Aktivne sestavine: mikonazol (mikonazol nitrat)
DAKTARIN 100 mg vaginalne svečke
DAKTARIN 400 mg mehke vaginalne kapsule
DAKTARIN 1200 mg mehke vaginalne kapsule
Paketni vložki Daktarin so na voljo za velikosti pakiranj: - DAKTARIN 100 mg vaginalne svečke, DAKTARIN 400 mg vaginalne mehke kapsule, DAKTARIN 1200 mg vaginalne mehke kapsule
- DAKTARIN 2% vaginalna krema
- DAKTARIN 2% peroralni gel
- DAKTARIN 0,2% vaginalna raztopina
Zakaj se zdravilo Daktarin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protiglivično zdravilo za ginekološko uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalno zdravljenje vulvovaginalne kandidiaze in superinfekcij zaradi gram -pozitivnih bakterij.
Kontraindikacije Kadar zdravila Daktarin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge derivate imidazola ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daktarin
Priporočljivo je, da uporabite naslednje higienske ukrepe, da se izognete virusom okužbe ali ponovne okužbe:
- brisače in spodnje perilo hranite za osebno uporabo, da se izognete okužbi drugih ljudi;
- redno menjajte spodnje perilo, da se izognete ponovni okužbi.
Vaš spolni partner bo morda potreboval tudi zdravljenje, če je okužen. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
DAKTARIN ne madeže kože ali oblačil.
Če pride do preobčutljivosti ali alergijske reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Ovul in mehkih kapsul DAKTARIN ne smete uporabljati hkrati s kondomi ali lateksnimi preponami.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Daktarina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če jemljete peroralne antikoagulante, na primer varfarin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, ker lahko to zdravilo spremeni njihov učinek.
Učinkovitost in neželeni učinki drugih zdravil (npr. Peroralnih hipoglikemikov in fenitoina), če se dajejo hkrati z mikonazolom, se lahko povečajo, zato morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete druga zdravila.
Izogibajte se stiku ovulatov in vaginalnih kapsul DAKTARIN z kontracepcijskimi sredstvi na osnovi gume (lateks), kot so kondomi ali diafragme. Sestavine zdravila DAKTARIN lahko poškodujejo gumo (lateks), kar ogroža kontracepcijsko in zaščitno učinkovitost pred spolno prenosljivimi boleznimi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če pride do preobčutljivosti ali alergijske reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo ali dojenjem je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nič za poročati.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Mehke vaginalne kapsule vsebujejo natrijev etil p-hidroksibenzoat in natrijev propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Odmerjanje, način in čas uporabe Daktarin: odmerjanje
Jajce ali kapsulo vstavite globoko v nožnico.
Najboljši način za to je, da ležite na hrbtu s koleni pri miru in narazen. Priporočljivo je, da ga vstavite pred spanjem, da jajce ali kapsula ostane na mestu celo noč.
Vaginalne svečke 100 mg
Enkrat na dan (zvečer pred spanjem) vnesite jajce čim globlje v nožnico.
Zdravljenje je treba nadaljevati dva tedna, tudi po izginotju srbenja, pordelosti ali belkastega izcedka (levkoreja).
Zdravljenje se lahko nadaljuje tudi med menstruacijo.
Če ni učinka, se posvetujte z zdravnikom.
Mehke vaginalne kapsule 400 mg
Vsak večer 3 noči zaporedoma vstavite eno kapsulo v nožnico čim globlje.
Po potrebi se lahko zdravljenje ponovi.
Celoten terapevtski tečaj (3 ali 6 dni po zdravniškem receptu) je treba vedno upoštevati, tudi če simptomi (srbenje, pordelost ali levkoreja) hitro izginejo.
Zdravljenje se lahko nadaljuje tudi med menstruacijo.
Mehke vaginalne kapsule 1200 mg
Kapsulo vstavite v nožnico čim globlje, najbolje zvečer.
Po potrebi se lahko zdravljenje ponovi.
Celoten potek zdravljenja (2 dni) je treba vedno upoštevati, tudi če simptomi (srbenje, pordelost ali levkoreja) hitro izginejo.
Zdravljenje se lahko nadaljuje tudi med menstruacijo.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let):
Varnost in učinkovitost ovulatorjev in vaginalnih kapsul zdravila DAKTARIN pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Daktarin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DAKTARIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Jakice in vaginalne kapsule DAKTARIN so namenjene za lokalno uporabo in ne za peroralno uporabo.
Uporaba ovulatov in vaginalnih kapsul DAKTARIN v večjih količinah, kot je predpisano, ne sme povzročiti alarma, na splošno ni nevarna; v tem primeru, pa tudi za nenamerno zaužitje zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Podatki za zdravnika:
V primeru nenamernega zaužitja ovulatov in vaginalnih kapsul DAKTARIN uporabite ustrezno podporno terapijo. Učinkovitost in neželeni učinki drugih zdravil (npr. Peroralnih hipoglikemikov in fenitoina), če se jemljejo hkrati z mikonazolom, se lahko povečajo.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila DAKTARIN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Daktarin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DAKTARIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Predvsem na začetku zdravljenja so poročali o nekaterih motnjah, kot so pordelost, vaginalno draženje, vulvovaginalno nelagodje, srbenje in pekoč občutek v genitalijah, ki običajno spontano izzvenijo. Če ne in če se pojavi urtikarija, kožni izpuščaji, bolečine v trebuhu, vagini izcedek ali glavobol prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: ne uporabljajte zdravil po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite izven pogleda in dosega otrok
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Eno vaginalno jajce vsebuje: 100 mg mikonazol nitrata. Pomožne snovi: trdni polsintetični gliceridi.
Ena 400 mg vaginalna mehka kapsula vsebuje: 400 mg mikonazol nitrata. Pomožne snovi: mineralno olje z visoko viskoznostjo (tekoči parafin), beli vazelin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil-p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
Ena 1200 mg vaginalna mehka kapsula vsebuje: 1200 mg mikonazol nitrata. Pomožne snovi: mineralno olje z visoko viskoznostjo (tekoči parafin), beli vazelin, sojin lecitin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil-p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
FARMACEVTSKE OBLIKE IN PAKIRANJE
100 mg vaginalnih pesarjev - 15 pesarjev
400 mg mehke vaginalne kapsule - 3 kapsule
1200 mg mehke vaginalne kapsule - 2 kapsuli
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DAKTARIN® jajčne celice
DAKTARIN® vaginalne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
A vaginalna jajčna celica 100 mg vsebuje: 100 mg mikonazol nitrata, kar je 87 mg mikonazola.
A vaginalna mehka kapsula 400 mg vsebuje: 400 mg mikonazol nitrata, kar je enako 347 mg mikonazola.
A vaginalna mehka kapsula 1200 mg vsebuje: 1200 mg mikonazol nitrata, kar je enako 1042 mg mikonazola.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
100 mg vaginalne svečke.
400 mg mehke vaginalne kapsule.
1200 mg mehke vaginalne kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje vulvovaginalne kandidiaze in superinfekcij zaradi gram -pozitivnih bakterij.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Jajce ali kapsulo vstavite globoko v nožnico.
Najboljši način za to je, da ležite na hrbtu s koleni pri miru in narazen. Vstavite ga pred spanjem, da jajce ali kapsula ostane na mestu čez noč.
100 mg vaginalnih pesarjev:
Enkrat na dan (zvečer pred spanjem) vnesite jajce čim globlje v nožnico.
Zdravljenje je treba nadaljevati dva tedna, tudi po izginotju srbenja, pordelosti ali levkoreje.
Zdravljenje se lahko nadaljuje tudi med menstruacijo.
V primeru pomanjkanja učinka je priporočljivo ponoviti mikrobiološke preiskave za potrditev diagnoze.
Mehke vaginalne kapsule 400 mg:
Vsak večer 3 noči zaporedoma vstavite eno kapsulo v nožnico čim globlje.
Po potrebi se lahko zdravljenje ponovi.
V primeru izrazitih okužb je morda bolje predpisati zdravljenje 6 zaporednih dni od začetka
Celoten terapevtski tečaj (3 ali 6 dni po zdravniškem receptu) je treba vedno upoštevati, tudi če simptomi (srbenje, pordelost ali levkoreja) hitro izginejo.
Zdravljenje se lahko nadaljuje tudi med menstruacijo.
1200 mg mehke vaginalne kapsule:
Kapsulo vstavite v nožnico čim globlje, najbolje zvečer.
Po potrebi se lahko zdravljenje ponovi.
V primeru izrazitih okužb je morda bolje, da se od začetka predpiše daljši terapevtski tečaj.
Celoten potek zdravljenja (2 dni) je treba vedno upoštevati, tudi če simptomi (srbenje, pordelost ali levkoreja) hitro izginejo.
Zdravljenje se lahko nadaljuje tudi med menstruacijo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če pride do preobčutljivosti ali alergijske reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Za omejitev možnosti okužbe ali ponovne okužbe je treba sprejeti ustrezne preventivne higienske ukrepe.
Ustrezni terapiji mora slediti tudi partner, če je bil okužen.
DAKTARIN ne madeže kože ali oblačil.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba stiku z nekaterimi izdelki iz lateksa, kot so kontracepcijska sredstva iz membrane ali kondoma, vaginalnimi pesariji in mehkimi kapsulami DAKTARIN, saj lahko odejo poškoduje podlaga za mehčanje. V takih primerih je priporočljiva uporaba ginekološke kreme.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav je intravaginalna absorpcija omejena, je treba zdravilo DAKTARIN uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti le, če po presoji zdravnika pričakovana korist odtehta možno tveganje.
Ni znanih podatkov o izločanju mikonazol nitrata v materino mleko, zato je pri uporabi zdravila DAKTARIN med dojenjem potrebna velika previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nič za poročati.
04.8 Neželeni učinki
Lokalno zdravljenje z zdravilom DAKTARIN se običajno dobro prenaša. Predvsem na začetku zdravljenja pa so poročali o nekaterih motnjah, kot so draženje nožnice, pordelost, srbenje in pekoč občutek, medenični krči, redkeje kožni izpuščaji in glavobol.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi:
V primeru nenamernega zaužitja ne pričakujemo posebnih težav. Če pa se to zgodi hkrati z jemanjem drugih zdravil, kot so derivati kumarina, peroralni hipoglikemiki in fenitoin, se lahko delovanje in stranski učinki slednjih povečajo.
Zdravljenje:
V primeru nenamernega zaužitja velikih količin zdravila po potrebi uporabite ustrezen način praznjenja želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Mikonazol združuje v sebi tako močno protiglivično delovanje proti navadnim dermatofitom in kvasovkam kot protibakterijsko delovanje proti nekaterim gram -pozitivnim bacilom in kokijem.
Mikonazol pri glivah zavira biosintezo ergosterola, ki je bistvena sestavina za celovitost in funkcionalnost membrane glivične celice, in spremeni sestavo drugih lipidnih komponent membrane. Ta mehanizem delovanja vključuje nekrozo glivične celice.
Mikonazol zelo hitro deluje na srbenje, ki pogosto spremlja okužbe, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke, in to še pred nastopom terapevtskega delovanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sistemska absorpcija po intravaginalni uporabi je zanemarljiva.
8 ur po nanosu je 90% zdravila še vedno prisotnih v nožnici, v plazmi ali urinu pa ni sledi nespremenjenega zdravila.
Kar zadeva mehke vaginalne kapsule, zunanja obloga po vstavitvi v nožnico hitro razpade in aktivna suspenzija se sprosti skoraj v trenutku.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
-----
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
100 mg vaginalnih pesarjev: trdni polsintetični gliceridi.
Mehke vaginalne kapsule 400 mg: mineralno olje z visoko viskoznostjo (tekoči parafin), beli vazelin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil-p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
1200 mg mehke vaginalne kapsule: mineralno olje z visoko viskoznostjo (tekoči parafin), beli vazelin, sojin lecitin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Nezdružljivost
Nič za poročati.
06.3 Obdobje veljavnosti
Vaginalne svečke: 3 leta
Mehke vaginalne kapsule: 5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Vaginalne svečke: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Mehke vaginalne kapsule: 400 mg: shranjujte pri sobni temperaturi (15 ° -30 ° C); 1200 mg: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vaginalne svečke: pretisni omot s 15 vtisi. Litografska kartonska škatla, ki vsebuje navodilo za uporabo - 15 jajc
Mehke vaginalne kapsule: pretisni omoti s 3 in 2 vtisoma (za pakiranje s 3 kapsulami po 400 mg in pakiranje z 2 kapsulama po 1200 mg). Litografska kartonska škatla, ki vsebuje navodilo za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
100 mg vaginalne svečke AIC 024957211
400 mg mehke vaginalne kapsule AIC 024957312
1200 mg mehke vaginalne kapsule AIC 024957173
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
100 mg vaginalne svečke: 2. junij 1979 / junij 2005
400 mg mehke vaginalne kapsule: 25. oktober 1984 / junij 2005
1200 mg mehke vaginalne kapsule: 25. oktober 1984 / junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/10/2007
