Zdravilne učinkovine: Sobrerol
Sobrepin 300 mg zrnca
Zakaj se zdravilo Sobrepin uporablja? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sobrepin je sobrerol, mukolitik. To zdravilo se uporablja za redčenje bronhialnih izločkov pri zdravljenju bolezni dihal, za katere je značilna debela in viskozna hipersekrecija.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Ko se zdravila Sobrepin ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Sobrepin:
- če ste alergični na sobrerol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- pri otrocih, mlajših od 2 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sobrepin
Preden vzamete zdravilo Sobrepin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci
Ne uporabljajte zdravila Sobrepin pri otrocih, mlajših od 2 let, saj lahko mukolitiki povzročijo okluzijo bronhijev (sposobnost čiščenja bronhialne sluzi pri otrocih, mlajših od 2 let, je omejena zaradi značilnosti njihovih dihalnih poti).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sobrepin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Sobrepin jemljite le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Sobrepin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Sobrepin vsebuje aspartam, sorbitol in barvilo E110
Aspartam v tem zdravilu je vir fenilalanina. Lahko je škodljiv, če imate fenilketonurijo (redko bolezen, za katero je značilna nezmožnost presnove aminokisline fenilalanin).
To zdravilo vsebuje sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Barvilo E110, ki je prisotno v zrncih, lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Sobrepin: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli: 2 vrečki na dan
Vsebino ene vrečke raztopite v pol kozarca vode.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Vzemite le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sobrepin
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Sobrepin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Sobrepin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- bronhialna obstrukcija (začasno zoženje zgornjih dihalnih poti),
- želodčne (želodčne) nelagodje,
- slabost.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Zdravila ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Sobrepin:
- Zdravilna učinkovina je: sobrerol 300 mg. Ena vrečka 3 g zrnc vsebuje 300 mg sobrerola.
- Pomožne snovi so: aroma mandarine, aroma limone, aroma pomaranče, citronska kislina, natrijev saharin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
Izgled zdravila Sobrepin in vsebina pakiranja
Sobrepin 300 mg zrnca so v obliki zrnc za peroralno raztopino.
Vsebina pakiranj je 24 in 60 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SOBREPIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
100 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načelo:
sobrerol 0,8 g
Pomožne snovi:
saharoza 30 g;
metil p-hidroksibenzoat 0,1 g;
propil p-hidroksibenzoat 0,03 g;
etanol 5 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Sobrepin 300 mg zrnca:
3 g vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
300 mg sobrerola.
Pomožne snovi:
10 mg aspartama;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
• Sirup.
• Granulat.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Sobrepin se uporablja za zdravljenje bolezni dihal, za katere je značilna debela in viskozna hipersekrecija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
40 mg / 5 ml sirupa: za referenco uporabite oznake na merilni skodelici.
otroci nad 2 leti: 10 ml dvakrat na dan.
odraslih: 10-20 ml dvakrat na dan.
Zaradi prisotnosti etanola v sirupu je pri otrocih, mlajših od 6 let, priporočljiva uporaba drugih farmacevtskih oblik (glejte tudi 4.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi).
300 mg zrnca:
odraslih: 2 vrečki na dan; vsebino ene vrečke raztopite v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal.
Ne smejo jih uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Opozorila, povezana z nekaterimi sestavinami zdravila Sobrepin
Granulirano
Aspartam v tem zdravilu je vir fenilalanina in je lahko škodljiv za ljudi s fenilketonurijo.
Zaradi prisotnosti sorbitola v formulaciji tega zdravila ne smejo jemati ljudje z redkimi dednimi oblikami intolerance za fruktozo.
Barvilo E110, ki je v zrncih za peroralno raztopino, lahko povzroči alergijske reakcije.
Sirup
Zaradi prisotnosti saharoze v formulaciji tega zdravila ne smejo jemati osebe z redkimi dednimi oblikami intolerance za fruktozo, malabsorpcijo glukoze / galaktoze in pomanjkanjem saharaze / izomaltaze.
To je treba upoštevati tudi pri ljudeh s sladkorno boleznijo.
The sirup vsebuje 5% etanola (etilnega alkohola), kar ustreza 500 mg (odmerek za otroke, starejše od 2 let), 500 mg - 1 g (odmerek za odrasle). Škodljivo za tiste, ki trpijo zaradi alkoholizma. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih bolnikih, otrocih in ogroženi populaciji, na primer pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Sirup vsebuje tudi metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelim tipom).
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: "uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol", lahko ugotovi pozitivnost dopinških testov v zvezi z mejnimi koncentracijami alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij sobrerola z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem varnost sobrerola ni dovolj dokazana; zato je treba zdravilo Sobrepin dajati le, če po presoji zdravnika možne koristi odtehtajo možna tveganja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Sobrepin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bronhialna obstrukcija: pogostost neznana
Lahko pride do želodčne motnje in slabosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: mukolitik.
Oznaka ATC: R05CB07.
Sobrerol s hidracijskim mehanizmom poveča volumen bronhialnih izločkov in tako deluje kot sredstvo za mehčanje.
Prav tako spreminja biokemično in celično komponento sluzi ter povečuje hitrost ciliarnega utripa. Ti ukrepi skupaj dajejo prednost mehanizmom čiščenja dihalnih poti, ki se odražajo v izboljšanju dihalne funkcije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sobrerol se hitro absorbira s prvimi trakti "prebavil. Največ pri 60". Sobrerol se hitro distribuira. Hitro porazdelitev potrjujejo povišane ravni sobrerola v bronhialni sluzi že eno uro po dajanju.
Pri ljudeh je razpolovni čas sobrerola v plazmi 2,39 ure in 2,98 ure v bronhialni sluzi.
Biotransformacija sobrerola pri ljudeh ima dve vrsti reakcij: v fazi I, v kateri poteka prehod sobrerola v karvon, tista v fazi II, ki jo tvori konjugacija z glukuronsko kislino.
Pri ljudeh in živalih je bilo ugotovljenih skupaj 9 presnovkov.
Pri ljudeh se sobrerol skoraj izključno izloča skozi ledvice v obliki prostega sobrerola, glukurono konjugiranega sobrerola, karvona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
saharoza, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, monobazni natrijev fosfat, saharin, natrijev hidroksid, etilni alkohol, karamel (E150), aroma maline, aroma karamelne kreme, aroma češnjevega žganja, prečiščena voda.
Sobrepin 300 mg zrnca:
aroma mandarine, aroma limone, aroma pomaranče, citronska kislina, natrijev saharin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Granule in sirup
5 let.
Sirup: po prvem odprtju: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup
Steklenica iz rumenega stekla tipa III z zaporko za otroke, zaščiteno pred polipropilenom, z notranjim polietilenskim tesnilom. Polipropilenska merilna skodelica z zarezami 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg zrnca
Vreče iz vezanega papirja / aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupa" 1 steklenica 200 ml AIC št. 021481256
"Sobrepin 300 mg zrnca" 24 vrečk po 3 g AIC št. 021481320
"Sobrepin 300 mg zrnca" 60 vrečk 3 g AIC št. 021481282
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
JULIJ 2015