Aktivne sestavine: kalcitriol (vitamin D)
Rocaltrol 0,25 mcg mehke kapsule
Rocaltrol 0,50 mcg mehke kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Rocaltrol? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Vitamin D in njegovi analogi.
Terapevtske indikacije
Ledvična osteodistrofija pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri bolnikih na hemodializi. Hipoparatiroidizem, idiopatski in kirurški. Psevdohipoparatiroidizem. Hipofosfatemični rahitis, odporen na vitamin D. Družinski rahitis, odvisen od psevdo-vitamina D. Postmenopavzalna osteoporoza: pri diferencialni diagnozi je treba skrbno izključiti stanja s podobnimi skeletnimi simptomi, kot sta multipli mielom in osteoliza tumorja, pri katerih zdravljenje z zdravilom Rocaltrol ni indicirano.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rocaltrol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
- Bolezni, povezane s hiperkalcemijo;
- Prisotnost znakov zastrupitve z vitaminom D
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rocaltrol
Med zdravljenjem s kalcitriolom in razvojem hiperkalcemije obstaja tesna povezava.
Nenadno povečanje vnosa kalcija zaradi spremembe prehrane (na primer v primeru večjega poraba mlečnih izdelkov) ali nenadzorovanega vnosa pripravkov, ki vsebujejo kalcij, lahko povzroči nastanek hiperkalciemije.
Pacientom in njihovim družinam je nujno sporočiti, da se morajo strogo držati predpisane prehrane, in jim razložiti, kako prepoznati simptome hiperkalcemije.
Takoj, ko koncentracija kalcija v serumu preseže normalne vrednosti (9-11 mg / 100 ml ali 2250-2750 mcmol / l) za 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) ali serumski kreatinin preseže 120 mcmol / l, je treba zdravljenje z zdravilom Rocaltrol je treba takoj prekiniti, dokler se normokalcemija ne obnovi (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Imobilizirani bolniki, na primer tisti, ki so operirani, so še posebej izpostavljeni tveganju hiperkalcemije.
Kalcitriol poveča koncentracijo anorganskega fosfata v serumu.
Ta učinek je zaželen pri bolnikih s hipofosfatemijo, medtem ko zahteva pozornost pri bolnikih z ledvično insuficienco zaradi nevarnosti ektopične kalcifikacije. V teh primerih je treba koncentracijo fosfatov v plazmi vzdrževati na normalni ravni (2-5 mg / 100 ml ali 0,65-1,62 mmol / l) s peroralnim dajanjem ustreznih sredstev, ki vežejo fosfate, in dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Kalcijev fosfat v serumu (Ca x P) ne sme preseči praga 70 mg2 / dl2.
Bolniki z rahitisom, odpornim na vitamin D (družinska hipofosfatemija), zdravljeni z zdravilom Rocaltrol, morajo nadaljevati s peroralno terapijo s fosfati.
Vendar je treba upoštevati možno povečanje črevesne absorpcije fosfatov z zdravilom Rocaltrol, saj bi lahko ta učinek spremenil potrebo po dodatku fosfatov.
Kalcitriol je aktivni presnovek vitamina D, zato med zdravljenjem z zdravilom Rocaltrol ne smete jemati drugih pripravkov vitamina D, da se izognete razvoju hipervitaminoze D.
Če je bolnik prešel z ergokalciferola (vitamin D2) na kalcitriol, lahko traja nekaj mesecev, da se koncentracija ergokalciferola v krvi vrne na izhodiščno vrednost (glejte Interakcije).
Bolniki z normalnim delovanjem ledvic, zdravljeni z zdravilom Rocaltrol, se morajo izogibati dehidraciji. Ohranite zadosten vnos tekočine.
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je lahko kronična hiperkalciemija povezana s povišanjem serumskega kreatinina.
Pri bolnikih s postmenopavzalno osteoporozo je pred začetkom zdravljenja in v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Rocaltrol nujno skrbno spremljanje delovanja ledvic in kalcija v krvi (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rocaltrol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker je kalcitriol aktivni presnovek vitamina D, med zdravljenjem s kalcitriolom ne smete jemati drugih pripravkov, ki vsebujejo vitamin D ali njegove derivate, da se izognete razvoju hipervitaminoze D.
Strogo je treba upoštevati prehranska navodila, zlasti glede dodatkov kalcija, izogibati pa se je treba tudi nenadzorovanemu vnosu dodatnih kalcijevih pripravkov.
Sočasno zdravljenje s tiazidnimi diuretiki poveča tveganje za hiperkalciemijo. Pri bolnikih, zdravljenih z digitalisom, je treba natančno določiti odmerek kalcitriola, ker lahko hiperkalciemija pri teh posameznikih povzroči srčne aritmije (glejte Posebna opozorila).
Funkcionalni antagonizem obstaja med analogi vitamina D, ki spodbujajo absorpcijo kalcija, in kortikosteroidi, ki ga zavirajo.
Zdravila, ki vsebujejo magnezij (npr. Antacidi), lahko povzročijo hipermagneziemijo, zato se morajo bolniki na kronični ledvični dializi izogibati njihovemu vnosu med zdravljenjem z zdravilom Rocaltrol.
Ker Rocaltrol vpliva tudi na transport fosfatov v črevesju, ledvicah in kosteh, je treba odmerek vezivnih sredstev za fosfate prilagoditi glede na fosfatemijo (normalne vrednosti: 2-5 mg / 100 ml ali 0,65-1,62 mmol / l).
Bolniki z rahitisom, odpornim na vitamin D (družinska hipofosfatemija), morajo nadaljevati s peroralno terapijo s fosfati. Upoštevati pa je treba možno povečanje črevesne absorpcije fosfata, ki ga povzroča kalcitriol, saj bi lahko ta učinek spremenil potrebo po dodatku fosfatov.
Uporaba encimskih induktorjev, kot sta fenitoin ali fenobarbital, lahko povzroči povečano presnovo kalcitriola in s tem znižanje njegovih koncentracij v serumu, zato bodo lahko ob sočasni uporabi teh zdravil potrebni večji odmerki kalcitriola.
Sekvestranti žolčne kisline, vključno s holestiraminom in sevelamerom, lahko zmanjšajo črevesno absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi, in tako poslabšajo črevesno absorpcijo kalcitriola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
Dajanje skoraj smrtonosnih peroralnih odmerkov vitamina D pri brejih kuncih je povzročilo nastanek supravalvularne aortne stenoze pri plodovih. Ni dokazov, ki bi nakazovali teratogeni učinek vitamina D pri ljudeh, tudi pri zelo velikih odmerkih.
Čas hranjenja
Predpostavlja se, da se eksogeni kalcitriol izloča v materino mleko. Zaradi možnega tveganja za hiperkalciemijo pri materah in neželenih učinkov na zdravilo Rocaltrol pri dojenčkih lahko matere med jemanjem zdravila Rocaltrol še naprej dojijo, če se spremlja raven kalcija pri materah in novorojenčkih.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi farmakodinamičnega profila prijavljenih neželenih učinkov je malo verjetno, da bi to zdravilo imelo škodljive učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Rocaltrol vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Rocaltrol: Odmerjanje
Optimalni dnevni odmerek zdravila Rocaltrol je treba pri vsakem bolniku skrbno določiti na podlagi vrednosti kalcija.
Ledvična osteodistrofija:
Učinkovitost zdravljenja je odvisna od hkratnega vnosa kalcija: pri odraslih mora biti dodatni vnos kalcija 600-1000 mg na dan.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Rocaltrol je 0,25 mcg na dan: pri bolnikih z normalnim ali le rahlo znižanim kalcijem zadoščajo začetni odmerki 0,25 mcg na 2 dni. Če po 2-4 tednih ni opaziti izboljšanja klinične slike in biokemičnih parametrov, je treba odmerek zdravila Rocaltrol povečati za 0,25 mikrograma na dan v presledkih 2-4 tedne. V tem obdobju je treba kalcij preverjati vsaj dvakrat na teden, če pa ugotovimo hiperkalcemijo, je treba dajanje zdravila Rocaltrol in dodatnega kalcija takoj prekiniti, dokler kalcij ni v mejah normale. Nato se zdravljenje nadaljuje z dnevnim odmerkom 0,25 mcg, nižjim od prejšnjega. Optimalni dnevni odmerek zdravila Rocaltrol, ki ga je treba določiti na zgoraj navedeni način, je pri večini bolnikov med 0,5 mcg in 1 mcg. V primeru sočasne uporabe barbituratov ali antikonvulzivov bodo morda potrebni višji odmerki.
Hipoparatiroidizem in rahitis:
priporočeni začetni odmerek zdravila Rocaltrol je 0,25 mikrogramov na dan zjutraj. Če kliničnih in biokemičnih parametrov ni opaziti, se lahko odmerek poveča vsaka 2-4 tedne. V tem intervalu je treba kalcij določiti vsaj dvakrat na teden. Pri bolnikih s hipoparatiroidizmom lahko včasih opazimo sindrom malabsorpcije: v teh primerih bodo morda potrebni večji odmerki zdravila Rocaltrol.
Postmenopavzalna osteoporoza:
priporočljivo je, da začnete z dajanjem 0,5 mikrograma dvakrat na dan in če koncentracija kalcija ne kaže pomembnih sprememb, nadaljujte s tem odmerkom. Za razliko od ledvične osteodistrofije se je nujno treba izogibati dodatni zalogi kalcija.
V prvem mesecu zdravljenja je treba kalcij preverjati vsaj enkrat na teden.V primeru hiperkalciemije (> 11,5 mg / 100 ml) je treba zdravljenje z zdravilom Rocaltrol prekiniti, dokler se normokalcemija ne obnovi. Po mnenju zdravnika je možna povezava s kalcitoninom (zlasti v primeru visoke stopnje prometne osteoporoze).
Splošne informacije: ko je določeno optimalno odmerjanje, zadošča kontrola kalcija enkrat na mesec. Če koncentracija kalcija v serumu preseže normalne vrednosti za 1 mg na 100 ml (9-11 mg / 100 ml), je treba odmerek zdravila Rocaltrol znatno zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti, dokler se ne vzpostavi normalni kalcij. Za spodbujanje hitre normalizacije vrednosti kalcija v serumu je mogoče prekiniti tudi dodatno dajanje kalcija, ki je predvideno pri zdravljenju ledvične osteodistrofije, hipoparatiroidizma in rahitisa. Prav tako je treba omejiti količino vnesenega kalcija v prehrano. V obdobju hiperkalcemije je treba dnevno nadzorovati koncentracijo kalcija in fosforja v serumu. Ko se normalne vrednosti povrnejo, se lahko zdravljenje z zdravilom Rocaltrol nadaljuje z dnevnim odmerkom 0,25 mcg, nižjim od prejšnjega.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost kapsul kalcitriola pri otrocih nista bili dovolj raziskani, da bi lahko upoštevali priporočila glede odmerjanja. Na voljo je malo podatkov o uporabi kapsul kalcitriola pri pediatričnih bolnikih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rocaltrol
Ker je kalcitriol derivat vitamina D, so simptomi prevelikega odmerjanja enaki kot pri prevelikem odmerku vitamina D. Jemanje velikih odmerkov kalcija in fosfata skupaj z zdravilom Rocaltrol lahko povzroči podobne simptome. ne sme presegati praga 70 mg2 / dl2. Povišana raven kalcija v dializi lahko prispeva k razvoju hiperkalcemije. Akutni simptomi zastrupitve z vitaminom D: anoreksija, glavobol, bruhanje, zaprtje.
Kronični simptomi: distrofija (šibkost, izguba telesne mase), senzorične motnje, možna zvišana telesna temperatura z žejo, poliurija, dehidracija, apatija, zaustavitev rasti in okužbe sečil; hiperkalcemija z metastatsko kalcifikacijo ledvične skorje, miokarda, pljuč in trebušne slinavke.
Zdravljenje
Za zdravljenje asimptomatske hiperkalcemije.
Pri zdravljenju nenamernega prevelikega odmerjanja je treba upoštevati naslednje ukrepe: takojšnjo izpiranje želodca ali indukcijo bruhanja, da se prepreči nadaljnja absorpcija. Dajanje tekočega parafina za pospeševanje izločanja z blatom. Priporočljive so ponavljajoče se meritve serumskega kalcija. Če se povišane vrednosti kalcija v serumu vztrajajo, se lahko dajo fosfati in kortikosteroidi ter uvedejo ukrepi za sprožitev ustrezne diureze.
Hiperkalciemija na višje ravni (> 3,2 mmol / L) lahko povzroči odpoved ledvic, zlasti če so ravni fosfatov v krvi normalne ali povišane zaradi okvarjenega delovanja ledvic.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Rocaltrol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Rocaltrol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rocaltrol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rocaltrol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izkušnje iz kliničnih preskušanj in izkušnje po trženju. Najpogosteje poročani neželeni učinek je bila hiperkalciemija.
Klinične študije
Neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so predstavljeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, opredeljeni v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rocaltrol (kalcitriol)
Ker ima kalcitriol "aktivnost, podobno vitaminu D, se lahko pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki jih opazimo pri zaužitju prevelike količine vitamina D, na primer sindrom hiperkalciemije ali zastrupitev s kalcijem (odvisno od resnosti in trajanja" hiperkalcemije)
Občasno se lahko pojavijo akutni simptomi, kot so zmanjšan apetit, glavobol, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali bolečine v zgornjem delu trebuha in zaprtje. Zaradi kratkega biološkega razpolovnega časa kalcitriola so farmakokinetične raziskave pokazale normalizacijo kalcija v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, torej hitreje kot zdravljenje s pripravki, ki vsebujejo vitamin D3.
Kronični učinki lahko vključujejo šibkost mišic, izgubo telesne teže, senzorične motnje, pireksijo, žejo, polidipsijo, poliurijo, dehidracijo, apatijo, upočasnitev rasti in okužbe sečil.
Za znake in simptome akutne ali kronične zastrupitve s kalcitriolom glejte "Preveliko odmerjanje".
V primeru sočasne hiperkalciemije in hiperfosfatemije> 6 mg / 100 ml ali> 1,9 mmol / l se lahko pojavi kalcinoza, ki jo lahko opazimo rentgensko.
Občutljivi posamezniki lahko doživijo preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, eritemom, srbenjem in koprivnico.
Laboratorijske anomalije
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je lahko kronična hiperkalciemija povezana s povišanjem kreatinina v krvi.
Opisanih je bilo nekaj primerov nenormalnega povečanja nevtrofilcev in limfopenije
Postmarketinške izkušnje
Število neželenih učinkov, o katerih so poročali med klinično uporabo zdravila Rocaltrol v 15-letnem obdobju, je po vseh indikacijah zelo majhno in za vsak posamezen dogodek, vključno s hiperkalciemijo, je incidenca 0,001% ali manj.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini in steklenico tesno zaprite za zaščito pred svetlobo in vlago.
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Rocaltrol 0,25 mcg mehke kapsule: ena kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: kalcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg mehke kapsule: ena kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: kalcitriol 0,50 mcg.
Pomožne snovi: nasičeni trigliceridi s srednjo verigo, butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen. Lupina kapsule vsebuje želatino, glicerol 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, hidrogeniran hidroliziran škrob), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Farmacevtska oblika in vsebina
Rocaltrol 0,25 mcg mehke kapsule: 30 kapsul.
Rocaltrol 0,50 mcg mehke kapsule: 30 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ROCALTROL SOFT CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rocaltrol 0,25 mcg kapsule mehko.
Ena kapsula vsebuje: kalcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg kapsule mehko.
Ena kapsula vsebuje: kalcitriol 0,50 mcg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rocaltrol je na voljo v mehkih kapsulah za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ledvična osteodistrofija pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri bolnikih na hemodializi. Hipoparatiroidizem, idiopatski in kirurški. Psevdohipoparatiroidizem. Hipofosfatemični rahitis, odporen na vitamin D. Družinski rahitis, odvisen od psevdo-vitamina D. Postmenopavzalna osteoporoza: pri diferencialni diagnozi je treba skrbno izključiti stanja s podobnimi skeletnimi simptomi, kot sta multipli mielom in osteoliza tumorja, pri katerih zdravljenje z zdravilom Rocaltrol ni indicirano.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Optimalni dnevni odmerek zdravila Rocaltrol je treba pri vsakem bolniku skrbno določiti na podlagi vrednosti kalcija.
Ledvična osteodistrofija:
Učinkovitost zdravljenja je odvisna od hkratnega vnosa kalcija: pri odraslih mora biti dodatni vnos kalcija 600-1000 mg na dan.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Rocaltrol je 0,25 mcg na dan: pri bolnikih z normalnim ali le rahlo znižanim kalcijem zadoščajo začetni odmerki 0,25 mcg na 2 dni. Če po 2-4 tednih ni opaziti izboljšanja klinične slike in biokemičnih parametrov, je treba odmerek zdravila Rocaltrol povečati za 0,25 mikrograma na dan v presledkih 2-4 tedne. V tem obdobju je treba kalcij preverjati vsaj dvakrat na teden, če pa ugotovimo hiperkalciemijo, je treba dajanje zdravila Rocaltrol in dodatnega kalcija takoj prekiniti, dokler raven kalcija ni v mejah normale. Nato se zdravljenje nadaljuje z dnevnim odmerkom 0,25 mcg, nižjim od prejšnjega. Optimalni dnevni odmerek zdravila Rocaltrol, ki ga je treba določiti na zgoraj navedeni način, je pri večini bolnikov med 0,5 mcg in 1 mcg. V primeru sočasne uporabe barbituratov ali antikonvulzivov bodo morda potrebni višji odmerki.
Hipoparatiroidizem in rahitis:
priporočeni začetni odmerek zdravila Rocaltrol je 0,25 mikrogramov na dan zjutraj. Če kliničnih in biokemičnih parametrov ni opaziti, se lahko odmerek poveča vsaka 2-4 tedne. V tem intervalu je treba kalcij določiti vsaj dvakrat na teden. Pri bolnikih s hipoparatiroidizmom lahko včasih opazimo sindrom malabsorpcije: v teh primerih bodo morda potrebni večji odmerki zdravila Rocaltrol.
Postmenopavzalna osteoporoza:
priporočljivo je, da začnete z dajanjem 0,5 mikrograma dvakrat na dan in če koncentracija kalcija ne kaže pomembnih sprememb, nadaljujte s tem odmerkom. Za razliko od ledvične osteodistrofije se je nujno treba izogibati dodatni zalogi kalcija.
V prvem mesecu zdravljenja je treba kalcij preverjati vsaj enkrat na teden. V primeru hiperkalciemije (> 11,5 mg / 100 ml) je treba zdravljenje z zdravilom Rocaltrol prekiniti, dokler se normokalcemija ne obnovi. Po mnenju zdravnika je možna povezava s kalcitoninom (zlasti v primeru visoke stopnje prometne osteoporoze).
Splošne informacije:
ko je določeno optimalno odmerjanje, zadošča kontrola kalcija enkrat na mesec. Če koncentracija kalcija v serumu preseže normalne vrednosti za 1 mg na 100 ml (9-11 mg / 100 ml), je treba odmerek zdravila Rocaltrol znatno zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti, dokler se ne vzpostavi normalni kalcij. Za spodbujanje hitre normalizacije vrednosti kalcija v serumu je mogoče prekiniti tudi dodatno dajanje kalcija, ki je predvideno pri zdravljenju ledvične osteodistrofije, hipoparatiroidizma in rahitisa. Prav tako je treba omejiti količino vnesenega kalcija v prehrano. V obdobju hiperkalcemije je treba dnevno nadzorovati koncentracijo kalcija in fosforja v serumu. Ko se normalne vrednosti povrnejo, se lahko zdravljenje z zdravilom Rocaltrol nadaljuje z dnevnim odmerkom 0,25 mcg, nižjim od prejšnjega.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost kapsul kalcitriola pri otrocih nista bili dovolj raziskani, da bi lahko upoštevali priporočila glede odmerjanja. Na voljo je malo podatkov o uporabi kapsul kalcitriola pri pediatričnih bolnikih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (ali za učinkovine iz istega razreda) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolezni, povezane s hiperkalcemijo;
Prisotnost znakov zastrupitve z vitaminom D.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem s kalcitriolom in razvojem hiperkalcemije obstaja tesna povezava.
Nenadno povečanje vnosa kalcija zaradi spremembe prehrane (na primer v primeru večjega povečanja porabe mlečnih izdelkov) ali zaradi nenadzorovanega vnosa pripravkov, ki vsebujejo kalcij, lahko povzroči nastanek hiperkalciemije.
Pacientom in njihovim družinam je nujno sporočiti, da se morajo strogo držati predpisane prehrane, in jim razložiti, kako prepoznati simptome hiperkalcemije.
Takoj, ko koncentracija kalcija v serumu preseže normalne vrednosti (9-11 mg / 100 ml ali 2250-2750 mcmol / l) za 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) ali serumski kreatinin preseže 120 mcmol / l, je treba zdravljenje z zdravilom Rocaltrol je treba nemudoma prekiniti, dokler se normokalcemija ne obnovi (glejte poglavje 4.2).
Imobilizirani bolniki, na primer tisti, ki so operirani, so še posebej izpostavljeni tveganju hiperkalcemije.
Kalcitriol poveča koncentracijo anorganskega fosfata v serumu.
Ta učinek je zaželen pri bolnikih s hipofosfatemijo, medtem ko zahteva pozornost pri bolnikih z ledvično insuficienco zaradi nevarnosti ektopične kalcifikacije. V teh primerih je treba koncentracijo fosfatov v plazmi vzdrževati na normalni ravni (2-5 mg / 100 ml ali 0,65-1,62 mmol / l) s peroralnim dajanjem ustreznih sredstev, ki vežejo fosfate, in dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Kalcijev fosfat v serumu (Ca x P) ne sme preseči praga 70 mg2 / dl2.
Bolniki z rahitisom, odpornim na vitamin D (družinska hipofosfatemija), zdravljeni z zdravilom Rocaltrol, morajo nadaljevati s peroralno terapijo s fosfati.
Vendar je treba upoštevati možno povečanje črevesne absorpcije fosfatov z zdravilom Rocaltrol, saj bi lahko ta učinek spremenil potrebo po dodatku fosfatov.
Kalcitriol je aktivni presnovek vitamina D, zato med zdravljenjem z zdravilom Rocaltrol ne smete jemati drugih pripravkov vitamina D, da se izognete razvoju hipervitaminoze D.
Če je bolnik prešel z ergokalciferola (vitamin D2) na zdravljenje s kalcitriolom, lahko traja nekaj mesecev, da se koncentracija ergokalciferola v krvi vrne na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z normalnim delovanjem ledvic, zdravljeni z zdravilom Rocaltrol, se morajo izogibati dehidraciji. Ohranite zadosten vnos tekočine.
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je lahko kronična hiperkalciemija povezana s povišanjem serumskega kreatinina.
Pri bolnikih s postmenopavzalno osteoporozo je pred začetkom zdravljenja in v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Rocaltrol nujno skrbno spremljanje delovanja ledvic in kalcija v krvi (glejte poglavje 4.2).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Rocaltrol vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je kalcitriol aktivni presnovek vitamina D, se med zdravljenjem s kalcitriolom ne smejo predpisovati drugi pripravki, ki vsebujejo vitamin D ali njegove derivate, da se prepreči razvoj hipervitaminoze D. Če bolnik preide z ergokalciferola (vitamin D2) na kalcitriola, lahko traja nekaj mesecev, da se raven ergokalciferola v krvi vrne na izhodiščno vrednost.
Strogo je treba upoštevati prehranska navodila, zlasti glede dodatkov kalcija, izogibati pa se je treba tudi nenadzorovanemu vnosu dodatnih kalcijevih pripravkov.
Sočasno zdravljenje s tiazidnimi diuretiki poveča tveganje za hiperkalciemijo. Pri bolnikih, zdravljenih z digitalisom, je treba natančno določiti odmerek kalcitriola, ker lahko hiperkalciemija pri teh bolnikih povzroči srčne aritmije (glejte poglavje 4.4).
Funkcionalni antagonizem obstaja med analogi vitamina D, ki spodbujajo absorpcijo kalcija, in kortikosteroidi, ki ga zavirajo.
Zdravila, ki vsebujejo magnezij (npr. Antacidi), lahko povzročijo hipermagneziemijo, zato se morajo bolniki na kronični ledvični dializi izogibati njihovemu vnosu med zdravljenjem z zdravilom Rocaltrol.
Ker Rocaltrol vpliva tudi na transport fosfatov v črevesju, ledvicah in kosteh, je treba odmerek vezivnih sredstev za fosfate prilagoditi glede na fosfatemijo (normalne vrednosti: 2-5 mg / 100 ml ali 0,65-1,62 mmol / l).
Bolniki z rahitisom, odpornim na vitamin D (družinska hipofosfatemija), morajo nadaljevati s peroralno terapijo s fosfati. Vendar je treba upoštevati možno povečanje črevesne absorpcije fosfata s kalcitriolom, saj bi lahko ta učinek spremenil potrebo po dodatku fosfata.
Uporaba encimskih induktorjev, kot sta fenitoin ali fenobarbital, lahko povzroči povečano presnovo kalcitriola in s tem znižanje njegovih koncentracij v serumu, zato bodo lahko ob sočasni uporabi teh zdravil potrebni večji odmerki kalcitriola.
Sekvestranti žolčne kisline, vključno s holestiraminom in sevelamerom, lahko zmanjšajo črevesno absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi, in tako poslabšajo črevesno absorpcijo kalcitriola.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Dajanje skoraj smrtonosnih peroralnih odmerkov vitamina D pri brejih kuncih je povzročilo nastanek supravalvularne aortne stenoze pri plodovih. Ni dokazov, ki bi nakazovali teratogeni učinek vitamina D pri ljudeh, tudi pri zelo velikih odmerkih.
Čas hranjenja
Predpostavlja se, da se eksogeni kalcitriol izloča v materino mleko. Zaradi možnega tveganja za hiperkalciemijo pri materah in neželenih učinkov na zdravilo Rocaltrol pri dojenčkih lahko matere med jemanjem zdravila Rocaltrol še naprej dojijo, če se spremlja raven kalcija pri materah in novorojenčkih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi farmakodinamičnega profila prijavljenih neželenih učinkov je malo verjetno, da bi to zdravilo imelo škodljive učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izkušnje iz kliničnih preskušanj in izkušnje po trženju. Najpogosteje poročani neželeni učinek je bila hiperkalciemija.
Klinične študije
Neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so predstavljeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, opredeljeni v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rocaltrol (kalcitriol)
Ker ima kalcitriol "aktivnost, podobno vitaminu D, se lahko pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki jih opazimo pri zaužitju prevelike količine vitamina D, na primer sindrom hiperkalciemije ali zastrupitev s kalcijem (odvisno od resnosti in trajanja" hiperkalciemije) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Občasno se lahko pojavijo akutni simptomi, kot so zmanjšan apetit, glavobol, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali bolečine v zgornjem delu trebuha in zaprtje.
Zaradi kratkega biološkega razpolovnega časa kalcitriola so farmakokinetične raziskave pokazale normalizacijo kalcija v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, torej hitreje kot zdravljenje s pripravki, ki vsebujejo vitamin D3.
Kronični učinki lahko vključujejo šibkost mišic, izgubo telesne teže, senzorične motnje, pireksijo, žejo, polidipsijo, poliurijo, dehidracijo, apatijo, upočasnitev rasti in okužbe sečil.
Za znake in simptome akutne ali kronične zastrupitve s kalcitriolom glejte poglavje 4.9.
V primeru sočasne hiperkalciemije in hiperfosfatemije> 6 mg / 100 ml ali> 1,9 mmol / l se lahko pojavi kalcinoza, ki jo lahko opazimo rentgensko.
Občutljivi posamezniki lahko doživijo preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, eritemom, srbenjem in koprivnico.
Laboratorijske anomalije
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je lahko kronična hiperkalciemija povezana s povišanjem kreatinina v krvi.
Opisanih je bilo nekaj primerov nenormalnega povečanja nevtrofilcev in limfopenije.
Postmarketinške izkušnje
Število neželenih učinkov, o katerih so poročali med klinično uporabo zdravila Rocaltrol v 15-letnem obdobju, je po vseh indikacijah zelo majhno in za vsak posamezen dogodek, vključno s hiperkalciemijo, je incidenca 0,001% ali manj.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Ker je kalcitriol derivat vitamina D, so simptomi prevelikega odmerjanja enaki kot pri prevelikem odmerku vitamina D. Jemanje velikih odmerkov kalcija in fosfata skupaj z zdravilom Rocaltrol lahko povzroči podobne simptome. ne sme presegati praga 70 mg2 / dl2 Povišana raven kalcija v dializatinu lahko prispeva k razvoju hiperkalcemije.
Akutni simptomi zastrupitve z vitaminom D: anoreksija, glavobol, bruhanje, zaprtje.
Kronični simptomi: distrofija (šibkost, izguba teže), senzorične motnje, možna zvišana telesna temperatura z žejo, poliurija, dehidracija, apatija, zaostajanje v razvoju in okužbe sečil; hiperkalcemija z metastatsko kalcifikacijo ledvične skorje, miokarda, pljuč in trebušne slinavke.
Zdravljenje
Za zdravljenje asimptomatske hiperkalciemije glejte poglavje 4.2.
Pri zdravljenju nenamernega prevelikega odmerjanja je treba upoštevati naslednje ukrepe: takojšnjo izpiranje želodca ali indukcijo bruhanja, da se prepreči nadaljnja absorpcija. Dajanje tekočega parafina za pospeševanje izločanja z blatom.
Priporočljivo je ponoviti meritve kalcija. Če povišane ravni kalcija v serumu ne prenehajo, se lahko dajo fosfati in kortikosteroidi ter uvedejo ukrepi za sprožitev ustrezne diureze.
Hiperkalciemija na višje ravni (> 3,2 mmol / L) lahko povzroči odpoved ledvic, zlasti če so ravni fosfatov v krvi normalne ali povišane zaradi okvarjenega delovanja ledvic.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamin D in analogi.
Oznaka ATC: A11CC04.
Kalcitriol je eden glavnih aktivnih presnovkov vitamina D3, ki nastaja v ledvicah iz njegovega predhodnika, 25-hidroksiholekalciferola (25-HCC).
Rocaltrol spodbuja črevesno absorpcijo kalcija in uravnava mineralizacijo kosti.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, zlasti pri tistih, ki so že nekaj časa na periodični hemodializi, se tvorba endogenega kalcitriola postopoma zmanjšuje in lahko celo popolnoma preneha: to pomanjkanje ima primarno vlogo pri nastanku ledvične osteodistrofije. ledvična, peroralna uporaba zdravila Rolcatrol:
• normalizira črevesno absorpcijo kalcija;
• popravlja hipokalcemijo;
• lajša bolečine v kosteh in mišicah.
Uprava daje prednost tudi:
- normalizacija ali znižanje serumske ravni alkalne fosfataze;
- normalizacija ali zmanjšanje koncentracije paratiroidnega hormona v serumu.
Pri bolnikih z idiopatskim in kirurškim hipoparatiroidizmom Rocaltrol popravlja hipokalcemijo, ki je posledica pomanjkanja obščitničnega hormona, pri psevdohipoparatiroidizmu pa omogoča obnovo normalne absorpcije kalcija v črevesju, odpravo hipokalcemije in zmanjšanje ravni obščitničnega hormona. Pri hipofosfatemičnem rahitisu, odpornem na vitamin D, uporaba zdravila Rocaltrol povzroči izboljšanje klinične slike in normalizacijo fosfatov v obtoku. Pri družinskem rahitisu, odvisnem od vitamina D, Rocaltrol določa remisijo kostnih lezij in normalizacijo kalcemičnih in fosfatnih vrednosti ter absorpcijo kalcija v črevesju.Pri bolnikih s postmenopavzalno osteoporozo pomanjkanje estrogena povzroči zmanjšano endogeno sintezo kalcitriola s posledičnim zmanjšanjem črevesna absorpcija kalcija in procesi mineralizacije kosti. Dajanje zdravila Rocaltrol določa znatno povečanje absorpcije kalcija v črevesju, zato se ravnovesje kalcija, negativno pri teh bolnikih, povrne v pozitivno.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije, opravljene pri zdravih osebah, s tricijem označenim in neoznačenim kalcitriolom, so pokazale, da se po peroralnem dajanju hitro absorbira in doseže največjo vrednost v obdobju 3-6 ur. Hitro absorpcijo potrdi hitro povečanje kalcija v urinu , preverljivo že sedem ur po uporabi.Od odmerka odvisen biološki odziv je dokazan v povečanju izločanja kalcija v urinu z odmerki 0,5 in 1,0 mcg dvakrat na dan. Vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja, dosežene z odmerki po 0,5 mcg dvakrat na dan, se po prekinitvi zdravljenja znižajo na izhodiščne vrednosti s razpolovno dobo približno tri ure in pol.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutno toksičnost kalcitriola so ovrednotili pri miših in podganah. Po peroralni uporabi je LD50 pri miših 2 mg / kg, pri podganah> 5 mg / kg.
Študije subkronične toksičnosti pri podganah in psih so pokazale, da je kalcitriol v peroralnem odmerku 20 ng / kg / dan (dvakratni običajni odmerek pri ljudeh), uporabljen do 6 mesecev, povzročil minimalne neželene učinke. Odmerek 80 ng / kg / dan (8 -krat običajni odmerek za ljudi), uporabljen do 6 mesecev, je povzročil zmerne intenzivnosti škodljivih učinkov; zdelo se je, da so opažene spremembe predvsem posledica dolgotrajne hiperkalcemije.
Kronično toksičnost kalcitriola so ovrednotili pri podganah in psih. Tri skupine podgan in psov so spojino prejele peroralno v trajanju 26 tednov v odmerkih 0,02, 0,08 in 0,30 mcg / kg / dan. V skupinah podgan, ki so prejemale srednje in visoke odmerke, je prišlo do zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja vnosa hrane, povečanega serumskega kalcija; te spremembe so bile odsotne ali manj izrazite v skupini, ki je prejemala najnižje odmerke. Psi ob velikih in srednjih odmerkih z izrazito anoreksijo, hudo izgubo telesne mase, poslabšanjem telesne kondicije, povečanim kalcijem, metastatsko kalcifikacijo mehkih tkiv in kostnimi spremembami. Pri psih v skupini, ki so prejemali 0,02 mcg / kg / dan, so bile te ugotovitve oslabljene.
Študije strupenosti za razmnoževanje, opravljene pri podganah, so pokazale, da peroralni odmerki do 300 ng / kg / dan (30-krat večji od običajnega odmerka za človeka) niso imeli škodljivih reproduktivnih učinkov. Pri kuncih so opazili več plodovih nenormalnosti. 300 ng / kg / dan in v enem leglu pri 80 ng / kg / dan, vendar ne 20 ng / kg / dan (dvakratni običajni odmerek za ljudi). Kljub odsotnosti statistično pomembnih razlik med številom nenormalnih legel ali plodov med zdravljenimi in kontrolnimi skupinami ni mogoče izključiti možnosti, da so bile te ugotovitve posledica dajanja kalcitriola.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Srednjeverižni nasičeni trigliceridi, butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen.
Lupina kapsule vsebuje želatino, glicerol 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, hidrogeniran hidroliziran škrob), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znane posebne nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini in steklenico tesno zaprite za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Mehke kapsule so v steklenici iz temnega stekla, zaprte s polietilenskim pokrovom z visoko gostoto, ki ima v notranjosti okrnjen stožčasti relief, ki zagotavlja popolno tesnjenje.
Steklenica je priložena kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"0,25 mcg mehke kapsule" 30 kapsul AIC št. 024280012
"0,50 mcg mehke kapsule" 30 kapsul AIC št. 024280024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA oktobra 2015