Aktivne sestavine: fekainid
Flecainide Sandoz 100 mg tablete
Zakaj se zdravilo Flecainide uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
FLECAINIDE SANDOZ spada v skupino zdravil za boj proti srčnim aritmijam (znanih kot antiaritmiki). To zdravilo zavira prevodni dražljaj v srcu in podaljša čas počitka srca, zaradi česar srce spet normalno črpa.
Predpisan je FLECAINIDE SANDOZ
- pri nekaterih hudih srčnih aritmijah, ki se običajno kažejo kot hude palpitacije ali tahikardija;
- za hude srčne aritmije, ki se niso dobro odzvale na zdravljenje z drugimi zdravili ali kadar drugih zdravil ni mogoče prenašati.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flecainide ne smete uporabljati - generično zdravilo
Ne jemljite zdravila Flecainide Sandoz:
- če ste alergični na flekainid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6 "Dodatne informacije");
- če imate kakšno drugo bolezen srca, razen bolezni srca, za katero jemljete to zdravilo. Če niste prepričani ali želite več informacij, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom;
- če jemljete nekatere druge antiaritmike (zaviralce natrijevih kanalov, na primer disopiramid in kinidin).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flecainide - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Flecainide Sandoz, povejte svojemu zdravniku
- če imate okvarjeno delovanje jeter in / ali zmanjšano delovanje ledvic, saj se lahko koncentracija flekainida v krvi poveča. V tem primeru mora zdravnik redno preverjati koncentracijo flekainida v krvi,
- če imate stalen srčni spodbujevalnik ali začasne elektrode,
- če ste po operaciji srca imeli srčno aritmijo,
- če imate hudo bradikardijo ali izrazito hipotenzijo,
- če ste imeli srčni napad. Ta stanja je treba odpraviti, preden vzamete zdravilo Flecainide Sandoz.
Nizke ali visoke ravni kalija v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila Flecainide Sandoz. Ravni kalija je treba popraviti pred jemanjem zdravila Flecainide Sandoz.
Otroci, mlajši od 12 let
Flekainid ni odobren za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, vendar so pri zdravljenju s flekainidom poročali o toksičnosti flekainida pri dojenčkih, ki so zmanjšali vnos mleka, in pri dojenčkih, ki so prešli z dojenja z mlekom v prahu na to z dekstrozo. .
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flecainide - generično zdravilo
Če uporabljate druga zdravila skupaj z zdravilom Flecainide Sandoz, upoštevajte, da lahko zdravila včasih vplivajo druga na drugo na način delovanja in / ali stranske učinke (tj. Lahko pride do medsebojnega delovanja).
Med jemanjem tega zdravila se lahko pojavijo interakcije. Na primer:
- zaviralci natrijevih kanalov (antiaritmiki razreda I), kot sta disopiramid in kinidin: glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Flecainide Sandoz",
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je propranolol (zdravila, ki zmanjšujejo črpalno funkcijo srca),
- amiodaron (za bolezni srca); pri nekaterih bolnikih bo morda treba zmanjšati odmerek zdravila Flecainide Sandoz,
- zaviralci kalcijevih kanalov, kot je verapamil (znižuje krvni tlak),
- diuretiki, odvajala (zdravila, ki spodbujajo gibanje črevesja) in hormone nadledvične skorje (kortikosteroidi): zdravnik vam bo morda preveril količino kalija v krvi,
- mizolastin in terfenadin (zdravila za zdravljenje alergij, imenovana "antihistaminiki"),
- ritonavir, lopinavir in indinavir (zdravila za zdravljenje okužb s HIV),
- fluoksetin, paroksetin in nekateri drugi antidepresivi, imenovani "triciklični antidepresivi",
- fenitoin, fenobarbital in karbamazepin (zdravila za epilepsijo): te snovi lahko pospešijo izločanje flekainida,
- klozapin, haloperidol in risperidon (zdravila za zdravljenje psihotičnih motenj, imenovana "nevroleptiki"), - kinin (zdravilo proti malariji),
- terbinafin (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, imenovano "protiglivična zdravila"),
- cimetidin (antacid): lahko poveča učinek zdravila Flecainide Sandoz,
- bupropion (zdravilo za opustitev kajenja cigaret),
- digoksin (zdravilo za stimulacijo srca): Flecainide Sandoz lahko poveča koncentracijo digoksina v krvi.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora ali naravne izdelke.
Flecainide Sandoz z mlečnimi izdelki
Mlečni izdelki (mleko, formula za dojenčke in morda jogurt) lahko zmanjšajo absorpcijo flekainida pri otrocih in dojenčkih. Flekainid ni odobren za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, vendar so poročali o toksičnosti flekainida. Med zdravljenjem s flekainidom pri dojenčkih zmanjšali vnos mleka in pri dojenčkih, ki so prešli s formule na dekstrozo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Flekainid prehaja skozi posteljico in v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če ste noseči ali dojite, mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku, preden vzamete to zdravilo. Ne jemljite tega zdravila med nosečnostjo in dojenjem, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če imate neželene učinke, kot so omotica, dvojni ali zamegljen vid ali če se vam pojavi omotica, se lahko vaša reakcijska sposobnost zmanjša. To je lahko nevarno v situacijah, ki zahtevajo koncentracijo in pozornost, kot so vožnja vozil, ravnanje z nevarnimi stroji ali delo nad glavo. Če niste prepričani, ali to zdravilo škodljivo vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Flekainid - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo predpisal prilagojen odmerek, prilagojen vašim težavam. Zdravljenje z zdravilom Flecainide Sandoz se običajno začne pod nadzorom zdravnika (po potrebi v bolnišnici).
Kdaj in kako jemati tablete?
Tablete vzemite tako, da jih pogoltnete z zadostno količino tekočine (npr. Vode). Dnevni odmerek se običajno vzame razdeljen na dan, na tešče ali vsaj eno uro pred obroki.
Splošni odmerek je le smernica in je naslednji: običajni začetni odmerek je med 50 in 200 mg. Ta odmerek lahko zdravnik poveča do največ 400 mg na dan.
Starejši bolniki
Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek. Odmerek za starejše bolnike ne sme presegati 300 mg na dan (ali 150 mg dvakrat na dan).
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic
Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek.
Bolniki s stalnimi spodbujevalniki
Dnevni odmerek ne sme presegati 100 mg dvakrat na dan.
Bolniki, ki se sočasno zdravijo s cimetidinom (zdravilo za želodčne motnje) ali amiodaronom (zdravilo za srčne aritmije)
Zdravnik vas mora redno pregledovati, pri nekaterih bolnikih se lahko predpiše manjši odmerek.
Med zdravljenjem mora zdravnik redno določiti koncentracijo flekainida v krvi in opraviti elektrokardiogram (EKG). Enostaven EKG je treba narediti enkrat mesečno, natančnejši EKG pa vsake 3 mesece. EKG je treba opraviti vsaka 2-4 dni na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Bolnikom, ki jemljejo manjši odmerek, kot je običajno predpisano, je treba narediti EKG. Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek v presledkih od 6 do 8 dni. Pri teh bolnikih je treba v drugem in tretjem tednu po začetku zdravljenja narediti EKG.
Uporaba pri otrocih
Te tablete ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Flecainide Sandoz
Odmerek vzemite takoj, ko ugotovite, da ste ga pozabili, razen če ugotovite šele, ko je čas za naslednji odmerek. V slednjem primeru ne smete jemati dodatno pozabljenega odmerka, ampak morate še naprej slediti svojemu urniku. Zelo pomembno je, da jemljete tablete, kot je predpisano. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka nadomesti pozabljeno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Flecainide Sandoz
Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Flecainide Sandoz, morda ne boste imeli odtegnitvenih simptomov, vendar aritmije morda ni mogoče nadzorovati po potrebi. Zato ne prenehajte jemati, ne da bi o tem povedali zdravniku.Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Flecainide - generično zdravilo
Če sumite na preveliko odmerjanje, takoj obvestite svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Flecainide - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so naslednji:
Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 oseb):
omotica, motnje vida, kot sta dvojni vid in zamegljen vid.
Pogosti (pri več kot 1 od 100 ljudi):
pojav hujše vrste aritmije ali povečanje pogostosti ali resnosti že obstoječe aritmije, zasoplost, šibkost, utrujenost (utrujenost), zvišana telesna temperatura in kopičenje tekočine v tkivih (edem).
Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov):
zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov, povečan srčni utrip pri bolnikih z atrijskim trepetanjem, slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, bolečinami v trebuhu, zmanjšanim apetitom, drisko, slabo prebavo, vetrom, alergijskimi kožnimi reakcijami, kot so izpuščaj, izpadanje las.
Redki (pri več kot 1 od 10.000 ljudi):
videti, slišati ali občutiti stvari, ki jih ni (halucinacije), depresija, zmedenost, tesnoba, amnezija, nespečnost, mravljinčenje kože ("kot da bi mravlje hodile po njej"), težave s koordinacijo, zmanjšana občutljivost, povečano znojenje, omedlevica , tresenje, zardevanje, zaspanost, glavobol, živčne motnje, kot so roke in noge, krči, težave pri gibanju (tiki), zvonjenje v ušesih, omotica (vrtoglavica), vnetje pljuč, povečani jetrni encimi z ali brez porumenelosti oči in kožo ter hude koprivnice.
Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 ljudi):
Zvišane ravni nekaterih protiteles, ki lahko kažejo na avtoimunsko bolezen (z vnetjem v telesu ali brez njega), usedline v očesni roženici, povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.
Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
nekatere spremembe na elektrokardiogramu (povečanje intervalov PR in QRS), zvišanje praga stimulacije pri bolnikih s srčnimi spodbujevalniki ali elektrodami za začasno stimulacijo, poslabšanje prevodnosti med atrijoma in ventrikli srca (atrioventrikularna blokada druge ali tretje stopnje), srčni utrip, počasen ali hitrejši srčni utrip, izguba sposobnosti srca, da črpa dovolj krvi v telesna tkiva, bolečine v trebuhu, nizek krvni tlak, srčni infarkt, zaznavanje srčnega utripa, premor v normalnem srčnem ritmu (ustavitev sinusa), smrtno nevaren nepravilen srčni utrip (ventrikularna fibrilacija ), manifestacija že obstoječe bolezni srca (Brugadin sindrom), ki je pred zdravljenjem z zdravilom Flecainide Sandoz niso opazili, brazgotinjenje pljuč ali pljučna bolezen (imenovana pljučna bolezen, ki povzroča težave pri dihanju), jetrne motnje.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kar vključuje vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Ne uporabljajte po" ali "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v kanalizacijo. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Flecainide Sandoz
- Zdravilna učinkovina je flekainid acetat. Ena tableta vsebuje 100 mg flekainid acetata.
- Pomožne snovi so: natrijeva kroskarmeloza (E468), magnezijev stearat (E470b), predželatiniran koruzni škrob, koruzni škrob in mikrokristalna celuloza (E460).
Izgled zdravila Flecainide Sandoz in vsebina pakiranja
100 mg tableta je okrogla, bela z zarezo na eni strani, z napisom "FJ" na eni strani črte in "C" na drugi; na drugi strani tablice pa le črta.
Pretisni omoti iz Al / PVC / PVDC
Velikosti pakiranja: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 in 180 tablet
PP posoda
Velikosti pakiranja: 100, 250, 500 in 1000 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FLECAINIDE SANDOZ 100 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje 100 mg flekainid acetata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tableta.
Bele, okrogle, bikonveksne, neprevlečene tablete z zarezo na eni strani z identifikacijsko črko "C" nad črto in "FJ" pod črto; prelomna črta na drugi strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje
1. Vzvratno nodalna AV tahikardija; aritmije, povezane z Wolff-Parkinson-Whiteovim sindromom, in podobna stanja z drugimi nenormalnimi prevodnimi potmi, kadar so se druga zdravljenja izkazala za neučinkovita.
2. Huda simptomatska in življenjsko nevarna paroksizmalna ventrikularna aritmija, ki se ni odzvala na druge oblike zdravljenja. Tudi v primerih, ko druga zdravila niso prenašala.
3. Paroksizmalne atrijske aritmije (atrijska fibrilacija, atrijsko trepetanje in atrijska tahikardija) pri bolnikih z invalidnimi simptomi po pretvorbi, pod pogojem, da obstaja jasna potreba po zdravljenju glede na resnost kliničnih simptomov, če so bila druga zdravljenja neučinkovita. Strukturne bolezni srca in / ali okvarjeno delovanje levega prekata je treba izključiti zaradi povečanega tveganja za proaritmične učinke.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Začetek zdravljenja s flekainid acetatom in prilagajanje odmerka je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, spremljati pa ga mora EKG in plazemska koncentracija. Med temi postopki bo morda potrebna hospitalizacija pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, ki trpijo zaradi smrtno nevarnih srčnih aritmij. Takšne odločitve mora sprejeti specialist. Pri bolnikih z osnovno organsko boleznijo srca in zlasti pri bolnikih z miokardnim infarktom v anamnezi zdravljenje z Flekainid je treba uvesti le, če so se druga aritmična zdravila, razen tistih iz razreda IC (zlasti amiodaron), izkazala za neučinkovite ali jih niso prenašali in če ni indicirano nefarmakološko zdravljenje (operacija, ablacija, defibrilator). med zdravljenjem je potrebna plazemska koncentracija.
Odrasli in mladostniki (13-17 let) :
Supraventrikularna aritmija: Priporočeni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan in stanje večine bolnikov pri tem odmerku ostaja pod nadzorom. Po potrebi se lahko odmerek poveča na največ 300 mg na dan.
Ventrikularna aritmija: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg dvakrat na dan. Največji dnevni odmerek je 400 mg in je običajno rezerviran za bolnike velike postave ali pri katerih je potrebna hitra kontrola aritmije. aritmija. & EGRAVE; Pri dolgotrajnem zdravljenju je mogoče odmerek zmanjšati.
Upokojenci :
Pri starejših bolnikih mora biti največji začetni odmerek 100 mg / dan (ali 50 mg dvakrat na dan), saj se lahko pri starejših hitrost izločanja flekainida iz plazme zmanjša. To je treba upoštevati pri prilagajanju odmerka. Odmerek za starejše bolnike ne sme presegati 300 mg / dan (ali 150 mg dvakrat na dan).
Pediatrična populacija :
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila uporaba flekainid acetata ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.
Ravni plazme:
Na podlagi supresije CPV se zdi, da so za doseganje največjega terapevtskega učinka potrebne plazemske koncentracije 200-1000 ng / ml. Ravni v plazmi nad 700-1000 ng / ml so povezane z večjo verjetnostjo neželenih učinkov.
Bolniki z okvaro ledvic :
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 35 ml / min / 1,73 m² ali manj) mora biti največji začetni odmerek 100 mg / dan (ali 50 mg dvakrat na dan). Pri uporabi pri teh bolnikih je močno priporočljivo pogosto spremljanje koncentracije v plazmi. Odvisno od učinka in prenašanja se lahko odmerek nato previdno poveča, po 6-7 dneh pa se lahko odmerek prilagodi glede na učinek in prenašanje. Nekateri bolniki s hudo ledvično insuficienco imajo lahko zelo počasen očistek flekainida in zato podaljšan razpolovni čas (60–70 ur).
Bolniki z okvaro jeter :
Pri bolnikih z okvaro jeter je treba bolnika skrbno spremljati in odmerek ne sme presegati 100 mg na dan (ali 50 mg dvakrat na dan).
Bolnike s stalnim srčnim spodbujevalnikom je treba zdraviti previdno, odmerek pa ne sme presegati 100 mg dvakrat na dan.
Bolnike je treba skrbno spremljati hkrati s cimetidinom ali amiodaronom. Pri nekaterih bolnikih bo morda treba odmerek zmanjšati in ne sme preseči 100 mg dvakrat na dan. Bolnike je treba spremljati v začetnih fazah zdravljenja in med vzdrževalnim zdravljenjem.
Med zdravljenjem je priporočljivo v rednih časovnih presledkih spremljati koncentracijo v plazmi in pregled EKG (EKG enkrat mesečno in dolgotrajni EKG vsake 3 mesece). V zgodnjih fazah zdravljenja in po povečanju odmerka opravite EKG vsaka 2-4 dni.
Pri dajanju flekainida bolnikom z omejitvami odmerkov je treba poleg EKG redno preverjati (poleg rednega plazemskega spremljanja flekainida). Prilagodite odmerek v presledkih 6-8 dni. Pri teh bolnikih je treba v drugem in tretjem tednu opraviti EKG za preverjanje posameznega odmerka.
Način dajanja
Za peroralno uporabo. Da bi se izognili možnosti, da bi hrana vplivala na absorpcijo zdravila, vzemite flekainid na tešče ali eno uro pred obrokom.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• Flekainid je kontraindiciran pri srčnem popuščanju in pri bolnikih z miokardnim infarktom v anamnezi z asimptomatsko ventrikularno ektopijo ali asimptomatsko, trajno ventrikularno tahikardijo.
• Flekainid je kontraindiciran v prisotnosti kardiogenega šoka.
• Bolniki s podaljšano atrijsko fibrilacijo, pri katerih niso poskušali preiti v sinusni ritem, in bolniki s hemodinamsko pomembno valvularno srčno boleznijo.
• Bolniki z zmanjšano ali oslabljeno ventrikularno funkcijo, kardiogenim šokom, hudo bradikardijo (manj kot 50 utripov na minuto), hudo hipotenzijo
• Uporaba v kombinaciji z antiaritmiki razreda I (zaviralci kalcijevih kanalčkov)
• Znan Brugadin sindrom
• Dokler ritma ni mogoče obnoviti, se flekainida ne sme dajati bolnikom z disfunkcijo sinusnega vozla, okvarami atrijske prevodnosti, atrioventrikularno blokado druge stopnje ali večjo, blokirno vejo ali distalno.
• Bolniki z asimptomatsko ali blago simptomatsko ventrikularno aritmijo ne smejo prejemati flekainida.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravljenje s peroralnim flekainidom je treba opraviti neposredno v bolnišnici ali pod nadzorom specialista za bolnike z:
• nadomestna tahikardija AV vozlov; aritmije, povezane z Wolff-Parkinson-Whiteovim sindromom, in podobna stanja z dodatnimi potmi
• paroksizmalna atrijska fibrilacija pri bolnikih s simptomi invalidnosti.
Zdravljenje bolnikov z drugimi indikacijami je treba začeti v bolnišnici.
Intravensko zdravljenje s flekainidom je treba začeti v bolnišnici.
Pokazalo se je, da flekainid poveča tveganje smrtnosti pri bolnikih s post-miokardnim infarktom in asimptomatsko ventrikularno aritmijo.
Tako kot drugi antiaritmiki lahko flekainid povzroči proaritmične učinke, to je lahko povzroči hujšo vrsto aritmije, poveča pogostost obstoječe aritmije ali resnost simptomov (glejte poglavje 4.8).
Flekainida se ne sme uporabljati pri bolnikih s strukturno srčno boleznijo ali nenormalno funkcijo levega prekata (glejte poglavje 4.8).
Previdno uporabljajte flekainid pri bolnikih z akutnim nastopom atrijske fibrilacije po operaciji srca.
Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z bolusno injekcijo, je priporočljivo stalno spremljanje EKG.
Flekainid podaljša interval QT in razširi kompleks QRS za 12-20%. Učinek na interval JT je zanemarljiv.
Brugadin sindrom bi lahko odkrili s terapijo s flekainidom. Če se med zdravljenjem s flekainidom pojavijo spremembe EKG -ja, ki lahko kažejo na Brugadin sindrom, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Ker je lahko izločanje flekainida iz plazme pri bolnikih s hudo okvaro jeter izrazito počasnejše, se flekainida pri teh bolnikih ne sme uporabljati, razen če možne koristi odtehtajo tveganje.
Previdno uporabljajte flekainid pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) in izvajajte terapevtsko spremljanje zdravil.
Hitrost izločanja flekainida iz plazme se lahko pri starejših zmanjša. To je treba upoštevati pri prilagajanju odmerka.
Flekainid ni priporočljiv pri otrocih, mlajših od 12 let, ker ni dovolj dokazov o njegovi uporabi v tej skupini bolnikov.
Pred uporabo flekainida je treba odpraviti motnje elektrolitov (npr.
Hudo bradikardijo ali izrazito hipotenzijo je treba odpraviti pred uporabo flekainida.
Znano je, da flekainid poveča prag endokardnega ritma, to je zmanjša občutljivost endokardnega ritma. Ta učinek je reverzibilen in bolj izrazit na pragu akutnega ritma kot na kroničnem. Zato je treba flekainid uporabljati previdno pri vseh bolnikih s stalnimi srčnimi spodbujevalniki ali začasnimi elektrodami in ga ne smemo dajati bolnikom z nizkim pragom ali brez programabilnih srčnih spodbujevalnikov, dokler ni mogoče obnoviti ritma.
Na splošno zadostuje podvojitev amplitude ali napetosti impulza za ponovno vzpostavitev zajema, vendar je ventrikularne pragove pod 1 voltom pri prvi implantaciji v prisotnosti flekainida težko doseči.
Pri defibrilaciji nekaterih bolnikov so se pojavile težave. Mnogi od prijavljenih primerov so imeli že obstoječo srčno bolezen s povečanjem srčne mišice, anamnezo miokardnega infarkta, arteriosklerotično bolezen srca in "srčno popuščanje".
Poročali so o "pospešitvi ventrikularne frekvence atrijske fibrilacije v primeru terapevtske odpovedi.
Flekainid ima selektivni učinek, ki podaljša refraktorno obdobje antegradnega in zlasti retrogradnega poteka. Ti učinki se odražajo na EKG s podaljšanjem intervala QTc pri večini bolnikov; posledično je majhen učinek na interval JT. Vendar so poročali o podaljšanju intervala JT do 4%, vendar je ta učinek manj izrazit kot pri antiaritmičnih zdravilih razreda 1a.
Mlečni izdelki (mleko, formula za dojenčke in morda jogurt) lahko zmanjšajo absorpcijo flekainida pri otrocih in dojenčkih. Flekainid ni odobren za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, vendar so poročali o toksičnosti flekainida. Med zdravljenjem s flekainidom pri dojenčkih zmanjšali vnos mleka in pri dojenčkih, ki so prešli s formule na dekstrozo.
Za nadaljnja opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.5.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Antiaritmiki razreda I: flekainida se ne sme dajati sočasno z drugimi antiaritmiki razreda I (glejte poglavje 4.3).
Antiaritmiki razreda II: Upoštevati je treba možnost aditivnih škodljivih inotropnih učinkov antiaritmikov razreda II, tj. Blokatorjev beta, s flekainidom.
Antiaritmiki razreda III: če se flekainid daje v prisotnosti amiodaron, je treba običajni odmerek flekainida zmanjšati za 50%, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede stranskih učinkov. V teh okoliščinah je zelo priporočljivo spremljanje koncentracije v plazmi.
Antiaritmiki razreda IV: Če se flekainid uporablja v kombinaciji z zaviralci kalcijevih kanalčkov, npr. Verapamilom, je potrebna previdnost.
Lahko se pojavijo smrtno nevarni ali celo usodni neželeni učinki zaradi interakcij, ki povzročijo zvišane plazemske koncentracije (glejte poglavje 4.9). Flekainid se v veliki meri presnavlja s CYP2D6, sočasna uporaba zaviralnih zdravil (npr. Antidepresivi, nevroleptiki, propranolol, ritonavir, nekateri antihistaminiki) ali induktorjev (npr. Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) tega izoencima lahko poveča ali zmanjša plazmo koncentracije flekainida (glejte spodaj).
Povečanje koncentracije v plazmi je lahko tudi posledica ledvične insuficience zaradi zmanjšanja očistka flekainida (glejte poglavje 4.4).
Pred uporabo flekainida je treba odpraviti hipokaliemijo, pa tudi hiperkaliemijo ali druge motnje elektrolitov. Hipokaliemija je lahko posledica sočasne uporabe diuretikov, kortikosteroidov ali odvajal.
Antihistaminiki: povečano tveganje za ventrikularne aritmije s mizolastin In terfenadin (izogibajte se sočasni uporabi).
Protivirusna zdravila: koncentracija v plazmi se je povečala za ritonavir, lopinavir In indinavir (povečano tveganje za ventrikularne aritmije) (izogibajte se sočasni uporabi).
Antidepresivi: fluoksetin, paroksetin in drugi antidepresivi povečajo plazemsko koncentracijo flekainida; povečano tveganje za aritmije pri tricikličnih antidepresivih.
Antiepileptiki: omejeni podatki o bolnikih, ki se zdravijo z znanimi induktorji encimov (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) kažejo le 30 -odstotno povečanje stopnje izločanja flekainida.
Antipsihotiki: klozapin - povečano tveganje za aritmije.
Antimalariki: kinin poveča plazemske koncentracije flekainida.
Protiglivična sredstva: terbinafin lahko poveča plazemsko koncentracijo flekainida zaradi zaviranja aktivnosti CYP2D6.
Diuretiki: razredni učinek zaradi hipokaliemije, ki povzroča povečano kardiotoksičnost.
H2 antihistaminiki (za zdravljenje razjed na želodcu): antagonist anti-H2 cimetidin zavira presnovo flekainida. Pri zdravih osebah, zdravljenih s cimetidinom (1 g na dan) 1 teden, se je AUC flekainida povečala za približno 30%, razpolovni čas pa za približno 10%.
Zdravila proti kajenju: sočasna uporaba bupropion (presnavlja se s CYP2D6) s flekainidom je treba izvajati previdno in začeti ob upoštevanju najnižjega odmerka sočasnega zdravila. Jaz bupropion pri zdravljenju bolnika, ki že jemlje flekainid, je treba upoštevati potrebo po zmanjšanju odmerka prvotnega zdravila.
Srčni glikozidi: Flekainid lahko poveča koncentracijo digoksina v plazmi za približno 15%, kar verjetno ni klinično pomembno za bolnike, pri katerih so plazemske ravni v terapevtskem območju.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z digitalisom, je priporočljivo meriti plazemske koncentracije digoksina najmanj šest ur po vsakem dajanju digoksina, pred ali po dajanju flekainida.
Antikoagulanti: zdravljenje s flekainidom je združljivo z uporabo peroralnih antikoagulantov.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ni dokazov o varnosti zdravila med nosečnostjo. Pri belih zajcih Nove Zelandije so visoki odmerki flekainida povzročili nekatere nepravilnosti pri plodu, vendar teh učinkov pri nizozemskih kuncih ali podganah z pasom niso opazili (glejte poglavje 5.3). Pomen teh ugotovitev za ljudi ni bil ugotovljen. Razpoložljivi podatki so pokazali, da flekainid prehaja skozi posteljico in doseže plod pri bolnikih, zdravljenih s flekainidom med nosečnostjo. Med nosečnostjo je treba zdravilo Flecainide uporabljati le, če koristi odtehtajo tveganje.
Čas hranjenja
Flekainid se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2). Plazemske koncentracije pri dojenčku so 5-10-krat nižje od terapevtskih koncentracij zdravila. Čeprav je tveganje za škodljive učinke na dojenčka zelo majhno, je treba flekainid med dojenjem uporabljati le, če dobljene koristi odtehtajo tveganje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji in pri nevarnem delu lahko vplivajo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida, če obstajajo.
04.8 Neželeni učinki -
Tako kot drugi antiaritmiki lahko flekainid povzroči aritmije.
Obstoječe aritmije se lahko poslabšajo ali pa se pojavijo nove. Tveganje za proaritmične učinke je bolj verjetno pri bolnikih s strukturno srčno boleznijo in / ali znatnim kompromisom levega prekata.
Najpogostejši kardiovaskularni neželeni učinki so bili AV blok druge in tretje stopnje, bradikardija, srčno popuščanje, bolečine v prsih, miokardni infarkt, hipotenzija, zastoj sinusov, tahikardija (AT in VT) in palpitacije.
Najpogostejši neželeni učinki so omotica in motnje vida, ki se pojavijo pri približno 15% zdravljenih bolnikov. Ti neželeni učinki so običajno prehodni in izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka zdravila. Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in poročanih po trženju.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥1 / 100,
občasni (≥ 1/1 000,
redki (≥ 1/10 000,
zelo redek (
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic in zmanjšano število trombocitov
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: protitelesa proti jedru so se povečala s sistemskim vnetjem ali brez njega
Psihiatrične motnje
Redki: halucinacije, depresija, zmedenost, tesnoba, amnezija, nespečnost
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: omotica, običajno prehodna
Redki: parestezije, ataksija, hipoestezija, hiperhidroza, sinkopa, tremor, zardevanje, zaspanost, glavobol, periferna nevropatija, krči, diskinezija
Očesne motnje
Zelo pogosti: motnje vida, kot sta diplopija in zamegljen vid
Zelo redki: usedline roženice
Motnje ušes in labirinta
Redki: tinitus, omotica
Srčne patologije
Pogosti: proaritmija (bolj verjetna pri bolnikih s strukturno srčno boleznijo).
Občasni: pri bolnikih z atrijskim trepetanjem se lahko razvije AV prevodnost 1: 1 s povečanim srčnim utripom.
Pogostnost ni znana: Lahko se pojavi od odmerka odvisno povečanje intervalov PR in QRS (glejte poglavje 4.4). Spremenjen prag stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Atrioventrikularni blok druge stopnje in atrioventrikularni blok tretje stopnje, srčni zastoj, bradikardija, srčno popuščanje / kongestivno srčno popuščanje, bolečine v prsih, hipotenzija, miokardni infarkt, palpitacije, zastoj sinusov in tahikardija (AT in VT) ali ventrikularna fibrilacija. Razkrivanje že obstoječega sindroma Brugada.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: dispneja
Redki: pljučnica
Neznana pogostnost: pljučna fibroza, intersticijska pljučna bolezen
Bolezni prebavil
Občasni: slabost, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, driska, dispepsija, napenjanje
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: povišani jetrni encimi z ali brez zlatenice
Pogostnost neznana: disfunkcija jeter
Bolezni kože in podkožja
Občasni: alergijski dermatitis, vključno z izpuščaji, alopecija
Redki: huda urtikarija
Zelo redki: fotosenzitivna reakcija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, utrujenost, pireksija, edemi
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliko odmerjanje flekainida je "potencialno smrtno nevarna nujna medicinska pomoč. Povečanje občutljivosti na zdravilo in plazemske ravni nad terapevtskimi ravnmi so lahko tudi posledica interakcij z zdravili (glejte poglavje 4.5). Ni znanega posebnega protistrupa. Neznana. Metoda hitrega odstranjevanja flekainida iz telo. Niti dializa niti hemoperfuzija nista v pomoč. Zdravljenje mora biti podporno in lahko vključuje odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil. Dodatni ukrepi lahko vključujejo inotropna sredstva ali srčne stimulante, kot so dopamin, dobutamin ali izoproterenol, pa tudi mehansko prezračevanje in pomoč pri obtoku (npr. Balon v primeru blokade prevodnosti. Ob predpostavki, da je razpolovni čas v plazmi približno 20 ur, je treba ta podporna zdravljenja nadaljevati dlje časa.Forcirana diureza s zakisljevanjem urina teoretično spodbuja izločanje zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antiaritmiki, razred IC, flekainid
Oznaka ATC: C01 BC 04
Flekainid acetat je aritmično sredstvo razreda IC, ki se uporablja za zdravljenje hudih simptomatsko smrtno nevarnih ventrikularnih aritmij in hudih supraventrikularnih aritmij.
Z elektrofiziološkega vidika je flekainid antiaritmična spojina lokalnega anestetičnega tipa (razred IC). Je amidna vrsta lokalnega anestetika, strukturno povezana s prokainamidom in enkainidom, saj so ta sredstva tudi derivati benzamida.
Karakterizacija flekainida kot spojine razreda IC temelji na triadi lastnosti: izrazita depresija hitrega natrijevega kanala v srcu; počasna kinetika začetka in konca inhibicije natrijevih kanalov (ki odraža počasno vezavo na natrijeve kanale in počasno disociacijo iz njih); diferencialni učinek zdravila na trajanje akcijskega potenciala v ventrikularni mišici v primerjavi s Purkinjejevimi vlakni, ki ne vpliva na enega in ga izrazito zmanjšuje pri drugih. Niz lastnosti vodi do izrazitega zmanjšanja hitrosti prevodnosti v vlaknih, odvisno od vlaken hitrega kanala za depolarizacijo, vendar z rahlim povečanjem učinkovitega refraktornega obdobja, če ga preučujemo v izoliranem srcu tkiva. Te elektrofiziološke lastnosti flekainid acetata lahko vodijo do podaljšanja intervala PR in trajanja QRS na EKG. Pri zelo visokih koncentracijah flekainid deluje blago depresivno na počasen kanal v miokardu. To spremlja negativen inotropni učinek.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se flekainid skoraj popolnoma absorbira in se ne presnavlja v obsežni presnovi prvega prehoda. Biološka uporabnost tablet flekainid acetata je približno 90%.
Terapevtsko območje koncentracije v plazmi je na splošno sprejeto med 200 in 1000 ng na ml. Pri intravenskem dajanju je povprečni čas za dosego najvišje serumske koncentracije 0,67 ure, povprečna biološka uporabnost pa 98%, v primerjavi z 1 uro in 78% za peroralno raztopino ter 4 ure in 81% za tableto.
Distribucija
Flekainid je približno 40% vezan na beljakovine v plazmi. Flekainid prehaja skozi posteljico in se izloča v materino mleko.
Biotransformacija
Flekainid se obsežno presnavlja (odvisno od genetskega polimorfizma). Dva glavna presnovka sta dealkilirani m-O-flekainid in flekainid m-O-dealkilirani laktam; oba imata lahko določeno aktivnost. Zdi se, da njegova presnova vključuje izoencim citokroma P450 CYP2D6, ki dokazuje genetski polimorfizem.
Odprava
Flekainid se večinoma izloči z urinom, približno 30% v nespremenjeni obliki, preostanek pa v obliki presnovkov. Približno 5% se izloči z blatom. Izločanje flekainida se zmanjša pri ledvični insuficienci, bolezni jeter, srčnem popuščanju in v primeru alkalnega urina.Hemodializa odstrani le 1% nespremenjenega flekainida.
Razpolovni čas za izločanje flekainida v plazmi je približno 20 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Edini predklinični podatki, ki jih mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, dodati tistim, ki so že vključeni v druge oddelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, so naslednji učinki na razmnoževanje: pri eni pasmi zajcev je flekainid povzročil teratogenost in embriotoksičnost. je nezadosten, vendar teh učinkov pri drugih pasmah zajcev, podgan in miši niso opazili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijeva kroskarmeloza (E 468)
Magnezijev stearat (E 470b)
Predželatiniran koruzni škrob
Koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / Al in posode iz polipropilena s polietilenskimi pokrovi.
Velikosti pakiranja:
Pretisni omoti: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 in 180 tablet
Vsebnik: 100, 250, 500 in 1000 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
100 mg tablete 20 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415015
100 mg tablete 28 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415027
100 mg tablete 30 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415039
100 mg tablete 50 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415041
100 mg tablete 56 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415054
100 mg tablete 60 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415066
100 mg tablete 84 tablete v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415078
100 mg tablete 90 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415080
100 mg tablete 100 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415092
100 mg tablete 112 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415104
100 mg tablete 120 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415116
100 mg tablete 168 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415128
100 mg tablete 180 tablet v PVC / PVDC / AL AIC pretisnem omotu št. 037415130
100 mg tablete 100 tablet v posodi PP AIC n. 037415142
100 mg tablete 250 tablet v embalaži PP AIC n. 037415155
100 mg tablete 500 tablet v embalaži PP AIC n. 037415167
100 mg tablete 1000 tablet v embalaži PP AIC n. 037415179
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Avgust 2007 / 3. maj 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
24. september 2015