Zdravilne učinkovine: Ceftazidim
Glazidim 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Glazidim 500 mg prašek za raztopino za injiciranje
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Glazidim 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Glazidim 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Glazidim 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja Glazidim? Za kaj je to?
Glazidim je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih (vključno z novorojenčki). Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe, in spada v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Glazidim se uporablja za zdravljenje hudih bakterijskih okužb:
- pljuča ali prsni koš
- pljuča in bronhije pri bolnikih s cistično fibrozo
- možgani (meningitis)
- uho
- sečila
- kožo in mehka tkiva
- trebuh in trebušna stena (peritonitis)
- kosti in sklepe.
Glazidim se lahko uporablja tudi:
- za preprečevanje okužb med operacijo prostate pri moških
- za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo vročino zaradi bakterijske okužbe.
Kontraindikacije Ko se Glazidim ne sme uporabljati
Zdravila Gladizim ne smete jemati:
- če ste alergični na ceftazidim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na kateri koli drug antibiotik (penicilini, monobaktami in karbapenemi), saj ste lahko alergični tudi na Glazidim.
Preden začnete uporabljati zdravilo Glazidim, povejte svojemu zdravniku, če menite, da to velja za vas. Ne smete prejeti Glazidim.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Glazidim
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Glazidim
Med zdravljenjem z Glazidim bodite pozorni na nekatere simptome, kot so alergijske reakcije, motnje živčnega sistema in prebavne motnje, kot je driska. To bo zmanjšalo tveganje za morebitne težave. Glejte (Stanja, na katera morate biti pozorni) v poglavju 4. Če ste imeli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ste lahko alergični tudi na Glazidim.
Če potrebujete preiskave krvi ali urina
Glazidim lahko vpliva na rezultate testov za prisotnost sladkorja v urinu in na krvni test, znan kot Coombsov test. Če imate te teste:
Osebi, ki jemlje vzorec, povejte, da se zdravite z Glazidimom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Glazidima
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Sem spadajo tudi zdravila brez recepta.
Zdravila Glazidim ne smete prejeti brez posvetovanja z zdravnikom, če jemljete:
- antibiotik, imenovan kloramfenikol
- vrsta antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin
- diuretične tablete, imenovane furosemid
Povejte svojemu zdravniku, če to velja za vas.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden dobite Glazidim, se posvetujte z zdravnikom:
- če ste noseči, sumite ali nameravate zanositi
- če dojite
Zdravnik bo pretehtal korist zdravljenja z zdravilom Glazidim glede na tveganje za otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Glazidim lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje, na primer omotico. Ne vozite in ne upravljajte strojev, razen če ste prepričani, da nimate nobenih učinkov.
Glazidim vsebuje natrij
Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, morate upoštevati naslednje.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Glazidim: Odmerjanje
Kako se daje Glazidim
Glazidim običajno daje zdravnik ali medicinska sestra. Lahko se daje kot "intravenska infuzija ali kot injekcija" neposredno v veno ali mišico.
Glazidim pripravi vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra z uporabo vode za injekcije ali ustreznih tekočin za infundiranje.
Priporočeni odmerek
Ustrezen odmerek Glazidima bo določil vaš zdravnik in je odvisen od: resnosti in vrste okužbe; če se zdravite z drugimi antibiotiki; telesno težo in starost, stanje ledvic.
Novorojenčki (0-2 meseca)
Za vsak kilogram otrokove telesne mase se daje 25 do 60 mg Glazidima na dan v dveh razdeljenih odmerkih.
Dojenčki (starejši od 2 mesecev) in dojenčki, ki tehtajo manj kot 40 kg
Za vsak kg telesne mase dojenčka ali otroka se daje 100 do 150 mg Glazidima na dan v treh razdeljenih odmerkih. Največji odmerek je 6 g na dan.
Odrasli in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več
1 do 2 g Glazidima trikrat na dan. Največji odmerek je 9 g na dan.
Bolniki, starejši od 65 let
Dnevni odmerek na splošno ne sme presegati 3 g na dan, še posebej, če ste starejši od 80 let.
Bolniki s težavami z ledvicami
Morda boste prejeli drugačen odmerek kot običajno. Vaš zdravnik ali medicinska sestra se bo glede na resnost vaše ledvične bolezni odločil, koliko zdravila Glazidim potrebujete, zdravnik vas bo pozorno spremljal in vam bo morda v rednejših časovnih presledkih opravil teste delovanja ledvic.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Glazidima
Če ste prejeli več zdravila Glazidim, kot bi smeli
Če pomotoma uporabite večji odmerek od predpisanega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Glazidim
Če pozabite na injekcijo, jo morate vzeti čim prej.Ne vzemite dvojnega odmerka (dve injekciji hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek, le naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Ne prenehajte jemati Glazidima
Ne prenehajte jemati zdravila Glazidim, razen če vam tako naroči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Glazidima
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogoji, na katere je treba biti pozoren
Naslednji resni neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, otekanje, včasih na obrazu ali ustih, ki povzroča težave pri dihanju.
- izpuščaj z majhnimi mehurčkastimi tvorbami, podobnimi tarči (temna točka na sredini, obdana s "svetlim območjem s črnim obročem okoli roba).
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože (to so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali strupene epidermalne nekrolize).
- motnje živčnega sistema: tresenje, krči in v nekaterih primerih koma. Ti so se pojavili pri ljudeh, katerih odmerek je bil previsok, zlasti pri ljudeh z ledvično boleznijo.
Če opazite katerega od teh simptomov, se nujno obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Pogosti neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
- driska
- otekanje in pordelost vzdolž vene
- dvignjen rdeč izpuščaj, ki je lahko srbeč
- bolečina, pekoč občutek, oteklina ali vnetje na mestu injiciranja.
Povejte svojemu zdravniku, če vas katero od teh stanj skrbi.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi, so:
- povečanje vrste belih krvnih celic (eozinofilija)
- povečanje števila celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
- povečanje jetrnih encimov.
Občasni neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- vnetje črevesja, ki lahko povzroči bolečino ali drisko, ki lahko vsebuje kri
- kandidoza - glivične okužbe v ustih ali vagini
- glavobol
- omotica
- bolečine v trebuhu
- slabost ali bruhanje
- mrzlica in mrzlica.
Povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od teh stanj.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi, so:
- zmanjšanje števila belih krvnih celic
- zmanjšanje števila trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
- zvišanje ravni sečnine, BUN ali serumskega kreatinina v krvi.
Zelo redki neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
- Vnetje ali odpoved ledvic
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- občutek igel in zatičev
- neprijeten okus v ustih
- porumenelost beljakovin oči ali kože.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi, so:
- prehitro uničenje rdečih krvnih celic
- povečanje nekaterih vrst belih krvnih celic
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek sistema za poročanje na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Viale pred pripravo shranite zaščitene pred svetlobo.
Produkt v raztopini po rekonstituciji z vodo p.p.i. o z združljivimi infuzijskimi tekočinami (na primer fiziološko raztopino, glukozo ali raztopino natrijevega laktata) je treba običajno uporabiti v 18 urah, če jih hranimo pri običajni temperaturi, in v 7 dneh, če jih hranimo pri 4 ° C.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Glazidim
Zdravilna učinkovina je ceftazidim (v obliki ceftazidim pentahidrata).
Glazidim 250 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje 250 mg ceftazidima
Glazidim 500 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje 500 mg ceftazidima
Glazidim 1 g praška za raztopino za injiciranje vsebuje 1 g ceftazidima
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 1 g ceftazidima
Glazidim 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 g ceftazidima
Glazidim 1 g praška za raztopino za infundiranje vsebuje 1 g ceftazidima
Glazidim 2 g prašek za raztopino za infundiranje vsebuje 2 g ceftazidima
Pomožne snovi so:
Viale v prahu: brezvodni natrijev karbonat.
Ampula z vehiklom: voda za injekcije.
Infuzijska vrečka vsebuje:
natrijev klorid
voda za injekcije
Izgled Glazidima in vsebina pakiranja
Glazidim je pakiran v brezbarvnih steklenicah tipa III z elastomernimi zamaški in aluminijastimi zamaški; vehikel v brezbarvnih steklenih vialah tipa I.
Glazidim 250 mg prašek za raztopino za injiciranje:
- 1 viala s praškom + 1 ml ampule vehikla
Glazidim 500 mg prašek za raztopino za injiciranje:
- 1 viala s praškom + 1,5 ml ampule vehikla
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje:
- 1 viala s praškom + 3 ml ampule z vehiklom
- 1 viala s praškom + 10 ml ampule z vehiklom
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje:
- 10 steklenic s praškom
- 25 steklenic s praškom
Glazidim 2 g prašek za injiciranje za raztopino za infundiranje:
- 1 viala s praškom
Glazidim 1 g in 2 g prašek za raztopino za infundiranje je pakiran v brezbarvnih steklenicah tipa I, opremljenih s posebno patentirano napravo - MONOVIAL - za pripravo infuzijske raztopine. Infuzijska vrečka s fiziološko raztopino ima prostornino 100 ml.
Glazidim 1 g prašek za raztopino za infundiranje:
- 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL
- 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL + 100 ml infuzijska vrečka.
Glazidim 2 g prašek za raztopino za infundiranje:
- 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL
- 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL + 100 ml infuzijska vrečka.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GLAZIDIM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Glazidim 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 250 mg ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 500 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 500 mg ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 g ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 1 g ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 2 g ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 1 g ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 2 g ceftazidima (v obliki ceftazidim pentahidrata)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
250 mg, 500 mg 1 g praška za raztopino za injiciranje
Prašek za raztopino za injiciranje
1 g, 2 g praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
1 g, 2 g praška za raztopino za infundiranje (z Monovialno napravo)
Prašek za raztopino za infundiranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Glazidim je indiciran za zdravljenje spodnjih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva).
• Nozokomialna pljučnica
• Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
• Bakterijski meningitis
• Kronični gnojni vnetje srednjega ušesa
• Maligni zunanji otitis
• Zapletene okužbe sečil
• Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
• Zapletene intraabdominalne okužbe
• Okužbe kosti in sklepov
• Peritonitis, povezan z dializo, pri bolnikih s stalno ambulantno peritonealno dializo (Neprekinjena ambulantna peritonealna dializa-CAPD).
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi ali obstaja sum, da je povezana s katero od zgoraj navedenih okužb.
Ceftazidim se lahko uporablja pri zdravljenju nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katere obstaja sum, da jih povzroča "bakterijska okužba".
Ceftazidim se lahko uporablja pri perioperativni profilaksi okužb sečil pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena transuretralna resekcija prostate (transuretralna resekcija prostate-TURP).
Pri izbiri ceftazidima je treba upoštevati njegov antibakterijski spekter, ki je omejen predvsem na gram -negativne aerobne bakterije (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Ceftazidim je treba dajati skupaj z drugimi antibakterijskimi zdravili, kadar bakterije, za katere velja, da so potencialno odgovorne za okužbe, niso v njegovem spektru delovanja.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Preglednica 1: odrasli in otroci ≥ 40 kg
Tabela 2: otroci
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Glazidim, ki se daje kot neprekinjena infuzija pri dojenčkih in otrocih, starih ≤ 2 meseca, nista bili ugotovljeni.
Upokojenci
Glede na starostno zmanjšan očistek ceftazidima pri starejših bolnikih dnevni odmerek običajno ne sme presegati 3 g pri bolnikih, starejših od 80 let.
Okvara jeter
Razpoložljivi podatki ne kažejo na potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter. Podatkov iz študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (glejte tudi poglavje 5.2). Za varnost in učinkovitost je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Ledvična okvara
Ceftazidim se v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice. Zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerek zmanjšati (glejte tudi poglavje 4.4).
Začetni polnilni odmerek je 1 g. Vzdrževalni odmerki morajo temeljiti na očistku kreatinina.
Preglednica 3: Priporočeni vzdrževalni odmerki Glazidima pri ledvični okvari "." vmesna infuzija
Odrasli in otroci ≥ 40 kg
Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba odmerek na enoto povečati za 50% ali povečati pogostost odmerjanja.
Pri otrocih je treba oceno očistka kreatinina izračunati kot funkcijo telesne površine ali puste telesne mase.
Otroci
Za varnost in učinkovitost je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Preglednica 4: Priporočeni vzdrževalni odmerki Glazidima pri ledvični okvari "." neprekinjena infuzija
Odrasli in otroci ≥ 40 kg
Pri izbiri odmerka je potrebna previdnost. Za varnost in učinkovitost je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila Glazidim, ki se daje kot neprekinjena infuzija pri otrocih z okvaro ledvic
Če se pri otrocih z okvaro ledvic uporablja neprekinjena infuzija, je treba očistek kreatinina izračunati kot funkcijo telesne površine ali puste telesne mase.
Hemodializa
Vrednosti razpolovnega časa v serumu med hemodializo so od 3 do 5 ur.
Po vsakem obdobju hemodialize je treba vzdrževalni odmerek ceftazidima, priporočen v preglednicah 5 in 6, ponoviti.
Peritonealna dializa
Ceftazidim se lahko uporablja pri peritonealni dializi in stalni ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Poleg intravenske uporabe lahko ceftazidim dodamo dializni tekočini (običajno 125 do 250 mg na 2 litra dializne raztopine).
Za bolnike z ledvično insuficienco na neprekinjeni arteriovenski hemodializi ali hemofiltraciji z visokim pretokom v enotah za intenzivno nego: 1 g na dan kot enkratni odmerek ali v razdeljenih odmerkih. Za hemofiltracijo z nizkim pretokom upoštevajte priporočeni odmerek pri ledvični okvari.
Pri bolnikih z vensko-vensko hemofiltracijo in vensko-vensko hemodializo upoštevajte priporočeni odmerek v preglednicah 5 in 6 spodaj.
Preglednica 5: Smernice za odmerjanje pri neprekinjeni veno-venski hemofiltraciji
Tabela 6: Smernice za odmerjanje pri neprekinjeni vensko-venski hemodializi
Način dajanja
Odmerek je odvisen od resnosti, občutljivosti, mesta in vrste okužbe ter starosti in ledvične funkcije bolnika.
Glazidim 500 mg in 250 mg je treba dajati z intravensko injekcijo ali z globoko intramuskularno injekcijo. Priporočena mesta za intramuskularno injiciranje so zunanji zgornji kvadrant gluteus maximus ali stranski del stegna. Raztopine glazidima se lahko dajejo neposredno v veno. Standardni priporočeni način dajanja je prekinjena intravenska injekcija. Intramuskularno dajanje je treba upoštevati le, če intravenski način dajanja ni mogoč ali je za bolnika manj primeren.
Glazidim 1 g je treba dati z intravensko injekcijo ali infuzijo ali z globoko intramuskularno injekcijo. Priporočena mesta za intramuskularno injiciranje so zunanji zgornji kvadrant gluteus maximus ali stranski del stegna. Raztopine glazidima lahko dajemo neposredno v veno ali pa jih vnesemo z infuzijskim kompletom, če bolnik prejema tekočine parenteralno. Standardni priporočeni način dajanja je prekinjena intravenska injekcija ali neprekinjena intravenska infuzija. Intramuskularno dajanje je treba upoštevati le, če intravenski način dajanja ni mogoč ali je za bolnika manj primeren.
Glazidim 2 g je treba dati z intravensko injekcijo ali infuzijo. Raztopine glazidima lahko dajemo neposredno v veno ali pa jih vnesemo z infuzijskim kompletom, če bolnik prejema tekočine parenteralno. Standardni priporočeni način dajanja je prekinjena intravenska injekcija ali neprekinjena intravenska infuzija.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za ceftazidim, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zgodovina hude preobčutljivosti (npr. Anafilaktična reakcija) na katero koli drugo vrsto beta-laktamskega antibakterijskega sredstva (penicilini, monobaktami in karbapenemi).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih beta-laktama so poročali o hudih in včasih smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s ceftazidimom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba zagotoviti, da bolnik v anamnezi ni imel hudih preobčutljivostnih reakcij na ceftazidim ali druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega zdravila. Posebno previdnost je potrebna, če se ceftazidim daje bolnikom z anamnezo hude preobčutljivosti na druga beta-laktamska zdravila.
Ceftazidim ima omejen spekter protibakterijskega delovanja. Ni primeren za uporabo kot eno samo antibakterijsko sredstvo za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je patogen že dokumentiran in je znano, da je občutljiv, ali obstaja velik sum, da je najverjetnejši povzročitelj občutljiv na zdravljenje s ceftazidimom.To še posebej velja pri obravnavi zdravljenja bolnikov z bakteriemijo in pri zdravljenju bakterijskega meningitisa, okužb kože in mehkih tkiv ter okužb kosti in sklepov. Poleg tega je ceftazidim občutljiv na hidrolizo več beta -laktamaz širokega spektra (beta-laktamaze razširjenega spektra-ESBL). Zato je treba pri izbiri zdravljenja s ceftazidinom upoštevati podatke o razširjenosti organizmov, ki proizvajajo ESBL.
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno s ceftazidimom, so poročali o kolitisu, povezanem z antibakterijskimi zdravili, in psevdo-membranskem kolitisu, ki se lahko razlikujejo po blagi do smrtno nevarni. Zato je pri tej diagnozi pomembno razmisliti pri bolnikih, ki imajo med ali po dajanju ceftazidima drisko (glejte poglavje 4.8). Prekinitev zdravljenja s ceftazidimom in dajanje posebnega zdravljenja za Clostridium difficile je treba upoštevati. Ne smete dajati zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Sočasno zdravljenje z visokimi odmerki cefalosporinov in nefrotoksičnih zdravil, kot so aminoglikozidi ali močni diuretiki (npr. Furosemid), lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Ceftazidim se izloča skozi ledvice, zato je treba odmerek zmanjšati glede na stopnjo okvare ledvic. Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede učinkovitosti in varnosti.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov (npr. Enterokokov, gliv), kar lahko zahteva prekinitev zdravljenja ali druge ustrezne ukrepe. Ponovno spremljanje bolnikovega stanja je nujno.
Ceftazidim ne vpliva na encimske teste za določanje glikozurije, lahko pa pride do rahlih motenj (lažno pozitivnih) pri metodah, ki temeljijo na redukciji bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim ne vpliva na preskus alkalnega pikrata za določanje kreatinina.
Razvoj pozitivnega Coombsovega testa, povezanega z uporabo ceftazidima pri približno 5% bolnikov, lahko vpliva na teste krvne združljivosti.
Pomembne informacije o pomožni snovi za glazidim:
250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Glazidim 250 mg vsebuje 13 mg natrija na vialo.
500 mg prašek za raztopino za injiciranje
Glazidim 500 mg vsebuje 26 mg natrija na vialo.
1 g praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje, 1 g praška za raztopino za infundiranje
Glazidim 1 g vsebuje 52 mg natrija na vialo.
2 g praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje, 2 g praška za raztopino za infundiranje
Glazidim 2 g vsebuje 104 mg natrija na vialo.
To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izvedene so bile le študije medsebojnega delovanja s probenecidom in furosemidom.
Sočasna uporaba visokih odmerkov z nefrotoksičnimi zdravili lahko negativno vpliva na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Kloramfenikol je antagonist in vitro ceftazidim in drugi cefalosporini. Klinični pomen tega opazovanja ni znan, če pa se predlaga sočasna uporaba ceftazidima in kloramfenikola, je treba upoštevati možnost antagonizma med obema antibiotikoma.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi ceftazidima pri nosečnicah je omejeno. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Glazidim je treba predpisati nosečnicam le, če korist odtehta tveganje.
Nosečnost
Ceftazidim se v majhnih količinah izloča v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih ceftazidima ne pričakujemo učinkov na dojene otroke. Ceftazidim se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Ni podatkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, lahko pa se pojavijo neželeni učinki (npr. Omotica), ki lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki so eozinofilija, trombocitoza, flebitis ali tromboflebitis z intravensko uporabo, driska, prehodno povečanje jetrnih encimov, makulopapularni ali urtikarijski izpuščaj, bolečina in / ali vnetje po intramuskularni injekciji ter pozitiven Coombsov test.
Podatki iz sponzoriranih in ne sponzoriranih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za ugotavljanje pogostosti pogostih in občasnih stranskih učinkov. Pogostnosti vseh drugih neželenih učinkov so bile določene predvsem na podlagi kasnejših podatkov o farmakovigilanci
trženje in se nanašajo na pogostost poročanja in ne na dejansko pogostost. V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Za klasifikacijo pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 let
Občasni (≥ 1/1000 let
Redki (≥ 1/10 000 let
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
1 Pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih odmerek Glazidima ni bil ustrezno zmanjšan, so poročali o nevroloških posledicah, vključno s tremorjem, mioklonusom, epileptičnimi napadi, encefalopatijo in komo.
2 Drisko in kolitis lahko povežemo s prisotnostjo Clostridium difficile in je prisoten v obliki psevdomembranskega kolitisa.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.
4 Pozitiven Coombsov test se razvije pri približno 5% bolnikov in lahko vpliva na teste združljivosti s krvjo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje lahko povzroči nevrološke posledice, vključno z encefalopatijo, epileptičnimi napadi in komo.
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo, če pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek ni ustrezno zmanjšan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Serumsko koncentracijo ceftazidima lahko znižamo s hemodializo ali peritonealno dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo. Cefalosporini tretje generacije - oznaka ATC: J01DD02.
Mehanizem delovanja
Ceftazidim zavira sintezo bakterijske celične stene po adheziji na proteine, ki vežejo penicilin (beljakovine, ki vežejo penicilin - PBP). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi v lizo in smrt bakterijskih celic.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je najpomembnejši farmakokinetično-farmakodinamični indeks povezan z učinkovitostjo in vivo se je izkazal kot odstotek časa v razponu odmerkov, v katerem koncentracija zdravila, ki ni vezana na beljakovine, ostane nad najnižjo zaviralno koncentracijo (MIC) ceftazidima za posamezne ciljne bakterijske vrste (tj. T%> MIC).
Odporni mehanizem
Bakterijska odpornost na ceftazidim je lahko posledica enega ali več naslednjih mehanizmov:
• hidroliza z beta laktamazami. Ceftazidim lahko učinkovito hidroliziramo s širokim spektrom beta-laktamaz (beta-laktamaze razširjenega spektra-ESBL), vključno s družino SHV ESBL in encimov AmpC, ki jih lahko induciramo ali stabilno potlačimo pri nekaterih vrstah aerobnih gram-negativnih bakterij
• zmanjšana afiniteta proteinov, ki vežejo penicilin, za ceftazidim
• neprepustnost zunanje membrane, ki omejuje dostop ceftazidima do beljakovin, ki vežejo penicilin, v gram-negativnih organizmih
• bakterijske odtočne črpalke.
Mejne točke
Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za teste občutljivosti na bakterije (Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila - EUCAST) so naslednji:
S = občutljivo, I = vmesno, R = odporno.
1 Mejne točke, povezane z zdravljenjem z visokimi odmerki (2 g x 3).
2 Mejne vrednosti, ki niso povezane z vrstami, so bile večinoma določene na podlagi podatkov PK / PD in niso odvisne od porazdelitve MIC določenih vrst. Uporabljajo se samo za vrste, ki niso navedene v spodnji tabeli ali opombah.
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zato so zaželeni lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost ceftazidima pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati strokovno mnenje.
običajno občutljive ovce
Gram-pozitivni aerobi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negativni aerobi:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (drugi)
Providencia spp.
Vrste, za katere bi bila pridobljena vzdržljivost lahko problem
Gram-negativni aerobi:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (drugi)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-pozitivni aerobi:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £$
Viridans spada v skupino streptokokov
Gram-pozitivni anaerobi:
Clostridium perfringens
Peptostreptokok spp.
Gram-negativni anaerobi:
Fusobacterium spp.
Inherentno odporni organizmi
Gram-pozitivni aerobi:
Enterococcus spp. vključeno Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-pozitivni anaerobi:
Clostridium difficile
Gram-negativni anaerobi:
Bakteroidi spp. (veliko vrst Bacteroides fragilis so odporne).
Drugi:
Klamidija spp.
Mikoplazma spp.
Legionela spp.
£ S. aureus za občutljivo na meticilin se šteje, da ima inherentno nizko občutljivost na ceftazidim. Vse S. aureus odporni na meticilin so odporni na ceftazidim.
££ S. pneumoniae z vmesno občutljivostjo ali odpornostjo na penicelin lahko pričakujemo vsaj zmanjšano občutljivost za ceftazidim.
+Na enem ali več območjih / državah / regijah v Evropski uniji so opazili visoko stopnjo upora.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po intramuskularnem dajanju 500 mg oziroma 1 g ceftazidima se hitro doseže najvišja plazemska raven 18 oziroma 37 mg / l. Pet minut po intravenskem bolusnem dajanju 500 mg, 1 g ali 2 g so plazemske koncentracije 46, 87 oziroma 170 mg / l. Kinetika ceftazidima je linearna v razponu enkratnih odmerkov od 0,5 do 2 g po intravenskem ali intramuskularnem dajanju.
Distribucija
Vezava ceftazidima na serumske beljakovine je nizka in približno 10%. Koncentracije, ki presegajo MIC za pogoste patogene, je mogoče doseči v tkivih, kot so kost, srce, žolč, sputum, vodna vlaga, sinovialna, plevralna in peritonealna tekočina. Ceftazidim hitro prehaja skozi posteljico in se izloča v materino mleko. Penetracija v nedotaknjeno kri možganska pregrada je slaba, kar ima za posledico nizke ravni ceftazidima v cerebrospinalni tekočini brez odsotnosti vnetja, vendar pa so pri vnetju možganskih ovojnic koncentracije 4 do 20 mg / l ali več v cerebrospinalni tekočini.
Biotransformacija
Ceftazidim se ne presnavlja.
Odprava
Po parenteralni uporabi se plazemske koncentracije znižajo s razpolovnim časom približno 2 uri.Ceftazidim se nespremenjen izloči z urinom z glomerulno filtracijo. Približno 80-90% odmerka se izloči v urinu v 24 urah, manj kot 1% se izloči z žolčem.
Posebne populacije bolnikov
Ledvična okvara
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se izločanje ceftazidima zmanjša in odmerek je treba zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Okvara jeter
Prisotnost blage do zmerne jetrne disfunkcije ni vplivala na farmakokinetiko ceftazidima v posameznih odmerkih 2 g intravensko vsakih 8 ur 5 dni, če ledvična funkcija ni bila oslabljena (glejte poglavje 4.2).
Upokojenci
Zmanjšan očistek pri starejših bolnikih je bil predvsem posledica starostnega zmanjšanja očistka ceftazidima. pri starejših bolnikih, starih 80 let ali več.
Pediatrična populacija
Razpolovni čas ceftazidima se pri nedonošenčkih in nedonošenčkih podaljša s 4,5 na 7,5 ur po odmerkih od 25 do 30 mg / kg, vendar je pri starosti 2 mesecev razpolovni čas v mejah vrednosti za odrasle. .
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, strupenost za razmnoževanje. Študije rakotvornosti s ceftazidimom niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Viale v prahu: brezvodni natrijev karbonat.
Ampula z vehiklom: voda za injekcije.
Infuzijska vrečka vsebuje:
natrijev klorid
voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ceftazidim lahko razredčimo v običajnih infuzijskih tekočinah, razen v raztopinah natrijevega bikarbonata, kjer je manj stabilen. Poleg tega ceftazidima ne smemo mešati v istem infuzijskem kompletu ali brizgi z aminoglikozidi.
Z dodajanjem vankomicina v raztopine ceftazidima so poročali o nastajanju oborin. Če se pojavi potreba po zaporednem dajanju teh dveh antibiotikov, je priporočljivo, da med obema odmerkoma odcedite ustrezno količino infuzijske tekočine, da zagotovite ustrezno izpiranje kompleta za infundiranje.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Viale pred pripravo shranite zaščitene pred svetlobo.
Produkt v raztopini po rekonstituciji z vodo p.p.i. o z združljivimi infuzijskimi tekočinami (na primer fiziološko raztopino, glukozo ali raztopino natrijevega laktata) ga je treba običajno uporabiti v 18 urah, če ga hranimo pri običajni temperaturi, in v 7 dneh, če ga hranimo pri 4 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Glazidim 250 mg prašek za raztopino za injiciranje:
• 1 viala s praškom + 1 ml ampule vehikla
Glazidim 500 mg prašek za raztopino za injiciranje:
• 1 viala s praškom + 1,5 ml ampule vehikla
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje:
• 1 viala s praškom + 3 ml ampule z vehiklom
• 1 viala s praškom + 10 ml ampule vehikla
Glazidim 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje:
• 10 steklenic s praškom
• 25 steklenic s praškom
Glazidim 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje:
• 1 viala s praškom
Glazidim je pakiran v brezbarvnih steklenicah tipa III z elastomernimi zamaški in aluminijastimi zamaški; vehikel v brezbarvnih steklenih vialah tipa I.
Glazidim 1 g prašek za raztopino za infundiranje:
• 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL
• 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL + 100 ml infuzijska vrečka.
Glazidim 2 g prašek za raztopino za infundiranje:
• 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL
• 1 viala s praškom z napravo MONOVIAL + 100 ml infuzijska vrečka.
Glazidim 1 g in 2 g prašek za raztopino za infundiranje je pakiran v brezbarvnih steklenicah tipa I, opremljenih s posebno patentirano napravo - MONOVIAL - za pripravo infuzijske raztopine. Infuzijska vrečka s fiziološko raztopino ima prostornino 100 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vse vrste steklenic Glazidim so dobavljene pod znižanim tlakom. Ko se produkt raztopi, se sprosti ogljikov dioksid in nastane pozitiven tlak. Majhnih mehurčkov ogljikovega dioksida v pripravljeni raztopini lahko prezremo.
Navodila za pripravo
Za dodajanje volumnov in koncentracij raztopine glejte tabelo, ki so lahko koristne, če so potrebni delni odmerki.
* Opomba: Dodajanje je treba opraviti v dveh korakih.
Barva raztopin se lahko razlikuje od bledo rumene do jantarne, odvisno od koncentracije, vrste razredčila in uporabljenih pogojev shranjevanja. V okviru uveljavljenih priporočil takšne barvne spremembe ne vplivajo na aktivnost izdelka.
Ceftazidim v koncentracijah med 1 mg / ml in 40 mg / ml je združljiv z:
• natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) za injekcije
• natrijev laktat M / 6 za injekcije
• spojina natrijevega laktata za injekcije (Hartmannova raztopina)
• 5% dekstroze za injekcije
• 0,225% natrijevega klorida in 5% dekstroze za injekcije
• 0,45% natrijevega klorida in 5% dekstroze za injekcije
• 0,9% natrijevega klorida in 5% dekstroze za injekcije
• 0,18% natrijevega klorida in 4% dekstroze za injekcije
• 10% dekstroze za injekcije
• Dekstran 40 10% za injekcije v 0,9% natrijevem kloridu za injekcije
• Dekstran 40 10% za injekcije v 5% dekstrozi za injekcije
• Dekstran 70 6% za injekcije v 0,9% natrijevem kloridu za injekcije
• Dekstran 70 6% za injekcije v dekstrozi 5% za injekcije
Ceftazidim v koncentracijah med 0,05 mg / ml in 0,25 mg / ml je združljiv z raztopino laktata za intraperitonealno dializo.
Ceftazidim lahko rekonstituiramo za intramuskularno uporabo z 0,5% ali 1% lidokain hidroklorida za injekcije.
Vsebino 500 mg viale ceftazidima za injiciranje, rekonstituiranega z 1,5 ml vode za injekcije, lahko dodamo raztopinam metronidazola (500 mg v 100 ml) in oba ohranita svojo aktivnost.
250 mg, 500 mg prašek za raztopino za injiciranje, 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Priprave za raztopine za bolusno injiciranje
1. Iglo brizge vstavite skozi zamašek viale in vbrizgajte priporočeno količino razredčila.Pomanjkanje zraka lahko olajša vstop topila. Odstranite iglo brizge.
2. Pretresite, da se raztopi: Ogljikov dioksid se sprosti in v 1-2 minutah dobite bistro raztopino.
3. Obrnite vialo. Ko je bat brizge popolnoma spuščen, vstavite iglo skozi odprtino viale in povlecite celotno količino raztopine v brizgo (tlak v viali lahko pomaga pri aspiraciji). Prepričajte se, da igla ostane v raztopini in ne vstopi v zgornji prostor.Aspirirana raztopina lahko vsebuje majhne mehurčke ogljikovega dioksida, ki jih lahko prezrete.
Te raztopine lahko dajemo neposredno v veno ali pa jih vnesemo z infuzijskim kompletom, če bolnik prejema tekočine parenteralno. Ceftazidim je združljiv z najpogosteje uporabljenimi infuzijskimi tekočinami.
1 g, 2 g praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Pripravki za intravenske infuzijske raztopine ceftazidima za injiciranje v standardnih posodah (mini vrečke ali kompleti za infundiranje v obliki birete)
Pripravite raztopino z združljivo količino razredčila 50 ml (za 1 g in 2 g viale) in jo dodajte v dveh korakih, kot sledi.
1. Iglo brizge vstavite skozi zamašek viale in vbrizgajte 10 ml razredčila za viale po 1 g in 2 g.
2. Iglo izvlecite in vialo pretresite, da bo raztopina bistra.
3. Ne vstavljajte igle za odstranitev plina, dokler se izdelek ne raztopi. Vstavite iglo za odstranjevanje plina skozi zamašek viale, da odstranite notranji tlak.
4. Rekonstituirano raztopino prenesite v končni pripomoček za dajanje (mini vrečko ali infuzijski komplet v obliki birete) s pripravo skupnega volumna najmanj 50 ml in dajte z intravensko infuzijo v obdobju od 15 do 30 minut.
Opomba: Za ohranitev sterilnosti izdelka je pomembno, da igla za odstranjevanje plina ni vstavljena v odprtino viale, preden se izdelek raztopi.
1 g, 2 g praška za raztopino za infundiranje (z Monovialno napravo)
Pripravki za raztopine za intravensko infuzijo
Vsebino zdravila Monovial dodamo v infuzijske vrečke z majhno prostornino, ki vsebujejo 0,9% natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze ali drugo združljivo infuzijsko tekočino.
2 g Monoviala je treba rekonstituirati v 100 ml infuzijskih vrečkah.
1. Odlepite odstranljiv zgornji del etikete in odstranite zaščitni pokrovček.
2. Monovialno iglo vstavite v vhodno odprtino za infuzijsko vrečko.
3. Če želite omogočiti uporabo Monoviala, potisnite plastični ščitnik igle navzdol do ramena viale, dokler ne zaslišite klika.
4. Vialo držite pokonci in napolnite približno dve tretjini, tako da vrečko večkrat stisnete.
5. Vialo pretresite, da se prašek raztopi.
6. Med pripravo bo prišlo do rahlega škripanja.
7. Z vialo na vrhu prenesite rekonstituirani ceftazidim v infuzijsko vrečko tako, da vrečko stisnete in sprostite.
8. Ponovite korake 4 do 7, da sperite notranjost viale. Prazen Monovial zavrzite varno. Prepričajte se, da se je prašek raztopil in da vreča ne pušča.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
GLAZIDIM 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg prašek za raztopino za injiciranje
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g prašek za raztopino za injiciranje
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
A.I.C.: 025212111 (paket z 10 vialami)
A.I.C.: 025212123 (škatla s 25 vialami)
GLAZIDIM 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g prašek za raztopino za infundiranje z napravo MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (z infuzijsko vrečko)
GLAZIDIM 2 g prašek za raztopino za infundiranje z napravo MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (z infuzijsko vrečko)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10. marec 1984 / junij 2008
10. december 1996 / junij 2008 (paketi z napravo MONOVIAL)
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
2. april 2015