Aktivne sestavine: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tablete
FLANTADIN 30 mg tablete
FLANTADIN 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
Indikacije Zakaj se zdravilo Flantadin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Deflazacort je sintetični glukokortikoid s protivnetnim in imunosupresivnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nezadostna primarna in sekundarna aktivnost nadledvičnih žlez (sama ali v povezavi z mineralokortikoidi). Revmatične bolezni: psoriatična artropatija, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, akutna protinska artropatija, posttravmatski osteoartritis, akutni in subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis. Kolagenske bolezni: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni revmatični karditis (srčni revmatizem), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis). Dermatološke bolezni: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, huda polimorfna eritema (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfoliativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), huda luskavica, hud seboroični dermatitis. Alergijska stanja: sezonski ali trajni alergijski rinitis, bronhialna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolezen, hiperreaktivnost zdravil. Bolezni dihal: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ali diseminirana pljučna tuberkuloza (v povezavi z ustrezno kemoterapijo), aspiracijska pljučnica. Očesne bolezni (hudi, akutni in kronični vnetni in alergijski procesi): alergijske robne razjede roženice, očesni herpes zoster, vnetje sprednjega dela sveta, horoiditis in zadnji razpršeni uveitis, simpatični oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, nevritis "optični, iritis in iridociklitis" Hematološke motnje in hematološke bolezni z maligno evolucijo: sekundarna trombocitopenija pri odraslih, avtoimunska hemolitična anemija, eritroblastopenija, prirojena hipoplastična anemija; Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna levkemija, akutna otroška levkemija itd.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flantadin ne smete uporabljati
Aktivna tuberkuloza, peptična razjeda, očesni herpes simpleks, sistemske glivične okužbe, psihoza. Na splošno kontraindicirano pri nosečnosti, dojenju in zelo zgodnjem otroštvu (glejte tudi "Posebna opozorila") Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flantadin
Pri bolnikih na terapiji s kortikosteroidi, ki so izpostavljeni posebnemu stresu, je nujno prilagoditi odmerek glede na entiteto stresnega stanja.
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija.Kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija.
Stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze, povzročeno s kortizonom, lahko obvladamo s postopnim zmanjševanjem odmerkov. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja.Zato je treba v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju, uvesti ustrezno hormonsko terapijo. V tem primeru je lahko izločanje mineralokortikoidov ogroženo, zato bi bilo priporočljivo sočasno dajati sol in / ali mineralokortikoide.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Uporaba FLANTADINA pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri je treba kortikosteroid uporabiti z ustrezno protituberkulozno terapijo. lahko pride do "aktivacije bolezni. Pri dolgotrajni kortikoterapiji morajo ti bolniki prejemati kemoprofilaksijo.
Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, odpoved ledvic, hipertenzija, diabetes, osteoporoza, miastenija gravis.
Otroke, ki se zdravijo s podaljšano kortikoterapijo, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flantadin
Čeprav ni znanih interakcij z drugimi zdravili in nezdružljivosti z zdravilom FLANTADIN, je med sočasnim zdravljenjem z antikonvulzivi (fenobarbital, difenilhidantoin), nekaterimi antibiotiki (rifampicin), antikoagulanti (varfarin) ali bronhodilatatorji (efedrin) predlagano povečanje vzdrževalnega odmerka glukokortikoida. Med sočasnim zdravljenjem z drugimi antibiotiki (eritromicin, troleandomicin), estrogenom ali pripravki, ki vsebujejo estrogen, je priporočljivo zmanjšati odmerek glukokortikoidov.
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline s kortikosteroidi.
Antacidi, ki se dajejo hkrati za zmanjšanje dispepsije, ki jo povzročijo, zmanjšajo absorpcijo glukokortikoidov v črevesju in poslabšajo nadzor simptomov bolezni.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tablete vsebujejo laktozo, 6 mg tablete pa vsebujejo tudi saharozo, peroralna suspenzija pa vsebuje sorbitol, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom. Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti.
Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah med dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinki glukokortikoidov v zvezi s tem niso znani.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Flantadin: Odmerjanje
FLANTADIN je zdravilo za peroralno dajanje. Začetni dnevni odmerek pri odraslih se lahko razlikuje od 6 do 90 mg (ena ali več tablet ali več kapljic na dan) glede na resnost in razvoj specifične bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Začetni odmerek je treba vzdrževati ali spreminjati, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični odziv. Pomembno je poudariti, da so potrebe po kortikosteroidih spremenljive, zato je treba odmerjanje individualizirati ob upoštevanju bolezni in bolnikovega terapevtskega odziva.
Vzdrževalni odmerek mora biti vedno najmanjši, ki lahko obvladuje simptome: zmanjšanje odmerka je treba izvajati postopoma.
Kar zadeva predstavitev v kapljicah, je treba opozoriti, da kapalka suspenzije v povprečju prinese 1 mg deflazakorta na kapljico.
PRIPOROČENO JE, DA STEKLENO PRED UPORABO STREŠAŠ IN STEKLO, TAKOJ PRED UPORABO, RAZREDIŠ VZDRŽEVANJE, V Sladkorni vodi ali v pijačah, ki niso dodane z ogljikovim dioksidom.
Priporočljivo je, da dnevni odmerek zdravila FLANTADIN vzamete z enim samim dajanjem, zjutraj skupaj z majhnimi količinami hrane.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flantadin
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se hkrati z običajnimi ukrepi za odpravo neabsorbiranega zdravila (izpiranje želodca, oglje itd.) Opravi klinični pregled bolnikovih vitalnih funkcij.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila FLANTADIN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Flantadin
Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- spremembe v hidroelektričnem ravnotežju, ki lahko redko in pri posebej nagnjenih bolnikih povzročijo hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje;
- mišično -skeletne spremembe, kot so osteoporoza, krhkost kosti, miopatije;
- zapleti, ki vplivajo na prebavni sistem, kar lahko privede do pojava ali aktivacije peptične razjede;
- kožne spremembe, kot so zamude v procesu celjenja, redčenje in krhkost kože;
- nevrološke spremembe, kot so omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak;
- motnje v delovanju osi hipofize in nadledvične žleze, zlasti v času stresa; sprememba endokrine funkcije, kot so menstrualne nepravilnosti, spremembe fiziognomije ("lunin obraz"), motnje rasti pri otrocih, zmanjšana toleranca za sladkor z možnim pojavom latentna diabetes mellitus in povečana potreba po antidiabetičnih zdravilih, ki jo je treba določiti po mnenju zdravnika;
- zapleti oftalmološke narave, kot so posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak;
- negativizacija dušikovega ravnovesja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FLANTADIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
SESTAVA
Flantadin 6 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Deflazacort 6 mg. Pomožne snovi: laktoza; Magnezijev stearat; Koruzni škrob; Mikrokristalna celuloza; Saharoza.
Flantadin 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Deflazacort 30 mg. Pomožne snovi: laktoza; Magnezijev stearat; Koruzni škrob; Mikrokristalna celuloza
Flantadin 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija 1 ml suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo:
Deflazakort 22,75 mg. Pomožne snovi: aluminijev in magnezijev silikat; Natrijeva karboksimetilceluloza; Benzil alkohol; Sorbitol; Polisorbat 80; Ocetna kislina; Očiščena voda.
FARMACEVTSKE OBLIKE IN VSEBINA
Škatla z 10 tabletami po 6 mg v pretisnem omotu.
Škatla z 10 tabletami po 30 mg v pretisnem omotu.
Peroralna suspenzija: steklenica s 13 ml suspenzije s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLANTADIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• Flantadin 6 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Deflazacort 22,75 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete - peroralne kapljice, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Primarna in sekundarna adrenokortikalna insuficienca (sama ali v povezavi z mineralokortikoidi). Revmatične bolezni: psoriatična artropatija, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, akutna protinska artropatija, posttravmatski osteoartritis, akutni in subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis. Kolagenske bolezni: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni revmatični karditis (srčni revmatizem), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis). Dermatološke bolezni: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, huda polimorfna eritema (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfoliativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), huda luskavica, hud seboroični dermatitis. Alergijska stanja: sezonski ali trajni alergijski rinitis, bronhialna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolezen, hiperreaktivnost zdravil. Bolezni dihal: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ali diseminirana pljučna tuberkuloza (v povezavi z ustrezno kemoterapijo), aspiracijska pljučnica. Očesne bolezni (hudi, akutni in kronični vnetni in alergijski procesi): alergijske robne razjede roženice, očesni herpes zooster, vnetje sprednjega segmenta zrkla, horoiditis in zadnji razpršeni uveitis, simpatični oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, nevritis "optični, iritis in iridociklitis.
Hematološke motnje in hematološke bolezni z malignim razvojem: sekundarna trombocitopenija pri odraslih, avtoimunska hemolitična anemija, eritroblastopenija, prirojena hipoplastična anemija; Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna levkemija, akutna otroška levkemija itd. Edematozna stanja: idiopatski nefrotski sindrom ali sekundarni zaradi SLE. Bolezni prebavil: ulcerozni kolitis, regionalni enteritis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Začetni dnevni odmerek pri odraslih se lahko razlikuje od 6 do 90 mg glede na resnost in razvoj specifične bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Začetni odmerek je treba vzdrževati ali spreminjati, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični odziv. Pomembno je poudariti, da so potrebe po kortikosteroidih spremenljive, zato je treba odmerjanje individualizirati ob upoštevanju bolnikove bolezni in terapevtskega odziva.
Vzdrževalni odmerek mora biti vedno najmanjši, ki lahko obvladuje simptome in zmanjša tveganje za sekundarne učinke: zmanjšanje odmerka je treba izvajati postopoma.
Kar zadeva predstavitev v kapljicah, je treba opozoriti, da kapalka suspenzije daje v povprečju 1 mg deflazakorta na kapljico.
PRIPOROČENO JE, DA STEKLENO PRED UPORABO STREŠAŠ IN STEKLO, TAKOJ PRED UPORABO, RAZREDIŠ VZDRŽEVANJE, V Sladkorni vodi ali v pijačah, ki niso dodane z ogljikovim dioksidom.
Priporočljivo je, da dnevni odmerek zdravila FLANTADIN vzamete z enim samim dajanjem, zjutraj skupaj z majhnimi količinami hrane.
04.3 Kontraindikacije
Aktivna tuberkuloza, peptična razjeda, očesni herpes simpleks, sistemske glivične okužbe, psihoza. Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo, dojenjem in zelo zgodnjim otroštvom (glejte poglavje 4.6).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih na terapiji s kortikosteroidi, ki so izpostavljeni posebnemu stresu, je nujno prilagoditi odmerek glukokortikoida glede na obseg stresnega stanja.Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe in med njihovo uporabo se lahko pojavijo sočasne okužbe (priložnost Stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze, povzročeno s kortizonom, je mogoče ublažiti s postopnim zmanjševanjem odmerkov. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Zato v vsaki stresni situaciji, ki se kaže v v tem obdobju je treba uvesti ustrezno hormonsko nadomestno zdravljenje. V tem primeru je lahko izločanje mineralokortikoidov oslabljeno, zato bi bilo priporočljivo sočasno dajati sol in / ali mineralokortikoide. Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali bolnikih s cirozo jeter odziv na kortiko osteroidi se lahko povečajo.
Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.
Uporaba flantadina pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri se kortikosteroid uporablja z ustrezno protituberkulozno terapijo. lahko pride do "aktivacije bolezni". Pri dolgotrajni kortikoterapiji morajo ti bolniki prejemati kemoprofilaksijo.
Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, odpoved ledvic, hipertenzija, diabetes, osteoporoza, miastenija gravis. Otroke, ki se zdravijo s podaljšano kortikoterapijo, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.
V primeru sočasnega zdravljenja z diuretiki (tiazidi, furosemid itd.) In agonisti beta 2 (reproterol itd.), Ki povzročajo izgubo kalija, preverite kalij in pH krvi.
Tablete vsebujejo laktozo, 6 mg tablete pa vsebujejo tudi saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami zaradi intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Peroralna suspenzija vsebuje sorbitol, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Čeprav ni znanih interakcij z drugimi zdravili in nezdružljivosti z Flantadinom, pa se med sočasnim zdravljenjem z: antikonvulzivi (fenobarbital, difenilhidantoin), nekaterimi antibiotiki (rifampicin), antikoagulanti (varfarin), bronhodilatatorji (efedrin) predlaga povečanje odmerka vzdrževanje glukokortikoidov. Med sočasnim zdravljenjem z drugimi antibiotiki (eritromicin, troleandomicin), estrogenom ali pripravki, ki vsebujejo estrogen, je priporočljivo zmanjšati odmerek glukokortikoidov.
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline s kortikosteroidi.
Antacidi, ki se dajejo hkrati za zmanjšanje dispepsije, ki jo povzročijo, zmanjšajo absorpcijo glukokortikoidov v črevesju in poslabšajo nadzor simptomov bolezni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah, doječih ženskah in ženskah v zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinki glukokortikoidov v zvezi s tem niso znani.
04.8 Neželeni učinki
Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- spremembe v hidroelektričnem ravnotežju, ki lahko redko in pri posebej nagnjenih bolnikih povzročijo hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje;
- mišično -skeletne spremembe, kot so osteoporoza, krhkost kosti, miopatije;
- zapleti, ki vplivajo na prebavni sistem, kar lahko privede do pojava ali aktivacije peptične razjede;
- kožne spremembe, kot so zamude v procesu celjenja, redčenje in krhkost kože;
- nevrološke spremembe, kot so omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak;
-motnje v delovanju osi hipofize in nadledvične žleze, zlasti v času stresa; disendokrini, kot so menstrualne nepravilnosti, podoben shushingoidnemu videzu, motnje rasti pri otrocih, zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate z možno manifestacijo latentne sladkorne bolezni, pa tudi povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih, kar naj določi zdravnik;
- oftalmološki zapleti, kot so posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak;
- negativiziranje dušikove bilance.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija. Kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija z urinom.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se hkrati z običajnimi ukrepi za izločanje neabsorbiranega zdravila (izpiranje želodca, oglje itd.) Klinično spremlja bolnikove vitalne funkcije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Sistemski kortikosteroidi, brez povezave: glukokortikoidi Oznaka ATC: H02AB13
Študija različnih eksperimentalnih modelov kaže, da je Flantadin učinkovit zaviralec zgodnje eksudativne faze vnetja (edem, ki ga povzročata karagenan in nistatin), pa tudi nastanek počasi razvijajočega se granulomatoznega vnetnega tkiva (granulom iz bombažnih peletov). dokazano zavirajo eksperimentalno inducirane kronične (sklepne) vnetne manifestacije (adjuvantni artritis). Študija sposobnosti glukokortikoidov, da inducirajo shranjevanje glikogena v jetrih adrenalektomiranih podgan, je pokazala, da lahko Flantadin povzroči povečanje glikoneogeneze in jetrne glikogenosinteze približno 10-krat večja kot pri prednizolonu, danem v enako aktivnih odmerkih. , medtem ko je njegovo trajanje protivnetnih učinkov večje ure kot drugi glukokortikoidi, dani v dvoumnih odmerkih (prednizolon, triamcinolon itd.).
Študija sposobnosti glukokortikoidov, da povzročijo zmanjšanje ledvičnega izločanja Na + pri adrenalektomiranih živalih (mineralokortikoidni učinek), je pokazala, da Flantadin v nasprotju s tipičnim mineralokortikoidnim hormonom, kot je DOCA, ne zadrži tkiv Na +, medtem ko povzroča tako kot prednizolon "povečano ledvično izločanje tekočin in K +.
Študija sposobnosti glukokortikoidov, da inducirajo post in hiperglikemijo po glukozi, je pokazala, da je Flantadin, ki je bil peroralno uporabljen pri podganah, povzročil tešče in hiperglikemijo po glukozi, ki je bila primerljiva s tistimi, ki jih proizvaja prednizolon, medtem ko je intraperitonealno znižanje tolerance glukoze po nalaganju znatno nižje od tistega, ki ga povzroči prednizolon v enakih odmerkih. Študija sekundarnih učinkov flantadina na ravni drugih sistemov in aparatov je pokazala, da pri večkratni uporabi (nekaj dni) pri podganah nepomembno vpliva na centralni živčni in srčno -žilni sistem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Študija farmakokinetike, porazdelitve tkiva in presnove Flantadina je bila izvedena pri podganah, morskih prašičkih, opicah in ljudeh z uporabo metod analitičnega določanja spojine kot take in označene (C14). Po hitri absorpciji iz črevesja (plazemski vrh med 1 in 2 urami) se Deflazacort takoj hidrolizira v njegove presnovke, 21-desacetil deflazakort (glavni ali aktivni presnovek II) in derivat 6-beta hidroksi (ali presnovek III neaktiven), v obtoku ni več sledi spojine kot take (pro-droga). Aktivni presnovki flantadina sledijo enaki presnovni usodi kot prednizolon in drugi sintetični glukokortikoidi. Razpolovni čas presnovka II v plazmi se giblje od 2 ur pri ljudeh do 4 ure pri opicah. Študija porazdelitve tkiva označenega zdravila pri podganah, ki je pokazala, da so njeni prednostni "ciljni organi" ledvice in krvne celice, kaže, da je daljša obstojnost zdravila v teh oddelkih odgovorna za daljše trajanje učinkov. Presnovki se pri ljudeh izločijo v 24 urah, predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študija učinkov, ki izhajajo iz enkratnih odmerkov, kaže, da so LD50: po peroralni uporabi 5200 mg / kg pri miših in> 4000 mg / kg pri psu; po dajanju SC 1610 mg / kg pri miših, 109 mg / kg pri podganah in 50 mg / kg pri psu.
Študija učinkov, ki so posledica ponavljajočega se peroralnega dajanja pri podganah (1,75 - 7,0 mg / kg / dan), psu (0,1 - 1 mg / kg / dan) in opicah (0,5 - 1,5 mg / kg / dan), 6 do 12 mesecev, je pokazalo, da Flantadin prenaša zadovoljivo, pri čemer sekundarni učinki prizadenejo organe, primerljive s tistimi, ki se običajno odkrijejo pri drugih glukokortikoidih, pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Študija učinkov na reprodukcijo (plodnost, embriotoksičnost in peripostnatal) je pokazala, da je Flantadin povzročil sekundarne spremembe, primerljive s tistimi, ki jih običajno opazimo pri drugih glukokortikoidih, pod enakimi eksperimentalnimi pogoji. Flantadin nikoli ni povzročil mutagenih učinkov.
Študije rakotvornosti pri glodalcih niso pokazale tumorigenskega učinka na miših, medtem ko so pri podganah opazili nekatere neoplastične učinke, podobne tistim, ki so že znani pri drugih kortikosteroidih, brez kakršne koli potrditve pri uporabi teh spojin pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• Flantadin - 6 mg tablete
Laktoza, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, saharoza.
• Flantadin - 30 mg tablete
Laktoza, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza.
• Flantadin - 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
Aluminijev in magnezijev silikat, Natrijeva karboksimetilceluloza, Benzil alkohol, Sorbitol 70% raztopina, Polisorbat 80, Ocetna kislina po okusu pri pH 4, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.
Antacidi, ki se dajejo hkrati za zmanjšanje dispepsije, ki jo povzročijo, zmanjšajo absorpcijo glukokortikoidov v črevesju in poslabšajo nadzor simptomov bolezni.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 5 let
Kapljice: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Škatla z 10 tabletami po 6 mg v pretisnem omotu
- Škatla z 10 tabletami po 30 mg v pretisnem omotu
- peroralna suspenzija: steklenica s 13 ml suspenzije s kapalko
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Priporočljivo je, da ga vzamete zjutraj na poln želodec. Pomembno je, da steklenico peroralne suspenzije pred uporabo dobro pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• Flantadin 6 mg tablete: 10 tablet - A.I.C. n. 025464037
• 30 mg tablete Flantadin: 10 tablet - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija - 13 ml steklenica - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
• Flantadin 6 mg tablete: 10 tablet - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tablete: 10 tablet - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija - 13 ml steklenica - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010