Aktivne sestavine: Indobufen
IBUSTRIN 200 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja ibustrin? Za kaj je to?
Ibustrin vsebuje zdravilno učinkovino indobufen. Indobufen spada v skupino zdravil, imenovanih "trombocitna sredstva" in deluje proti "agregaciji trombocitov (krvnih celic), saj preprečuje nastanek krvnih strdkov. To preprečuje zamašitev krvnih žil in olajša pretok krvi.
Ibustrin se uporablja za preprečevanje:
- okluzije krvnih žil po določenih vrstah srčnih operacij (presaditev koronarne arterije).
Ibustrin se uporablja za zdravljenje:
- vmesna klavdikacija, bolezen, za katero je značilna težava pri hoji zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi krvne žile nog.
Kontraindikacije Kadar se zdravila Ibustrin ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Ibustrin:
- če ste alergični na indobufen ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste po zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali drugimi podobnimi zdravili, imenovanimi nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila za vnetja, bolečine in vročino), trpeli za astmo, rinitisom ali koprivnico;
- če imate želodčno razjedo (razjedo želodca) ali razjedo črevesja (razjedo dvanajstnika);
- če imate krvavitev iz želodca (hemoragični gastritis);
- če imate hude težave z jetri (huda odpoved jeter) ali težave z ledvicami (huda odpoved ledvic);
- če imate bolezni, ki povzročajo lahke in hude krvavitve.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibustrin
Preden vzamete zdravilo Ibustrin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste v preteklosti imeli poškodbe želodca ali črevesja (npr. krvavitve, razjede, vnetja). Ibustrin jemljite previdno, saj se lahko težave z želodcem in črevesjem ponovno pojavijo;
- če jemljete druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje trombocitov (antiagregacijska sredstva) ali druga zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (proti vnetjem, bolečinam in zvišani telesni temperaturi). V kombinaciji s temi zdravili jemljite zdravilo Ibustrin previdno, saj se lahko pojavijo težave z želodcem in črevesjem;
- če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic). Zdravnik vam bo predpisal zmanjšan odmerek ibustrina glede na resnost težav z ledvicami;
- če ste starejši od 65 let, vam bo zdravnik priporočil zmanjšan odmerek tega zdravila.
Povejte svojemu zdravniku, če se med zdravljenjem z Ibustrinom razvije ali poslabša katero od naslednjih stanj (glejte tudi poglavje "Možni neželeni učinki"):
- želodčne težave, kot so zgaga, trajno nelagodje, polnost, bolečina ali druge. Če opazite te simptome, morate zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti zdravljenje z Ibustrinom;
- alergije (npr. koprivnica). Če se pojavijo alergijske reakcije, morate prenehati jemati zdravilo Ibustrin.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ibustrina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- sulfonilsečnine (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni). V primeru sočasne uporabe z ibustrinom bo moral zdravnik pogosto preverjati raven glukoze v krvi;
- peroralni antikoagulanti in heparin (zdravila, ki upočasnijo ali ustavijo proces nastajanja krvnih strdkov), ker Ibustrin poveča učinkovitost teh zdravil, vendar se učinkovitost zdravila Ibustrin poveča tudi s temi zdravili;
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Trenutno ni znanih škodljivih učinkov uporabe tega zdravila med nosečnostjo, vendar uporaba zdravila Ibustrin med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ibustrin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Ibustrin vsebuje laktozo
Ibustrin vsebuje laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Ibustrin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 2 tableti na dan. Vzemite 1 tableto zjutraj (po zajtrku) in 1 tableto zvečer (po večerji).
Če ste starejši in / ali imate težave z ledvicami
Če ste starejši od 65 let in / ali imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik priporočil zmanjšan odmerek tega zdravila.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ibustrin
Če menite, da ste vzeli večji odmerek zdravila Ibustrin, kot ga potrebujete, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Če je potrebno razstrupljevalno zdravljenje, bo zdravnik sprejel potrebne ukrepe za odpravo presežka zdravila s povečanjem izločanja urina. Če imate težave z želodcem ali črevesjem, vam bo zdravnik priporočil zdravila za preprečevanje simptomov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ibustrin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
PREkinite z uporabo zdravila Ibustrin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj so nekateri lahko resni:
- možganska krvavitev (možganska krvavitev)
- krvavitev iz želodca (hemoragični gastritis)
- bruhanje krvi (hematemeza)
- odvajanje temne krvi, prebavljene v blatu (melena)
- svetlo rdeča izguba krvi iz danke (rektalna krvavitev)
- občutek nelagodja in polnosti v želodcu (dispepsija)
- nastanek rdečih madežev ali madežev na koži, ki jih spremlja hkratno zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenična purpura)
- glavobol
- svetlo rdeč madež, ki se pojavi na belem delu očesa (krvavitev veznice)
- krvavitev zaradi kašlja (hemoptiza)
- krvavitev iz nosu (epistaksa)
- vnetje želodca (erozivni gastritis)
- želodčna razjeda (želodčna razjeda)
- bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu)
- bolečine v trebuhu (epigastrične bolečine)
- zaprtje
- driska
- otekanje trebuha
- slabost
- Umaknil se je
- krvavitev iz dlesni in ustnic
- vnetje kože alergijskega tipa (alergijski dermatitis), srbenje
- izguba svetlo rdeče krvi v urinu (krvavitev iz mehurja)
- zvišane ravni dušika v krvi
- zvišanje kreatinina v krvi, snovi, ki jo proizvajajo mišice (povišan kreatinin v krvi) zvišanje ravni snovi, ki jih običajno proizvajajo jetra (transaminaze) v krvi
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Ibustrin
Zdravilna učinkovina je indobufen.
Vsaka 200 mg tableta Ibustrina vsebuje 200 mg indobufena.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat (glej odstavek 2 "Ibustrin vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Ibustrin in vsebina pakiranja
Ibustrin 200 mg tablete so izbočene, okrogle, bele tablete z razdelilno črto na eni strani in z vtisnjeno črko "I" na drugi strani.Tabele so na voljo v pretisnih omotih iz PVC / aluminija v pakiranjih po 30. in 48 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IBUSTRIN 200 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: indobufen 200 mg.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Ibustrin 200 mg tablete so bele, okrogle, izbočene tablete z razdelilno črto na eni strani in z vtisnjeno črko "I" na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Indobufen je indiciran:
- pri preprečevanju okluzije obvodnih presadkov koronarnih arterij
- pri zdravljenju občasne klavdikacije zaradi okluzivne bolezni perifernih arterij.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dnevni odmerek je običajno 400 mg, razdeljen na dva odmerka v 12 -urnih presledkih. Priporočljivo je, da vzamete eno tableto (200 mg) zjutraj in zvečer po zajtrku oziroma po večerji.
Ker se indobufen v glavnem izloča skozi ledvice, je treba odmerek zmanjšati glede na stopnjo delovanja ledvic. Zlasti pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) mora zdravnik skrbno določiti odmerek, pri čemer upošteva, da se delovanje ledvic s starostjo postopoma zmanjšuje.
Predlagana je naslednja shema:
Očistek kreatinina (ml / min):
> 80: 200 mg dvakrat na dan;
30-80: 100 mg dvakrat na dan;
04.3 Kontraindikacije
Indobufena ne smemo dajati osebam, ki so pokazale preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; ne sme se jemati v prisotnosti razjede želodca dvanajstnika, hemoragičnega gastritisa, hude jetrne in / ali ledvične insuficience ali pri osebah s hemoragično diatezo.
Obstaja možnost navzkrižne občutljivosti z acetil salicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; zato se indobufena ne sme dajati bolnikom, pri katerih so ta zdravila povzročila astmatične simptome, rinitis ali urtikarijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prejšnje lezije prebavil in sočasna uporaba drugih antiagregacijskih zdravil ali nesteroidnih analgetikov-protivnetnih zdravil zahtevajo previdnost pri uporabi zdravila.
V primeru dispepsije (npr. Zgaga, epigastrična bolečina) se priporoča zmanjšanje odmerka ali začasna prekinitev zdravljenja.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati glede na stopnjo delovanja ledvic.
Če se pojavijo alergijske reakcije, na primer koprivnica, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri osebah z ledvično insuficienco je ustrezno zmanjšanje odmerka glede na stopnjo ledvične funkcije (glejte poglavje 4.2).
Pri dajanju zdravil starejšim bolnikom je potrebna previdnost tudi pri postopnem zmanjšanju delovanja ledvic s starostjo.
Priporočeni odmerek za starejše bolnike (starejše od 65 let) upošteva ta dejavnik (glejte poglavje 4.2).
IBUSTRIN vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi velike vezave indobufena na beljakovine v plazmi obstaja možnost namestitve drugih zdravil, vezanih na beljakovine, zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili na osnovi sulfonilsečnin, redno izvajati preverjanje ravni glukoze v krvi. ...
Iz istega razloga se lahko povečajo učinki peroralnih antikoagulantov (derivati kumarina) in / ali heparina.
Če se ta zdravila jemljeta hkrati, je treba redno izvajati meritve protrombinskega časa in druge teste strjevanja krvi.
Med kliničnim preskušanjem niso poročali o znakih ali simptomih, ki bi lahko povzročili sum na interakcije z drugimi zdravili in druge interakcije, tudi med dolgotrajnim zdravljenjem pri 6 in 12 mesecih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tudi če poskusi na živalih niso pokazali škode za plod, uporaba zdravila ni priporočljiva v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
IBUSTRIN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni krvi in limfnega sistema: trombocitopenična purpura
Bolezni živčevja: glavobol, možganska krvavitev
Očesne motnje: krvavitev iz konjunktive
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: hemoptiza, epistaksa
Bolezni prebavil: hemoragični gastritis, hematemeza, melaena, rektalna krvavitev, erozivni gastritis, peptična razjeda, dispepsija, bolečine v trebuhu, epigastrična bolečina, zaprtje, driska, napihnjenost trebuha, slabost, bruhanje, krvavitev iz dlesni, krvavitev iz ustnic
Bolezni kože in podkožja: alergijski dermatitis, pruritus (neznana pogostnost)
Ledvične in urinske motnje: krvavitev iz mehurja
Preiskave: povečane transaminaze, zmanjšan očistek kreatinina, zvišana raven dušika v sečnini.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Namernega ali naključnega primera prevelikega odmerjanja niso poročali. Zdravljenje primerov prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno v preprečevanje simptomov, ki se lahko pojavijo, in mora biti ustrezno.
Prisilna diureza je učinkovita pri povečanju hitrosti izločanja. Hemodializa ni učinkovita pri izločanju indobufena iz splošnega krvnega obtoka.Možne gastrointestinalne spremembe lahko zdravimo z antacidi, antagonisti H2 in zaviralci protonske črpalke.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti trombocitom, indobufen.
Oznaka ATC: B01AC10.
Indobufen ima antiagregacijski učinek zaradi zaviranja sproščanja sestavin trombocitov (ADP, serotonin, faktor trombocitov 4, beta-tromboglobulin itd.).
Raziskave na poskusnih živalih in pri ljudeh so pokazale, da indobufen ne vpliva na parametre hemokoagulacije v plazmi, podaljšanje časa krvavitve pa je po prekinitvi zdravljenja skromno in hitro reverzibilno. . Kar zadeva mehanizem delovanja, so raziskave in vitro in in vivo dokumentirale, da indobufen vpliva na delovanje trombocitov z delovanjem na presnovo arahidonske kisline. Poskusi na ljudeh so pokazali, da zdravilo v terapevtskih odmerkih deluje selektivno na trombocitno ciklooksigenazo tako, da blokira sintezo tromboksana, ne da bi spremenilo koncentracijo prostaciklina v krvi.
Po peroralnem ali parenteralnem dajanju zdravilo zlahka pokaže svoj antiagregacijski učinek, ki doseže največje vrednosti po 2-4 urah in se vzdržuje do 12-24 ur, glede na uporabljene odmerke in tehnike.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Indobufen se hitro absorbira peroralno, največje plazemske koncentracije pa opazimo približno 2 uri po dajanju. Razpolovni čas spojine je približno 8 ur z navideznim porazdelitvenim volumnom 15 litrov. Indobufen se 99% veže na beljakovine v plazmi, izločanje pa se pojavi predvsem skozi ledvice (75%) v obliki konjugiranega produkta. (Glukurunat ) in v manjši meri kot nespremenjena spojina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na velike izkušnje, pridobljene z uporabo učinkovine, ki jo vsebuje zdravilo, pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
TABLETE: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev lavril sulfat, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Opisani niso bili primeri nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz aluminija / PVC, 30 tablet, 48 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l., preko Isonza, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 TABLETOV: AIC št. 025308038
48 TABLETE: AIC n. 025308040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 5. maj 1984
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010