SEROPRAM - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Seropram - navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: Citalopram

SEROPRAM 20 mg filmsko obložene tablete
SEROPRAM 40 mg filmsko obložene tablete

Paketni vložki Seropram so na voljo za velikosti pakiranj:

SEROPRAM 20 mg filmsko obložene tablete, SEROPRAM 40 mg filmsko obložene tablete
SEROPRAM 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
SEROPRAM 40 mg / ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Zakaj se uporablja zdravilo Seropram? Za kaj je to?

FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina antidepresivi.

TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Citalopram je indiciran pri endogenih depresivnih sindromih in preprečevanju recidivov in recidivov. Anksiozne motnje z napadi panike, z agorafobijo ali brez nje.

Kontraindikacije Kadar seroprama ne smete uporabljati

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Starost do 18 let.

Sočasna uporaba zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralcev MAO lahko povzroči hude in včasih usodne neželene učinke. Nekateri primeri imajo značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu.

Seroprama se ne sme dajati bolnikom, zdravljenim z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno s selegilinom v dnevnih odmerkih, večjih od 10 mg / dan.

Seroprama ne smete dajati prej kot 14 dni po prekinitvi ireverzibilnega zaviralca MAO ali v določenem času po prekinitvi reverzibilnega zaviralca MAO (RIMA), kot je navedeno v vložku RIMA.

MAOI se ne smejo dajati prej kot 7 dni po prekinitvi zdravljenja s seropramom (glejte "Posebna opozorila" in "Interakcije").

Seropram je kontraindiciran v kombinaciji z linezolidom, razen če imamo stroje za natančno opazovanje in spremljanje krvnega tlaka (glejte "Interakcije").

Seropram je kontraindiciran pri bolnikih z znanim podaljšanjem intervala QT ali prirojenim sindromom dolgega intervala QT.

Seropram je kontraindiciran pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje "intervala QT" (glejte "Interakcije").

Seroprama se ne sme uporabljati sočasno s pimozidom (glejte "Interakcije").

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seropram

Zdravljenje starejših bolnikov in bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter glejte "Odmerek, način in čas dajanja".

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov.

Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.

Paradoksalna tesnoba

Pri nekaterih bolnikih s paničnimi motnjami se lahko ob začetku zdravljenja z antidepresivi pojavijo povečani simptomi tesnobe.

Te paradoksalne reakcije na splošno izzvenijo v prvih dveh tednih od začetka zdravljenja.

Hiponatremija

Hiponatremijo, pojav, ki vključuje zmanjšanje koncentracije natrija v plazmi, občasno poročajo kot redek neželeni učinek, verjetno zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH). Ta pojav je na splošno reverzibilen po prekinitvi zdravljenja.

Zdi se, da so starejše bolnice še posebej ogrožene.

Manija

Pri bolnikih z manično-depresivno boleznijo lahko pride do premika v manično fazo. Če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje s seropramom prekiniti.

Napadi

Napadi so potencialno tveganje pri uporabi antidepresivov. Pri vseh bolnikih z epileptičnimi napadi je treba uporabo seroprama prekiniti. Pri bolnikih z nestabilno epilepsijo se je treba izogibati seropramu, pri bolnikih z nadzorovano epilepsijo pa je treba prekiniti uporabo seroprama, če pride do povečanja. v pogostosti napadov.

Sladkorna bolezen

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemikov.

Serotoninski sindrom

V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s SSRI, poročali o serotoninskem sindromu. Povezava simptomov, kot so vznemirjenost, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko kaže na razvoj tega stanja. Zdravljenje s seropramom je treba takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.

Serotonergična zdravila

Seroprama se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili s serotonergičnim učinkom, kot so sumatriptan ali drugi triptani, tramadol, oksitriptan in triptofan (glejte "Interakcije").

Krvavitev

Pri SSRI so poročali o daljšem času strjevanja in / ali nenormalnosti strjevanja, kot so ekhimoza, ginekološke krvavitve, krvavitve iz prebavil in druge oblike kožne krvavitve ali krvavitve (glejte "Neželeni učinki"). Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, je potrebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe zdravilnih učinkovin, ki lahko vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugih snovi, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, pa tudi pri bolnikih z motnjami krvavitve v anamnezi (glejte "Interakcije") .

Elektrokonvulzivna terapija (ECT)

Klinične izkušnje s sočasno uporabo ECT in citaloprama so omejene, zato je potrebna previdnost.

Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A

Kombinacija seroprama z zaviralci MAO-A na splošno ni priporočljiva zaradi tveganja za razvoj serotoninskega sindroma (glejte "Interakcije").

Za več informacij o sočasnem zdravljenju z ireverzibilnimi neselektivnimi zaviralci MAO glejte "Interakcije".

Šentjanževka

Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi seroprama in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum). Zato seroprama in pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete jemati hkrati (glejte "Interakcije").

Psihoza

Zdravljenje psihotičnih bolnikov z depresivnimi epizodami lahko poveča psihotične simptome.

Podaljšanje intervala QT

Ugotovljeno je bilo, da seropram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, predvsem pri ženskah s hipokaliemijo ali že obstoječim QT podaljšanje intervala ali druga srčna obolenja (glejte "Kontraindikacije", "Interakcije", "Neželeni učinki" in "Preveliko odmerjanje").

Pri bolnikih z izrazito bradikardijo, pri bolnikih z nedavnim akutnim miokardnim infarktom ali z nenadzorovanim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost.

Neravnovesja elektrolitov, kot sta hipokaliemija in hipomagneziemija, povečata tveganje za nastanek malignih aritmij in jih je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja s seropramom.

Pri zdravljenju bolnikov s stabilno srčno boleznijo je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o EKG-u. Če se med zdravljenjem s Seropramom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti nadaljnji postopek. EKG.

Na začetku zdravljenja se lahko pojavi nespečnost in vznemirjenost, v takih primerih pa lahko pomaga prilagoditev odmerka.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Seropram vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek seroprama

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta

Farmakodinamične interakcije

Na farmakodinamični ravni so pri seropramu, moklobemidu in buspironu poročali o primerih serotoninskega sindroma.

Kontraindicirana združenja

MAO-zaviralci

Sočasna uporaba seroprama in zaviralcev MAO lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s serotoninskim sindromom (glejte "Kontraindikacije" in "Posebna opozorila").

Pri bolnikih, ki so prejemali SSRI, povezano z zaviralcem monoaminooksidaze (MAO), vključno s selegilinom, selektivnim MAOI in linezolidom, reverzibilnim (neselektivnim) MAOI in moklobemidom (selektivnim), so poročali o primerih resnih in včasih smrtnih reakcij. za tip IA) in pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem s SSRI in začeli zdravljenje z zaviralci MAOI.

Nekateri primeri so bili podobni značilnostim serotoninskega sindroma. Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, zmedenost, razdražljivost in vznemirjenost. Če to stanje napreduje brez kakršnega koli posega, je lahko usodno po rabdomiolizi, centralni hipertermiji z akutno odpovedjo več organov, deliriju in komi (glejte "Kontraindikacije").

Podaljšanje intervala QT

Farmakokinetične in farmakodinamične študije o kombinaciji seroprama z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, niso bile izvedene. Aditivnega učinka seroprama pri teh zdravilih ni mogoče izključiti. Posledično sočasna uporaba seroprama z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na primer antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (kot so derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (kot so sparfloksacin, moksifloksacin, erifloksacin, erikfokicin IV, pentamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin) itd.

Pimozid

Sočasna uporaba seroprama in pimozida je kontraindicirana. AUC in Cmax pimozida približno 10%, ni statistično pomembno. Kljub manjšemu zvišanju ravni pimozida v plazmi je bil interval QT po sočasni uporabi seroprama in pimozida (povprečno 10 ms) daljši v primerjavi z enim odmerkom samo pimozida (povprečno 2 ms). Ker so to interakcijo opazili že po uporabi pri enkratnem odmerku pimozida je sočasno zdravljenje s seropramom kontraindicirano.

Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi

Selegilin (selektivni zaviralec MAO-B)

Študija farmakokinetičnih / farmakodinamičnih interakcij s sočasno uporabo seroprama (20 mg na dan) in selegilina (10 mg na dan) (selektivnega zaviralca MAO-B) je pokazala interakcije, ki niso klinično pomembne. Sočasna uporaba seroprama in selegilina (v odmerkih večjih od 10 mg na dan) ni priporočljiva.

Serotonergična zdravila

Litij in triptofan

Med litijem in seropramom niso našli farmakokinetičnih interakcij; poročali pa so o povečanju serotonergičnega učinka pri uporabi SSRI v kombinaciji z litijem ali triptofanom. Pri sočasni uporabi seroprama s temi učinkovinami je potrebna previdnost. Kot običajno je treba nadaljevati z rutinskim spremljanjem ravni litija.

Sumatriptan in tramadol

Serotonergični učinek sumatriptana in tramadola se lahko poveča s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); dokler niso na voljo dodatne informacije, sočasna uporaba agonistov seroprama in serotonina (ali 5-HT), kot so sumatriptan in drugi triptani, pa tudi uporaba tramadola ni priporočljiva (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").

Šentjanževka

Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi seroprama in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo"). Farmakokinetičnih interakcij niso raziskovali.

Krvavitev

Posebna previdnost je potrebna pri tistih bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti, zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje trombocitov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (ali nesteroidna protivnetna zdravila), acetilsalicilno kislino, dipiridamolom in tiklopidinom ali drugimi zdravili (npr. antipsihotiki, fenotiazini, triciklični antidepresivi), ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").

Elektrokonvulzivna terapija (ECT)

Ni kliničnih študij, ki bi ugotavljale tveganje ali korist kombinirane uporabe elektrokonvulzivne terapije (ECT) in seroprama (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").

Alkohol

Farmakodinamične ali farmakokinetične interakcije seroprama z alkoholom niso bile dokazane, vendar povezava seroprama z alkoholom ni priporočljiva.

Zdravila, ki znižujejo prag zasega

SSRI lahko znižajo prag napadov. Pri uporabi sočasnih zdravil, ki lahko znižajo prag napadov, je potrebna previdnost. antidepresivi (SSRI, triciklični), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol).

Desipramin, Imipramin

V farmakokinetični študiji niso pokazali učinka ne na ravni citaloprama ne na imipramina, čeprav so bile povišane ravni desipramina, glavnega presnovka imipramina. Ko se desipramin kombinira s citalopramom, opazimo povečanje plazemske koncentracije prvega snovi; zato bo morda treba zmanjšati njegov odmerek.

Nevroleptiki

Uporaba seroprama ni pokazala klinično pomembnih interakcij z nevroleptiki; vendar tako kot pri drugih SSRI, možnosti farmakodinamične interakcije ni mogoče izključiti vnaprej.

Farmakokinetične interakcije

Biotransformacijo citaloprama v demetilcitalopram posredujejo izocimi sistema citokroma P450, CYP2C19 (približno 38%), CYP3A4 (približno 31%) in CYP2D6 (približno 31%). Dejstvo, da se citalopram presnavlja z več kot enim CYP, pomeni, da je zaviranje njegove biotransformacije manj verjetno, saj lahko zaviranje enega encima nadomestimo z drugim. Zato je pri sočasni uporabi citaloprama z drugimi zdravili v klinični praksi zelo majhna verjetnost za farmakokinetične interakcije z zdravili.

Hrana

O vplivu hrane na absorpcijo in drugih farmakokinetičnih lastnostih seroprama niso poročali.

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko citaloprama

Sočasna uporaba s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) ne spremeni farmakokinetike citaloprama.

Študija farmakokinetičnih interakcij litija in citaloprama ne odkrije farmakokinetičnih interakcij.

Cimetidin

Cimetidin (močan zaviralec CYP2D6, 3A4 in 1A2) povzroči zmerno povečanje povprečne plazemske koncentracije citaloprama v stanju dinamičnega ravnovesja. Pri dajanju citaloprama v kombinaciji s cimetidinom je potrebna previdnost. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka.

Sočasna uporaba escitaloprama (aktivnega enantiomera citaloprama) z omeprazolom (zaviralcem CYP2C19) 30 mg enkrat na dan je povzročila zmerno (približno 50%) povečanje plazemske koncentracije escitaloprama.

Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev CYP2C19 (npr. Omeprazola, esomeprazola, fluvoksamina, lansoprazola, tiklopidina) ali cimetidina odmerek citaloprama previden.

Metoprolol

Escitalopram (aktivni enantiomer citaloprama) je zaviralec encima CYP2D6. Pri sočasni uporabi citaloprama z zdravili, ki se večinoma presnavljajo s tem encimom in imajo ozek terapevtski indeks, npr. Flekainid, propafenon in. metoprolol (pri uporabi pri srčnem popuščanju) ali nekatera zdravila, ki delujejo na osrednji živčni sistem in se presnavljajo predvsem s CYP2D6, npr. antidepresivi, kot so desipramin, klomipramin in nortriptilin ali antipsihotiki, kot so risperidon, tioridazin in haloperidol. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka. Sočasna uporaba z metoprololom povzroči podvojitev koncentracije slednjih v plazmi.Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak ali srčni utrip niso opazili.

Učinki citaloprama na druga zdravila

Študija farmakokinetičnih / farmakodinamičnih interakcij ob sočasni uporabi citaloprama in metoprolola (substrat CYP2D6) je pokazala podvojitev plazemske ravni metoprolola, vendar pri zdravih prostovoljcih niso opazili klinično pomembnih učinkov metoprolola na krvni tlak ali srčni utrip.

Citalopram in demetilcitalopram sta zanemarljiva zaviralca CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4 in le šibka zaviralca CYP1A2, CYP2C19 in CYP2D6 v primerjavi z drugimi SSRI, znanimi kot pomembni zaviralci.

Pri dajanju citaloprama skupaj s klozapinom in teofilinom (substrati CYP1A2), varfarinom (substrat CYP2C9), imipraminom in mefenitoinom (substrati CYP2C19), sparteinom, imipraminom, amitriptilinom (CYP2C19, substratom CYP2C19), sparteinom, imipraminom, amitriptilinom, amitriptilinom (CYP2D), risperidom, risperidom, risperidom (risperidom), risperidom (risperid) in varfarin, karbamazepin (in njegov presnovek karbamazepinski epoksid), triazolam (substrati CYP3A4).

Med citalopramom in levopromazinom ali digoksinom niso opazili farmakokinetičnih interakcij (kar kaže, da citalopram ne inducira ali zavira P-glikoproteina).

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Paradoksalna tesnoba

Pri nekaterih bolnikih s paničnimi motnjami se lahko ob začetku zdravljenja z antidepresivi pojavijo povečani simptomi tesnobe.

Te paradoksalne reakcije na splošno izzvenijo v prvih dveh tednih od začetka zdravljenja.

Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje

Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler se takšno izboljšanje ne pojavi.

Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih zgodnjih fazah izboljšanja. Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan Seropram, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega lahko takšne patologije obstajajo skupaj z veliko depresijo. Enake previdnostne ukrepe, sprejete pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo za hudo depresijo, je zato treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi patologijami.

Bolniki s pozitivno anamnezo dogodkov, povezanih s samomorom, ali tisti, ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. preskušanja z antidepresivi v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj so pokazala povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom.

Farmakološko zdravljenje z antidepresivi, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka, je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem. Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati morebitno klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali misli ter nenavadne spremembe vedenja, in če se pojavijo takšni simptomi, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Akatizija / psihomotorna vznemirjenost

Uporaba SSRI / SNRI je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali moteč nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. Ti simptomi se pogosteje pojavijo v prvih nekaj tednih po Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.

Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A

Kombinacija seroprama z zaviralci MAO-A na splošno ni priporočljiva zaradi tveganja za razvoj serotoninskega sindroma (glejte "Interakcije").

Za več informacij o sočasnem zdravljenju z ireverzibilnimi neselektivnimi zaviralci MAO glejte "Interakcije".

Plodnost, nosečnost in dojenje

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Veliko število podatkov o nosečnicah (več kot 2500 objavljenih rezultatov) ne kaže na malformativno toksičnost za plod / novorojenčka. Seropram se lahko uporablja med nosečnostjo, če je to klinično potrebno, ob upoštevanju spodaj navedenih vidikov.

Novorojenčke je treba opazovati, če se je uporaba seroprama pri materah nadaljevala v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju nosečnosti. Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi.

Po uporabi matere SSRI / SNRI v zadnjih fazah nosečnosti se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji simptomi: dihalne motnje, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje , živčnost, razdražljivost, letargija, kronični jok, zaspanost in težave s spanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov. V večini primerov se zapleti začnejo takoj po porodu ali v nekaj urah. takoj po tem (manj kot 24 ur).

Poskrbite, da se vaš zdravnik in / ali babica zavedata, da jemljete Seropram.Ko se jemljejo med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih, lahko zdravila, kot je Seropram, povečajo tveganje za nastanek resnega stanja pri dojenčkih, imenovanega hipertenzija. PPHN), ki se kaže s povečano hitrostjo dihanja in modrikasto kožo. Ti simptomi se običajno pojavijo v 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu otroku, se morate nemudoma obrniti na babico in / ali medicinsko sestro

Čas hranjenja

Seropram se izloča v materino mleko. Ocenjuje se, da bodo dojenčki, ki so dojeni, prejeli približno 5% glede na dnevni odmerek, ki ga je vzela mati (v mg / kg). Pri dojenčkih so opazili le manjše dogodke. Vendar obstoječe informacije ne zadoščajo za oceno tveganja pri otrocih. Priporočljiva je previdnost.

Plodnost

V študijah na živalih je bilo dokazano, da citalopram zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Seropram ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Psihiatrična zdravila lahko v nujnih primerih zmanjšajo presojo in reaktivnost. Bolnike je treba obvestiti o teh učinkih in jih opozoriti, da lahko to vpliva na njihovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Seropram: Odmerjanje

Odrasli

Endogeni depresivni sindromi

Zdravilo SEROPRAM je treba dajati v enkratnem peroralnem dnevnem odmerku 20 mg.

Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča do največ 40 mg na dan.

Antidepresivni učinek se običajno pojavi v 2-4 tednih po začetku zdravljenja; bolnika mora spremljati zdravnik, dokler depresivno stanje ne mine.

Ker je zdravljenje z antidepresivi simptomatsko, ga je treba nadaljevati ustrezno časovno obdobje, običajno 4-6 mesecev pri manično-depresivni bolezni.

Pri bolnikih s ponavljajočo se unipolarno depresijo bo morda potrebno dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje, da se preprečijo nove depresivne epizode.

Anksiozne motnje z napadi panike, z agorafobijo ali brez nje

Prvi teden zdravljenja je priporočeni odmerek 10 mg, nato se odmerek poveča na 20 mg na dan.

Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča do največ 40 mg na dan. Največja učinkovitost je dosežena po približno 3 mesecih zdravljenja.

Pri anksioznih motnjah s paničnimi napadi je zdravljenje dolgotrajno, vzdrževanje kliničnega odziva je bilo dokazano med dolgotrajnim zdravljenjem (1 leto).

V primeru nespečnosti ali hudega nemira se priporoča dodatno zdravljenje z akutnimi pomirjevali.

Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja

Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja s seropramom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju vsaj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte "Posebna opozorila" in "Neželeni učinki" ").

Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.

Starejši (starejši od 65 let)

Pri starejših bolnikih je treba odmerek zmanjšati na polovico priporočenega odmerka, na primer 10-20 mg na dan. Največji priporočeni odmerek za starejše je 20 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Seroprama se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte "Kontraindikacije").

Jetrna insuficienca

Odpoved ledvic

Pri teh bolnikih je priporočljivo upoštevati minimalni priporočeni odmerek.

Ko se odločimo za prekinitev zdravljenja, je treba odmerek postopoma zmanjševati, da zmanjšamo obseg odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Seropram, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Seropram

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka seroprama takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Seropram, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Strupenost

Obsežni klinični podatki o prevelikem odmerjanju seroprama so omejeni in mnogi primeri vključujejo sočasno preveliko odmerjanje drugih zdravil / alkohola. O prevelikem odmerjanju samega seroprama so poročali o smrtnih primerih; vendar je večina smrtnih primerov posledica prevelikega odmerjanja, kadar se zdravilo jemlje skupaj z drugimi zdravili.

Simptomi

V primerih prevelikega odmerjanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih: epileptični napadi, tahikardija, zaspanost, podaljšanje intervala QT, koma, bruhanje, tremor, hipotenzija, srčni zastoj, slabost, serotoninski sindrom, vznemirjenost, bradikardija, omotica, srčno popuščanje prevodnosti, podaljšanje QRS , hipertenzija, midriaza, torsades de pointes, stupor, znojenje, cianoza, hiperventilacija in atrioventrikularna aritmija Rabdomioliza je redka.

Možni simptomi pri odmerku do 600 mg so: utrujenost, šibkost, sedacija, tremor, slabost in tahikardija.

Pri odmerkih nad 600 mg se lahko v nekaj urah po jemanju pojavijo epileptični napadi, lahko pride tudi do sprememb na EKG -ju in redko do rabdomiolize.

Preveliko odmerjanje je redko usodno. En odrasli bolnik je preživel po zaužitju 5.200 mg citaloprama.

Zdravljenje

Specifičnega protistrupa za citalopram ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno. Upoštevati je treba aktivno oglje, osmotske odvajalce (na primer natrijev sulfat) in izpiranje želodca. V primeru oslabljene zavesti je treba bolnika intubirati. EKG in vitalne znake je treba spremljati.

Dajte kisik v primeru hipoksije in diazepam v primeru krčev. Priporoča se zdravniški nadzor približno 24 ur in spremljanje EKG, če zaužit odmerek presega 600 mg. Širitev kompleksa QRS je mogoče normalizirati s hipertonično infuzijo NaCl.

V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje EKG pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem / bradiaritmijami, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih z okvarjenim metabolizmom, npr.

UČINKI ZAVISANJA ZDRAVLJENJA

Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s SSRI

Simptomi prekinitve so pogosti ob prekinitvi zdravljenja, zlasti če je prekinitev nenadna (glejte "Neželeni učinki"). V klinični študiji o preprečevanju ponovitve so se neželeni učinki pojavili pri 40% bolnikov po zdravljenju. "Prekinitev zdravljenja v primerjavi z 20% bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje s seropramom.

Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od različnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročani neželeni učinki so: omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tresenje, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustveni nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja; vendar so pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek, poročali o zelo redkih primerih odtegnitvenih simptomov. Na splošno ti simptomi spontano izginejo brez uporabe zdravil v 2 tednih, čeprav se pri nekaterih bolnikih lahko podaljšajo (2-3 mesece ali več).

Če želimo prekiniti zdravljenje, je zato priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek seroprama v obdobju nekaj tednov ali mesecev, glede na bolnikove potrebe (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki seroprama

Kot vsa zdravila ima lahko tudi seropram neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, opaženi pri citalopramu, so na splošno blagi in prehodni. Pojavijo se predvsem v prvem ali drugem tednu terapije, nato pa kasneje izzvenijo. Neželeni učinki so navedeni v klasifikaciji MedDRA (Medicinski slovar za regulativne dejavnosti).

Ugotovljeno je bilo razmerje med odmerkom in odzivom za naslednje reakcije: povečano znojenje, suha usta, nespečnost, zaspanost, driska, slabost in utrujenost.

Spodnja tabela prikazuje stopnjo neželenih učinkov, povezanih s SSRI in / ali citalopramom, ki so se pojavili pri ≥ 1% bolnikov v dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih in po trženju.

Frekvenčni razredi so opredeljeni na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do <1/10); občasni (≥1 / 1000 do <1/100), redki (≥1 / 10.000 do <1/1000), zelo redki (<1 / 10.000), neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Razvrstitev sistemov in organov Pogostost Neželeni učinek Motnje krvnega in limfnega sistema Ne poznano Trombocitopenija Motnje imunskega sistema Ne poznano Preobčutljivost, anafilaktična reakcija Endokrine patologije Ne poznano Neustrezno izločanje hormona ADH Presnovne in prehranske motnje običajni Zmanjšan apetit, zmanjšana teža Občasni Povečan apetit, povečanje telesne mase Redko Hiponatremija Ne poznano Hipokalemija Psihiatrične motnje običajni Vznemirjenost, zmanjšan libido, tesnoba, živčnost, zmedenost, nenormalen orgazem (ženske), motnje sanjske aktivnosti Občasni Agresija, depersonalizacija, halucinacije, manija Ne poznano Napadi panike, bruksizem, nemir, samomorilne misli, samomorilno vedenje 2 Motnje živčnega sistema Zelo pogosto Zaspanost, nespečnost, glavobol običajni Tremor, parestezije, omotica, motnje pozornosti Občasni Sinkopa Redko Epileptični napadi, diskinezija, motnje okusa Ne poznano Konvulzije, serotoninski sindrom, ekstrapiramidne motnje, akatizija, motnje gibanja Očesne motnje Občasni Midriaza Ne poznano Motnje vida Motnje ušes in labirinta običajni Tinitus Srčne patologije Občasni Bradikardija, tahikardija Ne poznano Podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de Pointes 1 Vaskularne patologije Redko Krvavitev Ne poznano Ortostatska hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora običajni Zehanje Ne poznano Epistaksa Bolezni prebavil Zelo pogosto Suha usta, slabost običajni Driska, bruhanje, zaprtje Ne poznano Gastrointestinalna krvavitev (vključno z rektalno krvavitvijo) Bolezni jeter in žolčnika Redko Hepatitis Ne poznano Nenormalni testi delovanja jeter Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto Povečano potenje običajni Srbenje Občasni Urtikarija, alopecija, izpuščaj, purpura, fotosenzitivna reakcija Ne poznano Ekhimoza, angioedem Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva običajni Artralgija, mialgija Ledvične in urinske motnje Občasni Zadrževanje urina Bolezni reproduktivnega sistema in dojk običajni Impotenca, motnje ejakulacije, neuspeh ejakulacije Občasni Menoragija (ženske) Ne poznano Metrorrhagia (ženske), priapizem in galaktoreja (moški) Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije običajni Utrujenost Občasni Edem Redko Pireksija

Število bolnikov: Citalopram / placebo = 1346/545

1 V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, predvsem pri bolnikih žensk, s hipokaliemijo ali z že obstoječim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte "Kontraindikacije", "Previdnostni ukrepi pri uporabi", "Interakcije" in "Preveliko odmerjanje").

2 Med zdravljenjem s citalopramom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte "Posebna opozorila").

Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje zlomov.

Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja

Prekinitev zdravljenja s citalopramom (zlasti če je nenadna) običajno povzroči odtegnitvene simptome.

Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije., Čustveni nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.

Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da se, če zdravljenje s citalopramom ni več potrebno, izvede "postopna prekinitev, izvedena s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte" Odmerek, način in čas dajanja "in" Posebna opozorila ").

Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Potek in hramba

Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.

Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo.

Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

SESTAVA

Vsaka 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje:

Citalopram hidrobromid 24,98 mg

enako citalopramu 20 mg

Pomožne snovi

Koruzni škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, glicerin (85%), natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400.

Vsaka 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje:

Citalopram hidrobromid 49,96 mg

enako citalopramu 40 m

Pomožne snovi

Koruzni škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, glicerin (85%), natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Škatla z 28 filmsko obloženimi tabletami po 20 mg

Škatla s 14 filmsko obloženimi tabletami po 20 mg

Škatla s 14 filmsko obloženimi tabletami po 40 mg

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o Seropramu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

SEROPRAM

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

SEROPRAM 20 mg filmsko obložene tablete

Vsaka tableta vsebuje:

Aktivno načelo: 20 mg citaloprama (kar ustreza 24,98 mg citalopram hidrobromida).

Pomožne snovi: laktoza monohidrat.

SEROPRAM 40 mg filmsko obložene tablete

Vsaka tableta vsebuje:

Aktivno načelo: 40 mg citaloprama (kar ustreza 49,96 mg citalopram hidrobromida).

Pomožne snovi: laktoza monohidrat.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Filmsko obložene tablete.

Tablete po 20 mg in 40 mg lahko razdelimo na enake polovice.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Endogeni depresivni sindromi in preprečevanje recidivov in recidivov.

Anksiozne motnje z napadi panike, z agorafobijo ali brez nje.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odrasli

Endogeni depresivni sindromi:

Citalopram je treba dajati v enkratnem peroralnem dnevnem odmerku 20 mg. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča do največ 40 mg na dan. Antidepresivni učinek se običajno pojavi v 2-4 tednih po začetku zdravljenja; bolnika mora spremljati zdravnik, dokler depresivno stanje ne mine. Ker je zdravljenje z antidepresivi simptomatsko, ga je treba nadaljevati ustrezno časovno obdobje, običajno 4-6 mesecev pri manično depresivni bolezni. Pri bolnikih s ponavljajočo se unipolarno depresijo bo morda potrebno dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje, da se preprečijo nove depresivne epizode.

Anksiozne motnje z napadi panike, z agorafobijo ali brez nje:

Prvi teden zdravljenja je priporočeni odmerek 10 mg, nato se odmerek poveča na 20 mg na dan. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča do največ 40 mg na dan. Največja učinkovitost je dosežena po približno 3 mesecih zdravljenja. Pri panični motnji je zdravljenje dolgotrajno. Ohranjanje kliničnega odziva je bilo dokazano med dolgotrajnim zdravljenjem (1 leto). V primeru nespečnosti ali hudega nemira se priporoča dodatno zdravljenje z akutnimi pomirjevali.

Jetrna insuficienca:

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja 10 mg na dan. Na podlagi odziva posameznega bolnika se lahko odmerek poveča do največ 20 mg na dan. Pri titriranju odmerka je potrebna previdnost in večja pozornost pri povečanju odmerka (glejte poglavje 5.2).

Odpoved ledvic:

Pri teh bolnikih je priporočljivo upoštevati minimalni priporočeni odmerek.

Starejši (> 65 let)

Pri starejših bolnikih je treba odmerek zmanjšati na polovico priporočenega odmerka, na primer 10-20 mg na dan. Največji priporočeni odmerek za starejše je 20 mg na dan.

Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let:

Seroprama se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).

Slabi metabolizatorji CYP2C19:

Za bolnike, za katere je znano, da imajo presnovne motnje s CYP2C19, je v prvih dveh tednih zdravljenja priporočljiv začetni odmerek 10 mg na dan. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča do največ 20 mg na dan (glejte poglavje 5.2).

Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja:

Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja.Pri prekinitvi zdravljenja s seropramom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Način dajanja:

Tablete seroprama se jemljejo v enkratnem dnevnem peroralnem odmerku.

Tablete seroprama lahko vzamete kadar koli v dnevu, ne glede na vnos hrane.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).

Starost do 18 let.

MAOI (zaviralci monoaminooksidaze):

Sočasna uporaba zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralcev MAO lahko povzroči hude, včasih usodne, neželene učinke. Nekateri primeri imajo značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu. Citaloprama se ne sme dajati bolnikom, zdravljenim z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno s selegilinom v dnevnih odmerkih, večjih od 10 mg / dan. Citaloprama se ne sme dajati prej kot 14 dni po prekinitvi ireverzibilnega zaviralca MAO ali v določenem času po prekinitvi reverzibilnega zaviralca MAO (RIMA), kot je navedeno v vložku RIMA. poglavje 4.5).

Citalopram je kontraindiciran v kombinaciji z linezolidom, razen če obstajajo stroji za skrbno opazovanje in spremljanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).

Citalopram je kontraindiciran pri bolnikih z znanim podaljšanjem intervala QT ali prirojenim sindromom dolgega intervala QT.

Citalopram je kontraindiciran pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5).

Citaloprama se ne sme uporabljati sočasno s pimozidom (glejte poglavje 4.5).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Zdravljenje starejših bolnikov in bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter, glejte poglavje 4.2.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let:

Paradoksalna tesnoba:

Pri nekaterih bolnikih s panično motnjo se lahko ob začetku zdravljenja z antidepresivi pojavi "povečanje simptomov tesnobe". Te paradoksalne reakcije na splošno izginejo v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja. Priporoča se nižji začetni odmerek, da se zmanjša verjetnost paradoksnih anksiogenih učinkov (glejte poglavje 4.2).

Hiponatremija:

Hiponatremijo, verjetno zaradi neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), so poročali o redkih neželenih učinkih pri uporabi SSRI in je na splošno reverzibilna po prekinitvi zdravljenja. Zdi se, da so poročali o starejših ženskah.

Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje:

Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan citalopram, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega lahko pride do sočasnih bolezni teh patologij z veliko depresijo. Enake previdnostne ukrepe, sprejete pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo za hudo depresijo, je zato treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi patologijami.

Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali tisti, ki so imeli pred začetkom zdravljenja veliko samomorilnih misli, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. En cilj -analiza kliničnih preskušanj v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom.

Farmakološko zdravljenje z antidepresivi, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka, je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem. Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati morebitna klinična poslabšanja, samomorilno vedenje ali misli ter nenavadne spremembe vedenja ter v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Akatizija / psihomotorna vznemirjenost:

Uporaba SSRI / SNRI je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali moteč nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. Ti simptomi se pogosteje pojavijo v prvih nekaj tednih. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.

Manija:

Pri bolnikih z manično-depresivno boleznijo lahko pride do premika v manično fazo. Če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje s citalopramom prekiniti.

Napadi:

Napadi so potencialno tveganje pri uporabi antidepresivov. Pri vseh bolnikih z napadi je treba uporabo citaloprama prekiniti. Izogibati se je treba citalopramu pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba prekiniti, če pride do povečanja. v pogostosti napadov.

Sladkorna bolezen:

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemikov.

Serotoninski sindrom:

V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s SSRI, poročali o serotoninskem sindromu. Povezava simptomov, kot so vznemirjenost, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko kaže na razvoj tega stanja. Zdravljenje s citalopramom je treba takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.

Serotonergična zdravila:

Citaloprama se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili s serotonergičnim učinkom, kot so sumatriptan ali drugi triptani, tramadol, oksitriptan in triptofan (glejte poglavje 4.5).

Krvavitev:

Pri SSRI so poročali o daljšem času strjevanja in / ali nenormalnosti strjevanja, kot so ekhimoza, ginekološke krvavitve, krvavitve iz prebavil in druge oblike kožne ali sluznice krvavitve (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, je potrebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe učinkovin, ki lahko vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugih snovi, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, pa tudi pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi v anamnezi (glejte poglavje 4.5).

Elektrokonvulzivna terapija (ECT):

Klinične izkušnje s sočasnim dajanjem SSRI in ECT so omejene, zato je priporočljiva previdnost.

Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A:

Kombinacija citaloprama z zaviralci MAO-A na splošno ni priporočljiva zaradi tveganja za razvoj serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.5). Za več informacij o sočasnem zdravljenju z ireverzibilnimi neselektivnimi zaviralci MAO glejte poglavje 4.5. Na začetku zdravljenja se lahko pojavi nespečnost in vznemirjenost, v takih primerih pa lahko pomaga prilagoditev odmerka.

Šentjanževka / Hypericum:

Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi citaloprama in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum). Zato citaloprama in pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete jemati hkrati (glejte poglavje 4.5).

Simptomi prekinitve, opaženi po prekinitvi zdravljenja s SSRI:

Ob prekinitvi zdravljenja so odtegnitveni simptomi pogosti, zlasti če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8) .V klinični študiji preprečevanja ponovitve so se neželeni učinki pojavili pri 40% bolnikov po prekinitvi zdravljenja v primerjavi z 20% bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje. zdravljenje s citalopramom.

Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od različnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročani neželeni učinki so: omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tresenje, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustveni nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja; vendar so pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek, poročali o zelo redkih primerih odtegnitvenih simptomov. Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v 2 tednih, čeprav se pri nekaterih bolnikih lahko podaljšajo (2-3 mesece ali več). Zato je v primeru prekinitve zdravljenja priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek citaloprama v obdobju nekaj tednov ali mesecev, glede na bolnikove potrebe (glejte poglavje 4.2 "Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja").

Psihoza:

Zdravljenje psihotičnih bolnikov z depresivnimi epizodami lahko poveča psihotične simptome.

Podaljšanje intervala QT:

Ugotovljeno je bilo, da citalopram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, predvsem pri ženskah s hipokaliemijo ali že obstoječim QT podaljšanje intervalov ali druge srčne motnje (glejte poglavja 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 in 5.1). Pri bolnikih z izrazito bradikardijo, pri bolnikih z nedavnim akutnim miokardnim infarktom ali z nenadzorovanim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost.

Neravnovesja elektrolitov, kot sta hipokaliemija in hipomagneziemija, povečata tveganje za nastanek malignih aritmij in jih je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja s citalopramom.

Pri zdravljenju bolnikov s stabilno srčno boleznijo je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o EKG-u. Če se med zdravljenjem s citalopramom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti nadaljnji postopek. EKG.

Glavkom z zaprtim zakotjem:

SSRI, vključno s citalopramom, lahko vplivajo na velikost zenic, kar povzroči midriazo. Ta midriatni učinek lahko zmanjša očesni kot, kar povzroči povečan očesni tlak in glavkom z zaprtim kotom, zlasti pri nagnjenih bolnikih. Zato je treba citalopram uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali glavkomom v anamnezi.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:

Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Farmakodinamične interakcije

Na farmakodinamični ravni so pri uporabi citaloprama, moklobemida in buspirona poročali o primerih serotoninskega sindroma.

Kontraindicirana združenja

Zaviralci MAO:

Sočasna uporaba citaloprama in zaviralcev MAO lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.3).

Pri bolnikih, ki so prejemali SSRI, povezano z zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI), vključno s selegilinom, ireverzibilnim MAOI in linezolidom, reverzibilnim MAOI in moklobemidom, in pri bolnikih, ki so jih pred kratkim prenehali, so poročali o primerih resnih in včasih smrtnih reakcij. zdravljenje s SSRI in začelo zdravljenje z zaviralci MAOI.

Nekateri primeri so bili podobni značilnostim serotoninskega sindroma. Simptomi medsebojnega delovanja aktivne snovi z MAOI vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, zmedenost, razdražljivost, vznemirjenost in tremor. Če to stanje napreduje brez posredovanja, je lahko usodno po rabdomiolizi, centralni hipertermiji z akutno odpovedjo več organov, deliriju in komi (glejte poglavje 4.3).

Podaljšanje intervala QT:

Farmakokinetične in farmakodinamične študije o kombinaciji citaloprama in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, niso bile izvedene. Aditivnega učinka citaloprama pri teh zdravilih ni mogoče izključiti. Posledično je sočasna uporaba citaloprama z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na primer antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (kot so derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna sredstva (kot so sparfloksacin, moksifloksacin IV) kontraindicirano., pentamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin) itd.

Pimozid:

Sočasna uporaba citaloprama in pimozida je kontraindicirana. in Cmax, čeprav ne dosledno v študiji. Sočasna uporaba pimozida in citaloprama je povzročila povprečno povečanje intervala QTc za približno 10 msek. Ker so to interakcijo opazili že po dajanju majhnega odmerka pimozida, je sočasno zdravljenje s citalopramom in pimozidom kontraindicirano.

Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi

Selegilin (selektivni zaviralec MAO-B):

Študija farmakokinetičnih / farmakodinamičnih interakcij s sočasno uporabo citaloprama (20 mg na dan) in selegilina (10 mg na dan) (selektivnega zaviralca MAO-B) ni pokazala klinično pomembnih interakcij. Sočasna uporaba citaloprama in selegilina (v odmerkih, večjih od 10 mg na dan) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).

Litij in triptofan:

V kliničnih študijah, v katerih je citalopram dajal sočasno z litijem, niso ugotovili farmakodinamičnih interakcij.Vendar pa so poročali o potenciranju učinkov pri uporabi SSRI v kombinaciji z litijem ali triptofanom, zato je pri uporabi citaloprama hkrati s temi zdravili potrebna previdnost. Nenehno spremljanje ravni litija je treba nadaljevati kot običajno.

Serotonergična zdravila:

Sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili (npr. Tramadol, sumatriptan) lahko povzroči povečane učinke, povezane s 5-HT. Dokler niso na voljo dodatne informacije, sočasna uporaba citaloprama in agonistov serotonina (ali 5-HT), na primer sumatriptana in drugih triptanov, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Šentjanževka / Hypericum:

Pri sočasni uporabi SSRI in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, se lahko pojavijo dinamične interakcije, kar povzroči povečane neželene učinke (glejte poglavje 4.4). Farmakokinetičnih interakcij niso preučevali.

Krvavitev:

Posebna previdnost je potrebna pri tistih bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti, zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje trombocitov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilno kislino, dipiridamolom in tiklopidinom ali drugimi zdravili (npr. fenotiazini, triciklični antidepresivi), ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).

Elektrokonvulzivna terapija (ECT):

Ni kliničnih študij, ki bi ugotavljale tveganje ali korist kombinirane uporabe elektrokonvulzivne terapije (ECT) in citaloprama (glejte poglavje 4.4).

Alkohol:

Farmakodinamične ali farmakokinetične interakcije citaloprama z alkoholom niso bile dokazane, vendar povezava med citalopramom in alkoholom ni priporočljiva.

Zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo:

Pri sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo, je potrebna previdnost, saj ti pogoji povečujejo tveganje za maligne aritmije (glejte poglavje 4.4).

Zdravila, ki znižujejo prag napadov:

SSRI lahko znižajo prag napadov. Pri sočasni uporabi zdravil, ki lahko znižajo prag napadov (npr. Antidepresivi [SSRIi], nevroleptiki [butirofenoni, tioksanteni], meflokin, bupropion in tramadol), je potrebna previdnost.

Nevroleptiki:

Uporaba citaloprama ni pokazala klinično pomembnih interakcij z nevroleptiki; vendar tako kot pri drugih SSRI, možnosti farmakodinamične interakcije ni mogoče izključiti vnaprej.

Farmakokinetične interakcije

Biotransformacijo citaloprama v demetilcitalopram posredujejo izoencimi sistema: P450, CYP2C19 (približno 38%), CYP3A4 (približno 31%) in CYP2D6 (približno 31%). Dejstvo, da se citalopram presnavlja z več kot enim CYP, pomeni, da zaviranje njegove biotransformacije je manj verjetno, saj lahko zaviranje enega encima izravnamo z drugim.

Zato je pri sočasni uporabi citaloprama z drugimi zdravili v klinični praksi majhna verjetnost za nastanek farmakokinetičnih interakcij.

Hrana:

O vplivu hrane na absorpcijo in druge farmakokinetične lastnosti citaloprama niso poročali.

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko citaloprama

Sočasna uporaba s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) ne spremeni farmakokinetike citaloprama.

Študija farmakokinetičnih interakcij litija in citaloprama ni pokazala farmakokinetičnih interakcij (glej tudi zgoraj).

Cimetidin:

Cimetidin, znani zaviralec encimov, povzroči zmerno povečanje povprečne plazemske koncentracije citaloprama v stanju dinamičnega ravnovesja. Zato je pri uporabi citaloprama v kombinaciji s cimetidinom priporočljiva previdnost. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka.

Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev CYP2C19 (kot so omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ali cimetidina potrebna previdnost. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka citaloprama.

Metoprolol:

Escitalopram (aktivni enantiomer citaloprama) je zaviralec encima CYP2D6. Priporočamo previdnost pri sočasni uporabi citaloprama z zdravili, ki se večinoma presnavljajo s tem encimom in imajo ozek terapevtski indeks, kot so flekainid, propafenon in metoprolol (kadar se uporabljajo pri srčnem popuščanju), ali nekaterimi zdravili, ki delujejo na CNS in ki se večinoma presnavljajo s CYP2D6, npr. Antidepresivi, kot so desipramin, klomipramin in nortriptilin ali antipsihotiki, kot so risperidon, tioridazin in haloperidol. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka. ni statistično pomembno povečal učinka metoprolola na krvni tlak in srčni utrip.

Učinki citaloprama na druga zdravila:

Študija farmakokinetičnih / farmakodinamičnih interakcij ob sočasni uporabi citaloprama in metoprolola (substrat CYP2D6) je pokazala, da se je plazemske koncentracije metoprolola podvojile, vendar ne pri statistično pomembnem povečanju učinka metoprolola na krvni tlak in srčni utrip pri zdravih prostovoljcih.

Citalopram in demetilcitalopram sta zanemarljiva zaviralca CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4 in le šibka zaviralca CYP1A2, CYP2C19 in CYP2D6 v primerjavi z drugimi SSRI, znanimi kot pomembni zaviralci.

Levomepromazin, digoksin, karbamazepin:

Pri dajanju citaloprama skupaj s CYP1A2 (klozapin in teofilin), CYP2C9 (varfarin) in CYP2C19 (imipramin in mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitripitin 4) in substrati CYP2D6 (amitriptilin)) in substrati CYP2D6 (substrati CYP2D6), ki niso bili klinično pomembni, niso bili opaženi ali pa so bile opažene le majhne spremembe brez kliničnega pomena (varfarin, karbamazepin (in njegov presnovek karbamazepinski epoksid) in triazolam. Med citalopramom in levomepromazinom ali digoksinom niso opazili farmakokinetičnih interakcij (kar kaže, da citalopram niti ne inducira niti zavira P-glikoproteina).

Desipramin, imipramin:

V farmakokinetični študiji ni bilo nobenega učinka na ravni citaloprama ali imipramina, čeprav so bile povišane ravni desipramina, glavnega presnovka imipramina. Ko se desipramin kombinira s citalopramom, bo morda potrebno zvišanje plazemske koncentracije desipramina. zmanjšati njegov odmerek.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost:

Veliko število podatkov o nosečnicah (več kot 2500 objavljenih rezultatov) ne kaže na malformativno toksičnost za plod / novorojenčka. Vendar se citaloprama med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno in šele po "skrbni oceni tveganja / koristi".

Novorojenčke je treba opazovati, če se je uporaba citaloprama pri materah nadaljevala v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju nosečnosti. Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi.

Po materini uporabi SSRI / SNRI v zadnjih fazah nosečnosti se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji simptomi: dihalne motnje, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje , živčnost, razdražljivost, letargija, kronični jok, zaspanost in težave s spanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov. V večini primerov se zapleti začnejo takoj po porodu ali v nekaj urah takoj po tem (manj kot 24 ur).

Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti proti koncu nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN) .Opaženo tveganje je bilo približno 5 na 1000 nosečnosti. Obstaja 1-2 primera PPHN na 1000 nosečnosti.

Čas hranjenja:

Citalopram se izloča v materino mleko. Ocenjuje se, da dojenčki, ki so dojeni, prejmejo približno 5% glede na dnevni odmerek, ki ga je vzela mati (v mg / kg). Pri dojenčkih so opazili le manjše dogodke. Vendar obstoječe informacije ne zadoščajo za oceno tveganja pri otrocih. Priporočljiva je previdnost.

Moška plodnost:

Podatki na živalih so pokazali, da lahko citalopram vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Poročila bolnikov, zdravljenih s SSRI, so pri ljudeh pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen.Doslej niso opazili vpliva na plodnost.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Citalopram ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri citalopramu, so na splošno blagi in prehodni. Pojavijo se predvsem v prvem ali drugem tednu terapije, nato pa kasneje izzvenijo.

Neželeni učinki sledijo klasifikaciji MedDRA Preferred Terms.

Ugotovljeno je bilo razmerje med odmerkom in odzivom za naslednje reakcije: povečano znojenje, suha usta, nespečnost, zaspanost, driska, slabost in utrujenost.

Frekvenčni razredi so opredeljeni na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do

Razvrstitev sistemov in organov Pogostost Neželeni učinek Motnje krvnega in limfnega sistema Ne poznano Trombocitopenija Motnje imunskega sistema Ne poznano Preobčutljivost, anafilaktična reakcija Endokrine patologije Ne poznano Neustrezno izločanje hormona ADH Presnovne in prehranske motnje običajni Zmanjšan apetit, zmanjšana teža Občasni Povečan apetit, povečanje telesne mase Redko Hiponatremija Ne poznano Hipokaliemija Psihiatrične motnje običajni Vznemirjenost, zmanjšan libido, tesnoba, živčnost, zmedenost, nenormalen orgazem (ženske), motnje sanjske aktivnosti Občasni Agresija, depersonalizacija, halucinacije, manija Ne poznano Napadi panike, bruksizem, nemir, samomorilne misli, samomorilno vedenje 1 Motnje živčnega sistema Zelo pogosto Zaspanost, nespečnost, glavobol običajni Tremor, parestezije, omotica, motnje pozornosti Občasni Sinkopa Redko Epileptični napadi, diskinezija, motnje okusa Ne poznano Konvulzije, serotoninski sindrom, ekstrapiramidne motnje, akatizija, motnje gibanja Očesne motnje Občasni Midriaza Ne poznano Motnje vida Motnje ušes in labirinta običajni Tinitus Srčne patologije Občasni Bradikardija, tahikardija Ne poznano Podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de Pointes Vaskularne patologije Redko Krvavitev Ne poznano Ortostatska hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora običajni Zehanje Ne poznano Epistaksa Bolezni prebavil Zelo pogosto Suha usta, slabost običajni Driska, bruhanje, zaprtje Ne poznano Gastrointestinalna krvavitev (vključno z rektalno krvavitvijo) Bolezni jeter in žolčnika Redko Hepatitis Ne poznano Nenormalni testi delovanja jeter Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto Povečano potenje običajni Srbenje Občasni Urtikarija, alopecija, izpuščaj, purpura, fotosenzitivna reakcija Ne poznano Ekhimoza, angioedem Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva običajni Artralgija, mialgija Ledvične in urinske motnje Občasni Zadrževanje urina Bolezni reproduktivnega sistema in dojk običajni Impotenca, motnje ejakulacije, neuspeh ejakulacije Občasni Menoragija (ženske) Ne poznano Metrorrhagia (ženske), priapizem in galaktoreja (moški) Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije običajni Utrujenost Občasni Edem Redko Vročina

1 Med zdravljenjem s citalopramom ali zgodaj po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).

Zlom kosti:

Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starejših od 50 let, so pokazale povečano tveganje zlomov pri bolnikih, zdravljenih s SSRI in TCA. Glavni mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.

Podaljšanje intervala QT:

Med postmarketinškimi izkušnjami so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, večinoma pri ženskah, s hipokaliemijo ali že obstoječim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 in 5.1).

Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja:

Prekinitev zdravljenja s citalopramom (zlasti če je nenaden) običajno povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročane reakcije so: omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje , tresenje, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.

Na splošno so ti dogodki blagi ali zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato, ko zdravljenje s citalopramom ni več potrebno, postopno prekinite zdravljenje s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

04.9 Preveliko odmerjanje

Strupenost:

Obsežni klinični podatki o prevelikem odmerjanju citaloprama so omejeni in so v mnogih primerih povezani s sočasnim prevelikim odmerjanjem drugih zdravil / alkohola. Poročali so o smrtnih primerih prevelikega odmerjanja samo citaloprama; vendar je večina smrtnih primerov posledica prevelikega odmerjanja več sočasnih zdravil.

Simptomi:

V primeru prevelikega odmerjanja citaloprama so poročali o naslednjih simptomih: konvulzije, tahikardija, zaspanost, podaljšanje intervala QT, koma, bruhanje, tremor, hipotenzija, srčni zastoj, slabost, serotoninski sindrom, vznemirjenost, bradikardija, omotica, srčno popuščanje prevodnosti, podaljšanje QRS , hipertenzija, midriaza, torsades de pointes, stupor, znojenje, cianoza, hiperventilacija in atrioventrikularna aritmija Rabdomioliza je redka.

Možni simptomi pri odmerku do 600 mg so: utrujenost, šibkost, sedacija, tremor, slabost in tahikardija. Pri odmerkih nad 600 mg se lahko v nekaj urah po jemanju pojavijo epileptični napadi, lahko pride tudi do sprememb na EKG -ju in redko do rabdomiolize. Preveliko odmerjanje je redko usodno. En odrasli bolnik je preživel po zaužitju 5.200 mg citaloprama.

Zdravljenje:

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina. Oznaka ATC: N 06 AB 04.

Citalopram je nov biciklični derivat ftalena z antidepresivnim učinkom. Biokemijske in vedenjske študije so pokazale, da je farmakodinamični učinek citaloprama tesno povezan z močnim zaviranjem privzema 5-HT (5-hidroksitriptamin = serotonin).

Citalopram nima vpliva na privzem NA (noradrenalina) in je zato najbolj selektiven zaviralec privzema serotonina, opisan do sedaj, kar dokazuje razmerje med 5000 NA in koncentracijami zaviralcev privzema serotonina. Citalopram nima vpliva na privzem DA (dopamina) ali GABA (gama-aminomaslena kislina). Poleg tega niti citalopram niti njegovi presnovki nimajo antidopaminergičnih, antiadrenergičnih, antiserotonergičnih, antihistaminergičnih ali antiholinergičnih lastnosti in ne zavirajo monoaminooksidaze). .

Citalopram se ne veže na benzodiazepinske, GABA ali opioidne receptorje.

Po daljšem zdravljenju je zaviralna učinkovitost privzema 5-HT nespremenjena; poleg tega citalopram ne povzroča sprememb v gostoti nevroreceptorjev, kot pri večini tricikličnih antidepresivov in pri novejših atipičnih antidepresivih. Učinki na muskarinske holinergične receptorje, na histaminske receptorje in na alfa-adrenoreceptorje so odsotni, s posledičnim pomanjkanjem stranskih učinkov, povezanih z zaviranjem teh receptorjev: suha usta, sedacija, ortostatska hipotenzija, prisotni po zdravljenju z veliko antidepresivov.

Citalopram je edinstven po svoji izjemni selektivnosti za blokiranje privzema in odsotnosti agonistične ali antagonistične aktivnosti na receptorjih.

V dvojno slepi, s placebom kontrolirani EKG študiji pri zdravih prostovoljcih je bila sprememba QTc (korekcija Fridericie) od izhodišča 7,5 msec (90% IZ 5,9-9,1) pri odmerku 20 mg / dan in 16,7 msek (90% CI 15,0-18,4) v odmerku 60 mg / dan (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 in 4.9).

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija:

Citalopram se po peroralni uporabi hitro absorbira (povprečni T 2 uri po zaužitju kapljic in povprečni T 3 ure po jemanju tablet). Biološka uporabnost tablet je 80%, relativna biološka uporabnost kapljic pa je približno 25% višja od tablete.

Distribucija:

Navidezni volumen porazdelitve je približno 14 l / kg (razpon 12-16 l / kg). Vezava na beljakovine v plazmi je manjša od 80%.Citalopram se tako kot druga psihotropna zdravila porazdeli po telesu; najvišje koncentracije zdravila in demetiliranih presnovkov so v pljučih, jetrih, ledvicah, nižje koncentracije v vranici, srcu in možganih. Zdravilo in njegovi presnovki prehajajo skozi placentno pregrado in se v plodu porazdelijo na podoben način, kot ga opazimo pri materi. Zelo majhna količina citaloprama in njegovih presnovkov se izloča v materino mleko.

Biotransformacija:

Citalopram se presnovi v demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopramov N-oksid in z deaminacijo v deaminiran derivat propionske kisline. Medtem ko je derivat propionske kisline neaktiven, so demetilcitalopram, didemetilcitalopram in zaviralci citaloprama n-oksidata in selektivni inhibitor citaloprama N, oksidacija citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in inhibitorja citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citaloprama in zaviralci citalopramina in citaloprama in citaloprama, zaviralci citaloprazolinamične kisline, čeprav šibkejša od izhodiščne spojine.Pri bolnikih prevladuje nemetaboliziran citalopram v plazmi. Razmerje koncentracije citaloprama / demetilcitaloprama v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 3,4 po 15 urah in 2 24 urah po uporabi Plazemske ravni didemetilcitaloprama in citaloprama N- oksida so na splošno zelo nizke.

Odprava:

Biološki razpolovni čas je približno en dan in pol, sistemski plazemski očistek je približno 0,4 l / min, izloča se z urinom in blatom.

Linearnost:

Dokazano je linearno razmerje med plazemskimi koncentracijami v stanju dinamičnega ravnovesja in odmerkom, pri katerem je pri večini bolnikov stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v prvem tednu zdravljenja. Ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so pri večini bolnikov v območju 100-400 nM za dnevni odmerek 40 mg.

Starejši bolniki (> 65 let):

Pri starejših bolnikih se po zmanjšanju hitrosti presnove podaljša razpolovni čas (1,5-3,75 dni) in zmanjša očistek (0,08-0,3 l / min); plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dvakrat tako visoko kot pri mladih bolnikih, zdravljenih z enakim odmerkom.

Zmanjšano delovanje jeter:

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se citalopram izloča počasneje; biološki razpolovni čas se podvoji in plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno dvakrat višje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.

Zmanjšano delovanje ledvic:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic se citalopram izloča počasneje, vendar ta pojav nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila. Trenutno ni podatkov o farmakokinetiki citaloprama pri hudi ledvični insuficienci (očistek kreatinina

Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje:

Ocena plazemske koncentracije in učinka ni bila izvedena; zdi se, da tudi neželeni učinki niso povezani s plazemskimi koncentracijami zdravila. Faktor pretvorbe iz nM v ng / ml (glede na bazo) je 0,32 za citalopram in 0,31 za demetilcitalopram.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Zdravilo nima teratogene moči in ne vpliva na razmnoževanje ali perinatalna stanja, nima mutagenega ali rakotvornega učinka.

Podatki na živalih so pokazali, da citalopram povzroči znižanje indeksa plodnosti in indeksa nosečnosti, zmanjšanje števila vsadkov, nenormalnih semenčic pri izpostavljenosti precej nad izpostavljenostjo ljudi.