Zdravilne učinkovine: deksametazon
ETACORTILEN 0,15% kapljice za oko, raztopina
ETACORTILEN 0,15% gel za oči
Zakaj se uporablja zdravilo Etacortilen? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Protivnetni, nepovezani kortikosteroidi.
Terapevtske indikacije
Spomladanski konjunktivitis, alergičen. Alergijski blefaritis in blefarokonjunktivitis. Alergijski keratokonjunktivitis; sklerit, episklerit; uveitis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Etacortilen ne smete uporabljati
- Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Intrakularna hipertenzija.
- Herpes simplex.
- Okužbe z virusom roženice v akutni ulcerozni fazi.
- Konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina).
- Tuberkuloza in mikoza očesa.
- Akutne gnojne oftalmije.
- Gnojni konjunktivitis.
- Gnojni in herpetični blefaritis.
- Sty.
- Poškodbe ali odrgnine roženice.
- Otroci, mlajši od treh let.
- Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etacortilen
Uporaba kortikosteroidov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka. Zato je priporočljivo nadzorovati očesni tlak, če se kortikosteroidi uporabljajo več kot dva tedna. Ker kortikosteroidi prav tako spodbujajo nastanek katarakte, je priporočljivo, da ne ga uporabljajte dlje časa.
V prisotnosti virusnih okužb lahko kortikosteroidi spodbujajo poslabšanje bolezni z nepopravljivo zamegljenostjo roženice (glejte Kontraindikacije).
Posebno pozornost je treba nameniti patologijam, ki jih spremlja redčenje roženice.
Pri herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je morda dovoljeno pod strogim nadzorom oftalmologa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Etacortilen
Ne poznano.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri bolnikih z bakterijskim, virusnim ali glivičnim konjunktivitisom lahko prikrije znake napredovanja okužbe.
Uporaba kortikosteroidov v prisotnosti lezij upočasni celjenje poškodovanih tkiv, kar spodbuja nastanek in širjenje kakršnih koli okužb.
Pri otrocih, starih od 3 do 12 let, je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Etacortilen kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Etacortilen kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički vsebuje benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans pri oftalmoloških izdelkih. Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča pikčasto keratopatijo in / ali toksično ulcerozno keratopatijo, lahko povzroči draženje oči in razbarvanje mehkih kontaktnih leč. Pri bolnikih s suhim očesom, ki pogosto uporabljajo zdravilo Etacortilen ali dalj časa, ali v primerih, ko je treba Ker kontaktne leče lahko absorbirajo benzalkonijev klorid, jih je treba pred nanosom zdravila Etacortilen odstraniti in jih ponovno uporabiti po 15 minutah (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Etacortilen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Etacortilen: Odmerjanje
Kapljice za oko, raztopina
Ena kapljica kapljic za oko, raztopina, ki jo je treba vkapati v konjunktivni forniks tri do štirikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Gel za oči
Kapljico očesnega gela je treba vkapati v konjunktivni forniks tri do štirikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Navodila za uporabo
Kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički:
- Odstranite aluminijasto kapsulo tako, da po vdolbinah najprej potegnete osrednji disk navzgor, nato navzven in navzdol.
- Odstranite pokrovček iz steklenice in vstavite kapalko.
- Ko ste s kapalke odstranili zaščitni pokrovček, steklenico obrnite na glavo in jo s pritiskom pritisnite.
- Če uporabljate kontaktne leče, jih morate odstraniti pred vkapanjem kapljic za oko in jih lahko ponovno uporabite po 15 minutah.
Kapljice za oko, raztopina v posodah z enim odmerkom:
- Poskrbite, da bo enkratni odmerek nedotaknjen.
- Enkratni odmerek odstranite iz traku.
- Odprite z obračanjem vrha brez vlečenja.
Gel za oči v posodah z enim odmerkom:
- Poskrbite, da bo enkratni odmerek nedotaknjen.
- Enkratni odmerek odstranite iz traku.
- Posodo z enim odmerkom primite za podlago.
- Pretresite ga.
- Odprite tako, da zavrtite vrh in potegnete.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Etacortilen
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ETACORTILEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če dvomite o uporabi zdravila ETACORTILEN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Etacortilen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ETACORTILEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Možni neželeni učinki zaradi kortikosteroida so:
- zvišanje očesnega tlaka po 15-20 dneh lokalne uporabe pri nagnjenih bolnikih ali glavkomatoza;
- nastanek posteriorne podkapsularne katarakte po daljšem zdravljenju;
- razvoj ali poslabšanje Herpex simplex ali glivičnih okužb;
- pozno celjenje. V vseh teh primerih je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se zateči k ustrezni terapiji.
Včasih lahko izdelek povzroči blago srbenje ali pekoč občutek.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Kapljice za oko z več odmerki je treba uporabiti v 30 dneh po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
Kapljice za oko in gel za oči v posodah z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika; preostalo zdravilo je treba zavreči.
Po odprtju aluminijaste vrečke je treba posode porabiti v 28 dneh: po tem obdobju je treba preostale posode zavreči.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Sestava
ETACORTILEN 0,15% kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički
1 ml raztopine vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 1,5 mg deksametazon natrijevega fosfata
- Pomožne snovi: boraks, natrijev klorid, polisorbat 80, alkohol, natrijev citrat, natrijev metabisulfit, dinatrijev edetat, 1N klorovodikova kislina, feniletil alkohol, benzalkonijev klorid, kreatinin, prečiščena voda.
ETACORTILEN 0,15% kapljice za oko, raztopina v posodi z enim odmerkom
1 ml raztopine vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 1,5 mg deksametazon natrijevega fosfata
- Pomožne snovi: natrijev citrat, monobazični natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, prečiščena voda.
ETACORTILEN 0,15% gel za oči
1 ml gela vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 1,5 mg deksametazon natrijevega fosfata
- Pomožne snovi: natrijev citrat, monobazični natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, ksantanski gumi, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina
Kapljice za oko, raztopina
Škatla s 3 ml steklenico; Škatle z 10 ali 20 posodami z enim odmerkom po 0,3 ml; vsak trak po 5 posod je pakiran v aluminijasto vrečko.
Gel za oči
Pakiranja 20 vsebnikov z enim odmerkom po 0,4 ml; vsak trak po 5 posod je pakiran v aluminijasto vrečko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ETAKORTILEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EtaCortilen 0,15% kapljice za oko, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Deksametazon natrijev fosfat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% gel za oči
1 ml gela vsebuje:
Deksametazon natrijev fosfat 1,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina
Gel za oči
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spomladanski konjunktivitis, alergičen. Alergijski blefaritis in blefarokonjunktivitis. Alergijski keratokonjunktivitis; sklerit, episklerit; uveitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice za oko, raztopina
Ena kapljica kapljic za oko, raztopina, ki jo je treba vkapati v konjunktivni forniks tri do štirikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Gel za oči
Kapljico očesnega gela je treba vkapati v konjunktivni forniks tri do štirikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Navodila za uporabo
Kapljice za oko, raztopina v večodmernih posodah:
1) Odstranite aluminijasti pokrovček tako, da po vdolbinah najprej potegnete osrednji disk navzgor, nato navzven in navzdol.
2) Odstranite pokrovček iz steklenice in vstavite kapalko.
3) Ko ste s kapalke odstranili zaščitni pokrovček, steklenico obrnite na glavo in jo s pritiskom vkapajte.
4) Če uporabljate kontaktne leče, jih je treba odstraniti pred vkapanjem kapljic za oko in jih lahko ponovno uporabite po 15 minutah.
Kapljice za oko, raztopina v posodah z enim odmerkom:
1) Prepričajte se, da je enkratni odmerek nedotaknjen.
2) Enkratni odmerek odstranite s traku.
3) Odprite z obračanjem vrha brez vlečenja.
Gel za oči v posodah z enim odmerkom:
1) Prepričajte se, da je enkratni odmerek nedotaknjen.
2) Enkratni odmerek odstranite s traku.
3) Primite posodo z enim odmerkom za dno.
4) Stresite.
5) Odprite z obračanjem vrha in povlecite.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Intrakularna hipertenzija.
Herpes simplex.
Okužbe z virusom roženice v akutni ulcerozni fazi.
Konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina).
Tuberkuloza in mikoza očesa.
Akutne gnojne oftalmije.
Gnojni konjunktivitis.
Gnojni in herpetični blefaritis.
Sty.
Poškodbe ali odrgnine roženice.
Otroci, mlajši od treh let.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba kortikosteroidov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka. Zato je priporočljivo nadzorovati očesni tlak, če se kortikosteroidi uporabljajo več kot dva tedna. Ker kortikosteroidi prav tako spodbujajo nastanek katarakte, je priporočljivo, da ne ga uporabljajte dlje časa. Posebno pozornost je treba nameniti patologijam, ki jih spremlja redčenje roženice.
V prisotnosti virusnih okužb lahko kortikosteroidi prispevajo k poslabšanju bolezni z nepopravljivo zamegljenostjo roženice (glejte poglavje 4.3).
Pri herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je morda dovoljeno pod strogim nadzorom oftalmologa.
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri bolnikih z bakterijskim, virusnim ali glivičnim konjunktivitisom lahko prikrije znake napredovanja okužbe.
Uporaba kortikosteroidov v prisotnosti lezij upočasni celjenje poškodovanih tkiv, kar spodbuja nastanek in širjenje kakršnih koli okužb.
Pri otrocih, starih od 3 do 12 let, je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Etacortilen kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Etacortilen kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički vsebuje benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v oftalmoloških izdelkih. Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča pikčasto keratopatijo in / ali toksično ulcerozno keratopatijo, lahko povzroči draženje oči in razbarvanje mehkih kontaktnih leč. Pri bolnikih s suhim očesom, ki pogosto uporabljajo zdravilo Etacortilen, o je treba skrbno spremljati o v daljših obdobjih ali v primerih, ko Ker kontaktne leče lahko absorbirajo benzalkonijev klorid, jih je treba pred nanosom zdravila Etacortilen odstraniti in jih ponovno uporabiti po 15 minutah (glej odstavek 4.2).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Etacortilen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Možni neželeni učinki zaradi kortikosteroida so:
1) povišanje očesnega tlaka po 15-20 dneh lokalne uporabe pri nagnjenih bolnikih ali glavkomatoza;
2) nastanek zadnje podkapsularne katarakte po dolgotrajnem zdravljenju;
3) razvoj ali poslabšanje okužb zaradi Herpes simplex ali glivično;
4) zapoznelo celjenje.
V vseh teh primerih je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se zateči k ustrezni terapiji.
Včasih lahko izdelek povzroči blago srbenje ali pekoč občutek.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nikoli niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: S01BA01 Kategorija terapevtskih zdravil: protivnetni, nepovezani kortikosteroidi.
Deksametazon natrijev fosfat je kortikosteroid z intenzivnim protivnetnim delovanjem, ki je 25-krat večje od hidrokortizona. Kot vsa kortikosteroidna zdravila se protivnetno delovanje večinoma izvaja z zaviranjem sproščanja predhodnika arahidonske kisline najpomembnejših mediatorjev vnetja, prostaglandinov in levkotrienov. Steroid deluje tako, da inducira sintezo proteina lipomodulina, ki pa zavira delovanje encima, odgovornega za sproščanje arahidonske kisline, fosfolipaze A2.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kortikosteroidi običajno dosežejo terapevtske intraokularne koncentracije po vkapanju v konjunktivno vrečko. Stopnja penetracije pa je odvisna od molekularnih značilnosti in kemijske oblike steroida.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so deksametazon dobro prenašali po lokalni uporabi do 6 mesecev pri kuncih in podganah. Glavni simptomi toksičnosti pri vseh živalskih vrstah po peroralnem dajanju so povezani z učinki adrenokortikosteroidov in vključujejo spremembo osi hipofize - nadledvične žleze in blago anemijo. Glavni znaki toksičnosti so se pojavili v želodcu, jetrih, nadledvični žlezi, hipofizi, pljučih in vranico.
V študijah, izvedenih po lokalni uporabi, je večina teh odsotna ali pa je bila znatno nizka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički:
Boraks, natrijev klorid, polisorbat 80, alkohol, natrijev citrat, natrijev metabisulfit, dinatrijev edetat, 1N klorovodikova kislina, feniletil alkohol, benzalkonijev klorid, kreatinin, prečiščena voda.
Kapljice za oko, raztopina v posodah z enim odmerkom:
Natrijev citrat, monobazični natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, prečiščena voda.
Gel za oči v posodah z enim odmerkom:
Natrijev citrat, monobazični natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, ksantanski gumi, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Kapljice za oko z več odmerki je treba uporabiti v 30 dneh po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
Kapljice za oko in gel za oči v posodah z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika; preostalo zdravilo je treba zavreči.
Po odprtju aluminijaste vrečke je treba posode porabiti v 28 dneh: po tem obdobju je treba preostale posode zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički:
Steklenička iz jantarjevega stekla, ki vsebuje 3 ml raztopine.
Kapljice za oko, raztopina v posodah z enim odmerkom:
Polietilenske posode z nizko gostoto, ki vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Pakiranja po 10 ali 20 zabojnikov. Trakovi s 5 posodami so pakirani v aluminijaste vrečke.
Gel za oči v posodah z enim odmerkom:
Polietilenske posode z nizko gostoto, ki vsebujejo 0,4 ml gela.
Pakiranja po 20 zabojnikov.Trakovi s 5 posodami so pakirani v aluminijaste vrečke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnosti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.I.F.I. S.p.A. - Sedež: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Etacortilen 0,15% kapljice za oko, raztopina - 3 ml steklenica AIC 018805010
Etacortilen 0,15% kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% kapljice za oko, raztopina - 20 posod z enim odmerkom 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmološki gel - 20 posod z enim odmerkom 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 1961 / junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA decembra 2010
