Aktivne sestavine: fluoksetin
Prozac 20 mg disperzibilne tablete
Paketni vložki Prozac so na voljo za velikosti pakiranj:- Prozac 20 mg disperzibilne tablete
- Prozac 20 mg trde kapsule
- Prozac 20 mg / 5 ml peroralna raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Prozac? Za kaj je to?
Prozac vsebuje fluoksetin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Odrasli:
- Velike depresivne epizode
- Obsesivno kompulzivna motnja
- Bulimija nervoza: Prozac se uporablja skupaj s psihoterapijo za zmanjšanje prenajedanja in čiščenje.
Otroci in mladostniki, stari 8 let in več:
- Zmerna do huda huda depresivna motnja, če se depresija po 4-6 sejah ne odzove na psihoterapijo. Zdravilo Prozac je treba ponuditi le otroku ali mladostniku z zmerno do hudo hudo depresivno motnjo v povezavi s psihoterapijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prozac ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Prozac, če:
- Ste alergični (preobčutljivi) na fluoksetin ali katero koli sestavino zdravila Prozac (glejte poglavje 6). Če se vam pojavi kožni izpuščaj ali druge alergijske reakcije (na primer srbenje, otekle ustnice ali obraz in zasoplost), takoj prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Če jemljete druga zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminooksidaze ali reverzibilni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAOI), saj lahko pride do hudih ali celo smrtnih reakcij. Primeri takih MAOI vključujejo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, kot so nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton in tudi linezolid (antibiotik) in metiltioninijev klorid, imenovan tudi metilen modro (indicirano za akutno simptomatsko zdravljenje z methemoglobinom zdravila ali kemična sredstva za lokalno zdravljenje kožnih okužb, kot so psoriaza v plakih, vulgarne akne in herpes na obrazu ter kot diagnostika ledvične funkcije za izračun stopnje glomerularne filtracije)
Zdravljenje s prozakom je treba začeti vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO (kot je tranilcipromin).
Vendar se lahko zdravljenje z zdravilom Prozac začne dan po prenehanju zdravljenja z nekaterimi reverzibilnimi zaviralci MAO [kot so moklobemid, linezolid, metiltioninijev klorid (metilen modro)].
Ne jemljite MAOI vsaj 5 tednov po prenehanju jemanja zdravila Prozac. Če so vam zdravilo Prozac predpisovali dlje časa in / ali v velikih odmerkih, mora zdravnik upoštevati daljši časovni interval.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Prozac Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega:
- epilepsijo ali epileptične napade. Če imate epileptične napade (napade) ali če opazite povečanje pogostnosti napadov, se takoj posvetujte z zdravnikom; morda boste morali prenehati jemati zdravilo Prozac;
- če ste ali ste imeli v preteklosti epizode manije; če imate epizodo manije, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prenehati jemati zdravilo Prozac;
- sladkorna bolezen (zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek insulina ali drugo zdravljenje sladkorne bolezni);
- težave z jetri (zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek);
- težave s srcem;
- nizek srčni utrip v mirovanju in / ali če se zavedate, da imate lahko pomanjkanje soli zaradi hude in dolgotrajne driske in bruhanja (slabost) ali po uporabi diuretikov (tablete za uriniranje);
- glavkom (povečan pritisk v očesu);
- stalno zdravljenje z diuretiki (tabletami za uriniranje), zlasti če ste starejši;
- zdravljenje z ECT (elektrokonvulzivna terapija);
- motnje krvavitve ali modrice ali nenavadne krvavitve v anamnezi;
- stalno zdravljenje z zdravili, ki izboljšajo pretok krvi (glejte "Jemanje drugih zdravil");
- trenutno zdravljenje s tamoksifenom (uporablja se za zdravljenje raka dojke) (glejte "Jemanje drugih zdravil");
- začne se počutiti nemiren in ne more sedeti ali mirovati (akatizija). Povečanje odmerka zdravila Prozac lahko poslabša stanje;
- pojav vročine, otrplost mišic ali tresenje, spremembe duševnega stanja, kot so zmedenost, razdražljivost in ekstremno vznemirjenost; na vas lahko vpliva tako imenovani "serotoninski sindrom" ali "nevroleptični maligni sindrom". Čeprav se ta sindrom pojavlja redko, lahko povzroči potencialno smrtno nevarna stanja; se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba prenehati jemati zdravilo Prozac.
Misli na samomor in poslabšanje depresije in anksiozne motnje.
Če ste depresivni in / ali imate anksiozna stanja, se vam lahko včasih pojavijo misli, da bi se samopoškodovali ali ubili. Te misli se lahko povečajo, ko prvič začnete z zdravljenjem z antidepresivi, saj traja nekaj časa, da postanejo učinkovita, običajno približno 2 tedna včasih pa tudi dlje.
Morda boste bolj verjetno razmišljali tako:
- Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
- Če ste mlajši odrasli. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, ki so se zdravili z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico. Morda vam bo v pomoč povedati sorodniku ali bližnjemu prijatelju, da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo, in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če mislijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata ali če skrbijo jih spremembe v njegovem vedenju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do 18 let
Pri jemanju te vrste zdravil imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražni odnos (zlasti agresivno, nasprotovanje in jezno vedenje). Zdravilo Prozac je treba uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do 18 let, le za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod (v kombinaciji s psihoterapijo) in ga ne smemo uporabljati za zdravljenje drugih situacij.Poleg tega so v tej starostni skupini na voljo le omejeni podatki o dolgoročni varnosti zdravila Prozac pri rasti, puberteti, duševnem, čustvenem in vedenjskem razvoju. Kljub temu in pri bolnikih, mlajših od 18 let, lahko zdravniki predpišejo zdravilo Prozac za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod v kombinaciji s psihoterapijo, če menijo, da je to najboljša rešitev zanje. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Prozac bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite pojasnilo, se vrnite k zdravniku. Zdravnika morate obvestiti, če se pri jemanju zdravila Prozac pri bolnikih, mlajših od 18 let, pojavi ali poslabša kateri od zgornjih simptomov. Zdravila Prozac ne smete uporabljati pri zdravljenju otrok, mlajših od 8 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prozac
Nosečnost
Čim prej obvestite svojega zdravnika, če ste ali bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi. Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih mesecih nosečnosti jemale fluoksetin, je bilo nekaj študij, ki kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare, ki vplivajo na srce. V splošni populaciji se približno 1 od 100 novorojenčkov rodi s srčno napako. To se je povečalo na približno 2 od 100 novorojenčkov pri materah, ki so jemale fluoksetin. Skupaj z zdravnikom se lahko odločite, da boste med nosečnostjo postopno prenehali jemati zdravilo Prozac, vendar vam bo zdravnik glede na okoliščine morda svetoval, da je bolje, da nadaljujete z jemanjem zdravila Prozac. Če ga jemljete med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti , zdravila, kot je Prozac, lahko povečajo tveganje za nastanek resnega stanja pri novorojenčkih, imenovanega trajna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), zaradi katerega novorojenček hitreje diha in ima modrikasto barvo. pojavijo se v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu novorojenčku, se nemudoma obrnite na babico in / ali zdravnika. Pri jemanju med nosečnostjo, še posebej v obdobju nosečnosti ali tik pred porodom, je potrebna previdnost, saj so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tremor, mišična oslabelost, vztrajen jok, težave pri sesanju ali spanju.
Dojenje
Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenčkih. Dojenje je treba izvajati le, če je nujno potrebno.Če dojenje nadaljujete, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek fluoksetina.
Plodnost
V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da fluoksetin zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Prozac lahko poslabša presojo ali koordinacijske sposobnosti. Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev brez soglasja zdravnika ali farmacevta.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Prozac
Prozac vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prozac
Jemanje z drugimi zdravili
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (največ 5 tednov prej), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo Prozac lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil (interakcija), zlasti na naslednje:
- nekateri zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), nekateri za zdravljenje depresije). Neselektivnih zaviralcev MAO in zaviralcev MAO tipa A se ne sme uporabljati z zdravilom Prozac, saj lahko pride do resnih ali celo smrtno nevarnih reakcij (serotoninski sindrom) (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Prozac"). Zdravljenje s prozakom je treba začeti strogo vsaj 2 tedna po prekinitvi ireverzibilnega zaviralca MAO (na primer tranilcipromina). Zdravljenje s fluoksetinom se lahko začne naslednji dan po prekinitvi nekaterih reverzibilnih zaviralcev MAO (kot so moklobemid, linezolid, metiltioninijev klorid (metilen modro)). Nekatere MAOI tipa B (selegilin) lahko uporabljate skupaj z zdravilom Prozac, dokler bo vaš zdravnik pozorno spremljal ti.
- litij, triptofan; če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Prozac, obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, zato vas bo zdravnik pogosteje pregledal.
- fenitoin (za epilepsijo); ker lahko zdravilo Prozac vpliva na koncentracijo tega zdravila v krvi, bo vaš zdravnik morda moral previdneje dajati fenitoin in spremljati, če ga jemljete skupaj z zdravilom Prozac.
- tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin) ali triptani (za migreno); obstaja povečano tveganje za hipertenzijo (povišan krvni tlak).
- zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, npr. antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera antibakterijska sredstva (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), zdravljenje proti malariji in zlasti halofantrin antihistamini,
- flekainid ali enkainid (pri srčnih motnjah), karbamazepin (za epilepsijo), triciklični antidepresivi (na primer imipramin, desipramin in amitriptilin); ker lahko zdravilo Prozac nekako spremeni koncentracijo teh zdravil v krvi, bo morda moral vaš zdravnik ob dajanju s Prozacom.
- tamoksifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), ker lahko zdravilo Prozac spremeni koncentracijo tega zdravila v krvi in zmanjšanja učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, bo zdravnik morda moral razmisliti o drugih antidepresivih.
- varfarin, nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) ali druga zdravila, ki lahko izboljšajo pretok krvi (vključno s klozapinom, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih duševnih motenj, in aspirin); Zdravilo Prozac lahko spremeni učinek teh zdravil na kri. Če se med jemanjem varfarina zdravljenje z zdravilom Prozac začne ali ustavi, bo moral zdravnik opraviti nekaj pregledov.
- med zdravljenjem z zdravilom Prozac ne smete začeti jemati zeliščnega pripravka, ki vsebuje šentjanževko (Hypericum perforatum), saj lahko to povzroči povečane neželene učinke. Če že jemljete šentjanževko, ko začnete jemati zdravilo Prozac, prenehajte jemati šentjanževko in o tem obvestite svojega zdravnika ob prvem obisku.
Jemanje zdravila Prozac skupaj s hrano in pijačo
- Prozac lahko jemljete s hrano ali brez nje, po želji.
- Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati pitju alkohola.
Nosečnost, dojenje in plodnost.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Prozac: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Prozac natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Navodila so tudi na nalepki na embalaži.Ne jemljite več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Tablete pogoltnite cele s požirkom vode ali raztopite v pol kozarca vode, da jih pogoltnete takoj in popolnoma. Tablet ne žvečite.
Odrasli:
Običajen odmerek je:
- Depresija: Priporočeni odmerek je 1 tableta (20 mg) na dan. Če je potrebno, bo zdravnik v 3-4 tednih po začetku zdravljenja pregledal in prilagodil odmerek.Po potrebi se lahko odmerek postopoma poveča na največ 3 tablete (60 mg) na dan. Odmerek je treba povečati previdno, da Poskrbite, da boste dobili najnižji učinkoviti odmerek. Morda ne boste čutili takojšnjega izboljšanja, ko začnete zdravljenje z zdravilom za depresijo. To je normalno, saj se lahko simptomi depresije pojavijo šele po prvih nekaj tednih zdravljenja. Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj 6 mesecev.
- Bulimija nervoza: Priporočeni odmerek je 3 tablete (60 mg) na dan.
- Obsesivno kompulzivna motnja: Priporočeni odmerek je 1 tableta (20 mg) na dan. Po potrebi bo zdravnik po 2 tednih zdravljenja pregledal in prilagodil vaš odmerek. Po potrebi se lahko odmerek postopoma poveča na največ 3 tablete (60 mg) na dan. Če v prvih 10 tednih ne opazite izboljšanja, bo zdravnik ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Otroci in mladostniki, stari od 8 do 18 let z depresijo:
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati specialist. Začetni odmerek je 10 mg na dan (v obliki 2,5 ml peroralne raztopine Prozac). Po 1-2 tednih lahko zdravnik odmerek poveča na 20 mg na dan. Odmerek je treba previdno povečati, da zagotovite najnižji učinkovit odmerek.Otroci z nizko telesno maso bodo morda potrebovali manjše odmerke. Če je odziv na zdravljenje zadovoljiv, bo zdravnik ponovno ocenil potrebo po nadaljevanju zdravljenja več kot 6 mesecev. Če v prvih 9 tednih ni prišlo do izboljšanja, bo moral zdravnik ponovno razmisliti o zdravljenju.
Upokojenci:
Zdravnik bo pri povečevanju odmerka bolj previden in dnevni odmerek na splošno ne sme presegati 2 tablet (40 mg). Največji odmerek je 3 tablete (60 mg) na dan.
Okvara jeter:
Če imate jetrno motnjo ali jemljete drugo zdravilo, ki bi lahko vplivalo na zdravilo Prozac, se bo zdravnik morda odločil, da vam predpiše manjši odmerek ali vam svetuje, da jemljete zdravilo Prozac vsak drugi dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prozac
- Če ste vzeli preveč tablet, pojdite na najbližjo bolnišnico za nujne primere ali takoj obvestite svojega zdravnika.
- Če je mogoče, vzemite s seboj paket Prozac.
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, epileptične napade, motnje srca (na primer "nepravilen srčni utrip in" srčni zastoj), motnje dihanja in spremembe duševnega stanja, od agitacije do kome.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Prozac
- Če ste pozabili vzeti odmerek, ne skrbite. Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
- Če jemljete zdravilo vsak dan ob istem času, se lahko spomnite, da ga redno jemljete.
Če ste prenehali jemati zdravilo Prozac
- Ne prenehajte jemati zdravila Prozac, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo jemljete neprekinjeno.
- Pazite, da vam ne zmanjka tablet.
Ko prenehate jemati zdravilo Prozac, lahko opazite naslednje učinke (odtegnitvene učinke): omotico; mravljinčenje, kot občutki vbodov iz igel; motnje spanja (realne sanje, nočne more, nezmožnost zaspati); občutek nemira ali vznemirjenosti; nenavadna utrujenost ali šibkost; občutek tesnobe; slabost / bruhanje; tremor; glavobol. Večina ljudi poroča, da so simptomi, ki se pojavijo, ko prenehajo jemati zdravilo Prozac, blagi in izginejo v nekaj tednih. Če ob prenehanju zdravljenja opazite simptome, se obrnite na svojega zdravnika. Ko prenehate jemati zdravilo Prozac, vam bo zdravnik pomagal postopoma zmanjševati odmerek v tednu ali dveh - to bi lahko pomagalo zmanjšati možnost odtegnitvenih učinkov. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Prozac, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Prozac
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Prozac neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
- Če doživite izpuščaj ali alergijsko reakcijo, kot so srbenje, otekanje ustnic ali jezika, težave z dihanjem, piskanje, takoj prenehajte jemati tablete in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
- Če se počutite nemirni in ne morete sedeti ali mirno sedeti, imate morda motnjo, imenovano akatizija; zaradi povečanja odmerka zdravila Prozac se lahko počutite slabše. Če doživite te občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
- Takoj obvestite svojega zdravnika, če vaša koža začne pordečiti ali če se pri vas pojavi drugačna kožna reakcija ali če se na koži začne mehuriti ali luščiti. Ta pojav je zelo redek.
Nekateri bolniki so predstavili:
- niz simptomov (znanih kot "serotoninski sindrom"), vključno z nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo s hitrim dihanjem in srčnim utripom, znojenjem, otrplostjo mišic ali tresenjem, zmedenostjo, izrazitim vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko);
- občutek šibkosti, zaspanosti ali zmedenosti, zlasti pri starejših ljudeh in pri ljudeh (starejših), ki jemljejo diuretike (tablete za uriniranje);
- dolgotrajna in boleča erekcija;
- razdražljivost in ekstremno vznemirjenost;
- težave s srcem, kot so hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlevica, kolaps ali omotica pri stojanju, kar lahko kaže na nenormalno delovanje srčnega utripa.
Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prozac, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- nespečnost
- glavobol
- driska, občutek gnusa (slabost)
- utrujenost
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- pomanjkanje apetita, hujšanje
- živčnost, tesnoba
- nemir, slaba koncentracija
- občutek napetosti
- zmanjšana spolna želja in spolne težave (vključno s težavami pri vzdrževanju "erekcije za spolno aktivnost")
- težave s spanjem, nenavadne sanje, utrujenost ali zaspanost
- omotica
- sprememba okusa
- nenadzorovano gibanje
- zamegljen vid
- občutek hitrega in nepravilnega srčnega utripa
- pordelost
- zehati
- prebavne motnje, bruhanje
- suha usta
- izpuščaj, koprivnica, srbenje
- prekomerno potenje
- bolečine v sklepih
- pogostejša analiza urina
- nepojasnjena krvavitev iz nožnice
- občutek, da ne morete stati ali se tresete
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- občutek ločenosti od samega sebe
- čudne misli
- pretirano dobro razpoloženje
- težave z orgazmom
- škrtanje z zobmi
- trzanje mišic, nehoteni gibi ali težave z ravnotežjem ali koordinacijo
- povečane (razširjene) zenice
- nizek krvni tlak
- piskanje
- težave pri požiranju
- izguba las
- povečana nagnjenost k modricam
- hladen znoj
- težave pri odvajanju urina
- občutek vročine ali mraza
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- znižane ravni natrija v krvi
- nekontrolirano nenavadno vedenje
- halucinacije
- vznemirjenost
- napadi panike
- epileptični napadi
- vaskulitis (vnetje krvne žile)
- hitro otekanje tkiv okoli vratu, obraza, ust in / ali grla
- bolečina v cevi, ki omogoča prehrano in vodo skozi želodec
- občutljivost na sončno svetlobo
- izločanje materinega mleka
Drugo (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- misli o samomoru ali samopoškodovanju
- zmanjšan spomin
- težave s pljuči
- hepatitis, nenormalni testi delovanja jeter
- mišične bolečine
- težave pri uriniranju
- zmedeno stanje
- mucanje
- krvavitve iz nosu
- zvonjenje v ušesih
- nepojasnjene modrice ali krvavitve
Zlomi kosti - pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje zlomov kosti. Če imate katerega od navedenih simptomov, ki vas motijo ali trajajo določen čas, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Večina teh neželenih učinkov bo z nadaljevanjem zdravljenja verjetno izginila.
Otroci in mladostniki (8-18 let)
Poleg zgoraj navedenih možnih stranskih učinkov lahko zdravilo Prozac upočasni rast in morda upočasni spolno zorenje. Pogosto so poročali tudi o krvavitvah iz nosu pri otrocih. Zelo redko (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) znižanje krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitev ali modrice
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Prozac shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Prozac ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki na embalaži, ker se rok uporabnosti nanaša na zadnji dan v mesecu.
Tablete ne shranjujte pri temperaturi nad 30 ° C.
Če imate še kakšno vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje razpršljive tablete Prozac
Zdravilna učinkovina je fluoksetinijev klorid. Ena tableta vsebuje fluoksetinijev klorid, kar ustreza 20 miligramom (mg) fluoksetina.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev saharin, manitol, sorbitol, aroma janeža, aroma poprove mete, koloidni brezvodni silicijev dioksid, predželatiniran koruzni škrob, natrijev stearil fumarat in krospovidon.
Izgled zdravila Prozac disperzibilne tablete in vsebina pakiranja
Tablete so bele, podolgovate, neprevlečene in z vtisnjeno zarezo. Tablete lahko razdelimo na enake polovice.Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 ali 100. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROZAC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
aktivna sestavina: 22,36 mg fluoksetinijevega klorida, kar ustreza 20,00 mg fluoksetina.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzibilna tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Velike depresivne epizode.
Obsesivno kompulzivna motnja.
Bulimija nervoza: disperzibilne tablete PROZAC so indicirane v povezavi s psihoterapijo za zmanjšanje prenajedanja in čiščenja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno uporabo samo pri odraslih.
Glavne depresivne epizode:
Odrasli in starejši: 20 mg / dan do 60 mg / dan. Kot začetni odmerek je priporočljivo 20 mg / dan. Čeprav lahko pri večjih odmerkih obstaja večja možnost neželenih učinkov, se lahko po treh tednih razmisli o povečanju odmerka, če ni terapevtskega odziva.
V skladu s soglasno izjavo WHO je treba zdravljenje z antidepresivi nadaljevati vsaj 6 mesecev.
Obsesivno kompulzivna motnja:
Odrasli in starejši: 20 mg / dan do 60 mg / dan. Kot začetni odmerek je priporočljivo 20 mg na dan. Čeprav lahko pri večjih odmerkih obstaja večja možnost neželenih učinkov, se lahko po dveh tednih razmisli o povečanju odmerka, če ni terapevtskega odziva.
Če v 10 tednih ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje s fluoksetinom nadaljevati. Če je bil dosežen dober terapevtski odziv, lahko zdravljenje nadaljujemo v individualno prilagojenem odmerku. Čeprav ni sistematičnih študij, ki bi ugotovile, kako dolgo nadaljevati zdravljenje s fluoksetinom, je OCD kronično stanje in pri odzivnih bolnikih je smiselno razmisliti o podaljšanju zdravljenja za več kot 10 tednov. Pri vsakem posamezniku je treba skrbno spremeniti odmerek, da bo bolnik imel najnižji učinkovit odmerek. Potrebo po zdravljenju je treba občasno ponovno oceniti. Pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na farmakoterapijo, se nekaterim zdravnikom zdi sočasna vedenjska psihoterapija koristna.
Dolgotrajna učinkovitost (nad 24 tednov) pri OCD ni bila dokazana.
Nervozna bulimija:
Odrasli in starejši: priporočen odmerek 60 mg / dan.
Dolgotrajna učinkovitost (več kot 3 mesece) pri bulimiji nervozi ni bila dokazana.
Po vseh indikacijah:
Priporočeni odmerek se lahko poveča ali zmanjša. Odmerki nad 80 mg / dan niso bili sistematično ovrednoteni.
Fluoksetin se lahko daje v enkratnih ali razdeljenih odmerkih, z obroki ali brez njih.
Ob prekinitvi odmerjanja bodo farmakološko aktivne snovi v telesu ostale tedne. To je treba upoštevati pri začetku ali prekinitvi zdravljenja. Pri večini bolnikov postopno zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Disperzibilnih tablet PROZAC se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Starejši: Pri povečevanju odmerka priporočamo previdnost, dnevni odmerek pa na splošno ne sme presegati 40 mg. Največji priporočeni odmerek je 60 mg / dan.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost "interakcije med disperzibilnimi tabletami PROZAC. (glejte poglavje 4.5).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zaviralci monoaminooksidazeO primerih hudih in včasih smrtnih reakcij so poročali pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI), in pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem s SSRI in so to začeli z MAOI. Zdravljenje s fluoksetinom se lahko začne šele 2 tedna po prekinitvi ireverzibilnega zaviralca MAO.
Nekateri primeri so imeli značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom). Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z zaviralci MAO vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo, ki vodi do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnim MAOI. Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z zaviralci MAO. Če je fluoksetin predpisan dlje časa in / ali v velikih odmerkih, je treba upoštevati časovni interval.
Kombinacija ni priporočljiva, zdravljenje s fluoksetinom se lahko začne dan po prekinitvi reverzibilnega MAOI (npr. Moklobemida).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Kožni izpuščaj in alergijske reakcije: Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih dogodkih in progresivnih sistemskih dogodkih, včasih resnih (ki vključujejo kožo, ledvice, jetra ali pljuča). Ob pojavu kožnega izpuščaja ali drugih alergijskih pojavov, za katere ni mogoče ugotoviti drugačne etiologije, je treba dajanje fluoksetina prekiniti.
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let:
Disperzibilnih tablet PROZAC se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
Previdnostni ukrepi:
Konvulzije: Napadi predstavljajo potencialno tveganje pri zdravilih z antidepresivi. Tako kot pri drugih antidepresivih je treba fluoksetin previdno dajati bolnikom z napadi v anamnezi. Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi, ali pri katerih opazimo povečanje pogostosti napadov.Izogibati se je treba dajanju fluoksetina pri bolnikih z nestabilnimi epileptičnimi napadi / epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba skrbno spremljati.
Manija: Pri bolnikih z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba antidepresive uporabljati previdno. Kot pri vseh antidepresivih je treba tudi pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, ukiniti fluoksetin.
Jetrna / ledvična funkcija: Fluoksetin se obsežno presnavlja v jetrih in izloča skozi ledvice. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši odmerek, npr. nadomestni dnevni odmerek. Pri 2 -mesečnem dajanju fluoksetina 20 mg / dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (dializa GFR ni pokazala razlike v plazemskih koncentracijah fluoksetina ali norfluoksetina v primerjavi s kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Srčna bolezen: Na EKG pri 312 bolnikih, ki so prejemali fluoksetin v dvojno slepih kliničnih preskušanjih, niso opazili nobenih sprememb prevodnosti, ki bi vodile do zastoja srca, vendar so klinične izkušnje pri akutni bolezni srca omejene, zato je potrebna previdnost.
Izguba težePri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko pojavi izguba teže, vendar je to običajno sorazmerno z začetno telesno težo.
Sladkorna bolezen: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Med zdravljenjem s fluoksetinom se je pojavila hipoglikemija, po prekinitvi zdravljenja pa se je razvila hiperglikemija. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka insulina in / ali peroralnega hipoglikemičnega sredstva.
Samomor: Ker v prvih nekaj tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba tako kot pri vseh antidepresivih bolnike v tem obdobju skrbno spremljati. Možnost poskusa samomora je lastna depresiji in lahko traja, dokler ne pride do pomembne remisije te bolezni. Splošne klinične izkušnje z vsemi terapijami za depresijo kažejo, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Krvavitev: Pri uporabi SSRI so poročali o kožnih krvavitvah, kot sta ekhimoza in purpura. Med zdravljenjem s fluoksetinom so poročali o ekhimozi kot o redkem dogodku. Redko so poročali o drugih hemoragičnih manifestacijah (npr. Ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah). peroralni antikoagulanti, zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. s krvavitvijo.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT): Pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ki so prejemali ECT, so redko poročali o podaljšanih napadih, zato je potrebna previdnost.
Šentjanževka: Pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina in zeliščnih pripravkih, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) skupaj, lahko pride do povečanih učinkov serotonergičnega tipa, kot je serotoninski sindrom.
V redkih primerih so v povezavi z zdravljenjem s fluoksetinom poročali o razvoju serotoninskega sindroma ali dogodkov, podobnih malignemu nevroleptičnemu sindromu, zlasti kadar se fluoksetin daje v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (med drugim L-triptofanom) in / ali nevroleptiki. Ker lahko ti sindromi povzročijo potencialno smrtno nevarna stanja za pacienta, če se pojavijo takšni dogodki (za katere so značilne skupine simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe med drugim zmedenost, razdražljivost in izjemno vznemirjenost do delirija in kome) je treba zdravljenje s fluoksetinom prekiniti in uvesti simptomatsko podporno zdravljenje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polovično življenje: Pri razmišljanju o farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih interakcijah zdravil (na primer pri prehodu s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolge razpolovne dobe izločanja tako fluoksetina kot norfluoksetina (glejte poglavje 5.2).
Zaviralci monoaminooksidaze: (glejte poglavje 4.3).
Kombinacije niso priporočljive:
MAOI-tip A (glejte poglavje 4.3)
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za njihovo uporabo:
MAOI-tip B (selegilin): tveganje za nastanek serotoninskega sindroma. Priporoča se klinično spremljanje.
Fenitoin: Pri sočasni uporabi s fluoksetinom so opazili spremembe koncentracije v krvi. V nekaterih primerih so se pojavili znaki toksičnosti. Zato je priporočljivo, da sočasno zdravilo dajemo v skladu s konzervativnimi terapevtskimi shemami in skrbno spremljamo bolnikovo klinično stanje.
Serotonergična zdravila: Sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili (npr. Tramadol, triptani) lahko poveča tveganje za razvoj serotoninskega sindroma. Povezava s triptani dodaja dodatno tveganje za koronarno vazokonstrikcijo in hipertenzijo.
Litij in triptofan: Poročali so o serotoninskem sindromu, ko so SSRI dajali v kombinaciji z litijem ali triptofanom, zato je treba sočasno uporabo fluoksetina s temi zdravili izvajati previdno. Kadar se fluoksetin daje v kombinaciji z litijem, je potrebno bolj ciljno usmerjeno in pogosto klinično spremljanje.
CYP2D6 izoencim: Ker presnova fluoksetina (tako kot tricikličnih antidepresivov in drugih selektivnih antidepresivov za serotonin) vpliva na izoencimski sistem CYP2D6 v jetrih, lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki jih ta encimski sistem enako presnavlja, povzroči interakcije med zdravili. Sočasno zdravljenje z zdravili, ki se pretežno presnavljajo s tem izoencimom in imajo omejen terapevtski indeks (kot so flekainid, enkainid, karbamazepin in triciklični antidepresivi), je treba začeti ali prilagoditi od najnižje vrednosti razpona odmerkov. To je treba storiti, tudi če ste v zadnjih 5 tednih jemali fluoksetin.
Peroralni antikoagulantiSpremembe antikoagulantnih učinkov (laboratorijski podatki in / ali klinični simptomi in znaki), ki ne sodijo v homogeno kategorijo, vendar vključujejo povečano krvavitev, so po sočasni uporabi fluoksetina in peroralnih antikoagulantov opazili redko.
Pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, je treba skrbno spremljati koagulacijo (glejte poglavje 4.4, Krvavitev).
Elektrokonvulzivna terapija (ECT): Pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ki so prejemali ECT, so redko poročali o podaljšanih napadih, zato je potrebna previdnost.
Alkohol: Pri rutinskih testih fluoksetin ne povzroča zvišanja ravni alkohola v krvi in ne povečuje učinkov alkohola, vendar kombinacija SSRI in zdravljenja z alkoholom ni priporočljiva.
Šentjanževka: Tako kot pri drugih SSRI se lahko pojavijo farmakodinamične interakcije med fluoksetinom in zeliščnim pripravkom, ki vsebuje šentjanževko (Hypericum perforatum), kar lahko privede do povečanih stranskih učinkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost: Podatki, zbrani pri velikem številu nosečnosti, ne kažejo, da ima fluoksetin teratogeni učinek. Fluoksetin se lahko uporablja med nosečnostjo, čeprav je potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred začetkom poroda, saj so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok, težave pri sesanju ali spanju. lahko kažejo tako na serotonergične učinke kot na odtegnitveni sindrom.Čas nastopa in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka norfluoksetina (4-16 dni).
Čas hranjenja: Znano je, da se fluoksetin in njegov aktivni presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko. Pri dojenčkih so poročali o neželenih dogodkih. Če se oceni, da je zdravljenje s fluoksetinom potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja; če pa se dojenje nadaljuje, je treba predpisati najnižji učinkovit odmerek fluoksetina.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Čeprav je bilo dokazano, da fluoksetin ne vpliva na psihomotorične sposobnosti pri zdravih prostovoljcih, lahko katero koli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali poklicne sposobnosti. Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo vožnji vozila ali upravljanju nevarnih strojev, dokler se razumno ne zavedajo, da njihova zmogljivost ni poslabšana.
04.8 Neželeni učinki
Intenzivnost in pogostost neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata in na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja.
Tako kot pri drugih SSRI so opazili naslednje neželene učinke:
Telo kot celota: Znaki preobčutljivosti (npr. Pruritus, izpuščaj, urtikarija, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, reakcija, podobna serumski bolezni, angioedem) (glejte poglavji 4.3 in 4.4), tresenje, serotoninski sindrom, fotosenzibilnost, zelo redko toksična epidermalna nekroliza (Lyelllov sindrom).
Prebavni sistem: Prebavne motnje (npr. Driska, slabost, bruhanje, dispepsija, disfagija, spremenjen okus), suha usta. Redko so poročali o nenormalnih testih delovanja jeter. Zelo redki primeri idiosinkratičnega hepatitisa.
Živčni sistem: Glavobol, motnje spanja (npr. Nenormalne sanje, nespečnost), omotica, anoreksija, utrujenost (npr. Zaspanost, zaspanost), evforija, prehodni nenormalni gibi (npr. Živčni tiki, ataksija, tremor, mioklonus), krči in psihomotorna vznemirjenost. Halucinacije, manična reakcija, zmedenost, vznemirjenost, tesnoba in povezani simptomi (npr. Živčnost), motnje koncentracije in spoznanja (npr. Depersonalizacija), napadi panike (ti simptomi so lahko posledica osnovne bolezni), zelo redko serotoninski sindrom.
Urogenitalni sistem: Zadrževanje urina in spremenjena pogostost uriniranja.
Motnje reprodukcije: Spolna disfunkcija (zapoznela ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
Razno: Alopecija, zehanje, nenormalnosti vida (npr. Zamegljen vid, midrijaza), znojenje, vazodilatacija, artralgija, mialgija, posturalna hipotenzija, ekhimoza. O drugih hemoragičnih manifestacijah (npr. Ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) so poročali redko (glejte poglavje 4.4, Krvavitev).
Hiponatremija. Redko so poročali o hiponatremiji (vključno z vrednostmi natrija pod 110 mmol / l), ki je bila s suspenzijo fluoksetina reverzibilna. Nekateri primeri so bili verjetno posledica sindroma neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona. Večino poročil so odkrili pri starejših bolnikih in pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki ali z zmanjšanim volumnom krvi iz katerega koli drugega razloga.
Dihalni sistem: Faringitis, dispneja. Redko so poročali o pljučnih dogodkih (vključno z vnetnimi procesi s spremenljivo histopatologijo in / ali fibrozo). Dispneja je lahko edini opozorilni simptom.
Po prekinitvi zdravljenja s SSRI so poročali o simptomih prekinitve, čeprav trenutni dokazi ne kažejo, da je to posledica težave z zasvojenostjo. Pogosti simptomi so omotica, parestezija, glavobol, tesnoba in slabost, ki so večinoma blagi in samozavestni. Fluoksetin je bil le redko povezan s temi simptomi, postopno zmanjšanje odmerka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Primeri prevelikega odmerjanja samo zaradi fluoksetina imajo na splošno blag potek. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo slabost, bruhanje, epileptične napade, motnje v delovanju srca in ožilja, od asimptomatske aritmije do srčnega zastoja, pljučne disfunkcije in znake spremenjenega stanja CNS, od vznemirjenja do kome.
Smrtni izid pri prevelikem odmerjanju fluoksetina je bil izredno redek.
Priporočljivo je spremljati delovanje srca in vitalne znake ter splošne simptomatske in podporne ukrepe. Specifični protistrupi niso znani.
Prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in nadomestna transfuzija verjetno ne bodo prinesli koristi. Aktivno oglje, ki ga lahko uporabljamo v kombinaciji s sorbitolom, je lahko še učinkovitejše zdravljenje kot bruhanje ali izpiranje želodca. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja upoštevajte možnost večkratne uporabe zdravila. Pri bolnikih, ki so jemali prekomerne količine tricikličnega antidepresiva, bo morda potrebno daljše časovno obdobje za natančno zdravniško opazovanje, če jemljejo ali so pred kratkim jemali fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi; Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Oznaka ATC: N06AB03
Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina, kar verjetno pojasnjuje mehanizem delovanja.Fluoksetin praktično nima afinitete do drugih receptorjev, kot so alfa1-, alfa2- in beta-adrenergiki; serotonergiki; dopaminergiki receptorjev histamina tipa 1; muskarinske in GABA receptorje.
Večje depresivne epizode: Klinična preskušanja, ki so primerjala placebo in učinkovine, so bila izvedena pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami. Prozac se je izkazal za precej učinkovitejšega od placeba, kar kaže Hamiltonova lestvica ocene depresije (HAM-D). V primerjavi s placebom je PROZAC v teh študijah povzročil bistveno višjo stopnjo odziva (opredeljenega s 50% zmanjšanjem ocene HAM-D) in remisijo.
Obsesivno kompulzivna motnja: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih (ki so trajala manj kot 24 tednov) je bilo fluoksetin bistveno učinkovitejši od placeba. Terapevtski učinek so opazili pri 20 mg / dan, vendar so višji odmerki (40 ali 60 mg / dan) pokazali višjo stopnjo odziva. je bilo dokazano.
Bulimija nervoza: V kratkotrajnih kliničnih študijah (trajanje manj kot 16 tednov) se je pri ambulantnih bolnikih, ki so v celoti izpolnjevali merila DSM-III-R za bulimijo nervozo, pokazalo, da je fluoksetin 60 mg / dan bistveno bolj učinkovit pri zmanjševanju prenajedanja prehranjevanje in čiščenje. Kar pa zadeva dolgoročno učinkovitost, ni mogoče sklepati.
Dve s placebom kontrolirani klinični preskušanji sta bili izvedeni pri bolnikih, ki so izpolnjevali diagnostična merila za predmenstrualno disforično motnjo, kot so poročali na DSM-IV. Bolniki so bili vključeni, če so imeli simptome dovolj resne, da so motili njihovo poklicno in družbeno funkcijo ter njihovo odnos z drugimi. Bolniki, ki so jemali peroralne kontraceptive, so bili izključeni. V prvi študiji s kontinuiranim odmerkom 20 mg / dan za 6 menstrualnih ciklov so opazili izboljšanje primarnega parametra učinkovitosti (razdražljivost, tesnoba in disforija). V drugi študiji so z vmesnim odmerjanjem med lutealno fazo (20 mg / dan 14 dni) za 3 menstrualne cikle opazili izboljšanje primarnega parametra učinkovitosti (ocena na podlagi lestvice dnevnega beleženja resnosti motenj, dnevno Zapis o resnosti težav). Vendar pa iz teh študij ni mogoče dokončno zaključiti o učinkovitosti in trajanju zdravljenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se fluoksetin dobro absorbira iz prebavil. Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Distribucija
Fluoksetin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (približno 95%) in se v telesu razprši (volumen porazdelitve: 20-40 l / kg). Ravnotežne plazemske koncentracije so dosežene šele po nekaj tednih zdravljenja. Ravnotežne koncentracije po daljšem odmerjanju so podobne tistim, ki so jih opazili po 4-5 tednih.
Presnova
Fluoksetin ima nelinearen farmakokinetični profil z jetrnim učinkom prvega prehoda. Največja plazemska koncentracija je običajno dosežena 6 do 8 ur po uporabi. Fluoksetin se v veliki meri presnavlja s polimorfnim encimom CYP2D6. Fluoksetin se v jetrih pretežno presnavlja v aktivni presnovek norfluoksetin (demetilfluoksetin) z demetilacijo.
Odprava
Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4-6 dni, norfluoksetina pa 4-16 dni. Ti dolgi razpolovni časi so odgovorni za obstojnost zdravila 5-6 tednov po prenehanju zdravljenja. pot (približno 60%).Fluoksetin se izloča v materino mleko.
Populacije v nevarnosti
Upokojenci:
Kinetični parametri se pri zdravih starejših ne spremenijo v primerjavi z mlajšimi osebami.
Odpoved jeter:
V primeru odpovedi jeter (alkoholna ciroza) se razpolovna doba fluoksetina in norfluoksetina poveča na 7 oziroma 12 dni. Upoštevati je treba manjši ali manj pogost odmerek.
Odpoved ledvic:
Po dajanju enkratnega odmerka fluoksetina pri bolnikih z blago, zmerno ali popolno (anurijsko) ledvično insuficienco se kinetični parametri niso spremenili v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Vendar pa lahko po večkratnem dajanju opazimo povečanje ravnotežnega platoja plazemskih koncentracij.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Izvedene študije in vitro ali na živalih niso pokazali rakotvornega, mutagenega učinka ali nezadostne plodnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete: vsaka disperzibilna tableta vsebuje: mikrokristalno celulozo, natrijev saharin, manitol, sorbitol, aromo janeža, aromo poprove mete, koloidni brezvodni silicijev dioksid, tekoči škrob, natrijev stearil fumarat, povidon.
06.2 Nezdružljivost
Ne poročajte.
06.3 Obdobje veljavnosti
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete: 2 leti.
(z nepoškodovano embalažo)
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi (15-30 ° C).
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete
Izdelek je pakiran v pretisnih omotih iz ACLAR in aluminija.
Pretisni omot z 12 disperzibilnimi tabletami.
Pretisni omoti z 28 disperzibilnimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete:
Pogoltnite brez žvečenja ali raztopite tableto v vodi, razredčite po okusu.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete (12 tablet): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete (28 tablet): AIC N. 025970056
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete (12 tablet): 1. april 2003
PROZAC 20 mg disperzibilne tablete (28 tablet): 1. april 2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
23/03/2007