Aktivne sestavine: DIenogest
Visanne 2 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Visanne? Za kaj je to?
Visanne je pripravek za zdravljenje endometrioze (boleči simptomi zaradi izpaha sluznice maternice). Visanne vsebuje hormon, progestin dienogest
Kontraindikacije Kadar zdravila Visanne ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Visanne, če:
- imate krvni strdek v venah (trombembolična motnja). To se lahko pojavi na primer v krvni žili v nogah (globoka venska tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija). Glejte tudi "Visanne in venska tromboza" spodaj;
- imate ali ste kdaj imeli hudo arterijsko bolezen, vključno s srčno -žilnimi boleznimi, kot sta srčni infarkt ali kap ali srčna bolezen, ki povzroča zmanjšano oskrbo s krvjo (angina pektoris). Glejte "Visanne in arterijska tromboza" spodaj;
- imate sladkorno bolezen z okvaro žil;
- imate ali ste kdaj imeli hudo jetrno bolezen (vrednosti delovanja jeter se niso normalizirale). Simptomi bolezni jeter so lahko porumenelost kože in / ali srbenje po vsem telesu;
- imate ali ste kdaj imeli benigni ali maligni jetrni tumor;
- imate ali ste kdaj imeli ali obstaja sum, da imate maligno bolezen, ki je odvisna od spolnih hormonov, kot je rak dojke ali spolnih organov;
- imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;
- če ste alergični (preobčutljivi) na dienogest ali katero koli sestavino zdravila Visanne
Če se med uporabo zdravila Visanne prvič pojavi katero od teh stanj, takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Visanne
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Visanne
Med jemanjem zdravila Visanne ne smete uporabljati hormonskih kontraceptivov v kakršni koli obliki (tablete, obliži, intrauterini sistem).
Visanne NI kontracepcija. Če se želite izogniti nosečnosti, morate uporabiti kondome ali druge nehormonske kontracepcijske ukrepe.
V nekaterih situacijah morate biti pri uporabi zdravila Visanne še posebej previdni, zato vas bo zdravnik morda moral redno obiskovati. Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega:
jaz:
- ste kdaj imeli krvni strdek (venska trombembolija) ali če je imel eden od vaših ožjih družinskih članov krvni strdek v razmeroma mladi starosti;
- ima bližnjega sorodnika, ki je imel raka dojke;
- ste kdaj imeli depresijo;
- imate visok krvni tlak ali pa se to stanje pojavi med uporabo zdravila Visanne;
- med uporabo zdravila Visanne se pojavijo bolezni jeter. Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože ali oči ali srbenje po celem telesu. Povejte svojemu zdravniku tudi, če so se ti simptomi pojavili med prejšnjo nosečnostjo;
- imate sladkorno bolezen ali ste jo imeli v prejšnji nosečnosti;
- ste kdaj imeli kloazmo (rjava madežna pigmentacija na koži, zlasti na obrazu). Če je tako, se izogibajte pretirani izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- med uporabo zdravila Visanne trpijo zaradi bolečin v spodnjem delu trebuha.
Med zdravljenjem z zdravilom Visanne se zmanjša možnost zanositve, saj lahko zdravilo Visanne vpliva na ovulacijo.
Če med jemanjem zdravila Visanne zanosite, obstaja nekoliko večje tveganje za zunajmaternično nosečnost (zarodek se razvije zunaj maternice). Preden vzamete zdravilo Visanne, povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli zunajmaternično nosečnost ali če ste zmanjšali delovanje jajcevodov.
Visanne in huda krvavitev iz maternice
Maternične krvavitve, na primer pri ženskah z boleznijo, za katero je značilna rast maternične sluznice (endometrija) v mišični plasti maternice, imenovana notranja endometrioza, ali benigni tumorji maternice, imenovani tudi maternični fibroidi (maternični leiomiomi) , se lahko pri uporabi zdravila Visanne poslabša. Če je krvavitev močna in neprekinjena, lahko to privede do nizke ravni rdečih krvnih celic (anemija), ki je v nekaterih primerih lahko huda. V primeru anemije morate pri zdravniku oceniti, ali naj prekinite zdravljenje z zdravilom Visanne.
Visanne in spremembe v profilu krvavitve
Večina žensk, zdravljenih z zdravilom Visanne, doživi spremembe v profilu menstrualne krvavitve (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Visanne in venski krvni strdki
Nekatere študije kažejo, da lahko obstaja rahlo, vendar ne statistično pomembno, povečano tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah (venska trombembolija), povezano z uporabo pripravkov, ki vsebujejo samo progestagen, na primer zdravila Visanne. Zelo redko lahko krvni strdki povzročijo hude trajne poškodbe ali celo smrt.
Tveganje za nastanek venskega krvnega strdka se poveča:
- s starostjo;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če ste imeli vi ali kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih organih v mladosti;
- če vas čaka operacija, daljše bivanje v postelji ali huda nesreča. Pomembno je, da vnaprej obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Visanne, saj bo zdravljenje morda treba prekiniti. Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate znova zagnati zdravilo Visanne.
Visanne in arterijski krvni strdki
Obstaja malo dokazov o povezavi med uporabo pripravkov, ki vsebujejo samo progestagen, kot je Visanne, in povečanim tveganjem za nastanek krvnega strdka, na primer v krvnih žilah srca (srčni infarkt) ali možganih (možganska kap). Pri ženskah pri hipertenziji se lahko tveganje za možgansko kap nekoliko poveča z uporabo pripravkov, ki vsebujejo samo progestagen.
Tveganje za nastanek arterijskega krvnega strdka se poveča:
- če kadite. Med uporabo zdravila Visanne je zelo priporočljivo prenehati kaditi, še posebej, če ste starejši od 35 let;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če je imel eden od vaših bližnjih sorodnikov srčni infarkt ali kap v mladosti;
- če imate visok krvni tlak
Nehajte jemati zdravilo Visanne in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršne koli znake tromboze, na primer:
- huda bolečina in / ali otekanje ene noge;
- nenadna huda bolečina v prsih, ki lahko seva v levo roko;
- nenadno pomanjkanje zraka;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka;
- nenavaden, intenziven ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- težave ali nezmožnost govora;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost, nenavadne občutke ali odrevenelost v katerem koli delu telesa.
Visanne in rak
Iz trenutno razpoložljivih podatkov ni jasno, ali Visanne poveča tveganje za nastanek raka dojke ali ne. Rak dojk so pri ženskah, ki uporabljajo hormonske pripravke, opazili nekoliko pogosteje kot pri tistih, ki jih ne uporabljajo, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, možno je, da se pri ženskah, ki uporabljajo hormonske pripravke, odkrije več tumorjev in prej, ker so podvrženi pogostejšim zdravniškim pregledom. Po prenehanju zdravljenja s hormoni se pojavnost raka dojke postopoma zmanjšuje. Pomembno je, da redno pregledujete dojke in se, če čutite kakšno grudo, posvetujte z zdravnikom.
Pri ženskah, ki jemljejo hormone, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter in, še redkeje, maligne tumorje jeter. Če imate posebno hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Visanne in osteoporoza
Če imate povečano tveganje za osteoporozo (krhkost kosti zaradi izgube mineralov), bo zdravnik skrbno pretehtal tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Visanne, ker ima zdravilo zmeren supresivni učinek na proizvodnjo estrogena (druge vrste ženskega hormona). ) po telesu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Visanne
Vedno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih ali rastlinskih izdelkih, ki jih jemljete. Povejte tudi zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpisuje druga zdravila (ali farmacevtu), da jemljete zdravilo Visanne.
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Visanne:
zdravila za zdravljenje:
- epilepsija (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkuloza (npr. rifampicin);
- Okužbe s HIV: ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin);
- druge okužbe (antibiotiki, kot je griseofulvin).
- Pripravki na osnovi šentjanževke.
Naslednji izdelki lahko povečajo koncentracijo zdravila Visanne v krvi, kar ima za posledico neželene učinke:
zdravila, kot so:
- protiglivična zdravila (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin in roksitromicin);
- antidepresivi (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);
- antacidi (npr. cimetidin);
- zdravila za krvni tlak (npr. diltiazem, verapamil);
- zaviralci proteaz za okužbe s HIV (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir);
- grenivkin sok.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje zdravila Visanne s hrano in pijačo
Zdravilo Visanne lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Laboratorijska analiza
Če morate opraviti krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete zdravilo Visanne, saj lahko zdravilo Visanne vpliva na rezultate nekaterih preiskav.
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila Visanne, če ste noseči ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri uporabnikih zdravila Visanne niso opazili učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Visanne
Visanne vsebuje laktozo. Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem zdravila Visanne posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Visanne: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Visanne natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Za odrasle je običajni odmerek 1 tableta na dan.
Če vam zdravnik ne predpiše drugače, sledite spodnjim navodilom, sicer zdravljenje z zdravilom Visanne morda ne bo imelo ustrezne koristi.
Z zdravljenjem z zdravilom Visanne lahko začnete kateri koli dan svojega cikla.
Odrasli: vzemite eno tableto po možnosti vsak dan ob istem času, s potrebno količino tekočine. Ko je en paket končan, se mora naslednji začeti brez prekinitev. Še naprej jemljite tablete tudi v dneh menstrualnega cikla.
Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov z endometriozo za obdobja, daljša od 15 mesecev.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Visanne
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih sočasnega jemanja preveč tablet zdravila Visanne, če pa ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Visanne ali imate bruhanje ali drisko
Učinkovitost zdravila Visanne se zmanjša, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če bruhate v 3-4 urah po jemanju zdravila Visanne ali če imate hudo drisko, vaše telo morda ne bo popolnoma absorbiralo učinkovine v tableti. Položaj je primerljiv s tem, ko ste pozabili vzeti eno tableto. drisko v 3-4 urah po jemanju zdravila Visanne, morate čim prej vzeti drugo tableto.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Visanne
Če prenehate jemati zdravilo Visanne, se lahko simptomi endometrioze ponovno pojavijo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Visanne
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Visanne neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki se najpogosteje pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Visanne in običajno izzvenijo z nadaljnjo uporabo.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100)
- povečanje telesne mase;
- depresivno razpoloženje, motnje spanja, živčnost, izguba zanimanja za spol, nihanje razpoloženja;
- glavobol ali migrena;
- slabost, bolečine v trebuhu, napihnjenost, napihnjenost ali bruhanje;
- akne ali izpadanje las;
- bolečine v hrbtu;
- občutek nelagodja v prsih, cista jajčnikov ali vročinski utripi;
- krvavitev iz maternice / nožnice, vključno s pikami;
- šibkost, razdražljivost.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- anemijo
- izguba teže ali povečan apetit;
- tesnoba, depresija ali nihanje razpoloženja;
- neravnovesje avtonomnega živčnega sistema (ki nadzoruje nezavedne telesne funkcije, kot je znojenje) ali motnje pozornosti;
- suho oko;
- tinitus;
- nespecifične težave s cirkulacijo ali občasne palpitacije;
- nizek krvni tlak;
- zadihanost;
- driska, zaprtje, nelagodje v trebuhu, vnetje želodca in črevesja (vnetje prebavil), vnetje dlesni (gingivitis);
- suha koža, prekomerno znojenje, intenzivno srbenje po vsem telesu, pojav vidnih las na tipično moških področjih (hirzutizem), krhki nohti, prhljaj, dermatitis, nenormalna rast las, preobčutljivost na svetlobo ali težave s pigmentacijo kože;
- bolečine v kosteh, mišični krči, bolečine in / ali občutek teže v rokah, rokah ali nogah in stopalih;
- okužbe sečil;
- vaginalni drozd, vulvovaginalna suhost, izcedek iz nožnice, bolečine v medenici, atrofično vnetje genitalij z izcedkom (atrofični vulvovaginitis) ali grudicami dojk;
- oteklina zaradi zadrževanja vode.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Visanne ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Visanne
Zdravilna učinkovina je dienogest. Ena tableta vsebuje 2 mg dienogesta.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, krompirjev škrob, mikrokristalna celuloza, povidon K 25, smukec, krospovidon, magnezijev stearat.
Opis izgleda zdravila Visanne in vsebina pakiranja
Tablete Visanne so bele do umazano bele, okrogle, ravne in s poševnimi robovi, premera 7 mm, z vtisnjeno črko "B" na eni strani.
Visanne je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Na voljo so škatle, ki vsebujejo 28, 84 ali 168 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VISANNE 2 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2 mg dienogesta.
Pomožna snov: vsaka tableta vsebuje 62,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele do umazano bele, okrogle, ravne tablete s poševnim robom, s premerom 7 mm, z vtisnjeno črko "B" na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje endometrioze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja :
Za peroralno uporabo.
Odmerjanje :
Odmerek zdravila Visanne je ena tableta na dan brez prekinitev, po možnosti vsak dan ob istem času, po potrebi z majhno količino tekočine. Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Tablete je treba jemati neprekinjeno, ne glede na krvavitev iz nožnice. Ko je en paket končan, je treba naslednjega začeti neprekinjeno.
Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov z endometriozo z zdravilom Visanne za obdobja, daljša od 15 mesecev.
Zdravljenje se lahko začne na kateri koli dan menstrualnega cikla.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Visanne je treba prekiniti katero koli hormonsko kontracepcijsko zdravljenje. Če je potrebna kontracepcija, je treba uporabiti nehormonske metode (npr. Pregradne metode).
Obnašanje, če pozabite na eno ali več tablet :
Učinkovitost zdravila Visanne se lahko zmanjša, če pozabite na eno ali več tablet, bruhate in / ali drisko (pojavijo se v 3-4 urah po zaužitju tablete). Če pozabite na eno ali več tablet, mora ženska vzeti samo eno tableto, takoj ko se spomni, nato pa naslednji dan ob običajnem času.Tablico, ki se zaradi bruhanja ali driske ne absorbira, je treba podobno zamenjati z drugo tableto.
Dodatne informacije za določene kategorije bolnikov
Pediatrična populacija :
Uporaba zdravila Visanne pri deklicah pred menarho ni indicirana. Varnost in učinkovitost zdravila Visanne pri mladostnikih (menarha do 18 let) še nista potrjeni.
Geriatrična populacija :
Ni znakov o uporabi zdravila Visanne pri geriatrični populaciji.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter :
Zdravilo Visanne je kontraindicirano pri bolnikih s trenutno ali prejšnjo hudo boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic :
Ni podatkov, ki bi kazali na potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila Visanne ne smete uporabljati v nobenem od spodaj navedenih stanj, ki deloma izhajajo iz informacij o drugih pripravkih, ki vsebujejo samo progestagen. Če se med uporabo zdravila Visanne pojavi katero od teh stanj, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• aktivna venska trombembolična bolezen;
• obstoječe ali prejšnje arterijske in kardiovaskularne bolezni (na primer miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek, ishemična bolezen srca);
• diabetes mellitus s prizadetostjo žil;
• trenutna ali prejšnja huda bolezen jeter, dokler se indeksi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje;
• obstoječi ali predhodni tumorji jeter (benigni ali maligni);
• Znani ali domnevni maligni tumorji, odvisni od spolnih hormonov;
• vaginalna krvavitev neznane narave;
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker je zdravilo Visanne samo progestagenski pripravek, je mogoče domnevati, da posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo pripravkov, ki vsebujejo samo progestogen, veljajo tudi za zdravilo Visanne, čeprav vsa opozorila in previdnostni ukrepi ne temeljijo na nastajajočih podatkih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Visanne.
Če se kateri od spodaj navedenih pogojev / dejavnikov tveganja pojavi ali poslabša, je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Visanne opraviti individualno analizo koristi / tveganja.
• Huda krvavitev iz maternice
Maternična krvavitev, na primer pri ženskah z adenomiozo maternice ali leiomiomom, se lahko pri uporabi zdravila Visanne poslabša. Če je krvavitev močna in neprekinjena, lahko povzroči anemijo (v nekaterih primerih hudo). V primeru anemije jo je treba jemati glede na prekinitev Visanne.
• Spremembe profila krvavitve
Večina bolnic, zdravljenih z zdravilom Visanne, doživi spremembe v profilu menstrualne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
• Motnje krvnega obtoka
Na podlagi epidemioloških študij se zdi, da pripravki, ki vsebujejo samo progestagen, niso povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt ali možgansko trombembolijo. Tveganje za srčno-žilne in možganske dogodke je precej povezano s starostjo, hipertenzijo in kajenjem.Pri hipertenzivnih ženskah se lahko tveganje za možgansko kap nekoliko poveča z uporabo pripravkov, ki vsebujejo samo progestagen.
Nekatere študije kažejo, da lahko obstaja nekoliko povečano tveganje, čeprav ni statistično značilno, za vensko trombembolijo (globoka venska tromboza, pljučna embolija) v povezavi z uporabo pripravkov, ki vsebujejo samo progestagen. Splošno priznani dejavniki tveganja za vensko trombembolijo (VTE) vključuje: pozitivno osebno ali družinsko anamnezo (VTE pri sorojencu ali staršu v relativno zgodnji starosti), starost, debelost, dolgotrajno imobilizacijo, večjo operacijo ali hudo travmo., je priporočljivo prekiniti uporabo zdravila Visanne (vsaj 4 tedne pred v primeru izbirnega kirurškega posega) in da se zdravljenje ne nadaljuje šele 2 tedna po popolnem okrevanju mobilnosti.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med porodom.
Če se pojavijo simptomi arterijske ali venske tromboze ali če obstaja sum na takšna stanja, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Tumorji
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki uporabljajo peroralne kontraceptive (CO), nekoliko večje relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke, zlasti pri uporabi pripravkov estrogen-progestagen. Prekomerno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK). Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, diagnosticiranih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Tveganje za diagnozo raka dojke pri uporabnicah pripravkov, ki vsebujejo samo progestogen, je primerljivo s tistim, ki je povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Te študije ne dokazujejo obstoja vzročne zveze. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah CO, njihovih bioloških učinkov ali kombinacije obojega. Rak dojk, odkrit pri uporabnicah CO, je običajno klinično manj napreden v primerjavi s tistim, ki je bil diagnosticiran pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale to.
Pri ženskah, ki jemljejo hormonske snovi, kot je tista v zdravilu Visanne, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če ženska, ki jemlje zdravilo Visanne, čuti hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati rak jeter.
• Osteoporoza
Pri bolnikih s povečanim tveganjem za osteoporozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Visanne skrbno analizirati razmerje med koristmi in tveganji, saj se med zdravljenjem z zdravilom Visanne koncentracija endogenega estrogena zmerno zniža (glejte poglavje 5.1).
• Drugi pogoji
Bolnike z depresijo v anamnezi je treba skrbno spremljati in zdravljenje prekiniti, če se depresija ponavlja v hudi obliki.
Na splošno se zdi, da dienogest ne vpliva na krvni tlak pri normotenzivnih ženskah. Če pa se med uporabo zdravila Visanne pojavi klinično pomembna hipertenzija, ki se sčasoma vzdržuje, je priporočljivo prenehati jemati zdravilo Visanne in zdraviti hipertenzijo.
Za vrnitev holestatske zlatenice in / ali holestatskega srbenja, ki se je prvič pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Visanne.
Dienogest ima lahko blag učinek na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med uporabo zdravila Visanne izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Nosečnost pri uporabnicah pripravkov, ki vsebujejo samo progestagen, ki se uporabljajo kot kontracepcijska sredstva, je verjetneje zunajmaternična kot pri nosečnicah pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Zato je treba pri ženskah z zunajmaternično nosečnostjo ali okvaro jajcevodov o uporabi zdravila Visanne odločiti šele po skrbni oceni tveganja / koristi.
Med uporabo zdravila Visanne se lahko pojavijo obstojni folikli jajčnikov (pogosto imenovani funkcionalne ciste jajčnikov) .Večina teh foliklov je asimptomatska, čeprav jih včasih lahko spremljajo bolečine v medenici.
• Laktoza
Ena tableta zdravila Visanne vsebuje 62,8 mg laktoze monohidrata. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, morajo upoštevati količino zdravila Visanne.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
• Učinki drugih zdravil na zdravilo Visanne
- Zaviralci ali induktorji encimov (CYP3A4)
Progestogeni, vključno z dienogestom, se večinoma presnavljajo s sistemom citokroma P450 3A4 (CYP3A4), ki se nahaja v črevesni sluznici in v jetrih. Zato lahko induktorji ali zaviralci CYP3A4 vplivajo na presnovo progestagena.
Povečanje očistka spolnih hormonov zaradi indukcije encimov lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Visanne z možnostjo neželenih učinkov, kot so spremembe v profilu krvavitve iz maternice.
Zmanjšanje očistka spolnih hormonov zaradi zaviranja encimov lahko poveča izpostavljenost dienogestu z možnostjo neželenih učinkov.
- Snovi z encimsko indukcijsko aktivnostjo
Lahko pride do medsebojnega delovanja zdravil (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), ki inducirajo mikrosomske encime (npr. encime sistema citokroma P450) in ki lahko povzročijo povečan očistek spolnih hormonov.
Največje indukcije encimov običajno ne opazimo 2-3 tedne, lahko pa traja še vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Učinek induktorja CYP3A4 rifampicina so proučevali pri zdravih ženskah po menopavzi. Sočasna uporaba rifampicina s tabletami estradiol valerata / dienogesta je povzročila znatno zmanjšanje koncentracij dienogesta in estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja ter sistemske izpostavljenosti aktivnim snovem. Sistemska izpostavljenost dienogestu in estradiolu v stanju dinamičnega ravnovesja, merjena z AUC (0-24 ure), se je zmanjšala za 83% oziroma 44%.
- Snovi z encimsko zaviralno aktivnostjo
Znani zaviralci CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. in grenivkin sok lahko poveča progestagene v plazmi in povzroči neželene učinke.
Študija za oceno učinka zaviralcev CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin) na kombinacijo estradiol valerata / dienogesta je pokazala, da so bile koncentracije dienogesta v stanju dinamičnega ravnovesja povišane. Sočasna uporaba s ketokonazolom, močnim zaviralcem, je povzročila 186% povečanje AUC dienogesta v stanju dinamičnega ravnovesja (0-24 ur). Sočasna uporaba z eritromicinom, zmernim zaviralcem, je povečala AUC dienogesta v stanju dinamičnega ravnovesja (0-24 ur) za 62%.
Klinični pomen teh interakcij ni znan.
• Učinki dienogesta na druga zdravila
Na podlagi študij zaviranja in vitro, se zdi malo verjetna klinično pomembna interakcija dienogesta s presnovo drugih zdravil, ki jo posreduje citokrom P450.
Opomba: Posvetujte se z zdravniki o sočasnih zdravilih, da ugotovite možne interakcije.
• Interakcije s hrano
Standardni obrok z visoko vsebnostjo maščob ni vplival na biološko uporabnost zdravila Visanne.
• Laboratorijski testi
Uporaba progestogenov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri v zvezi z delovanjem jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami (prenašalcev) beljakovin, kot so na primer globulin, ki veže kortikosteroide, in frakcije lipidov / lipoproteinov, parametri presnove glukoze ter parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostajajo znotraj laboratorijskih referenčnih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi dienogesta pri nosečnicah je malo.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Zdravila Visanne se ne sme dajati nosečnicam, ker med nosečnostjo ni potrebe po zdravljenju endometrioze.
Čas hranjenja
Zdravljenje z zdravilom Visanne med dojenjem ni priporočljivo.
Ni znano, ali se dienogest izloča v materino mleko. Podatki na živalih kažejo, da se dienogest izloča v mleko podgan.
Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali opustitvi zdravljenja z zdravilom Visanne je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost
Na podlagi razpoložljivih podatkov pri večini bolnic ovulacija med zdravljenjem z zdravilom Visanne zavira, vendar zdravilo Visanne ni kontracepcijsko sredstvo.
Če je potrebna kontracepcija, je treba uporabiti nehormonsko metodo (glejte poglavje 4.2).
Na podlagi razpoložljivih podatkov se menstrualni cikel normalizira v dveh mesecih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Visanne.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelki, ki vsebujejo dienogest, ne vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Visanne in se z nadaljevanjem zdravljenja ponavadi zmanjšajo. Lahko se pojavijo spremembe značilnosti krvavitve, kot so pike, nepravilne krvavitve ali amenoreja. Pri uporabnikih zdravila Visanne so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Visanne so: glavobol (9,0%), nelagodje v prsih (5,4%), depresivno razpoloženje (5,1%) in akne (5,1%).
Poleg tega se pri večini zdravljenih bolnikov pojavijo spremembe v profilu menstrualne krvavitve. Profili menstrualne krvavitve so bili sistematično ocenjeni v dnevnikih bolnikov in analizirani z uporabo referenčnega obdobja 90 dni, kot priporoča WHO (metoda referenčnega obdobja WHO 90 dni.) V prvih 90 dneh zdravljenja z zdravilom Visanne so opazili naslednje vzorce krvavitve (n = 290 ; 100%): amenoreja (1,7%), redka krvavitev (27,2%), pogosta krvavitev (13,4%), neredna krvavitev (35,2%)), dolgotrajna krvavitev (38,3%), normalna krvavitev, torej nobena od zgornjih kategorij ( 19,7%) .V četrtem referenčnem obdobju so opazili naslednje vzorce krvavitve (n = 149; 100%): amenorejo (28, 2%), redko krvavitev (24,2%), pogosto krvavitev (2,7%), nepravilno krvavitev ( 21,5%), dolgotrajna krvavitev (4,0%), normalna krvavitev, torej nobena od zgornjih kategorij (22,8%). pacienti ste se le občasno poročali o neželenih dogodkih (glejte tabelo neželenih učinkov).
Pogostnost neželenih učinkov (ADR) po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC), o katerih so poročali pri zdravilu Visanne, je povzeta v spodnji tabeli. V vsakem frekvenčnem razredu so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostosti. Pogostnosti so opredeljene kot pogoste (≥1 / 100,
Tabela 1. Neželeni učinki, klinične študije III. Faze, N = 332
04.9 Preveliko odmerjanje
Študije akutne strupenosti, izvedene z dienogestom, ne kažejo na tveganje akutnih neželenih učinkov v primeru nenamernega vnosa večkratnika dnevnega terapevtskega odmerka. Specifičnih protistrupov ni. Dnevni vnos 20-30 mg dienogesta (10-15-kratni odmerek, ki ga vsebuje Visanne) v obdobju 24 tednov je zelo dobro prenašal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni.
Oznaka ATC: G03D.
Dienogest je derivat nortestosterona, ki nima androgenega delovanja, vendar ima "antiandrogeno aktivnost, ki je enaka približno tretjini aktivnosti ciproteron acetata. Dienogest se veže na receptor progesterona človeške maternice z" relativno afiniteto, ki je le 10% progesterona.Denogest ima kljub nizki afiniteti do receptorja za progesteron močan progestinski učinek. in vivo. Dienogest nima izrazite androgene, mineralokortikoidne ali glukokortikoidne aktivnosti in vivo.
Dienogest deluje na endometriozo tako, da zmanjšuje endogeno proizvodnjo estradiola, kar posledično zavira trofične učinke estradiola tako na evtopski kot zunajmaternični endometrij. sledi atrofija endometriotskih lezij.
Podatki o učinkovitosti
3-mesečna študija pri 198 bolnikih z endometriozo je pokazala superiornost zdravila Visanne pred placebom. Medenično bolečino, povezano z endometriozo, smo merili na vizualni analogni lestvici (0-100 mm) .Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom Visanne je bila dokazana statistično pomembna razlika v primerjavi s placebom (δ = 12,3 mm: 95% IZ: 6,4-18,1; p
Po treh mesecih zdravljenja je bilo pri 37,3% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Visanne (placebo: 19,8%), zmanjšanje medenične bolečine, povezane z endometriozo, za najmanj 50% brez pomembnega povečanja sočasnega lajšanja bolečin; medenične bolečine, povezane z endometriozo vsaj 75% brez pomembnega povečanja sočasnega lajšanja bolečin je bilo doseženo pri 18,6% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Visanne (placebo: 7,3%).
Odprto podaljšanje iste s placebom nadzorovane študije je pokazalo stalno izboljšanje medenične bolečine, povezane z endometriozo, za obdobje zdravljenja do 15 mesecev.
Rezultati v primerjavi s placebom so podprti z rezultati, pridobljenimi v 6-mesečni primerjalni študiji agonistov GnRH pri 252 bolnikih z endometriozo.
Tri študije, ki so vključevale skupaj 252 bolnikov, ki so prejeli 2 mg dnevnega odmerka dienogesta, so pokazale znatno zmanjšanje endometriotičnih lezij po 6 mesecih zdravljenja.
V majhni študiji (n = 8 bolnikov na odmerek) je bilo ugotovljeno, da dnevni odmerek 1 mg dienogesta povzroči anovulatorno stanje po 1 mesecu zdravljenja. Učinkovitost kontracepcije zdravila Visanne v večjih študijah ni bila ocenjena.
Varnostni podatki
Med zdravljenjem z zdravilom Visanne se ravni endogenega estrogena zmerno zmanjšajo.
Trenutno ni dolgoročnih podatkov o mineralni gostoti kosti (BMD) in tveganju zlomov pri uporabnikih zdravila Visanne. BMD so ocenili pri 21 bolnikih pred in po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Visanne, pri čemer ni bilo opaziti zmanjšanja povprečne mineralne gostote kosti. Pri 29 bolnikih, zdravljenih z levprorelin acetatom (LA), so po istem obdobju zdravljenja ugotovili povprečno zmanjšanje za 4,04% ± 4,84% (δ med skupinami = 4,29%; 95% IZ: 1,93 - 6,66; p
Med zdravljenjem z zdravilom Visanne do 15 mesecev (n = 168) niso opazili pomembnih sprememb standardnih laboratorijskih parametrov (parametrov hematologije in krvne kemije, jetrnih encimov, lipidograma in glikiranega hemoglobina (HbA1C)).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
• Absorpcija
Po peroralni uporabi se dienogest hitro in skoraj popolnoma absorbira. Največje serumske koncentracije 47 ng / ml so dosežene približno 1,5 ure po zaužitju tablete.Biološka uporabnost je približno 91%.Farmakokinetika dienogesta je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerkov 1,8 mg.
• Distribucija
Dienogest se veže na serumski albumin in ne na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikoide (CBG). 10% celotne koncentracije zdravila v serumu je prisotno kot prosti steroid, medtem ko je 90% nespecifično povezano z albuminom.
Navidezni volumen porazdelitve (Vd / F) dienogesta je 40 l.
• Presnova
Dienogest se v celoti presnavlja po znanih poteh presnove steroidov, pri čemer nastajajo presnovki večinoma brez endokrinega delovanja. Izobraževanje in vitro in in vivo kažejo, da je glavni encim, vključen v presnovo dienogesta, CYP3A4. Presnovki se izločajo zelo hitro, zato se zdi, da je nespremenjeni dienogest prevladujoča frakcija v plazmi.
Presnovni očistek iz seruma (Cl / F) je 64 ml / min.
• Odprava
Raven dienogesta v serumu se zmanjšuje z dvofaznim trendom. Za končno fazo izločanja je značilna razpolovna doba približno 9-10 ur. Dienogest se po peroralni uporabi 0,1 mg / kg izloči v obliki presnovkov z razmerjem izločanja z urinom / blatom približno 3: 1. Razpolovni čas izločanja presnovkov v urinu je 14 ur, po peroralnem dajanju pa se približno 86% odmerka izloči v 6 dneh. Večina te količine se izloči v prvih 24 urah predvsem z urinom.
• Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Ravni SHBG ne vplivajo na farmakokinetiko dienogesta. Po dnevnem vnosu se koncentracija zdravila v serumu poveča za približno 1,24-krat, stanje ravnovesja pa se doseže po 4 dneh zdravljenja. Farmakokinetiko dienogesta po večkratni uporabi zdravila Visanne je mogoče izračunati iz farmakokinetike enkratnega odmerka.
• Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Zdravilo Visanne ni bilo posebej raziskano pri posameznikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Zdravila Visanne niso preučevali pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, potenciala rakotvornosti in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi, vendar je treba opozoriti, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast določenih tkiv in od hormonov odvisnih tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Crospovidon;
laktoza monohidrat;
magnezijev stearat;
mikrokristalna celuloza;
krompirjev škrob;
povidon K 25;
smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so pakirane v pretisne omote iz prozorne zelene folije iz poliviniliden klorida (PVDC), prevlečene s polivinilkloridom (PVC) in aluminijasto folijo (toplotno zapečatna neprozorna stran).
Paketi:
28, 84 in 168 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 041407014 / M - 28 tablet AIC n. 041407026 / M - 84 tablet
AIC n. 041407038 / M - 168 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
23/01/2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/2013
.jpg)
