Aktivne sestavine: aciklovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Vložki za pakiranje aciklovir dorom so na voljo za velikosti pakiranj: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete, ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
- ACICLOVIR DOROM 5% krema
Zakaj se uporablja aciklovir dorom? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protivirusna kemoterapija.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ACICLOVIR DOROM je označen:
- za zdravljenje okužb kože in sluznice z virusom herpes simpleksa (HSV), vključno s primarnim in ponavljajočim se herpesom genitalisa (razen neonatalnega HSV in hudih okužb s HSV pri imunsko oslabljenih otrocih);
- za zatiranje recidivov herpes simpleksa pri bolnikih z normalno imunsko funkcijo;
- za preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z okvarjeno imunsko funkcijo;
- za zdravljenje noric in herpes zostera.
Kontraindikacije Kadar se aciklovir dorom ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valaciklovir ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aciklovir Dorom
Stanje hidracije:
zagotoviti ustrezno hidracijo pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke peroralnega ali intravenskega aciklovirja. Tveganje za okvaro ledvic se poveča z uporabo drugih nefrotoksičnih zdravil.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ali starejših bolnikih:
aciklovir se izloča z ledvičnim očistkom, zato je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek zmanjšati (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja"). Starejši bolniki imajo verjetno okvaro delovanja ledvic, zato je treba pri tej skupini bolnikov razmisliti o potrebi po zmanjšanju odmerka. Tako starejši bolniki kot bolniki z ledvično insuficienco imajo povečano tveganje za razvoj nevroloških stranskih učinkov, zato jih je treba skrbno spremljati. V poročanih poročilih so bile te reakcije po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Dolgotrajno ali ponavljajoče se zdravljenje z aciklovirjem pri osebah s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko povzroči izbiro odpornih virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne bodo odzvali na nadaljevanje zdravljenja z aciklovirjem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek aciklovir doroma
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Aciklovir se v glavnem nespremenjen izloči z urinom z aktivno ledvično tubularno sekrecijo. Vsako sočasno uporabljeno zdravilo, ki tekmuje s tem mehanizmom, lahko poveča plazemske koncentracije aciklovirja. Probenecid in cimetidin s tem mehanizmom povečata AUC aciklovirja in zmanjšata ledvični očistek aciklovirja. Podobno so pri uporabi zdravil dokazali povečanje AUC aciklovirja v plazmi in neaktivnega presnovka mofetilmikofenolata, imunosupresiva, ki se uporablja pri bolnikih s presaditvijo. Zaradi sorazmernega terapevtskega indeksa aciklovirja prilagoditev odmerka ni potrebna.
Eksperimentalna študija pri petih moških je pokazala, da sočasno zdravljenje z aciklovirjem poveča AUC danega teofilina za približno 50%.Priporoča se, da se med sočasno terapijo z aciklovirjem izmerijo plazemske koncentracije teofilina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
O uporabi aciklovirja je treba razmišljati le, če možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj.
Register o uporabi aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, ki so bile po trženju izpostavljene različnim formulacijam aciklovirja. Te ugotovitve niso pokazale povečanja števila prirojenih anomalij pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo. in ugotovljene prirojene anomalije niso razkrile značilnosti edinstvenosti ali skladnosti, ki bi nakazovale možen pogost vzrok za njihov nastanek.
Sistemska uporaba aciklovirja v mednarodno sprejetih standardnih testih ni povzročila embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
V eksperimentalnem testu, ki ni vključen v standardne teste, opravljene na podganah, so opazili plodove nepravilnosti, vendar le po podkožnih odmerkih, ki so bili tako visoki, da so povzročili toksične učinke na mater.
Klinični pomen teh podatkov je negotov.
Ker so klinični podatki o uporabi v nosečnosti omejeni, je treba v tem obdobju zdravilo dajati le v skrajnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Po peroralni uporabi 200 mg aciklovirja petkrat na dan je bil aciklovir odkrit v materinem mleku v koncentracijah 0,6-4,1-kratnik ustrezne plazemske koncentracije.
Te ravni potencialno izpostavijo dojenčke odmerkom aciklovirja do 0,3 mg / kg / dan. Zato je pri dajanju aciklovirja doječi ženski potrebna previdnost.
Plodnost
Ni podatkov o plodnosti samic. Ni bilo dokazano, da bi aciklovir vplival na število semenčic, morfologijo in gibljivost pri ljudeh.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri obravnavi sposobnosti bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov aciklovirja.
Študije za oceno učinka aciklovirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, poleg tega pa farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče predvideti negativnega učinka na te dejavnosti.
Tablete ACICLOVIR DOROM vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Peroralna suspenzija ACICLOVIR DOROM vsebuje sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal / g. Peroralna suspenzija ACICLOVIR DOROM vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije, tudi zapoznele.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Aciclovir dorom: Odmerjanje
Odrasli
Zdravljenje okužb s herpes simpleksom: 200 mg (kar ustreza 2,5 ml peroralne suspenzije) 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se izpusti nočni odmerek. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni, v primerih hudih primarnih okužb pa bo morda potrebno podaljšanje. Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno absorpcijo iz črevesja se lahko odmerek podvoji na 400 mg tablete ali 5 ml peroralne suspenzije ali pa je lahko priporočljivo intravensko Ocenjena je bila uporaba aciklovirja. Terapijo je treba začeti čim prej po "nastopu" okužbe, v primeru ponavljajočih se okužb pa naj bi se to po možnosti pojavilo pri prvih simptomih ali ko se pojavijo prve lezije.
Supresivna terapija relapsov okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z normalno imunsko funkcijo: 200 mg (kar ustreza 2,5 ml peroralne suspenzije) 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Mnoge bolnike je mogoče uspešno zdraviti z dajanjem 400 mg tablet ali 5 ml peroralne suspenzije dvakrat na dan v 12 -urnih presledkih. Učinkoviti so lahko tudi odmerki 200 mg 3-krat na dan v 8-urnih presledkih ali 2-krat na dan v 12-urnih presledkih. Pri nekaterih bolnikih lahko pride do ponovitve okužbe s skupnim dnevnim odmerkom 800 mg zdravila ACICLOVIR DOROM. Terapijo je treba občasno prekiniti v presledkih 6 ali 12 mesecev, da bi opazili kakršne koli spremembe v naravni zgodovini bolezni.
Preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z okvarjeno imunsko funkcijo: 200 mg (kar ustreza 2,5 ml peroralne suspenzije) 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml peroralne suspenzije ali pa se lahko ovrednoti. Trajanje profilakse je treba upoštevati glede na trajanje obdobja tveganja.
Zdravljenje herpesa zoster in noric:
800 mg v tabletah ali 10 ml peroralne suspenzije 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se izpusti nočni odmerek. Zdravljenje je treba nadaljevati 7 dni. Pri bolnikih s hudo okvarjeno imunsko funkcijo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo lahko razmislimo o intravenskem dajanju aciklovirja. "
Odmerjanje pri otrocih
Za zdravljenje okužb s herpes simpleksom in za njihovo profilakso pri bolnikih z oslabljeno imunsko funkcijo je odmerek pri otrocih, starejših od 2 let, podoben kot pri odraslih. Pri 2 letih se odmerek zmanjša za polovico. Resne okužbe s HSV pri imunsko oslabljenih, za katere zdravilo ACICLOVIR DOROM ni indicirano, so izjema (glejte poglavje "Terapevtske indikacije").
Za zdravljenje noric je pri otrocih, starejših od 6 let, odmerek 800 mg v tabletah ali 10 ml peroralne suspenzije 4 -krat na dan; pri starejših od 2 do 6 let je odmerek 400 mg v tabletah ali 5 ml peroralne suspenzije 4 -krat na dan; pri mlajših od 2 let je priporočeni odmerek 200 mg (2,5 ml peroralne suspenzije) 4 -krat na dan. Dajanje 20 mg / kg telesne mase (ne več kot 800 mg) 4 -krat na dan omogoča natančnejšo prilagoditev odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni.
Ni posebnih podatkov o zatiranju okužb s herpes simpleksom ali zdravljenju herpesa zoster pri otrocih z normalno imunsko funkcijo.Za zdravljenje herpesa zoster pri otrocih z oslabljeno imunsko funkcijo je treba razmisliti o dajanju aciklovirja po poti intravensko.
Odmerjanje pri starejših bolnikih
Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila ACICLOVIR DOROM peroralno, je treba vzdrževati ustrezno hidracijo. Pri starejših je treba upoštevati možnost okvare ledvic in temu ustrezno prilagoditi odmerek (glejte "Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco" spodaj).
Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco
Pri dajanju aciklovirja bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Ohraniti je treba ustrezno hidracijo.
Pri zdravljenju in preprečevanju okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočeno peroralno odmerjanje ne sme povzročiti kopičenja aciklovirja nad ravnmi, za katere je bilo dokazano, da jih po intravenskem dajanju zdravila prenašajo. Pri zdravljenju okužb s herpes simpleksom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) je priporočljivo prilagoditi odmerek aciklovirja na 200 mg dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih.
Pri zdravljenju okužb z noricami in herpes zosterom je priporočljivo spremeniti odmerjanje na 800 mg aciklovirja v tabletah ali 10 ml suspenzije, ki se daje dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek manjši od 10 ml / min) in 800 mg tablet aciklovirja ali 10 ml suspenzije 3 -krat na dan, danih v presledkih približno 8 ur pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 10 in 25 ml / min).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek aciklovir doroma
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ACICLOVIR DOROM takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi in znaki
Aciklovir se le delno absorbira iz prebavil. Nekateri bolniki so zaužili prevelik odmerek do 20 g aciklovirja v eni sami uporabi, ne da bi pokazali toksične učinke.
Nenamerno večkratno preveliko odmerjanje peroralnega aciklovirja je bilo povezano z gastrointestinalnimi učinki (kot sta navzea in bruhanje) in nevrološkimi učinki (glavobol in zmedenost). Preveliki odmerki intravenskega aciklovirja so povzročili zvišanje ravni kreatinina v serumu, dušik sečnine v krvi, kar je povzročilo odpoved ledvic. Opisani so bili nevrološki učinki, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, vznemirjenostjo, krči in komo, povezanimi s prevelikim odmerjanjem.
Zdravljenje
Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti. Hemodializa znatno poveča izločanje aciklovirja iz krvi, zato se lahko šteje za terapevtsko možnost v primeru simptomatskega prevelikega odmerjanja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ACICLOVIR DOROM, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki aciklovir doroma
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACICLOVIR DOROM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ocenjene so bile kategorije pogostnosti, povezane z osnovnimi neželenimi dogodki. Za večino dogodkov ni bilo na voljo ustreznih podatkov za oceno incidence, poleg tega pa se lahko neželeni učinki razlikujejo glede na pojavnost, odvisno od indikacije.
Za razvrščanje neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do <1/10), občasni (≥1 / 1.000 do <1 /100 ), redki (≥ 1/10 000, <1/1000), zelo redki (<1/10 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaksija
Psihiatrične in živčne motnje *
Pogosti: glavobol, omotica
Zelo redki: vznemirjenost, zmedenost, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, zaspanost, encefalopatija, koma.
* Zgornji dogodki so na splošno reverzibilni in jih običajno poročajo pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi predisponirajočimi dejavniki (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: reverzibilno povečanje bilirubina in sorodnih jetrnih encimov
Zelo redki: hepatitis, zlatenica
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, izpuščaj (vključno s fotosenzitivnostjo)
Občasni: koprivnica, hitro in razširjeno izpadanje las
Hitro in razširjeno izpadanje las je povezano s "najrazličnejšimi patološkimi in medicinskimi procesi; razmerje med dogodkom in zdravljenjem z aciklovirjem je negotovo."
Redki: angioedem
Ledvične in urinske motnje
Redki: zvišanje BUN v serumu in kreatinina
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, bolečine v ledvicah
Bolečine v ledvicah so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost, zvišana telesna temperatura. Upoštevanje navodil v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
ACICLOVIR DOROM 8% peroralna suspenzija: Shranjujte pri 25 ° C.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete
Vsaka 400 mg tableta vsebuje:
- aktivna sestavina: aciklovir 400 mg;
- pomožne snovi: laktoza; koruzni škrob; krospovidon; magnezijev stearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete
Vsaka 800 mg tableta vsebuje:
- aktivna sestavina: aciklovir 800 mg;
- pomožne snovi: laktoza; koruzni škrob; krospovidon; magnezijev stearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
100 ml peroralne suspenzije vsebuje:
- učinkovina: aciklovir g 8;
- pomožne snovi: tekoči sorbitol brez kristalizacije; glicerol; disperzibilna celuloza; metil para-hidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; pomarančni okus; očiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete za peroralno uporabo: 35 tablet 800 mg; 25 tablet 400 mg
Peroralna suspenzija: steklenica 100 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ACICLOVIR DOROM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete
Ena tableta vsebuje: 400 mg aciklovirja
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete
Ena tableta vsebuje: 800 mg aciklovirja
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
100 ml peroralne suspenzije vsebuje: aciklovir 8 g
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol, metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
Peroralna suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
ACICLOVIR DOROM je označen:
• za zdravljenje okužb kože in sluznice z virusom herpes simpleksa (HSV), vključno s primarnim in ponavljajočim se genitalnim herpesom (razen neonatalnega HSV in hudih okužb s HSV pri imunsko oslabljenih otrocih);
• za zatiranje recidivov herpes simpleksa pri imunokompetentnih bolnikih;
• za profilakso okužb s herpes simpleksom pri imunsko oslabljenih bolnikih;
• za zdravljenje noric in herpes zostera.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odrasli
Zdravljenje okužbe s herpes simpleksom: 200 mg (kar ustreza 2,5 ml peroralne suspenzije) 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni odmerek izpusti. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni, v primerih hudih primarnih okužb pa bo morda potrebno podaljšanje. Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z oslabljeno absorpcijo iz črevesja se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml peroralne suspenzije ali pa se priporoči intravenska uporaba aciklovirja. Terapijo je treba začeti čim prej od prvih znakov okužbe, v primeru ponavljajočih se okužb pa naj bi se to po možnosti zgodilo med prodromalno fazo ali ko se pojavijo prve lezije.
Supresivna terapija recidivov okužb s herpes simpleksom pri imunokompetentnih bolnikih: 200 mg (kar ustreza 2,5 ml peroralne suspenzije) 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Mnoge bolnike je mogoče uspešno zdraviti z dajanjem 400 mg tablet ali 5 ml peroralne suspenzije dvakrat na dan v 12 -urnih presledkih. Učinkoviti so lahko tudi odmerki 200 mg 3-krat na dan v 8-urnih presledkih ali 2-krat na dan v 12-urnih presledkih. Pri nekaterih bolnikih lahko pride do ponovitve okužbe s skupnim dnevnim odmerkom 800 mg zdravila ACICLOVIR DOROM. Terapijo je treba občasno prekiniti v presledkih 6 ali 12 mesecev, da bi opazili kakršne koli spremembe v naravni zgodovini bolezni.
Preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z oslabljeno imunostjo: 200 mg (kar ustreza 2,5 ml peroralne suspenzije) 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml peroralne suspenzije ali pa se priporoči intravenska uporaba aciklovirja. Trajanje profilakse je treba upoštevati glede na trajanje obdobja tveganja.
Zdravljenje herpesa zoster in noric: 800 mg v tabletah ali 10 ml peroralne suspenzije 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se izpusti nočni odmerek. Zdravljenje je treba nadaljevati 7 dni. Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo lahko razmislimo o intravenskem dajanju aciklovirja. Terapijo je treba začeti kmalu po začetku okužbe. ko se pojavijo prve lezije.
Pediatrična populacija
Za zdravljenje okužb s herpes simpleksom in za njihovo profilakso pri imunsko oslabljenih otrocih je odmerek podoben kot pri odraslih pri otrocih, starejših od 2 let. Pri 2 letih se odmerek zmanjša za polovico. Resne okužbe s HSV pri imunsko oslabljenih, za katere zdravilo ACICLOVIR DOROM ni indicirano, so izjema (glejte poglavje 4.1).
Za zdravljenje noric je pri otrocih, starejših od 6 let, odmerek 800 mg v tabletah ali 10 ml peroralne suspenzije 4 -krat na dan; pri starejših od 2 do 6 let je odmerek 400 mg v tabletah ali 5 ml peroralne suspenzije 4 -krat na dan; pri mlajših od 2 let je priporočeni odmerek 200 mg (2,5 ml peroralne suspenzije) 4 -krat na dan. Dajanje 20 mg / kg telesne mase (ne več kot 800 mg) 4 -krat na dan omogoča natančnejšo prilagoditev odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni.
Ni posebnih podatkov o zatiranju okužb s herpes simpleksom ali zdravljenju herpes zoster pri imunsko nesposobnih otrocih. Za zdravljenje herpes zoster pri otrocih z oslabljeno imunostjo je treba razmisliti o intravenski uporabi aciklovirja.
Odmerjanje pri starejših bolnikih
Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke peroralnega aciklovirja, je treba vzdrževati ustrezno hidracijo. Pri starejših je treba upoštevati možnost okvare ledvic in temu ustrezno prilagoditi odmerek (glejte "Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco" spodaj).
Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco
Pri dajanju aciklovirja bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Ohraniti je treba ustrezno hidracijo.
Pri zdravljenju in preprečevanju okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočeni peroralni odmerek ne sme povzročiti kopičenja aciklovirja nad ravnmi, ki veljajo za sprejemljive za intravensko dajanje zdravila. Pri zdravljenju okužb s herpes simpleksom pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) je priporočljivo prilagoditi odmerek na 200 mg dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih.
Pri zdravljenju okužb z noricami in herpes zosterom je priporočljivo, da se pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manj kot 10 ml / min) odmerek spremeni na 800 mg v tabletah ali 10 ml suspenzije dvakrat na dan v približno 12 -urnih intervalih. in 800 mg v tabletah ali 10 ml suspenzije 3 -krat na dan, danih v presledkih približno 8 ur, pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina med 10 in 25 ml / min).
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valaciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri bolnikih, ki so prejemali intravenski aciklovir ali velike odmerke peroralnega aciklovirja, je treba vzdrževati ustrezno hidracijo.
Tveganje za okvaro ledvic se poveča z uporabo drugih nefrotoksičnih zdravil.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ali pri starejših bolnikih :
aciklovir se izloča z ledvičnim očistkom, zato je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2). Starejši bolniki imajo verjetno okvaro delovanja ledvic, zato je treba pri tej skupini bolnikov razmisliti o potrebi po zmanjšanju odmerka. Tako starejši bolniki kot bolniki z ledvično insuficienco imajo povečano tveganje za razvoj nevroloških stranskih učinkov, zato jih je treba skrbno spremljati. V poročanih poročilih so bile te reakcije po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Dolgotrajno ali ponavljajoče se zdravljenje z aciklovirjem pri posameznikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko povzroči izbiro odpornih virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne bodo odzvali na nadaljevanje zdravljenja z aciklovirjem (glejte poglavje 5.1).
Tablete ACICLOVIR DOROM vsebujejo laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Peroralna suspenzija ACICLOVIR DOROM vsebuje sorbitol: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal / g.
Peroralna suspenzija ACICLOVIR DOROM vsebuje metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Aciklovir se v glavnem nespremenjen izloči z urinom z aktivno ledvično tubularno sekrecijo. Vsako sočasno uporabljeno zdravilo, ki tekmuje s tem mehanizmom, lahko poveča plazemske koncentracije aciklovirja. Probenecid in cimetidin s tem mehanizmom povečata AUC aciklovirja in zmanjšata ledvični očistek aciklovirja. Podobno so pri uporabi zdravil dokazali povečanje AUC aciklovirja v plazmi in neaktivnega presnovka mofetilmikofenolata, imunosupresiva, ki se uporablja pri bolnikih s presaditvijo. Zaradi sorazmernega terapevtskega indeksa aciklovirja prilagoditev odmerka ni potrebna.
Eksperimentalna študija pri petih moških je pokazala, da sočasno zdravljenje z aciklovirjem poveča AUC danega teofilina za približno 50%.Priporoča se, da se med sočasno terapijo z aciklovirjem izmerijo plazemske koncentracije teofilina.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Glejte poglavja 5.2 in 5.3 kliničnih študij.
Ni podatkov o plodnosti samic. Ni bilo dokazano, da bi aciklovir vplival na število semenčic, morfologijo in gibljivost pri ljudeh.
Nosečnost
O uporabi aciklovirja je treba razmišljati le, če možne koristi odtehtajo možnost neznanih tveganj.
Register o uporabi aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, ki so bile po trženju izpostavljene različnim formulacijam aciklovirja. Te ugotovitve niso pokazale povečanja števila prirojenih anomalij pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo. in ugotovljene prirojene anomalije niso razkrile značilnosti edinstvenosti ali skladnosti, ki bi nakazovale možen pogost vzrok za njihov nastanek.
Sistemska uporaba aciklovirja v mednarodno sprejetih standardnih testih ni povzročila embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
V eksperimentalnem testu, ki ni vključen v standardne teste, opravljene na podganah, so opazili plodove nepravilnosti, vendar le po podkožnih odmerkih, ki so bili tako visoki, da so povzročili toksične učinke na mater. Klinični pomen teh podatkov je negotov.
Ker so klinični podatki o uporabi v nosečnosti omejeni, je treba v tem obdobju zdravilo dajati le v skrajnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Po peroralni uporabi 200 mg aciklovirja petkrat na dan je bil aciklovir odkrit v materinem mleku v koncentracijah 0,6-4,1-kratnik ustrezne plazemske koncentracije. Te ravni potencialno izpostavijo dojenčke odmerkom aciklovirja do 0,3 mg / kg / dan. Zato je pri dajanju aciklovirja doječi ženski potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pri obravnavi sposobnosti bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov aciklovirja.
Študije za oceno učinka aciklovirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, poleg tega pa farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče predvideti škodljivih učinkov na te dejavnosti.
04.8 Neželeni učinki -
Ocenjene so bile kategorije pogostnosti, povezane z osnovnimi neželenimi dogodki. Za večino dogodkov ni bilo na voljo ustreznih podatkov za oceno incidence, poleg tega pa se lahko neželeni učinki razlikujejo glede na pojavnost, odvisno od indikacije.
Za razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija.
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaksija.
Psihiatrične in živčne motnje *
Pogosti: glavobol, omotica
Zelo redki: vznemirjenost, zmedenost, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, zaspanost, encefalopatija, koma.
* Zgornji dogodki so na splošno reverzibilni in jih običajno poročajo pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi predisponirajočimi dejavniki (glejte poglavje 4.4).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: reverzibilno povečanje bilirubina in sorodnih jetrnih encimov
Zelo redki: hepatitis, zlatenica.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, izpuščaj (vključno s fotosenzitivnostjo)
Občasni: koprivnica, hitro in razširjeno izpadanje las
Hitro in razširjeno izpadanje las je povezano s "najrazličnejšimi patološkimi in medicinskimi procesi; razmerje med dogodkom in zdravljenjem z aciklovirjem je negotovo."
Redki: angioedem
Ledvične in urinske motnje
Redki: zvišanje BUN v serumu in kreatinina
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, bolečine v ledvicah
Bolečine v ledvicah so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost, zvišana telesna temperatura.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi in znaki
Aciklovir se le delno absorbira iz prebavil. Nekateri bolniki so zaužili prevelik odmerek do 20 g aciklovirja v eni sami uporabi, ne da bi pokazali toksične učinke.Nenamerno večkratno preveliko odmerjanje peroralnega aciklovirja je bilo povezano z gastrointestinalnimi učinki (kot sta navzea in bruhanje) in nevrološkimi učinki (glavobol in zmedenost).
Preveliki odmerki intravenskega aciklovirja so povzročili zvišanje ravni kreatinina v serumu, dušik sečnine v krvi, kar je povzročilo odpoved ledvic. Opisani so bili nevrološki učinki, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, vznemirjenostjo, krči in komo, povezanimi s prevelikim odmerjanjem.
Zdravljenje
Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti. Hemodializa znatno poveča izločanje aciklovirja iz krvi, zato se lahko šteje za terapevtsko možnost v primeru simptomatskega prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za sistemsko uporabo - nukleozidi in nukleotidi, razen zaviralcev reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AB01.
Mehanizem delovanja
Aciklovir je sintetični analog purinskega nukleozida z zaviralno aktivnostjo, in vitro in in vivo, proti človeškim virusom herpesa, vključno z virusi Herpes simplex (HSV) tipa 1 in 2, virusom Varicella zoster (VZV), virusom Epstein Barr (EBV) in citomegalovirusom (CMV). V celičnih kulturah je aciklovir pokazal največjo protivirusno aktivnost proti HSV-1, čemur sledi (po padajoči jakosti) HSV-2, VZV, EBV in CMV. Zaviralna aktivnost aciklovirja proti HSV -1, HSV-2, VZV, EBV in CMV sta zelo selektivna. Encim timidin kinaze (TK) normalnih, neokuženih celic ne uporablja učinkovito aciklovirja kot substrata; zato se strupenost za celice gostitelja sesalcev nasprotno pretvori v virusno timidin kinazo, ki jo kodirajo HSV, VZV in EBV aciklovir v aciklovir monofosfat, analog nukleozida, ki se s celičnimi encimi nadalje pretvori v difosfat in trifosfat. Aciklovir trifosfat moti virusno DNA-polimerazo in zavira replikacijo virusne DNK; njegova vključitev v virusno DNA povzroči prekinitev procesa podaljšanja verige DNA.
Farmakodinamični učinki
Dolgotrajni ali ponavljajoči se tečaji aciklovirja pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo so lahko povezani z izbiro sevov virusa z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne odzivajo na dolgotrajno zdravljenje z aciklovirjem.
Večina izoliranih virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo je pokazala relativno pomanjkanje virusne timidin kinaze; vendar so opazili tudi seve s spremenjeno virusno timidin kinazo ali DNA polimerazo. Tudi razstava, in vitro, do aciklovirja, izoliranih sevov HSV, je lahko povezano s pojavom manj občutljivih sevov. Odnos med občutljivostjo, določen in vitroizoliranih sevov HSV in klinični odziv na zdravljenje z aciklovirjem ni jasen.
Vsem bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo morebitnemu prenosu virusa, zlasti kadar so prisotne aktivne lezije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Aciklovir se le delno absorbira iz črevesja.
Najvišje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cssmax) po odmerkih 200 mg vsake 4 ure so približno 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), najnižja koncentracija (Cssmin.) Pa 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Po odmerkih 400 mg in 800 mg vsake 4 ure je Cssmax 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) oziroma 8 mcMol (1,8 mcg / ml) in Cssmin. 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) oziroma 4 mcMol (0,9 mcg / ml) pri odraslih.
Pri odraslih je povprečni Cssmax po enourni infuziji 2,5 mg / kg, 5 mg / kg in 10 mg / kg 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) in 92 mcMol (20,7 Ustrezne najnižje vrednosti Cssmin po 7 urah so 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) in 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Pri otrocih, starejših od enega leta, so bile podobne povprečne vrednosti Cssmax in Cssmin opažene pri dajanju odmerka 5 mg / kg namesto odmerka 250 mg / m² in odmerka 500 mg / m² 10 mg / kg. Pri dojenčkih, starih do 3 mesece ", je zdravljenje z odmerkom 10 mg / kg v obliki enourne infuzije v 8-urnih intervalih znašalo Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). Cssmin pa 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Ločena skupina dojenčkov, zdravljenih s 15 mg / kg vsakih 8 ur, je pokazala približno sorazmerno povečanje odmerka, in sicer Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) in Cmin 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Distribucija
Ravni zdravil v cerebrospinalni tekočini ustrezajo približno 50% tistih v plazmi. Vezava na beljakovine v plazmi je relativno slaba (9 do 33%) in medsebojnega delovanja zdravil zaradi premika veznega mesta ni pričakovati.
Odprava
Pri odraslih aciklovirju, ki se daje intravensko, je končni razpolovni čas zdravila približno 2,9 ure. Večina zdravila se izloči nespremenjenega skozi ledvice. Ledvični očistek aciklovirja je bistveno večji kot očistek kreatinina, kar kaže, da poleg glomerularne filtracije , tubularna sekrecija prispeva k ledvični izločitvi zdravila. Pri dajanju aciklovirja eno uro po dajanju 1 g probenecida se končni razpolovni čas in površina pod plazemsko koncentracijo glede na časovno krivuljo podaljšata za 18% oziroma 40%.
Pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, zdravljenih z odmerkom 10 mg / kg, ki se daje kot enourna infuzija v 8-urnih presledkih, je končni razpolovni čas v plazmi 3,8 ure.
Posebne populacije
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je bil povprečni razpolovni čas 19,5 ur, med hemodializo pa je bil povprečni razpolovni čas aciklovirja 5,7 ure. Koncentracija aciklovirja v plazmi se med dializo zmanjša za približno 60%. Pri starejših se skupni očistek s starostjo zmanjšuje skupaj z zmanjšanjem očistka kreatinina, čeprav je rahla sprememba končnega razpolovnega časa v plazmi. Študije so pokazale, da ni očitnih sprememb v farmakokinetiki aciklovirja ali zidovudina pri sočasnem dajanju obeh pri bolnikih, okuženih s HIV.
Klinične študije
Ni podatkov o učinkih peroralnih pripravkov ali raztopine za infundiranje aciklovirja na plodnost žensk. V študiji 20 moških bolnikov z normalnim številom semenčic je bilo ugotovljeno, da peroralno dajanje aciklovirja v odmerkih do 1 g na dan do šest mesecev nima klinično pomembnega učinka na število, gibljivost ali morfologijo semenčic.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Mutageneza
Rezultati velikega števila testov mutagenosti in vitro in in vivo kažejo, da aciklovir ne predstavlja genetskega tveganja za ljudi.
Kancerogeneza
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših aciklovir ni bil rakotvoren.
Plodnost
Pri podganah in psih so poročali o zelo reverzibilnih toksičnih učinkih na spermatogenezo le pri odmerkih, ki so bistveno višji od terapevtskih. Študije dveh generacij pri miših niso pokazale nobenega učinka aciklovirja, danega peroralno, na plodnost.
Teratogeneza
Sistemsko dajanje aciklovirja z uporabo mednarodno sprejetih standardnih testov ni povzročilo embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, miših ali podganah. V eksperimentalnem testu, ki ni vključen v standardne teste, opravljene na podganah, so opazili plodove nepravilnosti, vendar le po podkožnih odmerkih aciklovirja, ki so bili tako veliki, da so povzročili strupene učinke na mater. Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete:
laktoza; koruzni škrob; krospovidon; magnezijev stearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete:
laktoza; koruzni škrob; krospovidon; magnezijev stearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija:
tekoči sorbitol, ki ga ni mogoče kristalizirati; glicerol; disperzibilna celuloza; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; pomarančni okus; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete - ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete:
3 leta.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija:
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete - ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete:
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija:
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete: 25 tablet v pretisnih omotih AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete: 35 tablet v pretisnih omotih AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija: steklenica 100 ml z merilno skodelico.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
Pred uporabo peroralno suspenzijo pretresite.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4. - 20123 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete, 25 tablet A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete, 35 tablet A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablete
Datum prve odobritve: marec 1993
Datum zadnje obnove: april 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablete
Datum prve odobritve: marec 1993
Datum zadnje obnove: april 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Datum prve odobritve: marec 1993
Datum zadnje obnove: april 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Februarja 2016
-non-sentire-gli-odori.jpg)
