Aktivne sestavine: etakrinska kislina
REOMAX® 50 mg tablete
Viale REOMAX® 50 mg / 20 ml
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Reomax? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Diuretiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
REOMAX je indiciran pri vseh sindromih zadrževanja soli in vode, zlasti:
Edemi srčnega izvora, edemi ledvičnega izvora, nefrotične oblike, kronična odpoved ledvic, ciroza z ascitesom, ascitogene bolezni jeter. Intravensko dajanje natrijevega etakrilata (ampule Reomax) je indicirano, kadar je potreben hiter začetek diureze, na primer pri akutnem pljučnem edemu.
Kontraindikacije Kadar zdravila Reomax ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za etakrinsko kislino. Anurija. Reomax je kontraindiciran tudi pri nosečnicah, doječih ženskah in otrocih, mlajših od dveh let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reomax
Pri bolnikih z napredovalo jetrno cirozo je treba zdravilo Reomax dajati previdno, še posebej, če bolnikova anamneza vključuje neravnovesje elektrolitov ali jetrno encefalopatijo. Reomax lahko tako kot drugi diuretiki povzroči jetrno komo in smrt.
Pri bolnikih, zdravljenih z glikozidi digitalisa, lahko prekomerna izguba kalija povzroči toksičnost za digitalis.
Posebno skrb je treba posvetiti tistim bolnikom, ki prejemajo steroide, osiromašene s kalijem.
Možnost varne in učinkovite uporabe zdravila Reomax pri hipertenziji še ni ugotovljena; če pa je bolnik, zdravljen z zdravilom Reomax, že zdravljen z antihipertenzivi, bo morda treba prilagoditi odmerek slednjih. se lahko pojavijo že pri zdravljenju z antihipertenzivi. Etakrinska kislina ima majhen učinek ali nima vpliva na hitrost glomerularne filtracije ali ledvični pretok plazme, razen takoj po izrazitem zmanjšanju volumna plazme, kadar je povezana s hitro diurezo. Lahko se pojavi prehodno povečanje dušika sečnine v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno zlahka obrne.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Reomax
Pokazalo se je, da etakrinska kislina izloči varfarin iz beljakovin v plazmi; pri bolnikih, ki prejemajo obe zdravili, bo morda treba zmanjšati običajni odmerek antikoagulantov.
Etakrinska kislina lahko poveča ototoksični potencial drugih zdravil, kot so aminoglukozidni antibiotiki (glejte neželene učinke), zato se je treba med zdravljenjem z zdravilom Reomax izogibati uporabi teh zdravil.
Litija se ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z diuretiki, saj je tveganje za toksičnost litija pri teh posameznikih zelo veliko.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Med nosečnostjo in med dojenjem je uporaba zdravila kontraindicirana.
POSEBNA OPOZORILA
Etakrinska kislina, zlasti če se uporablja v velikih odmerkih, lahko povzroči močno diurezo z izčrpavanjem vode in elektrolitov. poudarjeno zaradi toge omejitve soli. Redko so poročali o primerih tetanije, ki so posledica velike diureze. Možnost hude izgube soli in vode je mogoče zmanjšati s prilagoditvijo odmerka, z občasnim dajanjem zdravila, z ponovno vključitvijo kvote soli in občasno preverjanje bolnikove telesne mase, zato bo med zdravljenjem včasih potrebna določena liberalizacija vnosa soli s prehrano in dodatek natrijevega klorida.
Hipokaliemiji zaradi terapije z diuretiki se je mogoče izogniti, če priporočamo obilno uživanje nekaterih vrst sadja, sadnih sokov ali drugih živil, bogatih s kalijem, ali po potrebi z dodatnim dajanjem kalija; v slednjem primeru je priporočljivo uporabljati le soli v tekoči obliki. V primerih, ko je mogoče pričakovati presnovno alkalozo, na primer pri ascitogeni cirozi, lahko dajanje kalijevega klorida z ali brez antikaliuretika pred in med zdravljenjem z zdravilom Reomax zmanjša obseg ali prepreči nastanek hipokaliemije. Premočna diureza, ki lahko dokažemo s hitro in prekomerno izgubo telesne mase, lahko povzroči akutno hipotenzivno epizodo.Pri starejših srčnih bolnikih lahko velika diureza povzroči hitro zmanjšanje volumna plazme in koncentracijo, ki se ji je treba izogniti, da bi preprečili morebitne trombembolične epizode.
Uporaba avtomobilov / vožnja vozil
Ne poročajo in ne pričakujejo negativnih učinkov priprave na te dejavnosti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Reomax: Odmerjanje
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki bo odmerek prilagodil resnosti primera.
Tablete
Priporočeni začetni odmerek: 1 tableto po 50 mg, ki jo dajte zjutraj na poln želodec. Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 50-150 mg etakrinske kisline, ki jo je treba dajati vedno po obroku. V posebej hudih primerih se dnevni odmerek lahko postopoma poveča do največ 200-250 mg etakrinske kisline. Pri vzdrževalni terapiji je priporočljivo dajati zdravilo Reomax vsak drugi dan ali pa slediti dva ali tri dni zdravljenja z dvema ali tremi prostimi dnevi.
IV ampule
Standardni intravenski odmerek za odraslo osebo s povprečno težo je 50 mg etakrinske kisline (1 ampula) ali 0,5-1 mg na kg telesne mase. Druga uporaba je redko potrebna in v tem primeru je priporočljivo spremeniti mesto injiciranja, da se prepreči možnost tromboflebitisa.
Za raztapljanje liofilizata (viala A) ga raztopimo v 20-40 ml raztopine glukoze (viala B). Dobljeno raztopino lahko uporabimo na naslednje načine:
a) neposredna intravenska injekcija v obdobju nekaj minut.
b) med kapljanjem, s počasno infuzijo v infuzijski set.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Reomax
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko povzroči globoka diureza s hidroelektrolitično izčrpanostjo z možnostjo dehidracije.
Posreduje tako, da na primeren način integrira izgubljene elektrolite in tekočine.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Reomax
Gastrointestinalne motnje vključujejo anoreksijo, slabo počutje, bolečine v trebuhu, disfagijo, slabost, bruhanje in drisko. Pojavili so se pogosteje pri uporabi višjih odmerkov po 1-3 mesecih neprekinjenega zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih je zdravilo povzročilo hudo vodno drisko. V tem primeru je treba dajanje pripravka prekiniti in ga ne začeti znova. pri nekaterih bolnikih, etakrinska kislina pa lahko poveča tudi tveganje za želodčne krvavitve, povezane z zdravljenjem s kortikosteroidi.
Pojavijo se lahko reverzibilna hiperurikemija, zmanjšano izločanje uratov z urinom in akutni napadi protina. Pri dveh bolnikih z uremijo, ki so prejemali večje odmerke od priporočenih, je prišlo do simptomatske akutne hipoglikemije s konvulzijami.
Pri bolnikih, ki so prejemali diuretike, vključno z zdravilom Reomax, so redko poročali o primerih akutnega pankreatitisa. Zlatenica in nenormalni testi hepatocelularne funkcije so bili redko ugotovljeni, zlasti pri zelo hudih bolnikih. Hude agranulocitoze in nevtropenije so pri nekaterih bolnikih ugotovili v zelo resnih stanjih in so jim hkrati dajali druga zdravila, ki lahko povzročijo te učinke. Redko so opazili trombocitopenijo. Pri kardiorevmatiki, zdravljeni z mnogimi zdravili, vključno z zdravilom Reomax, so poročali o redkih primerih purpure Schonlein-Henoch.
Pri bolnikih, ki so že hudo bolni in so neodzivni na druge diuretike, je prišlo do nekaterih smrti, ki so lahko povezane z dajanjem zdravila. Ti bolniki običajno spadajo v dve skupini:
- Kardiopatski bolniki s hudo miokardno okvaro pri zdravljenju z digitalisom in pri katerih je bila domnevno ugotovljena akutna hipokaliemija s smrtno aritmijo.
- Bolniki, ki trpijo zaradi ascitogene ciroze jeter v hudi dekompenzaciji, z ali brez encefalopatije neravnovesja elektrolitov, pri katerih je bil smrtni izid posledica poslabšanja stanja elektrolitov.
Vrtoglavica, gluhost, brenčanje so se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pojavljali zelo pogosto. Ti simptomi so se zelo pogosto pojavili po intravenskem dajanju in po dajanju v večjih odmerkih od priporočenih.
Gluhost je bila običajno reverzibilna in kratkotrajna (1 do 24 ur). Pri nekaterih bolnikih pa je bila izguba sluha trajna, še posebej, če so pri teh osebah dajali druga zdravila z znano ototoksičnostjo. Strah in zmedenost.
Redko so poročali o hematuriji.
Injekcije so občasno povzročile lokalno draženje in bolečino zaradi prenosa vbrizgane tekočine.
Potek in zadržanje
Pazite, da zdravila ne uporabite po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
Rok "> Druge informacije
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TABLETE
Vsaka tableta vsebuje:
- Aktivna sestavina: 50 mg etakrinske kisline
- Pomožne snovi: laktoza - škrob - magnezijev stearat.
VIALS E.V.
- Vsaka liofilizirana viala vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: natrijev etakrilat 53,63 mg (enako 50 mg etakrinske kisline).
- Pomožne snovi: Manitol - metil p -oksibenzoat.
- Vsaka viala s topilom vsebuje:
- Sterilna raztopina glukoze 5% ml 20.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
Reomax tablete:
Vsak paket vsebuje: 20 tablet po 50 mg etakrinske kisline.
Viale Reomax i.v.:
Vsako pakiranje vsebuje: 1 ampulo A (liofilizat) +1 ampulo B (vehikel).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
REOMAX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Tablete REOMAX
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
50 mg etakrinske kisline
Viale REOMAX E.V.
Vsaka liofilizirana viala vsebuje:
Aktivno načelo:
Natrijev etakrilat 53,63 mg (enako 50 mg etakrinske kisline).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
50 mg tablete
50 mg / 20 ml ampule za intravensko uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
REOMAX je indiciran pri vseh sindromih zadrževanja soli in vode, zlasti:
Edem srčnega izvora.
Edemi ledvičnega izvora, nefrotične oblike, kronična odpoved ledvic, ciroza z ascitesom, ascitogene bolezni jeter.
Intravensko dajanje natrijevega etakrilata je še posebej indicirano pri akutnem pljučnem edemu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki bo odmerek prilagodil resnosti primera.
Tablete:
Priporočeni začetni odmerek: 1 tableto po 50 mg, ki jo dajte zjutraj na želodec. Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 50-150 mg etakrinske kisline.
V posebej hudih primerih se dnevni odmerek lahko postopoma poveča do največ 200-250 mg etakrinske kisline. Pri vzdrževalni terapiji je priporočljivo dajati zdravilo REOMAX vsak drugi dan ali pa slediti dva ali tri dni terapije z dvema ali tremi prostimi dnevi.
IV ampule:
Standardni intravenski odmerek za odraslo osebo s povprečno težo je 50 mg etakrinske kisline (1 ampula) ali 0,5-1 mg na kg telesne mase. Druga uporaba je redko potrebna in v tem primeru je priporočljivo spremeniti mesto injiciranja, da bi se izognili možnosti tromboflebitisa.Če želite topiti liofilizat (viala A), ga raztopite v 20-40 ml raztopine glukoze (viala B).
Dobljeno raztopino lahko uporabimo na naslednje načine:
neposredno intravensko injiciranje v obdobju nekaj minut.
med kapljanjem, s počasno infuzijo v infuzijski set.
04.3 Kontraindikacije -
Znana preobčutljivost za etakrinsko kislino. Anurija. REOMAX je kontraindiciran tudi pri nosečnicah, doječih ženskah in otrocih, mlajših od dveh let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Etakrinska kislina, še posebej, če jo uporabljamo v velikih odmerkih, lahko povzroči izčrpanost hidroelektrične energije.
Po intenzivni ali prekomerni diurezi se lahko pojavijo šibkost, mišični krči, parestezije, žeja, anoreksija, hipokaliemija in hipokloremična alkaloza.
Hipokaliemiji se je mogoče izogniti z dajanjem kalijevih dodatkov.Priporoča se dajanje tega elementa v tekoči obliki.
Preveč močna diureza, o kateri lahko priča kasnejša izguba teže, lahko povzroči akutne hipotenzivne epizode.
Pri bolnikih, zdravljenih z glikozidi digitalisa, bi lahko prekomerna izguba kalija povzročila toksičnost za digitalis.
Pri bolnikih z napredovalo jetrno cirozo je treba zdravilo REOMAX dajati previdno. Tako kot drugi diuretiki lahko povzroči jetrno komo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Etakrinska kislina lahko poveča ototoksični potencial drugih zdravil, kot so aminoglukozidni antibiotiki.Med zdravljenjem z zdravilom REOMAX se je treba izogibati uporabi teh zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje -
REOMAX je kontraindiciran pri nosečnicah in doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Etakrinska kislina ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Gastrointestinalne motnje vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, disfagijo, slabost, bruhanje in drisko. Pojavili so se pri uporabi višjih odmerkov po 1-3 mesecih neprekinjenega zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih se je pojavila hipoglikemija, večinoma z dekompenzirano cirozo jeter.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so se pogosto pojavljali omotica, gluhost in brenčanje. Ti simptomi so se zelo pogosto pojavili po intravenskem dajanju in po dajanju večjih odmerkov od priporočenih.
Gluhost je bila običajno reverzibilna in kratkotrajna (1 do 24 ur).
Pri nekaterih bolnikih pa je bila izguba sluha trajna, še posebej, če so tem osebam dajali zdravila z znano ototoksičnostjo.
Injekcije so občasno povzročile lokalno draženje in bolečino zaradi prenosa vbrizgane tekočine.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Prekinite zdravljenje in odpravite izgubo elektrolitov z dajanjem soli (kalija).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Etakrinska kislina je močan ketonski diuretik, pridobljen iz ariloksiocetne kisline. Natrijeva sol je topna v vodi pri 25 ° C do 7%.Raztopina natrijeve soli pri pH okoli 7 in pri sobni temperaturi je kratkoročno stabilna.
REOMAX deluje na naraščajočo vejo Henlejeve zanke ter na distalne in proksimalne tubule. Izločanje vode in elektrolitov se lahko večkrat poveča v primerjavi s tiazidnimi diuretiki, saj REOMAX zavira reabsorpcijo večje količine natrija. Zato je REOMAX učinkovit pri mnogih bolnikih s hudo ledvično insuficienco.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Začetek aktivnosti etakrinske kisline je hiter: 30 minut po peroralnem odmerku, 5 minut po intravenski injekciji.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost:
LD50 peroralno pri miših: 0,35 g na kg.
Kronična strupenost:
Etakrinska kislina, ki so jo 6 mesecev peroralno dajali pri miših v odmerku 10 mg / kg, ko so bile živali ustrezno rehidrirane, ni povzročila sprememb telesne teže zdravljenih v primerjavi s kontrolami, ni povzročila smrtnosti, poleg tega parametri hematološki in biokemični encimi so v mejah norme.Rehidracija zdravljenih živali je bila potrebna zaradi diuretične aktivnosti etakrinske kisline.
Toksičnost za plod:
Etakrinska kislina, ki so jo kuncu zaužili peroralno med nosečnostjo v odmerku 4 mg / kg, je povzročila zmanjšanje števila živorojenih otrok, vendar odsotnost malformacij ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tablete REOMAX:
Laktoza, škrob, magnezijev stearat.
Viale REOMAX E.V.:
Vsaka liofilizirana viala vsebuje: manitol, metil p-oksibenzoat.
Vsaka viala vehikla vsebuje: sterilno 5% raztopino glukoze 20 ml.
06.2 Nezdružljivost "-
Natrijev etakrilat ni združljiv z raztopinami ali zdravili s pH nižjim od 5.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Za obe formulaciji je za nedotaknjeno embalažo predvidena veljavnost 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete REOMAX:
Vsaka škatla vsebuje 20 tablet v PVC / Al pretisnih omotih.
Viale REOMAX E.V. :
Vsako pakiranje vsebuje 1 10 ml liofilizirano vialo + 1 20 ml vialo vehikla.
Viale iz belega nevtralnega stekla.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16. - 20124 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Tablete REOMAX: AIC št. 021033016
Viale REOMAX E.V.: AIC št. 021033028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
31/05/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
01/03/2006