Aktivne sestavine: diklofenak (dietilamonij)
Voltaren Emulgel 1% gel
Vložki Voltaren emulgela so na voljo za velikosti pakiranj:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Zakaj se uporablja Voltaren emulgel? Za kaj je to?
Voltaren Emulgel vsebuje zdravilno učinkovino diklofenak dietilamonij. Diklofenak spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in se uporablja za zmanjšanje bolečin in vnetja.
Voltaren Emulgel je indiciran za lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave, ki vplivajo na:
- sklepov, npr. artroza in artritis
- mišice, npr. kontrakture ali poškodbe
- kite in vezi, npr. tendinitis
Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar Voltaren emulgela ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Voltaren Emulgel
- če ste alergični na diklofenak dietilamonij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) kdaj imeli napade astme, koprivnico ali akutno vnetje nosu (rinitis)
- če ste v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če je bolnik otrok ali mladostnik, mlajši od 14 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Voltaren emulgel
Pred uporabo zdravila Voltaren Emulgel se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posebno pozornost posvetite:
- ne zaužijte Voltaren Emulgel;
- Voltaren Emulgel ne nanašajte na poškodovano, obolelo ali odprto kožo;
- preprečite, da bi Voltaren Emulgel prišel v stik z očmi ali sluznicami, kot so usta ali nožnica. Če se to zgodi, takoj sperite območje s tekočo vodo in se posvetujte z zdravnikom;
- ne uporabljajte Voltaren Emulgel z okluzivnim povojem, tj. pokrijte obolelo območje s plastično folijo, ki ne prepušča zraka, lahko pa uporabite Voltaren Emulgel z gazo, ki prepušča zrak;
- če dobite izpuščaj na koži, prenehajte jemati zdravilo Voltaren Emulgel;
- če diklofenak uporabljate na velikih površinah kože in dalj časa, se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na celotno telo.
Otroci in mladostniki
Voltaren Emulgel se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Voltaren emulgela
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni verjetno, da bi Voltaren Emulgel medsebojno deloval z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Diklofenaka ne smete uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno.
Če želite zanositi ali ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti in morate uporabljati diklofenak, vzemite najmanjši odmerek diklofenaka za najkrajši možni čas.
Diklofenaka ne smete uporabljati v tretjem trimesečju nosečnosti, saj lahko v tem času škoduje otroku in materi.
Čas hranjenja
Diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Med dojenjem ne smete uporabljati zdravila Voltaren Emulgel, razen če ste se prej posvetovali z zdravnikom.
Če dojite, voltaren emulgela ne nanašajte na dojke, velike površine kože in dolgo časa.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Voltaren Emulgel ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Voltaren Emulgel vsebuje propilenglikol in benzil benzoat.
Voltaren Emulgel vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Voltaren Emulgel vsebuje benzil benzoat, ki lahko rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Voltaren emulgel: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih
Voltaren Emulgel nanesite 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina zdravila je odvisna od obsega površine, ki jo je treba obdelati (variabilna količina med češnjo in orehom).
Po uporabi zdravila Voltaren Emulgel si umijte roke, da preprečite delovanje zdravila tudi na rokah.
Voltaren Emulgel uporabljajte le kratek čas.
Uporaba pri mladostnikih, starih od 14 do 18 let
Voltaren Emulgel nanesite 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina zdravila je odvisna od obsega površine, ki jo je treba obdelati (spremenljiva količina med češnjo in orehom).
Posvetujte se z zdravnikom, če se bolezen ne odpravi v 7 dneh po začetku zdravljenja z zdravilom Voltaren Emulgel ali če opazite poslabšanje simptomov.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 14 let
Voltaren Emulgel se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 14 let.
Uporaba pri starejših bolnikih (starejših od 65 let)
Starejši bolniki lahko uporabljajo odmerke za odrasle.
Kako uporabljati zdravilo Voltaren Emulgel
60 g, 100 g in 120 g cevi
Če želite odstraniti pečat pri prvi uporabi:
- odvijte in odstranite pokrovček
- s hrbtne strani pokrovčka odstranite tesnilo iz cevi
50 g posode pod tlakom
- Za sprostitev gela pritisnite razpršilnik dovolj dolgo, da sprosti potrebno količino gela.
- Gel nanesite neposredno ali s sterilno bombažno gazo.
- Po nanosu gela si vedno umijte roke.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voltaren Emulgel
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Voltaren emulgela
V primeru nenamernega zaužitja ali uporabe prevelikega odmerka zdravila Voltaren Emulgel nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Po nanosu na kožo je količina diklofenaka, ki doseže kri, zelo majhna, zato ni verjetno, da bi pri prevelikem odmerjanju imeli učinke.
Če po pomoti zaužijete vsebino epruvete Voltaren Emulgel, se lahko pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so jih opazili pri zaužitju prevelikega odmerka tablet diklofenaka.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Voltaren emulgela
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- različne reakcije na koži, za katere je značilen izpuščaj, draženje kože, pordelost, srbenje in otekanje (dermatitis, ekcem).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vnetje kože z mehurji (bulozni dermatitis)
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- alergijske reakcije, vključno s koprivnico
- otekanje kože, tkiv in sluznic (angioedem)
- izpuščaj na koži s pojavom pustul
- astmo
- pojav madežev ali pordelosti na koži po izpostavljenosti sončni svetlobi ali sončnim žarkom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po poteku roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
60 g, 100 g, 120 g cevi in 2 cevi 60 g.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zdravilo se lahko uporablja 3 leta po prvem odprtju.
50 g posode pod tlakom
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zdravilo se lahko uporablja 1 leto po prvem odprtju.
V prostoru na embalaži označite datum, ko ste prvič odprli vsebnik.
Zdravilo shranjujte ločeno od svetlobe. Posode ne sme preboditi in zažgati niti po uporabi.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje Voltaren Emulgel
- Zdravilna učinkovina je diklofenak dietilamonij. 100 g gela vsebuje 1,16 g diklofenak dietilamonija (enako 1 g natrijevega diklofenaka).
- Pomožne snovi so dietilamin, karbomeri, makrogol cetostearil eter, kokoil kaprilokaprat, izopropil alkohol, tekoči parafin, parfum Cream 45 (vsebuje benzil benzoat), propilenglikol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Voltaren Emulgel in vsebina pakiranja
Voltaren Emulgel je kremast, homogen, mehak, bel ali skoraj bel gel za uporabo na koži.
60 g, 100 g, 120 g cevi in 2 cevi 60 g
Vsako pakiranje vsebuje eno epruveto 60 g ali 100 g ali 120 g ali 2 epruveti 60 g 1% gela.
50 g posode pod tlakom
Vsako pakiranje vsebuje posodo pod tlakom 50 g 1% gela.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel vsebujejo 1,16 g diklofenak dietilamonija, kar ustreza 1 g natrijevega diklofenaka.
Pomožne snovi z znanimi učinki: propilenglikol, benzil benzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gel s kremasto, homogeno, mehko, belo ali skoraj belo podobo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov (kot sta osteoartritis in artritis), mišic (kot so kontrakture ali poškodbe), kite in vezi (na primer tendinitis).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli nad 18 let:
Nanesti Voltaren Emulgel 1% gel 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, rahlo drgnite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (količina spremenljivih dimenzij med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm². Po nanosu si umijte roke, sicer jih bomo obdelali tudi z gelom.
Pozor, uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
Najstniki, stari od 14 do 18 let
Nanesite Voltaren Emulgel 1% gel 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, rahlo drgnite.Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer 2-4 g voltaren emulgela 1% gel (količina spremenljivih dimenzij med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm². Po nanosu si umijte roke, sicer jih bomo obdelali tudi z gelom.
Če ta izdelek potrebujete več kot 7 dni za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 14 let:
Na voljo je premalo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Zato je uporaba Voltaren Emulgel 1% gel je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 6 do 14 let.
Starejši (nad 65 let):
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Tretje trimesečje nosečnosti.
Otroci in mladostniki:
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Možnosti sistemskih neželenih učinkov pri uporabi topikalnega diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in dalj časa (glejte povzetek glavnih značilnosti sistemskih oblik diklofenaka).
Lokalni diklofenak se sme nanašati samo na nepoškodovano, neokuženo kožo in ne na kožne rane ali odprte lezije. Ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami in ga ne smete zaužiti.
Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, prekinite zdravljenje.
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Voltaren Emulgel 1% gel vsebuje propilenglikol in benzil benzoat, ki lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po lokalni uporabi zelo majhna, so takšne interakcije zelo malo verjetne.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Sistemska koncentracija diklofenaka v primerjavi s peroralnimi pripravki je po lokalni uporabi nižja. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pa v terapevtskih odmerkih Voltaren Emulgel 1% gel učinki na dojenčka niso pričakovani. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih ženskah je treba zdravilo uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. Voltaren Emulgel 1% gel ne smemo ga nanašati na dojke doječih mater ali drugje na velikih površinah kože ali za daljše časovno obdobje (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Kožna uporaba topikalnega diklofenaka ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Tabela 1
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Zaradi nizke sistemske absorpcije topikalnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.
Vendar pa so stranski učinki podobni tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka, lahko pričakujemo v primeru nenamernega zaužitja topikalnega diklofenaka (1 epruveta po 60 g vsebuje ekvivalent 600 mg natrijevega diklofenaka). V primeru nenamernega zaužitja, ki povzroči znatne sistemske stranske učinke, se običajno uporabljajo splošni terapevtski ukrepi za zdravljenje zastrupitve z nesteroidna protivnetna zdravila. Treba je razmisliti o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja, zlasti v kratkem času po zaužitju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: topikalna zdravila za bolečine v sklepih in mišicah, nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo.
(Oznaka ATC: M02A A15).
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z izrazitimi analgetičnimi, protivnetnimi in antipiretičnimi lastnostmi. Glavni mehanizem delovanja je zaviranje biosinteze prostaglandinov z diklofenakom.
Voltaren Emulgel 1% gel je protivnetni in analgetični pripravek, namenjen za lokalno uporabo. Pri "vnetju travmatičnega ali revmatičnega izvora, Voltaren Emulgel 1% gel lahko hitro lajša bolečine, zmanjša edem in skrajša čas okrevanja normalnega delovanja.
V dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmernim do hudim osteoartritisom kolena je bilo dokazano, da 1% gel Voltaren Emulgel zmanjša bolečino z največjo učinkovitostjo že v 2 tednih zdravljenja. Poleg tega se je v dvojno slepi, randomizirani študiji z bolniki z osteoartritisom prstov 1% gel Voltaren Emulgel po 3 tednih zdravljenja izkazal za enako učinkovitega kot peroralni odmerek 1200 mg ibuprofena.
Klinični podatki so to pokazali Voltaren Emulgel 1% gel zmanjša akutno bolečino eno uro po začetni uporabi (p Voltaren Emulgel 1% gel po 2 dneh zdravljenja v primerjavi z 8% bolnikov, zdravljenih s placebom (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Zahvaljujoč svoji vodi in alkoholu ima gel tudi pomirjujoč in osvežujoč učinek.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Količina diklofenaka, ki se absorbira skozi kožo, je sorazmerna s časom stika in s površino kože, ki je prekrita Voltaren Emulgel 1% gel; odvisno je tudi od skupnega lokalnega odmerka in stopnje hidracije kože. Po lokalni uporabi 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel na 500 cm² kože je absorpcija približno 6% uporabljenega odmerka, določena glede na celotno ledvično izločanje tablet diklofenaka. Z 10-urno okluzivno oblogo dobimo 3-kratno povečanje absorbirane količine diklofenaka.
Distribucija
Po lokalni uporabi Voltaren Emulgel 1% gel na ročnih in kolenskih sklepih lahko diklofenak izmerimo v plazmi, sinovialnih tkivih in sinovialni tekočini. Najvišje plazemske koncentracije lokalno uporabljenega diklofenaka so približno 100 -krat nižje od tistih po peroralni uporabi. 99,7% diklofenaka se veže na beljakovine v plazmi in po možnosti na albumin (99,4%).
Po uporabi Voltaren Emulgel 1% gel, se diklofenak kopiči v koži in deluje kot "rezervoar", iz katerega poteka postopno sproščanje zdravila v spodnjih tkivih. Zato je diklofenak prednostno porazdeljen in vztraja v globoko vnetih tkivih, na primer v sklepih, kjer ga najdemo v koncentracijah, ki so do 20 -krat višje kot v plazmi.
Biotransformacija
Do biotransformacije diklofenaka pride delno z glukuronacijo prvotne molekule in predvsem z enojno ali večkratno hidroksilacijo, pri čemer nastanejo fenolni presnovki, od katerih se mnogi pretvorijo v glukuronatne konjugate.
Dva od teh fenolnih presnovkov sta biološko aktivna, vendar je njihova koncentracija glede na diklofenak tako majhna, da je zanemarljiva.
Odprava
Celoten sistemski očistek diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml / min. Razpolovni čas v plazmi je 1-2 uri. Štirje presnovki, vključno z dvema farmakološko aktivnima, imajo kratek razpolovni čas v plazmi 1-3 ure. Samo eden od presnovkov, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, ima "daljšo" plazemsko razpolovno dobo, vendar je neaktiven. Tako diklofenak kot njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom.
Značilnosti pri bolnikih
Pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati kopičenja diklofenaka in njegovih presnovkov. Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom ali z nedekompenzirano cirozo se kinetika in presnova diklofenaka ne spreminjata v primerjavi s tistimi pri bolnikih brez bolezni jeter.
Značilnosti, ki še posebej zanimajo pacienta.
Uporaba Voltaren Emulgel 1% gel zadovoljuje potrebo po učinkovitem in varnem lokalnem zdravljenju, primernem za izogibanje sočasni sistemski uporabi protivnetnih zdravil, ki jih starostniki in / ali želodčni bolniki ne priporočajo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinični podatki študij toksičnosti akutnih in ponavljajočih se odmerkov ter študij genotoksičnosti, mutagenosti in rakotvornosti z diklofenakom niso odkrili nobenega posebnega tveganja za ljudi pri odmerkih, namenjenih za terapevtsko uporabo. Ni bilo dokazov, da je Voltaren Emulgel 1% gel ima teratogeni potencial pri miših, podganah ali kuncih. The Voltaren Emulgel 1% gel pri podganah niso vplivale na plodnost matičnih živali. Prenatalni, perinatalni in postnatalni razvoj potomcev ni bil prizadet.
Voltaren Emulgel 1% gel v številnih študijah se je dobro prenašal. Ni bilo možnosti za fototoksičnost in Voltaren Emulgel 1% gel ni povzročil preobčutljivosti kože.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Dietilamin, karbomeri, makrogol cetostearil eter, kokoil kaprilokaprat, izopropil alkohol, tekoči parafin, parfum Cream 45 (vsebuje benzil benzoat), propilenglikol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
60 g, 100 g, 120 g in 150 g gel epruvete: 3 leta.
Po prvem odprtju: 3 leta (v nobenem primeru ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini).
50 g posode pod tlakom: 3 leta.
Po prvem odpiranju posode pod tlakom: 1 leto.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
60 g, 100 g, 120 g in 150 g gel epruvete: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
50 g posode pod tlakom: shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C. Opozorilo: posoda je pod pritiskom: shranjujte ločeno od neposredne sončne svetlobe, posode ne prebadajte ali sežigajte niti po uporabi.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pakiranje: tuba, ki vsebuje 60 g ali 100 g ali 120 g ali 150 g 1% gela:
Laminatna cev (polietilen nizke gostote / aluminij / polietilen visoke gostote - notranji sloj), na katero je varjeno polietilensko ramo, zaprto s tesnilom. Cev je zaprta s potisnim pokrovom iz polipropilena, ki je namenjen odstranjevanju tesnila pred prvo uporabo.
Pakiranje: 50 g posoda pod pritiskom:
Aluminijasta posoda pod pritiskom, ki vsebuje večplastno notranjo vrečko (polietilenska plast nizke gostote v stiku z izdelkom), opremljena s titanovim oksidom in polietilenskim ventilom visoke gostote, polioksimetilenskim razpršilnikom in zaščitnim zapiralom.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Prodajalec prodam :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
60 g tuba z gelom: A.I.C. št. 034548040
100 g gelne cevi: A.I.C. št. 034548089
120 g tuba z gelom: A.I.C. št. 034548091
2 epruveti s 60 g gela: A.I.C. št. 034548103
150 g tuba z gelom: A.I.C. št. 034548115
50 g posode pod tlakom: A.I.C. št. 034548038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 2. april 1990
Zadnji datum podaljšanja: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
12/2015