Aktivne sestavine: natrijev alginat + natrijev bikarbonat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tablete z okusom žvečljive mete
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žvečljive tablete z okusom jagode
Paketni vložki Gaviscon so na voljo za velikosti pakiranj: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žvečljive tablete z okusom mete, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žvečljive tablete z okusom jagode
- GAVISCON 500 mg + 267 mg žvečljive tablete z okusom mete
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralna suspenzija GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralna suspenzija aroma mete
Zakaj se uporablja zdravilo Gaviscon? Za kaj je to?
Gaviscon je zdravilo, ki spada v skupino zdravil za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni.
Zdravilo Gaviscon se uporablja za simptomatsko zdravljenje občasne zgage.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gaviscon ne smete uporabljati
Če ste alergični na natrijev alginat ali natrijev bikarbonat ali katero koli sestavino tega zdravila, vključno z metil parahidroksibenzoatom (E218) in propil parahidroksibenzoatom (E216) (parabeni).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gaviscon
Zdravila ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Če simptomi trajajo po 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Pri mladostnikih (12-18 let) uporabite le, če je nujno potrebno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
V primeru ledvične insuficience je treba zdravilo uporabljati previdno, saj lahko eksogeni fiziološki dodatek, ki ga vsebujejo antacidi, vpliva na potencialno hudo neravnovesje elektrolitov.
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gaviscon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Gaviscon in drugimi zdravili, zlasti tetraciklini, fluorokinoloni, železove soli, ščitničnimi hormoni, klorokinom, bisfosfonati in estramustinom, vstavite vsaj dve uri.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo in dojenjem se lahko zdravilo Gaviscon uporablja po posvetovanju z zdravnikom in oceni razmerja med tveganjem in koristjo. Posvetujte se z zdravnikom, če sumite, da ste noseči ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Gaviscon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Gaviscon vsebuje natrij, kalcijev karbonat. metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat natrij
To zdravilo vsebuje 6,2 mmol (ali 141 mg) natrija na 10 ml suspenzije. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Kalcijev karbonat
Vsak 10 ml odmerek suspenzije vsebuje 1,6 mmol (ali 160 mg) kalcijevega karbonata.
Pri zdravljenju bolnikov s hiperkalciemijo, nefrokalcinozo in ponavljajočimi se ledvičnimi kamni, ki vsebujejo kalcij, je potrebna previdnost.
Metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat Suspenzija vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Gaviscon: odmerjanje
Koliko
Odrasli in mladostniki (12-18 let):
10-20 ml (druga in četrta zareza merilne skodelice ali 2-4 merilne žličke ali 1-2 vrečk za enkratni odmerek) po obroku in pred spanjem.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Posebne populacije
Starejši: odmerkov za to starostno skupino ni treba spreminjati.
Bolniki z ledvično insuficienco: Zmanjšana sposobnost uriniranja eksogenega dodatka fiziološke raztopine, ki ga povzročajo antacidi, lahko vpliva na potencialno huda neravnovesja elektrolitov (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi).
Kdaj in kako dolgo
Zdravilo Gaviscon uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se simptomi poslabšajo ali se po sedmih dneh zdravljenja ne izboljšajo, če se motnja ponavlja večkrat ali če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.
Všeč mi je
Za peroralno dajanje. Suspenzijo pred uporabo pretresite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gaviscon
Možna posledica prevelikega odmerjanja je napetost trebuha: v tem primeru poiščite simptomatsko zdravljenje s sprejetjem splošnih podpornih ukrepov.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Gaviscon nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Gaviscon
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Gaviscon
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Gaviscon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije
preobčutljivostne reakcije, na primer koprivnica
respiratorni simptomi, kot je bronhospazem
napenjanje, slabost
edem
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Potek in hramba
Peroralna suspenzija in peroralna suspenzija meta z okusom v steklenički
Shranjujte v originalni embalaži. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
Peroralna suspenzija z okusom mete v vrečkah
Shranjujte v originalni embalaži. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GAVISCON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablete z okusom žvečljive mete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela: natrijev alginat 500 mg
natrijev bikarbonat 267 mg
Pomožne snovi: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete z okusom žvečljive mete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela: natrijev alginat 250 mg
natrijev bikarbonat 133,5 mg
Pomožne snovi: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žvečljive tablete z okusom jagode
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela: natrijev alginat 250 mg
natrijev bikarbonat 133,5 mg
Pomožne snovi: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralne suspenzije
10 ml vsebuje:
Aktivna načela: natrijev alginat 500 mg
natrijev bikarbonat 267 mg
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralna suspenzija z okusom mete
10 ml vsebuje:
Aktivna načela: natrijev alginat 500 mg
natrijev bikarbonat 267 mg
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Peroralna suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje občasne zgage
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Žvečljive tablete (aroma jagode in mete)
Odrasli in mladostniki (12-18 let):
1-2 tableti po 500 mg + 267 mg po obroku in pred spanjem.
2-4 tablete po 250 mg + 133,5 mg po obroku in pred spanjem.
Za peroralno dajanje. Tablete je treba dobro prežvečiti (jih je mogoče razbiti in žvečiti naenkrat), nato pa lahko popijete nekaj vode.
Peroralna suspenzija
Odrasli in mladostniki (12-18 let):
10-20 ml (druga in četrta zareza merilne skodelice ali 2-4 merilne žličke ali 1-2 vrečk za enkratni odmerek) po obroku in pred spanjem.
Za peroralno dajanje. Suspenzijo pred uporabo pretresite.
Posebne populacije
Starejši: odmerkov za to starostno skupino ni treba spreminjati.
Bolniki z ledvično insuficienco: zmanjšana sposobnost uriniranja eksogenega dodatka soli, ki ga povzročajo antacidi, lahko vpliva na potencialno hudo neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, vključno z estri hidroksibenzoatov (parabeni). Huda ledvična insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje.
Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo želodčne kisline je verjetnost učinkovitosti manjša.
Pri mladostnikih (12-18 let) uporabite le, če je nujno potrebno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
V primeru ledvične insuficience je treba zdravilo uporabljati previdno, saj lahko eksogeni fiziološki dodatek, ki ga vsebujejo antacidi, vpliva na potencialno hudo neravnovesje elektrolitov.
Vsaka 500 mg + 267 mg tableta vsebuje 123 mg (5,3 mmol) natrija.
Vsaka 250 mg +133,5 mg tableta vsebuje 61,5 mg (2,65 mmol) natrija.
Vsak 10 ml odmerek suspenzije vsebuje 141 mg (6,2 mmol) natrija.
To je treba upoštevati v primerih, ko se priporoča prehrana z nizko vsebnostjo soli, na primer v nekaterih primerih kongestivnega srčnega popuščanja in okvare ledvic.
Vsaka 500 mg + 267 mg tableta vsebuje 160 mg (1,6 mmol) kalcijevega karbonata.
Vsaka 250 mg +133,5 mg tableta vsebuje 80 mg (0,8 mmol) kalcijevega karbonata.
Vsak 10 ml odmerek suspenzije vsebuje 160 mg (1,6 mmol) kalcijevega karbonata.
Pri zdravljenju bolnikov s hiperkalciemijo, nefrokalcinozo in ponavljajočimi se ledvičnimi kamni, ki vsebujejo kalcij, je potrebna previdnost.
Tablete vsebujejo aspartam, vir fenilalanina, zato jih bolniki s fenilketonurijo ne smejo jemati.
Suspenzija vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije. Običajno se pojavijo reakcije zapoznelega tipa (kontaktni dermatitis), redko takojšnje reakcije z urtikarijo in bronhospazmom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Gaviscon in drugimi zdravili vstavite vsaj dve uri.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v resničnih potrebah in pod strogim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Gaviscon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj so navedeni neželeni učinki zdravila Gaviscon, organizirani po organskih sistemih MedDRA. Razdeljeni so po pogostosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do ≤ 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do 1/ 1.000), zelo redki (≤ 1/10.000)).
Bolezni prebavil
Zelo redki: napenjanje, slabost
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: zadrževanje vode (edem).
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: alergijske manifestacije, kot so urtikarija in bronhospazem, anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so zelo omejene, edina možna posledica prevelikega odmerjanja je napihnjenost trebuha: v tem primeru poiščite simptomatsko zdravljenje s splošnimi podpornimi ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni.
Oznaka ATC: A02BX 13.
Po zaužitju izdelek hitro reagira z želodčno kislino in tvori pregrado iz gela alginske kisline, ki ima skoraj nevtralen pH in plava na vsebini želodca (do 4 ure), kar učinkovito preprečuje gastroezofagealni refluks. V primeru hudega refluksa se lahko sama pregrada namesto želodčne vsebine potisne nazaj v požiralnik in ima mehčalni učinek
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Način delovanja zdravila je fizičen in ni odvisen od absorpcije v sistemski krvni obtok.Večina zdravila se izloči z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki iz študij na živalih na podlagi običajnih študij farmakologije, varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Žvečljive tablete z okusom mete
Manitol (E421); kalcijev karbonat; magnezijev stearat; kopovidon; aspartam (E951); acesulfam kalij (E950); makrogol 20.000; okus mete.
Žvečljive tablete z okusom jagode
Ksilitol, manitol, kalcijev karbonat; makrogol 20.000, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat; rdeči železov oksid.
Peroralna suspenzija
Kalcijev karbonat; karbomeri; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrijev saharin; aroma koromača; natrijev hidroksid; eritrozin; očiščena voda.
Oralna suspenzija z okusom mete
Kalcijev karbonat; karbomeri; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrijev saharin; okus mete; natrijev hidroksid; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Žvečljive tablete: 2 leti.
Peroralna suspenzija: 3 leta.
Ustna suspenzija z aromo mete: 2 leti.
Rok uporabnosti po prvem odprtju:
Žvečljive tablete z okusom jagode v vsebniku: po prvem odprtju vsebnika je treba zdravilo porabiti v 6 mesecih; po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Peroralna suspenzija in peroralna suspenzija z okusom mete: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini. Ne shranjujte v hladilniku.
Oralna suspenzija z okusom mete v vrečkah: ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini. Ne shranjujte v hladilniku.
Žvečljive tablete z okusom mete: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini.
Žvečljive tablete z okusom jagode: ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Žvečljive tablete 500 mg + 250 mg arome mete
Zabojnik cilindrični polipropilen, bel, trd, predoblikovan, s pokrovčkom, zapakiran v kartonske škatle. Pakiranje vsebuje 40 tablet.
Pretisni omot netiskano, prozorno, termooblikovano v PVC / PE / PVdC laminatu, varjeno na aluminijasti nosilec in pakirano v kartonske škatle. Vsak pretisni omot vsebuje 6 individualno zaprtih tablet. Pakiranja vsebujejo 24, 36 in 48 tablet v pretisnih omotih.
Žvečljive tablete 250 mg + 133,5 mg arome mete
Pretisni omot netiskano, prozorno, termooblikovano v PVC / PE / PVdC laminatu, varjeno na aluminijasti nosilec in pakirano v kartonske škatle. Vsak pretisni omot vsebuje 6 individualno zaprtih tablet. Pakiranja vsebujejo 16, 24, 32 in 48 tablet v pretisnih omotih.
Žvečljive tablete 250 mg + 133,5 mg arome jagode
Pretisni omot netiskano, prozorno, termooblikovano v PVC / PE / PVdC laminatu, varjeno na aluminijasti nosilec in pakirano v kartonske škatle. Vsak pretisni omot vsebuje 6 individualno zaprtih tablet. Pakiranja vsebujejo 16, 24, 32 in 48 tablet v pretisnih omotih.
Zabojnik iz polipropilena, bela, trda, predoblikovana, s pokrovčkom, zapakirana v kartonske škatle.
Pakiranja vsebujejo 16 in 20 tablet
Peroralna suspenzija
Steklenica jantarno steklo s pokrovom, opremljeno s polietilenskim pokrovom, pakirano v kartonske škatle iz litografa. Pakiranje spremlja merilna žlica iz naravnega polipropilena z zarezami 5, 10, 15 in 20 ml ali merilna žlica (prozorni polistiren) 5 ml.
Pakiranje vsebuje 200 ml peroralne suspenzije.
Oralna suspenzija z okusom mete
Steklenica jantarno steklo s pokrovom, opremljeno s polietilenskim pokrovom, pakirano v kartonske škatle iz litografa.
Pakiranje je 200 ml, 300 ml in 500 ml peroralne suspenzije.
Vrečke z enim odmerkom podolgovate oblike iz poliestra, aluminija in polietilena, pakirane v kartonski škatli. Ena vrečka vsebuje 10 ml peroralne suspenzije. Pakiranja vsebujejo 12, 20 ali 24 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila je treba zavreči v ustrezne zabojnike v lekarnah.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Predstavnik za Italijo: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - preko Spadolinija 7 - 20141 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablete z okusom žvečljive mete
- 24 tablet v pretisnem omotu A.I.C. n. 024352054
- 36 tablet v pretisnih omotih: A.I.C. n. 024352066
- 40 tablet v embalaži: A.I.C. n. 024352080
- 48 tablet v pretisnih omotih: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tablete z okusom žvečljive mete
- 16 tablet v pretisnem omotu A.I.C. n. 024352155
- 24 tablet v pretisnem omotu A.I.C. n. 024352167
- 32 tablet v pretisnih omotih: A.I.C. n. 024352179
- 48 tablet v pretisnih omotih: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žvečljive tablete z okusom jagode
- 16 tablet v pretisnem omotu A.I.C. n. 024352193
- 16 tablet v A.I.C. n. 024352231
- 20 tablet v A.I.C. n. 024352243
- 24 tablet v pretisnem omotu A.I.C. n. 024352205
- 32 tablet v pretisnih omotih: A.I.C. n. 024352217
- 48 tablet v pretisnih omotih: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralna suspenzija
- 200 ml steklenica: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralna suspenzija z okusom mete
- 200 ml steklenica: A.I.C. n. 024352092
- steklenica 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml steklenica: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml peroralna suspenzija z okusom mete v vrečkah
- 12 vrečk z enim odmerkom: A.I.C. n. 024352128
- 20 vrečk z enim odmerkom: A.I.C. n. 024352130
- 24 vrečk z enim odmerkom: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Žvečljive tablete: Prva avtorizacija: november 2007
Peroralna suspenzija: Prvo dovoljenje: marec 1987
Obnova: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 12. septembra 2013