Aktivne sestavine: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Paketni vložki zdravila Citalopram - Generic Drug so na voljo za velikosti pakiranj:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmsko obložene tablete CITALOPRAM ABC 40 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Citalopram uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina antidepresivi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Endogeni depresivni sindromi in pri preprečevanju recidivov in recidivov. Anksiozne motnje z napadi panike, z agorafobijo ali brez nje.
Kontraindikacije Kadar se citaloprama - generičnega zdravila ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Starost do 18 let.
MAOI (zaviralci monoaminooksidaze).
Bilo je nekaj primerov s simptomi, podobnimi serotoninskemu sindromu.
Citaloprama se ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAOI), vključno s selegilinom, v dnevnih odmerkih, večjih od 10 mg / dan.
Citaloprama se ne sme dajati štirinajst dni po prekinitvi ireverzibilnega MAOI ali določen čas po prekinitvi reverzibilnega MAOI (RIMA), kot je navedeno v besedilu o predpisovanju RIMA. MAOI se ne sme uvajati sedem dni po prenehanju uporabe citaloprama (glejte "Posebna opozorila" in "Interakcije").
Citalopram je kontraindiciran v kombinaciji z linezolidom, razen če so na voljo možnosti za natančno spremljanje in spremljanje krvnega tlaka (glejte "Posebna opozorila" in "Interakcije").
Poleg tega je zdravilo CITALOPRAM ABC kontraindicirano:
- pri bolnikih, ki so prisotni od rojstva ali so imeli epizodo nenormalnega srčnega ritma (identificirano z EKG; test za oceno delovanja srca)
- Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za težave s srčnim ritmom ali ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte poglavje "Interakcije")
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Posebna opozorila")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citalopram - generično zdravilo
Bolniki z jetrno insuficienco morajo začeti zdravljenje z majhnimi odmerki in jih skrbno spremljati (glejte "Odmerek, način in čas dajanja")
Pri bolnikih z močno zmanjšano ledvično funkcijo je priporočljivo upoštevati minimalni priporočeni odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja")
Manija
Pri bolnikih z manično-depresivno boleznijo lahko pride do premika v manično fazo. Če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje s citalopramom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje z nevroleptiki.
Hiponatremija
Hiponatremijo, verjetno zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), ki se običajno umakne ob prekinitvi zdravljenja, so poročali o redkih neželenih učinkih pri uporabi SSRI, zlasti z visokim tveganjem.
Serotoninski sindrom
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali SSRI, poročali o serotoninskem sindromu. Kombinacija simptomov, kot so vznemirjenost, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko kaže na razvoj te motnje. Zdravljenje s citalopramom je treba takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Serotonergična zdravila
Citaloprama se ne sme uporabljati sočasno z zdravili s serotonergičnimi učinki, kot so sumatriptan ali drugi triptani, tramadol, oksitriptan, triptofan, nefazodon in trazodon.
Šentjanževka
Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi citaloprama in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), zato se citaloprama in šentjanževke ne sme uporabljati sočasno (glejte "Interakcije").
Krvavitve
Poročali so o podaljšanem času krvavitve in / ali nenormalnostih krvavitve, kot so modrice, ginekološke krvavitve, krvavitve iz prebavil in druge kožne ali sluznične krvavitve s SSRI (glejte "Neželeni učinki"). Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, je potrebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe učinkovin, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina, tiklopidin itd.), Ali drugih učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, tako kot pri bolnikih z anamnezo motenj krvavitve (glejte Interakcije).
Konvulzije
Napadi predstavljajo potencialno tveganje pri zdravilih z antidepresivi. Pri bolnikih z napadi je treba uporabo citaloprama prekiniti. Izogibati se je treba citalopramu pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike s kontrolirano epilepsijo pa skrbno spremljati. Če opazimo povečanje pogostnosti napadov, je treba uporabo citaloprama prekiniti.
Sladkorna bolezen.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI spremeni nadzor glikemije; to je lahko posledica izboljšanja depresije.
Odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov bo morda treba prilagoditi.
ECT (elektrokonvulzivna terapija)
Kliničnih izkušenj s sočasno uporabo SSRI in ECT je malo, zato je potrebna previdnost.
Uporaba pri osebah, mlajših od 18 let.
Antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Prav tako je treba vedeti, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, pri jemanju tega razreda zdravil večje tveganje za neželene učinke, kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza) Ne glede na zgoraj navedeno zdravnik lahko bolnikom, mlajšim od 18 let, predpiše zdravilo CITALOPRAM ABC, če meni, da je to nujno potrebno. priporočljivo je, da obvestite svojega zdravnika, če se kateri od zgoraj navedenih simptomov pojavi ali poslabša, medtem ko bolnik, mlajši od 18 let, jemlje zdravilo CITALOPRAM ABC. Poleg tega dolgoročni varnostni učinki zdravila CITALOPRAM ABC na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj še niso bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek citaloprama - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakodinamične interakcije
Na farmakodinamični ravni so s citalopramom, moklobemidom in buspironom poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Kontraindicirana združenja
Zaviralci MAO
Sočasna uporaba zaviralcev MAO, vključno z reverzibilnimi zaviralci MAO (RIMA), kot je moklobemid, lahko povzroči hude in včasih smrtne neželene učinke, kot sta hipertenzivna kriza ali serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije" in poglavje 4.4 "Posebna opozorila" in "uporabite" varnostne ukrepe).
Pri bolnikih, zdravljenih s SSRI v kombinaciji z zaviralcem monoaminooksidaze (MAO), vključno z ireverzibilnimi selektivilnimi zaviralci MAOI in reverzibilnimi MAOI linezolidom in moklobemidom, ter pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali jemati SSRI in so začeli zdravljenje, so poročali o primerih resnih in včasih smrtnih reakcij. zdravljenje z zaviralci MAOI.
Nekateri primeri so imeli značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu. Simptomi interakcije aktivne snovi z zaviralci MAO vključujejo: vznemirjenost, tremor, mioklonus in hipertermijo.
Podaljšanje intervala QT
Aditivnega učinka citaloprama z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti, zato je sočasna uporaba citaloprama z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na primer antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (kot so derivati) kontraindicirana. , pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna sredstva (kot so sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin) itd.
Pimozid
Pri sočasni uporabi enkratnega 2-mg odmerka pimozida pri osebah, ki so se 11 dni zdravile s 40 mg racemičnega citaloprama na dan, je prišlo do povprečnega povečanja intervala QTc za približno 10 msek. sočasna uporaba citaloprama in pimozida je kontraindicirana.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Selegilin (selektivni zaviralec MAO-B)
Sočasna uporaba citaloprama in selegilina (v odmerkih, večjih od 10 mg na dan) ni priporočljiva (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Serotonergična zdravila
Litij in triptofan
Poročali so o povečanih učinkih pri sočasni uporabi SSRI z litijem ali triptofanom, zato je treba sočasno uporabo citaloprama s temi zdravili izvajati previdno.Rutinsko spremljanje ravni litija je treba nadaljevati kot običajno.
Sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili (npr. Tramadol, sumatriptan) lahko povzroči povečane učinke, povezane s 5-HT.
Dokler niso na voljo dodatne informacije, sočasna uporaba citaloprama in agonistov 5-HT, na primer sumatriptana in drugih triptanov, ni priporočljiva (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Šentjanževka
Med SSRI in zdravili iz šentjanževke (Hypericum perforatum) se lahko pojavijo dinamične interakcije, kar povzroči povečane neželene učinke (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Krvavitve
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti, zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), acetilsalicilno kislino, dipiridamolom in tiklopidinom ali drugimi zdravili (npr. Atipičnimi antipsihotiki), je potrebna previdnost, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvavitev (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
ECT (elektrokonvulzivna terapija)
Ni kliničnih študij, ki bi ugotavljale tveganja ali koristi kombinirane uporabe elektrokonvulzivne terapije (ECT) in citaloprama (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Alkohol
Kombinacija citaloprama in alkohola ni priporočljiva.
Zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo
Pri sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo, je potrebna previdnost, saj ti pogoji povečujejo tveganje za nastanek malignih aritmij (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Zdravila, ki znižujejo prag napadov
SSRI lahko znižajo prag napadov. Pri sočasni uporabi citaloprama z drugimi zdravili, ki lahko znižajo prag epileptičnih napadov (npr. Antidepresivi [triciklični, SSRI], nevroleptiki [tioksanteni in butirofenoni]), meflokvin, bupropion in tramadol, je potrebna previdnost).
Farmakokinetične interakcije
Hrana
Ni poročil, da bi hrana vplivala na absorpcijo in druge farmakokinetične lastnosti citaloprama.
Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko citaloprama
Cimetidin
Pri dajanju citaloprama v kombinaciji s citmetidinom je potrebna previdnost. Sočasna uporaba escitaloprama z omeprazolom 30 mg enkrat na dan je povzročila zmerno (približno 50%) povečanje plazemske koncentracije escitaloprama. Pri sočasni uporabi citaloprama in zdravil, kot so omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin ali cimetidin, je potrebna previdnost. Morda bo treba zmanjšati odmerek citaloprama.
Metoprolol
Pri sočasni uporabi citaloprama z zdravili, kot so flekainid, propafenon in metoprolol (kadar se uporabljajo pri srčnem popuščanju), ali z nekaterimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem, na primer antidepresivi, kot so desipramin, klomipramin in nortriptilin ali antipsihotiki, je potrebna previdnost risperidon, tioridazin in haloperidol. Morda je potrebna prilagoditev odmerka. Sočasna uporaba z metoprololom je povzročila podvojitev plazemske koncentracije metoprolola, vendar ni statistično pomembno povečala učinka metoprolola na krvni tlak in srčni ritem.
Učinki citaloprama na druga zdravila
Levomepromazin, digoksin, karbamazepin
Pri sočasni uporabi citaloprama s klozapinom, teofilinom, varfarinom, imipraminom in mefenitoinom, sparteinom, imipraminom, amitriptilinom, risperidonom, karbamazepinom in triazolamom) niso opazili nobenih sprememb ali pa so opazili le zelo blage spremembe brez kliničnega pomena.
Med citalopramom in levomepromazinom ali digoksinom niso opazili farmakokinetične interakcije.
Desipramin, imipramin
Pri kombiniranju desipramina s citalopramom so opazili povečanje plazemske koncentracije desipramina. Morda bo treba zmanjšati odmerek desipramina.
Če imate še kakšno vprašanje, se obrnite na svojega zdravnika
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne dajajte bolnikom, mlajšim od 18 let
Nevarnost samomora pri depresivnih bolnikih traja, dokler ni dosežena pomembna remisija, saj je mogoče zaviralno blokado odstraniti, preden se ugotovi učinkovit antidepresivni učinek. Pomembno je, da bolnika v začetnem obdobju pozorno spremljate.
Sočasna uporaba citaloprama in zaviralcev MAO lahko povzroči hipertenzivno krizo. Zato se citaloprama ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo zaviralce MAO, v nobenem primeru pa ne prej kot 14 dni po njihovi prekinitvi.
Zdravljenje z zaviralci MAO se lahko začne 7 dni po prenehanju uporabe citaloprama (glejte "Kontraindikacije" in "Interakcije")
Paradoksalna tesnoba
Nekateri bolniki s paničnimi motnjami lahko ob začetku zdravljenja z antidepresivi poročajo o "povečanju simptomov tesnobe". Ta paradoksni obrok se na splošno zmanjša v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja. Za zmanjšanje verjetnosti paradoksalnega anksiogenega učinka je priporočljivo dati majhen začetni odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja.
Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja. Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan citalopram, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z drugimi hudimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravila pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami so pokazala povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka.Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma obvestiti svojega zdravnika o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali nenavadnih vedenjskih spremembah ter v primeru pojava teh simptomov nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba SSRI / SNRI je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali boleč nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Podaljšanje intervala QT
Posebno pozornost je treba nameniti:
- za bolnike, ki trpijo ali so imeli težave s srcem ali so pred kratkim imeli srčni napad
- Za bolnike z nizkim srčnim utripom v mirovanju in / ali če vedo, da imajo po hudi in dolgotrajni driski ali bruhanju pomanjkanje fiziološke raztopine ali ki uporabljajo diuretike (zdravila za uriniranje)
- Pri bolnikih s hitrim ali nepravilnim srčnim ritmom pri vstajanju, ki omedlijo, se zrušijo ali se jim vrti, kar lahko kaže na nenormalen srčni ritem.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s SSRI
Simptomi prekinitve, ki se pojavijo ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti če se nenadoma prenehajo (glejte "Neželeni učinki").
V klinični študiji o preprečevanju ponovitev so se neželeni učinki pojavili pri 40% bolnikov po prekinitvi zdravljenja s citalopramom v primerjavi z 20% bolnikov, ki zdravljenja niso prekinili.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in hitrostjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje so poročali o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo in / ali bruhanjem, tresenjem, zmedenostjo, znojenjem, glavobolom, drisko. , čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko huda. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so bili zelo redki primeri, ko so se nenadoma preskočili. en odmerek.
Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2 do 3 mesece ali več). Zato je priporočljivo, da se odmerek zdravila CITALOPRAM ABC postopoma zmanjšuje po prekinitvi zdravljenja, v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb (glejte »Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s SSRI« in »Odmerek, metoda in čas dajanja ").
Psihoza
Zdravljenje psihotičnih bolnikov z depresivnimi epizodami lahko poveča psihotične simptome.
Glavkom z zaprtim zakotjem
SSRI, vključno s citalopramom, lahko vplivajo na velikost zenic, kar povzroči midriazo. Ta midriatni učinek lahko zmanjša očesni kot s posledičnim povečanjem očesnega tlaka in povzroči glavkom z zaprtim kotom, zlasti pri nagnjenih bolnikih. Zato je treba citalopram uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali glavkomom v anamnezi.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav študije na živalih niso pokazale znakov teratogenega potenciala niti učinkov na reprodukcijo ali perinatalna stanja, ker citalopram s svojimi presnovki prehaja skozi placentno pregrado in majhno količino najdemo v materinem mleku, njegova uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva (glejte "Kontraindikacije").
Nosečnost
Varnost citaloprama med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Veliko podatkov o nosečnicah (več kot 2500 izpostavljenih rezultatov) ne kaže na malformacijsko toksičnost za plod / novorojenčka. Če je klinično potrebno, se lahko citalopram uporablja med nosečnostjo, ob upoštevanju spodaj omenjene dejavnike.
Novorojenčke je treba opazovati, če se materina uporaba citaloprama nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju nosečnosti. Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi.
Po uporabi SSRI / SNRI pri materi v pozni nosečnosti se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, epileptični napadi, nestabilnost temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, vznemirjenost, razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave s spanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov. V večini primerov se zapleti začnejo takoj ali kmalu po (<24 ur) porodu.
Poskrbite, da vaša babica in / ali zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Citalopram ABC. Če se jemljejo med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je citalopram ABC, povečajo tveganje za resno pediatrično stanje, imenovano obstojna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (IPPN), kar vodi do hitrega dihanja pri novorojenčku in pojava modrikastega odtenka. Običajno se ti simptomi pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Takoj obvestite babico in / ali zdravnika, če se pri vašem otroku pojavijo ti simptomi.
Čas hranjenja
Citalopram se izloča v materino mleko. Ocenjuje se, da bo dojenček glede na težo (v mg / kg) prejel približno 5% dnevnega odmerka matere. Pri novorojenčkih niso opazili nobenih ali le manjših dogodkov. Vendar obstoječe informacije ne zadoščajo za oceno tveganja za otroka. Priporočljiva je previdnost.
Moška plodnost
V študijah na živalih je bilo dokazano, da citalopram zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Citalopram ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Psihoaktivna zdravila lahko zmanjšajo sposobnost presojanja in odzivanja na nujne primere. Bolnike je treba opozoriti na te učinke in na to, da je njihova sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji lahko poslabšana
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
CITALOPRAM ABC vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat. Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
CITALOPRAM ABC vsebuje 9 vol% etanola. En odmerek lahko vsebuje do 0,09 g etanola (največji odmerek). Škodljivo za tiste bolnike, ki trpijo zaradi bolezni jeter, alkoholizma, epilepsije, možganske poškodbe ali bolezni ali za nosečnice in otroke. Lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Citalopram - generično zdravilo: Odmerjanje
Odrasli:
Depresija
Običajni odmerek je 16 mg (8 kapljic) / (0,4 ml) na dan.
Zdravnik ga lahko poveča za največ 32 mg (16 kapljic) / (0,8 ml) na dan. Antidepresivni učinek se običajno pojavi v 2-4 tednih po začetku zdravljenja; bolnika mora spremljati zdravnik, dokler depresivno stanje ne mine.
Ker je zdravljenje z antidepresivi simptomatsko, ga je treba nadaljevati ustrezno časovno obdobje, običajno 4-6 mesecev pri manično depresivni bolezni.
Pri bolnikih s ponavljajočo se unipolarno depresijo bo morda treba nadaljevati z dolgotrajno vzdrževalno terapijo, da se preprečijo nove depresivne epizode.
Panična motnja
Začetni odmerek je 8 mg (4 kapljice) / (0,2 ml) na dan v prvem tednu, preden se odmerek poveča na 16-24 mg (8-12 kapljic) / (0,4-0,6 ml) na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča do največ 32 mg (16 kapljic) / (0,8 ml) na dan.
Pri panični motnji je zdravljenje dolgotrajno. Ohranjanje kliničnega odziva je bilo dokazano med dolgotrajnim zdravljenjem (1 leto).
V primeru nespečnosti ali hudega nemira se priporoča dodatno zdravljenje z akutnimi pomirjevali
Ko se odločimo za prekinitev zdravljenja, je treba odmerek postopoma zmanjševati, da zmanjšamo obseg odtegnitvenih simptomov.
Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Začetni odmerek je treba zmanjšati na polovico priporočenega odmerka, na primer 8-16 mg na dan.
Starejši bolniki običajno ne smejo prejemati več kot 16 mg (8 kapljic) / (0,4 ml) na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Običajno otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila CITALOPRAM ABC
Bolniki s posebnimi dejavniki tveganja
Bolniki s težavami z jetri ne smejo prejemati več kot 16 mg (8 kapljic) / (0,4 ml) na dan. Pri bolnikih z ledvično insuficienco je priporočljivo upoštevati minimalni priporočeni odmerek.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
"Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom CITALOPRAM ABC je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji" Posebna opozorila "in" Neželeni učinki " ).
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka, nato pa lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Način dajanja:
kapljice lahko zmešamo z vodo, pomarančnim ali jabolčnim sokom.1 kapljica = 2 mg citaloprama.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Citalopram - generično zdravilo
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila CITALOPRAM ABC nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila CITALOPRAM ABC, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Strupenost
Obsežni klinični podatki o prevelikem odmerjanju citaloprama so omejeni in mnogi primeri vključujejo sočasno preveliko odmerjanje drugih zdravil / alkohola. Poročali so o smrtnih primerih prevelikega odmerjanja samo citaloprama; vendar je večina smrtnih primerov posledica prevelikega odmerjanja sočasnih zdravil.
Simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih: utrujenost, šibkost, sedacija, omotica, krči v nekaj urah po jemanju, tahikardija, zaspanost, podaljšanje intervala QT, koma, bruhanje, tremor, hipotenzija, srčni zastoj, slabost, serotoninski sindrom, vznemirjenost, bradikardija, omotica, blokada električne prevodnosti v srcu, podaljšanje QRS, hipertenzija, midriaza, torsades de pointes, stupor, znojenje, cianoza, atrioventrikularna hiperventilacija in aritmija, redko rabdomioliza.
Preveliko odmerjanje je redko smrtno: en odrasli bolnik je preživel po zaužitju 5.200 mg citaloprama.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa za citalopram ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno. Čim prej po peroralnem zaužitju je treba razmisliti o aktivnem oglju, osmotskih odvajalcih (na primer natrijevem sulfatu) in izpiranju želodca ter ohraniti prehodne dihalne poti.
Dajte kisik v primeru hipoksije in diazepam v primeru krčev. Če zaužit odmerek presega 600 mg, je priporočljiv zdravniški nadzor približno 24 ur in EKG.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati EKG pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem / bradiaritmijami pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšujejo QT, ali pri bolnikih z okvarjenim metabolizmom, npr.
Širitev kompleksa QRS je mogoče normalizirati s hipertonično infuzijo NaCl.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki citaloprama - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CITALOPRAM ABC neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Opažene sekundarne reakcije so na splošno blage in prehodne.
Najpogostejši so v prvih ali prvih dveh tednih zdravljenja, nato pa običajno izzvenijo. Neželeni učinki so predstavljeni na želeni ravni MedDRA
Ugotovljeno je bilo razmerje med odmerkom in odzivom za naslednje reakcije: povečano znojenje, suha usta, nespečnost, zaspanost, driska, slabost in utrujenost.
Tabela prikazuje odstotek neželenih učinkov, povezanih s SSRI in / ali citalopramom, opaženih pri ≥ 1% bolnikov v dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah ali v obdobju trženja. Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
1 Med zdravljenjem s citalopramom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Posebna opozorila").
Zlomi kosti
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje zlomov kosti.
Podaljšanje intervala QT
Prenehajte z jemanjem zdravila CITALOPRAM ABC in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo naslednji simptomi: hiter, nepravilen srčni utrip, omedlevica, ki so lahko simptomi življenjsko nevarnega stanja, znanega kot Torsade de Pointes.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
Prekinitev zdravljenja s citalopramom (zlasti če je nenadna) običajno povzroči odtegnitvene simptome.
Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije , čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida
Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da v primeru, da zdravljenje z zdravilom CITALOPRAM ABC ni več potrebno, postopoma prekinite s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" in "Posebna opozorila").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, zaščiteno pred svetlobo.
Izdelek je treba uporabiti v 4 mesecih po prvem odprtju steklenice, odvečni izdelek je treba zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
En ml (= 20 kapljic) raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
Citalopram hidroklorid 44,48 mg
enako citalopramu 40 mg
Pomožne snovi:
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, hidroksietilceluloza, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralne kapljice, raztopina. 15 ml steklenica s 40 mg / ml raztopino.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Peroralne kapljice 40 mg / ml, raztopina
En ml (= 20 kapljic) raztopine vsebuje:
Aktivna sestavina: citalopram hidroklorid 44,48 mg, kar je enako 40 mg citaloprama
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Endogeni depresivni sindromi in preprečevanje recidivov in recidivov. Anksiozne motnje z napadi panike, z agorafobijo ali brez nje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Depresija
Odrasli
Citalopram je treba dajati kot enkratni dnevni peroralni odmerek 16 mg (8 kapljic).
Na podlagi odziva posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na največ 32 mg (16 kapljic) na dan.
Antidepresivni učinek se običajno pojavi v 2-4 tednih po začetku zdravljenja; bolnika mora spremljati zdravnik, dokler depresivno stanje ne mine.
Ker je zdravljenje z antidepresivi simptomatsko, ga je treba nadaljevati ustrezno časovno obdobje, običajno 4-6 mesecev pri manično depresivni bolezni.
Pri bolnikih s ponavljajočo se unipolarno depresijo bo morda treba nadaljevati z dolgotrajno vzdrževalno terapijo, da se preprečijo nove depresivne epizode.
Panične motnje
Odrasli
Prvi teden zdravljenja je priporočeni odmerek 8 mg (4 kapljice), nato se odmerek poveča na 16 mg (8 kapljic) na dan. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na največ 32 mg (16 kapljic) na dan.
Pri panični motnji je zdravljenje dolgotrajno. Ohranjanje kliničnega odziva je bilo dokazano med dolgotrajnim zdravljenjem (1 leto).
V primeru nespečnosti ali hudega nemira se priporoča dodatno zdravljenje z akutnimi pomirjevali.
Ko se odločimo za prekinitev zdravljenja, je treba odmerek postopoma zmanjševati, da zmanjšamo obseg odtegnitvenih simptomov.
Starejši bolniki (stari> 65 let)
Pri starejših bolnikih je treba odmerek zmanjšati na polovico priporočenega odmerka, na primer 8 mg (4 kapljice) do 16 mg (8 kapljic) na dan. Največji priporočeni odmerek za starejše je 16 mg (8 kapljic) na dan.
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravila CITALOPRAM ABC se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Zmanjšano delovanje jeter
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja 8 mg (4 kapljice) na dan. Na podlagi odziva posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na največ 16 mg (8 kapljic) na dan. Pri titriranju odmerka je potrebna previdnost in večja pozornost pri povečanju odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slabi metabolizatorji CYP2C19
Za bolnike, za katere je znano, da imajo presnovne motnje s CYP2C19, je v prvih dveh tednih zdravljenja priporočljiv začetni odmerek 8 mg (4 kapljice) na dan. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na največ 16 mg (8 kapljic) na dan. (glejte poglavje 5.2).
Odpoved ledvic
Pri teh bolnikih je priporočljivo upoštevati minimalni priporočeni odmerek.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom CITALOPRAM ABC je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju vsaj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" pri uporabi " in poglavje 4.8 "Neželeni učinki").
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka, nato pa lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Način dajanja
Kapljice lahko zmešamo z vodo, pomarančnim ali jabolčnim sokom.
1 kapljica = 2 mg citaloprama.
Peroralne kapljice raztopine citaloprama imajo približno 25% večjo biološko uporabnost kot tablete. Posledično so ustreznosti med odmerki tablet in odmerki kapljic naslednje:
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Starost do 18 let.
Citaloprama se ne sme dajati bolnikom, zdravljenim z zaviralci MAO, in v nobenem primeru ne prej kot 14 dni po njihovi prekinitvi (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" in poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij") ).
Citalopram je kontraindiciran pri bolnikih z znanim podaljšanjem intervala QT ali prirojenim sindromom dolgega intervala QT.
Citalopram je kontraindiciran pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sočasna uporaba SSRI in zaviralcev MAO lahko povzroči resne neželene učinke, včasih usodne in nastanek hipertenzivne krize. Zato se citaloprama ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo zaviralce MAO, v nobenem primeru pa ne prej kot 14 dni po njihovi prekinitvi.
Zdravljenje z zaviralci MAO se lahko začne 7 dni po prenehanju uporabe citaloprama.
Če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje z nevroleptiki.
Nekateri bolniki z anksiozno motnjo s napadi panike lahko ob začetku zdravljenja z antidepresivi poročajo o "povečanju simptomov tesnobe". To paradoksalno povečanje simptomov tesnobe je najbolj izrazito v prvih dneh zdravljenja in izgine, ko se zdravljenje nadaljuje (običajno v dveh tednih).
Ko se zdravljenje z zaviralci ponovnega privzema serotonina nenadoma ustavi, se lahko pojavijo nespečnost, omotica, znojenje, palpitacije, slabost, tesnoba, razdražljivost, parestezija in glavobol, zato je treba pri odločitvi o prekinitvi zdravljenja odmerek postopoma zmanjševati, da zmanjšamo obseg teh simptomov Pazite, da teh simptomov ne razlagate tako, da jih pripisujete poslabšanju psihiatrične bolezni, ki se zdravi.
Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) nefazodona, trazodona, triptanov in pripravkov Hypericum perforatum.
Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikoagulante, zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina, tiklopidin itd.), Ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, je treba zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev ponovnega privzema serotonina, antidepresivov. .
Poleg tega je treba ta zdravila previdno dajati bolnikom z motnjami strjevanja krvi v anamnezi.
Bolniki z jetrno insuficienco morajo začeti zdravljenje z majhnimi odmerki in jih skrbno spremljati.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočljivo upoštevati minimalni priporočeni odmerek.
Čeprav študije na živalih niso pokazale možnih epileptogenih učinkov citaloprama kot drugih antidepresivov, je treba citalopram uporabljati previdno pri bolnikih z napadi v anamnezi.
Če opazimo povečanje pogostnosti napadov, je treba zdravilo prekiniti.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje na osnovi SSRI spremeni nadzor glikemije; to je lahko posledica izboljšanja depresije. Morda bo treba prilagoditi vaš odmerek insulina in / ali peroralnih antidiabetikov.
Zdravilo vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije, običajno zapoznelega tipa.
Izdelek vsebuje 9 vol% etanola. En odmerek lahko vsebuje do 0,09 g etanola (največji odmerek). Škodljivo za tiste bolnike, ki trpijo zaradi bolezni jeter, alkoholizma, epilepsije, možganske poškodbe ali bolezni ali za nosečnice in otroke. Lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil.
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Zdravila CITALOPRAM ABC se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. & EGRAVE; Klinične izkušnje na splošno, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan CITALOPRAM ABC, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba citaloprama je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen notranji občutek nemira in psihomotorična vznemirjenost, na primer nezmožnost sedenja ali mirovanja, običajno povezana s subjektivno slabostjo. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Podaljšanje intervala QT
Ugotovljeno je bilo, da citalopram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, predvsem pri ženskah s hipokaliemijo ali že obstoječim QT podaljšanje intervalov ali druge srčne motnje (glejte poglavja 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 in 5.1).
Pri bolnikih z izrazito bradikardijo, pri bolnikih z nedavnim akutnim miokardnim infarktom ali z nenadzorovanim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost.
Neravnovesja elektrolitov, kot sta hipokaliemija in hipomagneziemija, povečata tveganje za nastanek malignih aritmij in jih je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja s citalopramom.
Pri zdravljenju bolnikov s stabilno srčno boleznijo je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o EKG pregledu.
Če se med zdravljenjem s citalopramom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja.
Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki").
V klinični študiji o preprečevanju ponovitev so se neželeni učinki pojavili pri 40% bolnikov po prekinitvi zdravljenja s citalopramom v primerjavi z 20% bolnikov, ki zdravljenja niso prekinili.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in hitrostjo zmanjšanja odmerka.
Vrtoglavica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost , razdražljivost in motnje vida. Na splošno je intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so bili zelo redki primeri, ko so se nenadoma preskočili. Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2 do 3 mesece ali več). Zato je priporočljivo, da se odmerek zdravila CITALOPRAM postopoma zmanjša. ABC ob prekinitvi zdravljenja v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja", poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
CITALOPRAM ABC vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat. Lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelim tipom).
CITALOPRAM ABC vsebuje 9 vol.% Etanola.En odmerek lahko vsebuje do 0,09 g etanola (največji odmerek). Škodljivo za tiste bolnike, ki trpijo zaradi bolezni jeter, alkoholizma, epilepsije, možganske poškodbe ali bolezni ali za nosečnice in otroke. Lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Biotransformacijo citaloprama v demetilcitalopram posredujejo izoencimi sistema citokroma P450, CYP2C19 (približno 60%), CYP3A4 (približno 30%) in CYP2D6 (približno 10%). Zaviranje izoencimov CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4 s strani citaloprama in demetilcitaloprama je zanemarljivo, obe spojini pa sta le šibka zaviralca izoencimov CYP1A2, CYP2C19 in CYP2D6 v primerjavi z drugimi SSRI, s katerimi je bila dokazana pomembna inhibicija Citalo P50, citalopra P50. presnova zdravil pri terapevtskih odmerkih.
Kontraindicirana združenja
Podaljšanje intervala QT
Farmakokinetične in farmakodinamične študije o kombinaciji citaloprama in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, niso bile izvedene. Aditivnega učinka citaloprama pri teh zdravilih ni mogoče izključiti. Posledično sočasna uporaba citaloprama z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na primer antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (kot so derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna sredstva (kot so sparfloksacin, moksifloksacin, eksifloksacin IV, pentamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin) itd.
Sočasna uporaba zaviralcev MAO, vključno z reverzibilnimi zaviralci MAO (RIMA), kot je moklobemid, lahko povzroči resne in včasih smrtne neželene učinke, kot sta hipertenzivna kriza ali serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije" in poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za "uporabo").
Ni poročil o interakcijah, povezanih s sočasnim uživanjem alkohola.
Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko citaloprama
Cimetidin (močan zaviralec CYP2D6, 3A4 in 1A2) povzroči zmerno povečanje povprečne plazemske koncentracije citaloprama v stanju dinamičnega ravnovesja. Pri dajanju citaloprama v kombinaciji s cimetidinom je potrebna previdnost. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka.
Poročali so o potenciranju učinkov pri sočasni uporabi SSRI z litijem ali triptofanom; zato je pri sočasni uporabi teh zdravil potrebna previdnost.
Zdravila, ki spadajo v skupino antidepresivov, ki zavirajo ponovni privzem serotonina, lahko povečajo tveganje za krvavitev, če jih dajemo sočasno z antikoagulanti ali zdravili, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina, tiklopidin itd.) (Glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" ").
Študija farmakodinamične in farmakokinetične interakcije med citalopramom in metoprololom (substratom CYP2D6) je pokazala, da se koncentracije metoprolola podvojijo, vendar pri zdravih prostovoljcih ni bistvenega povečanja učinkov metoprolola na krvni tlak in srčni utrip.
Sočasna uporaba drugih serotonergičnih zdravil, kot sta tramadol in sumatriptan, lahko okrepi povezane učinke 5HT.
Študije farmakokinetičnih interakcij so bile izvedene z levomepromazinom (zaviralcem izoencima CYP2D6 in prototipom fenotiazinov) in z imipraminom (delnim zaviralcem CYP2D6, prototipom tricikličnih antidepresivov). Farmakokinetičnih interakcij s kliničnim pomenom niso odkrili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost in dojenje
Varnost citaloprama med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Čeprav študije na živalih niso pokazale znakov teratogenega potenciala ali učinkov na reprodukcijo ali perinatalna stanja, saj citalopram s svojimi presnovki prehaja skozi placentno pregrado, majhna količina pa ga najdemo v materinem mleku med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije").
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) v nosečnosti, zlasti proti koncu nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (IPPN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1000 nosečnosti. V splošni populaciji se pojavi 1-2 primera IPPN na 1000 nosečnosti.
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko citalopram vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Poročila bolnikov, zdravljenih s SSRI, so pri ljudeh pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Doslej niso opazili vpliva na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Citalopram ima majhen učinek na psihomotorične zmogljivosti. Vendar pa morajo biti zaradi možnega nastopa zaspanosti tisti, ki bodo kmalu vozili ali upravljati stroje, previdni.
04.8 Neželeni učinki
Opažene sekundarne reakcije so na splošno blage in prehodne.
Pojavljajo se predvsem v prvem ali drugem tednu terapije, nato pa izginejo z izboljšanjem depresivnega stanja.
Pogosti neželeni učinki (> 1/100 -
• presnovne in prehranske motnje: zmanjšan apetit.
• psihiatrične motnje: zmanjšan libido in nenormalen orgazem (ženske).
• motnje živčnega sistema: vznemirjenost, nespečnost, zaspanost, omotica.
• bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zehanje.
• gastrointestinalne patologije: slabost, suha usta, driska, zaprtje.
• bolezni kože in podkožja: povečano znojenje.
• patologije reproduktivnega sistema in dojk: motnje ejakulacije, impotenca.
• sistemske bolezni in stanja, povezana z mestom dajanja: utrujenost.
Redki neželeni učinki (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• psihiatrične motnje: samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi")
• psihomotorični nemir / akatizija (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Zelo redki neželeni učinki (
• endokrine patologije: neprimerno izločanje ADH (zlasti pri starejših ženskah).
• presnovne in prehranske motnje: hiponatriemija.
• patologije živčnega sistema: krči, ekstrapiramidne motnje.
• patologije kože in podkožja: ekhimoza, purpura.
• splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: preobčutljivostne reakcije, serotoninski sindrom, odtegnitveni simptomi (omotica, slabost in parestezije).
Pogostnost ni znana: ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de Pointes.
Med postmarketinškimi izkušnjami so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, večinoma pri ženskah, s hipokaliemijo ali že obstoječim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 in 5.1).
Redko se lahko po uporabi antidepresivov, ki zavirajo ponovni privzem serotonina, pojavijo hemoragične manifestacije, kot so ekhimoza, ginekološke krvavitve, hemoragične manifestacije, ki prizadenejo prebavila, sluznice ali celo druge dele organizma.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
Prekinitev zdravljenja z zdravilom CITALOPRAM ABC (zlasti če je nenadna) običajno povzroči odtegnitvene simptome.
Vrtoglavica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost , razdražljivost in motnje vida.
Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da če zdravljenje z zdravilom CITALOPRAM ABC ni več potrebno, postopoma prekinite s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" in poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabite. ").
Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilih SSRI, so:
• srčne patologije: posturalna hipotenzija.
• očesne bolezni: nenormalen vid.
• gastrointestinalne patologije: bruhanje.
• hepatobiliarne motnje: spremembe testov delovanja jeter.
• patologije mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija.
• psihiatrične motnje: halucinacije, manija, zmedenost, tesnoba, depersonalizacija, napadi panike, živčnost.
• ledvične in urinske motnje: zadrževanje urina.
• motnje reproduktivnega sistema in dojk: galaktoreja.
• kožne in podkožne bolezni: srbenje.
O hiponatremiji, verjetno zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona, so poročali kot o redkem neželenem učinku na uporabo SSRI. Zdi se, da so starejše ženske še posebej ogrožena skupina. "Serotoninski sindrom" so pri bolnikih, ki se zdravijo s SSRI, redko poročali. Začetek vrste simptomov, vključno z vznemirjenostjo, zmedenostjo, tresenjem, mioklonusom in hipertermijo, je lahko posledica sindroma.
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki jemljejo SSRI in TCA, mehanizem, na katerem temelji ta učinek, pa ni znan.
04.9 Preveliko odmerjanje
Možni simptomi pri odmerku do 600 mg so: utrujenost, šibkost, sedacija, omotica, tremor, slabost in tahikardija.
Pri odmerkih nad 600 mg se lahko v nekaj urah po zaužitju pojavijo epileptični napadi, lahko pride tudi do sprememb na EKG -ju in redko do rabdomiolize.
Preveliko odmerjanje je redko usodno. En odrasli bolnik je preživel po zaužitju 5.200 mg citaloprama.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in podporno, saj ni posebnega protistrupa; izpiranje želodca je treba opraviti čim prej po peroralnem zaužitju in ohraniti prehodno dihalno pot, če je potrebno z intubacijo.
Dajte kisik v primeru hipoksije in diazepam v primeru krčev. Če zaužit odmerek presega 600 mg, je priporočljiv zdravniški nadzor približno 24 ur in EKG
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje EKG pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem / bradiaritmijami, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih z okvarjenim metabolizmom, npr.
Širitev kompleksa QRS je mogoče normalizirati s hipertonično infuzijo NaCl.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina
Oznaka ATC: N06AB04
Citalopram je nov biciklični derivat ftalena z antidepresivnim učinkom.
Biokemijske in vedenjske študije so pokazale, da je farmakodinamični učinek citaloprama tesno povezan z močnim zaviranjem privzema 5-HT (5-hidroksitriptamin = serotonin).
Citalopram nima vpliva na privzem NA (noradrenalina) in je zato najbolj selektiven zaviralec privzema serotonina, opisan do sedaj, kar dokazuje razmerje med 5000 NA in koncentracijami zaviralcev privzema serotonina.
Citalopram nima vpliva na privzem DA (dopamina) ali GABA (gama-aminomaslena kislina). Poleg tega niti citalopram niti njegovi presnovki nimajo antidopaminergičnih, antiadrenergičnih, antiserotonergičnih, antihistaminergičnih ali antiholinergičnih lastnosti in ne zavirajo MAO (monoaminooksidaze).
Citalopram se ne veže na benzodiazepinske, GABA ali opioidne receptorje.
Po daljšem zdravljenju je zaviralna učinkovitost privzema 5-HT nespremenjena; poleg tega citalopram ne povzroča sprememb v gostoti nevroreceptorjev, kot se pojavlja pri večini tricikličnih antidepresivov in pri najnovejših atipičnih antidepresivih.
Učinki na muskarinske holinergične receptorje, na histaminske receptorje in na alfa-adrenoreceptorje niso prisotni, s posledičnim pomanjkanjem stranskih učinkov, povezanih z zaviranjem teh receptorjev: suha usta, sedacija, ortostatska hipotenzija, prisotni po zdravljenju z veliko antidepresivov.
Citalopram je edinstven po svoji izjemni selektivnosti za blokiranje privzema in odsotnosti agonistične ali antagonistične aktivnosti na receptorjih.
V dvojno slepi, s placebom kontrolirani EKG študiji pri zdravih prostovoljcih je bila sprememba QTc (korekcija Fridericie) od izhodišča 7,5 msec (90% IZ 5,9-9,1) pri odmerku 20 mg / dan in 16,7 msek (90% CI 15,0-18,4) v odmerku 60 mg / dan (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 in 4.9).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Citalopram se po peroralni uporabi hitro absorbira (povprečni T 2 uri po zaužitju kapljic in povprečni T 3 ure po jemanju tablet). Biološka uporabnost tablet je 80%, relativna biološka uporabnost kapljic pa je približno 25% višja od tablete.
Distribucija
Navidezni volumen porazdelitve je približno 14 l / kg (razpon 12-16 l / kg). Vezava na beljakovine v plazmi je manj kot 80%.
Tako kot druga psihotropna zdravila se citalopram porazdeli po telesu; najvišje koncentracije zdravila in demetiliranih presnovkov so v pljučih, jetrih, ledvicah, nižje koncentracije v vranici, srcu in možganih.
Zdravilo in njegovi presnovki prehajajo skozi placentno pregrado in se v plodu porazdelijo na podoben način, kot ga opazimo pri materi.
Zelo majhna količina citaloprama in njegovih presnovkov se izloča v materino mleko.
Biotransformacija
Citalopram se z deaminacijo presnovi v demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-oksid v deaminiran derivat propionske kisline, medtem ko so neaktivni derivati propionske kisline, demetilcitalopram, didemetilcitalopram in oksid oksida citaloprama N-oksida, čeprav šibkejša od matične spojine.
Pri bolnikih je nemetaboliziran citalopram prevladujoča spojina v plazmi.
Razmerje koncentracije citaloprama / demetilcitaloprama v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 3,4 po 15 urah in 2 po 24 urah po uporabi.
Plazemske koncentracije didemetilcitaloprama in citalopramovega N-oksida so na splošno zelo nizke.
Odprava
Biološki razpolovni čas je približno en dan in pol.
Sistemski očistek v plazmi je približno 0,4 l / min.
Izločanje se pojavi z urinom in blatom.
Linearnost
Dokazano je linearno razmerje med plazemskimi koncentracijami v stanju dinamičnega ravnovesja in odmerkom, pri katerem je pri večini bolnikov stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v prvem tednu zdravljenja.
Ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so pri večini bolnikov v območju 100-400 nM za dnevni odmerek 40 mg.
Starejši bolniki (> 65 let)
Pri starejših bolnikih se po zmanjšanju hitrosti presnove podaljša razpolovni čas (1,5-3,75 dni) in zmanjša očistek (0,08-0,3 l / min); plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dvakrat tako visoko kot pri mladih bolnikih, zdravljenih z enakim odmerkom.
Zmanjšano delovanje jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se citalopram izloča počasneje; biološki razpolovni čas se podvoji in plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno dvakrat višje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Zmanjšano delovanje ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic se citalopram izloča počasneje, vendar ta pojav nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila.
Trenutno ni podatkov o farmakokinetiki citaloprama pri hudi ledvični insuficienci (očistek kreatinina
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Ocena plazemske koncentracije in učinka ni bila izvedena; zdi se, da tudi neželeni učinki niso povezani s plazemskimi koncentracijami zdravila.
Faktor pretvorbe iz nM v ng / ml (glede na bazo) je 0,32 za citalopram in 0,31 za demetilcitalopram.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilo nima teratogene moči in ne vpliva na razmnoževanje ali perinatalna stanja, nima mutagenega ali rakotvornega učinka.
Podatki na živalih so pokazali, da citalopram povzroči znižanje indeksa plodnosti in indeksa nosečnosti, zmanjšanje števila vsadkov, nenormalnih semenčic pri izpostavljenosti precej nad izpostavljenostjo ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, hidroksietilceluloza, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Kapljice je treba mešati samo z vodo, pomarančnim ali jabolčnim sokom.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Izdelek uporabite v 4 mesecih po prvem odprtju steklenice.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C, zaščiteno pred svetlobo, v originalni embalaži.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 15 ml steklenico s kapalko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABC Farmaceutici S.p.A.
C. tako Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 15 ml steklenica - AIC n. 036043014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27/06/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev Aife septembra 2012