ZANTIPRES - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Zantipres - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Zdravilne učinkovine: Zofenopril (Zofenopril kalcij)

ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se zdravilo Zantipres uporablja? Za kaj je to?

ZANTIPRES vsebuje 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg kalcija zofenoprila, ki spada v skupino zdravil za zniževanje krvnega tlaka, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).

Zdravilo ZANTIPRES se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:

visok krvni tlak (hipertenzija);
srčni infarkt (akutni miokardni infarkt) pri ljudeh, ki lahko kažejo ali ne kažejo znakov in simptomov srčnega popuščanja in ki niso prejeli zdravljenja za raztapljanje krvnih strdkov (trombolitična terapija).

Kontraindikacije Kadar zdravila Zantipres ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila ZANTIPRES, če:

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila ZANTIPRES (glejte poglavje 6 - "Kaj vsebuje zdravilo ZANTIPRES" ").
ste že imeli alergijske reakcije na drug zaviralec ACE, na primer kaptopril ali enalapril.
ste že imeli hude epizode otekanja in srbenja obraza, nosu in grla (angionevrotični edem), povezane s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, ali če imate dedni / idiopatski angionevrotični edem (hitro otekanje kože, prebavnega trakta in drugih organov) .
trpijo zaradi hudih težav z jetri.
trpijo zaradi zoženja ledvičnih arterij.
je po tretjem mesecu nosečnosti (bolje se je izogibati jemanju zdravila ZANTIPRES tudi v zgodnjih fazah nosečnosti - glejte poglavje: Nosečnost).
ste ženska v rodni dobi, razen če uporabljate učinkovite kontracepcijske metode.
imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zantipres

Pred jemanjem zdravila ZANTIPRES se posvetujte s svojim zdravnikom, če:

imate visok krvni tlak ter težave z jetri in ledvicami;
imate visok krvni tlak zaradi težav z ledvicami ali zoženja ledvične arterije (renovaskularna hipertenzija);
pred kratkim so mu presadili ledvico;
je na dializi;
ste na aferezi LDL (postopek, podoben ledvični dializi, ki očisti vašo kri pred škodljivim holesterolom);
nenormalno visoke ravni hormona aldosterona v krvi (primarni hiperaldosteronizem);
imajo zožitev srčne zaklopke (aortna stenoza) ali odebelitev srčnih sten (hipertrofična kardiomiopatija);
imate ali ste imeli psoriazo (kožna bolezen, za katero so značilne luskaste rožnate lise);
prejema zdravljenje z desenzibilizacijo ("alergijske injekcije") za pike žuželk;
če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave s sladkorno boleznijo;
- aliskiren.

Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Zantipres".

Pri jemanju zdravila ZANTIPRES se lahko vaš krvni tlak zniža na prenizko raven, zlasti po prvem odmerku (to je bolj verjetno, če hkrati jemljete diuretike, če ste dehidrirani ali če ste na nizki dieti. Vsebnost soli) Če se to zgodi, takoj obvestite svojega zdravnika in lezite na hrbet.

Če boste imeli operacijo, povejte svojemu anesteziologu, da jemljete zdravilo ZANTIPRES, preden prejmete anestezijo. To bo anesteziologu pomagalo preveriti vaš krvni tlak in srčni utrip med posegom.

Tudi če imate srčni napad (akutni miokardni infarkt) in če:

imate nizek krvni tlak (<100 mmHg) ali ste v cirkulacijskem šoku (zaradi srčne težave) - ZANTIPRES ni priporočeno zdravilo za vas;
je star več kot 75 let - ZANTIPRES je treba uporabljati posebno previdno.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko bili) noseči. Ni priporočljivo uporabljati zdravila ZANTIPRES v zgodnjih fazah nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste starejši od tretjega meseca nosečnosti, saj bi lahko zdravilo, če ga uporabljate v tej fazi, resno škodilo vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost") ...

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker njegova varnost ni dokazana.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zantipres

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:

zdravila, ki zvišajo raven kalija v krvi (diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kot so spironolakton, triamteren, amilorid ali dodatki kalija), nadomestki soli, ki vsebujejo kalij;
litij (uporablja se za zdravljenje motenj razpoloženja);
anestetiki;
mamila (kot je morfij);
antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in podobnih bolezni);
antidepresivi ali triciklički, npr. amitriptilin in klomipramin;
druga zdravila za visok krvni tlak in vazodilatatorje (vključno z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci alfa in diuretiki, kot so hidroklorotiazid, furosemid, torasemid);

Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek in / ali sprejeti druge previdnostne ukrepe: če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (AIIRA) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod "Ne jemljite zdravila Zantipres" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");

nitroglicerin in drugi nitrati, ki se uporabljajo za bolečine v prsih (angina);
antacidi, vključno s cimetidinom (za zdravljenje zgage in želodčnih razjed);
ciklosporin (uporablja se po presaditvi organa) in druga imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo obrambo telesa);
alopurinol (uporablja se za zdravljenje protina);
insulin in druga peroralna antidiabetična zdravila;
citostatiki (uporabljajo se za zdravljenje raka ali bolezni, ki vplivajo na imunski sistem);
kortikosteroidi (močna protivnetna zdravila);
prokainamid (uporablja se za nadzor nepravilnega srčnega utripa);
nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, kot sta aspirin ali ibuprofen);
simpatomimetična zdravila (zdravila, ki vplivajo na živčni sistem, vključno z nekaterimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje astme ali senenega nahoda, in pritisnimi amini, kot je adrenalin).

ZANTIPRES s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo ZANTIPRES lahko jemljete s hrano ali na tešče, vendar je bolje, da tableto vzamete z vodo. Alkohol poveča hipotenzivni učinek zdravila ZANTIPRES (znižuje krvni tlak); za več informacij o pitju alkohola med jemanjem tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če ste noseči, pričakujete ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo običajno svetoval, da prenehate jemati zdravilo ZANTIPRES, preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila ZANTIPRES vzamete drugo zdravilo. ZANTIPRES ni priporočljiv na začetku nosečnosti in ga ne smete jemljemo po tretjem mesecu nosečnosti, saj lahko zdravilo povzroči resno škodo otroku, če ga jemljemo po tretjem mesecu nosečnosti.

Čas hranjenja

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.ZANTIPRES med dojenjem ni priporočljiv, zdravnik pa lahko izbere drugo zdravilo, ki je za vas primerno, če želite nadaljevati z dojenjem. in še posebej, če dojite nedonošenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči omotico ali utrujenost. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.

ZANTIPRES vsebuje laktozo

Ta izdelek vsebuje laktozo. Če veste, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zantipres: odmerjanje

Pri jemanju zdravila ZANTIPRES natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo ZANTIPRES lahko jemljete s hrano ali na tešče. Tableto je bolje vzeti z vodo.

Zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije)

Običajni začetni odmerek zdravila ZANTIPRES je 15 mg enkrat na dan. Vaš zdravnik bo postopoma prilagajal vaš odmerek (običajno v štiritedenskih presledkih), da bo našel najboljši odmerek za vas. Dolgoročni antihipertenzivni učinki se običajno dosežejo z odmerkom 30 mg ZANTIPRESA enkrat na dan. Največji odmerek je 60 mg na dan, ki ga lahko vzamete kot enkratni odmerek ali v dveh deljenih odmerkih.

Če ste dehidrirani, imate pomanjkanje soli ali jemljete diuretike, bo morda treba začeti zdravljenje z zdravilom ZANTIPRES 7,5 mg.

Težave z jetri ali ledvicami

Če imate blago do zmerno okvaro jeter ali zmerno do hudo okvaro ledvic, bo zdravnik začel zdravljenje s polovico običajnega terapevtskega odmerka zdravila ZANTIPRES (15 mg). Če ste na dializi, morate začeti zdravljenje z eno četrtino običajnega terapevtskega odmerka (7,5 mg).

Srčni napad (akutni miokardni infarkt)

Zdravljenje z zdravilom ZANTIPRES se mora začeti v prvih 24 urah po pojavu simptomov.

Tablete ZANTIPRES vzemite dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, kot sledi:

7,5 mg dvakrat na dan, prvi in drugi dan zdravljenja;
15 mg dvakrat na dan, tretji in četrti dan zdravljenja;
od petega dne dalje je treba odmerek povečati na 30 mg dvakrat na dan;
Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek ali največji odmerek na podlagi meritev krvnega tlaka;
zdravljenje se nato nadaljuje šest tednov ali več, če simptomi srčnega popuščanja ne prenehajo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ZANTIPRES

Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednji dan vzemite običajni odmerek. Če pa je zamuda zelo dolga (npr. Nekaj ur), tako da je čas za vaš naslednji odmerek zelo blizu, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega neposredno ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljena tablica.

Če ste prenehali jemati zdravilo ZANTIPRES

Preden prenehate z zdravljenjem z zdravilom ZANTIPRES, se vedno posvetujte s svojim zdravnikom, ne glede na to, ali ga jemljete zaradi visokega krvnega tlaka ali po srčnem napadu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ZANTIPRES, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zantipres

Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo urgenco (preostale tablete, škatlo ali to navodilo vzemite s seboj, če lahko). Najpogostejši simptomi in znaki prevelikega odmerjanja so nizek krvni tlak z omedlevico (hipotenzija), zelo nizek srčni utrip (bradikardija), nenormalni krvni testi (elektroliti) in okvara ledvic.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zantipres

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZANTIPRES neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov, povezanih z zaviralci ACE, je reverzibilnih in izginejo po koncu zdravljenja.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od vsakih 10 zdravljenih bolnikov):

utrujenost
slabost in / ali bruhanje
omotica
glavobol
kašelj

Manj pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 zdravljenih ljudi):

splošna šibkost
mišični krči
izpuščaj

Redki neželeni učinki (ugotovljeni pri manj kot 1 od vsakih 1000 zdravljenih ljudi):

hitro otekanje in srbenje zlasti obraza, ust in grla z možnimi težavami pri dihanju.

Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu ZANTIPRES, so pri zaviralcih ACE na splošno poročali o naslednjih učinkih:

hud padec krvnega tlaka na začetku zdravljenja ali z naraščajočim odmerkom z omotico, zamegljenim vidom, omedlevico (sinkopa);
povečan ali nepravilen srčni utrip, palpitacije in bolečine v prsih (srčni infarkt ali angina pektoris);
izguba zavesti, nenadna omotica, nenadna zamegljenost vida, šibkost in / ali izguba občutka dotika na eni strani telesa (prehodni ishemični napad ali kap);
periferni edem (otekle okončine zaradi kopičenja tekočine), nizek krvni tlak pri stoječem položaju, bolečine v prsih, bolečine v mišicah in / ali krči;
okvarjeno delovanje ledvic, spremembe v količini urina na dan, prisotnost beljakovin v urinu (proteinurija), impotenca;
bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, suha usta;
alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, srbenje, luščenje kože, pordelost, povešanje in mehurjenje kože (toksična epidermalna nekroliza), poslabšanje luskavice (kožna bolezen, za katero so značilna luskasta roza področja), izpadanje las (alopecija);
povečano znojenje in vročinski utripi;
spremembe razpoloženja, depresija, motnje spanja, spremenjeni občutki na koži, kot so pekoč občutek, zbadanje ali mravljinčenje (parestezija), motnje ravnotežja, zmedenost, zvonjenje v ušesih (tinitus), motnje okusa, zamegljen vid;
težave z dihanjem, zožitev dihalnih poti pljuč (bronhospazem), sinusitis, zamašen nos (rinitis), vnetje jezika (glositis), bronhitis;
porumenelost kože (zlatenica), vnetje jeter ali trebušne slinavke (hepatitis, pankreatitis), obstrukcija tankega črevesa (ileus);
spremembe krvnih preiskav, kot so število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov ali zmanjšanje vseh krvnih celic (pancitopenija). Posvetujte se z zdravnikom, če opazite, da zlahka dobite modrice, ali če se vam pojavi nepojasnjena vneto grlo ali zvišana telesna temperatura;
zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz) in bilirubina v krvi, zvišane vrednosti sečnine in kreatinina v krvi;
anemija zaradi razpada rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), ki se lahko pojavi, če imate pomanjkanje G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze);
hipoglikemija.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Ne jemljite zdravila ZANTIPRES po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".

Ne mečite nobenih zdravil v kanalizacijo. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo ZANTIPRES

Učinkovina je zofenopril kalcij 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 400 in makrogol 6000 (glejte poglavje 2 "ZANTIPRES vsebuje laktozo").

Izgled zdravila ZANTIPRES in vsebina pakiranja

Zdravilo ZANTIPRES 7.5 je na voljo kot okrogle bele filmsko obložene tablete s konveksnimi ploskvami v pakiranjih po 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 ali 100 ter v pakiranjih po 50 in 56 v perforiranem pretisnem omotu. .

ZANTIPRES 15 je na voljo kot podolgovate bele filmsko obložene tablete v pakiranjih po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ali 100 in v pakiranjih po 50 in 56 v perforiranih pretisnih omotih za eno enoto.

ZANTIPRES 30 je na voljo kot podolgovate bele filmsko obložene tablete v pakiranjih po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ali 100 ter v pakiranjih po 50 in 56 v perforiranih pretisnih omotih za eno enoto.

Zdravilo ZANTIPRES 60 je na voljo kot podolgovate bele filmsko obložene tablete v pakiranjih po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ali 100 ter v pakiranjih po 50 in 56 v perforiranih pretisnih omotih za eno enoto.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Zantipres najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA -

01.0 IME ZDRAVILA -

ZANTIPRESOVE TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Ena 7,5 mg filmsko obložena tableta ZANTIPRES vsebuje 7,5 mg kalcija zofenoprila, kar ustreza 7,2 mg zofenoprila.

Ena 15 mg filmsko obložena tableta ZANTIPRES vsebuje 15 mg kalcija zofenoprila, kar ustreza 14,3 mg zofenoprila.

Ena 30 mg filmsko obložena tableta zdravila ZANTIPRES vsebuje 30 mg kalcija zofenoprila, kar ustreza 28,7 mg zofenoprila.

Ena 60 mg filmsko obložena tableta zdravila ZANTIPRES vsebuje 60 mg kalcija zofenoprila, kar ustreza 57,3 mg kalcija zofenoprila.

Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 7,5 mg filmsko obložena tableta zdravila Zantipres vsebuje 17,35 mg laktoze monohidrata.

Ena 15 mg filmsko obložena tableta zdravila Zantipres vsebuje 34,7 mg laktoze monohidrata.

Ena 30 mg filmsko obložena tableta zdravila Zantipres vsebuje 69,4 mg laktoze monohidrata.

Ena 60 mg filmsko obložena tableta zdravila Zantipres vsebuje 138,8 mg laktoze monohidrata

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Filmsko obložene tablete.

ZANTIPRES 7,5 mg:

Bele okrogle filmsko obložene tablete s konveksnimi ploskvami.

ZANTIPRES 15 mg, 30 mg in 60 mg:

Bele, podolgovate filmsko obložene tablete z razrezom.

Tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Hipertenzija

Zdravilo ZANTIPRES je indicirano za zdravljenje blage do zmerne esencialne arterijske hipertenzije.

Akutni miokardni infarkt

Zdravilo ZANTIPRES je indicirano za zdravljenje, začeto v prvih 24 urah, pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, z znaki in simptomi srčnega popuščanja ali brez njih, ki so hemodinamsko stabilni, ki niso prejemali trombolitične terapije.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

ZANTIPRES lahko vzamete pred, med ali po obroku. Odmerek je treba titrirati glede na bolnikov terapevtski odziv.

Hipertenzija:

Potrebo po prilagoditvi terapevtskega odmerka določimo z merjenjem krvnega tlaka tik pred novim dajanjem. Odmerek je treba povečevati v štiritedenskih presledkih.

Bolniki, ki niso hipovolemični in ki nimajo fiziološke raztopine:

Zdravljenje se mora začeti s 15 mg enkrat na dan in povečati odmerek, dokler se ne doseže optimalna kontrola krvnega tlaka.

Učinkovit odmerek je običajno 30 mg enkrat na dan.

Največji odmerek je 60 mg na dan, ki se daje v enkratnem odmerku ali v dveh deljenih odmerkih.

V primeru neustreznega terapevtskega odziva se lahko dodajo druga antihipertenzivna zdravila, na primer diuretiki (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).

Bolniki s sumom na hipovolemijo ali pomanjkanje soli

Pri bolnikih z visokim tveganjem se lahko pri prvi uporabi zdravila pojavijo epizode hipotenzije (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").

Za začetek zdravljenja z zaviralci ACE je treba odpraviti hipovolemijo in / ali izčrpanost soli, prekiniti že obstoječo terapijo z diuretiki dva do tri dni pred zaviranjem ACE in začetni odmerek 15 mg na dan. Če zgoraj navedeno ni mogoče, mora biti odmerek 7,5 mg na dan.

Bolnike z visokim tveganjem za akutno hudo hipotenzijo je treba skrbno spremljati, po možnosti v bolnišnici, po prvem odmerku, kolikor je potrebno za dosego največjega terapevtskega učinka, in kadar koli se terapevtski odmerek zaviralcev ACE poveča. In / ali diuretiki . Navedeno bi moralo veljati tudi za bolnike z angino pektoris ali cerebrovaskularnimi boleznimi, pri katerih bi prekomerna hipotenzija lahko povzročila miokardni infarkt ali cerebrovaskularne nesreče.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco in bolnikih na dializi:

Pri hipertenzivnih bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina> 45 ml / min) je mogoče zdravilo ZANTIPRES uporabiti v istem odmerku in režimu odmerjanja enkrat na dan kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina)

Začetni odmerek in režim odmerjanja zdravila ZANTIPRES za hipertenzivne bolnike na dializi mora biti ena četrtina tistega, ki je naveden pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.

Nedavna klinična opazovanja so pokazala "visoko incidenco anafilaktoidno podobnih reakcij pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE med hemodializo z membranami z visokim pretokom ali med aferezo LDL (glejte poglavje 4.4" Opozorila in posebni previdnostni ukrepi pri uporabi ").

Starejši ljudje (starejši od 65 let):

Pri starejših ljudeh z normalnim očistkom kreatinina odmerki niso potrebni.

Pri starejših ljudeh z zmanjšanim očistkom kreatinina (manj kot 45 ml / min) je priporočljiva polovica dnevnega odmerka.

Očistek kreatinina je mogoče izračunati iz serumskega kreatinina po naslednji formuli:

Očistek kreatinina (ml / min) = (140 let) x teža (kg) Serumski kreatinin (mg / dl) x 72

Ta formula zagotavlja očistek kreatinina pri moških, pri ženskah pa je treba dobljeno vrednost pomnožiti z 0,85.

Odmerjanje pri bolnikih z jetrno insuficienco:

Pri bolnikih s hipertenzijo z blago do zmerno okvaro jeter je začetni odmerek zdravila ZANTIPRES polovica pričakovanega pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.

Zdravilo ZANTIPRES je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo jetrno insuficienco.

Pediatrična populacija (mlajša od 18 let):

Učinkovitost in varnost zdravila ZANTIPRES pri otrocih nista bili ugotovljeni. Zato uporaba zdravila ni priporočljiva.

Akutni miokardni infarkt

Zdravljenje z zdravilom ZANTIPRES je treba začeti v 24 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta in nadaljevati šest tednov.

Odmerek je naslednji:

1. in 2. dan: 7,5 mg vsakih 12 ur

3. in 4. dan: 15 mg vsakih 12 ur

od 5. dne dalje: 30 mg vsakih 12 ur.

V primeru nizkega sistoličnega krvnega tlaka (≤120 mmHg) na začetku zdravljenja ali v prvih treh dneh po miokardnem infarktu se dnevnega odmerka ne sme povečati. V primeru hipotenzije (≤100 mmHg) lahko zdravljenje nadaljujemo z zadnjim prenašanim odmerkom.V primeru hude hipotenzije (vrednosti, nižje od 90 mmHg, ugotovljene v dveh zaporednih meritvah vsaj eno uro drug od drugega) je treba zdravljenje z zdravilom ZANTIPRES biti prekinjen.

Po 6 tednih zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti in prekiniti zdravljenje, če ni več znakov disfunkcije levega prekata ali srčnega popuščanja. Ob prisotnosti takšnih simptomov se lahko zdravljenje nadaljuje dolgoročno.

Bolnikom je treba dati tudi standardno terapijo, kot so nitrati, aspirin ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.

Odmerjanje pri starejših

Pri bolnikih z miokardnim infarktom, starejšim od 75 let, je treba zdravilo ZANTIPRES uporabljati previdno.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco in dializo

Učinkovitost in varnost zdravila ZANTIPRES nista bili ugotovljeni pri bolnikih z miokardnim infarktom, ki imajo ledvično insuficienco ali so na dializi, zato se zdravila ZANTIPRES pri teh bolnikih ne sme uporabljati.

Odmerjanje pri bolnikih z jetrno insuficienco

Učinkovitost in varnost zdravila ZANTIPRES pri bolnikih z miokardnim infarktom z jetrno insuficienco nista bili ugotovljeni, zato se pri teh bolnikih ne sme uporabljati.

04.3 Kontraindikacije -

• Preobčutljivost za kalcij zofenopril, kateri koli drug zaviralec ACE ali katero koli pomožno snov, ki sestavlja zdravilo.

• Zgodovina angionevrotičnega edema, povezanega s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE.

• Dedni / idiopatski angionevrotični edem.

• Huda jetrna insuficienca.

• Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).

• Pri ženskah v rodni dobi, razen če so zaščitene z učinkovito kontracepcijo.

• Dvostranska ali enostranska stenoza ledvične arterije pri bolnikih z eno ledvico.

• Sočasna uporaba zdravila Zantipres z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije GFR

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Hipotenzija:

Tako kot drugi zaviralci ACE lahko tudi zdravilo ZANTIPRES povzroči pretirano znižanje krvnega tlaka, zlasti po prvem odmerku, vendar so primeri simptomatske hipotenzije pri nezapletenih hipertenzivnih bolnikih redki.

Večja je verjetnost, da se bodo pojavili pri bolnikih s hipovolemijo in izčrpavanjem elektrolitov zaradi zdravljenja z diuretiki, diete z nizko vsebnostjo natrija, dialize, driske ali bruhanja ali pri bolnikih s hudo reninsko odvisno hipertenzijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).

Pri bolnikih s srčnim popuščanjem z ali brez povezane ledvične insuficience so opazili simptomatsko hipotenzijo. To stanje se pogosteje pojavi pri bolnikih s hujšo stopnjo srčnega popuščanja zaradi uporabe velikih odmerkov diuretikov z zanko, pri bolnikih s hiponatriemijo ali okvarjenim delovanjem ledvic. Pri teh bolnikih z visokim tveganjem za simptomatsko hipotenzijo se mora zdravljenje začeti pod strogim zdravniškim nadzorom, po možnosti v bolnišnici, v majhnih odmerkih in s skrbnim prilagajanjem odmerka.

Če je mogoče, je treba na začetku zdravljenja z zdravilom ZANTIPRES začasno prekiniti uporabo diuretikov, kar velja tudi za tiste bolnike z angino pektoris ali cerebrovaskularno boleznijo, pri katerih bi prekomerno znižanje krvnega tlaka lahko povzročilo miokardni infarkt ali cerebrovaskularno nesrečo.

Če se pojavi hipotenzija, postavite bolnika v ležeči položaj. Po potrebi obnovite volumen z intravensko infuzijo normalne fiziološke raztopine. Začetek hipotenzije po začetnem odmerku ne izključuje možnosti naknadne natančne prilagoditve odmerka zdravila.

Pri nekaterih bolnikih s srčnim popuščanjem, ki imajo normalen ali nizek krvni tlak, se lahko pri uporabi zdravila ZANTIPRES pojavi nadaljnje znižanje sistemskega krvnega tlaka. To je pričakovan učinek in običajno ne predstavlja razloga za prekinitev zdravljenja.

Hipotenzija pri akutnem miokardnem infarktu

Zdravljenja z zdravilom ZANTIPRES se ne sme začeti pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, če obstaja tveganje za "večjo dodatno hemodinamsko depresijo po zdravljenju z vazodilatatorjem. To so bolniki s sistoličnim krvnim tlakom kardiogenega šoka. Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom zdravljenje z zdravilom ZANTIPRES lahko povzroči hudo hipotenzijo.Če hipotenzija vztraja (sistolični krvni tlak

Miokardni infarkt pri bolnikih z jetrno insuficienco:

Učinkovitost in varnost zdravila ZANTIPRES pri bolnikih z miokardnim infarktom z jetrno insuficienco nista bili ugotovljeni, zato ga pri teh bolnikih ne smemo uporabljati.

Starejši ljudje

Pri bolnikih z miokardnim infarktom, starejšim od 75 let, je treba zdravilo ZANTIPRES uporabljati previdno.

Bolniki z renovaskularno hipertenzijo

Pri bolnikih z renovaskularno hipertenzijo in že obstoječo dvostransko stenozo ledvične arterije ali stenozo aferentne arterije do samotne ledvice obstaja povečano tveganje za hudo hipotenzijo in odpoved ledvic pri zdravljenju z zaviralci ACE. ledvična funkcija se lahko pojavi tudi pri rahlih spremembah serumskega kreatinina tudi pri bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije. Če je nujno potrebno, je treba zdravljenje z zdravilom ZANTIPRES začeti v bolnišnici, pod strogim zdravniškim nadzorom, v majhnih odmerkih in s skrbnim prilagajanjem odmerka. Po začetku zdravljenja z zdravilom ZANTIPRES začasno prekinite zdravljenje z diuretiki in pozorno spremljajte delovanje ledvic v prvih tednih zdravljenja.

Bolniki z ledvično insuficienco

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba zdravilo ZANTIPRES uporabljati previdno, saj potrebujejo zmanjšanje odmerka. Med zdravljenjem je treba med zdravljenjem skrbno spremljati delovanje ledvic. V zvezi z jemanjem zaviralcev ACE so poročali o ledvični odpovedi predvsem pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali z ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije. Kreatininom v krvi, zlasti pri sočasnem zdravljenju z diuretiki. V teh primerih se zmanjša Morda bodo potrebni zaviralci ACE in / ali prekinitev dajanja diuretikov. V prvih nekaj tednih zdravljenja je priporočljivo natančno spremljanje delovanja ledvic.

Učinkovitost in varnost zdravila ZANTIPRES pri bolnikih z miokardnim infarktom z ledvično insuficienco nista bili ugotovljeni, zato ob prisotnosti ledvične insuficience (serumski kreatinin ≥2,1 mg / dl in proteinurija ≥500 mg / dan) in miokardnega infarkta ZANTIPRES ne sme uporabiti.

Bolniki na dializi

Pri bolnikih na dializi, ki se zdravijo z zaviralci ACE in uporabljajo poliakrilonitrilne membrane z visokim pretokom (npr. AN 69), se lahko v nekaj minutah po "začetku" hemodialize pojavijo anafilaktoidne reakcije, kot so: edem obraza, zardevanje, hipotenzija in dispneja. Priporočljivo je, da uporabite alternativne membrane ali uporabite drugo vrsto antihipertenzivnih zdravil.

Učinkovitost in varnost zdravila ZANTIPRES pri bolnikih z miokardnim infarktom na hemodializi nista bili ugotovljeni, zato ga pri teh bolnikih ne smemo uporabljati.

Bolniki na aferezi LDL

Anafilaktoidne reakcije, podobne tistim pri bolnikih na hemodializi z membranami z visokim pretokom, se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem ACE, ki so bili pod aferezo LDL z dekstran sulfatom (glejte zgoraj).

Pri teh bolnikih je priporočljivo uporabiti zdravilo iz drugega razreda antihipertenzivov.

Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo ali v primeru ugriza žuželk

Redko so bolniki, ki so prejemali zaviralce ACE, poročali o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah med zdravljenjem z desenzibilizacijo (npr. Strup himenoptera) ali po ugrizih žuželk. Pri istih bolnikih so se tem reakcijam izognili z začasno prekinitvijo zaviralcev ACE, vendar so se ponovno pojavile po nenamerni ponovni uporabi istega zdravila. Zato je potrebna posebna previdnost pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, pri katerih potekajo postopki desenzibilizacije.

Presaditev ledvic

Izkušenj z dajanjem zdravila ZANTIPRES pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico, ni.

Primarni aldosteronizem

Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzivna zdravila, ki delujejo z "zaviranjem sistema renin-angiotenzin. Zato uporaba tega zdravila ni priporočljiva".

Angioedem

Angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika, glotisa in / ali grla se je pojavil pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, zlasti v prvih tednih zdravljenja. V redkih primerih pa se lahko po dolgotrajnem zdravljenju z zaviralcem angiotenzinske konvertaze pojavi hud angioedem. V teh primerih takoj prekinite zdravljenje z zaviralci ACE in zdravljenje nadomestite z zdravili iz drugega razreda.

Angioedem, ki prizadene jezik, glotitis ali grlo, je lahko usoden. Takoj začnite nujno terapijo, ki vključuje, vendar ni nujno omejeno na: 1: 1000 (0,3-) podkožno infuzijo raztopine adrenalina. 0,5 ml) ali počasno intravensko infuzijo adrenalina 1 mg / ml (razredčiti, kot je navedeno), s skrbnim spremljanjem elektrokardiografije in krvnega tlaka.Pacienta je treba hospitalizirati in opazovati vsaj 12-24 ur in ga odpustiti šele po popolni remisiji predstavljenih simptomov.

Tudi v primerih, ko je prisoten le oteklina jezika, brez dihalne stiske, je potrebno opazovanje bolnika, saj zdravljenje z antihistaminiki in kortikosteroidi morda ne bo zadoščalo.

Zaviralci angiotenzinske konvertaze povzročajo več angioedema pri temnopoltih bolnikih kot pri temnopoltih.

Bolniki z angioedemom v anamnezi, ki ni povezan z zdravljenjem z zaviralci ACE, imajo lahko večje tveganje za angioedem, če prejemajo zaviralec ACE (glejte poglavje 4.3. Kontraindikacije).

Kašelj

Med zdravljenjem z zdravilom ZANTIPRES se lahko pojavi suh, neproduktiven kašelj, ki izgine po prekinitvi zdravljenja.

Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj, ki ga povzroča zaviralec ACE.

Jetrna insuficienca

Redko so bili zaviralci ACE povezani s sindromom, ki se sprva pojavi s holestatsko zlatenico in napreduje do fulminantne jetrne nekroze in (včasih) smrti. Mehanizem tega sindroma ni znan. Če se pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, pojavi zlatenica ali zvišanje jetrnih encimov, je treba zdravljenje prekiniti in ustrezno zdravniško spremljanje.

Hiperkalemija

Med zdravljenjem z zaviralci ACE se lahko pojavi hiperkaliemija

Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hiperkaliemije, so tisti z ledvično insuficienco, sladkorno boleznijo ali bolniki, ki se sočasno zdravijo z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, ali bolniki, ki uporabljajo druge učinkovine, povezane s povišanimi koncentracijami kalija v serumu (npr. Heparin ).Če je sočasna uporaba zgoraj omenjenih zdravil ustrezna, je treba pogosto spremljati koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).

Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).

Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.

Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.

Operacija / anestezija

Pri bolnikih, ki so na večji operaciji ali med anestezijo, lahko uporaba zaviralcev ACE povzroči hipotenzijo ali celo hipotenzivni šok, ker se tvorba angiotenzina II blokira kot odgovor na kompenzacijsko povečanje renina. Zdravljenje z zaviralci ACE je mogoče previdno prekiniti. spremljajte glasnost.

Stenoza aortne in mitralne zaklopke / hipertrofična kardiomiopatija

Zaviralce ACE je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s stenozo mitralne zaklopke in obstrukcijo izliva levega prekata.

Nevtropenija / agranulocitoza

Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, so poročali o nevtropeniji / agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji. Zdi se, da je tveganje za nevtropenijo odvisno od vrste in odmerka, pa tudi odvisno od bolnikovega kliničnega stanja. Redko ga opazimo pri nezapletenih bolnikih, lahko pa se pojavi pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic, zlasti v povezavi z vaskularno kolagensko boleznijo (npr. Sistemski eritematozni lupus, skleroderma) in imunosupresivno terapijo z zdravili, zdravljenjem z alopurinol prokainamidom ali kadar obstaja njihova kombinacija dejavniki. Nekateri od teh bolnikov so razvili hude okužbe, ki se v nekaterih primerih niso odzvale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.

Če se pri teh bolnikih uporablja zdravilo ZANTIPRES, je treba pred začetkom zdravljenja, v presledkih 2 tednov v prvih treh mesecih zdravljenja z zofenoprilom, nato pa občasno, opraviti število belih krvnih celic in diferencialno število. Med zdravljenjem naročite bolnikom, naj poročajo o kakršnih koli znakih okužbe (npr. V primeru diagnoze (nevtrofilcev manj kot 1.000 / mm³) ali suma na nevtropenijo prenehajte jemati zofenopril in druga sočasna zdravila (glejte poglavje 4.5).

je reverzibilen z odvzemom zaviralca ACE.

Luskavica

Pri bolnikih s psoriazo je treba zaviralce ACE uporabljati previdno.

Proteinurija

Proteinurija se lahko pojavi zlasti pri bolnikih z že obstoječo ledvično okvaro ali po relativno visokih odmerkih zaviralcev ACE. Pri bolnikih z ledvično boleznijo v anamnezi je treba pred začetkom zdravljenja, nato pa občasno opraviti oceno proteinurije (testni listič na vzorcu prvega jutranjega urina).

Bolniki s sladkorno boleznijo:

V prvem mesecu zdravljenja z zaviralcem ACE skrbno spremljajte koncentracijo glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo na peroralnem antidiabetiku ali insulinskem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).

Litij:

Kombinacija litija in zdravila ZANTIPRES na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).

Dirka:

Zofenopril je lahko tako kot drugi zaviralci angiotenzinske konvertaze pri bolnikih črne rase zmanjšal antihipertenzivno učinkovitost v primerjavi z bolniki, ki niso temnopolti. Zaviralci angiotenzinske konvertaze lahko povzročijo tudi večjo stopnjo angioedema pri temnopoltih bolnikih kot pri ne temnopoltih.

Nosečnost:

Med nosečnostjo ne začnite zdravljenja z zaviralci ACE. Za bolnice, ki nameravajo zanositi, poiščite alternativno antihipertenzivno zdravljenje z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralci ACE nujno. Takoj prekinite zdravljenje z zaviralcem ACE. zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).

Drugo:

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Sočasna uporaba ni priporočljiva

Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ali dodatki kalija. Zaviralci ACE zmanjšujejo izgubo kalija, povzročeno z diuretiki. Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kot so npr. spironolakton, triamteren ali amilorid, dodatki kalija ali nadomestki soli na osnovi kalija lahko povzročijo znatno povečanje kalija. Uporabljajte previdno in s pogostim spremljanjem kalija in EKG (glejte poglavje 4.4), če so indicirani zaradi ugotovljene hipokaliemije.

Zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II ali aliskiren:

Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšana ledvično funkcijo (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).

Sočasna uporaba zahteva previdnost

Diuretiki (tiazidi ali diuretiki zanke)

Prejšnje zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko ob začetku zdravljenja z zofenoprilom povzroči izgubo volumna in tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4). "Jemanje soli ali začetek zdravljenja z majhnim odmerkom zofenoprila.

Litij.

V povezavi z uporabo zaviralcev ACE so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracij v krvi in o toksičnosti za litij. ZANTIPRES v kombinaciji z litijem ni priporočljiv, če pa je sočasna uporaba potrebna, je treba skrbno spremljati koncentracijo litija v krvi.

Zlato.

Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, so pogosteje poročali o nitritoidnih reakcijah (simptomi vazodilatacije, vključno z zardevanjem, slabostjo, omotico in hipotenzijo, ki so lahko zelo hudi) po injiciranju izdelkov iz zlata (npr. Natrijevega aurotiomalata).

Anestetiki.

Zaviralci ACE lahko okrepijo hipotenzivne učinke nekaterih anestetikov.

Narkotiki / triciklični antidepresivi / antipsihotiki / barbiturati.

Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija.

Drugi antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci alfa, zaviralci kalcijevih kanalov)

Možno je povečanje ali povečanje hipotenzivnih učinkov. Previdno uporabljajte nitroglicerin in druge nitrate ali druge vazodilatatorje.

Cimetidin.

Lahko poveča tveganje za hipotenzivne učinke.

Ciklosporin.

Sočasna uporaba zaviralcev ACE poveča tveganje za okvaro ledvic.

Alopurinol, prokainamid, citostatiki ali imunosupresivi

Povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije v primeru sočasne uporabe zaviralcev ACE. Podatki drugih zaviralcev ACE kažejo na povečano tveganje za levkopenijo, če se uporabljajo v kombinaciji.

Antidiabetično.

Redko lahko zaviralci ACE okrepijo hipoglikemične učinke insulina in drugih peroralnih antidiabetikov, kot je sulfonilsečnina, pri bolnikih s sladkorno boleznijo. V takih primerih bo morda treba med sočasnim zdravljenjem z zaviralci ACE zmanjšati odmerek antidiabetika.

Hemodializa z dializnimi membranami z visokim pretokom.

Povečano tveganje za anafilaktoidne reakcije v primeru sočasne uporabe zaviralcev ACE.

Citostatiki ali imunosupresivi, sistemski kortikosteroidi ali prokainamid.

Sočasna uporaba zaviralcev ACE lahko poveča tveganje za levkopenijo.

Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri sočasni uporabi

Nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z ASA ≥ 3 g / dan). Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek zaviralca ACE, poleg tega pa so poročali, da imajo nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci ACE dodaten učinek na povečanje kalija, medtem ko se lahko zmanjša delovanje ledvic. Ti učinki so načeloma reverzibilni in se pojavljajo zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Redko se lahko pojavi akutna odpoved ledvic, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kot so starejši ali dehidrirani bolniki.

Antacidi.

Zmanjšajo biološko uporabnost zaviralcev ACE.

Simpatomimetiki.

Zmanjšajo lahko antihipertenzivne učinke zaviralcev ACE; bolnike je treba skrbno spremljati glede na želene učinke.

Hrana. Lahko zmanjša stopnjo absorpcije kalcija zofenoprila, ne pa tudi količino.

Dodatne informacije

Klinični podatki o medsebojnem delovanju zofenoprila z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP, niso na voljo, vendar študije z zofenoprilom in vitro niso pokazale interakcij z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Uporaba zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4) .V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je uporaba zaviralcev ACE kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Epidemiološki dokazi o tveganju za teratogenezo po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; vendar ni mogoče izključiti majhnega povečanja tveganja. Razen če je potrebno nadaljevanje zdravljenja. opraviti alternativno antihipertenzivno zdravljenje, za katerega je bil vzpostavljen varnostni profil za uporabo v nosečnosti. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem. Znano je, da lahko izpostavljenost zdravljenju z zaviralci ACE v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroči fetotoksičnost pri ljudeh (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidroamnios, zapoznela okostenitev lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3). V primeru izpostavljenosti zaviralcem ACE od drugega trimesečja nosečnosti se priporoča ultrazvočni pregled delovanja ledvic in lobanjskih kosti.Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, jih je treba skrbno spremljati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Čas hranjenja :

Ker ni podatkov o uporabi zdravila ZANTIPRES med dojenjem, uporaba zdravila ni priporočljiva, zato je bolje, da se zatečemo k alternativnim zdravljenjem, za katera je dokazan dober varnostni profil med dojenjem, zlasti pri dojenju otroka. baby.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Študij o vplivu zdravila ZANTIPRES na sposobnost vožnje ni dobro spomniti se, da lahko med vožnjo ali upravljanjem strojev povzroči zaspanost, omotico ali utrujenost.

04.8 Neželeni učinki -

Naslednja tabela prikazuje vse neželene učinke, o katerih so poročali med klinično prakso pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZANTIPRES. Ti so navedeni po organskih sistemih in razdeljeni glede na pogostost nastopa po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,

Motnje živčnega sistema

Pogosti: omotica, glavobol

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: kašelj

Bolezni prebavil

Pogosti: slabost / bruhanje

Bolezni kože in podkožja

Občasni: izpuščaj

Redki: angioedem

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: mišični krči

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pogosti: utrujenost

Občasni: astenija

Opazili so naslednje neželene učinke, povezane z zdravljenjem z zaviralci ACE.

Motnje krvnega in limfnega sistema

Pri majhnem številu bolnikov se lahko pojavita agranulocitoza in pancitopenija.

Poročali so o hemolitični anemiji pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.

Presnovne in prehranske motnje

Zelo redki: hipoglikemija

Psihiatrične motnje

V redkih primerih: depresija, spremembe razpoloženja, motnje spanja, zmedenost

Motnje živčnega sistema

Občasno: parestezije, disgevzija, motnje ravnotežja.

Očesne motnje

Redko: zamegljen vid

Motnje ušes in labirinta

Redko: tinitus

Srčne patologije

Med zdravljenjem z zaviralci ACE so v primeru hipotenzije poročali o občasnih primerih tahikardije, palpitacij, aritmije, angine pektoris, miokardnega infarkta.

Vaskularne patologije

Z začetkom ali povečanjem odmerjanja so se pojavili primeri hude hipotenzije. To se pojavlja zlasti pri nekaterih skupinah tveganja (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). V povezavi s hipotenzijo se lahko pojavijo simptomi, kot so omotica, občutek šibkosti, poslabšanje vida in redko izguba zavesti (sinkopa).

Redko vročinski oblivi.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redko so poročali o simptomih, kot so dispneja, sinusitis, rinitis, glositis, bronhitis in bronhospazem. Pri majhni podskupini bolnikov, ki so prejemali zaviralce ACE, so poročali o primerih angionevrotičnega edema, ki vključuje tkiva obraza in orofaringeusa. V posameznih primerih je angionevrotični edem, ki prizadene zgornje dihalne poti, povzročil smrtno obstrukcijo dihalnih poti.

Bolezni prebavil

Občasno bolečine v trebuhu, driska, zaprtje in suha usta.

Med zdravljenjem z zaviralci ACE. Opisani so bili občasni primeri pankreatitisa in ileusa. Zelo redki primeri angioedema tankega črevesa.

Bolezni jeter in žolčnika

Poročali so o občasnih primerih holestatske zlatenice in hepatitisa v povezavi z jemanjem zaviralcev ACE.

Bolezni kože in podkožja

Občasno se pojavijo alergijske in preobčutljivostne reakcije, kot so pruritus, urtikarija, multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, psoriatično podobne kožne lezije, alopecija.

Te simptome lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, mialgija, artralgija, eozinofilija in / ali povečan titer ANA.

Redko hiperhidroza.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Včasih se lahko pojavi mialgija

Ledvične in urinske motnje

Začetek ali poslabšanje odpovedi ledvic. Poročali so o primerih akutne odpovedi ledvic (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Redko motnje uriniranja.

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Redko erektilna disfunkcija.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Zelo redko periferni edem in bolečine v prsih.

Diagnostični testi

Možno povečanje dušika in kreatinina v sečnini v krvi, zlasti v prisotnosti ledvične insuficience, hudega srčnega popuščanja in renovaskularne hipertenzije, je po prekinitvi zdravljenja reverzibilno. Pri nekaterih bolnikih so poročali o znižanju hemoglobina, hematokrita, trombocitov in krvne slike. poleg tega so poročali o zvišanih jetrnih encimih in ravni bilirubina.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Simptomi prevelikega odmerjanja so: huda hipotenzija, šok, stupor, bradikardija, motnje elektrolitov in odpoved ledvic.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno spremljati, po možnosti v enoti za intenzivno nego. Kreatinin in serumske elektrolite je treba pogosto preverjati. Terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so odvisni od narave in resnosti. se lahko sprejmejo ukrepi za preprečevanje absorpcije, kot sta izpiranje želodca in dajanje adsorpcijskih sredstev in natrijevega sulfata. upoštevati. Bradikardijo ali obsežne vagalne reakcije je treba zdraviti z dajanjem atropina.Razmislite lahko tudi o uporabi srčnega spodbujevalnika.Zaviralce ACE je mogoče odstraniti iz obtoka s hemodializo. Izogibajte se uporabi poliakrilonitrilnih membran z visokim pretokom.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: zaviralec ACE.

Oznaka ATC: C09AA15.

Ugodni učinki zdravila ZANTIPRES pri zdravljenju hipertenzije in akutnega miokardnega infarkta se kažejo predvsem v zatiranju plazemskega sistema renin-angiotenzin-aldosteron. Zaviranje ACE (Ki 0,4 nM v zajčjih pljučih zaradi argininske soli zofenoprilata) z znižanjem angiotenzina II v plazmi povzroči "znižanje" vazopresorske aktivnosti in zmanjšanje izločanja aldosterona. "Zadnje in rahlo zmanjšanje, majhno povečanje seruma lahko pride do koncentracije kalija, skupaj z izgubo natrija in tekočine. Prenehanje negativnih povratnih informacij angiotenzina II o izločanju renina vodi v povečanje aktivnosti renina v plazmi.

Po 24 urah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 30 mg in 60 mg kalcija zofenoprila je aktivnost ACE v plazmi zmanjšana za 53,4% oziroma 74,4%.

Zaviranje ACE vodi v povečanje cirkulacijske in lokalne aktivnosti sistema kalikrein-kinin, kar prispeva k periferni vazodilataciji z aktiviranjem sistema prostaglandinov. možno je, da je ta mehanizem vključen v hipotenzivni učinek kalcija zofenoprila in je odgovoren za nekatere stranske učinke.

Pri bolnikih s hipertenzijo uporaba zdravila ZANTIPRES povzroči podobno znižanje krvnega tlaka v stoječem in ležečem položaju, brez kompenzacijskega povečanja srčnega utripa. Po dajanju zdravila ZANTIPRES se povprečna sistemska žilna odpornost zmanjšuje.

Pri nekaterih bolnikih je za doseganje optimalnega znižanja krvnega tlaka potrebno več tednov zdravljenja. Antihipertenzivni učinki trajajo pri dolgotrajni terapiji.

Nenadna prekinitev zdravljenja ni povezana s hitrim dvigom krvnega tlaka.Zaenkrat ni podatkov o učinkih zdravila ZANTIPRES na obolevnost in umrljivost pri hipertenzivnih bolnikih.

Čeprav so pri vseh preučevanih populacijah opazili antihipertenzivne učinke, se črni bolniki s hipertenzijo (običajno populacijo z nizko reninsko hipertenzijo) v povprečju manj odzivajo na monoterapijo z zaviralci ACE kot pacienti, ki niso temnopolti. Ta razlika izgine z dodatkom diuretika v terapijo.

Klinična učinkovitost zofenoprila, danega zgodaj po miokardnem infarktu, je povezana z mnogimi dejavniki, na primer z znižanjem ravni angiotenzina II v plazmi (omejevanje procesa preoblikovanja prekata, ki lahko zmanjša napoved quod vitam pri bolniku s srčnim infarktom) in zvišanjem plazemske koncentracije in tkivo vazodilatacijskih snovi (kinin-prostaglandinski sistem).

Naključno, s placebom kontrolirano klinično preskušanje z zofenoprilom je bilo izvedeno pri 1.556 bolnikih s sprednjim miokardnim infarktom, ki niso bili podvrženi trombolitični terapiji. Zdravljenje se je začelo v 24 urah in trajalo 6 tednov. Incidenca kombiniranega primarnega cilja (hudo srčno popuščanje in / ali smrt v 6. tednu) se je zmanjšala pri bolnikih, zdravljenih z zofenoprilom (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Eno leto se je stopnja preživetja pri bolnikih z zofenoprilom povečala.

Dodatne informacije:

Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.

ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.

Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo.

Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.

Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.

ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo končnih točk za srčno -žilne in ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena standardni terapiji zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. , bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in možganska kap sta bila v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki ( hiperkaliemijo, hipotenzijo in ledvično disfunkcijo) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Zofenopril kalcij je predzdravilo, saj je aktivni zaviralec prosta sulfhidrilna spojina, zofenoprilat, ki je posledica hidrolize tioestra.

Absorpcija

Zofenopril kalcij se hitro in popolnoma absorbira peroralno in se skoraj popolnoma pretvori v zofenoprilat, najvišjo koncentracijo v krvi doseže 1,5 ure po peroralnem odmerku zdravila ZANTIPRES. Kinetika enkratnega odmerka je v določenem časovnem obdobju linearna. mg kalcija zofenoprila in po 3 tednih dajanja 15 do 60 mg kalcija zofenoprila ne pride do kopičenja. Prisotnost hrane v prebavnem traktu zmanjša hitrost, ne pa tudi količine absorpcije in AUC zofenoprilata tako na tešče kot na pogoji hranjenja.

Distribucija

Ex vivo izmerjeni radioaktivno označeni odmerek kalcija zofenoprila je približno 88% vezan na beljakovine v plazmi, medtem ko je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 96 litrov.

Biotransformacija

Osem presnovkov, ki so odgovorni za 76% radioaktivnosti urina, je bilo ugotovljenih v človeškem urinu po zaužitju radioaktivno označenega odmerka kalcija zofenoprila. Glavni presnovek je zofenoprilat (22%), ki se nato presnavlja na različne načine, vključno z glukuronidacijo (17%), ciklizacijo in glukuronidacijo (13%), konjugacijo s cisteinom (9%) in S-metilacijo skupine tiolov (8%); razpolovna doba zofenoprilata je 5,5 ur, očistek po telesu pa 1300 ml / min po peroralnem vnosu zofenoprila kalcija.

Odprava

Intravensko uporabljen radioaktivno označen zofenoprilat se izloči z urinom (76%) in blatom (16%), medtem ko se po peroralnem odmerku radioaktivno označenega kalcija zofenoprila 69% oziroma 26% radioaktivnosti izloči v urinu in blatu. označuje dvojno pot izločanja (ledvice in jetra).

Farmakokinetika pri starejših

Pri starejših ljudeh z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.

Farmakokinetika pri disfunkciji ledvic

Na podlagi primerjave glavnih farmakokinetičnih parametrov zofenoprilata, izmerjenih po peroralni uporabi radioaktivno označenega kalcijevega zofenoprilata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina> 45 in 90 ml / min).

Pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično insuficienco (7-44 ml / min) se hitrost izločanja zmanjša na približno 50% normalne vrednosti. To kaže, da je treba pri teh bolnikih uporabiti polovico običajnega začetnega odmerka zdravila ZANTIPRES.

Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in na hemodializi ali peritonealni dializi se stopnja izločanja zmanjša na 25% normalne vrednosti. To kaže, da je treba tem bolnikom dati četrtino običajnega začetnega odmerka zdravila ZANTIPRES.

Farmakokinetika pri disfunkciji jeter

Vrednosti Cmax in Tmax za zofenoprilat pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku radioaktivno označenega kalcijevega zofenoprila so enake kot pri zdravih osebah. Vendar so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje od tistih, ki so bile dosežene pri zdravih osebah, zato mora biti začetni odmerek zdravila ZANTIPRES za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter polovico manjši od tistega pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.

Farmakokinetičnih podatkov za zofenopril in zofenoprilat pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni, zato je pri teh bolnikih zofenopril kontraindiciran.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

V študijah strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih pri treh vrstah sesalcev in pri peroralni uporabi je bila večina učinkov, povezanih z zdravljenjem, na splošno za zaviralce ACE. Opaženi učinki so vključevali zmanjšanje parametrov eritrocitov, povečanje serumskega dušika sečnine, zmanjšanje srčne mase in hiperplazijo juksta-glomerularnih celic, ki so se pojavili pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh. V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri psih so pri velikih odmerkih ugotovili vrsto specifično imunsko posredovano krvno diskrazijo.

V enoletni študiji ponavljajoče se toksičnosti peroralno pri opicah niso opazili pomembnih sprememb v aktivnosti citokroma P450.

V študijah reproduktivne strupenosti je zofenopril v velikih odmerkih 90 in 270 mg / kg v generaciji F1 povzročil z odmerkom povezano zmanjšanje stopnje rasti potomcev, pa tudi nefrotoksičnost in zmanjšal preživetje po porodu. Zdravljenje z zofenoprilom med gestacijo je povzročilo strupenost za plod in razvoj pri podganah ter zarodke in plod pri kuncih, vendar le pri odmerkih, strupenih za mater.

Študije genotoksičnosti so pokazale, da zofenopril ni ne mutageen ne klastogen.

V študijah rakotvornosti pri podganah in miših niso dokazali rakotvornosti. V študiji rakotvornosti pri miših so opazili povečano pojavnost atrofije testisov; klinični pomen tega pojava ni znan.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomožne snovi -

Jedro: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 6000.

06.2 Nezdružljivost "-

Ni pomembno.

06.3 Obdobje veljavnosti "-

3 leta.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje -

Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.

06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -

Pretisni omoti iz PVDC / PVC / aluminija ali Aclar / aluminija, pakiranja:

ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet; 50 in 56 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za eno dozo

ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet; 50 in 56 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za eno dozo

ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet; 50 in 56 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za eno dozo

ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet; 50 in 56 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za eno dozo

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj