Aktivne sestavine: Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g prašek za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se uporablja Diosmectal? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Črevesni adsorbenti: antacid, peptična ulkus, antimeteorna, antidiareična.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- peroralno simptomatsko zdravljenje bolečih simptomov bolezni požiralnika, kot so refluks požiralnika in njegovi zapleti (ezofagitis), hiatusna kila, gastritis, gastroduodenalna razjeda, bulbitis, kolitis, funkcionalne kolopatije, meteorizem.
- zdravljenje akutne in kronične driske pri otrocih (vključno z dojenčki) in odraslih, poleg zdravljenja z rehidracijskimi solnimi raztopinami.
Kontraindikacije Kadar zdravila Diosmectal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diosmectal
Previdno pri odraslih s hudo kronično zaprtjem.
Zdravljenje akutne driske pri otrocih je treba povezati z zgodnjo uporabo mineralnih soli (peroralnih dodatkov fiziološke raztopine), da bi se izognili dehidraciji.
Pri odraslih zdravljenje z zdravilom Diosmectal ne izvzame rehidracije, kadar se to zdi potrebno.
Obseg integracije z mineralnimi solmi in rehidracije, po možnosti tudi po venski poti, je treba prilagoditi glede na resnost driske ter glede na starost in klinično sliko bolnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Diosmectal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zaradi velike adsorpcijske moči lahko DIOSMECTAL moti absorpcijo drugih peroralnih zdravil, zato je treba vsa druga peroralna zdravila jemati na razdalji od DIOSMECTAL.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Vsa druga peroralna zdravila dajte na razdalji od vnosa zdravila DIOSMECTAL.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Diosmektal se ne absorbira. Zato ne omejuje uporabe v zgoraj navedenih pogojih.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Izdelek vsebuje glukozo, v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pa se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Diosmectal: Odmerjanje
Odmerjanje
Zdravljenje akutne driske:
Otroci in dojenčki:
- do 1 leta: 2 vrečki na dan 3 dni, nato 1 vrečka na dan, dokler driska popolnoma ne izgine, za največ 14 dni zdravljenja; če epizoda akutne driske po 7 dneh zdravljenja ne mine, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
- več kot 1 leto: 4 vrečke na dan 3 dni, nato 2 vrečki na dan, dokler driska popolnoma ne izgine, za največ 14 dni zdravljenja; če epizoda akutne driske po 7 dneh zdravljenja ne mine, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Odrasli:
priporočeni dnevni odmerek je 6 vrečk na dan
Zdravljenje drugih indikacij:
Otroci in dojenčki:
- do 1 leta: 1 vrečka na dan
- od 1 do 2 let: 1-2 vrečki na dan
- več kot 2 leti: 2-3 vrečke na dan
Odrasli:
- povprečno 3 vrečke na dan
Način uporabe:
Vsebino vrečke je treba tik pred uporabo razpršiti v suspenziji.
Priporočljivo je, da se daje po obroku pri ezofagitisu in po obroku pri drugih indikacijah.
Otroci in dojenčki:
Vsebino vrečke lahko razpršimo v suspenziji v steklenički v 50 ml vode in razdelimo na 2-3 odmerke čez dan ali zmešamo s katero koli drugo pijačo ali poltekočo hrano.
Odrasli:
Da dobimo homogeno suspenzijo, prašek počasi vlijemo v pol kozarca vode in premešamo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Diosmectal
O primerih prevelikega odmerjanja ali zastrupitve niso poročali.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi DIOSMEKTALA, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Diosmectal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diosmectal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z naslednjimi pogostnostmi, so bili vedno blagi in prehodni ter so vplivali na prebavni sistem:
- občasni (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): epizode zaprtja.
Te epizode so se izboljšale po individualnih prilagoditvah odmerka.
Dodatne informacije iz izkušenj po trženju vključujejo zelo redke primere (pogostnost ni znana) preobčutljivostnih reakcij, vključno z urtikarijo, izpuščajem, srbenjem ali angioedemom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. Hranite nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Ena vrečka praška za suspenzijo 3,760 g vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diosmektit 3 g
pomožne snovi: natrijev saharin, glukoza monohidrat, aroma vanilije, aroma pomaranče.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno suspenzijo - 30 vrečk
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIOSMEKTALNI 3 G PRAH ZA Ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diosmektit 3 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Obstajajo številne klinične izkušnje z diosmektitom pri odraslih in otrocih, ki imajo:
• zgornji del prebavnega trakta, ki je večinoma funkcionalen ali jatrogen: hipersekrecija kisline, povezana z zmanjšano zaščitno aktivnostjo sluznice želodca, gastroezofagealnega in / ali duodeno-želodčnega refluksa, diskinezije, vnos zdravil, ki potencialno škodujejo sluznici;
• spodnji prebavni trakt, ki je večinoma nalezljiv: virulentacija saprofitske bakterijske flore in / ali kolonizacija s patogeni.
Funkcionalna ali jatrogena patologija je pogostejša pri odraslih, pri otrocih pa prevladuje nalezljiva.
Rezultati teh izkušenj se strinjajo, ko se priznava "velika incidenca ozdravitev ali izrazitih izboljšav simptomov, pridobljenih z diosmektitom, v primerjavi s simptomi homogenih primerjalnih skupin, zdravljenih z aktivnimi zdravili iste indikacije, predvsem pa pri tistih, ki se zdravijo z dvojnimi zdravili. slepi s placebom.
• peroralno simptomatsko zdravljenje bolečih simptomov bolezni požiralnika in prebavil, kot so refluks požiralnika in njegovi zapleti (ezofagitis), hiatusna kila, gastritis, razjeda na želodcu, bulitis, kolitis, funkcionalne kolopatije, meteorizem.
• zdravljenje akutne in kronične driske pri otrocih (vključno z dojenčki) in odraslih, poleg zdravljenja z rehidracijskimi solnimi raztopinami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravljenje akutne driske:
Otroci in dojenčki:
• mlajše od 1 leta: 2 vrečki na dan 3 dni, nato 1 vrečka na dan, dokler driska popolnoma ne izgine, za največ 14 dni zdravljenja; če epizoda akutne driske po 7 dneh zdravljenja ne mine, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
• več kot 1 leto: 4 vrečke na dan 3 dni, nato 2 vrečki na dan, dokler driska popolnoma ne izgine, za največ 14 dni zdravljenja; če epizoda akutne driske po 7 dneh zdravljenja ne mine, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Odrasli:
• priporočeni dnevni odmerek je 6 vrečk na dan
Zdravljenje drugih indikacij:
Otroci in dojenčki:
• do 1 leta: 1 vrečka na dan
• od 1 do 2 let: 1-2 vrečki na dan
• nad 2 leti: 2-3 vrečke na dan
Odrasli:
• v povprečju 3 vrečke na dan
Način dajanja :
Vsebino vrečke je treba tik pred uporabo razpršiti v suspenziji.
Priporočljivo je, da se daje po obroku pri ezofagitisu in po obroku pri drugih indikacijah.
Otroci in dojenčki:
Vsebino vrečke lahko razpršimo v suspenziji v steklenički v 50 ml vode in razdelimo na 2-3 odmerke čez dan ali zmešamo s katero koli drugo pijačo ali poltekočo hrano.
Odrasli:
Da dobimo homogeno suspenzijo, prašek počasi vlijemo v pol kozarca vode in premešamo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dajanje drugih peroralnih zdravil je treba izvajati na razdalji od vnosa zdravila DIOSMECTAL.
Uporabljajte previdno pri odraslih s hudo kronično zaprtjem v anamnezi.
Zdravljenje akutne driske pri otrocih je treba povezati z zgodnjo uporabo mineralnih soli (peroralnih dodatkov fiziološke raztopine), da bi se izognili dehidraciji.
Pri odraslih zdravljenje z zdravilom Diosmectal ne izvzame rehidracije, kadar se to zdi potrebno.
Obseg integracije z mineralnimi solmi in rehidracije, po možnosti tudi po venski poti, je treba prilagoditi glede na resnost driske ter glede na starost in klinično sliko bolnika.
Zdravilo vsebuje glukozo monohidrat, zato bolniki z redkimi težavami malabsorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Njegova velika adsorbentna moč lahko moti prebavno absorpcijo nekaterih zdravil, ki se dajejo peroralno, zato je treba vse druge peroralne terapije jemati na razdalji od DIOSMECTALA.
04.6 Nosečnost in dojenje
Diosmektal se ne absorbira. Zato ne omejuje uporabe v zgoraj navedenih pogojih
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z naslednjimi pogostnostmi, so bili vedno blagi in prehodni ter so vplivali na prebavni sistem:
• občasni (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): epizode zaprtja.
Te epizode so se izboljšale po individualnih prilagoditvah odmerka.
Dodatne informacije iz izkušenj po trženju vključujejo zelo redke primere (pogostnost ni znana) preobčutljivostnih reakcij, vključno z urtikarijo, izpuščajem, srbenjem ali angioedemom.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja ali zastrupitve niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: črevesni adsorbenti, oznaka ATC: A07BC05
DIOSMECTAL ima gastroprotektivne lastnosti, saj medsebojno deluje z glikoproteini sluznice, ki pokriva steno gastroduodenala, spreminja njegove fizikalne in kemijske lastnosti tako, da poudari zaščitne funkcije pred hipersekrecijo kisline, ki je vključena v patogenezo gastroduodenalne razjede, proteolitičnih encimov, nekaterih želodčno škodljivih snovi in patogenih mikroorganizmov.
Prav tako ima anti-fermentacijske aktivnosti, ki so v bistvu povezane s kristalno strukturo v prekrivajočih se lamelah, kar mu daje visoko adsorpcijsko moč. Ta moč deluje proti nevtralnim ali ioniziranim snovem, flori in mikrobnim toksinom, črevesnim plinom.
Končno ima lastnost aktiviranja nekaterih koagulacijskih faktorjev (VII, VIII, XII), ki so lahko lokalno koristni v primeru krvavitve zaradi erozij ali razjed sluznice.
Je radioprozoren in ne vpliva na prehodni čas prebavil.
Rezultati združenih podatkov iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 602 otrok, starih od 1 do 36 mesecev z akutno drisko, ki so prejemali zdravilo Diosmectal ali placebo v kombinaciji s peroralnimi dodatki fiziološke raztopine, so v prvih 72 letih pokazali znatno zmanjšanje ur emisij blata v celotni populaciji: povprečje 94,5 (standardni odklon 74,4) g / kg v skupini bolnikov, zdravljenih z diosmektitom, v primerjavi s 104,1 g / kg v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom (p = 0,0016). V rotavirusno pozitivni podpopulaciji (n = 91) je povprečna emisija blata (g / kg telesne mase) 124,3 (standardni odklon 98,3) v skupini bolnikov, zdravljenih z diosmektitom, v primerjavi s 186,8 v skupini s placebom (p = 0,0005) .
Tretja dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri 243 otrocih, starih od 2 do 36 mesecev, z akutno vodno drisko, zdravljeno z disomektitisom v kombinaciji s peroralnimi dodatki fiziološke raztopine, ni pokazala pomembne razlike v povprečni emisiji blata: povprečna količina Kumulativno (± standardno odstopanje) pri prvih 48 ur je bilo v skupini z diosmektiti 98,5 ± 78,0 g / kg telesne mase v primerjavi s 112,1 ± 91,8 g / kg telesne mase v skupini s placebom (NS). v skupini, zdravljeni z diosmektitom: mediana [razpon] 43 ur (10-289) v skupini, zdravljeni z diosmektitom, 72 ur (12-287,5) v placebu (p = 0,0263).
Rezultati dvojno slepe, randomizirane študije pri 329 odraslih z akutno vodno drisko so pokazali znatno zmanjšanje trajanja driske v skupini bolnikov, zdravljenih z diosmektitisom (mediana 53,8 ure [3,7 "." 167,3]) v primerjavi z skupina bolnikov, zdravljenih s placebom (mediana 69 ur [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Eksperimentalne in klinične študije so pokazale, da pripravek ne prehaja gastrointestinalne pregrade niti pri bolnikih s funkcionalnimi in strukturnimi spremembami na sluznici prebavil, kar je lahko ugoden dejavnik pri absorpciji.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije kronične toksičnosti, ki so bile izvedene pri podganah in psih v obdobju enega leta, kažejo, da aktivna sestavina pripravka, tudi v odmerkih 10-15 krat višjih od terapevtskih, ne povzroča posebnih sprememb in sprememb v organih in funkcijah, tudi zaradi njegove ne absorpcije. Pri nekaterih živalih so bile zabeležene spremembe v presnovi lipidov, zlasti povečanje trigliceridemije pri velikih odmerkih, ki ne najdejo razumne razlage, vendar v nobenem primeru niso nikoli odvisni od odmerka, pogosto sčasoma nazadujejo in ne dosežejo patološke ravni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev saharin, glukoza monohidrat, aroma vanilije, aroma pomaranče.
06.2 Nezdružljivost
Nobenega, razen motenj v fazi absorpcije pri nekaterih drugih zdravilih, ki se dajejo hkrati.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v neodprti embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s 30 toplotno zapečatenimi vrečkami po 3.760 g
Kartonska škatla z 20 toplotno zapečatenimi vrečkami po 3.760 g
Kartonska škatla z 10 toplotno zapečatenimi vrečkami po 3.760 g
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Da dobimo homogeno suspenzijo, prašek počasi vlijemo v pol kozarca vode in redno mešamo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Malesci Farmakobiološki inštitut S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Pod licenco: SCRAS S.A. - Pariz, Francija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 028852010 (30 vrečk)
AIC n. 028852034 (20 vrečk)
AIC n. 028852022 (10 vrečk)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
• 30 paketov: 31.10.1995
• 10 in 20 paketov: 18.11.1999
Datum zadnje obnove: 31.10.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2011
.jpg)
