Aktivne sestavine: Magaldrato
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg
Paketni vložki Riopan so na voljo za velikosti pakiranj:- RIOPAN žvečljive tablete 800 mg
- RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel
Zakaj se uporablja zdravilo Riopan? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
RIOPAN je antacid.
Delovanje njegove učinkovine magaldrat se izvede z nevtralizacijo želodčne kisline.
Terapevtske indikacije
Zdravilo RIOPAN se uporablja za zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca ter refluksnega ezofagitisa.
Uporablja se tudi pri simptomatskem zdravljenju gastritisa in gastro-duodenitisa različnih vrst, za katere je značilna hiperacidnost.
Kontraindikacije Kadar zdravila Riopan ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino in / ali eno od pomožnih snovi
- Porfirija
- Hipofosfatemija
- Huda odpoved ledvic
- Kontraindicirano pri otrocih
- Stanje kaheksije
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riopan
Zdravila RIOPAN se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, saj so izkušnje z zdravljenjem v tej starostni skupini omejene.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <30 ml / min) je treba zdravilo RIOPAN uporabljati le ob rednem spremljanju ravni magnezija in aluminija v serumu. Raven aluminija v serumu ne sme presegati 40 ng / ml.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih na dializi zaradi možne povezave med povišanimi koncentracijami aluminija v serumu in razvojem encefalopatij.
Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic so občasno opazili zmerno povišane ravni serumskega aluminija.
Dolgotrajna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjša absorpcijo fosfatov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Riopan
Ker lahko antacidi vplivajo na absorpcijo drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati, mora med jemanjem zdravila RIOPAN in drugimi zdravili preteči 1-2 uri.
Zlasti med uporabo antacidov so opazili znatno zmanjšanje absorpcije tetraciklinov in derivatov kinolona, kot so ciprofloksacin, ofloksacin in norfloksacin.
Pri sočasni uporabi z zdravilom RIOPAN je mogoče opaziti skromno zmanjšanje absorpcije digoksina, izoniazida, pripravkov železa in klorpromazina.
Možno je bilo odkriti antikoagulantni učinek derivatov kumarina.
Vnos antacidov, ki vsebujejo aluminij, s kislimi pijačami (sadni sok, vino itd.) Ali s šumečimi tabletami, ki vsebujejo citronsko ali vinsko kislino, poveča absorpcijo aluminija v črevesju. RIOPAN lahko vpliva na absorpcijo benzodiazepinov, indometacina ter keno in ursodeoksiholne kisline.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri otrocih je treba upoštevati možnost nepriznane dedne intolerance za fruktozo.
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje 0,774 g sorbitola. Ob upoštevanju priporočenega odmerka lahko torej vzamete do 6,2 g sorbitola na dan. V primeru ugotovljene intolerance za nekatere sladkorje se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Ker imajo žvečljive tablete nizko vsebnost natrija, jih lahko uporabljajo tudi bolniki z visokim krvnim tlakom.
Opozorilo za bolnike s sladkorno boleznijo: Ena žvečljiva tableta vsebuje 0,07 krušnih enot.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Podatkov o uporabi zdravila RIOPAN med nosečnostjo ni dovolj.
V študijah na živalih je dajanje aluminijevih soli škodljivo vplivalo na potomce. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Aluminijeve spojine prehajajo v materino mleko. Zaradi nizke absorpcije velja, da za novorojenčka ni nevarnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov zdravila RIOPAN na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa ni verjetno, da bi zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in / ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Riopan: Odmerjanje
Če ni drugače predpisano, se ena tableta zdravila RIOPAN 800 mg vzame štirikrat na dan, eno uro po glavnih obrokih in tik pred spanjem. Tablete je treba žvečiti ali sesati.
Po potrebi se lahko na recept in pod strogim zdravniškim nadzorom uporabijo višji odmerki; v vseh primerih je treba čim prej zmanjšati odmerek na toliko, ki zadošča za obvladovanje simptomov.
Dnevni odmerek 6400 mg se ne sme preseči.
Trajanje zdravljenja
Tudi če simptomi izginejo, je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 4 tedne.
Če simptomi med zdravljenjem trajajo več kot 2 tedna, je treba opraviti klinični pregled, da se izključi kakršna koli maligna bolezen.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrični bolniki: Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let, saj so izkušnje z zdravljenjem v tej starostni skupini omejene.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Riopan
Ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja
Akutni zastrupitveni pojavi niso znani. Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem so zelo omejene.Primerji prevelikega odmerjanja aluminijevih soli so verjetnejši pri bolnikih s hudo kronično ledvično odpovedjo z naslednjimi simptomi: encefalopatijo, epileptičnimi napadi in demenco. Tako kot pri vseh primerih prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko in je treba podporne ukrepe.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila RIOPAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Upoštevajte, če ste izpustili enega ali več odmerkov
Ne dajajte dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek zdravila RIOPAN.Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila RIOPAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Riopan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Riopan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 - <1/10), občasni (≥ 1/1000 - <1/100), redki (≥ 1/10000 - <1/1000), zelo redki vključno z osamljenimi primeri (≤ 1/10000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Motnje imunskega sistema
Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije.
Bolezni prebavil
Zelo pogosto: ohlapno blato
Zelo redki: driska
Neznana pogostnost: slabost in bruhanje
Sorbitol, sestavina žvečljivih tablet RIOPAN, lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco in med dolgotrajno uporabo v velikih odmerkih se lahko odlaga aluminij, zlasti v živčnem in kostnem tkivu, in lahko pride do pomanjkanja fosfatov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži. Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: brezvodni magaldrat 800 mg
Pomožne snovi: makrogol 4000, aroma karamele, arašidov kalcij, aroma smetane, maltol, sorbitol.
Farmacevtska oblika in vsebina
Žvečljive tablete ali za raztapljanje v ustih. Škatla s 40 tabletami
Izdelek je na voljo tudi v peroralnem gelu, 250 ml steklenički in 10 ml vrečkah.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RIOPAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg
Ena tableta vsebuje: brezvodni magaldrat 800,0 mg
Pomožne snovi: sorbitol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel
1 ml gela vsebuje: brezvodni magaldrat 80,0 mg
Pomožne snovi: maltol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za žvečenje ali raztapljanje v ustih.
Peroralni gel
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca ter refluksnega ezofagitisa; simptomatsko zdravljenje gastritisa in gastro-duodenitisa različnih etiologij, za katere je značilna hiperacidnost.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg
Če ni drugače predpisano, se ena tableta 800 mg zdravila RIOPAN vzame štirikrat na dan, eno uro po glavnih obrokih in tik pred spanjem.
Tablete je treba žvečiti ali raztopiti v ustih.
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel
Če ni drugače predpisano, 10 ml (kar ustreza dvema žličkama) ali vsebina vrečke gela RIOPAN štirikrat na dan, eno uro po glavnih obrokih in tik pred spanjem.
Za uporabo: steklenico močno pretresite ali homogenizirajte vsebino vrečke, z njo manipulirajte, preden jo odprete.
Večje odmerke tablet in gelov po potrebi lahko uporabite na recept ali pod strogim zdravniškim nadzorom: v vseh primerih se bo odmerek čim prej zmanjšal na zadostnega za obvladovanje simptomov.
Dnevni odmerek 6400 mg se ne sme preseči.
Tudi če simptomi izginejo, je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 4 tedne. Če simptomi med zdravljenjem trajajo več kot 2 tedna, je treba opraviti klinični pregled, da se izključi kakršna koli maligna bolezen.
Pediatrični bolniki: Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let, saj so izkušnje z zdravljenjem v tej starostni skupini omejene.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino in / ali eno od pomožnih snovi
• Porfirija
• Hipofosfatemija
• Huda ledvična insuficienca (glejte poglavje 4.4)
• Kontraindicirano pri pediatrični starosti
• Stanje kaheksije
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila RIOPAN se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, saj so izkušnje z zdravljenjem v tej starostni skupini omejene.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (serumski očistek kreatinina magnezija in aluminija. Serumske ravni aluminija ne smejo presegati 40 ng / ml.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih na dializi zaradi možne povezave med povišanimi koncentracijami aluminija v serumu in razvojem encefalopatij.
Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic so občasno opazili zmerno povišane ravni serumskega aluminija (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Dolgotrajna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjša absorpcijo fosfatov.
Za žvečljive tablete RIOPAN:
Pri otrocih je treba upoštevati možnost nepriznane dedne intolerance za fruktozo.
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje 0,774 g sorbitola. Ob upoštevanju priporočenega odmerka lahko torej vzamete do 6,2 g sorbitola na dan. Bolniki z redko dedno intoleranco za sorbitol ne smejo jemati tega zdravila.
Ker imajo žvečljive tablete nizko vsebnost natrija, jih lahko uporabljajo tudi bolniki z visokim krvnim tlakom.
Opozorilo za bolnike s sladkorno boleznijo: Ena žvečljiva tableta vsebuje 0,07 krušnih enot.
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel
Steklenico pred uporabo močno pretresite.
Vsebino vrečke homogenizirajte tako, da z njo manipulirate, preden jo odprete.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker lahko antacidi vplivajo na absorpcijo drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati, mora med jemanjem zdravila RIOPAN in drugimi zdravili preteči 1-2 uri.
Zlasti med uporabo antacidov so opazili znatno zmanjšanje absorpcije tetraciklinov in derivatov kinolona, kot so ciprofloksacin, ofloksacin in norfloksacin.
Pri sočasni uporabi z zdravilom RIOPAN je mogoče opaziti skromno zmanjšanje absorpcije digoksina, izoniazida, pripravkov železa in klorpromazina.
Možno je bilo odkriti antikoagulantni učinek derivatov kumarina.
Jemanje antacidov, ki vsebujejo aluminij, s kislimi pijačami (sadni sok, vino itd.) Ali s šumečimi tabletami, ki vsebujejo citronsko ali vinsko kislino, poveča absorpcijo aluminija v črevesju. RIOPAN lahko vpliva na absorpcijo benzodiazepinov, indometacina ter keno in ursodeoksiholne kisline.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Podatkov o uporabi zdravila RIOPAN med nosečnostjo ni dovolj.
V študijah na živalih je dajanje aluminijevih soli škodljivo vplivalo na potomce. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Aluminijeve spojine prehajajo v materino mleko. Zaradi nizke absorpcije velja, da za novorojenčka ni nevarnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov zdravila RIOPAN na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa ni verjetno, da bi zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in / ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zelo pogosti (≥ 1/10),
pogosti (≥1 / 100 -
občasni (≥1 / 1000 -
redki (≥ 1/10 000 -
zelo redki, vključno z osamljenimi primeri (≤1 / 10.000),
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Motnje imunskega sistema
Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije
Bolezni prebavil
Zelo pogosto: ohlapno blato
Zelo redki: driska
Neznana pogostnost: slabost in bruhanje
Sorbitol, sestavina žvečljivih tablet RIOPAN, lahko povzroči želodčne motnje in drisko. Pri bolnikih z ledvično insuficienco in med dolgotrajno uporabo v velikih odmerkih se lahko odlaga aluminij, zlasti v živčnem in kostnem tkivu, in lahko pride do pomanjkanja fosfatov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutni zastrupitveni pojavi niso znani. Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem so zelo omejene. Pri bolnikih s hudo kronično ledvično insuficienco so verjetnejši primeri prevelikega odmerjanja aluminijevih soli z naslednjimi simptomi: encefalopatijo, epileptičnimi napadi in demenco. Kot v vseh primerih prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko splošni podporni ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: A02AD02: antacidi
Delovanje magaldrata poteka z nevtralizacijo želodčne kisline. Prav tako ima od žolčnih kislin in lizolecitina odvisen od odmerka in pH odvisen odnos. Antacidno aktivnost je treba pripisati vezavi protonov s sulfatnimi in hidroksidnimi ioni vmesne plasti, tako da se rešetkasta struktura med nevtralizacijo razcepi.
800 mg magaldrata nevtralizira približno 18-25 mEq klorovodikove kisline.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
- Splošno
Magaldrato se ne absorbira iz prebavil. Med postopkom nevtralizacije se sproščajo majhne količine magnezijevih in aluminijevih ionov, ki se med črevesnim tranzitom pretvorijo v omejene topne fosfate in se kot take izločijo z blatom. Del kationov se absorbira. Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic so občasno opazili zmerno povišane ravni serumskega aluminija. Dolgotrajna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjša absorpcijo fosfatov.
- Značilnosti pri bolnikih / posebnih skupinah preiskovancev
Zaradi možne povezave med povišanimi koncentracijami aluminija v serumu in razvojem encefalopatij je potrebna posebna previdnost pri bolnikih na dializi.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba redno spremljati koncentracijo aluminija v krvi in ne sme presegati 40 ng / ml.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic lahko pride do kopičenja plazme in tkiva (ker se aluminij kopiči predvsem v živčnem in kostnem tkivu) in pojavov prevelikega odmerjanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost ni bila ugotovljena zaradi nizke absorpcije (10% za magnezij in približno 1% za aluminij) in relativno hitrega izločanja skozi ledvice.
Mutageni potencial magaldrata ni bil dovolj raziskan. Za aluminijeve spojine ni ustreznih dokazov o mutagenem potencialu.
Karcinogenih študij z magaldratom ni.
Študij embriotoksičnosti pri živalih ni. Ni dokazov o nevarnosti malformacij pri ljudeh. V študijah z drugimi aluminijevimi spojinami so opazili embriotoksične in fetotoksične učinke.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg
Macrogol 4000, aroma karamele, arašidov kalcij, aroma smetane, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel
Arabska guma, hipromeloza, maltol, esenca karamele, kremna esenca, emulzija simetikona, natrijev ciklamat, 20% klorheksidin diglukonat, srebrov sulfat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg: 3 leta
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel: 5 let
Steklenička za peroralni gel Riopan 250 ml: kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 6 mesecev, z mikrobiološkega vidika pa je izdelek po odprtju lahko shranjen do 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel: ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
RIOPAN žvečljive tablete 800 mg: PVC-PVDC-aluminijasti pretisni omoti po 10 tablet.
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel:
a) steklenice po 250 ml belega polipropilena z belim polietilenskim pokrovom in garancijskim ovratnikom
b) 10-mililitrske vrečke v laminatu iz aluminija-polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
RIOPAN 800 mg žvečljive tablete, 40 tablet: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel, 250 ml steklenica: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml peroralni gel, 40 vrečk 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2013