Aktivne sestavine: progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml raztopina za injiciranje
PRONTOGEST 100 mg / ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Prontogest? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Progestogeni.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri pripravah na ginekološke in ekstraginekološke operacije med nosečnostjo; grožnja splava; običajni splav; grožnja prezgodnjega poroda; hipermenoreja, polimenoreja, metroragija, amenoreja, hipomenoreja, oligomenoreja, predmenstrualni sindrom; profilaksa poporodne depresije. ali primarno ali sekundarno odpoved jajčnikov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prontogest ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, vaginalna krvavitev neznane narave, notranji ali nepopolni splav, trenutne ali prejšnje trombembolične motnje, možganska krvavitev, tromboflebitis, huda jetrna insuficienca.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prontogest
Ker lahko progesteron povzroči določeno stopnjo zadrževanja, je treba spremljati stanja, na katera lahko vpliva ta dejavnik, kot so epilepsija, migrena, astma in odpoved srca ali ledvic. Bolniki z anamnezo duševne depresije med zdravljenjem z zdravilom Prontogest zahtevajo skrbno opazovanje. Pri diabetikih lahko progestinski hormoni določijo ali poslabšajo zadrževanje vode in zmanjšajo toleranco za glukozo. Če je treba opraviti histološki pregled, je treba opozoriti, da se bolnik zdravi s Prontogestom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prontogest
O interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi delne ali popolne izgube vida ali diplopije, je treba biti pozoren in prekiniti samo zdravljenje, če se ugotovi papilarni edem ali lezija žil mrežnice.
Enako je treba reči o prvih simptomih, ki lahko kažejo na trombotične motnje, ki prizadenejo periferne, možganske ali pljučne žile.
Posebno pozornost je treba nameniti tudi osebam, pri katerih pride do sprememb endokrinih testov in delovanja jeter; pri takih osebah je treba zdravljenje prekiniti in po približno dveh mesecih ponoviti teste.
Progestogeno zdravljenje pri bolnikih pred menopavzo lahko prikrije začetek klimakterije. V primeru krvavitve iz nožnice je treba upoštevati nefunkcionalne vzroke. V primerih metroragije nedoločene narave se priporočajo ustrezni diagnostični ukrepi.
Uporaba gestagenov pri grožnji splava in pri običajnem splavu je dovoljena v primerih, ko je to nujno glede na etiologijo specifične patološke slike (neplodnost zaradi pomanjkanja druge faze, grožnja splava zaradi nezadostne aktivnosti) rumenega telesa, hormonska pomanjkljivost).
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Prontogest se lahko uporablja med nosečnostjo le za odobrene indikacije in pod strogim zdravniškim nadzorom. Progesteron se izloča v materino mleko, zato njegova uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo lahko povzroči zaspanost ali omotico, zato morate biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Prontogest: Odmerjanje
Grožnja splava: dajanje zdravila Prontogest je priporočljivo po tej shemi:
1. trimesečje: dajanje 100-200 mg na dan vsaj 7 dni. Nato nadaljujte z vzdrževalno terapijo s 50 mg vsak drugi dan še 20 dni ali po drugem zdravniškem receptu.
2. trimesečje: dajanje 100-200 mg na dan vsaj 7 dni. Nato nadaljujte s 100 mg vsak drugi dan še 20 dni ali po drugem zdravniškem receptu.
Običajni splav: priporočljivo je, da se zdravilo Prontogest začne z najzgodnejšim obdobjem gestacije, v odmerku 50-100 mg dva ali trikrat na teden. Zlasti je treba za dajanje poskrbeti v 3. mesecu gestacije, ko se zmanjša notranje izločanje progesterona v rumenem telesu.
Hipermenoreja, polimenoreja, metroragija: mnogi AA priporočajo strganje endometrija pred hormonskim zdravljenjem. Dajanje zdravila Prontogest je treba začeti nekaj dni pred začetkom krvavitve. Odmerki, ki jih je treba uporabiti, ne smejo biti manjši od 50 mg.
Hipomenorejska amenoreja, oligomenoreja: šele po natančno opredeljenih vzrokih (hipofiza, maternica, jajčniki) se lahko uporaba progesterona uporablja samostojno ali v povezavi z gonadostimolini FSH in LH. Po nekaterih AA je treba progesteron (Prontogest) dajati v odmerku 25 mg na dan 5 dni na mesec, morda povezano z estrogenom.
Kirurški posegi v nosečnosti: 100-200 mg na dan ali po drugem zdravniškem receptu.
Predmenstrualni sindrom: v hudih primerih predlagamo dnevno zdravljenje z 1 ampulo 50 mg progesterona (Prontogest) od 14. dneva cikla do začetka menstruacije: ali v primeru omejenih simptomov 1 ampula po 100 mg 2-4 dni tik pred menstruacijo.
Profilaksa poporodne depresije: po porodu se prvih 7 dni na dan dajo 2 viali s 100 mg progesterona (Prontogest) na dan.Odmerek lahko nato zmanjšamo na 100 mg na dan progesterona (Prontogest), dokler ne nastopi prva menstruacija. Nato od 14. dneva cikla do začetka menstruacije v odmerkih 50-100 mg na dan.
Dajanje progesterona se lahko postopoma zmanjšuje, tako po trajanju kot po odmerjanju, dokler bolnik popolnoma ne izgine simptomov.
Dodatek v lutealni fazi med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru primarne ali sekundarne hipofertilnosti ali sterilnosti: priporočeni odmerek je 50-100 mg na dan. V primeru ugotovljene nosečnosti je treba zdravljenje nadaljevati, dokler se ne doseže placentna avtonomija (8-12 tednov gestacije).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prontogest
Doslej niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prontogest
Po uporabi estrogenov povezanih progestogenov je bila opisana statistično pomembna incidenca perifernih, pljučnih, možganskih, retinalnih trombemboličnih nesreč in nevrookularnih lezij. Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi gestagenov, so bili: zvišan krvni tlak pri nagnjenih posameznikih, predmenstrualni sindrom, spremembe libida, medmenstrualna krvavitev, spremenjen menstrualni tok, amenoreja, spremenjeni izločki materničnega vratu, mastodinija, hirzutizem, alopecija, glavobol, omotica, nespečnost, zaspanost, živčnost, depresija, kloazma, spremembe telesne mase (povečanje ali zmanjšanje), holestatska zlatenica, spremembe v delovanju jeter (alkalna fosfataza, transaminaza) in testi strjevanja krvi, kožne reakcije (koprivnica, izpuščaj s srbenjem ali brez njega).
O vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v navodilu za uporabo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
VELJAVNOST
36 mesecev. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
SESTAVA
Prontogest 50 mg / ml raztopina za injiciranje
Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg progesterona
Pomožne snovi: benzil alkohol, etil oleat.
Prontogest 100 mg / ml raztopina za injiciranje
Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg progesterona
Pomožne snovi: benzil alkohol, etil oleat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Pakiranje vsebuje 3 ampule po 50 mg / 1 ml.
Pakiranje vsebuje 3 viale po 100 mg / 1 ml.
Pakiranje vsebuje 7 vial po 100 mg / 1 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRONTOGEST
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 mg raztopina za injiciranje Prontogest
Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg progesterona
50 mg raztopina za injiciranje Prontogest
Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg progesterona
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri pripravah na ginekološke in ekstraginekološke operacije med nosečnostjo; grožnja splava; običajni splav; grožnja prezgodnjega poroda; hipermenoreja, polimenoreja, metroragija, amenoreja, hipomenoreja, oligomenoreja; predmenstrualni sindrom; profilaksa poporodne depresije. ali primarno ali sekundarno odpoved jajčnikov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
S.p.m. Kot smernica se lahko sprejme naslednja shema:
Grožnja splava: dajanje zdravila Prontogest je priporočljivo po tej shemi:
1. trimesečje: dajanje 100-200 mg na dan vsaj 7 dni. Nato nadaljujte z vzdrževalno terapijo s 50 mg vsak drugi dan še 20 dni ali po drugem zdravniškem receptu.
2. trimesečje: dajanje 100-200 mg na dan vsaj 7 dni. Nato nadaljujte s 100 mg vsak drugi dan še 20 dni ali po drugem zdravniškem receptu.
Običajni splav: priporočljivo je začeti z dajanjem zdravila Prontogest od najzgodnejših časov gestacije, v odmerku 50-100 mg dva ali trikrat na teden. Zlasti je treba za dajanje poskrbeti v 3. mesecu gestacije, ko se zmanjša notranje izločanje progesterona v rumenem telesu.
Hipermenoreja, polimenoreja, metroragija: številni AA priporočajo, da je pred strganjem endometrija pred hormonskim zdravljenjem dajanje zdravila Prontogest treba začeti nekaj dni pred začetkom krvavitve. Odmerki, ki jih je treba uporabiti, ne smejo biti manjši od 50 mg.
Hipomenoreja amenoreja, oligomenoreja: šele potem, ko so natančno določeni vzroki (hipofizija, maternica, jajčniki), se lahko uporaba progesterona uporablja samostojno ali v povezavi z gonadostimolini FSH in LH. Po nekaterih AA je treba progesteron (Prontogest) dajati v odmerku 25 mg na dan 5 dni na mesec, morda povezano z estrogenom.
Operacija med nosečnostjo: 100-200 mg na dan ali po drugem zdravniškem receptu.
Predmenstrualni sindrom: v hudih primerih se priporoča dnevno zdravljenje z 1 ampulo 50 mg progesterona (Prontogest) od 14. dneva cikla do začetka menstruacije; ali v primeru omejenih simptomov 1 ampula po 100 mg 2-4 dni tik pred menstruacijo.
Profilaksa poporodne depresije: po porodu se prvih 7 dni daje 2 100 mg ampule progesterona (Prontogest) na dan. Odmerek se lahko nato zmanjša na 100 mg progesterona (Prontogest) na dan do prve menstruacije. Nato od 14. dneva cikla do začetka menstruacije v odmerkih 50-100 mg na dan.
Dajanje progesterona se lahko postopno zmanjšuje, tako po trajanju kot po odmerjanju, dokler bolnik popolnoma ne preneha simptomov.
Dodatek v lutealni fazi med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru primarne ali sekundarne hipofertilnosti ali sterilnosti: priporočeno odmerjanje je 50-100 mg na dan. V primeru ugotovljene nosečnosti je treba zdravljenje nadaljevati, dokler se ne doseže placentna avtonomija (8-12 tednov gestacije).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, vaginalna krvavitev neznane narave, notranji ali nepopolni splav, trenutne ali prejšnje trombembolične motnje, možganska krvavitev, tromboflebitis, huda jetrna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi delne ali popolne izgube vida ali diplopije, je treba biti pozoren in prekiniti samo zdravljenje, če se ugotovi papilarni edem ali lezija žil mrežnice. Enako je treba reči o prvih simptomih, ki lahko kažejo na trombotične motnje, ki prizadenejo periferne, možganske ali pljučne žile. Posebno pozornost je treba nameniti tudi osebam, pri katerih pride do sprememb endokrinih testov in delovanja jeter; pri takih osebah je treba zdravljenje prekiniti in po približno dveh mesecih ponoviti teste.Ker lahko progesteron povzroči določeno stopnjo zadrževanja, je treba spremljati stanja, na katera lahko vpliva ta dejavnik, kot so epilepsija, migrena, astma in odpoved srca ali ledvic. Bolniki z anamnezo duševne depresije med zdravljenjem z zdravilom Prontogest potrebujejo skrbno opazovanje, pri sladkornih bolnikih pa lahko progestinski hormoni določijo ali poslabšajo zadrževanje vode in zmanjšajo toleranco za glukozo.
Zdravljenje s progestinom pri bolnikih pred menopavzo lahko prikrije začetek klimakterije.
Pri histološkem pregledu je treba opozoriti, da se bolnik zdravi z zdravilom Prontogest.
V primeru krvavitve iz nožnice je treba upoštevati nefunkcionalne vzroke. V primerih nepojasnjene metroragije se priporočajo ustrezni diagnostični ukrepi.
Uporaba gestagenov pri grožnji splava in pri običajnem splavu je dovoljena v primerih, ko je to nujno glede na etiologijo specifične patološke slike (neplodnost zaradi pomanjkanja druge faze, grožnja splava zaradi nezadostne aktivnosti) rumenega telesa, hormonska pomanjkljivost).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
O interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Prontogest se lahko uporablja med nosečnostjo le za odobrene indikacije in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Progesteron se izloča v materino mleko, zato njegova uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo lahko povzroči zaspanost ali omotico, zato morate biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Po uporabi estrogenov povezanih progestogenov je bila opisana statistično pomembna incidenca perifernih, pljučnih, možganskih, retinalnih trombemboličnih nesreč in nevro-očesnih lezij. Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi gestagenov, so bili: zvišan krvni tlak pri nagnjenih posameznikih, predmenstrualni sindrom, spremembe libida, medmenstrualna krvavitev, spremenjen menstrualni tok, amenoreja, spremenjeni izločki materničnega vratu, mastodinija, hirzutizem, alopecija, glavobol, omotica, nespečnost, zaspanost, živčnost, depresija, kloazma, spremembe telesne mase (povečanje ali zmanjšanje), holestatska zlatenica, spremembe v delovanju jeter (alkalna fosfataza, transaminaza) in testi strjevanja krvi, kožne reakcije (koprivnica, izpuščaj s srbenjem ali brez njega).
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Razvrstitev ATC: genitourinarni sistem G03DA04 in spolni hormoni; progestogeni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Dano v oljni raztopini, se progesteron hitro absorbira in pretvori na način, ki je podoben tistemu, ki je znan za progesteron, ki ga izločajo jajčniki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzil alkohol, etil oleat
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev v nedotaknjeni embalaži
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklene ampule, ki vsebujejo 1 ml raztopine, pakirane v kartonski škatli.
Prontogest 50 mg / ml raztopina za injiciranje: 3 ampule po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml raztopina za injiciranje: 3 ampule po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml raztopina za injiciranje: 7 ampul po 1 ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnosti
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"Prontogest 50 mg / ml raztopina za injiciranje" 3 ampule po 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml raztopina za injiciranje" 3 ampule po 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml raztopina za injiciranje" 7 ampul po 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
"Prontogest 50 mg raztopina za injiciranje" 3 ampule po 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg raztopina za injiciranje" 3 ampule po 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg raztopina za injiciranje" 7 ampul po 1 ml 2004/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
MAJ 2010