Kaj je IntronA?
IntronA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b. Na voljo je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje ali infundiranje, kot pripravljena raztopina za uporabo in kot injekcijski peresnik za večodmerno injiciranje. Vse te formulacije vsebujejo od 1 do 50 milijonov ie (mednarodnih enot) na mililiter.
Za kaj se zdravilo IntronA uporablja?
IntronA je indiciran za zdravljenje:
• kronični (dolgotrajni) hepatitis B ("okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B") pri odraslih bolnikih;
• kronični (dolgotrajen) hepatitis C (okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C). Pri odraslih se lahko zdravilo IntronA uporablja samostojno (samo), vendar je optimalna uporaba zdravila IntronA pri tej indikaciji v kombinaciji z ribavirinom (protivirusno zdravilo) ;
pri otrocih se uporablja v kombinaciji z ribavirinom;
• dlakavocelična levkemija (rak belih krvnih celic);
• kronična mieloična levkemija (CML, druga oblika raka belih krvnih celic) pri odraslih.IntronA lahko dajemo v kombinaciji s citarabinom (zdravilom proti raku) prvih 12 mesecev;
• multipli mielom (tumor hrbtenjače). IntronA se uporablja za vzdrževanje učinkov proti raku pri bolnikih, ki so se odzvali na predhodno zdravljenje z zdravili proti raku;
• folikularni limfom (rak limfnega tkiva). IntronA se daje kot dodatno zdravljenje proti raku;
• karcinoidni tumor (tumor, ki prizadene endokrini sistem, odgovoren za proizvodnjo hormonov);
• maligni melanom (vrsta kožnega raka, ki napada celice, imenovane melanociti). IntronA se po operaciji uporablja pri bolnikih, pri katerih se lahko melanom ponovno pojavi.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo IntronA uporablja?
Zdravljenje z zdravilom IntronA mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem stanja, za katerega je bilo zdravilo predpisano. Zdravilo IntronA se običajno daje trikrat na teden (vsak drugi dan), vendar je lahko injekcija pri nekaterih boleznih (CML in melanom) pogostejša. Zdravilo se običajno daje subkutano (pod kožo); pri bolnikih z melanomom se lahko daje z intravensko infuzijo (kapalno v veno). Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in odziva bolnika; odmerki se gibljejo od 2 do 20 milijonov ie na kvadratni meter telesne površine. več informacij, glejte navodilo za uporabo .
IntronA je treba hraniti v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Kako deluje IntronA?
Zdravilna učinkovina v zdravilu IntronA, interferon alfa-2b, spada v skupino „interferonov“.
Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za lažje obvladovanje napadov, kot so virusne okužbe.
Mehanizem delovanja alfa interferonov pri tumorjih in virusnih boleznih še ni povsem znan, vendar velja, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo imunski, torej obrambni odziv telesa). Alfa interferoni lahko ustavijo tudi širjenje virusov.
Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje IntronA, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": pridobljena je z bakterijo, v katero je bil vstavljen gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati interferon. Nadomestni interferon alfa-2b deluje kot naravno proizveden interferon alfa.
Kako je bilo zdravilo IntronA raziskano?
Ker je bil interferon alfa-2b že prej uporabljen za zdravljenje številnih bolezni v Evropski uniji (EU), je podjetje, ki proizvaja IntronA, predložilo podatke iz znanstvene literature in študij o njegovi uporabi s citarabinom pri CML (745 bolnikov) in njegova uporaba pri otrocih s kroničnim hepatitisom B. Družba je predstavila tudi podatke iz številnih študij, v katerih je bil IntronA uporabljen sam ali z ribavirinom pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C. Te študije so vključevale skupaj 2552 bolnikov, ki še niso bili zdravljeni (tj. Prej niso bili zdravljeni).) In skupaj 345 bolnikov se je po prejšnjem zdravljenju z interferonom ponovno pojavilo (se je vrnilo). Uporaba IntronA v kombinaciji z ribavirinom je bila končno raziskana pri 118 otrocih in mladostnikih, ki se še niso zdravili s hepatitisom C., starimi od 3 do 16 let.
Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva v študijah hepatitisa in čas preživetja v študijah raka.
Kakšne koristi je zdravilo IntronA izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je zdravilo IntronA učinkovito pri boleznih, za katere je indicirano. Pri KML je bilo število preživelih bolnikov, zdravljenih z zdravilom IntronA v kombinaciji s citarabinom, po 3 letih večje od števila bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom IntronA. Dokazano je, da zdravilo IntronA koristi tudi pri otrocih s kroničnim hepatitisom B. IntronA je bil v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega učinkovit pri zdravljenju hepatitisa C pri odraslih bolnikih, ne glede na to, ali so se zdravili še brez predhodnega zdravljenja ali pri ponovitvi bolezni. zdravljenje na kontrolnem obisku 6 mesecev po enem letu zdravljenja pri 46% otrok.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IntronA?
Neželeni učinki zdravila IntronA (običajno pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe, faringitis (vneto grlo), anoreksija (izguba apetita), depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost (spremembe razpoloženja), glavobol, zmanjšana koncentracija, omotica, kašelj, dispneja (težave z dihanjem), slabost, driska, bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), srbenje, suha koža, izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično -skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosti), reakcije na mestu injiciranja, vključno z vnetjem, utrujenostjo, tresenjem, zvišano telesno temperaturo, gripi podobnimi simptomi, astenijo (šibkostjo), razdražljivostjo in izgubo telesne mase. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IntronA, glejte navodilo za uporabo.
IntronA se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na interferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila IntronA ne smete dajati:
- bolniki s hudo srčno boleznijo;
- bolniki s hudo okvaro ledvic ali jeter, vključno z rakom;
- bolniki z epilepsijo ali drugimi težavami s centralnim živčnim sistemom;
- Bolniki z boleznijo ščitnice, če niso pod nadzorom;
- bolniki s povezanim hepatitisom s cirozo jeter ali bolniki, ki so bili pred kratkim zdravljeni z imunosupresivnimi zdravili;
- Bolniki z motnjami imunskega sistema ali ki so bili podvrženi presaditvi organov in jemljejo imunosupresivna zdravila;
- otroci in mladostniki z anamnezo hudih duševnih bolezni, zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusov samomora.
Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo IntronA odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila IntronA večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B in C, levkemije dlakavih celic, CML, multipli mielom, folikularnega limfoma, karcinoidnega raka in malignega melanoma. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o IntronA
Evropska komisija je 9. marca 2000 izdala družbi SP Europe "dovoljenje za promet" za IntronA, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 9. marca 2005 podaljšano.
Za celotno različico EPAR za IntronA kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2007.
Podatki o Introni - interferonu alfa -2b, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
