Aktivne sestavine: beklometazon (dipropionat), neomicin (neomicin sulfat)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g smetane
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g mazilo
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kožne raztopine
Zakaj se uporablja zdravilo Menaderm? Za kaj je to?
Zdravilo MENADERM vsebuje učinkovine betaklometazon, ki spadajo v razred kortikosteroidov (protivnetna zdravila) in neomicin (antibiotik).
Zdravilo MENADERM se uporablja pri zdravljenju kožnih bolezni, pri katerih je indicirano zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidnimi zdravili in je zapleteno zaradi okužb z mikrobi, občutljivimi na neomicin, kot so:
- Alergijski in vnetni dermatitis (alergijska ali vnetna kožna vnetja), akutni in kronični (kratkotrajni ali dolgotrajni), eksogeni in endogeni (povzročeni z zunanjimi ali notranjimi povzročitelji).
- Kontaktni dermatitis različnih vrst, ekcem (srbeča vnetna reakcija kože) pri otrocih in ekcematozni dermatitis, kožne bolezni, ki izločajo eritematozne (s proizvodnjo eksudata, tekočine, ki nastane z vnetjem).
- Pustularne akne (z omejenimi, dvignjenimi kožnimi lezijami).
- Intertrigo (kožna patologija, ki jo povzroča neprestano drgnjenje dveh sosednjih telesnih površin).
Kontraindikacije Kadar zdravila Menaderm ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila MENADERM
- Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate tuberkulozno (posledica tuberkuloze), virusno (povzročeno z virusom) in luetsko (posledica sifilisa, pretežno spolno prenosljive nalezljive bolezni) kožno lezijo.
- Kot okluzivni povoj (ki po uporabi zdravila prekrije prizadeto območje s povoji) v primeru atopičnega dermatitisa (kronična vnetna kožna bolezen z intenzivnim srbenjem in suhostjo) (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Menaderm
Pred uporabo zdravila MENADERM se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti (povečana reaktivnost na nekatere snovi); v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in zdravnik bo sčasoma uvedel ustrezno terapijo za pojav zavedanja to se je zgodilo.
V primeru okluzivne terapije, zlasti v primeru obsežnih lezij, je priporočljivo, da zdravite en del naenkrat, saj lahko ta tehnika daje prednost absorpciji sestavin s posledičnim možnim pojavom sistemskih učinkov (ki se nanašajo na celoten organizem) ). Z obdelavo enega območja naenkrat se je mogoče izogniti kakršnim koli spremembam toplotne homeostaze, ki se lahko pojavijo s povišanjem telesne temperature. Če pride do takšnih sprememb, takoj prekinite zdravljenje.
Material, uporabljen za okluzivno oblogo, lahko povzroči posamezne pojave preobčutljivosti, zaradi česar je treba zamenjati uporabljeni material.
Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga in tako poveča tveganje za neželene učinke.
Okluzivna terapija je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu (glejte "Ne uporabljajte zdravila MENADERM"). Izdelek ni za oftalmološko (očesno) uporabo.
Otroci in mladostniki
V prvih mesecih življenja je treba uporabo zdravila MENADERM izvajati le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Menaderm
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij zdravil z zdravilom MENADERM.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, uporabljajte MENADERM le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom, zlasti v primeru nanašanja na velike površine ali z okluzivno oblogo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji po uporabi zdravila MENADERM.
Zdravilo MENADERM vsebuje estre p-hidroksibenzojske kisline, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Menaderm: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Na prizadeto površino kože dvakrat na dan nanesite majhno količino izdelka (tanko plast) in rahlo masirajte.
Po presoji zdravnika je lahko v nekaterih primerih okluzivna obloga primerna.
Krema MENADERM je prednostna pri negi občutljivih ali vlažnih površin kože.
Mazilo MENADERM je indicirano pri zdravljenju suhih, liheniziranih (odebeljenih) ali luskastih lezij in pri uporabi okluzivnih prelivov.
Kožna raztopina MENADERM je indicirana za zdravljenje obsežnih lezij kože, kožnih gub in dlakavih območij (s prisotnostjo dlak).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Menaderm
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja po uporabi zdravila MENADERM.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Menaderm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov:
- Občutek pekočega, draženja, suhe kože, folikulitisa (kožne okužbe), akneastih izbruhov (aknam podobnih kožnih izpuščajev), hipertrihoze (povečana dlakavost), hipopigmentacije (razbarvanje kože) in, zlasti z uporabo okluzivnega povezovanja, atrofije kože ( redčenje kože). Ti učinki so klasične motnje, povezane z lokalno terapijo s kortikosteroidi (terapija s kortikosteroidi) in se večinoma pojavljajo v blagi in reverzibilni obliki. Učinkoviti so lahko z okluzivno terapijo ali z uporabo odmerkov zdravila in za daljše obdobje časa na velikih površinah kože (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Razvoj neobčutljivih mikroorganizmov (ki se ne odzivajo na zdravljenje z zdravilom MENADERM), vključno z glivicami (glivice), ki so lahko posledica dolgotrajne uporabe antibiotika (neomicin).
Sistemski neželeni učinki, ki jih povzročajo kortikosteroidi, so zelo majhni.
Če pa je delovanje ledvic oslabljeno, je možno, da se izjemoma pojavijo ototoksični pojavi (toksičnost na ravni ušes) in nefrotoksičnost (toksičnost za ledvice), ki jih povzroča sistemska reabsorpcija (prehod v kri) neomicina.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na italijanski agenciji za zdravila, na spletni strani: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeni.Kreme MENADERM in mazilo MENADERM.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
MENADERM raztopina za kožo.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MENADERM
MENADERM krema
1 g smetane vsebuje:
Aktivne sestavine: beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Druge sestavine: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
Mazilo MENADERM
1 g mazila vsebuje:
Aktivne sestavine: beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Druge sestavine: decil oleat, tekoči parafin, estri p-hidroksibenzojske kisline, beli vazelin.
MENADERM raztopina za kožo
1 g kožne raztopine vsebuje:
Aktivne sestavine: beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Druge sestavine: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
Opis izgleda MENADERM in vsebina pakiranja
MENADERM krema
Krema. 30 g tuba, ki vsebuje kremo z mehko, belo, homogeno konsistenco, praktično brez vonja.
Mazilo MENADERM
Mazilo. 30 g tuba, ki vsebuje mazilo mehke konsistence, belo-sivo, homogeno, mastno na dotik, praktično brez vonja.
MENADERM raztopina za kožo
Kožna raztopina. 30 g steklenica s kapalko, ki vsebuje poltekoč, bel, homogen losjon, praktično brez vonja.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MENADERM KREMA - REŠITEV KOŽE.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
MENADERM KREMA
1 g vsebuje:
beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: estri p-hidroksibenzojske kisline
MENADERM REŠITEV KOŽE
1 g vsebuje:
beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: estri p-hidroksibenzojske kisline
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Krema in raztopina za kožo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Menaderm je indiciran pri zdravljenju kožnih bolezni, pri katerih je indicirana lokalna kortikoterapija, in se zaplete zaradi okužb z mikrobi, občutljivimi na neomicin: alergijski in vnetni dermatitis, akutni in kronični, eksogeni in endogeni; kontaktni dermatitis različnih vrst, otroški ekcem in ekcematozni dermatitis, kožne bolezni, ki izločajo eritematozne. Pustularne akne, intertrigo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Na splošno zadostujeta dva dnevna nanosa Menaderma na prizadeto površino kože, pri čemer se vsakič uporabi majhna količina izdelka in nežno masira.
Okluzivna obloga je lahko v posebnih primerih primerna po presoji zdravnika.
Krema Menaderm je zaradi njenega mešanja z vodo prednost pri negi občutljivih ali vlažnih površin kože.
Kožna raztopina Menaderm je indicirana za zdravljenje obsežnih kožnih lezij, kožnih gub in predelov las.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Menaderm je kontraindiciran pri tuberkuloznih, virusnih in luetičnih kožnih lezijah, uporaba pri okluzivni terapiji pa je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in po možnosti uvesti ustrezno terapijo, potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
Če se uporabi tehnika okluzivnega povoja, saj lahko spodbuja absorpcijo komponent s posledičnim možnim pojavom sistemskih učinkov, je priporočljivo v primeru obsežnih lezij zdraviti en del naenkrat; na ta način lahko pride do kakršnih koli sprememb v homeostazi izogibati se je treba tudi. ki se pojavijo s povišanjem telesne temperature, ki zahteva, če se pojavi, prekinitev zdravljenja. Material, uporabljen za okluzivno oblogo, lahko povzroči posamezne pojave preobčutljivosti, zaradi česar je treba zamenjati uporabljeni material. Okluzivna terapija je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu. Upoštevati je treba, da lahko pri dojenčkih plenica deluje kot okluzivna obloga in tako poveča tveganje za neželene učinke.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ne poznano
04.6 Nosečnost in dojenje -
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba uporabo zdravila Menaderm izvajati v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika, zlasti če se nanaša na velike površine ali z okluzivnim povojem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji po uporabi zdravila MENADERM.
04.8 Neželeni učinki -
Sistemski stranski učinki kortikosteroidov so malo verjetni. Vendar pa lahko njihovemu videzu pripomore okluzivna terapija in ko se velike površine kože zdravijo z visokimi odmerki in za daljše časovno obdobje. V teh primerih gre za klasične motnje kortikoterapije, večinoma v blagi in reverzibilni obliki. Pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic sta ototoksičnost in pojav nefrotoksičnosti zaradi sistemske reabsorpcije neomicina izjemoma možni v primeru uporabe velikih odmerkov na velikih površinah in za daljše časovno obdobje, zlasti pod okluzivno oblogo. Lokalna kortikoterapija lahko včasih povzroči pekoč občutek, draženje, suho kožo, folikulitis, akneaste izbruhe, hipertrihozo, hipopigmentacijo in, zlasti z okluzivnim povojem, atrofijo kože. Možen pojav zgoraj omenjenih reakcij zahteva prekinitev zdravljenja in po potrebi uvedbo ustrezne terapije. Enako velja za razvoj neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami, ki so lahko posledica dolgotrajne uporabe antibiotika.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Menaderm je dermatološki pripravek, predstavljen v dveh farmacevtskih oblikah (krema in raztopina), namenjen zdravljenju številnih kožnih bolezni vnetne in alergijske narave, zapletenih z bakterijsko okužbo. Aktivne sestavine zdravila so beklometazon-17,21-dipropionat in neomicin. Beklometazon-17,21-dipropionat je halogeniran sintetični glukokortikoid, ki je še posebej lokalno obdarjen z intenzivnim antireakcijskim in antialergijskim delovanjem. V testu vazokonstrikcije kože po McKenzieju je beklometazon-17,21-dipropionat 5000-krat močnejši od hidrokortizona.Neomicin sulfat je aminoglikozidni antibiotik s širokim spektrom protibakterijskega delovanja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po nanosu na kožo se beklometazon-17,21-dipropionat in neomicin običajno ne absorbirata v velikih količinah in delujeta le lokalno.
V primeru zdravljenja velikih površin kože z visokimi odmerki in še posebej, če se uporablja okluzivni povoj, je možno, da perkutana absorpcija dobi značaj, ki ni več zanemarljiv.
Biotransformacija
Del steroida, ki se na koncu absorbira, se v jetrih pretvori v neaktivne presnovke, kar dodatno pojasnjuje visoko prenašanje beklometazona-17,21-dipropionata.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Menaderm, nanesen na kožo podgan v odmerku 3 g / kg / dan 28 dni, je lokalno in sistemsko dobro prenašal (zlasti ni bilo zatiranja adrenokortikalne aktivnosti).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
MENADERM KREMA
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
MENADERM REŠITEV KOŽE
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Posebne nezdružljivosti niso znane.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
48 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
MENADERM KREMA
30 g mehka aluminijasta cev.
MENADERM REŠITEV KOŽE
30 g steklenička in polietilenska kapalka ter polipropilenski pokrovček.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
MENADERM KREMA - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM REŠITEV KOŽE - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 21. april 1986
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2016