Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina
ASPIRIN 325 mg tablete
Vložki za pakiranje aspirina so na voljo za velikosti pakiranj:- ASPIRIN 325 mg tablete
- ASPIRIN 400 mg šumeče granule z vitaminom C
- ASPIRIN 500 mg tablete
- ASPIRIN 500 mg zrnca acetilsalicilne kisline
- ASPIRIN hitro 500 mg žvečljive tablete
Zakaj se uporablja aspirin? Za kaj je to?
325 mg aspirina je analgetik (protibolečinsko: zmanjšuje bolečino), protivnetno in antipiretično (antipiretik: zmanjšuje zvišano telesno temperaturo).
325 mg aspirina se uporablja za simptomatsko zdravljenje glavobola in zobobola, nevralgije, menstrualne bolečine, revmatične in mišične bolečine ter za simptomatsko zdravljenje vročinskih stanj ter gripe in prehladnih sindromov.
Kontraindikacije Kadar Aspirina ne smete uporabljati
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino (acetilsalicilno kislino) ali druge analgetike (zdravila proti bolečinam) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali katero koli pomožno snov;
- gastroduodenalna razjeda;
- hemoragična diateza;
- huda odpoved ledvic, srca ali jeter;
- pomanjkanje glukoza-6 fosfat dehidrogenaze (encim, katerega genetsko določena odsotnost vodi v bolezen, za katero je značilno zmanjšano preživetje rdečih krvnih celic);
- sočasno zdravljenje z metotreksatom (v odmerkih 15 mg / teden ali več) ali z varfarinom (glejte: Interakcije);
- anamneza astme, povzročene z dajanjem salicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- zadnje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte: Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem)
- otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin
Pred dajanjem katerega koli zdravila je treba sprejeti vse potrebne varnostne ukrepe za preprečitev neželenih reakcij:
- izključiti obstoj predhodnih preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila
- izključite obstoj drugih kontraindikacij ali stanj, ki bi vas lahko izpostavila tveganju potencialno resnih stranskih učinkov.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Izdelek je treba vzeti s polnim želodcem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek aspirina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta. Aspirina 325 mg se ne sme uporabljati skupaj s temi zdravili (glejte: Kdaj ga ne smete uporabljati):
- Metotreksat (odmerki večji ali enaki 15 mg / teden);
- Varfarin
325 mg aspirina se lahko skupaj s temi zdravili uporablja le na recept in pod zdravniškim nadzorom:
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Zaviralci asa;
Acetazolamid;
Valprojska kislina;
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (razen tistih za lokalno uporabo);
Antacidi;
Sredstva proti trombocitom;
Peroralni ali parenteralni trombolitiki ali antikoagulanti;
Antidiabetiki (npr. Insulin in peroralna hipoglikemična zdravila);
Digoksin;
Diuretiki;
Fenitoin;
Kortikosteroidi (razen tistih za lokalno uporabo in tistih, ki se uporabljajo pri nadomestnem zdravljenju pri adrenokortikalni insuficienci);
Metoklopramid;
Metotreksat (odmerki pod 15 mg / teden);
Urikozurici (npr. Probenecid, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg vsebuje puferski sistem, ki lahko zmanjša učinke ščitničnega hormona levotiroksina.Če uporabljate katero koli drugo zdravilo, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Alkohol
Vsota učinkov alkohola in acetilsalicilne kisline povzroča povečano tveganje za krvavitve iz prebavil.
Vendar je priporočljivo, da drugih zdravil ne dajete peroralno v 1-2 urah po uporabi zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba izdelka je namenjena samo odraslim bolnikom.
Ne uporabljajte acetilsalicilne kisline skupaj z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom ali v nobenem primeru ne uporabljajte več kot enega nesteroidnega protivnetnega zdravila hkrati.
Plodnost
Uporaba acetilsalicilne kisline, tako kot vsa druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, lahko vpliva na plodnost, zato bi se morale zavedati ženske, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti.
Preobčutljivostne reakcije
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije (vključno z napadi astme, rinitisom, angioedemom ali urtikarijo).
Tveganje je večje pri osebah, ki so v preteklosti že doživele preobčutljivostno reakcijo po uporabi te vrste zdravila (glejte: Ko ga ne smete uporabljati) in pri osebah, ki imajo alergijske reakcije na druge snovi (npr. Kožne reakcije, srbenje , panjev).
Pri osebah z astmo in / ali rinitisom (z ali brez nosne polipoze) in / ali urtikarijo so lahko reakcije pogostejše in hujše.
Geriatrična starost (zlasti nad 75 let)
Tveganje za resne neželene učinke je večje pri ljudeh geriatrične starosti.
Zdravniku morate povedati, če:
Morate opraviti operacijo (tudi majhno, na primer odstranitev zoba), saj lahko predoperativna uporaba ovira intraoperativno hemostazo.
Ker lahko acetilsalicilna kislina povzroči krvavitev iz prebavil, jo je treba upoštevati, če je potrebno iskanje skrite krvi.Ko jo je mogoče uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom V naslednjih primerih je za dajanje zdravila potreben zdravniški recept po natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo:
Pri vas obstaja povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije:
- če imate astmo in / ali rinitis (z ali brez nosne polipoze) in / ali koprivnico;
Imate večje tveganje za poškodbe prebavil:
- acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo resne neželene učinke na prebavilih (krvavitev, razjedo, perforacijo); zato se teh zdravil ne sme uporabljati pri osebah, ki trpijo ali so v preteklosti trpele zaradi črevesne razjede ali krvavitev iz prebavil;
- če uživate velike količine alkohola;
- če uporabljate večje odmerke acetilsalicilne kisline (učinek odvisen od odmerka);
Ste oseba z okvarami strjevanja krvi ali jemljete zdravila proti strjevanju krvi
- Ste oseba z okvarjenim delovanjem ledvic ali srca ali jeter
- Imate astmo
- Ste oseba s hiperurikemijo / protinom
- Kombinacije zdravil, ki niso priporočljive ali zahtevajo posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka (glejte: Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila).
Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let (glejte: Kdaj ga ne smete uporabljati).
Posamezniki, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj uporabljajo 325 mg Aspirina le po posvetovanju z zdravnikom.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom (glejte: Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Bolniki na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje pojavile tudi v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
325 mg aspirina je kontraindicirano v zadnjem trimesečju nosečnosti in dojenju.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti je treba Aspirin 325 mg uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
325 mg aspirina je med dojenjem kontraindicirano.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega pojava glavobola ali omotičnosti lahko to zdravilo poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Natrij
To zdravilo vsebuje natrij: morda ni primerno za ljudi, ki morajo upoštevati dieto z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Aspirin: Odmerjanje
Koliko
1 ali 2 tableti 325 mg aspirina v enkratnem odmerku, pri čemer se odmerek ponovi v intervalih 4-8 ur do 2-3 krat na dan, če je potrebno.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta. Starejši bolniki se morajo držati zgoraj navedenih minimalnih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Izdelek je treba jemati na poln želodec, najbolje po glavnih obrokih. Vedno uporabite najmanjši učinkovit odmerek in ga povečajte le, če ne zadošča za lajšanje simptomov (bolečine in zvišana telesna temperatura). ki lahko zdravilo uporabljajo le, če mu to predpiše zdravnik, morajo strogo upoštevati njegova navodila.
Zdravilo uporabite čim krajši čas. Ne jemljite izdelka več kot 3-5 dni brez zdravniškega nasveta. Če simptomi ne prenehajo, obiščite zdravnika.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
325 mg tableto aspirina je treba vzeti z vodo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč aspirina
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka 325 mg aspirina takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Toksičnost salicilata (odmerek, večji od 100 mg / kg / dan 2 zaporedna dneva lahko povzroči toksičnost) je lahko posledica "kroničnega prevelikega odmerjanja ali akutnega prevelikega odmerjanja, potencialno smrtno nevarnega in ki vključuje tudi" nenamerno zaužitje pri otrocih.
Kronična zastrupitev s salicilati je lahko zahrbtna, saj so znaki in simptomi nespecifični. Blaga kronična zastrupitev s salicilati ali salicilizem se običajno pojavi le po večkratni uporabi velikih odmerkov. Simptomi vključujejo omotico., Omotico, tinitus, gluhost, znojenje, slabost in bruhanje, glavobol in zmedenost. Te simptome je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka. Tinitus se lahko pojavi pri plazemski koncentraciji med 150 in 300 mikrogrami / ml, medtem ko se resnejši neželeni učinki pojavijo pri koncentracijah nad 300 mikrogramov / ml.
Glavna značilnost akutne zastrupitve je huda sprememba kislinsko-bazičnega ravnovesja, ki se lahko spreminja glede na starost in resnost zastrupitve; najpogostejša manifestacija pri otrocih je presnovna acidoza. Samo po koncentraciji v plazmi ni mogoče oceniti resnosti zastrupitve; Absorpcija acetilsalicilne kisline je lahko odložena zaradi zmanjšanega praznjenja želodca, nastanka konkrementov v želodcu ali zaradi zaužitja gastrorezistentnih pripravkov. Zdravljenje zastrupitve z acetilsalicilno kislino je odvisno od obsega, od stopnje in kliničnih simptomov slednjih in jih je treba izvajati v skladu s konvencionalnimi tehnikami obvladovanja zastrupitev. Glavni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so "pospešitev" izločanja zdravila in obnova presnove elektrolitov in kislinsko-bazičnih presnovkov.
Zaradi kompleksnih patofizioloških učinkov, povezanih s zastrupitvijo s salicilati, lahko znaki in simptomi / rezultati biokemičnih in instrumentalnih preiskav vključujejo:
Znaki in simptomi blagega / zmernega prevelikega odmerjanja: tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza, znojenje, slabost, bruhanje, glavobol, omotica.
Znaki in simptomi zmernega / hudega prevelikega odmerjanja: respiratorna alkaloza s kompenzacijsko metabolno acidozo, zvišana telesna temperatura, hiperventilacija, pljučni edem, odpoved dihanja, zadušitev, aritmije, hipotenzija, srčno -žilni zastoj, dehidracija, oligurija do odpovedi ledvic, ketoza, hiperglikemija, huda hipoglikemija, tinitus, gluhost, krvavitve iz prebavil, razjeda želodca, koagulopatije, encefalopatije in depresije CŽS z manifestacijami, ki segajo od letargije in zmedenosti do kome in konvulzij, možganskega edema, poškodbe jeter.
Pri visokih odmerkih se lahko pojavijo tudi:
Anemija zaradi pomanjkanja železa (šele po daljšem zdravljenju).
Spremembe okusa.
Kožni izpuščaji (akne, eritematozni, škrlatni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, vijolični), srbenje.
Drugi:
Konjunktivitis, anoreksija, ostrina vida, zaspanost.
V redkih primerih: aplastična anemija, agranulocitoza, diseminirano intravaskularno koagulacijo, pancitopenija, levkopenija, trombocitopenija, eosinopenia, purpura, eozinofilijo, povezan z hepatotoksičnost zdravilo povzroči, nefrotoksičnost (alergične tubulointersticijski nefritis), hematurija (prisotnost krvi v urinu).
Akutne alergijske reakcije po zaužitju acetilsalicilne kisline lahko po potrebi zdravimo z dajanjem adrenalina, kortikosteroidov in antihistaminikov.
V nujnih primerih in v odsotnosti kontraindikacij (na primer: pogoji zmanjšanja / odsotnosti zaščitnih refleksov v dihalnih poteh ali zmanjšane zavesti ali oseb, ki jim grozi krvavitev ali perforacija v prebavilih ali v primeru hkratnega vnosa jedkih snovi) poskušati pospešiti izločanje acetilsalicilne kisline, ki se jemlje peroralno z dajanjem aktivnega oglja ali izpiranjem želodca. Morda bo potrebno uravnavanje tekočine in elektrolitov ter prisilna alkalna diureza.
Acetilsalicilna kislina se lahko dializira.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov
Nadaljujte s terapijo v skladu s priporočenim odmerkom.
Učinki zaradi prekinitve zdravljenja
Brez učinka.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi 325 mg aspirina, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki aspirina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so povezani s prebavnim traktom. Te motnje je mogoče delno ublažiti z jemanjem zdravila na polni želodec. Večina neželenih učinkov je odvisna tako od odmerka kot od trajanja zdravljenja. Neželeni učinki, opaženi pri uporabi acetilsalicilne kisline na splošno pogosta pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Podaljšani čas krvavitve, anemija krvavitve iz prebavil, zmanjšani trombociti (trombocitopenija), v izjemno redkih primerih. Po krvavitvi se lahko pojavijo akutna in kronična posthemoragična / anemija zaradi pomanjkanja železa (na primer zaradi skrite mikrokrvavitve) z relativnimi spremembami laboratorijskih parametrov in relativnimi kliničnimi znaki in simptomi, kot so astenija, bledica in hipoperfuzija.
Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica.
Redko: Reyejev sindrom (*)
Redko do zelo redko: možganska krvavitev, zlasti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo in / ali na antikoagulantni terapiji, ki so v posameznih primerih lahko smrtno nevarne.
Motnje ušes in labirinta
Tinitus (brenčanje, šumenje, zvonjenje, piskanje).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Astmatični sindrom, rinitis (obilna rinoreja), zamašen nos (povezan s preobčutljivostnimi reakcijami).
Srčne patologije
Kardiorespiratorna stiska (povezana s preobčutljivostnimi reakcijami).
Očesne motnje
Konjunktivitis (povezan s preobčutljivostnimi reakcijami).
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne krvavitve (okultne), želodčne motnje, zgaga, bolečine v prebavilih, gingivorragija.
Bruhanje, driska, slabost, krčevite bolečine v trebuhu (povezane s preobčutljivostnimi reakcijami).
Redko: vnetje prebavil, erozija prebavil, razjede v prebavilih, hematemeza (bruhanje krvi ali "kavnega" materiala), melaena (emisija črnega blata, picee), ezofagitis.
Zelo redko: hemoragična razjeda v prebavilih in / ali perforacija prebavil s povezanimi kliničnimi znaki in simptomi ter spremembami laboratorijskih parametrov.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: hepatoksičnost (običajno blaga in asimptomatska hepatocelularna poškodba), ki se kaže s povečanjem transaminaz.
Bolezni kože in podkožja
Izpuščaj, edem, urtikarija, pruritus, eritem, angioedem (povezani s preobčutljivostnimi reakcijami).
Ledvične in urinske motnje
Spremenjeno delovanje ledvic (v prisotnosti stanj okvarjene ledvične hemodinamike), urogenitalna krvavitev.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pooperativne krvavitve, hematomi.
Motnje imunskega sistema
Redko: anafilaktični šok s povezanimi spremembami laboratorijskih parametrov in kliničnih manifestacij.
(*) Reyejev sindrom (SDR)
SdR se sprva kaže z bruhanjem (vztrajno ali ponavljajoče se) in z drugimi znaki možganske bolečine različnih entitet: od brezvoljnosti, zaspanosti ali osebnostnih sprememb (razdražljivost ali agresija) do dezorientacije, zmedenosti ali delirija do krčev ali izgube zavesti. Upoštevati je treba variabilnost klinične slike: bruhanje je lahko tudi odsotno ali pa ga nadomesti driska.
Če se ti simptomi pojavijo v dneh po epizodi gripe (ali gripi ali noricam ali drugi virusni okužbi), med katero so dajali acetilsalicilno kislino ali druga zdravila, ki vsebujejo salicilate, je treba zdravniško pozornost nemudoma usmeriti na možnost SDR.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava
Ena tableta vsebuje: aktivna sestavina: acetilsalicilna kislina 325 mg, pomožne snovi: magnezijev hidroksid 100 mg, dihidroksialuminiumaminoacetat 50 mg, koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza
Kako izgleda
325 mg aspirina je v obliki tablet.
Vsebina pakiranja je 4, 10 in 20 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ASPIRINA 325 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo:
acetilsalicilna kislina 325,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje glavobola, nevralgije, zobobola, menstrualne bolečine, revmatične in mišične bolečine.
Simptomatsko zdravljenje vročinskih stanj in gripe in prehladnih sindromov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
1-2 tableti kot enkratni odmerek, po potrebi se odmerek ponovi v intervalih 4-8 ur do 2-3 krat na dan.
Uporaba izdelka je namenjena samo odraslim bolnikom.
Vedno uporabite najnižji učinkovit odmerek in ga povečajte le, če ne zadošča za lajšanje simptomov (bolečine in zvišana telesna temperatura).
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Tisti, pri katerih obstaja največja nevarnost resnih neželenih učinkov, ki lahko zdravilo uporabljajo le po predpisu zdravnika, morajo dosledno upoštevati njegova navodila (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo uporabite čim krajši čas. Ne jemljite izdelka več kot 3-5 dni brez zdravniškega nasveta. Če simptomi ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo jemljite po možnosti po glavnih obrokih ali v vsakem primeru na polnem želodcu.
Pediatrična populacija
Aspirin 325 mg tablete niso indicirane za uporabo pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
325 mg aspirina je kontraindicirano v naslednjih primerih:
-preobčutljivost za zdravilno učinkovino (acetilsalicilno kislino), druge analgetike (zdravila proti bolečinam) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali katero koli pomožno snov;
- gastroduodenalna razjeda;
- hemoragična diateza;
- huda ledvična, srčna ali jetrna insuficienca;
-pomanjkanje glukoza -6 -fosfat dehidrogenaze (G6PD / favizem);
- sočasno zdravljenje z metotreksatom (v odmerkih 15 mg / teden ali več) ali z varfarinom (glejte poglavje 4.5);
-astma v anamnezi, povzročena z dajanjem salicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- zadnje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6);
- otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Preobčutljivostne reakcije
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije (vključno z napadi astme, rinitisom, angioedemom ali urtikarijo).
Tveganje je večje pri osebah, ki so po uporabi te vrste zdravila že imele preobčutljivostno reakcijo (glejte poglavje 4.3), in pri osebah, ki imajo alergijske reakcije na druge snovi (npr. Kožne reakcije, srbenje, koprivnica).
Pri osebah z astmo in / ali rinitisom (z ali brez nosne polipoze) in / ali urtikarijo so lahko reakcije pogostejše in hujše.
V redkih primerih so lahko reakcije zelo resne in potencialno usodne.
V naslednjih primerih je za dajanje zdravila potreben zdravniški recept po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo:
- Ljudje s povečanim tveganjem za preobčutljivostne reakcije (glejte zgoraj)
- Osebe s povečanim tveganjem za lezije prebavil
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo resne neželene učinke na prebavilih (krvavitve, razjede, perforacije). Zato teh zdravil ne smejo uporabljati bolniki, ki trpijo za razjedo v prebavilih ali krvavitvami v prebavilih. Pametno je, da se jim izognejo ". Uporabljam tudi tisti, ki so v preteklosti imeli črevesno razjedo ali krvavitev iz prebavil. Tveganje za gastrointestinalne lezije je odvisen od odmerka, saj je poškodba želodca večja pri osebah, ki uporabljajo večje odmerke acetilsalicilne kisline.
Tudi osebe, ki imajo navado pitja velikih količin alkohola, so bolj izpostavljene tveganju za gastrointestinalne lezije (zlasti krvavitve) (glejte poglavje 4.5).
- Osebe s koagulacijskimi napakami ali zdravljene z antikoagulanti
Pri osebah, ki trpijo zaradi motenj strjevanja krvi ali se zdravijo z antikoagulanti, lahko acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo resno zmanjšanje hemostatične sposobnosti, kar jih izpostavlja nevarnosti krvavitve.
- Osebe z okvarjenim delovanjem ledvic, srca ali jeter
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo kritično zmanjšanje delovanja ledvic in zadrževanje vode; tveganje je večje pri osebah, ki se zdravijo z diuretiki. To je lahko še posebej nevarno za starejše in za osebe z okvarjenim delovanjem.
- Ljudje z astmo
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo poslabšanje astme.
- Geriatrična starost (zlasti nad 75 let)
Tveganje za resne neželene učinke je večje pri ljudeh geriatrične starosti.
Ljudje, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj uporabljajo 325 mg aspirina le po posvetovanju z zdravnikom.
325 mg aspirina se pri pediatrični populaciji ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Izdelkov, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, z virusnimi okužbami, ne glede na to, ali imajo vročino ali ne. Pri nekaterih virusnih boleznih, zlasti gripi A, gripi B in noricah, obstaja tveganje za Reyejev sindrom, zelo redko, a smrtno nevarno bolezen, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč. Tveganje se lahko poveča ob sočasnem jemanju acetilsalicilne kisline, čeprav vzročna povezava ni dokazana. Vztrajno bruhanje pri bolnikih s temi boleznimi je lahko znak Reyejevega sindroma.
- Osebe s hiperurikemijo / protinom
Acetilsalicilna kislina lahko moti izločanje sečne kisline: visoki odmerki imajo urikozurični učinek, medtem ko (zelo) majhni odmerki lahko zmanjšajo njegovo izločanje. Upoštevati je treba tudi, da lahko acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila zakrijejo simptome protina tako, da odložijo diagnozo. Možen je tudi antagonistični učinek z urikozuričnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
- Kombinacija zdravil ni priporočljiva ali zahteva posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka
Uporaba acetilsalicilne kisline v kombinaciji z nekaterimi zdravili lahko poveča tveganje za resne neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Ne uporabljajte acetilsalicilne kisline skupaj z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom ali v nobenem primeru ne uporabljajte več kot enega nesteroidnega protivnetnega zdravila hkrati.
Plodnost
Uporaba acetilsalicilne kisline in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, bi lahko vplivala na plodnost; o tem je treba obvestiti ženske, zlasti ženske, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah o plodnosti (glejte poglavje 4.6 ).
Natrij
To zdravilo vsebuje natrij: morda ni primerno za ljudi, ki morajo upoštevati dieto z nizko vsebnostjo natrija.
Če morate opraviti operacijo (tudi majhno, na primer odstranitev zoba) in ste v preteklih dneh uporabljali acetilsalicilno kislino ali drugo nesteroidno protivnetno zdravilo, morate kirurga obvestiti o možnih učinkih na strjevanje krvi.
Ker lahko acetilsalicilna kislina povzroči krvavitev iz prebavil, jo je treba upoštevati, če je potrebno iskanje skrite krvi.
Pred dajanjem katerega koli zdravila je treba sprejeti vse potrebne varnostne ukrepe za preprečitev neželenih reakcij; še posebej pomembna je izključitev prejšnjih preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila in izključitev drugih kontraindikacij ali stanj, ki bi vas lahko izpostavila tveganju potencialno resnih neželenih učinkov, navedenih zgoraj. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Izdelek je treba vzeti s polnim želodcem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kontraindicirane kombinacije (izogibajte se sočasni uporabi - glejte poglavje 4.3)
Metotreksat (odmerki večji ali enaki 15 mg / teden): povečane koncentracije v plazmi in toksičnost metotreksata; tveganje za toksične učinke je večje, če je okvarjeno delovanje ledvic.
Varfarin: resno povečanje tveganja krvavitve zaradi povečanja antikoagulantnega učinka.
Kombinacije niso priporočljive (za sočasno uporabo obeh zdravil je potreben zdravniški recept po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo - glejte poglavje 4.4)
Sredstva proti trombocitom: povečano tveganje za krvavitev zaradi vsote antiagregacijskega učinka.
Trombolitiki ali peroralni ali parenteralni antikoagulanti: povečano tveganje za krvavitev zaradi povečanja farmakološkega učinka.
Nesteroidna protivnetna zdravila (lokalna uporaba izključena): povečano tveganje resnih stranskih učinkov.
Metotreksat (odmerki pod 15 mg / teden): Pri zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata je treba upoštevati tudi povečano tveganje toksičnih učinkov (glejte zgoraj).
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI):
povečano tveganje za krvavitev v zgornjem delu prebavil zaradi možnega sinergističnega učinka.
Kombinacije, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka (za sočasno uporabo obeh zdravil je potreben zdravniški recept po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem - glejte poglavje 4.4)
Zaviralci ACE: zmanjšan hipotenzivni učinek; povečano tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Valprojska kislina: povečan učinek valprojske kisline (nevarnost toksičnosti).
Antacidi: antacidi, ki se jemljejo hkrati z drugimi zdravili, lahko zmanjšajo njihovo absorpcijo; izločanje acetilsalicilne kisline se poveča v alkaliziranem urinu.
Antidiabetiki (npr. Insulin in peroralni hipoglikemiki): povečan hipoglikemični učinek; uporaba acetilsalicilne kisline pri osebah, zdravljenih z antidiabetiki, mora upoštevati tveganje za nastanek hipoglikemije.
Digoksin: povečanje plazemske koncentracije digoksina zaradi zmanjšanja izločanja skozi ledvice.
Diuretiki: povečano tveganje za nefrotoksičnost acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil; zmanjšan učinek diuretikov.
Acetazolamid: zmanjšano izločanje acetazolamida (nevarnost toksičnosti).
Fenitoin: povečan učinek fenitoina.
Kortikosteroidi (razen tistih za lokalno uporabo in tistih, ki se uporabljajo za zdravljenje adrenokortikalne insuficience):
a) povečano tveganje za poškodbe prebavil;
b) zaradi povečanega izločanja salicilatov, ki jih povzročajo kortikosteroidi, pride do zmanjšanja koncentracije salicilata v plazmi, po drugi strani pa lahko po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi pride do prevelikega odmerka salicilatov.
Metoklopramid: povečanje učinka acetilsalicilne kisline s povečanjem stopnje absorpcije.
Urikozurici (npr. Probenecid, benzbromaron): zmanjšan urikozurični učinek.
Zafirlukast: povečana plazemska koncentracija zafirlukasta.
325 mg aspirina vsebuje puferski sistem, ki lahko zmanjša učinke ščitničnega hormona levotiroksina.
Alkohol (glejte poglavje 4.4)
Vsota učinkov alkohola in acetilsalicilne kisline povzroči povečano poškodbo sluznice prebavil in podaljša čas krvavitve.
Vendar je priporočljivo, da drugih zdravil ne dajete peroralno v 1-2 urah po uporabi zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Uporaba acetilsalicilne kisline in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, bi lahko vplivala na plodnost; o tem je treba obvestiti ženske, zlasti ženske, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam. (Glejte poglavje 4.4 )
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti.
Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Ocenjujejo, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo dokazano, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen če je nujno potrebno. čim krajši in odmerek čim manjši.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
& bul; materi in nerojenemu otroku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana.
Čas hranjenja
325 mg aspirina je med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega začetka glavobola ali omotičnosti lahko to zdravilo
poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so povezani s prebavnim traktom in se lahko pojavijo pri približno 4% preiskovancev, ki jemljejo acetilsalicilno kislino kot analgetik-antipiretik. Ta odstotek se pri osebah s tveganjem za prebavne motnje znatno poveča.
Te motnje je mogoče delno ublažiti z jemanjem zdravila na poln želodec. Večina neželenih učinkov je odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja.
Neželeni učinki pri acetilsalicilni kislini so na splošno pogosti pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Podaljšani čas krvavitve, anemija krvavitve iz prebavil, v izjemno redkih primerih zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija). Po krvavitvi se lahko pojavijo akutna in kronična posthemoragična / anemija zaradi pomanjkanja železa (na primer zaradi skrite mikrokrvavitve) z relativnimi spremembami laboratorijskih parametrov in relativnimi kliničnimi znaki in simptomi, kot so astenija, bledica in hipoperfuzija.
Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica.
Redko: Reyejev sindrom (*)
Redko do zelo redko: možganska krvavitev, zlasti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo in / ali na antikoagulantni terapiji, ki so v posameznih primerih lahko smrtno nevarne.
Motnje ušes in labirinta
Tinitus (brenčanje / šumenje / zvonjenje / zvonjenje v ušesih).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Astmatični sindrom, rinitis (obilna rinoreja), zamašen nos (povezan s preobčutljivostnimi reakcijami).
Epistaksa.
Srčne patologije
Kardiorespiratorna stiska (povezana s preobčutljivostnimi reakcijami).
Očesne motnje
Konjunktivitis (povezan s preobčutljivostnimi reakcijami).
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne krvavitve (okultne), želodčne motnje, zgaga, bolečine v prebavilih, gingivorragija.
Bruhanje, driska, slabost, krčevite bolečine v trebuhu (povezane s preobčutljivostnimi reakcijami).
Redko: vnetje prebavil, erozija prebavil, hematemeza razjed v prebavilih (bruhanje krvi ali "kavnega" materiala), melaena (emisija črnega blata, picee), ezofagitis.
Zelo redko: hemoragična razjeda v prebavilih in / ali perforacija prebavil s povezanimi kliničnimi znaki in simptomi ter spremembami laboratorijskih parametrov.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: hepatotoksičnost (običajno blaga in asimptomatska hepatocelularna poškodba), ki se kaže v povečanju transaminaz.
Bolezni kože in podkožja
Izpuščaj, edem, urtikarija, pruritus, eritem, angioedem (povezani s preobčutljivostnimi reakcijami).
Ledvične in urinske motnje
Spremenjeno delovanje ledvic (v prisotnosti stanj okvarjene ledvične hemodinamike), urogenitalna krvavitev.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pooperativne krvavitve, hematomi.
Motnje imunskega sistema
Redko: anafilaktični šok s povezanimi spremembami laboratorijskih parametrov in kliničnih manifestacij.
(*) Reyejev sindrom (SdR)
SdR se sprva kaže z bruhanjem (vztrajno ali ponavljajoče se) in z drugimi znaki možganske bolečine različnih entitet: od brezvoljnosti, zaspanosti ali osebnostnih sprememb (razdražljivost ali agresija) do dezorientacije, zmedenosti ali delirija do krčev ali izgube zavesti. Upoštevati je treba variabilnost klinične slike: bruhanje je lahko tudi odsotno ali pa ga nadomesti driska.
Če se ti simptomi pojavijo v dneh po epizodi gripe (ali gripi ali noricam ali "drugi virusni okužbi"), med katero so dali acetilsalicilno kislino ali druga zdravila, ki vsebujejo salicilate, je treba nemudoma usmeriti zdravniško pomoč. SDR.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila .
spletna stran: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Toksičnost salicilata (odmerek, večji od 100 mg / kg / dan 2 zaporedna dneva lahko povzroči toksičnost) je lahko posledica "kroničnega prevelikega odmerjanja ali akutnega prevelikega odmerjanja, ki je potencialno smrtno nevarno in vključuje tudi nenamerno zaužitje pri otrocih.
Kronična zastrupitev s salicilati je lahko zahrbtna, saj so znaki in simptomi nespecifični. Blaga kronična zastrupitev s salicilati ali salicilizem se običajno pojavi le po večkratni uporabi velikih odmerkov. Simptomi vključujejo omotico., Omotico, tinitus, gluhost, znojenje, slabost in bruhanje, glavobol in zmedenost. Te simptome je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka. Tinitus se lahko pojavi pri plazemski koncentraciji med 150 in 300 mikrogrami / ml, medtem ko se resnejši neželeni učinki pojavijo pri koncentracijah nad 300 mikrogramov / ml.
Glavna značilnost akutne zastrupitve je huda sprememba kislinsko-bazičnega ravnovesja, ki se lahko spreminja glede na starost in resnost zastrupitve; najpogostejša manifestacija pri otrocih je presnovna acidoza. Samo po koncentraciji v plazmi ni mogoče oceniti resnosti zastrupitve; Absorpcija acetilsalicilne kisline je lahko upočasnjena zaradi zmanjšanega praznjenja želodca, nastanka konkrementov v želodcu ali zaradi zaužitja gastrorezistentnih pripravkov.Obvladovanje "zastrupitve z acetilsalicilno kislino je odvisno od" entitete, stopnje in kliničnih simptomov slednje "in jo je treba izvajati v skladu s konvencionalnimi tehnikami obvladovanja zastrupitev. Glavni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so" pospešitev "izločanja zdravila in pri obnovi presnove elektrolitov in kislinsko-bazične presnove.
Zaradi kompleksnih patofizioloških učinkov, povezanih s zastrupitvijo s salicilati, lahko znaki in simptomi / rezultati biokemičnih in instrumentalnih preiskav vključujejo:
Pri visokih odmerkih se lahko pojavijo tudi:
Spremembe okusa.
Kožni izpuščaji (akne, eritematozni, škrlatni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, vijolični), srbenje.
Drugi:
Konjunktivitis, anoreksija, ostrina vida, zaspanost.
V redkih primerih: aplastična anemija, agranulocitoza, diseminirano intravaskularno koagulacijo, pancitopenija, levkopenija, trombocitopenija, eosinopenia, purpura, eozinofilijo, povezan z hepatotoksičnost zdravilo povzroči, nefrotoksičnost (alergične tubulointersticijski nefritis), hematurija (prisotnost krvi v urinu).
Akutne alergijske reakcije po zaužitju acetilsalicilne kisline lahko po potrebi zdravimo z dajanjem adrenalina, kortikosteroidov in antihistaminikov.
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj obrnite na center za zastrupitve ali v najbližjo bolnišnico.
Acetilsalicilna kislina se lahko dializira.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki; drugi analgetiki (neopioidi) in antipiretiki; acetilsalicilna kislina in njeni derivati. Oznaka ATC: N02BA01.
Acetilsalicilna kislina spada v skupino kislih nesteroidnih protivnetnih zdravil z analgetičnimi, antipiretičnimi in protivnetnimi lastnostmi.
Njegov mehanizem delovanja temelji na nepovratnem zaviranju encima ciklooksigenaze, ki sodeluje pri sintezi prostaglandinov. lajšanje bolečin v sklepih in mišicah.
ASPIRIN 325 mg deluje hitro lajšanje bolečin.
ASPIRIN 325 mg dobro prenaša zahvaljujoč "puferskemu sistemu", ki ga sestavljata magnezijev hidroksid in aluminijev glicinat, ki zaradi zaščite sluznice želodca in dvanajstnika omejuje vse lokalne neželene učinke.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se acetilsalicilna kislina hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, med in po absorpciji pa se acetilsalicilna kislina pretvori v njen glavni presnovek, salicilno kislino. Največje koncentracije v plazmi so dosežene po 10-20 minutah pri acetilsalicilni kislini in po 0,3 do 2 urah pri salicilni kislini.
Tako acetilsalicilna kislina kot salicilna kislina se v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi in se hitro porazdelijo po telesu.Salicilna kislina se pojavi v materinem mleku in prehaja skozi posteljico.
Salicilna kislina se izloča predvsem s presnovo v jetrih; presnovki vključujejo salicilno kislino, salicilni fenolni glukuronid, salicilni acil glukuronid, gentisinsko kislino in gentisurno kislino.
Kinetika izločanja salicilne kisline je odvisna od odmerka, saj je presnova omejena z zmogljivostjo jetrnih encimov, zato je razpolovni čas izločanja od 2 do 3 ure po majhnih odmerkih do približno 15 ur po velikih odmerkih. Salicilna kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Prisotnost puferskih snovi v formulaciji ASPIRIN 325 mg spremeni farmakokinetiko acetilsalicilne kisline: te snovi dejansko povečajo stopnjo raztapljanja tablete, zaradi česar je učinkovina hitreje na voljo za absorpcijo. Puferski učinek na želodčno vsebino olajša tudi praznjenje želodca, zato se absorpcija acetilsalicilne kisline pojavi hitreje in doseže višje plazemske vrhove.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi:
Magnezijev hidroksid 100,0 mg; dihidroksialuminijev aminoacetat 50,0 mg; koruzni škrob 54,0 mg; natrijeva kroskarmeloza 11,0 mg.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz poliamida / aluminija / PVC / aluminija
4 tablete po 0,325 g
10 tablet po 0,325 g
20 tablet po 0,325 g
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
4 tablete - AIC: 004763241
10 tablet - AIC: 004763254
20 tablet - AIC: 004763266
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
4 tablete: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev AIFA: oktober 2014