Aktivne sestavine: lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tablete
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tablete
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Lorazepam Dorom? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Anksiolitik.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tesnobne reakcije, živčna napetost. Anksiozno-depresivni sindromi. Motnje spanja.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje
Kontraindikacije Kadar zdravila Lorazepam Dorom ne smete uporabljati
Miastenija gravis, znana preobčutljivost za benzodiazepine, huda respiratorna insuficienca, huda jetrna insuficienca, sindrom apneje v spanju, glavkom z ozkim kotom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorazepam Dorom
Toleranca:
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov v primeru "tesnobe, vključno z obdobje postopnega odtegnitve.Podaljšanje terapije po teh obdobjih se ne sme zgoditi brez ponovne ocene klinične situacije. Odmerjanje je treba postopoma zmanjševati, ob prenehanju uporabe zdravila so možni pojavi povratka.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija:
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato morate za zmanjšanje tveganja spati 7-8 ur neprekinjeno (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije:
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila Lorazepam Dorom prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lorazepam Dorom
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in nadzor zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Povečana evforija, kar vodi v povečanje psihike odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne ocene dejanske potrebe po zdravljenju, trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja"). Podobno , je treba bolnikom s kronično odpovedjo dihanja zaradi tveganja za depresijo dihanja dati nižji priporočeni odmerek.dihanje, nizek krvni tlak in okvarjeno delovanje jeter in / ali ledvic.
Takšne bolnike je treba med zdravljenjem z lorazepamom redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili).
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso indicirani za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Pri bolnikih, ki se dolgo časa zdravijo z benzodiazepini, zlasti pri epileptikih, je priporočljivo postopno prekiniti zdravljenje z dajanjem manjših odmerkov zdravila.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; v naslednjem obdobju je treba izdelek uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če je ženska v rodni dobi predpisana Lorazepam Dorom, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča. Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje "Interakcije")
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lorazepam Dorom: Odmerjanje
Zaradi značilnosti zdravila LORAZEPAM DOROM, ki z dobro prenašanjem povezuje precejšnjo aktivnost, bodo najboljši rezultati doseženi s prilagajanjem odmerka posameznemu bolniku in značilnostim klinične slike v teku.
Anksioznost:
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri odraslih bolnikih je okvirno priporočljivo: 1 tableta po 1 mg, 1-3 krat na dan ali 10-20 kapljic, 1-3 krat na dan.
V hudih primerih: ½-1 tableta po 2,5 mg, 1-3 krat na dan ali 20-50 kapljic, 1-3 krat na dan.
Nespečnost:
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri odraslih bolnikih je kot indikacija priporočljivo: 1 do 2,5 mg ali 20-50 kapljic, ki jih je treba dati zvečer.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, vendar je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebam in prenašanju.
Navodila za uporabo steklenice:
- Za odpiranje steklenice hkrati pritisnite in odvijte.
- Nato pritisnite plastični pokrovček, da prah pade in ga pretresite, dokler se popolnoma ne raztopi.
- Če želite kapljice ven, odstranite pokrovček in steklenico obrnite na glavo.
- Za zapiranje hkrati pritisnite in privijte.
- Za ponovno odpiranje hkrati pritisnite in odvijte.
Rešitev velja 30 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj morate storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Lorazepam Dorom
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi preveliko odmerjanje pomenilo smrtno nevarnost, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije osrednjega živčevja, od motnosti do kome. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lorazepam Dorom
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LORAZEPAM DOROM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija:
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s spremembami vedenja (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Depresija:
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ta datum se nanaša na pravilno shranjen nepoškodovan izdelek.
Tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
SESTAVA
Tablete 1 mg
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: lorazepam 1 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, preželatiniziran škrob, povidon, magnezijev stearat, E110.
2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: 2,5 mg lorazepama.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, preželatiniziran škrob, povidon, magnezijev stearat.
Peroralne kapljice, raztopina
Pokrov rezervoarja vsebuje: zdravilno učinkovino: 20 mg lorazepama.
Pomožna snov: manitol.
Steklenica: alkohol, prečiščena voda.
20 kapljic (0,5 ml) vsebuje:
lorazepam 1 mg.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete za peroralno uporabo:
škatla z 20 tabletami po 1 mg in 20 tabletami po 2,5 mg.
Oralne kapljice, raztopina:
steklenica 10 ml 0,2% raztopine.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LORAZEPAM DOROM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 1 mg tableta vsebuje
- lorazepam 1 mg
Vsak 2,5 mg tableta vsebuje
- 2,5 mg lorazepama
1 Falcone od peroralne kapljice, raztopina vsebuje
- 20 mg lorazepama
20 kapljic (0,5 ml) vsebujejo:
lorazepam mg 1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zaradi značilnosti zdravila LORAZEPAM DOROM, ki z dobro prenašanjem povezuje precejšnjo aktivnost, bodo najboljši rezultati doseženi s prilagajanjem odmerka posameznemu bolniku in značilnostim klinične slike v teku.
Anksioznost :
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri odraslih bolnikih je okvirno priporočljivo: 1 tableta po 1 mg, 1-3 krat na dan ali 10-20 kapljic, 1-3 krat na dan.
V hudih primerih: ½-1 tableta po 2,5 mg, 1-3 krat na dan ali 20-50 kapljic, 1-3 krat na dan.
Nespečnost :
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri odraslih bolnikih je kot indikacija priporočljivo: 1 do 2,5 mg ali 20-50 kapljic, ki jih je treba dati zvečer.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, vendar je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebam in prenašanju.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis.
Preobčutljivost za benzodiazepine.
huda dihalna odpoved.
huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca:
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno s postopno karenco. ne pride brez ponovne ocene klinične situacije. Bolnika je treba na začetku zdravljenja obvestiti, da bo trajalo omejeno in natančno, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je treba bolnika obvestiti o možnosti pojava povratnega udara, s čimer bi zmanjšali zaskrbljenost zaradi takih simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija:
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije:
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila LORAZEPAM DOROM prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov:
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju, trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2). bolniki s kronično respiratorno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja. Enake previdnostne ukrepe je treba sprejeti za bolnike s kronično respiratorno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja, srčno-dihalno insuficienco, nizek krvni tlak in okvarjeno delovanje jeter in / ali ledvic Takšne bolnike je treba med zdravljenjem z lorazepamom redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili). Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo l "encefalopatijo. Benzodiazepini niso indicirani za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pri bolnikih, ki se dolgo časa zdravijo z benzodiazepini, zlasti pri epileptikih, je priporočljivo postopno prekiniti zdravljenje z dajanjem manjših odmerkov zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in nadzor zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom, ki jih povzroči interakcija.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Povečana evforija, kar vodi v povečanje psihike odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; v naslednjem obdobju je treba izdelek uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če je ženska v rodni dobi predpisana Lorazepam Dorom, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija:
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija:
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost:
uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte poglavje 4.4) .Pri psihični odvisnosti se lahko pojavi. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi preveliko odmerjanje pomenilo smrtno nevarnost, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije osrednjega živčevja, od motnosti do kome. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Lorazepam je: 7-kloro-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-klorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Rezultati preiskav, katerih cilj je bil preveriti možne kardiocirkulacijske in dihalne učinke, so pokazali, da lorazepam, uporabljen peroralno ali endoperitonealno, ne vpliva na sistemski arterijski tlak, na elektrokardiogramu in na pnevmogramu.
Iz poskusnih preskusov, namenjenih ocenjevanju njegove farmakološke aktivnosti, je bilo ugotovljeno, da LORAZEPAM DOROM:
- po nehipnotičnih odmerkih esorbarbitala povzroči spanec in ga podaljša s hipnotičnimi odmerki istega barbiturata;
- ima antikonvulzivno delovanje, dokazano proti kemičnim (strihnin, pentametilentetrazol) in fizikalnim (elektrošokom) konvulzivnim sredstvom;
- deluje zaviralno na spontano motorično aktivnost;
- ima pomembno zaviralno delovanje proti hipermobilnosti, ki jo povzroča metamfetamin.
Ta farmakološki spekter je značilen za psihoaktivne derivate benzodiazepinov, ki jih običajno imenujemo anksiolitiki.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se zdravilo LORAZEPAM DOROM zlahka absorbira iz prebavil, njegova biološka uporabnost pa je približno 90%.
Farmakokinetične študije so pokazale, da se najvišje serumske koncentracije lorazepama (prostega in konjugiranega) dosežejo 2-3 ure po dajanju: farmakološki učinki na splošno izginejo v 6. do 8. uri, čeprav so serumske ravni opazne tudi pri 24. uri. Razpolovni čas nekonjugiranega lorazepama v plazmi je približno 12-16 ur, lorazepam se veže 85-90% na beljakovine v plazmi.
Volumen porazdelitve lorazepama je 1,3 l / kg.
Približno 2/3 uporabljenih odmerkov se izloči z urinom v obliki glukuronida v 96 urah, blato pa vsebuje manj kot 1% prostega lorazepama. Pri živalih ni bilo glukuronidov lorazepama pri delovanju na sistemski centralni živčni sistem se zdi, da se ne proizvajajo aktivni presnovki.
Pri dojenčkih se zdi, da konjugacija z lorazepamom poteka počasi, saj je njegov glukuronid v urinu zaznaven več kot sedem dni. Glukuronidacija lorazepama lahko konkurenčno zavira konjugacijo bilirubina, kar vodi do hiperbilirubinemije pri novorojenčku.
Ni dokazov o čezmernem kopičenju lorazepama, če ga dajemo do 6 mesecev, prav tako ni dokazov o indukciji encimov za presnovo zdravil. Lorazepam ni substrat za N-dealkilirajoče encime sistema citokroma P450, niti ni bistveno hidroliziran.
Primerjalne študije pri mladih in starejših osebah so pokazale, da farmakokinetika lorazepama ostaja nespremenjena s starostjo. Pri bolnikih z boleznimi (hepatitis, alkoholna ciroza) niso poročali o spremembah absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja. Tako kot pri drugih benzodiazepinih se lahko farmakokinetika lorazepama pri ledvični insuficienci spremeni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri preskusih strupenosti na živalih proizvod ni pokazal potenciala za akutno zdravljenje (LD50> 4000 mg / kg / os pri miših in podganah) in dolgotrajen.
Pri podganah, miših in kuncih za peroralno uporabo niso pokazali teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete 1 in 2,5 mg :
Laktoza monohidrat, predželatiniziran škrob, povidon, magnezijev stearat, E 110 (samo za 1 mg tablete).
Oralne kapljice :
V pokrovu rezervoarja: manitol; v steklenički: alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete - 2 leti.
Oralne kapljice - 3 leta. Po rekonstituciji: 30 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Peroralne kapljice: za shranjevanje ni posebnih navodil.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 20 tabletami 1 mg
Škatla z 20 tabletami 2,5 mg
Tablete so shranjene v pretisnih omotih iz polivinilklorida, zatemnjenega s titanovim dioksidom, sklopljenih in toplotno zatesnjenih na aluminijasto folijo.
Steklenička 10 ml peroralnih kapljic
Steklenica z raztopino in pokrovčkom posode za prah z vgrajeno kapalko iz polipropilena.
Steklenica je zaprta s pokrovčkom in pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Stekleničke Oralne kapljice :
- če želite odpreti steklenico, hkrati pritisnite in odvijte
- nato pritisnite plastični pokrovček, da prah pade in ga pretresite, dokler se popolnoma ne raztopi
- da kapljice odstranite, odstranite pokrovček in steklenico obrnite na glavo.
- za zapiranje hkrati pritisnite in privijte
- za ponovno odpiranje pritisnite in hkrati odvijte.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Prodajni zastopnik: Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla z 20 tabletami 1 mg - A.I.C. 033227012
Škatla z 20 tabletami 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Steklenička 10 ml peroralnih kapljic, 0,2% raztopina - A.I.C. 033227036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Škatla z 20 tabletami 1 mg - avgust 2004
Škatla z 20 tabletami 2,5 mg - avgust 2004
Steklenička 10 ml peroralnih kapljic, 0,2% raztopina - avgust 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2012