Antialergijsko zdravilo Rinazina - navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: azelastin (azelastinijev klorid)

RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml pršilo za nos, raztopina

Zakaj se uporablja antialergijsko zdravilo Rinazina? Za kaj je to?

RINAZINE ANTIALLERGICA vsebuje zdravilno učinkovino azelastinijev klorid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihistaminiki.

RINAZINE ANTIALLERGICA se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih simptomov alergijskega rinitisa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od šest let.

Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kontraindikacije Kadar zdravila Rinazina antialergika ne smete uporabljati

NE uporabljajte zdravila RINAZINE ANTIALLERGIC

  • če ste alergični na azelastinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
  • pri otrocih, mlajših od 6 let
  • med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Nosečnost in dojenje").

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli antialergijsko zdravilo Rinazina

Če med zdravljenjem opazite, da simptomi trajajo ali se poslabšajo, se obrnite na svojega zdravnika.

Otroci

Zdravila RINAZINA ANTIALLERGICA se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo antialergijski učinek zdravila Rinazina

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo hkrati, niso opazili interakcij.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, ali če dojite, se pred uporabo katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne uporabljajte zdravila RINAZINE ANTIALLERGICA med nosečnostjo in / ali dojenjem.Izogibati se je treba tudi njegovi uporabi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi tega zdravila ne pričakujemo posebnih negativnih učinkov na budnost.

RINAZINA ANTIALLERGICA vsebuje benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid (BAC) kot konzervans v zdravilu RINAZINA ANTIALLERGICA, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih zdravil za nazalno uporabo brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki, ki lahko povzroči bronhospazem Bronhospazem je zožitev bronhijev zaradi krčenja gladkih bronhialnih mišic.

To zožitev bronhijev povzroča dihalne stiske zaradi zmanjšanega prehoda zraka. Lahko se pojavijo kože in piskanje, včasih pa celo suh in vztrajen kašelj.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati antialergijsko zdravilo Rinazina: Odmerjanje

Vedno uporabljajte zdravilo RINAZINE ANTIALLERGICA natančno tako, kot je opisano v tem navodilu ali po navodilih zdravnika ali farmacevta.

Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in otroci od 6. leta dalje

Priporočeni odmerek je: en razpršilec (0,14 mg), odmerjen v vsako nosnico 1 ali 2 -krat na dan, kar je 0,28 - 0,56 mg azelastinijevega klorida na dan.

5 -mililitrska steklenica zagotavlja skupno dovajanje 36 razpršil, 10 -mililitrska steklenica pa 72 razpršil.

Med nanosom mora biti glava v pokončnem položaju (sledite navodilom, kot je prikazano na spodnji sliki)

  1. Odstranite pokrovček
  2. Šele ko ga uporabljate prvič, večkrat močno stisnite, ne ko se pojavi glava v pršilu
  3. Razpršite zaščitno vdihovanje nosnice, pri tem pa ohranite pokončen položaj
  4. Ponovno namestite zaščitno kapico

Pozor:

  • ne prekoračite navedenih odmerkov brez nasveta zdravnika;
  • uporabljajte to zdravilo le za kratek čas zdravljenja;
  • se posvetujte z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek antialergijskega rinazina

Če ste uporabili večji odmerek zdravila RINAZINE ANTIALLERGIC, kot bi smeli

Doslej niso poročali o primerih zastrupitve pri prevelikem odmerjanju. Po eksperimentalnih študijah lahko toksični odmerki povzročijo simptome centralnega živčnega sistema (slabo počutje, razburjenje, krči, sedacija); v teh primerih je treba izvesti simptomatsko zdravljenje. Za azelastin ni znanega specifičnega protistrupa.

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila RINAZINE ANTIALLERGICA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo RINAZINE ANTIALLERGIC

Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek, ampak nadaljujte z zdravljenjem, kot je navedeno v tem navodilu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila RINAZINE ANTIALLERGICA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki antialergijskega rinazina

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINAZINE ANTIALLERGICA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Opisan je bil občutek grenkega okusa, značilen za samo zdravilo, ki se lahko pojavi predvsem zaradi nepravilnega položaja glave, vrženega nazaj, med dajanjem.

V redkih primerih so opazili draženje nosne sluznice z možno skromno krvavitvijo. Ti neželeni učinki so na splošno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.

Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Zdravila ne uporabljajte 6 mesecev po prvem odprtju aconcina.

Zdravila ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Steklenico shranite pokonci. Ne obračajte ga na glavo.

Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da pokrov steklenice ni nepoškodovan.

Pomembno je, da imate vedno na voljo informacije o zdravilu, zato hranite škatlo in to navodilo.

Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Sestava in farmacevtska oblika

Kaj vsebuje zdravilo RINAZINE ANTIALLERGIC

Steklenička s 5 ml raztopine.

Zdravilna učinkovina je: 5 mg azelastinijevega klorida.

Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg azelastinijevega klorida.

Pomožne snovi so: hipromeloza, dinatrijev edetat, raztopina benzalkonijevega klorida, brezvodna citronska kislina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev klorid, prečiščena voda.

Steklenička z 10 ml raztopine.

Zdravilna učinkovina je: 10 mg azelastinijevega klorida.

Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg azelastinijevega klorida.

Pomožne snovi so: hipromeloza, dinatrijev edetat, raztopina benzalkonijevega klorida, brezvodna citronska kislina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev klorid, prečiščena voda.

Opis videza zdravila RINAZINA ANTIALLERGICA in vsebina pakiranja

RINAZINA ANTIALLERGICA pršilo za nos je v obliki raztopine.

Vsebina pakiranja je ena steklenica z razpršilcem po 5 ml raztopine ali ena steklenica z razpršilcem po 10 ml raztopine.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o antialergijski Rinazini najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne embalaže 06.3 Posebne embalaže 06.3 Posebne značilnosti uporabe vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET CIO 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNE PODROBNE INSTRUKCIJE O NAVODILIH ZA PODROČJE IN PODROBNA NAVODILA

01.0 IME ZDRAVILA

RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASALNI Sprej, raztopina

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 steklenica vsebuje:

Zdravilna učinkovina: azelastinijev klorid 1 mg / ml

Pomožne snovi z znanimi učinki: benzalkonijev klorid

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Pršilo za nos, raztopina.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Kratkoročno simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

En razpršilec (0,14 mg), odmerjen v vsako nosnico 1 ali 2 -krat na dan, kar je 0,28 - 0,56 mg azelastinijevega klorida na dan.

5 -mililitrska steklenica zagotavlja skupno dostavo 36 razpršil.

10 -mililitrska steklenica zagotavlja skupno dostavo 72 razpršil.

Med nanosom mora biti glava v pokončnem položaju.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Otroci, mlajši od šest let.

Nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6)

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Zdravila ne uporabljajte 6 mesecev po prvem odprtju viale.

Benzalkonijev klorid (BAC) kot konzervans v zdravilu RINAZINA ANTIALLERGICA, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki, ki lahko povzroči bronhospazem.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo hkrati, niso opazili interakcij.

04.6 Nosečnost in dojenje

Zdravila RINAZINE ANTIALLERGICA se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Pri uporabi zdravila RINAZINA ANTIALLERGICA ni pričakovati posebnih negativnih učinkov na budnost.

04.8 Neželeni učinki

Opisali so grenak okus, značilen za samo zdravilo, ki se lahko pojavi predvsem zaradi nepravilnega položaja glave, vrženega nazaj med dajanjem.V redkih primerih so opazili draženje nosne sluznice z možno skromno krvavitvijo ...

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Preveliko odmerjanje

Doslej niso poročali o primerih zastrupitve pri prevelikem odmerjanju. Po eksperimentalnih študijah lahko toksični odmerki povzročijo simptome centralnega živčnega sistema (slabo počutje, razburjenje, krči, sedacija); v teh primerih je treba izvesti simptomatsko zdravljenje. Za azelastin ni znanega specifičnega protistrupa.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in ​​drugi nosni pripravki za lokalno uporabo - antialergijske snovi, razen kortikosteroidov.

Oznaka ATC: R01AC03

Azelastin je prva v nizu kemičnih spojin, ki spadajo v nov razred zdravil, za katere je značilen močan in podaljšan antialergijski učinek.

Azelastin (kemično: 4-(p-klorobenzil) -2- (heksahidro-1-metil-1H-azepin 4-il) -1 (2H) -ftalazinon), pa tudi antagonizirajo delovanje nekaterih kemičnih mediatorjev, ki sodelujejo pri alergijskih reakcijah-npr. saj imajo levkotrieni, histamin in serotonin - na ciljnih mestih učinek zaviranja kanala Ca ++ in izrazit učinek proti PAF (faktor aktiviranja trombocitov).

Zaradi teh farmakoloških lastnosti lahko pričakujemo zmanjšanje hiperreaktivnosti bronhialnega sistema, ki je povezano z vnetjem.

Azelastin ima tudi bronhodilatacijski učinek.

Predklinične študije na živalih praktično nimajo dokazov o antiholinergičnih učinkih.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Po večkratnem nosnem dajanju 0,14 mg v vsako nosnico dvakrat na dan so bile plazemske koncentracije azelastina pri zdravih prostovoljcih približno 0,26 ng / ml in pri bolnikih 0,65 ng / ml.

V študiji biološke enakovrednosti, ki je bila izvedena z zdravilom Rinazine Antiallergica pri zdravih prostovoljcih, je bila po nosnem dajanju enkratnega odmerka 0,28 mg azelastina ugotovljena povprečna Cmax 0,06 ng / ml.

Azelastin se po peroralni uporabi hitro absorbira, kar kaže na absolutno biološko uporabnost večjo od 80%. Hrana ne spremeni kinetičnih parametrov, ki se nanašajo na absorpcijo in biološko uporabnost.

Volumen porazdelitve je visok, kar kaže na razširjeno porazdelitev v perifernih tkivih. Pri ljudeh je vezava na beljakovine približno 80-90%. Pri živalih se azelastin porazdeli v periferna tkiva, najvišje koncentracije pa v jetrih, pljučih, nadledvični žlezi, trebušni slinavki, ledvicah in vranici.

Pri živalih in ljudeh se azelastin v veliki meri presnavlja. N-desmetil azelastin je glavni farmakološko aktivni presnovek.

Razpolovni čas izločanja iz plazme po enkratnem peroralnem odmerku je približno 20 ur za azelastin in približno 45 ur za N-desmetil azelastin.

Najvišje plazemske koncentracije so ugotovljene približno 4 ure po peroralnem dajanju.

75% azelastina in njegovih presnovkov se izloči z blatom; 25% z urinom.

Dolgotrajno izločanje majhnih količin odmerka v blatu kaže na možno vzpostavitev enterohepatičnega obtoka.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Na psu, morskem prašičku in miši so opravili teste akutne strupenosti. Zdi se, da so bile vrednosti LD50 po peroralni uporabi, odvisno od živalske vrste, vključene med 820 in 4460 -kratno dnevno dozo, predlagano pri človeku.

Po večletnem dajanju do enega leta so toksikološke študije (opravljene pri podganah, kuncih in psih) pokazale, da so se prvi znaki toksičnosti pojavili pri odmerkih, večjih od 75 -kratnega odmerka, predlaganega pri zdravljenju ljudi.

Niso opazili nobenih pojavov, ki bi se nanašali na mutagene učinke snovi; tudi z vidika učinkov na razmnoževanje pri živalih v netoksičnih odmerkih niso opazili teratogenih lastnosti.

Predklinični podatki kažejo, da lahko benzalkonijev klorid povzroči strupeni učinek - koncentracijo in časovno odvisen - na vibrirajoče cilije epitelija nosne sluznice, vključno z nepopravljivo nepremičnostjo in lahko povzroči histopatološke spremembe nosne sluznice.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Hipromeloza, dinatrijev edetat, raztopina benzalkonijevega klorida, brezvodna citronska kislina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev klorid, prečiščena voda.

06.2 Nezdružljivost

Nobena.

06.3 Obdobje veljavnosti

V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.

Po prvem odprtju: 6 mesecev.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C

Shranjujte pokonci. Ne obračajte.

06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja

Steklenička iz jantarjevega stekla z razpršilcem 5 ml raztopine.

Steklenička iz jantarjevega stekla z 10 ml raztopine razpršilnika.

06.6 Navodila za uporabo in rokovanje

Brez posebnih navodil.

Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi

07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzat (MI)

08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

Steklenica "1 mg / ml pršilo za nos, raztopina" z razpršilcem 5 ml - AIC 041174018

Steklenica "1 mg / ml pršilo za nos, raztopina" z razpršilcem 10 ml - AIC 041174020

09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA

19. oktober 2012

10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA

AIFA V&A 1127 Resolucija z dne 18.06.2014 - Uradni list z dne 08.07.2014

11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA

12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI

Tags.:  fitoterapija zdravje žensk hidratacijo