Aktivne sestavine: Levotiroksin (Levotiroksin natrij)
TICHE mehke kapsule 13mcg
Mehke kapsule TICHE 25mcg
Mehke kapsule TICHE 50mcg
TICHE mehke kapsule 75mcg
TICHE mehke kapsule 88mcg
Mehke kapsule TICHE 100mcg
Mehke kapsule TICHE 112mcg
TICHE mehke kapsule 125mcg
TICHE mehke kapsule 137mcg
Mehke kapsule TICHE 150mcg
Mehke kapsule TICHE 175mcg
Mehke kapsule TICHE 200mcg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TICHE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mehka kapsula zdravila TICHE 13 mcg vsebuje 13 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila TICHE 25 mcg vsebuje 25 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 50 mcg vsebuje 50 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 75 mcg vsebuje 75 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 88 mcg vsebuje 88 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 100 mcg vsebuje 100 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 112 mcg vsebuje 112 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 125 mcg vsebuje 125 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 137 mcg vsebuje 137 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 150 mcg vsebuje 150 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 175 mcg vsebuje 175 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula TICHE 200 mcg vsebuje 200 mcg natrijevega levotiroksina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula.
Mehke, ovalne, okrogle, jantarne barve kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
TICHE 25-200 mcg mehke kapsule
• Zdravljenje benigne eutiroidne golše
• Profilaksa ponavljajoče se golše po resekciji eutiroidne golše, odvisno od pooperativnega hormonskega stanja
• Nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni pri hipotiroidizmu
• Supresivno zdravljenje malignega raka ščitnice
- podporno zdravljenje pri tirostatičnem zdravljenju hipertiroidizma
- test zatiranja ščitnice
TICHE 13 mcg mehke kapsule
Pri otrocih kot začetni odmerek nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni v primerih hipotiroidizma
Pri starejših bolnikih, bolnikih s koronarno arterijo in pri bolnikih s hudim ali kroničnim hipotiroidizmom v majhnem začetnem odmerku, ki ga je treba nato počasi in v daljših časovnih presledkih povečevati (na primer postopno povečanje odmerka za 13 mikrogramov vsakih 14 dni) s pogostim spremljanjem vrednosti ščitničnih hormonov
Pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je treba postopoma povečevati odmerek levotiroksina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za zagotovitev zdravljenja bolnikov glede na njihove individualne potrebe so na voljo mehke kapsule z odmerki od 13 do 200 mcg natrijevega levotiroksina, ki v idealnem primeru lahko vzamejo le eno mehko kapsulo na dan.
Navodila za odmerjanje je treba razlagati kot smernice.
Posamezni dnevni odmerek je treba določiti z laboratorijskimi diagnostičnimi testi in kliničnimi preiskavami.
Glede na to, da nekateri bolniki na terapiji kažejo povišane koncentracije T4 in fT4, je merjenje bazalne serumske koncentracije ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH) zanesljivejši parameter za določanje nadaljnjih terapevtskih postopkov.
Razen pri novorojenčkih, pri katerih je indicirano hitro (hormonsko) nadomestno zdravljenje, je treba zdravljenje s ščitničnimi hormoni začeti z majhnim odmerkom, ki ga je treba nenehno povečevati vsaka 2-4 tedne, dokler vzdrževalni odmerek ni končan.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in pri bolnikih, pri katerih je hipotiroidizem hud ali kroničen, je treba zdravljenje s ščitničnimi hormoni začeti s posebno previdnostjo. Izbrati je treba nizek začetni odmerek (npr. 13 mikrogramov na dan). počasi in v daljših časovnih presledkih (npr. postopno povečanje odmerka za 13 mikrogramov vsakih 14 dni), s pogostim spremljanjem vrednosti ščitničnih hormonov.V tem primeru je treba dati odmerek, ki je nižji od tistega, ki je potreben za popolno zamenjavo in ki ne zadošča za popolno normalizacijo vrednosti TSH.
Izkušnje kažejo, da nižji odmerki zadoščajo tudi v primeru nizke telesne mase in obsežne adenomatozne golše.
Odmerjanje: glej tabelo.
Celoten dnevni odmerek se lahko daje kot enkratni odmerek.
Zaužitje: Skupni dnevni odmerek je treba pogoltniti celega s tekočino (npr. Pol kozarca vode) zjutraj, na tešče, vsaj pol ure pred zajtrkom.
Trajanje zdravljenja: praviloma zdravljenje ad vitam v primerih hipotiroidizma, strumektomije ali tiroidektomije zaradi malignega tumorja ščitnice in pri preprečevanju ponovitve po strumektomiji eutiroidne golše. Pri podporni terapiji hipertiroidizma v času zdravljenja s tirostatiki.
Pri benigni eutiroidni golši zdravljenje traja od 6 mesecev do 2 let. Če zdravljenje z zdravili v tem obdobju ne zadostuje, je treba razmisliti o operaciji ali radioaktivnem zdravljenju golše.
Otroci
TICHE lahko dajemo otrokom, vendar le, če lahko pogoltnejo celo kapsulo. TICHE je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 6 let.
Za priporočeni odmerek pri otrocih glejte tabelo.
04.3 Kontraindikacije
Nestrpnost do učinkovine ali katere koli pomožne snovi, ki jo vsebuje TICHE.
Nezdravljena adrenokortikalna insuficienca, nezdravljeni hipopituitarizem in nezdravljeni hipertiroidizem.
Zdravljenja z zdravilom TICHE se ne sme začeti pri akutnem miokardnem infarktu, akutnem miokarditisu ali akutnem pankarditisu.
Kombinirano zdravljenje z levotiroksinom in zdravili za ščitnico pri hipertiroidizmu med nosečnostjo ni indicirano (glejte poglavje 4.6).
TICHE je tudi kontraindiciran pri posameznikih, ki ne morejo pogoltniti cele mehke kapsule.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni ali preskusom zatiranja ščitnice je treba izključiti ali zdraviti naslednje zdravstvene motnje ali stanja: koronarno insuficienco, angino pektoris, aterosklerozo, hipertenzijo, hipopituitarizem in adrenokortikalno insuficienco. Podobno je treba pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni izključiti ali zdraviti avtonomijo ščitnice.
Pri bolnikih s koronarno insuficienco, srčnim popuščanjem ali tahikardijsko aritmijo je nujno, da se izognemo indukciji celo blagega farmakološkega hipertiroidizma, v teh primerih je treba pogosto spremljati parametre ščitničnih hormonov.
Pri sekundarnem hipotiroidizmu je treba pred začetkom nadomestnega zdravljenja ugotoviti vzrok.
Če obstaja sum na avtonomijo ščitnice, je treba opraviti TRH test ali supresijsko scintigrafijo.
Med zdravljenjem z levotiroksinom pri ženskah s hipotiroidizmom v postmenopavzi, pri katerih obstaja večje tveganje za osteoporozo, je treba skrbno spremljati delovanje ščitnice, da bi se izognili višjim koncentracijam levotiroksina v krvi.
Levotiroksina se ne sme dajati v prisotnosti presnovnega stanja hipertiroidizma, razen kot podporno zdravljenje pri tiroidostatičnem zdravljenju hipertiroidizma.
Ščitnični hormoni niso primerni za hujšanje. Pri bolnikih z eutiroidno žlico odmerki, ki spadajo v obseg dnevnih potreb po hormonih, niso učinkoviti za zmanjšanje telesne mase, saj lahko odmereki, višji od fizioloških, povzročijo resne ali smrtno nevarne stranske učinke (glejte poglavje 4.9).
Če bolnik na uveljavljeni terapiji z levotiroksinom preide na drugo zdravilo, je priporočljivo prilagoditi odmerek glede na bolnikov klinični odziv in laboratorijske vrednosti.
Za bolnike s sladkorno boleznijo in na antikoagulantni terapiji glejte poglavje 4.5.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antidiabetično
Levotiroksin lahko zmanjša učinek antidiabetikov, zato je treba ob začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni redno spremljati koncentracijo sladkorja v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek antidiabetika.
Derivati kumarina
Učinek zdravljenja z antikoagulantom bi lahko povečali, saj levotiroksin izpodriva antikoagulante iz vezave na plazemske beljakovine, zato je treba na začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni redno spremljati parametre koagulacije in po potrebi prilagoditi odmerek antikoagulanta. .
Kolestiramin, holestipol
Vnos ionsko izmenjevalnih smol, kot sta holestiramin in holestipol, zavira absorpcijo levotiroksina. Zato je treba levotiroksin vzeti 4-5 ur pred dajanjem teh zdravil.
Pripravki, ki vsebujejo aluminij ali železo, kalcijev karbonat
Literatura poroča, da lahko pripravki, ki vsebujejo aluminij (antacidi, sukralfat), zmanjšajo učinkovitost levotiroksina, zato je treba levotiroksin vzeti vsaj dve uri pred katerim koli pripravkom, ki vsebuje aluminij.
Enako velja za pripravke, ki vsebujejo železov ali kalcijev karbonat.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin
Levotiroksin lahko iz vezave na plazemske beljakovine izločijo salicilati, dikumarol, visoki odmerki furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin in druge snovi, kar povzroči povečanje fT4 frakcije.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitiki, amiodaron in kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod:
Te snovi zavirajo periferno pretvorbo T4 v T3.
"Amiodaron: ima visoko vsebnost joda, ki lahko povzroči hipertiroidizem ali hipotiroidizem. Posebna previdnost je potrebna pri nodularni golši z možno nediagnosticirano avtonomijo ščitnice.
Sertralin, klorokin / proguanil
Te snovi zmanjšujejo učinkovitost levotiroksina in vodijo do povečanja TSH.
Zdravila z encimsko inducirajočim učinkom:
Zdravila z učinki na jetrne encime, kot so barbiturati, lahko povečajo jetrni očistek levotiroksina.
Estrogen
Pri ženskah, ki jemljejo kontraceptive, ki vsebujejo estrogen, ali pri ženskah po menopavzi na hormonskem nadomestnem zdravljenju se lahko potreba po levotiroksinu poveča.
Zaviralci proteaz
Poročali so, da levotiroksin pri sočasni uporabi z lopinavirjem / ritonavirjem izgubi terapevtsko učinkovitost. Zato je pri bolnikih, ki jemljejo levotiroksin in zaviralce proteaz hkrati, potrebno skrbno spremljanje delovanja ščitnice.
Sevelamer
Poročali so, da je zdravilo Sevelamer povečalo raven TSH pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z levotiroksinom. Zato je pri bolnikih, ki se zdravijo z obema zdraviloma, priporočljivo skrbno spremljanje ravni TSH.
Orlistat
Pri sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina lahko pride do hipotiroidizma in / ali zmanjšane kontrole hipotiroidizma, kar je lahko posledica zmanjšane absorpcije jodovih soli in / ali levotiroksina.
Bolniki, ki jemljejo levotiroksin, se morajo pred začetkom zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo orlistat (npr. Alli), posvetovati s svojim zdravnikom, saj bo morda treba jemati orlistat in levotiroksin ob različnih časih in prilagoditi odmerek levotiroksina.
Izdelki na osnovi soje
Izdelki, ki vsebujejo sojo, lahko zmanjšajo črevesno absorpcijo TICHE. Zlasti na začetku zdravljenja ali po dieti, ki vsebuje sojo, bo morda treba prilagoditi odmerek TICHE.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izkušnje pri ljudeh so pokazale, da pri priporočenih terapevtskih odmerkih ni dokazov o teratogenosti, povzročeni z zdravili, ali o toksičnosti za plod / novorojenčka med nosečnostjo.
Neonatalni razvoj je odvisen od delovanja ščitnice pri materi. Tiroksin je potreben za razvoj možganov novorojenčka. Iz tega sledi, da je treba vzdrževati stalno zdravljenje s ščitničnimi hormoni, zlasti med nosečnostjo. Med nosečnostjo bo morda treba povečati odmerek.
Čas hranjenja
Levotiroksin se med dojenjem izloča v materino mleko, vendar koncentracije, dosežene pri priporočenem režimu odmerjanja, ne zadostujejo za razvoj hipertiroidizma ali zatiranje izločanja TSH pri novorojenčku. Levotiroksin se lahko uporablja med dojenjem.
Uporabite kot podporno terapijo s tirostatiki
Levotiroksina se ne sme uporabljati v kombinaciji s tireostatičnimi zdravili za zdravljenje hipertiroidizma med nosečnostjo in dojenjem. Levotiroksin bo morda potreboval večji odmerek tireostatičnega zdravila.
Ker tirostatična zdravila lažje prehajajo skozi posteljico kot levotiroksin, bi lahko kombinirano zdravljenje povzročilo hipotiroidizem pri plodu. Zato je treba pri zdravljenju hipotiroidizma med nosečnostjo uporabljati samo tireostatike.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar glede na dejstvo, da je levotiroksin enak naravnemu ščitničnemu hormonu, ni pričakovati, da bi TICHE vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Ob ustrezni uporabi in spremljanju kliničnih poročil in laboratorijskih diagnostičnih vrednosti med zdravljenjem z zdravilom TICHE ni pričakovati neželenih učinkov. V posameznih primerih se odmerek morda ne prenaša ali pa je bolnik morda prejel prevelik odmerek.V teh primerih, zlasti če se je odmerek prehitro povečal na začetku zdravljenja, se lahko pojavijo simptomi, podobni tistim pri hipertiroidizmu, kot so tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, angina pektoris, glavobol, šibkost in mišični krči. zvišana telesna temperatura, bruhanje, menstrualne motnje, psevdotumor cerebri, tremor, nemir, nespečnost, hiperhidroza, izguba teže in driska.
V teh primerih je treba dnevni odmerek zmanjšati ali zdravilo za nekaj dni prekiniti. Takoj, ko neželeni učinek izzveni, je mogoče zdravljenje nadaljevati s skrbnim režimom odmerjanja.
V primeru preobčutljivosti na katero koli pomožno snov zdravila TICHE se lahko pojavijo kožne in dihalne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Visoka vrednost T3 je zanesljivejši indeks prevelikega odmerjanja kot visoke vrednosti T4 ali fT4.
V primeru prevelikega odmerjanja se pojavijo simptomi, ki kažejo na izrazito povečanje presnovne aktivnosti (glejte poglavje 4.8). Odvisno od obsega prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnik preneha jemati mehke kapsule in ga spremljati.
Simptomi se lahko kažejo v obliki izrazitih beta-adrenergičnih učinkov, kot so tahikardija, tesnoba, vznemirjenost in hiperkineza. Simptome lahko zmanjšajo zaviralci beta. Pri prekomernih odmerkih je lahko koristna plazmafereza.
V primeru prevelikega odmerjanja pri ljudeh (s samomorilnim namenom) so odmerke 10 mg levotiroksina prenašali brez zapletov.
Pri bolnikih, ki so več let zlorabljali levotiroksin, so poročali o primerih srčnega zastoja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ščitnični hormoni
Oznaka ATC: H03A A01
Sintetični levotiroksin, ki ga vsebuje TICHE, ima enako delovanje kot naravni ščitnični hormon, ki ga proizvaja predvsem ščitnica. V perifernih organih se pretvori v T3 in tako kot naravni hormon daje značilne učinke na ravni receptorjev T3. Telo ne more razlikovati med endogenim in eksogenim levotiroksinom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Levotiroksin, ki se daje peroralno, se skoraj izključno absorbira v zgornjem delu tankega črevesa, odvisno od narave farmacevtske formulacije pa se absorbira največ 80%. Tmax je med 1 in 6 urami.
Ko se začne peroralna terapija, se učinki pojavijo po 3-5 dneh. Levotiroksin se močno veže na beljakovine v plazmi za 99,97%. Ker se ne tvorijo kovalentne vezi, obstaja stalna in zelo hitra izmenjava med frakcijo hormona, vezanega na beljakovine, in frakcijo prostega hormona.
Zaradi močne vezave na beljakovine levotiroksina ni mogoče odstraniti iz telesa s hemodializo ali hemoperfuzijo.
V povprečju je razpolovni čas levotiroksina približno 7 dni.Pri hipertiroidizmu je krajši (3-4 dni), pri hipotiroidizmu pa daljši (približno 9-10 dni) .Volumn porazdelitve je med 10 in 12 l. Tretjina levotiroksina, proizvedenega zunaj ščitnice, je prisotna v jetrih in se lahko hitro izmenja s serumskim levotiroksinom. Ščitnični hormoni se večinoma presnavljajo v jetrih, ledvicah, možganih in mišicah. Presnovki se izločajo z urinom in blato Presnovni očistek je približno 1,2 l plazme / dan.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Akutna toksičnost levotiroksina je zelo nizka.
Kronična toksičnost
Študije kronične strupenosti so bile izvedene pri številnih živalskih vrstah (podgane, psi). Pri velikih odmerkih so pri podganah opazili znake bolezni jeter, "povečano pojavnost spontane nefroze in spremembe telesne mase."
Strupenost za razmnoževanje
Študije strupenosti za razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Mutagenost
Ni podatkov o mutagenem potencialu levotiroksina. Vendar do danes niso poročali o nobenih sumljivih primerih ali dokazih, ki bi nakazovali vpletenost ščitničnih hormonov v škodo potomcev s spreminjanjem genoma.
Rakotvornost
Študije kronične toksičnosti z levotiroksinom pri živalih niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Žele
Glicerol
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminija
Pakiranje: 30, 50 in 100 mehkih kapsul
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"13 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
09. maj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2013