Aktivne sestavine: doksiciklin (doksiciklin hiklat)
Bassado 100 mg tablete
Zakaj se uporablja Bassado? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe z gram-pozitivnimi in gram-negativnimi klicami, občutljivimi na tetracikline.
Kontraindikacije Kadar zdravila Bassado ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, tetracikline ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju "Sestava".
Obstruktivne motnje požiralnika, na primer zožitev ali ahalazija.
Izdelek je kontraindiciran pri nosečnicah in doječih ženskah ter otrocih do 12. leta starosti (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bassado
Priporočljivo je, da vsi bolniki, ki jemljejo doksiciklin:
- Izogibajte se prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi ali umetnim ultravijoličnim žarkom med zdravljenjem in prekinite zdravljenje, če se pojavijo fototoksične reakcije (npr. Kožni izpuščaji). Uporabite delno ali polno zaščito pred soncem.
- Doksiciklin vzemite z veliko vode, da zmanjšate tveganje za draženje požiralnika in razjede.
- Vedite, da se absorpcija tetraciklin zmanjša, če jemljete tudi bizmutov subsalicilat.
- Če vemo, da lahko zdravljenje z doksiciklinom poveča pojavnost vaginalne kandidiaze.
Okvara jeter
Dajanje doksiciklina v velikih odmerkih in v obdobjih, daljših od dveh tednov, lahko povzroči motnje v delovanju jeter, ki jih je zato treba spremljati in zdravljenje prekiniti v primeru nenormalnih reakcij.
Ledvična okvara
Pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic se izločanje doksiciklina ne spremeni; vendar je pri teh bolnikih priporočljivo ravnati previdno in po možnosti zmanjšati količino odmerkov.
Pri osebah z ledvično insuficienco lahko celo normalni odmerki tetraciklina povzročijo kopičenje v obtoku z možno poškodbo jeter; v teh primerih je treba sprejeti odmerek glede na stopnjo ledvične funkcije in se po potrebi zateči k preverjanju ravni v krvi (ki nikoli ne sme presegati 15 mcg / ml) in delovanja jeter. Upoštevati je treba tudi, da imajo tetraciklini "antianabolični učinek, ki lahko poslabša stanje ledvične insuficience.
Ezofagitis
Poročali so o primerih ezofagitisa in razjed požiralnika, včasih hudih. Bolnikom svetujemo, da zdravilo jemljejo z veliko vode, tudi med obroki, da ostanejo pokonci vsaj eno uro po zaužitju zdravila in naj ne jemljejo zdravila pred spanjem.
Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot so težave pri požiranju ali bolečine v hrbtu, je treba zdravilo nemudoma prekiniti in ga pregledati pri zdravniku, da se opravi instrumentalna preiskava.
Pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenim refluksom požiralnika je treba upoštevati tudi druge terapevtske alternative.
Gonokokne okužbe
Pri zdravljenju gonokoknih okužb je treba biti pozoren na tveganje prikrivanja manifestacij sočasnega sifilisa; v teh primerih je priporočljivo izvajati serološke preglede vsaj 4 mesece.
Grob miastenije
Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba doksiciklin uporabljati previdno.
Dolgotrajni cikli zdravljenja zahtevajo redne preglede krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bassado
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Peroralna absorpcija tetraciklinov se zmanjša zaradi:
- antacidni pripravki, ki vsebujejo aluminij, kalcij in magnezij,
- mleko ali živila na osnovi mleka,
- izdelki, ki vsebujejo železove soli, in pripravki, ki vsebujejo cink in bizmut peroralno.
Zato je priporočljivo, da se izognete sočasnemu zaužitju in dajanje omenjenih zdravil narazen od dajanja tetraciklinov (vsaj 2 uri, če je mogoče). V literaturi so redko poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah litija, metotreksata, digoksina in ergot -derivatov po sočasni uporabi tetraciklinov.
Peroralni antikoagulanti
Pri bolnikih, ki so jemali varfarin in doksiciklin, so poročali o podaljšanju protrombinskega časa. Ker lahko tetraciklini zavirajo aktivnost protrombina, bo morda treba hkrati zmanjšati odmerke antikoagulantov.
Penicilini
Izogibati se je treba povezavi tetraciklinov, vključno z doksiciklinom, s penicilini zaradi možnega pojava motenj med njihovimi protibakterijskimi aktivnostmi.
Antikonvulzivi
Barbiturati (fenobarbital, primidon), karbamazepin in fenitoin zmanjšujejo razpolovni čas doksiciklina.
Alkoholne pijače
Razpolovni čas doksiciklina se lahko skrajša s hkratnim vnosom alkoholnih pijač.
Peroralni kontraceptivi
Jemanje tetraciklinov lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov. Nekateri primeri nosečnosti ali medmenstrualne izgube krvi so bili posledica sočasne uporabe tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi.
Ciklosporin
Doksiciklin lahko poveča plazemske koncentracije ciklosporina. Zato je treba vsako sočasno uporabo skrbno spremljati.
Interakcije, povezane z drugimi zdravili
Sočasna uporaba ni priporočljiva:
Sistemski retinoidi
Sočasna uporaba s tetraciklini poveča tveganje za nastanek benigne intrakranialne hipertenzije (reverzibilno povečanje intrakranialnega tlaka).
Metoksifluran
Sočasna uporaba s tetraciklini je povzročila smrtne primere nefrotoksičnosti.
Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Zaradi motenj pri fluorescenčnem testu se lahko pojavi lažno povečanje ravni kateholamina v urinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Superinfekcije
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko zdravljenje s tetraciklini povzroči superinfekcije z odpornimi bakterijskimi povzročitelji ali glivami. Upoštevati je treba možnost odpornega stafilokoknega enterokolitisa. Nujno je stalno spremljanje bolnika. Če se pojavi odporen organizem, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Driska, povezana s Clostridium difficile (CDAD)
Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno z doksiciklinom, so poročali o primerih driske, povezane s Clostridium difficile (CDAD), ki se lahko razlikujejo po blagi driski do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno floro. . difficile.
C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. difficile, ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko zdravljenje in pogosto zahtevajo kolektomijo. Pri vseh bolnikih, ki imajo drisko po zdravljenju z antibiotiki, je treba upoštevati možnost driske, povezane s C. difficile. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so bili primeri driske, povezane s C. difficile, prijavljeni tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Pediatrična populacija
Doksiciklin, tako kot drugi tetraciklini, proizvaja stabilen kompleks kalcija v nastajajočem kostnem tkivu. Pri nedonošenčkih, ki so prejemali peroralni tetraciklin v odmerku 25 mg / kg vsakih šest ur, so opazili zmanjšanje rasti fibule. Ta reakcija je bila po prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Uporaba tetraciklinov v obdobju nastajanja zob (druga polovica nosečnosti, obdobje novorojenčkov in zgodnje otroštvo do 12. leta starosti) lahko povzroči trajno zobno pigmentacijo (rumeno-rjavo); to se pojavi predvsem po dolgotrajni uporabi teh antibiotikov, opazili pa so ga tudi po kratkih, vendar ponavljajočih se obdobjih zdravljenja.Poročali so tudi o hipoplaziji sklenine, zato doksiciklina tej skupini bolnikov ne smemo dajati, razen če so na voljo druga zdravila ali so lahko neučinkovita ali kontraindicirana.
Splošno
Pri polnem vnosu odmerka so poročali o primerih kupolastih fontanel pri novorojenčkih in benigne intrakranialne hipertenzije pri odraslih. Ti učinki so hitro prenehali po prekinitvi zdravljenja.
Nosečnost in dojenje:
Podatkov o uporabi doksiciklina med nosečnostjo ni. Uporaba pri nosečnicah je kontraindicirana (glejte poglavja "Kontraindikacije" in "Posebna opozorila": Pediatrična populacija).
Med dojenjem se doksiciklina ne sme jemati, saj je v materinem mleku doječih žensk s katerim koli tetraciklinom, vključno z doksiciklinom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Bassada
Zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni dokazov o vplivu doksiciklina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Bassado: Odmerjanje
Prvi dan zdravljenja dve tableti hkrati, naslednji dan ena tableta. V primeru resnih okužb strogo upoštevajte zdravnikova navodila.
Pri vseh hemolitičnih streptokoknih okužbah skupine A zdravljenje ne sme trajati manj kot deset dni.
Da bi dosegli največjo terapevtsko varnost, bo v vsakem primeru priporočljivo izvesti antibiogram, da se zagotovi, da je izolirani mikroorganizem, odgovoren za okužbo, ki jo je treba zdraviti, občutljiv na delovanje tetraciklinov.
Vsak odmerek je treba vzeti med obroki z "veliko količino" vode (en poln kozarec). Bolnik mora vzeti zdravilo v pokončnem položaju vsaj eno uro pred spanjem (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Trajanje terapije bo odvisno od razvoja okužbe; vendar je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinete, dokler vročina in klinični simptomi ne izginejo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bassado
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja vadite gastroluzo. Hemodializa ni indicirana v primeru prevelikega odmerjanja, saj ne spremeni časa zadrževanja zdravila v krvi.
Za kakršna koli ustrezna pojasnila o uporabi zdravila se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bassado
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BASSADO neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri bolnikih, ki so jemali tetracikline, vključno z doksiciklinom, so opazili naslednje neželene učinke
Kategorije pogostnosti CIOMS III: zelo pogosti ≥ 1/10 (≥ 10%), pogosti ≥ 1/100 a
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: doksiciklin hiklat 115,4 mg, kar ustreza brezvodni bazi doksiciklina 100 mg
Pomožne snovi: škrob, natrijev lavril sulfat, laktoza, alginska kislina, magnezijev stearat
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete
Pakiranje 10 tablet po 100 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BASSADO 100 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: doksiciklin hiklat 115,4 mg, ki ustreza brezvodni bazi doksiciklina 100 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z gram-pozitivnimi in gram-negativnimi klicami, občutljivimi na tetracikline.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Prvi dan zdravljenja dve tableti hkrati; eno tableto v naslednjih dneh.
V primeru resnih okužb strogo upoštevajte zdravnikova navodila.
Pri vseh hemolitičnih streptokoknih okužbah skupine A zdravljenje ne sme trajati manj kot deset dni.
Da bi dosegli največjo terapevtsko varnost, bo v vsakem primeru priporočljivo izvesti antibiogram, da se zagotovi, da je izolirani mikrogranizem, odgovoren za okužbo, ki jo je treba zdraviti, občutljiv na delovanje tetraciklinov.
Način dajanja
Vsak odmerek je treba vzeti med obroki z "veliko količino" vode (en poln kozarec).
Pacientu je treba svetovati, naj zdravilo vzame pokonci in naj po jemanju zdravila ne leži vsaj eno uro.
Trajanje terapije bo odvisno od razvoja okužbe; vendar je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinete, dokler vročina in klinični simptomi ne izginejo.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, tetracikline ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Obstruktivne motnje požiralnika, na primer zožitev ali ahalazija.
• Izdelek je kontraindiciran pri nosečnicah in doječih ženskah ter otrocih do 12. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pediatrična populacija
Doksiciklin, tako kot drugi tetraciklini, proizvaja stabilen kompleks kalcija v nastajajočem kostnem tkivu. Pri nedonošenčkih, ki so prejemali peroralni tetraciklin v odmerku 25 mg / kg vsakih šest ur, so opazili zmanjšanje rasti fibule. Ta reakcija je bila po prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Uporaba tetraciklinov v obdobju nastajanja zob (druga polovica nosečnosti, obdobje novorojenčkov in zgodnje otroštvo do 12. leta starosti) lahko povzroči trajno zobno pigmentacijo (rumeno-rjavo); to se pojavi predvsem po dolgotrajni uporabi teh antibiotikov, vendar opazili tudi po kratkih, vendar ponavljajočih se obdobjih zdravljenja. Poročali so tudi o hipoplaziji sklenine, zato doksiciklina tej skupini bolnikov ne smemo dajati, razen če so na voljo druga zdravila ali so lahko neučinkovita ali kontraindicirana.
Splošno
Pri polnem vnosu odmerka so poročali o primerih kupolastih fontanel pri novorojenčkih in benigne intrakranialne hipertenzije pri odraslih. Ti učinki so hitro prenehali po prekinitvi zdravljenja.
Driska, povezana z Clostridium difficile (CDAD)
Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno z doksiciklinom, so poročali o primerih driske, povezane s Clostridium difficile (CDAD), ki se lahko razlikujejo po blagi driski do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno floro. C.težko.
The C. težko proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. težko ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko terapijo in pogosto zahtevajo kolektomijo.
Upoštevati je treba možnost povezane driske C. težko pri vseh bolnikih, ki imajo po zdravljenju z antibiotiki drisko. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so primeri povezane driske C. težko poročali so tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Superinfekcije
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko zdravljenje s tetraciklini povzroči superinfekcije z odpornimi bakterijskimi povzročitelji ali glivami. Upoštevati je treba možnost odpornega stafilokoknega enterokolitisa. Nujno je stalno spremljanje bolnika. Če se pojavi odporen organizem, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Ezofagitis
Poročali so o primerih ezofagitisa in razjed požiralnika, včasih hudih. Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo jemljejo z veliko vode, tudi med obroki, naj ostanejo pokonci vsaj eno uro po zaužitju zdravila in naj ne jemljejo zdravila pred spanjem.
Če se pojavijo simptomi, kot sta disfagija ali bolečine v hrbtu, je treba zdravilo nemudoma prekiniti in razmisliti o možnosti izvedbe instrumentalnih preiskav.
Pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenim refluksom požiralnika je treba upoštevati tudi druge terapevtske alternative.
Fotosenzibilizacija
Reakcije fotosenzibilnosti, ki jih dokazuje pretirana reaktivnost kože na sončno svetlobo in ultravijolične žarke, se lahko pojavijo med zdravljenjem pri nagnjenih osebah: to možnost je priporočljivo upoštevati tako, da se izognete neposredni sončni svetlobi in zdravljenje ustavite takoj, ko se pojavi eritem .kožno.
Okvara jeter
Dajanje doksiciklina v velikih odmerkih in v obdobjih, daljših od dveh tednov, lahko povzroči motnje v delovanju jeter, ki jih je zato treba spremljati in zdravljenje prekiniti v primeru nenormalnih reakcij.
Ledvična okvara
Pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic se izločanje doksiciklina ne spremeni; vendar je pri teh bolnikih priporočljivo ravnati previdno in po možnosti zmanjšati količino odmerkov.
Pri osebah z ledvično insuficienco lahko celo normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možno poškodbo jeter; v teh primerih je treba odmerjanje prilagoditi stopnji delovanja ledvic in se po potrebi zateči k pregledu ravni v krvi (ki nikoli ne sme presegati 15 mcg / ml) in delovanja jeter.
Upoštevati je treba tudi, da imajo tetraciklini "antianabolični učinek, ki lahko poslabša stanje ledvične insuficience.
Gonokokne okužbe
Pri zdravljenju gonokoknih okužb je treba biti pozoren na tveganje prikrivanja manifestacij sočasnega sifilisa: v teh primerih je treba serološke preglede izvajati vsaj 4 mesece.
Dolgotrajni cikli zdravljenja zahtevajo redne preglede krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Grob miastenije
Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba doksiciklin uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Vaginalna kandidiaza
Uporaba doksiciklina lahko poveča pojavnost vaginalne kandidiaze.
Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralna absorpcija tetraciklinov se zmanjša za:
• antacidni pripravki, ki vsebujejo aluminij, kalcij in magnezij,
• živila na osnovi mleka ali mlečnih izdelkov,
• izdelki, ki vsebujejo železove soli, in pripravki, ki vsebujejo cink in bizmut peroralno
Zato je priporočljivo, da se izognete sočasnemu zaužitju in dajanje omenjenih zdravil narazen od dajanja tetraciklinov (vsaj 2 uri, če je mogoče).
V literaturi so redko poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah litija, metotreksata, digoksina in ergot -derivatov po sočasni uporabi tetraciklinov.
Peroralni antikoagulanti
Pri bolnikih, ki so jemali varfarin in doksiciklin, so poročali o podaljšanju protrombinskega časa. Ker lahko tetraciklini zavirajo aktivnost protrombina, bo morda treba hkrati zmanjšati odmerke antikoagulantov.
Penicilini
Izogibati se je treba povezavi tetraciklinov, vključno z doksiciklinom, s penicilini zaradi možnega pojava motenj med njihovimi protibakterijskimi aktivnostmi.
Antikonvulzivi
Barbiturati (fenobarbital, primidon), karbamazepin in fenitoin zmanjšujejo razpolovni čas doksiciklina.
Alkoholne pijače
Razpolovni čas doksiciklina se lahko skrajša s hkratnim vnosom alkoholnih pijač.
Peroralni kontraceptivi
Jemanje tetraciklinov lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov. Nekateri primeri nosečnosti ali medmenstrualne izgube krvi so bili posledica sočasne uporabe tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi.
Ciklosporin:
doksiciklin lahko poveča plazemske koncentracije ciklosporina. Zato je treba vsako sočasno uporabo skrbno spremljati.
Interakcije, povezane z drugimi zdravili
Sočasna uporaba ni priporočljiva:
Sistemski retinoidi:
sočasna uporaba s tetraciklini poveča tveganje za nastanek benigne intrakranialne hipertenzije (reverzibilno povečanje intrakranialnega tlaka).
Metoksifluran:
sočasna uporaba s tetraciklini je povzročila smrtne primere nefrotoksičnosti.
Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Zaradi motenj pri fluorescenčnem testu se lahko pojavi lažno povečanje ravni kateholamina v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi doksiciklina med nosečnostjo ni. Uporaba pri nosečnicah je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4, Pediatrična populacija).
Študije na živalih so pokazale, da tetraciklini prečkajo placentno pregrado, dosežejo plodova tkiva in imajo lahko škodljive učinke na plod v razvoju (pogosto povezan z zapoznelim razvojem okostja). Znake embriotoksičnosti so opazili tudi pri živalih, zdravljenih v zgodnjih fazah nosečnosti.
Čas hranjenja
Med dojenjem se doksiciklina ne sme jemati, saj je v materinem mleku doječih žensk s katerim koli tetraciklinom, vključno z doksiciklinom (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov o vplivu doksiciklina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri bolnikih, ki so jemali tetracikline, vključno z doksiciklinom, so opazili naslednje neželene učinke.
Kategorije pogostnosti CIOMS III: zelo pogosti ≥ 1/10 (≥ 10%), pogosti ≥ 1/100 a
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja vadite gastroluzo. Hemodializa ni indicirana v primeru prevelikega odmerjanja, ker ne spremeni razpolovne dobe zdravila v serumu.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: J01AA02.
Doksiciklin je antibiotik širokega spektra, ki je v nizki koncentraciji aktiven tako na gram-pozitivnih kot na nekaterih gram-negativnih klicah, pa tudi na rikeciji, mikoplazmi, klamidiji, nekaterih značilnih mikobakterijah in amebah. Doksiciklin se od drugih tetraciklinov razlikuje po visoki črevesni absorpciji in izjemnem trajanju terapevtskega delovanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bassado je antibiotik s širokim spektrom delovanja, ki je po strukturi podoben oksitetraciklinu, od katerega se razlikuje glede na farmakokinetiko. Razpolovni čas zdravila Bassado je veliko daljši, delno ga absorbirajo ledvični tubuli, tako da ga je mogoče dajati v majhnih odmerkih.
Absorpcija doksiciklina po peroralni uporabi je skoraj popolna in je približno 2-4 krat večja kot pri drugih tetraciklinih; dajanje med obroki ne spremeni stopnje absorpcije. Eno uro po dajanju se dosežejo ravni v krvi. drugo in četrto uro. Pri odraslih so po peroralnem zaužitju odmerka 200 mg opazili najvišjo koncentracijo krvi nad 3 mcg / ml, preostalo koncentracijo več kot 1 mcg / ml po 24 urah, razpolovni čas v krvi 16-22 ur. Vezava na beljakovine se giblje med 82% in 93% (šibka vezava) .Okoli 60% uporabljenega odmerka se izloči z blatom, preostanek z urinom. Hemodializa ne spremeni razpolovnega časa.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših je bil enak 1650 mg / kg peroralno in 490 mg / kg po endoperitonealni poti; pri podganah pri 2545 mg / kg peroralno in pri 360 mg / kg po endoperitonealni poti. Pri kronični uporabi pri odmerku 100 mg / kg / dan per os pri podganah Bassado ni pokazal toksičnega učinka.
Poleg tega pri podganah in kuncih niso našli teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Škrob, natrijev lavril sulfat, laktoza, alginska kislina, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
21 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 tablet, pakiranih v aluminijastih / PVC pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Bassado 100 mg tablete - 10 tablet A.I.C. n. 021635065
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29. november 1969/31. Maj 2010