Zdravilne učinkovine: Mometazon (Mometazon Furoate)
NASONEX 50 MIKROGRAMOV / DOZIRANJE, NASALNI BREZ, VZMET
Indikacije Zakaj se uporablja Nasonex? Za kaj je to?
Kaj je Nasonex?
Nasonex pršilo za nos vsebuje mometazon furoat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Mometazon furoata ne smemo zamenjati z "anaboličnimi" steroidi, ki jih nekateri športniki zlorabljajo in jih jemljejo v obliki tablet ali injekcij. Majhne količine mometazonfuroata, ki se razpršijo v nos, lahko pomagajo pri lajšanju vnetja, kihanja, srbenja, zamašenosti ali izcedek iz nosu.
Za kaj se uporablja zdravilo Nasonex?
Nasonex se uporablja pri odraslih in otrocih, starih od 6 let, za zdravljenje simptomov senenega nahoda (imenovanega tudi sezonski alergijski rinitis) in trajnega rinitisa.
Pri odraslih, starih od 18 let, se Nasonex uporablja tudi pri zdravljenju nosne polipoze.
Kaj je seneni nahod in trajni rinitis?
Seneni nahod, ki se pojavi ob določenih letnih časih, je alergijska reakcija, ki nastane zaradi vdihavanja cvetnega prahu z dreves, trave, plevela in celo spore plesni ter trosov gliv. Povsod je prisoten večletni rinitis. "Leto in simptomi lahko nastane zaradi občutljivosti na različne elemente, vključno s pršicami hišnega prahu, živalsko dlako (ali prhljajem), perjem in nekaterimi živili. Te alergije povzročajo izcedek iz nosu in kihanje ter otekanje nosne sluznice, ki povzroča občutek obstrukcije. Nasonex zmanjšuje otekanje in draženje nosu ter lajša kihanje, srbenje, zamašenost ali izcedek iz nosu.
Kaj so nosni polipi?
Nosni polipi so majhne izrastke na nosni sluznici in običajno prizadenejo obe nosnici. Glavni simptom je občutek zaprtja, ki lahko vpliva na nosno dihanje. Lahko se pojavi tudi izcedek iz nosu, občutek tekočine, ki teče po grlu, pa tudi izguba okusa in vonja. Nasonex zmanjšuje vnetje nosu s postopnim zožanjem polipov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nasonex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Nasonex
- če ste alergični (preobčutljivi) na mometazonfuroat ali katero koli sestavino zdravila Nasonex
- če imate okužbo nosu. Preden začnete uporabljati pršilo za nos, morate počakati, da se okužba odpravi.
- če ste pred kratkim imeli operacijo nosu ali ste poškodovali nos. Preden začnete uporabljati pršilo za nos, boste morali počakati na ozdravitev.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nasonex
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Nasonex
- če imate ali ste imeli tuberkulozo
- če imate "okužbo očesa s herpes simpleksom (virusom)"
- če imate kakšno drugo vrsto okužbe
- če jemljete druge kortikosteroide peroralno ali z injekcijo
- če imate cistično fibrozo.
Med uporabo zdravila Nasonex se izogibajte stiku z nikomer, ki ima ošpice ali norice. Povejte svojemu zdravniku, če pridete v stik z nekom, ki trpi za temi okužbami.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nasonex
Če jemljete druga kortikosteroidna zdravila za zdravljenje alergij, bodisi peroralno ali z injekcijo, vam bo zdravnik morda svetoval, da jih prenehate uporabljati, ko začnete jemati zdravilo Nasonex. ali bolečine v mišicah, šibkost in depresija. V tem primeru morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo svetoval glede uporabe pršila za nos. Morda se vam bo zdelo, da se vam pojavijo druge alergije, kot so srbenje, solzne oči ali rdeči srbeči madeži na koži. Če ste zaskrbljen zaradi teh učinkov ..
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Nasonex, razen če vam tako naroči zdravnik. Če ste noseči, se pred jemanjem katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom.
Če dojite, ne smete jemati zdravila Nasonex, razen če vam tako naroči zdravnik.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Nasonex: Odmerjanje
Nasonex vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je svetoval zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte višjih ali pogostejših odmerkov ali dlje, kot vam je predpisal zdravnik.
- Seneni nahod in trajni rinitis
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Običajni odmerek je 2 razpršila v vsako nosnico enkrat na dan za odrasle (vključno s starejšimi) in otroke, starejše od 12 let.
- Ko bodo simptomi pod nadzorom, vam bo zdravnik morda priporočil, da v vsako nosnico vzamete le en razpršek enkrat na dan.
- Če ne čutite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam lahko predpiše povečanje odmerka na največ 4 razpršila v vsako nosnico enkrat na dan. Ko bodo simptomi pod nadzorom, vam bo zdravnik morda naročil, da odmerek zmanjšate na 2 razpršila v vsako nosnico enkrat na dan.
Otroci od 6. do 11. leta starosti
Običajni odmerek je 1 razpršilo v vsako nosnico enkrat na dan.
Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov nazalnih steroidov lahko pri otrocih povzroči zastoj rasti. Zdravnik bo med zdravljenjem v rednih časovnih presledkih spremljal višino vašega otroka in lahko v tem primeru odmerek zmanjša.
Če imate hudo seneni nahod, vam bo zdravnik svetoval, da začnete uporabljati zdravilo Nasonex dva do štiri tedne pred začetkom sezone cvetnega prahu: to bo pomagalo preprečiti pojav simptomov senenega nahoda. Zdravnik vam bo morda priporočil. "Uporaba drugih zdravil pri v kombinaciji z Nasonexom, zlasti v primeru srbečih ali razdraženih oči. Do konca cvetnega prahu so se lahko simptomi senenega nahoda izboljšali in zdravljenje morda ne bo več potrebno.
- Nosna polipoza
Skupni začetni odmerek za odrasle, stare 18 let in več, je 2 razpršila v vsako nosnico enkrat na dan.
- Če po 5 ali 6 tednih simptomi še vedno niso nadzorovani, vam bo zdravnik lahko odmerek povečal na 2 razpršitvi v vsako nosnico 2 -krat na dan. Ko so simptomi pod nadzorom, vas mora zdravnik prositi, da odmerek zmanjšate na najmanjšo možno učinkovitost za obvladovanje simptomov.
- Če se simptomi po 5 ali 6 tednih dvakrat na dan ne izboljšajo, se obrnite na svojega zdravnika, da preveri, ali so na voljo druga zdravila za nadomestitev zdravila Nasonex.
Kako pripraviti pršilo za nos za uporabo
Nasonex pršilo za nos je opremljeno s pokrovčkom za prah, ki ščiti uparjalnik in ga ohranja čistega. Ne pozabite ga odstraniti pred uporabo razpršila in ga po uporabi ponovno namestiti. Če prvič uporabljate razpršilo, boste morali črpalko 10 -krat napolniti, dokler ne vidite enakomernega curka:
- Posodo nežno pretresite
- Kazalec in srednji prst položite na obe strani uparjalnika, palec pod dno posode. Ne prebodite nosnega aplikatorja.
- Uparjalnik usmerite stran in s prsti pritisnite, da napolnite razpršilec.
Če razpršila niste uporabljali 14 dni ali več, morate črpalko napolniti 2 -krat, dokler ne vidite enakomernega curka.
Z običajnim odmerkom dveh razpršil v vsako nosnico enkrat na dan za zdravljenje senenega nahoda, večletnega rinitisa in nosne polipoze ta vsebnik zagotavlja zadostne odmerke za 15 dni.
Kako uporabljati pršilo za nos
- Steklenico nežno pretresite in odstranite pokrovček za prah. (Slika 1)
- Nežno izpihajte nos.
- Zaprite eno nosnico in v drugo vstavite uparjalnik, kot je prikazano. (Slika 2) Nagnite glavo rahlo naprej, pri čemer naj bo posoda ravna.
- Začnite nežno ali počasi vdihavati skozi nos, vbrizgajte razpršilo v nos tako, da enkrat pritisnete s prsti.
- Izdihnite skozi usta. Ponovite 4. korak, da v isto nosnico vdihnete drugi razpršilec.
- Iz te nosnice odstranite uparjalnik in izdihnite skozi usta.
- Ponovite korake od 3 do 6 za drugo nosnico. (Slika 3)
Po uporabi izdelka previdno očistite uparjalnik s čisto krpo ali krpo in namestite pokrovček za prah.
Kako očistiti pršilo za nos
Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno. Odstranite pokrovček za prah in nežno odstranite uparjalnik.Izperite uparjalnik in pokrovček za prah, nato sperite pod tekočo vodo. Ne poskušajte odblokirati nosnega aplikatorja tako, da vstavite zatič ali drug koničast predmet, saj lahko s tem poškodujete nosni aplikator in ne boste imeli pravega odmerka zdravila. Sušite na toplem mestu. Uparjalnik vstavite nazaj v posodo in namestite pokrovček za prah. Po prvi uporabi je treba pršilo ponovno napolniti z vsaj dvema razpršema.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nasonex
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nasonex, kot bi smeli
Povejte svojemu zdravniku, če ste pomotoma vzeli večji odmerek, kot bi smeli.
Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov steroidov lahko le redko vpliva na raven nekaterih hormonov, pri otrocih pa lahko vpliva na rast in razvoj.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Nasonex
Če ste pozabili vzeti pršilo za nos ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Če ste prenehali jemati zdravilo Nasonex
Pri nekaterih bolnikih bo olajšanje simptomov nastopilo 12 ur po prvem odmerku zdravila Nasonex; popolna korist zdravljenja pa se lahko pojavi šele dva dni po prvi uporabi. Zelo pomembno je, da pršilo za nos uporabljate redno. Ne prekinite zdravljenja, tudi če se počutite bolje, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Za dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nasonex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nasonex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Redko se lahko po uporabi tega zdravila pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Zelo redko so lahko te reakcije resne. Če je dihanje oteženo ali oteženo, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
V redkih primerih je zdravljenje s pršili za nos s kortikosteroidi, kot je NASONEX, povzročilo povečan očesni tlak (glavkom) in / ali katarakto, kar je povzročilo motnje vida in poškodbo dela v nosu, ki ločuje nosnice. Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se obrnite na svojega zdravnika.Če se kortikosteroidi v obliki pršila za nos v velikih odmerkih uporabljajo dlje časa, se lahko zelo redko pojavijo neželeni učinki zaradi absorpcije zdravila v telo.
Drugi stranski učinki
Večina ljudi nima težav z uporabo pršila za nos, nekateri pa lahko po uporabi zdravila Nasonex ali drugih kortikosteroidnih pršil za nos opazijo:
- glavobol,
- kihanje,
- krvavitev iz nosu,
- bolečine v nosu ali grlu,
- zelo redko se spremenijo okus in vonj.
Otroci
Kadar se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje, lahko pršila za nos povzročijo nekatere stranske učinke, na primer zaostanek v rasti pri otrocih. Zato je priporočljivo spremljati višino pri otrocih, ki dolgotrajno uporabljajo nazalne kortikosteroide.Če pride do tega učinka, je treba o tem obvestiti zdravnika.
Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
- Zdravilo Nasonex shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Pršila za nos ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ° C. Ne zamrzujte.
- Ne uporabljajte zdravila Nasonex po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
- Pršilo za nos je treba uporabiti v 2 mesecih po prvem odprtju vsebnika.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Nasonex
- Zdravilna učinkovina je mometazon furoat. Vsak razpršilec vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki monohidrata.
- Pomožne snovi so disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
Izgled zdravila Nasonex in vsebina pakiranja
Nasonex je pršilo za nos, suspenzija.
Vsaka steklenica vsebuje 60 razpršil.
Steklenice so dobavljene v posameznih pakiranjih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NASONEX 50 mcg / NASALNA ŠPORTNA DOSTAVA, VZMES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mometazon furoat (v obliki monohidrata) 50 mcg / aktiviranje.
To zdravilo vsebuje 0,2 mg benzalkonijevega klorida na gram.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Spray za nos, suspenzija.
Vzmetenje v beli - neprozorni sivobeli barvi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
NASONEX pršilo za nos je indicirano za zdravljenje simptomov sezonskega ali večletnega alergijskega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih od 12 let.
NASONEX pršilo za nos je indicirano tudi pri zdravljenju simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa pri otrocih, starih od 6 do 11 let.
Pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi sezonskega alergijskega rinitisa v anamnezi se lahko profilaktično zdravljenje s pršilom za nos NASONEX začne do štiri tedne pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu.
NASONEX pršilo za nos je indicirano za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Po prvem polnjenju črpalke NASONEX za pršilo za nos (delujte 10 -krat, dokler ne opazite enakomernega curka), vsaka dostava sprosti približno 100 mg suspenzije, ki vsebuje mometazon furoat monohidrat, kar ustreza 50 mcg mometazon furoata. Če brizgalne črpalke ne uporabljate 14 dni ali več, jo morate napolniti z dvema razprševalcema, dokler ne opazite enakomernega pršenja pred naslednjo uporabo.
Sezonski ali trajni alergijski rinitis
Odrasli (vključno z geriatričnimi bolniki) in otroci od 12. leta starosti: Običajni priporočeni odmerek je dva vdiha (50 mcg / vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 200 mcg). Ko se simptomi obvladajo, je lahko za vzdrževanje učinkovito zmanjšanje odmerka na en vdih v vsako nosnico (skupni odmerek 100 mcg).
Če simptomi niso ustrezno nadzorovani, se lahko odmerek poveča na največji dnevni odmerek štirih vdihov v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 400 mcg). Ko se doseže nadzor nad simptomi, se priporoča zmanjšanje odmerka.
Otroci med 6. in 11. letom starosti: Običajni priporočeni odmerek je en vdih (50 mcg / vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 100 mcg).
NASONEX pršilo za nos je pokazalo klinično pomembno aktivnost v 12 urah po prvem odmerku pri nekaterih bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom; vendar pa v prvih 48 urah ne bo mogoče doseči popolne koristi zdravljenja. Zato mora bolnik nadaljevati z redno uporabo. za popolno terapevtsko korist.
Nosna polipoza
Običajno priporočeni začetni odmerek polipoze je dva vdiha (50 mcg / vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (za skupni odmerek 200 mcg). Če simptomi po 5 ali 6 tednih niso ustrezno nadzorovani, se lahko odmerek poveča na dnevni odmerek dveh vdihov v vsako nosnico dvakrat na dan (za skupni odmerek 400 mcg). Odmerek je treba zmanjšati na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor simptomov. Če po 5 ali 6 tednih zdravljenja dvakrat na dan ne pride do izboljšanja simptomov, je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
Študije učinkovitosti in varnosti NASONEX pršila za nos pri zdravljenju nosne polipoze so trajale štiri mesece.
Pred dajanjem prvega odmerka posodo dobro pretresite in 10 -krat vključite črpalko (dokler ne dobite enotnega razpršila). Če uparjalnika ne boste uporabljali 14 dni ali več, napolnite črpalko z dvema razprševalcema, dokler ne opazite enakomernega curka. Posodo pred vsako uporabo dobro pretresite. Steklenico je treba zavreči po opravljenem številu dobave, ki je navedeno na etiketi, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov pršila za nos NASONEX.
NASONEX pršila za nos se ne sme uporabljati v primeru nezdravljenih lokaliziranih okužb, ki vključujejo nosno sluznico.
Zaradi zaviralnega učinka kortikosteroidov na celjenje ran bolniki, ki so bili pred kratkim operirani v nosu ali so utrpeli travmo, ne smejo uporabljati nosnega kortikosteroida, dokler se ne zaceli.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
NASONEX pršilo za nos je treba uporabljati previdno ali celo ne uporabljati pri bolnikih z aktivnimi ali mirujočimi tuberkuloznimi okužbami dihal ali v primeru nezdravljenih glivičnih, bakterijskih, sistemskih virusnih okužb ali v primeru očesnega herpes simpleksa.
Po 12 mesecih zdravljenja s pršilom za nos NASONEX ni dokazov o atrofiji nosne sluznice; poleg tega mometazonfuroat ponavadi obnavlja normalni histološki fenotip nosne sluznice. Tako kot pri vsakem dolgotrajnem zdravljenju bolniki, ki uporabljajo pršilo za nos NASONEX več mesecev ali več jih je treba občasno pregledati glede možnih sprememb v nosni sluznici. Obstojnost "draženja nazofarinksa je lahko" indikacija za prekinitev pršila za nos NASONEX.
Čeprav zdravilo NASONEX pri večini bolnikov nadzoruje nosne simptome, lahko sočasna uporaba ustrezne dopolnilne terapije olajša tudi druge simptome, zlasti očesne.
Po dolgotrajnem zdravljenju s pršilom za nos NASONEX ni dokazov o zatiranju osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA). Vendar pa tisti bolniki, ki preidejo z dolgotrajne uporabe sistemsko aktivnih kortikosteroidov na pršilo za nos NASONEX, potrebujejo posebno pozornost. Odvzem sistemskih kortikosteroidov pri teh bolnikih lahko vodi do nadledvične insuficience za nekaj mesecev, dokler se osi HPA ne obnovi. Če ti bolniki kažejo znake in simptome nadledvične insuficience, je treba zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi nadaljevati in uvesti druge terapije ter ustrezne ukrepe.
Pri prehodu s sistemskih kortikosteroidov na pršilo za nos NASONEX se lahko pri nekaterih bolnikih kljub remisiji nazalnih simptomov pojavijo sistemsko aktivni odtegnitveni simptomi kortikosteroidov (na primer bolečine v sklepih in / ali mišicah na začetku, utrujenost in depresija), zato je treba te bolnike spodbujati, naj nadaljujejo zdravljenje z NASONEX pršilo za nos. Ta korak lahko razkrije tudi že obstoječa alergijska stanja, kot sta alergijski konjunktivitis in ekcem, ki jih je predhodno zaviralo sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Varnost in učinkovitost zdravila NASONEX nista bili raziskani za zdravljenje enostranskih polipov, polipov, povezanih s cistično fibrozo, ali polipov, ki popolnoma ovirajo nosne poti.
Enostranske polipe, ki se zdijo nenavadni ali nepravilni, zlasti če so ulcerozni ali krvavijo, je treba dodatno oceniti.
Bolnike, ki se zdravijo s kortikosteroidi in ki so potencialno imunosupresivni, je treba opozoriti na tveganje izpostavljenosti nekaterim okužbam (npr. Noricam, ošpicam) in pomen poiskati zdravniško pomoč, če pride do take izpostavljenosti.
Po uporabi intranazalnih kortikosteroidov so zelo redko poročali o primerih perforacije nosnega septuma ali povišanega očesnega tlaka.
Varnosti in učinkovitosti NASONEX pršila za nos za zdravljenje polipoze v nosu niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Priporočljivo je, da se pri dolgotrajnem zdravljenju z nazalnimi kortikosteroidi redno spremlja višina otrok.Če se rast upočasni, je treba terapijo pregledati, da se po možnosti zmanjša odmerek nosnega kortikosteroida na minimum, ki omogoča učinkovit nadzor simptomov. Poleg tega je treba bolniku svetovati, naj se obrne na pediatra.
Zdravljenje z večjimi odmerki od priporočenih lahko povzroči klinično pomembno zatiranje nadledvične žleze. Če obstajajo dokazi, da je treba uporabiti večje odmerke od priporočenih, je treba v času stresa ali elektivne operacije razmisliti o dodatni sistemski pokritosti s kortikosteroidi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
(Za uporabo s sistemskimi kortikosteroidi glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Izvedena je bila klinična študija medsebojnega delovanja z loratadinom. Nobenih interakcij niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih ali dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah. Tako kot pri drugih nosnih pripravkih, ki vsebujejo kortikosteroide, se NASONEX pršila za nos ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če možna korist za mater upravičuje morebitno tveganje za mater, plod ali dojenčka. Dojenčki, rojeni materam, zdravljeni s kortikosteroidi med nosečnostjo skrbno opazujte morebitni hipoadrenalizem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj so navedeni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih alergijskega rinitisa pri odraslih in mladostnikih (preglednica 1).
Epistaksa je bila na splošno samoomejujoča in blage resnosti ter se je pojavljala z večjo incidenco kot placebo (5%), vendar z manjšo ali primerljivo incidenco kot kontrolni preučeni nosni kortikosteroidi (do 15%). Incidenca vseh drugih učinkov je bila primerljiva z incidenco pri placebu.
V pediatrični populaciji je bila incidenca neželenih učinkov, kot so epistaksa (6%), glavobol (3%), draženje nosu (2%) in kihanje (2%), primerljiva s tistimi pri placebu.
Pri bolnikih, zdravljenih zaradi nosne polipoze, je bila splošna incidenca neželenih učinkov primerljiva s placebom in podobna kot pri bolnikih z alergijskim rinitisom. Spodaj so navedeni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali pri ≥ 1% bolnikov med kliničnimi preskušanji polipoze (tabela 2).
Pri bolnikih, zdravljenih zaradi akutnega rinosinusitisa, je bila incidenca epistaks pri zdravilu NASONEX 3,3% v primerjavi z 2,6% pri placebu in podobna kot pri bolnikih, zdravljenih zaradi alergijskega rinitisa.
Redko se lahko po intranazalni uporabi mometazonfuroat monohidrata pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z bronhospazmom in dispnejo. Zelo redko so poročali o anafilaksiji in angioedemu.
O primerih okusa in vonja so poročali zelo redko.
Tako kot pri drugih intranazalnih kortikosteroidih so poročali o redkih primerih perforacije nosnega septuma.
Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Pri uporabi intranazalnih kortikosteroidov so poročali o redkih primerih glavkoma, zvišanega očesnega tlaka in / ali katarakte.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ker je sistemska biološka uporabnost zdravila NASONEX občutljiva in ima spodnjo mejo količinske opredelitve 0,25 pg / ml), je malo verjetno, da bo pri prevelikem odmerjanju potrebna druga terapija, razen opazovanja, ki mu sledi uvedba ustreznega predpisanega odmerka. lahko privede do zatiranja delovanja osi HPA. "
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo - kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD09.
Mometazon furoat je topični glukokortikoid z lokalnimi protivnetnimi lastnostmi v odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Verjetno je mehanizem protialergijskih in protivnetnih učinkov mometazonfuroata večinoma povezan z njegovo sposobnostjo, da zavira sproščanje mediatorjev alergijskih reakcij. Mometazon furoat pomembno zavira sproščanje levkotrienov iz levkocitov alergičnih bolnikov.
V celičnih kulturah je mometazon furoat pokazal visoko učinkovitost pri zaviranju sinteze in sproščanja IL-1, IL-5, IL-6 in TNFα; je tudi močan zaviralec proizvodnje levkotriena. Je tudi zelo močan zaviralec. -posredovana proizvodnja citokinov, IL-4 in IL-5, s celicami CD4 + T.
V študijah, ki so uporabljale tehniko izpostavljenosti nosnim antigenom, je pršilo za nos NASONEX pokazalo protivnetno delovanje v zgodnjih in poznih fazah alergijskih odzivov. To se je pokazalo z zmanjšanjem (v primerjavi s placebom) histaminske in eozinofilne aktivnosti ter z zmanjšanjem (glede na bazo) vrednosti eozinofilcev, nevtrofilcev in adhezijskih beljakovin epitelijskih celic.
Pri 28% bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom je pršilo za nos NASONEX pokazalo začetek klinično pomembne aktivnosti v 12 urah po prvem odmerku.
V dveh študijah, ki so vključevale 1954 bolnikov, smo zdravilo Nasonex 200 mikrogramov pršilo za nos, ki smo ga dajali dvakrat na dan, za obdobje 15 dni zdravljenja (študija P02683 p bolečina / pritisk / občutljivost obraza, sinusni glavobol, rinoreja, izcedek iz nosu in zastoj / obstrukcija En del študije, zdravljen s 500 mg amoksicilina trikrat na dan, ni pokazal bistveno drugačnih rezultatov v primerjavi s placebom pri zmanjševanju teh simptomov akutnega rinosinusitisa, ponovno ocenjenega z MSS. ) so pokazali pomembno korist pri 200 mcg mometazonfuroata dvakrat na dan v primerjavi s placebom (p = 0,047). Trajanje zdravljenja, daljše od 15 dni, pri akutnem rinosinusitisu ni bilo ocenjeno.
V s placebom nadzorovani klinični študiji pri pediatričnih bolnikih (n = 49 / skupino), ki so se eno leto zdravili z zdravilom NASONEX 100 mcg na dan, niso opazili zmanjšanja stopnje rasti.
Pri pediatrični populaciji, stari od 3 do 5 let, so razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila NASONEX omejeni in ustrezni obseg odmerjanje. V študiji, izvedeni pri 48 otrocih, starih od 3 do 5 let, ki so 14 dni zdravili z mometazon furoatom intranazalno v odmerku 50, 100 ali 200 mcg / dan, ni bilo bistvene razlike v primerjavi s placebom. Povprečna koncentracija kortizola v plazmi pri odziv na test stimulacije tetrakozaktrina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Mometazon furoat, ki se daje v obliki vodnega pršila za nos, ima sistemsko biološko uporabnost v plazmi z uporabo občutljivega testa z nižjo mejo kvantifikacije 0,25 pg / ml. Suspenzija mometazon furoata se zelo slabo absorbira iz prebavil, majhna količina, ki jo je mogoče pogoltniti in absorbirati, pa se pred izločanjem v urinu in žolču podvrže obsežni presnovi v jetrih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki učinki, povezani samo z izpostavljenostjo mometazonfuroatu, niso bili dokazani, vsi opaženi učinki so značilni za ta razred spojin in so povezani s pretiranimi farmakološkimi učinki glukokortikoidov.
Predklinične študije so pokazale, da mometazon furoat nima androgenega, antiandrogenega, estrogenega ali antiestrogenega delovanja, vendar ima tako kot drugi glukokortikoidi nekaj antiuterotrofnega delovanja in zavira vaginalno širitev pri živalskih modelih pri velikih peroralnih odmerkih 56 mg / kg / dan in 280 mg / kg / dan .
Tako kot drugi glukokortikoidi je mometazon furoat pri velikih koncentracijah in vitro pokazal klastogeni potencial. Pri ustreznih terapevtskih odmerkih pa ni mogoče pričakovati mutagenega učinka.
V študijah reproduktivne funkcije je mometazon furoat, uporabljen subkutano v odmerku 15 mcg / kg podaljšane nosečnosti, povzročil dolgotrajne in težke porode z zmanjšanjem preživetja potomcev, telesne mase ali povečanjem le -te. To ni vplivalo na plodnost.
Tako kot drugi glukokortikoidi je mometazon furoat teratogen pri glodalcih in kuncih. Opaženi učinki so bili popkovna kila pri podganah, razpokano nebo pri miših in ageneza žolčnika, popkovna kila in ukrivljene prednje noge pri kuncih. Poleg tega je pri podganah, kuncih in miših prišlo do zmanjšanja povečanja telesne mase mater, vplivov na rast ploda (manjša telesna teža ploda in / ali zapoznela okostenelost) ter zmanjšalo preživetje potomcev pri miših.
Potencialno rakotvornost inhaliranega mometazonfuroata (aerosol s pogonskim sredstvom kloro-fluoro-karbid in površinsko aktivno snovjo) v koncentracijah 0,25 do 2,0 mcg / l so ocenili v 24-mesečnih študijah na miših in podganah. Opazili so značilne učinke, povezane z glukokortikoidi, vključno s številnimi neo neoplastičnimi lezijami. Za nobeno od vrst tumorjev ni bilo statistično pomembnega razmerja med odmerkom in odzivom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Disperzibilna celuloza BP 65 cps (mikrokristalna celuloza in natrijeva karmeloza)
Glicerol
Natrijev citrat
Citronska kislina monohidrat
Polisorbat 80
Benzalkonijev klorid
Očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Uporabite v 2 mesecih po prvi uporabi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
NASONEX pršilo za nos je v beli polietilenski steklenici z visoko gostoto, ki vsebuje 10 g (60 vdihov) ali 18 g (140 vdihov) izdelka, opremljenega s polipropilenskim uparjalnikom z ročno črpalko z odmerjeno dostavo.
Pakiranje: 10 g, 1 steklenica
18 g, 1, 2 ali 3 steklenice
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
18 g pakiranje - 140 vdihov po 50 mcg / razpršitev A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pakiranje - 60 vdihov po 50 mcg / razpršitev A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Pakiranje po 18 g - 11. december 1997
Pakiranje 10 g - 13. junij 2000
Podaljšanje dovoljenja: 5. marec 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2013
