Aktivne sestavine: desmopresin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml kapljice za nos, raztopina
Paketni vložki Minirin so na voljo za velikosti pakiranj:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml kapljice za nos, raztopina
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml pršilo za nos, raztopina
- Minirin / DDAVP 60 mcg podjezične tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Minirin? Za kaj je to?
Minirin / DDAVP spada v skupino zdravil, imenovanih analogi vazopresina, ki začasno zmanjšajo količino urina, ki ga proizvede vaše telo.
Navedeno je le, če peroralna uporaba ni možna, za:
- zdravljenje hipofize, idiopatske ali simptomatske diabetes insipidus (bolezen, ki povzroča neprekinjeno proizvodnjo urina in močno žejo)
- zdravljenje pooperativne, reverzibilne ali trajne poliurije (obilno nastajanje urina) in polidipsije (intenzivna in vztrajna žeja)
- primarna nočna enureza (nenamerna izguba urina ponoči)
- diferencialna diagnoza diabetes insipidus
- testi delovanja ledvic.
Kontraindikacije Kadar zdravila Minirin ne smete uporabljati
Obstajajo splošne omejitve, opozorila in previdnostni ukrepi, ki veljajo za vse bolnike, ki jim je predpisan Minirin / DDAVP, in druge omejitve, opozorila in dodatni previdnostni ukrepi, ki veljajo pod določenimi pogoji in so odvisni od uporabe zdravila.
Splošne omejitve (za vse bolnike):
Ne uporabljajte zdravila Minirin / DDAVP
- če ste preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate običajno ali psihogeno polidipsijo (intenzivna in vztrajna žeja)
- če ste vedeli ali sumite na srčno popuščanje in druga stanja, ki zahtevajo zdravljenje z diuretiki (zdravila, ki povečajo proizvodnjo urina)
- če imate zmerno ali hudo odpoved ledvic
- če imate nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija)
- če imate sindrom nezadostnega izločanja ADH (antidiuretičnega hormona, ki zmanjšuje proizvodnjo urina).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minirin
Splošna opozorila in previdnostni ukrepi (vsi bolniki)
Zdravilo Minirin / DDAVP je treba uporabljati le pri bolnikih, pri katerih dajanje peroralnih farmacevtskih oblik ni možno.
Bodite posebno pozorni, da se izognete nizkim koncentracijam natrija v krvi, če za vas velja kaj od naslednjega:
- če imate nižje ravni seruma od običajne
- če imate bolezni, za katere je značilno neravnovesje tekočin in elektrolitov (na primer kalcij, magnezij), kot so sistemske okužbe, zvišana telesna temperatura, gastroenteritis
- če imate astmo, epilepsijo, migreno, srčno popuščanje, arterijsko hipertenzijo (visok krvni tlak)
- če imate cistično fibrozo
- če ste bolnik, ki mu grozi povišan intrakranialni tlak (o katerem vas bo obvestil zdravnik)
- če se zdravite s tricikličnimi antidepresivi ali selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina, klorpromazinom (antipsihotikom) in karbamazepinom (antiepileptiki) ali z nekaterimi antidiabetiki iz skupine sulfonilsečnine, zlasti s klorpropamidom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), lahko poveča "antidiuretični učinek (zmanjšanje količine urina) in poveča tveganje zadrževanja tekočine (glejte poglavje" Jemanje zdravila Minirin / DDAVP z drugimi zdravili ").
Dodatna opozorila in previdnostni ukrepi:
Poleg omejitev, opozoril in splošnih varnostnih ukrepov:
Pogoji, na katere morate biti še posebej pozorni
Vsi bolniki se morajo med zdravljenjem s tem zdravilom omejiti vnosa tekočine.
Zaužitje tekočin brez omejitev lahko povzroči zastajanje tekočine in nizke ravni natrija v krvi, katerih simptomi so glavobol, slabost / bruhanje, povečanje telesne mase in v hujših primerih epileptični napadi.
Če se pojavijo ti simptomi, se nujno obrnite na zdravnika
Vse bolnike in, če je primerno, njihove skrbnike je treba temeljito poučiti o zmanjšanju tekočine.
Pri zdravljenju primarne nočne enureze:
- Porabo tekočine je treba omejiti na najmanj 1 uro pred in 8 ur po dajanju zdravila
Če uporabljate zdravilo Minirin / DDAVP za teste delovanja ledvic:
- poraba tekočin mora biti omejena na najmanjšo možno mero in samo za potešitev žeje ne sme presegati 0,5 l od 1 ure do 8 ur po dajanju zdravila.
Pri dojenčkih
vnos tekočine z dvema obrokoma po zaužitju zdravila Minirin / DDAVP je treba zmanjšati za 50% v primerjavi z običajnim vnosom, da bi se izognili preobremenitvi z vodo.
Če imate spremembe v nosni sluznici zaradi brazgotin, kopičenja tekočine (edema) ali drugih stanj, uporaba zdravila Minirin / DDAVP ni priporočljiva.
Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil resno okvaro mehurja in obstrukcijo.
- Če imate katerega od zgornjih stanj ali niste prepričani, se pred uporabo zdravila Minirin / DDAVP posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri otrocih
Da bi nadzorovali vzeti odmerek, je treba dajanje pri otrocih pod strogim nadzorom odraslih
Pri otrocih, mlajših od 1 leta, je treba teste delovanja ledvic opraviti le v bolnišničnem okolju, pod zdravniškim nadzorom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Minirin
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Obstajajo zdravila, ki lahko spremenijo učinek zdravila Minirin / DDAVP ali katerih učinek lahko spremeni zdravilo Minirin / DDAVP:
- Indometacin je protivnetno zdravilo, ki lahko poveča obseg, ne pa tudi trajanja odziva na desmopresin.
- Triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (antidepresivi), klorpromazin (antipsihotik) in karbamazepin (antiepileptik), klorfibrat (zniževanje lipidov) ter nekatera antidiabetična zdravila iz skupine sulfonilsečnine, zlasti klorpromazin (protivnetno zdravilo) in protivnetna zdravila (NSAID), saj lahko ta zdravila povečajo antidiuretični učinek desmopresina (zmanjšanje količine urina) in tako povečajo tveganje zadrževanja vode in znižanje natrija v krvi (hiponatriemija)
- Glibenklamid (antidiabetik), ki namesto tega zmanjšuje antidiuretični učinek desmopresina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Običajno to zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Minirin: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plastična graduirana cev, vključena v paket (rinil), ima merilno lestvico, ki ustreza 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg in 20 mcg desmopresin acetata. Zdravljenje je treba vedno začeti z najnižjim odmerkom. Zdravnik se bo odločil za ustrezen odmerek in trajanje zdravljenja.
Vnos tekočine je treba omejiti (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). Priporočljivo je, da izpraznite mehur tik pred dajanjem zdravila.
Priporočeni odmerki so:
Terapevtska uporaba:
- Diabetes insipidus, pooperativna poliurija in polidipsija
Odrasli: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) enkrat - dvakrat na dan
Otroci: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) enkrat - dvakrat na dan
- Primarna nočna enureza
Priporočeni začetni intranazalni odmerek je 0,1 ml (10 mcg) zvečer, pred spanjem. Če to ni učinkovito, se lahko odmerek poveča za največ 0,2 ml (20 mcg) za najmanj en teden.
Minirin / DDAVP je indiciran za obdobja zdravljenja do 3 mesece. Potreba po vsaj enem tednu brez Minirina / DDAVP. Klinično učinkovit intranazalni odmerek je treba individualizirati in se lahko giblje od 0,1 ml (10 mcg) do 0,2 ml (20 mcg) zvečer, pred spanjem.
Diagnostična uporaba:
Diferencialna diagnoza diabetesa Insipidus
- Otroci in odrasli: 0,2 ml (20 mcg)
Preskusi delovanja ledvic
Dojenčki (do 1. leta starosti): 0,1 ml (10 mcg)
Otroci (1 - 15 let): 0,2 ml (20 mcg)
Odrasli0,4 ml (40 mcg).
Urin, zbran v eni uri po dajanju zdravila Minirin / DDAVP, je treba zavreči. V naslednjih 8 urah je treba za testiranje osmolalnosti zbrati dva dela urina.
Navodila za uporabo
Pred uporabo zdravila Minirin / DDAVP natančno preberite naslednja navodila. Dajanje zdravila Minirin / DDAVP poteka skozi posebno graduirano plastično cevko (rinil).
- Odtrgajte garancijski pečat.
- Odstranite rjavo plastično kapico.
- Odstranite majhen naboran pokrovček s kapalke, tako da ga zavrtite. Če želite zapreti kapalko, uporabite isti pokrovček in ga znova namestite, da preprečite izgubo raztopine, še posebej, če steklenica ni shranjena v pokončnem položaju.
- Z eno roko držite rinil, tako da prste druge roke položite okoli vratu kapalke. Vstavite konico kapalke, nagnjeno navzdol, v konec rinila, označenega s puščico, in pritisnite kapalko, dokler raztopina ne doseže. težave pri polnjenju rinila, lahko z injekcijsko brizgo insulina ali tuberkulina umaknete želeni odmerek in nato vsebino prenesete v rinil.
- S prsti, približno 2 cm od konca, držite del rinila, ki vsebuje raztopino, in ga vstavite v eno nosnico, dokler konica prstov ne doseže nosnice.
- Drugi konec rinila vstavite med ustnice. Nagnite glavo nazaj in nato na kratko in intenzivno pihajte v rinil, tako da raztopina prodre v nosno votlino. Če upoštevamo ta postopek, se raztopina ustavi v nosni votlini in ne prodre v zadnji del grla.
- Po uporabi zaprite kapalko z nazobčanim pokrovom in nato rjavo plastično kapico.Rinil sperite z vodo iz pipe in ga previdno pretresite, da v notranjosti ne ostanejo sledi. Rhinile je tako pripravljen za poznejšo uporabo. Steklenico vedno hranite pokonci.
Če niste prepričani, ali jemljete pravilen odmerek zdravila, zdravila ne dajajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Minirin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Minirin / DDAVP, kot bi smeli
V primeru zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Minirin / DDAVP nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Minirin / DDAVP
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Minirin / DDAVP
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Minirin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Minirin / DDAVP neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi tega zdravila:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 ljudi)
- Zamašen nos, rinitis
- Zvišana telesna temperatura
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 ljudi)
- Nespečnost, čustvena labilnost, nočne more, živčnost, agresivnost
- Glavobol
- Krvavitev iz nosu (epistaksa), okužba zgornjih dihal
- Gastroenteritis, slabost, bolečine v trebuhu
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- Nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija)
- Krči maternice menstrualnega tipa
- Srčna ishemija (pomanjkanje ali zmanjšana oskrba srca s krvjo)
- Umaknil se je
- Rdečica obraza
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Alergijske reakcije
- Dehidracija
- Stanje zmede
- Konvulzije, koma, omotica, zaspanost
- Hipertenzija (visok krvni tlak)
- Dispneja (težko dihanje)
- Driska
- Srbenje, izpuščaj, koprivnica
- Mišični krči
- Utrujenost, periferni edem (kopičenje tekočine), bolečine v prsih, mrzlica
- Povečanje telesne mase.
Opis izbranih neželenih učinkov:
Najresnejši neželeni učinek pri uporabi desmopresina je hiponatriemija, v hujših primerih pa njeni zapleti, npr. konvulzije in koma. Vzrok za potencialno hiponatriemijo je pričakovani antidiuretični učinek (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pediatrična populacija:
Hiponatremija je reverzibilna in se je pogosto pojavljala pri otrocih v povezavi s spremembami običajnega dnevnega vedenja, ki vključujejo vnos tekočine in / ali potenje. Pri otrocih je treba posebno pozornost nameniti previdnostnim ukrepom, navedenim v odstavku 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Druge posebne populacije:
Otroci, starejši in bolniki, pri katerih je koncentracija natrija v serumu nižja od normalne, imajo lahko povečano tveganje za nastanek hiponatriemije (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte v hladilniku (med + 2 ° in + 8 ° C).
Izdelek lahko shranite 4 tedne pri temperaturi pod 25 ° C v neodprti embalaži, nato pa ga morate takoj zavreči.
Po odprtju lahko izdelek shranite 2 meseca v hladilniku.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje kapljice za nos Minirin / DDAVP, raztopina
- Zdravilna učinkovina je desmopresin. 1 ml vsebuje 0,1 mg desmopresin acetata, kar ustreza 89 mcg desmopresina.
- Pomožne snovi so natrijev klorid, klorobutanol, 1M klorovodikova kislina, prečiščena voda.
Kako izgledajo kapljice za nos Minirin / DDAVP, raztopina in vsebina pakiranja
0,1 mg / ml raztopina kapljic za nos - 2,5 ml steklenička za inhalacijo z rinilom za intranazalno dajanje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 0,1 mg desmopresin acetata, kar ustreza 89 mcg desmopresina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za nos, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Terapevtska uporaba
Hipofiza, idiopatski ali simptomatski diabetes insipidus.
Pooperativna, reverzibilna ali trajna poliurija in polidipsija.
Primarna nočna enureza.
N.B. Ledvični diabetes insipidus ni občutljiv na zdravljenje z zdravilom Minirin / DDAVP.
Diagnostična uporaba
Za diferencialno diagnozo diabetes insipidus.
Za teste delovanja ledvic.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Rinil ima stopnjevano lestvico, ki ustreza 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg in 20 mcg desmopresin acetata.
Odmerjanje pri diabetes insipidusu in enurezi je treba prilagoditi za vsak primer posebej.
Pri pooperativni poliuriji in polidipsiji je treba odmerek prilagoditi glede na spremembe osmolalnosti urina.
Način dajanja
Vnos tekočine je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
V primeru znakov in simptomov zastajanja vode in / ali hiponatriemije (glavobol, slabost / bruhanje, povečanje telesne mase in v hujših primerih epileptičnih napadov) je treba zdravljenje prekiniti, dokler bolnik popolnoma ne ozdravi. Ob ponovnem začetku zdravljenja je treba vnos tekočine čim bolj omejiti (glejte poglavje 4.4).
Posebne indikacije
Terapevtska uporaba.
Diabetes insipidus, pooperativna poliurija in polidipsija
Odrasli
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) enkrat - dvakrat na dan.
Otroci
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) enkrat - dvakrat na dan.
Primarna nočna enureza
Priporočeni začetni intranazalni odmerek je 10 mcg zvečer, pred spanjem. Če to ni učinkovito, se lahko odmerek poveča za največ 20 mikrogramov za najmanj en teden. Minirin / DDAVP je indiciran za obdobja zdravljenja do 3 mesece. Po vsaj enem tednu brez Minirina / DDAVP je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Klinično učinkovit intranazalni odmerek je treba prilagoditi individualno in se lahko giblje od 10 do 20 mikrogramov zvečer, pred spanjem.
Diagnostična uporaba.
Diferencialna diagnoza diabetesa Insipidus
Diagnostični odmerek v otroci in odrasli 0,2 ml (20 mcg).
Nezmožnost obdelave koncentriranega urina po pomanjkanju vode, čemur sledi možnost predelave koncentriranega urina po dajanju zdravila Minirin / DDAVP, potrjuje diagnozo diabetesa insipidus hipofize.
Nezmožnost obdelave koncentriranega urina po uporabi zdravila Minirin / DDAVP kaže na nefrogeni diabetes insipidus.
Preskusi delovanja ledvic
Priporočeni so naslednji odmerki:
Dojenčki (do 1 leta starosti)
0,1 ml (10 mcg);
otroci (1 - 15 let)
0,2 ml (20 mcg);
odraslih
0,4 ml (40 mcg).
Urin, zbran v eni uri po dajanju zdravila Minirin / DDAVP, je treba zavreči. V naslednjih 8 urah je treba za testiranje osmolalnosti zbrati dva dela urina.
V dojenčki koncentracijo urina 600 mOsm / kg je treba doseči v 5 urah po uporabi zdravila Minirin / DDAVP.
V otroci in odrasli pri normalnem delovanju ledvic lahko v 5-9 urah po uporabi zdravila Minirin / DDAVP pričakujemo koncentracije v urinu nad 700 mOsm / kg.
Priporočljivo je, da se mehur izprazni tik pred dajanjem zdravila.
Posebne populacije
Starejši: glejte poglavje 4.4
Ledvična insuficienca: glejte poglavje 4.3
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Običajna ali psihogena polidipsija (povzroči nastanek urina več kot 40 ml / kg / 24 ur).
Znano ali domnevno srčno popuščanje in druga stanja, ki zahtevajo zdravljenje z diuretiki.
Zmerna ali huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 50 ml / min).
Znana hiponatremija.
Sindrom nezadostnega izločanja ADH (SIADH).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Minirin / DDVAP kapljice za nos, raztopino je treba uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih dajanje peroralnih farmacevtskih oblik ni možno.
Ko je predpisana raztopina kapljic za nos Minirin / DDVAP, je priporočljivo
• Začnite zdravljenje z najnižjim odmerkom.
• Prepričajte se, da upoštevate omejitev vnosa tekočine.
• Odmerek povečujte postopoma, previdno.
• Poskrbite, da bo dajanje otrokom pod nadzorom odraslih, da boste lahko nadzorovali vzeti odmerek.
Za primarno nočno enurezo:
kadar se Minirin / DDAVP uporablja za primarno nočno enurezo, je treba vnos tekočine omejiti od 1 ure pred dajanjem zdravila do 8 ur po dajanju.
Zdravljenje brez sočasnega omejevanja zaužitja tekočine lahko povzroči zadrževanje tekočine in / ali hiponatriemijo, ki jo spremljajo ali ne opozorilni znaki in simptomi (glavobol, slabost / bruhanje, povečanje telesne mase in v hudih primerih konvulzije).
Vse bolnike in, če je primerno, njihove skrbnike je treba temeljito poučiti o zmanjšanju tekočine.
Za teste delovanja ledvic:
kadar se Minirin / DDAVP uporablja za diagnostične namene, je treba omejiti vnos tekočine in ne sme presegati 0,5 l, da bi potešil žejo od 1 ure pred 8 urami po dajanju zdravila.
Pri dojenčkih je treba vnos tekočine med obroki po zaužitju zdravila Minirin / DDAVP zmanjšati za 50% v primerjavi z običajnim vnosom, da bi se izognili preobremenitvi z vodo.
Preskus zmogljivosti ledvic pri otrocih, mlajših od 1 leta, je treba izvajati le v bolnišničnem okolju pod strogim zdravniškim nadzorom.
Previdnostni ukrepi
Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti hudo disfunkcijo mehurja in obstrukcijo.
Otroci, starejši in bolniki, pri katerih je koncentracija natrija v serumu nižja od normalne, imajo lahko povečano tveganje za hiponatriemijo. Zdravljenje z desmopresinom je treba prekiniti ali pazljivo prilagoditi med akutnimi sočasnimi boleznimi, za katere je značilno neravnovesje tekočin in elektrolitov (kot so sistemske okužbe, zvišana telesna temperatura, gastroenteritis).
Vsaka sprememba nosne sluznice, ki jo povzročijo brazgotine, edemi in druge bolezni, lahko povzroči nepravilno, nestabilno absorpcijo zdravila; v tem primeru uporaba izdelka ni priporočljiva.
Zdravilo je treba previdno dajati bolnikom z astmo, epilepsijo, migreno, srčnim popuščanjem, arterijsko hipertenzijo, stanji, ki bi se lahko zaradi zadrževanja vode poslabšala.
Enako previdni moramo biti pri bolnikih s cistično fibrozo in pri bolnikih s tveganjem za povečan intrakranialni tlak.
Da bi se izognili hiponatriemiji, je treba sprejeti previdnostne ukrepe, vključno z omejitvijo vnosa tekočine in pogostejšim spremljanjem natrija v serumu v primeru sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko inducirajo SIADH, npr. Tricikličnimi antidepresivi, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina, klorpromazina in karbamazepina ter nekaterimi antidiabetiki skupine sulfonilsečnine, zlasti klorpropamida, in v primeru sočasnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Podmarketinški podatki kažejo, da so nekateri primeri hude hiponatriemije, povezani s formulacijo pršila za nos desmopresina, uporabljeni pri zdravljenju osrednjega diabetesa insipidus.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Indometacin lahko poveča obseg, ne pa tudi trajanja odziva na desmopresin.
Snovi, za katere je znano, da inducirajo SIADH, kot so triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, klorpromazin in karbamazepin, klofibrat ter nekatera antidiabetična zdravila iz skupine sulfonilsečnin, zlasti klorpropamid, lahko povzročijo dodaten antidiuretični učinek in povečajo tveganje zadrževanja tekočine / hiponatriemija (glejte poglavje 4.4).
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo zastajanje tekočine / hiponatriemijo (glejte poglavje 4.4). Glibenklamid pa zmanjšuje antidiuretični učinek desmopresina.
Malo je verjetno, da bo desmopresin medsebojno deloval z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih, saj v študijah in vitro na človeških mikrosomih ni bilo pomembnega vpliva desmopresina na presnovo v jetrih. Vendar študije interakcij in vivo niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Objavljeni podatki o omejenem številu nosečnic s sladkorno boleznijo insipidus (n = 53) in podatki o nosečnicah s krvavitvami (n = 216) niso kazali škodljivih učinkov desmopresina na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka. Zaenkrat ni na voljo drugih ustreznih epidemioloških podatkov. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Pri predpisovanju nosečnicam bodite previdni.
Podatkov o transplacentarnem prenosu desmopresina pri ženskah primanjkuje. Analize in vitro modelov človeških kotiledonov so pokazale, da pri uporabi v deskopresin v terapevtskih koncentracijah, ki ustrezajo priporočenemu odmerku, ni transplacentarnega transporta desmopresina.
Čas hranjenja
Rezultati analize mleka doječih mater, zdravljenih z visokim odmerkom desmopresina (300 mcg intranazalno), kažejo, da so količine desmopresina, ki jih je mogoče vnesti v materino mleko, znatno nižje od tistih, ki so potrebne za učinek na diurezo.
Plodnost
Študije plodnosti pri živalih niso pokazale klinično pomembnih učinkov na starše in potomce.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Minirin / DDAVP kapljice za nos, raztopina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najresnejši neželeni učinek pri uporabi desmopresina je hiponatriemija, ki lahko povzroči glavobol, slabost, bruhanje, zmanjšan natrij v serumu, povečanje telesne mase, slabo počutje, bolečine v trebuhu, mišične krče, omotico, zmedenost, zmanjšano zavest in v hudih primerih konvulzije in komo.
Večina drugih dogodkov je poročana kot neresna.
Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem so zamašen nos (27%), zvišana telesna temperatura (15%) in rinitis (12%). Drugi pogosti neželeni učinki so glavobol (9%), okužbe zgornjih dihal (9%), gastroenteritis (7%), bolečine v trebuhu (5%). V kliničnih študijah niso poročali o anafilaktičnih reakcijah, vendar so prejeli spontana poročila.
Naslednja tabela temelji na pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z nosnimi formulacijami zdravila Minirin / DDAVP pri otrocih in odraslih za zdravljenje osrednjega diabetesa insipidusa, primarne nočne enureze in testov ledvične funkcije (N = 745 ), v kombinaciji s postmarketinškimi izkušnjami za vse indikacije.
* poročali v povezavi s hiponatriemijo
** večinoma poročajo pri otrocih in mladostnikih
*** poročali o indikaciji osrednji diabetes insipidus.
Opis izbranih neželenih učinkov:
Najresnejši neželeni učinek pri uporabi desmopresina je hiponatriemija, v hujših primerih pa njeni zapleti, npr. konvulzije in koma. Vzrok za potencialno hiponatriemijo je pričakovani antidiuretični učinek.
Pediatrična populacija:
Hiponatremija je reverzibilna in se je pogosto pojavljala pri otrocih v povezavi s spremembami običajnega dnevnega vedenja, ki vključujejo vnos tekočine in / ali potenje. Pri otrocih je treba posebno pozornost nameniti previdnostnim ukrepom, navedenim v poglavju 4.4.
Druge posebne populacije:
pri otrocih, starejših in bolnikih s koncentracijo natrija v serumu pod normalno je lahko povečano tveganje za nastanek hiponatriemije (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje desmopresina povzroči dolgotrajno delovanje z večjim tveganjem zastajanja tekočine in hiponatriemije.
Zdravljenje:
Čeprav je treba zdravljenje individualizirati, je mogoče dati ta splošna priporočila:
- Hiponatriemijo brez spremljanja lahko zdravimo tako, da prekinimo zdravljenje z desmopresinom in zmanjšamo vnos tekočine;
- ob prisotnosti simptomatske hiponatriemije lahko te ukrepe spremlja infuzija izotonične ali hipertonične raztopine natrijevega klorida;
- kadar je zadrževanje tekočine močno (krči in nezavest), se lahko doda zdravljenje s furosemidom.
Za Minirin / DDAVP ni znanih specifičnih protistrupov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazopresin in analogi, oznaka ATC: H01BA02
Minirin / DDAVP kapljice za nos, raztopina vsebuje desmopresin, sintetični analog naravnega antidiuretičnega hormona, v zvezi s katerim ima dve strukturni spremembi: desaminacijo cisteina1 in zamenjavo L-arginina8 z D-argininom8.
Te spremembe so povzročile bistveno daljše trajanje delovanja in popolno pomanjkanje aktivnosti krvnega tlaka pri klinično uporabljenih odmerkih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Biološka uporabnost je približno 3-5%. Največja plazemska koncentracija je dosežena po približno eni uri.
Distribucija
Porazdelitev desmopresina najbolje opišemo z dvokomornim modelom porazdelitve z volumnom porazdelitve v fazi izločanja 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformacija
Presnova desmopresina in vivo ni raziskana. In vitro presnovne študije na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da se v jetrih s sistemom citokroma P450 presnovi neznatna količina, zato se zdi, da presnova človeških jeter in vivo ni vključena. Učinek desmopresina na farmakokinetiko drugih zdravil je verjetno minimalen zaradi pomanjkanja zaviranja citokroma P450.
Odprava
Izračunali so, da je skupni očistek desmopresina 7,6 l / h. Povprečni končni razpolovni čas desmopresina je 2,8 ure, pri zdravih preiskovancih pa se je nespremenjena frakcija izločila 52% (44-60%).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije o kancerogenem potencialu niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid, klorobutanol, 1M klorovodikova kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po odprtju: 2 meseca.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Minirin / DDAVP kapljice za nos, raztopino je treba hraniti v hladilniku (med + 2 ° C in + 8 ° C).
Izdelek lahko shranite 4 tedne pri temperaturi do 25 ° C, nato pa ga morate takoj zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml kapljice za nos, raztopina je pakirana v steklenicah iz temnega stekla, tesno zaprta s kapalko in vsebuje 2,5 ml raztopine. Kapljica je tudi hermetično zaščitena s pokrovčkom. Paket vsebuje tudi dve kanili za intranazalno dajanje (rinil), pakirani skupaj v plastično vrečko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo raztopine kapljic za nos Minirin / DDAVP natančno preberite ta navodila.
N.B. Dajanje kapljic za nos Minirin / DDAVP, raztopine se izvede skozi posebno graduirano plastično cevko (rinil).
Pred uporabo raztopine kapljic za nos Minirin / DDAVP natančno preberite ta navodila.
1. Odtrgajte garancijski pečat.
2. Odstranite rjavo plastično kapico.
3. S kapalke odstranite majhen naboran pokrovček.
Če želite zapreti kapalko, uporabite isti pokrovček in ga znova namestite, da preprečite izgubo raztopine, še posebej, če steklenica ni shranjena v pokončnem položaju.
4. Držite nosoroga z eno roko, tako da prste druge roke položite okoli vratu kapalke. Vstavite konico kapalke, nagnjeno navzdol, v konec nosoroga, označenega s puščico, in pritisnite kapalko, dokler raztopina ne doseže del oznake, ki ni označen s številko, med tem koncem in oznako, označeno s 0,05 ml, ustreza približno 0,025 ml. Če imate težave pri polnjenju rinila, vzemite insulin ali tuberkulin v brizgi, da vzamete želeni odmerek nato vsebino prenesite v rinil.
5. Del rinila, ki vsebuje raztopino, držite s prsti približno 2 cm od konice in vstavite to konico v eno nosnico, dokler konice prstov ne dosežejo nosnice.
6. Drugi konec rinila vstavite med ustnice. Nagnite glavo nazaj in nato na kratko in intenzivno pihajte v rinil, tako da raztopina prodre v nosno votlino. Če upoštevamo ta postopek, se raztopina ustavi v nosni votlini in ne prodre v zadnji del grla.
7. Po uporabi ponovno namestite zarezani pokrovček in nato rjavo plastično kapico, izperite rinil z vodo iz pipe in ga nato temeljito pretresite, da v notranjosti ne ostanejo sledi. Rhinile je tako pripravljen za poznejšo uporabo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 18. julija 2013.
