Aktivne sestavine: dekstrometorfan (dekstrometorfan hidrobromid), doksilamin (doksilamin sukcinat), paracetamol
VICKS MEDINAIT “Sirup” steklenica 90 ml
VICKS MEDINAIT “Sirup” steklenica 180 ml
Zakaj se uporablja Vicks Medinait? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Vicks Medinait je "kombinacija več sestavin v tekoči obliki za hkratno zmanjšanje najpogostejših in najpomembnejših simptomov prehlada in gripe."
ZAKAJ SE UPORABLJA
Zdravljenje simptomov prehlada in gripe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vicks Medinait ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Od otrok, mlajših od 12 let. Astma, sladkorna bolezen, glavkom (visok očesni tlak), hipertrofija prostate (otekanje prostate), stenoza prebavil in urogenitalnega trakta (zožitev prebavil in / ali sečil in spolnih organov), epilepsija, huda hepatocelularna insuficienca (jetrna bolezen) ali okvara ledvic. Izdelki s paracetamolom so kontraindicirani pri bolnikih z očitno pomanjkljivostjo glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zlasti genetske motnje krvi) in pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo (bolezen krvi). kontraindicirano tudi pri bolnikih z anamnezo gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve v anamnezi (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve). Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem. sočasna uporaba z zaviralci monoamina idaze (zdravila za zdravljenje depresije) ali v dveh tednih po tem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vicks Medinait
Ni priporočljivo za uporabo med nosečnostjo in dojenjem. Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let. Izdelek vsebuje sladkor, kar je treba upoštevati pri nizkokaloričnih dietah.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vicks Medinait
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ne uporabljajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi (anti-MAO). Uporaba zdravila ni priporočljiva, če se bolnik zdravi s protivnetnimi zdravili. Pri alkoholu, uspavalnih tabletah, pomirjevalih ali pomirjevalih se lahko pojavijo aditivni učinki, ki jih zato ne smete jemati hkrati. Bolniki, ki se zdravijo z rifampicinom (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze in gobavosti), cimetidin (zdravilo proti ulkusom) ali z antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin in celo alkohol, je treba paracetamol uporabljati zelo previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom, ker lahko te snovi povečajo sposobnost povzročanja škodljivega učinka na jetra s paracetamolom.Uporaba paracetamola lahko vpliva na določanje laboratorijskih testov, kot so testi sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glikemije (po metodi glukoza-oksidaze -peroksidaza). Hitrost absorpcije paracetamola lahko povečajo metoklopramid ali domperidon (zdravila za povečanje hitrosti želodca), absorpcijo pa lahko zmanjša holestiramin (zdravilo za zdravljenje visokega holesterola).
Obstaja možnost interakcije med dekstrometorfanom, ki ga vsebuje to zdravilo, in zdravili, ki zavirajo izoencim CYP2D6, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr. Fluoksetin, paroksetin, zdravila za zdravljenje depresije). Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivna zdravila. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Vicks Medinait sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin. Sočasna uporaba antiagregacijskih sredstev in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) lahko poveča tveganje krvavitev iz prebavil. Sočasna uporaba kortikosteroidov lahko poveča tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih.
KDAJ SE LAHKO UPORABI SAMO PO SVETU Z VAŠIM ZDRAVNIKOM
Pred uporabo se posvetujte z zdravnikom, če imate kašelj, ki se pojavi s prekomerno količino sluzi (sluzi) ali vztrajnim kašljem, na primer s kajenjem, astmo ali emfizemom. Visoki ali dolgotrajni odmerki paracetamola, prisotni v izdelku, lahko povzročijo spremembe z visokim tveganjem jetrnih in ledvičnih ter krvnih sprememb, tudi resnih. Nevarnosti pretiranega odmerjanja so večje pri ljudeh z jetrno boleznijo, povezano z uživanjem alkohola. Ne uporabljajte s katerim koli drugim izdelkom, ki vsebuje paracetamol. Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, kot bi paracetamol. če se jemlje v velikih odmerkih, se lahko pojavijo resni neželeni učinki. Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je treba odmerek zmanjšati. V redkih primerih pojava alergijskih reakcij je treba uporabo prekiniti. Pri določanju odmerka je potrebna posebna previdnost. pri starejših osebah glede na njihovo večjo občutljivost na antihistaminike. Uporaba antihistaminikov hkrati z nekaterimi antibiotiki, škodljivimi za uho, lahko prikrije prve znake poškodbe ušesa, ki jih je mogoče odkriti le, če je poškodba nepopravljiva. Izogibati se je treba uporabi zdravila Vicks Medinait hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2. Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov. Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte "Kako uporabljati to zdravilo"). Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte "Ko je ne smete uporabljati"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke). poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja. pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vicks Medinait, pride do krvavitve ali razjede, zdravljenje je treba prekiniti. eso. Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte "Neželeni učinki"). Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu. Zdravilo je treba dajati pod zdravniškim nadzorom pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, hipertenzijo (visok krvni tlak), hipertiroidizmom (disfunkcija, ki vključuje povečano aktivnost ščitnice). V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. V zgodnjih fazah zdravljenja so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v zgodnjih fazah zdravljenja. Zdravilo Vicks Medinait je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ".
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila Vicks Medinait se ne sme uporabljati med nosečnostjo in / ali dojenjem, njegovi uporabi pa se je treba izogibati tudi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic; materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih; zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
UČINKI NA ZMOGLJIVOST VOZILA IN NA UPORABO STROJEV
Izdelek lahko povzroči zaspanost (zlasti v povezavi z uživanjem alkohola ali drugih zdravil, ki lahko zmanjšajo reakcijski čas), to morajo upoštevati tisti, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti, kar bo se morajo po prevzemu izdelka vzdržati takšnih dolžnosti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Vicks Medinait: Odmerjanje
KOLIKO:
Uporabite merilno skodelico, ki je priložena paketu. Odrasli in otroci, starejši od 12 let: ena merilna skodelica (30 ml = 2 žlici), enkrat na dan, največ 3 dni.
Kdaj in kako dolgo:
Izdelek je treba jemati le pred spanjem za nočni počitek in s polnim želodcem. Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo strogo upoštevati zgoraj navedene odmerke. Po 3 dneh neprekinjene uporabe, brez opaznih rezultatov, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vicks Medinait
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Vicks Medinait nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je najpomembnejši simptom vztrajna zaspanost. V tem primeru se je potrebno posvetovati z zdravnikom. Paracetamol lahko povzroči hudo okvaro jeter, kar lahko povzroči nepopravljivo okvaro njegove funkcije (masivna nekroza).
Simptomi
Paracetamol:
Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija (pomanjkanje apetita) in bolečine v trebuhu. Poškodbe jeter se lahko pojavijo 12 do 48 ur po zaužitju.Pojavijo se lahko nenormalnosti v presnovi glukoze (preoblikovanje sladkorja v telesu) in presnovna acidoza (zvišanje ravni kislin v krvi). Pri hudi zastrupitvi lahko odpoved jeter napreduje v encefalopatijo (možgansko bolezen), komo in smrt. Lahko se razvije tudi akutna odpoved ledvic s tubularno nekrozo (hitro zatiranje delovanja ledvic, povezano z uničenjem določenih celic). . Poročali so o spremembah srčnega ritma. Drugi simptomi lahko vključujejo depresijo centralnega živčnega sistema, učinke na srce in okvaro ledvic.
Dekstrometorfan ali doksilamin:
Po prevelikem odmerjanju dekstrometorfana ali doksilamina se lahko pojavijo simptomi, kot so vzbujanje, zmedenost, krči in depresija dihanja.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Takojšnje zdravljenje je bistveno za obvladovanje prevelikega odmerjanja acetaminofena. Kljub pomanjkanju pomembnih zgodnjih simptomov morajo bolniki nujno iti v bolnišnico za takojšnjo zdravniško pomoč, vsak bolnik, ki je v zadnjih 4 urah zaužil približno 7,5 g ali več paracetamola, pa mora izpirati želodec. Morda bo potrebna uporaba peroralnega metionina ali intravenski N-acetilcistein, ki ima lahko ugoden učinek vsaj 48 ur po prevelikem odmerjanju. Na voljo morajo biti splošni podporni ukrepi.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Vicks Medinait, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vicks Medinait
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vicks Medinait neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Pri uporabi paracetamola ali doksilamina so zelo redko poročali o resnih spremembah in zmanjšanju krvnih celic, kot so trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija, nevtropenija, levkopenija, pancitopenija, ki pa niso bile nujno vzročno povezane.
Bolezni imunskega sistema:
Redki so primeri alergij ali preobčutljivostnih reakcij na paracetamol in doksilamin, vključno z izpuščaji, koprivnico, anafilaksijo (huda alergijska reakcija) in bronhospazmom (krčenjem bronhialnih mišic). Poročali so tudi o preobčutljivostnih reakcijah (alergijske reakcije), kot so angioedem (razširjeno otekanje), edem grla (otekanje grla), anafilaktični šok (huda alergijska reakcija).
Bolezni živčevja:
Somnolenca je pogosta pri doksilaminu in se lahko redko pojavi pri dekstrometorfanu. Drugi neželeni učinki, ki so pogostejši pri antihistaminikih, kot je doksilamin, so glavobol, zamegljen vid in psihomotorična okvara. Dekstrometorfan je redko povezan tudi z omotico.
Bolezni prebavil:
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Z antihistaminiki, kot je doksilamin, se lahko pojavijo suha usta, zaprtje (zaprtje) in povečan želodčni refluks. Bolezni prebavil, ki se lahko redko pojavijo pri uporabi doksilamina ali dekstrometorfana, vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, drisko. Poročali so o napenjanju, dispepsiji, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni. Gastritis so opazili manj pogosto. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših.
Bolezni jeter in žolčnika:
Spremembe delovanja jeter in hepatitis. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči citolizo jeter (poškodba celic), kar lahko povzroči nepopravljivo okvaro njene funkcije (masivna nekroza).
Bolezni kože in podkožja:
Redko se lahko pri uporabi paracetamola pojavijo preobčutljivost (alergijske reakcije), vključno s kožnim izpuščajem in urtikarijo. Pri uporabi paracetamola so poročali o resnih kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti (vključno s primeri multiformnega eritema), buloznih reakcijah, vključno s Stevens - Johnsonom in toksična epidermalna nekroliza (zelo redko). Pri uporabi psevdoefedrina in tudi dekstrometorfana so redko poročali o izpuščajih z draženjem ali brez njega.
Bolezni sečil in ledvic:
Antihistaminiki, kot je doksilamin, lahko povzročijo zastajanje urina ali težave pri uriniranju, spremembe ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija).
Drugi škodljivi učinki:
Antihistaminiki lahko povzročijo tudi astenijo (občutek utrujenosti), fotosenzibilnost (občutljivost na svetlobo) in v velikih odmerkih krče, težave z dihanjem zaradi zgoščevanja bronhialnih izločkov in, zlasti pri starejših, ekstrasistole (nepravilen srčni utrip), tahikardijo (pospeševanje srčnega utripa) in hipotenzijo (nizek krvni tlak). V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila) so poročali o edemu (otekanju), hipertenziji (visok krvni tlak) in srčnem popuščanju.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so običajno prehodni.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Vsaka sprememba barve sirupa ne spremeni kakovosti izdelka. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA:
100 ml sirupa vsebuje:
AKTIVNE SESTAVINE: 0,05 g dekstrometorfan hidrobromida, 0,025 g doksilamin sukcinata, 2 g paracetamola.
POMOŽNE SNOVI: propilenglikol, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline, natrijev benzoat, polietilen glikol 300, sladkor (saharoza), glicerin, anetol, kinolinsko rumena (E 104), briljantno modra FCF (E133), demineralizirana voda.
KAKO JE ZGLEDAN
Sirup v steklenicah po 90 ml in 180 ml z merilno skodelico po 30 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VICKS MEDINAIT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml sirupa vsebuje:
Aktivna načela
0,0500 g dekstrometorfan hidrobromida;
doksilamin sukcinat 0,0250 g;
paracetamol 2,0000 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomov prehlada in gripe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: ena merilna skodelica (30 ml = 2 žlici), enkrat na dan, največ 3 dni.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za sestavine. Otroci, mlajši od 12 let. Astma, sladkorna bolezen, glavkom, hipertrofija prostate, stenoza prebavil in urogenitalnega trakta, epilepsija, huda jetrna bolezen ali huda ledvična okvara. Izdelki na osnovi paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih z očitno pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in pri bolnikih z huda hemolitična anemija.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve). Hudo srčno popuščanje. V primeru sočasne uporabe z MAOI (zaviralci monoaminooksidaze) ali v dveh tednih po jemanju MAOI.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred uporabo poiščite zdravniško pomoč, če imate kašelj s prekomerno količino sluzi (sluz) ali vztrajen kašelj, na primer pri kajenju, astmi ali emfizemu.
Visoki ali podaljšani odmerki paracetamola, prisotni v izdelku, lahko povzročijo "visoko tvegano bolezen jeter in celo hude spremembe v ledvicah in krvi. Paracetamol je treba uporabljati previdno pri osebah z ledvično ali jetrno insuficienco, vključno s tistimi z ledvična bolezen jeter, alkoholna ciroza Nevarnost prevelikega odmerjanja je večja pri tistih z alkoholno boleznijo jeter.
Ne uporabljajte z drugimi izdelki, ki vsebujejo paracetamol. Uporaba zdravila ni priporočljiva, če se bolnik zdravi s protivnetnimi zdravili, med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je treba odmerke zmanjšati, v redkih primerih pojava alergijskih reakcij pa je treba uporabo prekiniti. starejši ob upoštevanju njihove večje občutljivosti na antihistaminike.Uporaba antihistaminikov hkrati z nekaterimi ototoksičnimi antibiotiki lahko prikrije prve znake ototoksičnosti, ki se lahko razkrijejo le, če je škoda nepopravljiva. Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, hipertenzijo, hipertiroidizmom je treba zdravilo uporabljati previdno. Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu. Pri alkoholu, hipnotikih, pomirjevalih ali pomirjevalih se lahko pojavijo dodatni učinki, ki jih zato ne smete jemati hkrati.
Izogibati se je treba uporabi zdravila Vicks Medinait v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin (glejte poglavje 4.5), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5). pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vicks Medinait, je treba prekiniti. Nesteroidna protivnetna zdravila je treba previdno dajati bolnikom z boleznijo prebavil v anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte odstavek. - stranski učinki).
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). biti izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v zgodnjih fazah zdravljenja. Zdravilo Vicks Medinait je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izdelek vsebuje saharozo, kar je treba upoštevati pri nizkokaloričnih dietah. Po 3 dneh neprekinjene uporabe, brez opaznih rezultatov, se posvetujte z zdravnikom. Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo
Uporabite merilno skodelico, ki je priložena paketu. Izdelek je treba jemati le pred spanjem za nočni počitek in s polnim želodcem. Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo strogo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne uporabljajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi (anti-MAO). Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin in tudi Te snovi lahko povečajo hepatotoksičnost paracetamola.Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfotungstatske kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza). Stopnjo absorpcije paracetamola lahko povečamo z metoklopramidom ali domperidonom, absorpcijo pa lahko povečamo zmanjšuje holestiramin.
Obstaja možnost interakcije med dekstrometorfanom in zdravili, ki zavirajo izoencim CYP2D6, kot so SSRI (npr. Fluoksetin, paroksetin).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
NSAID lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo Vicks Medinait z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. terapijo.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči zaspanost (zlasti v povezavi z uživanjem alkohola ali drugih zdravil, ki lahko zmanjšajo reakcijski čas), to morajo upoštevati tisti, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti, kar bo se morajo po prevzemu izdelka vzdržati takšnih dolžnosti.
04.8 Neželeni učinki
Na splošno resnih stranskih učinkov ne pričakujemo.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Pri uporabi paracetamola ali doksilamina so zelo redko poročali o krvnih diskrazijah, kot so trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija, nevtropenija, levkopenija, pancitopenija, ki pa niso bile nujno vzročno povezane.
Motnje imunskega sistema:
Redki so primeri alergij ali preobčutljivostnih reakcij na acetaminofen in doksilamin, vključno z izpuščaji, koprivnico, anafilaksijo in bronhospazmom. Poročali so tudi o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok.
Motnje živčnega sistema:
Somnolenca je pogosta pri doksilaminu in se lahko redko pojavi pri dekstrometorfanu. Drugi neželeni učinki, ki so pogostejši pri antihistaminikih, kot je doksilamin, so glavobol, zamegljen vid in psihomotorična okvara. Dekstrometorfan je redko povezan tudi z omotico.
Bolezni prebavil:
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Z antihistaminiki, kot je doksilamin, se lahko pojavijo suha usta, zaprtje in povečan želodčni refluks.
Bolezni prebavil, ki se lahko redko pojavijo pri uporabi doksilamina ali dekstrometorfana, vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, drisko. Poročali so o napenjanju, dispepsiji, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Bolezni jeter in žolčnika:
Spremembe delovanja jeter in hepatitis. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči citolizo jeter, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo (glejte poglavje 4.9).
Bolezni kože in podkožja:
Redko se lahko pri uporabi paracetamola pojavi preobčutljivost, vključno s kožnimi izpuščaji in urtikarijo. Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema in buloznimi reakcijami, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko). Pri uporabi psevdoefedrina in tudi dekstrometorfana so redko poročali o izpuščajih z draženjem ali brez njega.
Ledvične in urinske motnje:
Antihistaminiki, kot je doksilamin, lahko povzročijo zastajanje urina ali težave pri uriniranju, spremembe ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija).
Drugi škodljivi učinki:
Antihistaminiki lahko povzročijo tudi astenijo, občutljivost na svetlobo in v velikih odmerkih konvulzije, težave z dihanjem zaradi zgoščevanja bronhialnih izločkov, zlasti pri starejših, ekstrasistole, tahikardijo in hipotenzijo.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Italijanske agencije za zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči citolizo jeter, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.
Simptomi
Paracetamol:
Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija in bolečine v trebuhu. Poškodbe jeter se lahko pojavijo 12 do 48 ur po zaužitju. Lahko pride do nenormalnosti v presnovi glukoze in presnovne acidoze. Pri hudi zastrupitvi lahko odpoved jeter napreduje v encefalopatijo, komo in smrt. Akutna odpoved ledvic z akutno tubularno nekrozo se lahko razvije tudi v odsotnosti hude okvare jeter.Poročali so o srčnih aritmijah.
Drugi simptomi so lahko depresija CŽS, kardiovaskularni učinki in poškodbe ledvic.
Dekstrometorfan ali doksilamin:
Po prevelikem odmerjanju dekstrometorfana ali doksilamina se lahko pojavijo simptomi, kot so vzbujanje, zmedenost, krči in depresija dihanja.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Takojšnje zdravljenje je bistveno za obvladovanje prevelikega odmerjanja acetaminofena. Kljub pomanjkanju pomembnih zgodnjih simptomov morajo bolniki nujno iti v bolnišnico za takojšnjo zdravniško pomoč in vsak bolnik, ki je v zadnjih 4 urah zaužil približno 7,5 g ali več paracetamola, mora izpirati želodec.
Morda bo potrebna peroralna uporaba metionina ali intravenskega N-acetilcisteina, ki ima lahko koristen učinek še najmanj 48 ur po prevelikem odmerjanju. Na voljo bi morali biti splošni podporni ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kategorija zdravil: zaviralci kašlja, razen povezav z ekspektoransi.
Oznaka ATC: R05DA20.
Zdravilo Vicks Medinait, dano peroralno v odmerkih 2-4-8 ml / kg, pri psih z normalnim tlakom ni povzročilo bistvenih sprememb krvnega tlaka ali srčne dinamike, pretoka žolča ali gibljivosti dvanajstnika. Vicks Medinait je pokazal izrazito antitusivno delovanje pri morskem prašičku s pomočjo aerosolnih testov z amoniakom, vdihavanjem akroleina in električno stimulacijo zgornjega živčnega grla. Vicks Medinait je pri morskem prašičku končno pokazal zelo pomemben učinek pri zaviranju histaminski bronhospazem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Največje koncentracije v krvi dosežejo aktivne sestavine med 30 in 40 minutami po peroralnem dajanju zdravila Vicks Medinait. Aktivne sestavine so široko porazdeljene v tkivih in organskih tekočinah, njihov razpolovni čas pa je med 7 in pol in 10 urami. Ko se daje Vicks Medinait, se biološka uporabnost učinkovin pokaže v skladu z krivuljami, ki so popolnoma prekrivne s tistimi, ki jih dobimo z dajanjem učinkovin ločeno in posamično v vodnih raztopinah. Izločanje jih skoraj v celoti poteka skozi ledvice, v majhnem delu nespremenjeno, predvsem pa v obliki presnovkov
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Oralni LD50 pri miših je 33,7 ml / kg, pri podganah 32,0 ml / kg in pri psu je večji od 15 ml / kg. Študije kronične oralne toksičnosti pri dveh živalskih vrstah, psu in podganah, niso pokazale škode na preskušenih živalih ali na njihovih organih. Pokazalo se je, da Vicks Medinait nima teratogenih učinkov pri podganah in kuncih, prav tako pa ni vplival na plodnost testiranih živali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilenglikol, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline, natrijev benzoat, polietilen glikol 300, sladkor (saharoza), glicerin, anetol, kinolin rumena (E 104), briljantno modra FCF (E133), demineralizirana voda.
06.2 Nezdružljivost
O nezdružljivosti z drugimi zdravili nikoli niso poročali.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena. Vsaka sprememba barve sirupa ne spremeni kakovosti izdelka.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička 90 in 180 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VICKS MEDINAIT sirup - steklenica 90 ml A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirup - 180 ml steklenica A.I.C. n. 024449062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: junij 1981
Zadnji datum podaljšanja: januar 2016
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2016
.jpg)
