Zdravilne učinkovine: beklometazon (beklometazon dipropionat), salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalacijo. Posoda pod tlakom za 200 razpršil s standardnim razpršilnikom
Paketi Clenil Compositum so na voljo za velikosti pakiranj:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Tlačna suspenzija za inhalacijo. Posoda pod tlakom za 200 razpršil s standardnim razpršilnikom
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspenzija za inhaliranje
Zakaj se uporablja zdravilo Clenil Compositum? Za kaj je to?
Selektivni beta2 adrenergični bronhodilatator in antiastmatični glukokortikoid za aerosol.
Zdravljenje bronhialne astme, kronične obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento
Kontraindikacije Kadar zdravila Clenil Compositum ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Beklometazon dipropionat je kontraindiciran pri lokalnih aktivnih ali mirujočih virusnih in tuberkuloznih okužbah.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clenil Compositum
Izvajanje zdravljenja pri bolnikih, ki se že zdravijo s sistemsko kortikoterapijo, zahteva posebne previdnostne ukrepe in natančen zdravniški nadzor. Do določene stopnje adrenokortikalne atrofije lahko pride šele po stalnem prevelikem odmerjanju.
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti. Pred začetkom zdravljenja s salbutamolom obvestite svojega zdravnika, če imate srčno bolezen ali angino pektoris.
Pomembno je, da se odmerek inhalacijskih kortikosteroidov zniža na najnižji učinkovit odmerek za obvladovanje astme in da ga redno preverjamo. po dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko pride do zmanjšanja mineralne gostote kosti, katarakte in glavkoma. Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1000 mcg / dan) za podaljšana obdobja (več mesecev ali let). Simptomi nadledvične insuficience so sprva nespecifični in vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo teže, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje; simptomi, značilni za zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, vključujejo hipoglikemijo z zmanjšano zavestjo in / ali konvulzijami Situacije, ki bi lahko okrepile Vzroki za nadledvično krizo so: travma, operacija, okužbe in hitro zmanjšanje odmerka. Bolnike, ki prejemajo velike odmerke, je treba skrbno oceniti in odmerek postopoma zmanjševati. Morda bo potrebno tudi nadziranje nadledvične rezerve.
Redko se lahko pojavi vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo, agresijo, vedenjskimi motnjami (pretežno pri otrocih). Pomembno je, da odmerek vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika. Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Clenil Compositum ne vsebuje klorofluoroogljikovodikov (CFC) in kot pogonsko gorivo uporablja norfluran (HFA). To lahko povzroči razliko v okusu in zaznavanju inhalacije od prejšnje formulacije, ki vsebuje CFC.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clenil Compositum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba zdravila z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Propranololom) ni priporočljiva.
Zdravilo vsebuje majhne količine etilnega alkohola: pri posebej občutljivih osebah, ki se zdravijo s temi zdravili, je možna interakcija z disulfiramom in metronidazolom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporabljati samo v začetnem obdobju in ne za dolgotrajno zdravljenje (neprekinjena uporaba več kot deset dni ni priporočljiva).
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti in izjemoma klasične sistemske stranske učinke zdravila. V vsakem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva, v nadaljnjem obdobju bo zdravnik ocenil možnost uporabe zdravila glede na tveganje / korist.
Njegova uporaba ni priporočljiva niti med dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Zdravilo vsebuje majhne količine etilnega alkohola (približno 5 mg na aktiviranje); ta količina ne predstavlja tveganja za pacienta.
Uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne protidopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clenil Compositum: Odmerjanje
Odrasli: 2 razpršila-odmerek do 4-6-krat na dan.
Otroci: 1-2 razpršila 2 do 4-krat na dan, odvisno od odziva.
Učinek ene inhalacije suspenzije pod pritiskom CLENIL COMPOSITUM traja vsaj 4 ure.
Naredite največ dva odmerka hkrati in zdravljenja ne ponavljajte 4 ure.
Navodila za uporabo
Pred prvo uporabo zdravila ali če zdravila ne uporabljate 7 dni ali več, je treba dvakrat vbrizgati na prazno, da se prepričate, da dozirnik deluje pravilno
- odstranite zaščitno kapico;
- regulator držite med palcem in kazalcem z ustnikom na dnu, kot je prikazano na sliki;
- močno stresajte brez pritiska;
- po polnem izdihu postavite ustnik med ustnice tesno zaprte;
- vdihnite dolgo in globoko samo z usti, hkrati pa enkrat močno pritisnite s kazalcem. Izogibajte se delnemu točenju.
Na koncu vdihavanja zadržite sapo čim dlje.
Na koncu vdihavanja zaprite ustnik z zaščitno zaporko. Ustnik mora biti vedno čist.
ČIŠČENJE
Razpršilnik je treba očistiti vsaj vsake 3 dni od začetka uporabe. Ohranjanje čistega razpršilnika je zelo pomembno, da preprečite zamašitev zaradi ovir.
Sledite spodnjim navodilom za čiščenje:
- Odstranite zaščitno plastično kapico 5
- Odstranite kovinsko pločevinko iz plastičnega ustnika
- Ohišje plastičnega ustnika za eno minuto operite s toplo tekočo vodo in ga postavite pod curek tekoče vode,
- Zavrtite ustnik in zgornji del ustnika sperite še pod minuto pod tekočo vročo vodo in ga postavite pod vodni tok,
- Previdno odstranite preostalo vodo v plastičnem ustniku, tako da ga zmerno udarjate po trdi površini. Preverite, ali v osrednji votlini plastičnega ustnika ostane voda, v katero se lahko prilega kovinsko steblo.
- Telo plastičnega ustnika previdno posušite tako znotraj kot zunaj, na primer tako, da ga pustite na zraku čez noč brez kovinske pločevinke in zaščitnega pokrova ali pa uporabite curek vročega zraka. Pred uporabo se prepričajte, da je ustnik popolnoma suh.
- Kovinsko pločevinko vstavite nazaj v regulator in zaščitni pokrovček na ustnik
POMEMBNO: Ne uporabljajte ustnika, ko je še moker, se prepričajte, da je popolnoma suh, preden ga uporabite. Uporaba mokrega ustnika lahko povzroči oviranje in blokado regulatorja.
Če mora dozator blokirati:
Očistite korake od 1 do 7.
Preden nadaljujete z običajno uporabo, dajte prazen odmerek, da preverite odstranitev ovire.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clenil Compositum
Pri velikih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo prehodni neželeni učinki (zmerno povečanje srčnega utripa, blago tresenje mišic), ki po prvih dneh zdravljenja izginejo in po potrebi zmanjšajo odmerek.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Clenil compositum nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Clenil compositum, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clenil Compositum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Clenil compositum neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Le nekaj bolnikov se je pritožilo zaradi hripavosti.
Pri nekaj bolnikih so se v ustih ali grlu pojavile lokalizirane glivične okužbe, ki po ustrezni lokalni terapiji z alkalizatorji ali protiglivičnimi sredstvi brez prekinitve zdravljenja hitro nazadujejo.
Pri velikih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo prehodni neželeni učinki (zmerno povečanje srčnega utripa, blago tresenje mišic), ki po prvih dneh zdravljenja izginejo in po potrebi zmanjšajo odmerek.
Sistemski neželeni učinki so zaradi majhnih odmerkov zelo malo verjetni; njihovemu videzu pa lahko dajejo prednost zdravljenja, ki se izvajajo dalj časa.
Posebna previdnost je potrebna pri dolgotrajni uporabi razpršila, pri čemer je treba bolnika držati pod nadzorom, da se takoj odkrijejo kakršni koli sistemski stranski učinki (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze).
Pri velikih odmerkih, ki se uporabljajo za dolgotrajno supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavijo zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta in glavkom.
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo je treba upoštevati tudi možnost paradoksnega bronhospazma.
Zelo redko se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečine v prsih (zaradi težav s srcem, kot je angina pektoris). Čim prej obvestite svojega zdravnika in se izogibajte prekinitvi zdravljenja, razen če vam to svetujejo.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z neznano pogostnostjo, so psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, tesnoba, depresija, agresija, vedenjske motnje (predvsem pri otrocih).
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila . "
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Posode pod tlakom se ne sme preluknjati, ne sme se ji približati, tudi če je prazna, do virov toplote, ne sme biti zamrznjena in ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Shranjujte previdno, da se izognete nenamernemu točenju.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Posoda pod tlakom vsebuje: Aktivne sestavine: 0,01 g beklometazon dipropionata, 0,020 g salbutamola, kar je 0,024 g salbutamol sulfata. Pomožne snovi:. HFA 134a (norfluran), brezvodni etilni alkohol, oleinska kislina.
Vsak odmerek pršila prinese 50 mikrogramov beklometazon dipropionata in 100 mikrogramov salbutamola, kar je enako 120 mikrogramom salbutamol sulfata.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo. Posoda pod tlakom s standardnim razpršilnikom zadostuje za 200 vdihov
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila).Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Posoda pod tlakom vsebuje:
Aktivne sestavine: 50 mg beklometazon dipropionata, 20 mg salbutamola, kar je enako 24 mg salbutamol sulfata.
En odmerek pršila prinese 250 mcg beklometazon dipropionata in 100 mcg salbutamola, kar je enako 120 mcg salbutamol sulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bronhialna astma, kronična obstruktivna pljučna bolezen z astmatično komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 2 razpršila dvakrat na dan
Po potrebi se lahko poveča na 2 odmerka razpršila 3-4 krat na dan.
Naredite največ dva odmerka hkrati in zdravljenja ne ponavljajte 4 ure.
Zdravljenja z zdravilom Clenil Compositum ne smemo nenadoma prekiniti.
Pakiranje vsebuje posodo pod tlakom s standardnim razpršilnikom skupaj z distančnikom razpršilnika Jet.
Pacient lahko uporabi najprimernejši regulator: napravo Jet v primeru težav pri usklajevanju med vdihavanjem in porodom ali v drugih primerih standardni regulator, za katerega so značilne manjše dimenzije.
Pomembno je, da natančno preberete navodila za uporabo in ravnanje, glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Beklometazon dipropionat je kontraindiciran pri virusnih okužbah in pri aktivni ali mirujoči pljučni tuberkulozi, medtem ko salbutamol nima posebnih kontraindikacij.
Kontraindicirano pri pediatrični starosti (glejte poglavje 4.4)
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporabljati samo v začetnem obdobju in ne za dolgotrajno zdravljenje (neprekinjena uporaba več kot deset dni ni priporočljiva).
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti in izjemoma klasične sistemske stranske učinke zdravila. V vsakem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Uporaba inhalacijskih kortikosteroidov ne sme presegati priporočenih odmerkov: v primeru trajnega bronhospazma bi bilo po potrebi priporočljivo uporabiti agoniste beta2.
Izvajanje zdravljenja pri bolnikih, ki se že zdravijo s sistemsko kortikoterapijo, zahteva posebne previdnostne ukrepe in natančen zdravniški nadzor, saj je reaktivacija nadledvične žleze, ki jo zavira dolgotrajno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, počasna. Vsekakor je nujno, da se bolezen s sistemskim zdravljenjem relativno "stabilizira". Clenil Compositum se sprva daje med nadaljevanjem sistemskega zdravljenja; nato ga je treba postopoma zmanjševati tako, da bolnika preverjamo v rednih časovnih presledkih (zlasti redne preskuse adrenokortikalne funkcije) in spreminjamo odmerek zdravila Clenil Compositum glede na dobljene rezultate. V času stresa ali hudega napada astme bodo morali bolniki na tem prehodu dodatno sistemsko zdraviti s steroidi.
Izdelek ni primeren za pediatrično uporabo.
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
Obstajajo dokazi iz postmarketinških podatkov in objavljene literature o redkih primerih miokardne ishemije, povezane z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskih kortikosteroidov najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme. dolgotrajna obdobja (več mesecev ali let). Simptomi nadledvične insuficience so sprva nespecifični in vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo teže, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje; specifični simptomi v primeru zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi vključujejo hipoglikemijo z zmanjšano zavestjo in / ali epileptični napadi. Situacije, ki bi lahko povzročile nadledvično krizo, so: travma, operacija, okužbe in hitro zmanjšanje odmerka. Bolnike, ki prejemajo velike odmerke, je treba natančno oceniti in postopoma zmanjševati odmerek. Morda bo potrebno tudi spremljanje nadledvične rezerve.
Clenil Compositum ne vsebuje klorofluoroogljikovodikov (CFC) in kot pogonsko gorivo uporablja norfluran (HFA). To lahko povzroči razliko v okusu in zaznavanju inhalacije od prejšnje formulacije, ki vsebuje CFC.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje majhne količine etilnega alkohola (približno 8 mg na aktiviranje); ta količina ne predstavlja tveganja za pacienta.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Propranololom) ni priporočljiva.
Zdravilo vsebuje majhne količine etilnega alkohola: pri posebej občutljivih osebah, ki se zdravijo s temi zdravili, je možna interakcija z disulfiramom in metronidazolom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva, v nadaljnjem obdobju bo zdravnik ocenil možnost uporabe zdravila glede na tveganje / korist.
Njegova uporaba ni priporočljiva niti med dojenjem.
Dojenčke, rojene materam, ki so med nosečnostjo prejele znatne odmerke inhalacijskih kortikosteroidov, je treba skrbno opazovati glede hipoadrenalizma.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
O resnih neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila Clenil Compositum v priporočenih odmerkih, niso poročali: le nekateri bolniki so se pritožili zaradi hripavosti ali disfonije.
Občasno se lahko v ustih ali grlu pojavijo lokalizirane glivične okužbe, ki se po ustreznem lokalnem zdravljenju z alkalizatorji ali protiglivičnimi sredstvi hitro prekinejo brez prekinitve zdravljenja.
Pri velikih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo prehodni neželeni učinki (zmerno povečanje srčnega utripa, blago tresenje mišic), ki po prvih dneh zdravljenja izginejo in po potrebi zmanjšajo odmerek. Sistemski neželeni učinki so zelo malo verjetni; njihovemu videzu pa lahko dajejo prednost zdravljenja, ki se izvajajo dalj časa.
Posebna previdnost je potrebna pri dolgotrajni uporabi razpršila, pri čemer je treba bolnika držati pod nadzorom, da se takoj odkrijejo kakršni koli sistemski stranski učinki (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze).
Pri velikih odmerkih, ki se uporabljajo za dolgotrajno supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavijo zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta in glavkom.
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo je treba upoštevati tudi možnost paradoksnega bronhospazma.
Srčne aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolo), miokardno ishemijo so poročali zelo redko.
Psihiatrične motnje, ki se lahko pojavijo neznano pogosto, so psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, tesnoba, depresija, agresivnost, vedenjske motnje (pretežno pri otrocih).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri velikih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo prehodni neželeni učinki (zmerno povečanje srčnega utripa, blago tresenje mišic), ki po prvih dneh zdravljenja izginejo in po potrebi zmanjšajo odmerek.
V malo verjetnem primeru, da prekomerna uporaba pripravka povzroči spremembe v delovanju nadledvične žleze, je treba zdravljenje prekiniti in bolnika zaščititi pred učinki zatiranja nadledvične žleze z ustrezno sistemsko terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni beta2 adrenergični bronhodilatator in antiastmatični glukokortikoid za aerosol.
Oznaka ATC: R03AK04.
Clenil Compositum je sestavljen iz združevanja bronhodilatatorja, salbutamola (S) in aerosolno aktivnega kortizona, beklometazonijevega dipropionata (BDP). delovanje salbutamola se izvaja izbirno na ravni bronhialnih mišic, ne da bi povzročilo kardiocirkulacijske učinke. Po drugi strani pa beklometazon dipropionat nadzoruje bronhialno hiperreaktivnost, zmanjšuje edem in hipersekrecijo ter postopoma zavira nastanek bronhospazma.Dejavnost beklometazondipropionata je omejena na ravni bronhialnega drevesa, ne da bi povzročila splošne učinke in zato ne zavirala delovanja nadledvične žleze. Zato se delovanje obeh aktivnih načel medsebojno dopolnjuje in krepi. Zdravilo Clenil Compositum je indicirano pri rednem zdravljenju srednje hudih oblik bronhialne astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni z astmatično komponento, da prepreči nastanek in zmanjša pogostost astmatičnih napadov. komponento in bronhialno hiperreaktivnost, kar omogoča zmanjšanje pogostosti uporabe beta-agonistov.
Farmakološki testi so pokazali, da ima združba: izrazito protivnetno delovanje, ki je primerljivo s tistim, ki ga ima beklometazon dipropionat pri opravljenih testih (vnetje roženice in granulom tujega telesa); anti-bronhospastični učinek, ki je po intenzivnosti in trajanju boljši od obeh posameznih sestavin (bronhospazem iz aerosola histamina in acetilholina, minishok iz aerosola ovalbumina pri preobčutljivih morskih prašičkih).
Značilnosti JET -a
Naprava JET je bila zasnovana za izboljšanje učinkovitosti običajnega razpršilnika in za olajšanje upoštevanja terapije pri bolnikih (zlasti starejših), ki slabo poznajo tehniko vdihavanja, pri čemer se izogne prisilni sinhronizmu med fazo dostave in inspiracijo. Naprava JET zmanjšuje stopnjo odlaganja aktivnih sestavin na orofaringealni ravni in daje prednost dobri lokalni prenašanju. Posebna konfiguracija ekspanzijske komore JET določa nastanek vrtinčnega toka, v katerem dobavljeni delci ostanejo v suspenziji nekaj časa, ki zadostuje za izpust njihove kinetične energije in za delno izhlapevanje pogonskega goriva. Iz tega sledi, da večina udar se pojavi v napravi in ne v orofarinksu, medtem ko zmanjšanje velikosti delcev pred vstopom v dihalno drevo spodbuja boljši prodor do spodnjih dihalnih poti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po vdihavanju označenega salbutamola (0,04-0,10 mg) se krvni tlak pojavi po 3-5 urah. Približno 83%inhaliranega odmerka se izloči v urinu v obliki salbutamola (približno 70%) in v obliki njegovega presnovka "salbutamol-o-fenil-glukuronid" (30%). Kinetične študije z označenim beklometazondipropionatom so pokazale, da visok odmerek se absorbira le 20-25%. Del zaužitega odmerka se pogoltne in izloči z blatom. Absorbirano frakcijo jetra presnovijo v monopropionat in beklometazonski alkohol ter se nato izločijo v obliki neaktivnih presnovkov v žolč in urin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
LD50 (podgana, intratrahealna pot): pri največjih možnih odmerkih (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) zveza ne kaže toksičnosti;
LD50 (podgana, i.v. pot): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (miška, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Kronična toksičnost
Dajanje kombinacije z inhalacijo pri podganah (26 tednov) in psu (26 tednov) se je dobro prenašalo do odmerkov, ki so bili precej nad predvidenimi v terapiji.
Dajanje aerosola 14 dni pri psu ni povzročilo nobene manifestacije lokalne nestrpnosti.
Toksičnost za plod in študija učinkov na plodnost
Iz študij, opravljenih na podganah in kuncih, je razvidno, da kombinacija, ki se daje z inhalacijo, nima negativnih učinkov na reproduktivno sfero.
Mutageneza
Izdelek ni mutagen.
Predklinični podatki o pogonskem gorivu HFA-134a brez CFC ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na podlagi običajnih študij o farmakologiji varnosti, ponavljajoči se toksičnosti, potencialno kancerogeni genotoksičnosti in reproduktivni toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
HFA 134a (norfluran), brezvodni etilni alkohol, oleinska kislina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posode pod tlakom se ne sme preluknjati, ne sme se ji približati, tudi če je prazna, do virov toplote, ne sme biti zamrznjena in ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte tako, da se izognete nenamernemu točenju.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: posoda pod tlakom iz monoblok aluminija, dozirni ventil z obrnjenim delovanjem, tradicionalni gumb za doziranje z zaščitno zaporko, naprava za distančnike JET v polipropilenu in zaporni zaščitni pokrov.
Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Pakiranje: posoda pod tlakom s standardnim razpršilnikom in praznim distančnikom JET, ki zadostuje za 200 inhalacij
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za uporabo
Pred prvo uporabo zdravila ali če zdravila ne uporabljate 7 dni ali več, si morate injicirati dva vdiha, da zagotovite pravilno delovanje razpršilnika.
Standardni razpršilnik
Pri uporabi natančno upoštevajte spodnja navodila:
1) Odstranite zaščitni pokrov.
2) Držite regulator med palcem in kazalcem z ustnikom na dnu.
3) Močno pretresite brez pritiska.
4) Po polnem izdihu postavite ustnik med ustnice tesno zaprte.
5) Vdihnite dolgo in globoko samo z usti, hkrati pa enkrat močno pritisnite kazalec. Izogibajte se delnemu točenju.
Na koncu vdihavanja zadržite sapo čim dlje.
Na koncu vdihavanja zaprite ustnik z zaščitno kapico. Ustnik mora biti vedno čist.
Jet naprava
Pri uporabi natančno upoštevajte spodnja navodila:
1) Odstranite posodo pod pritiskom iz standardnega razpršilnika in jo vstavite v napravo Jet.
2) Odstranite zaščitni pokrovček iz JET -a in ga pridržite.
3) Močno pretresite brez pritiska.
4) Popolnoma izdihnite in nato ustnik postavite med ustnice tesno zaprte.
5) Kazalec pod pritiskom trdno pritisnite na posodo in globoko vdihnite tudi po nekaj trenutkih (skozi JET je mogoče izvesti še več navdihujočih dejanj).
Izogibajte se delnemu točenju.
6) Na koncu vdihavanja zadržite dih čim dlje in zaprite JET s posebnim zaščitnim pokrovom.
ČIŠČENJE
Razpršilnik je treba očistiti vsaj vsake 3 dni od začetka uporabe.
Ohranjanje čistega razpršilnika je zelo pomembno, da preprečite zamašitev zaradi ovir.
Sledite spodnjim navodilom za čiščenje:
• Odstranite zaščitno plastično kapico
• Odstranite kovinsko pločevinko iz plastičnega ustnika
• Ohišje plastičnega ustnika za eno minuto operite s toplo tekočo vodo in ga položite pod curek tekoče vode
4. Zavrtite ustnik in zgornji del ustnika še dodatno minuto operite s toplo tekočo vodo in ga postavite pod vodni tok.
• Previdno odstranite preostalo vodo v plastičnem ustniku, tako da ga zmerno udarjate po trdi površini. Preverite, ali v osrednji votlini plastičnega ustnika ostane voda, v katero se lahko prilega kovinsko steblo.
• Ohišje plastičnega ustnika previdno posušite tako znotraj kot zunaj, na primer tako, da ga pustite na zraku čez noč brez kovinske pločevinke in zaščitnega pokrova ali pa uporabite curek vročega zraka. Pred uporabo se prepričajte, da je ustnik popolnoma suh.
• Kovinsko pločevinko vstavite nazaj v regulator in zaščitno kapico na ustnik
POMEMBNO:
Ne uporabljajte ustnika še mokrega, pred uporabo se prepričajte, da je popolnoma suh. Uporaba mokrega ustnika lahko povzroči oviranje in blokado regulatorja.
Če je potrebno, če standardni razpršilnik ni suh, uporabite razpršilnik JET, ki je priložen pakiranju.
Če mora dozator blokirati:
Očistite korake od 1 do 7.
Preden nadaljujete z običajno uporabo, dajte prazen odmerek, da preverite odstranitev ovire.
Za čiščenje regulatorja Jet izvedite enake korake kot pri standardnem postopku čiščenja regulatorja od 1 do 7.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspenzija pod tlakom za inhalacijo - 1 posoda pod tlakom 200 vdihov s standardnim razpršilnikom in razpršilnikom Jet AIC n. 023440062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
25/07/1994
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 9. decembra 2013