Kaj je zdravilo Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat in za kaj ga uporabljamo?
Duaklir Genuair je zdravilo za lajšanje simptomov pri odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračne vrečke v pljučih poškodovane ali blokirane, kar povzroča težave pri dihanju. Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje. Duaklir Genuair vsebuje dve sestavini. Aktivne sestavine: aklidinijev bromid in formoterol fumarat dihidrat.
Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Duaklir Genuair je na voljo v obliki inhalacijskega praška, ki je v prenosni napravi za inhaliranje. Inhalator prinaša 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterol fumarat dihidrata za vsako inhalacijo.Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je ena inhalacija dvakrat na dan. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo. Zdravilo Duaklir Genuair je mogoče kupiti le na recept.
Kako deluje Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Dve učinkovini, ki jih vsebuje Duaklir Genuair, aklidinijev bromid in formoterol fumarat dihidrat, delujeta tako, da dihalne poti ostanejo odprte in bolniku lažje diha. Aklidinijev bromid je dolgotrajen muskarinski antagonist, kar pomeni, da širi dihalne poti in blokira nekatere receptorje v mišičnih celicah pljuč, imenovane muskarinski receptorji (znani tudi kot holinergiki), ki nadzorujejo krčenje mišic. Ko je aklidinijev bromid vdihavanje, zaradi česar se mišice v dihalnih poteh sprostijo, pomagajo ohraniti odprte in bolniku olajšajo dihanje.Formoterol je dolgotrajen agonist beta-2. Deluje tako, da se veže na receptorje, znane kot receptorji beta-2, ki jih najdemo v mišicah dihalnih poti. Po vezavi na te receptorje sprosti mišice, ohrani dihalne poti odprte in bolniku pomaga dihati. Pri zdravljenju KOPB se običajno v kombinaciji uporabljajo dolgo delujoči muskarinski antagonisti in agonisti beta-2. Aklidinijev bromid je v EU odobren pod imenom Bretaris Genuair in Eklira Genuair od julija 2012; formoterol je na trgu v EU od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat izkazalo med študijami?
Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3400 bolnikov s KOPB, v katerih so ga primerjali samo z aklidinijem, samo s formoterolom in s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembah bolnikovega prisilnega izdihanega volumna (FEV1, največji volumen zraka, ki ga lahko oseba izdihne v eni sekundi) po šestih mesecih. Rezultati so pokazali, da je po šestih mesecih zdravljenja "FEV1 povečanje (merjeno eno uro po inhalaciji) je bilo pri zdravilu Duaklir Genuair 293 mililitrov (ml) večje v primerjavi s placebom in 118 ml večje pri zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair v primerjavi z zdravljenjem samo z aklidinijem. Vendar je bilo izboljšanje v primerjavi s samim formoterolom majhno in se ni štelo za klinično pomembno: FEV1, izmerjen zjutraj pred inhalacijo, je bil z zdravilom Duaklir Genuair za 68 ml višji kot pri samem formoterolu. Pokazalo se je tudi, da Duaklir Genuair poveča odstotek bolnikov, ki imajo izboljšanje zadihanosti v primerjavi s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni tistim, o katerih so poročali pri posameznih sestavinah. Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in grla) in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, in njihovih omejitvah glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. bolnikov v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi Duaklir Genuair z eno samo sestavino, formoterolom, majhno.
Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, majhno in ni povzročilo velike zaskrbljenosti. Poleg tega je varnostni profil obeh komponent dobro znan in ni dokazov, da je kombinacija manj varna kot posamezne komponente.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duaklir Genuair je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Duaklir Genuair dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Ker lahko dolgotrajno delujoči antagonisti muskarina vplivajo na srce in ožilje, bo podjetje, ki trži Duaklir Genuair, zagotovilo rezultate študij za nadaljnjo oceno kardiovaskularne varnosti zdravila. Dodatne informacije so na voljo v povzetku tveganja. načrt upravljanja.
Drugi podatki o Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat
Evropska komisija je 19. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2014.
Podatki o Duaklir Genuair - aklidinijevem bromidu, formoterol fumarat dihidratu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
