Zdravilne učinkovine: doksiciklin
Efracea 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Efracea? Za kaj je to?
Efracea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklin. Uporablja se pri odraslih za zmanjšanje rdečih mozoljev ali mozoljev na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Kontraindikacije Kadar zdravila Efracea ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Efracea
- če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilo iz družine tetraciklin, vključno z doksiciklinom ali minociklinom ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.)
- če ste noseči, zdravila Efracea ne smete uporabljati od 4. meseca nosečnosti dalje, saj lahko škoduje nerojenemu otroku. Če med jemanjem zdravila Efracea sumite ali ste izvedeli, da ste noseči, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- v kombinaciji z retinoidi (zdravili za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni, kot so hude akne), ki se jemljejo peroralno (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Efracea").
- če imate stanje, ki povzroča odsotnost želodčne kisline (achlorhydria) ali če ste imeli operacijo v prvem črevesnem traktu (dvanajstnik).
Efracee ne smejo jemati dojenčki ali otroci, mlajši od 12 let, saj lahko povzroči trajno razbarvanje zob ali težave z zobnim razvojem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efracea
Preden vzamete zdravilo Efracea, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- trpi zaradi bolezni jeter
- če ste v preteklosti nagnjeni k širjenju kandidiaze ali če imate oralni ali vaginalni kvas ali glivično okužbo
- trpijo zaradi mišične bolezni, imenovane miastenija gravis
- trpijo zaradi kolitisa
- trpijo zaradi draženja požiralnika ali razjed
- trpijo zaradi vrste rozacee, ki prizadene oči
- izpostavlja vašo kožo močni sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, saj se lahko pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo doksiciklin, pojavijo hude sončne opekline. Razmislite o uporabi kreme za sončenje ali kreme za sončenje, da zmanjšate tveganje za sončne opekline, če pa opečete, prenehajte uporabljati zdravilo Efracea.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Efracea
Druga zdravila in zdravilo Efracea
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Efracea in nekatera druga zdravila morda ne delujejo pravilno, če jih jemljete skupaj. Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali nameravate jemati med jemanjem zdravila Efracea.
- Efracee se ne sme uporabljati hkrati z izotretinoinom zaradi nevarnosti povišanega možganskega tlaka. Izotretinoin je predpisan bolnikom s hudimi aknami.
- Ne jemljite antacidov, več vitaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo kalcij (na primer mleko in mlečni izdelki ali sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno s tabletami kinaprila, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut ali holestiramin , aktivnim ogljem ali sukralfatom do 2-3 ure po jemanju zdravila Efracea. Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Efracea, če jih jemljete hkrati.
- Učinkovitost zdravila Efracea lahko zmanjšajo tudi druga zdravila za razjede ali zgago, zato jih ne smete jemati vsaj 2 uri po uporabi zdravila Efracea.
- Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo zdravnik morda ugotovil, da je treba odmerek zdravila za redčenje krvi spremeniti.
- Če jemljete nekatera zdravila za sladkorno bolezen, bo vaš zdravnik morda preveril, ali je treba odmerek teh zdravil spremeniti.
- Obstaja možnost, da bo zdravilo Efracea zmanjšalo učinkovitost peroralnih kontraceptivov in povzročilo nosečnost.
- Efracea lahko zmanjša učinkovitost nekaterih antibiotikov, vključno s penicilini.
- Jemanje barbituratov (tablet za spanje ali kratkotrajno lajšanje bolečin), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (napadi možganov), primidona (antikonvulziva) ali ciklosporina (presaditve organov) lahko skrajša trajanje aktivnosti Efracee v vašem telesu.
- Uporaba zdravila Efracea s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči hude okvare ledvic.
Efracea s hrano in pijačo
Efraceo vedno vzemite z ustrezno količino vode, da namočite kapsulo, saj s tem zmanjšate tveganje za draženje ali razjede v grlu ali požiralniku.
Ne jemljite mleka ali mlečnih izdelkov hkrati z zdravilom Efracea, saj ti izdelki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila Efracea.Počakajte 2-3 ure po zaužitju dnevnega odmerka zdravila Efracea pred pitjem ali uživanjem mlečnih izdelkov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila Efracea ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko pri nerojenem otroku povzroči trajno razbarvanje zob.
Matere, ki dojijo, zdravila Efracea ne smejo uporabljati dlje časa, saj lahko zdravilo povzroči nenormalno razbarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Efracea nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Efracea vsebuje sladkor (saharozo) in Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Črnilo, ki se uporablja za tiskanje na kapsule, vsebuje Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Efracea: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Efracea na dan zjutraj. Kapsulo pogoltnite celo, ne da bi jo žvečili.
Zdravilo Efracea morate vzeti s polnim kozarcem vode v sedečem ali stoječem položaju, da se izognete draženju grla.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Efracea
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efracea, kot bi smeli
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Efracea obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic ali trebušne slinavke.
Če ste vzeli več kapsul zdravila Efracea, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Efracea
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Efracea
Z jemanjem zdravila Efracea morate nadaljevati, dokler se zdravnik ne odloči za njegovo prekinitev.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Efracea
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki
Med zdravljenjem z zdravilom Efracea se lahko pogosto pojavijo naslednji neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov):
- Vnetje nosu in grla
- Vnetje sinusov (sinusitis)
- Glivične okužbe
- Anksioznost
- Sinusni glavobol
- Visok ali povišan krvni tlak
- Driska
- Bolečine v zgornjem delu trebuha
- Suha usta
- Bolečine v hrbtu
- Bolečina
- Spremembe nekaterih krvnih preiskav (količina sladkorja v krvi ali testi delovanja jeter).
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Med zdravljenjem z zdravilom Efracea se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- povečan možganski tlak
- glavobol
Redki stranski učinki
Naslednji neželeni učinki se lahko med zdravljenjem s skupino zdravil, ki jim pripada zdravilo Efracea (tetraciklini), pojavijo redko (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000):
- Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu *
- Spremembe v številu ali vrsti nekaterih krvnih celic v krvi
- Povečan možganski tlak
- Vnetje membrane, ki obdaja srce
- Slabost, bruhanje, driska, anoreksija
- Poškodbe jeter
- Kožni izpuščaji ali koprivnica
- Nenormalna kožna reakcija na sončno svetlobo
- Zvišana raven sečnine v krvi
Zelo redki neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo zelo redko (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) med zdravljenjem s skupino zdravil, v katero spada tudi zdravilo Efracea (tetraciklini):
- Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
- Kvasna okužba okoli anusa ali genitalij
- Spremembe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
- Pri dolgotrajni uporabi tetraciklinov so opazili mikroskopske rjavo-črne lise ščitničnih tkiv.Rezime ščitnice je normalno.
- Povečan intrakranialni tlak pri novorojenčkih
- Vnetje jezika
- Težave pri požiranju
- Vnetje črevesja
- Vnetje ali razjeda požiralnika
- Vnetje kože, ki povzroči luščenje
- Poslabšanje bolezni imunskega sistema, znanega kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Med zdravljenjem s skupino zdravil, ki ji pripada EFRACEA (tetraciklini), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- odmik nohta od nohtne postelje po izpostavitvi soncu.
* Če opazite neželene učinke, kot so otekanje obraza, ustnic, jezika in grla, težave z dihanjem, koprivnica ali srbenje kože in oči ali hiter srčni utrip (palpitacije) in občutek nemudoma, pojdite k zdravniku ali pojdite na najbližjo urgenco šibkosti. Ti učinki so lahko simptomi hude alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek Italijanske agencije za zdravila, spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Efracea
- Zdravilna učinkovina je doksiciklin. Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
- Druge sestavine so:
Hipromeloza, kopolimer etil akrilata metakrilne kisline (1: 1), trietil citrat, smukec, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80, sladkorne krogle (koruzni škrob, saharoza).
Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Tisk za tiskanje: šelak, propilenglikol, črni železov oksid, Indigo Carmine - aluminijsko jezero, Allura Red AC - aluminijevo jezero (E129), Brilliant Blue FCF - aluminijsko jezero, D&C Rumena št. 10 - aluminijsko jezero.
Glej konec oddelka 2 za informacije o sladkorju (saharozi) in Allura Red AC - aluminijevem jezeru (E129).
Izgled zdravila Efracea in vsebina pakiranja
Efracea je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Kapsule so bež barve in imajo oznako "GLD 40".
Efracea je na voljo v pakiranjih po 56, 28 ali 14 kapsul (na trgu ni vseh pakiranj).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EFRACEA 40 mg trdo spremenjene kapsule za sproščanje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanimi učinki: 102-150 mg saharoze in 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - aluminijsko jezero (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsula s spremenjenim sproščanjem, trda.
Bež kapsula, velikost N. 2, z oznako "GLD 40".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Efracea je indicirana za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo na obrazu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli, vključno s starejšimi:
Peroralna uporaba
Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolniki z okvaro jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter ali pri tistih, ki jemljejo potencialno hepatotoksična zdravila, je treba zdravilo Efracea dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Efracea je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Način dajanja
Kapsulo je treba vzeti zjutraj z zadostno količino vode, da se zmanjša tveganje za draženje in razjedo požiralnika (glejte poglavje 4.4).
Bolnike je treba oceniti po 6 tednih in v odsotnosti rezultatov razmisliti o možnosti prekinitve zdravljenja.V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov. -navzgor, zato je priporočljivo ponovno oceniti bolnike 4 tedne po prekinitvi zdravljenja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge tetracikline ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Sočasna uporaba peroralnih retinoidov (glejte poglavje 4.5).
Doksiciklina se ne sme predpisovati bolnikom z znano ali domnevno aklorhidrijo ali ki so bili podvrženi obvodu dvanajstnika ali operaciji obvoda.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Efracea vsebuje doksiciklin v formulaciji, namenjeni proizvajanju protivnetnih plazemskih koncentracij pod protimikrobnim pragom. Efracee se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, občutljivi (ali za katere obstaja sum, da so) na doksiciklin.
Trdne dozirne oblike tetraciklinov lahko povzročijo draženje in razjedo požiralnika. Da bi se izognili draženju in razjedi v požiralniku, vzemite zdravilo z ustrezno količino tekočine (vode) (glejte poglavje 4.2). Efraceo je treba zaužiti v pokončnem sedečem ali stoječem položaju.
Čeprav med kliničnimi študijami z zdravilom Efracea niso opazili širjenja oportunističnih mikroorganizmov, na primer kvasovk, lahko zdravljenje na osnovi tetraciklinov pri večjih odmerkih vodi do širjenja neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami. Čeprav v kliničnih preskušanjih z zdravilom Efracea niso opazili, lahko uporaba večjih odmerkov tetraciklinov poveča pojavnost vaginalne kandidiaze. Efraceo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo nagnjenosti k proliferaciji kandidiaze. Če sumite na superinfekcijo, sprejmite ustrezne ukrepe, vključno z razmislekom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efracea.
Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano s pojavom odpornih črevesnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije. Čeprav v kliničnih preskušanjih z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg / dan) niso opazili, tveganja za razvoj odpornosti pri normalni mikroflori ni mogoče izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Efracea.
Ravni doksiciklina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Efracea, so nižje od tistih, ki se zdravijo s konvencionalnimi protimikrobnimi formulacijami doksiciklina. Ker pa ni podatkov o varnosti uporabe tega nižjega odmerka pri okvari jeter, je treba zdravilo Efracea dajati previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali pri tistih, ki prejemajo potencialno hepatotoksična zdravila. sečnina dušik Dosedanje študije kažejo, da se ta pojav ne pojavi pri uporabi doksiciklina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko to stanje poslabša.
Vsem bolnikom, ki se zdravijo z doksiciklinom, vključno z zdravilom Efracea, svetujemo, naj se med jemanjem doksiciklina izogibajo pretiranemu izpostavljanju soncu ali umetni ultravijolični svetlobi in v primeru fototoksičnosti (izpuščaj itd.) Prekiniti zdravljenje. Upoštevati je treba uporabo kreme za sončenje ali kreme za sončenje, zdravljenje pa je treba prekiniti ob prvih znakih fotosenzitivnosti.
Kot pri vseh protimikrobnih zdravilih na splošno obstaja tveganje za razvoj psevdomembranskega kolitisa med zdravljenjem z doksiciklinom. V primeru epizod driske med zdravljenjem z zdravilom Efracea je treba razmisliti o možnosti psevdomembranoznega kolitisa in uvesti terapijo. To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z doksiciklinom in uvedbo posebne antibiotične terapije. V takih primerih se ne smejo uporabljati zaviralci peristaltike.
Ne uporabljajte zdravila Efracea pri bolnikih z očesnimi lezijami rozacee (kot je očesna rozacea in / ali blefaritis / meibomianitis), ker so podatki o učinkovitosti in varnosti za ta tip populacije omejeni. Če se ti simptomi pojavijo med zdravljenjem, prekinite zdravljenje z zdravilom Efracea in bolnika napotite k oftalmologu.
Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov med razvojem zob povzroči trajno razbarvanje zob (rumeno-sivo-rjavo). Ta reakcija je pogostejša pri dolgotrajni uporabi zdravila, vendar so jo opazili tudi po ponavljajočih se kratkotrajnih zdravilih. Poročali so tudi o možnosti hipoplazije sklenine. Tako kot drugi tetraciklini tvori doksiciklin stabilen kompleks s kalcijem v katerem koli tkivu, ki vsebuje osteoblaste. Zmanjšanje rasti fibule so opazili pri nedonošenčkih, ki so jemali peroralni tetraciklin v odmerkih 25 mg / kg vsakih 6 ur.Ta reakcija je bila po prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
V primeru hude akutne preobčutljivostne reakcije (npr. Anafilaksije) takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Efracea in izvedite običajne nujne ukrepe (npr. Dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Tisk na kapsulah vsebuje Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Spodnja priporočila glede možnih interakcij med doksiciklinom in drugimi zdravili temeljijo na izkušnjah po uporabi večjih odmerkov, ki se običajno uporabljajo v protimikrobnih formulacijah doksiciklina in ne v tistih iz zdravila Efracea. Vendar trenutno ni dovolj podatkov, ki bi potrdili, da se opisane interakcije z večjimi odmerki doksiciklina ne bodo pojavile tudi z zdravilom Efracea.
Interakcije, povezane z doksiciklinom:
Absorpcijo doksiciklina iz prebavil lahko zavirajo dvo- ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (najdemo jih na primer v mleku in derivatih ali v sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij), magnezij (prisoten na primer v antacidih) ali iz pripravkov na osnovi železa, aktivnega oglja, holestiramina, bizmutovih kelatov in sukralfata, zato je treba ta zdravila ali živila vzeti približno 2-3 ure po jemanju doksiciklina.
Zdravila, ki zvišajo želodčni pH, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba jemati vsaj 2 uri po jemanju doksiciklina.
Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin in kronična zloraba alkohola lahko po indukciji encimov v jetrih pospešijo razgradnjo doksiciklina in tako zmanjšajo njegovo razpolovno dobo ter privedejo do subterapevtskih koncentracij doksiciklina.
Poročali so, da sočasna uporaba ciklosporina zmanjša razpolovni čas doksiciklina.
Interakcije, povezane z drugimi zdravili:
Sočasna uporaba ni priporočljiva:
Kadar se doksiciklin daje tik pred, med ali po ciklu izotretinoina, obstaja možnost okrepitve med zdravili, kar lahko povzroči reverzibilno zvišanje intrakranialnega tlaka (intrakranialna hipertenzija). Zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Bakteriostatična zdravila, vključno z doksiciklinom, lahko vplivajo na baktericidno delovanje penicilinskih in beta-laktamskih antibiotikov, zato je priporočljivo, da se doksiciklin in beta-laktamski antibiotiki ne uporabljata v kombinaciji.
Druge interakcije:
Poročali so, da kombinirana uporaba tetraciklinov in metoksiflurana vodi v smrtno nefrotoksičnost.
Pokazalo se je, da doksiciklin poveča hipoglikemični učinek peroralnih antidiabetikov sulfonilsečnine. Pri sočasni uporabi s temi zdravili je treba spremljati raven glukoze v krvi in po potrebi zmanjšati odmerke sulfonilsečnine.
Pokazalo se je, da doksiciklin zavira aktivnost protrombina v plazmi in tako okrepi učinek antikoagulantov dikumarol tipa. Pri sočasni uporabi s takšnimi zdravili je treba spremljati parametre koagulacije, vključno z INR (mednarodno normalizirano razmerje), po potrebi pa zmanjšati odmerke antikoagulantnih zdravil. Vedno je treba upoštevati možnost povečanega strjevanja krvi, tveganje krvavitve.
Tetraciklini, ki se uporabljajo sočasno s peroralnimi kontraceptivi, so v nekaterih primerih povzročili krvavitev ali nosečnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Dajanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju vodi do trajnega razbarvanja mlečnih zob pri nerojenem otroku. Zato je doksiciklin kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Nizke ravni tetraciklinov se izločajo v materino mleko. Doječe matere lahko doksiciklin uporabljajo le kratka obdobja. Dolgotrajna uporaba doksiciklina lahko pri dojenčku povzroči znatno absorpcijo, zato je zaradi teoretičnega tveganja za spremembo barve zob in zmanjšane rasti kosti pri dojenčku ne priporočamo.
Plodnost
Peroralna uporaba doksiciklina pri samcih in samicah podgan Sprague-Dawley je imela škodljive učinke na plodnost in reproduktivno funkcijo (glejte poglavje 5.3).
Učinki efracee na plodnost pri ljudeh niso znani.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Efracea nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V pilotnih s placebom nadzorovanih študijah o uporabi zdravila Efracea pri rozacei je bilo 269 bolnikov zdravljenih z zdravilom Efracea 40 mg enkrat na dan in 268 bolnikov s placebom 16 tednov. (13,4%) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (8,6%). Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Efracea, tj. višji od placeba, so bili nazofaringitis, driska in hipertenzija.
Tabelarni seznam neželenih učinkov
Spodnja tabela navaja neželene učinke na zdravilo Efracea v ključnih kliničnih študijah, tj.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini tetraciklinskih antibiotikov, so navedeni za tabelo. Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjih konvencij: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Tabela 1 - Neželeni učinki na efracejo v pilotnih študijah, kontroliranih s placebom v rozacei:
a Opredeljeno kot neželeni učinki, pri katerih je bila pogostnost v skupini z zdravilom Efracea večja kot v skupini s placebom (za najmanj 1%)
Med postmarketinškim nadzorom zdravila Efracea so poročali o primerih benigne intrakranialne hipertenzije in glavobola (pogostnost neznana: ni ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov).
Pri bolnikih, ki so jemali tetracikline, so opazili naslednje neželene učinke:
Okužbe in okužbe:
Zelo redki: anogenitalna kandidiaza.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Redki: trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija
Zelo redki: hemolitična anemija
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo
Obstajajo tudi primeri: anafilaktoidne purpure
Endokrine motnje:
Zelo redki: Pri dolgotrajni uporabi tetraciklinov so opazili rjavo-črne mikroskopske madeže ščitničnih tkiv, delovanje ščitnice je normalno.
Bolezni živčevja:
Redki: benigna intrakranialna hipertenzija
Zelo redki: otekanje fontanele pri novorojenčkih
Če se pojavi povišan intrakranialni tlak, je treba zdravljenje prekiniti. Ti učinki so hitro izginili s prekinitvijo zdravljenja.
Srčne motnje:
Redki: perikarditis
Bolezni prebavil:
Redki: slabost, bruhanje, driska, anoreksija
Zelo redki: glositis, disfagija, enterokolitis. Opaženi so bili ezofagitis in razjede na požiralniku, najpogosteje pri bolnikih, ki so jim v obliki kapsul dali sol hiklata. Večina teh bolnikov je zdravilo vzela tik pred spanjem.
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: hepatotoksičnost
Bolezni kože in podkožja:
Redki: makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija
Zelo redki: eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Neznana pogostnost: fotoonikoliza
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Zelo redki: poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
Bolezni sečil in ledvic:
Redki: povečan BUN.
Tipični neželeni učinki iz skupine tetraciklinskih zdravil se manj pogosto pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Efracea zaradi zmanjšanega odmerka in relativno nizkih koncentracij v plazmi. Vendar mora zdravnik vedno upoštevati možnost pojava neželenih dogodkov in bolnike ustrezno spremljati.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Doslej v primeru enkratnega peroralnega vnosa večkratnega terapevtskega odmerka doksiciklina niso bili opisani pomembni pojavi akutne toksičnosti. V primeru prevelikega odmerjanja pa obstaja nevarnost jetrne in ledvične parenhimske okvare ter pankreatitisa.
Zdravljenje
Običajni odmerek zdravila Efracea je manjši od polovice običajnega odmerka doksiciklina, ki se uporablja za protimikrobno zdravljenje. Zdravniki bi zato morali upoštevati, da bo v mnogih primerih preveliko odmerjanje verjetno povzročilo, da koncentracije doksiciklina v krvi padejo v terapevtsko območje protimikrobnega zdravljenja, za kar obstaja velika količina podatkov, ki potrjujejo varnost zdravila. "Opazovanje bolnika. V primeru znatnega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z doksiciklinom takoj prekiniti in sprejeti potrebne simptomatske ukrepe.
Črevesno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z dajanjem antacidov, ki vsebujejo magnezijeve ali kalcijeve soli, da nastanejo kompleksni kelati z doksiciklinom, ki se ne absorbira. Upoštevajte tudi možnost izpiranja želodca.
Dializa ne spremeni razpolovnega časa doksiciklina v serumu, zato pri zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja ne bi koristila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, tetraciklini.
Oznaka ATC: J01AA02.
Mehanizem delovanja
Patofiziologija vnetnih lezij rozacee je deloma manifestacija procesa, ki ga posredujejo nevtrofili. Pokazalo se je, da doksiciklin zavira aktivnost nevtrofilcev in številne vnetne reakcije, vključno s tistimi, povezanimi s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Farmakodinamični učinki
Plazemska koncentracija doksiciklina po uporabi zdravila Efracea je precej nižja od ravni, potrebne za zaviranje mikroorganizmov, ki so običajno povezani z bakterijskimi boleznimi.
Mikrobiološke študije in vivo pri podobni izpostavljenosti učinkovini 6-18 mesecev niso pokazali učinka na prevladujočo bakterijsko floro, odvzeto iz ustne votline, kože, črevesnega trakta in nožnice. Ni pa mogoče izključiti, da lahko dolgotrajna uporaba efraceje povzroči nastanek odpornih črevesnih bakterij, kot so Enterobacteriaceae in enterokoki, ali obogatitev odpornih genov.
Klinična učinkovitost in varnost
Efraceo so ocenjevali v dveh 16-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih pilotnih študijah pri 537 bolnikih z rozaceo (10 do 40 papul in pustul ter do dveh vozličev). V obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje skupnega števila vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom Efracea kot v skupini s placebom:
Tabela 2 - Povprečna sprememba skupnega števila vnetnih lezij od 16. do 16. tedna:
p-vrednost za razliko med zdravljenji kot funkcijo spremembe glede na izhodiščno vrednost (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se doksiciklin skoraj popolnoma absorbira. Po peroralnem dajanju zdravila Efracea so bile povprečne najvišje plazemske koncentracije 510 ng / ml po enkratnem odmerku in 600 ng / ml v stanju dinamičnega ravnovesja (7. dan). Največje plazemske koncentracije so bile običajno dosežene 2 do 3 ure po dajanju. Sočasna uporaba obroka z visoko vsebnostjo maščob in beljakovin, ki je vsebovala mlečne derivate, je zmanjšala biološko uporabnost (AUC) doksiciklina iz Efracee za približno 20% in zmanjšala največjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Distribucija
Doksiciklin je več kot 90% vezan na beljakovine v plazmi in ima navidezni volumen porazdelitve 50 l.
Biotransformacija
Glavne presnovne poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo njegovo razpolovno dobo.
Odprava
Doksiciklin se v nespremenjeni obliki izloča z urinom in blatom. Po 92 urah je mogoče izločiti med 40% in 60% danega odmerka v urinu in približno 30% v blatu. Končni razpolovni čas izločanja doksiciklina po uporabi zdravila Efracea je bil približno 21 ur po enkratnem odmerku in približno 23 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Druge posebne populacije
Razpolovni čas doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne spremeni bistveno: doksiciklin se med hemodializo ne izloča v veliki meri.
Podatkov o farmakokinetiki doksiciklina pri bolnikih z okvaro jeter ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neželeni učinki, ugotovljeni pri študijah s ponavljajočimi se odmerki na živalih, vključujejo hiperpigmentacijo ščitnice in tubularno degeneracijo ledvic. Ti učinki so bili opaženi pri koncentracijah izpostavljenosti 1,5-2-krat večji od tistih, ki so jih opazili pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Efracea v predlaganih odmerkih.Klinični pomen teh ugotovitev ostaja neznan.
Doksiciklin ni pokazal mutagene aktivnosti in ni prepričljivih dokazov o klastogeni aktivnosti. V študiji kancerogenosti pri podganah so pri samicah opazili povečanje benignih tumorjev mlečne žleze (fibroadenoma), maternice (polip) in ščitnice (adenom C-celic).
Pri podganah so odmerki 50 mg / kg / dan doksiciklina povzročili zmanjšanje linearne hitrosti sperme, vendar niso vplivali na plodnost samcev ali samic ali morfologijo semenčic. Pri tem odmerku je bila sistemska izpostavljenost podganam verjetno približno 4 -krat večja kot pri ljudeh, ki so jemali priporočeni odmerek efraceje. Študija peri / postnatalne toksičnosti pri podganah je pokazala odsotnost pomembnih učinkov pri terapevtsko pomembnih odmerkih. Znano je, da doksiciklin prehaja skozi posteljico, podatki iz literature pa kažejo, da imajo tetraciklini toksične učinke na plod v razvoju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Lupina kapsule
Žele
Črni železov oksid
Rdeči železov oksid
Rumeni železov oksid
Titanov dioksid
Tiskarske črnila
Šelak
Propilen glikol
Črni železov oksid
Indigo Carmine - aluminijasti lak
Allura Red AC - aluminijasto jezero (E129)
Brilliant Blue FCF - aluminijast lak
Rumeni D&C št. 10 - aluminijast lak
Vsebina kapsule
Hipromeloza
Kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1)
Trietil citrat
Talc
Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80
Sladkorne kroglice (koruzni škrob, saharoza)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC / aclar
Pakiranje:
56 kapsul v 4 trakovih po 14
28 kapsul v 2 trakovih po 14
14 kapsul v 1 traku po 14
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sedež: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pakiranje po 56 kapsul v 4 trakovih po 14, AIC št.039130012
Pakiranje z 28 kapsulami v 2 trakovih po 14, AIC n.039130024
Pakiranje s 14 kapsulami v 1 traku, AIC n.039130036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: februar 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/2014