Kaj je zdravilo Zonisamide Mylan in za kaj ga uporabljamo?
Zonisamid Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z delnimi napadi (napadi, ki izvirajo iz enega dela možganov), vključno s tistimi, ki imajo sekundarno generalizacijo (ko se napadi nato razširijo na celotne možgane). Uporablja se samostojno pri novo diagnosticiranih odraslih in kot „dodatna“ terapija pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, ki že jemljejo druga antiepileptična zdravila.
Zonisamid Mylan je „generično zdravilo“. To pomeni, da je Zonisamid Mylan podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zonegran.
Zonisamid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Kako se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja?
Zdravilo je na voljo le na recept in je na voljo v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg).
Če se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja samostojno pri novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek 100 mg enkrat na dan dva tedna, ki se lahko poveča v dveh tednih za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Če se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri odraslih, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.Po enem do dveh tednih se lahko odmerek poveča na 50 mg na dan in nato postopoma poveča za 100 mg vsak teden ali vsaka dva tedna, odvisno od bolnikovega odziva. Zonisamid Mylan se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan, takoj ko se določi ustrezen odmerek. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Če se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja kot „dodatna“ terapija obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starih 6 let in več, je odmerek odvisen od telesne mase; priporočeni začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase na dan. Po enem do dveh tednih se lahko dnevni odmerek postopoma poveča za 1 mg na kg vsakega enega ali dveh tednov, dokler ne dosežete ustreznega odmerka. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan za otroke s telesno maso nad 55 kg in med 6 in 8 mg na kg telesne mase pri otrocih s telesno maso manj kot 55 kg.
Bolniki s težavami z jetri ali ledvicami ali ki jemljejo nekatera druga zdravila bodo morda morali odmerek povečevati manj pogosto. Pred prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zonisamide Mylan je treba odmerek postopoma zmanjševati.Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zonisamide Mylan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptik. Zasege povzroča "nenormalna električna aktivnost v možganih".
Zonisamid Mylan deluje tako, da blokira posebne pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi kanali in kalcijevi kanali, skozi katere običajno vstopi natrij ali kalcij v živčne celice. Ko kalcij in natrij vstopita v živčne celice, se lahko med živčnimi celicami prenašajo električni impulzi. Z blokiranjem teh kanalov naj bi zonisamid preprečil širjenje nenormalne električne aktivnosti po možganih in s tem zmanjšal možnost napadov.
Zonisamid Mylan deluje tudi na nevrotransmiter gama-aminomaslena kislina (GABA, kemikalija, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic). To lahko pomaga stabilizirati električno aktivnost v možganih.
Kakšne koristi je zdravilo Zonisamide Mylan izkazalo med študijami?
Ker je zdravilo Zonisamide Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Zonegran. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonisamide Mylan?
Ker je zdravilo Zonisamide Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Zonisamide Mylan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zonisamide Mylan primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Zonegran. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Zonegran koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil odobritev uporabe zdravila Zonisamide Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zonisamide Mylan?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zonisamide Mylan je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Zonisamide Mylan dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Zonisamid Mylan
Za celotno različico EPAR za zdravilo Zonisamide Mylan obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonisamide Mylan preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Zonisamide Mylan, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
