoksicilin / klavulansko kislino (tablete 875/125 mg dvakrat na dan) dajali skupinam zdravih prostovoljcev na tešče.
Koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline v serumu, dosežene z amoksicilinom / klavulansko kislino, so podobne tistim, ki nastanejo pri peroralni uporabi enakovrednih odmerkov samo amoksicilina in klavulanske kisline.
Distribucija
Približno 25% klavulanske kisline v plazmi in 18% amoksicilina se veže na beljakovine. Navidezni volumen porazdelitve je približno 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin in okoli 0,2 l / kg za klavulansko kislino.
Po intravenskem dajanju so amoksicilin in klavulansko kislino odkrili v žolčniku, trebušnem tkivu, koži, maščobi, mišičnem tkivu, sinovialni in peritonealni tekočini, žolču in gnoju. Amoksicilin se v cerebrospinalni tekočini ne porazdeli ustrezno.
Študije na živalih ne kažejo pomembnega zadrževanja tkiv materiala, pridobljenega iz zdravil, obeh komponent. Amoksicilin, tako kot večina penicilinov, lahko odkrijemo v materinem mleku. V materinem mleku se lahko odkrijejo sledi klavulanske kisline (glejte poglavje 4.6).
Pokazalo se je, da amoksicilin in klavulanska kislina prehajata skozi placentno pregrado (glejte poglavje 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se delno izloči z urinom v obliki neaktivne penicilojske kisline v količinah, ki ustrezajo do 10-25% začetnega odmerka.Klavulanska kislina se pri ljudeh obsežno presnavlja, izloča pa se z urinom in blatom ter kot ogljikov dioksid v izdihanem zrak.
Odprava
Glavni način izločanja amoksicilina je preko ledvic, medtem ko se pri klavulanski kislini izvaja tako preko ledvičnih kot ne-ledvičnih mehanizmov.
Amoksicilin / klavulanska kislina ima povprečni razpolovni čas izločanja približno eno uro in povprečni skupni očistek približno 25 L / uro pri zdravih osebah. Približno 60-70% amoksicilina in približno 40-65% "klavulanske kisline se izloči nespremenjeno v urinu v prvih 6 urah po dajanju ene same tablete 250 mg / 125 mg ali 500 mg / 125 mg klavulina.V več študijah je bilo ugotovljeno, da se je izločanje amoksicilina z urinom 50-85 %, pri 27–60 % pa klavulansko kislino v 24 urah. V primeru klavulanske kisline se največja količina zdravila izloči v prvih 2 urah po dajanju.
Sočasna uporaba probenecida upočasni izločanje amoksicilina, vendar ne odloži ledvičnega izločanja klavulanske kisline (glejte poglavje 4.5).
Starost
Razpolovni čas izločanja amoksicilina je pri otrocih, starih od približno 3 mesecev do 2 let, starejših otrocih in odraslih, podoben. Pri zelo majhnih dojenčkih (vključno s prezgodaj rojenimi) v prvem tednu življenja interval odmerjanja ne sme presegati dveh odmerkov na dan zaradi nezrelosti ledvičnega izločilnega sistema. Ker je pri starejših bolnikih verjetnost, da bodo zmanjšali delovanje ledvic, je lahko koristno spremljati delovanje ledvic.
Vrsta
Po peroralni uporabi amoksicilina / klavulanske kisline pri zdravih moških in ženskah spol nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko amoksicilina ali klavulanske kisline.
Odpoved ledvic
Celoten serumski očistek amoksicilina / klavulanske kisline se sorazmerno zmanjšuje z zmanjšanjem delovanja ledvic. Zmanjšanje očistka zdravila je pri amoksicilinu izrazitejše kot pri klavulanski kislini, saj se več amoksicilina izloči z Ulica ledvični. Zato mora odmerjanje pri ledvični insuficienci preprečiti prekomerno kopičenje amoksicilina z vzdrževanjem ustreznih ravni klavulanske kisline (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Bolnikom z jetrno insuficienco je treba odmerjati previdno in redno spremljati delovanje jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih z amoksicilinom / klavulansko kislino pri psih so pokazale draženje želodca in bruhanje ter razbarvanje jezika.
Študije rakotvornosti s klavulinom ali njegovimi sestavinami niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Magnezijev stearat
Natrijev škrob karboksimetil A.
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Mikrokristalna celuloza
Snemanje tabličnega računalnika
Titanov dioksid (E171)
Hipromeloza
Makrogol dimetikon
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži zaradi zaščite pred vlago in pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij / poliamid laminatni pretisni omot s hladno fiksirano aluminijasto prevleko (CFB), ki vsebuje 12 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Prodajalec: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tablet A.I.C.: 026138139
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tablet 11.12.87 / 01.06.10
-cos-e-benefici.jpg)
