Zdravilne učinkovine: metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g vaginalni gel
Zakaj se uporablja zdravilo Zidoval? Za kaj je to?
Zidoval gel spada v kategorijo zdravil, imenovanih antibakterijska.Deluje tako, da uniči številne vrste bakterij, ki povzročajo okužbe.
Zidoval gel se uporablja za zdravljenje "vaginalne okužbe (imenovane bakterijska vaginoza ali na kratko BV) pri odraslih bolnikih.
Zidoval gel se nanese na notranjo stran nožnice, kjer uniči bakterije na mestu okužbe. Pomembno je, da se bakterijska vaginoza zdravi in popolnoma izkorenini, sicer se lahko okužba ponovi.
Da se to ne bi zgodilo, je treba to zdravilo uporabljati ves čas zdravljenja, kot je predpisal zdravnik.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zidoval ne sme uporabljati
Ne uporabljajte gela Zidoval:
- če ste alergični na metronidazol ali druga podobna protibakterijska sredstva na osnovi nitroimidazola.
- če ste alergični na druge parabene (konzervans)
- če ste alergični na katero koli sestavino zdravila Zidoval gel.
- Če kaj od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zidoval
Pred uporabo gela Zidoval se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate ali ste imeli težave s krvjo ali bolezen, ki je prizadela kri
- če imate ali mislite, da imate vaginalno glivico (kandidiazo). Simptome vaginalne glive je mogoče poudariti pri uporabi gela Zidoval. Zato boste morda morali zdravnika predpisati drugo zdravljenje za to težavo
- če imate menstruacijo
- če morate opraviti krvne preiskave, saj lahko metronidazol vpliva na rezultate nekaterih preiskav.
Kot pri vseh vaginalnih okužbah se morate med okužbo in med uporabo gela Zidoval izogibati spolnim odnosom.
Zidoval gel je kontraindiciran za uporabo pri deklicah, mlajših od 18 let ali pri starejših bolnikih, ker varnost teh zdravil pri teh skupinah bolnikov ni bila ugotovljena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zidoval
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, Zidoval gel lahko poveča učinek naslednjih zdravil:
- varfarin, zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
- litij, zdravilo za zdravljenje duševnih težav
- ciklosporin, zdravilo za zdravljenje avtoimunskih bolezni in revmatoidnega artritisa
- 5-fluorouracil, zdravilo za kožne težave in za zdravljenje raka
- katera koli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Zidoval gel z alkoholom
Uživanje alkohola med uporabo gela Zidoval lahko povzroči slabost ali bruhanje, lahko povzroči zmedo, glavobol ali nenormalno hiter srčni utrip. V tem primeru prenehajte piti alkohol in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, se pred uporabo gela Zidoval posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zidoval gel vsebuje metil parahidroksibenzoat, propil paraldroksibenzoat in propilenglikol
Zidoval gel vsebuje metil paraldroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
To zdravilo vsebuje tudi propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zidoval: odmerjanje
Zidoval gel vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zidoval gel je samo za vaginalno uporabo.
Pomembno:
Zdravnik bo izbral pravi odmerek za vas. Odmerek bo jasno naveden na nalepki, ki jo vaš farmacevt postavi na zdravilo. Če ne, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pred nanosom gela Zidoval
Pravilna higiena je zelo pomembna pri uporabi gela Zidoval.
Vedno narediti:
umijte si roke, preden odprete cev ali se dotaknete aplikatorjev
- za vsak odmerek uporabite nov aplikator
- uporabljeni aplikator takoj vrzite v smeti.
Odmerek za odrasle
- Odmerek gela Zidoval je ena "aplikacija 5 g, vstavljena v nožnico enkrat na dan, pred spanjem, pet zaporednih dni.
Dekleta, mlajša od 18 let, in starejši bolniki
To zdravilo ni indicirano za uporabo pri dekletih, mlajših od 18 let, ali starejših bolnikih.
Navodila za uporabo
- Aplikatorji za enkratno uporabo (za enkratno uporabo) so priloženi skupaj z gelom Zidoval za lažje vstavljanje gela v nožnico
- Odpiranje cevi: Odstranite pokrovček iz tube Zidoval gela in prebodite zaprt konec cevi s koničastim zadnjim delom pokrovčka.
- Polnjenje aplikatorja: Odprti konec aplikatorja privijte na konec odprte cevi. Cevko nežno in počasi stisnite od spodaj, da napolnite aplikator. Bat se bo premikal, ko se bo aplikator napolnil, in ustavil, ko bo dosežen odmerek gela Zidoval 5 g. Odstranite aplikator iz cevi in pokrovček postavite nazaj na cev
- Vstavljanje aplikatorja: Napolnjeni aplikator primite za gred in aplikator nežno vstavite v nožnico, dokler se enostavno ne prilega.
- Sprostitev gela: Počasi potisnite bat v aplikator, da se gel sprosti v nožnico. Tako boste zagotovili, da ste sprostili pravo količino gela
- Aplikator odstranite iz nožnice in ga takoj vrzite v smeti.
Ta postopek ponovite z novim aplikatorjem pred spanjem pet zaporednih dni, kot vam je naročil zdravnik. Če po 5-dnevnem tečaju gela Zidoval ne opazite izboljšanja. se morate ponovno posvetovati z zdravnikom.
Če ste pozabili uporabiti gel Zidoval
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zidoval gel nanesite naslednji dan pred spanjem.
Če ste prenehali jemati Zidoval gel
Med 5 -dnevnim zdravljenjem ne prenehajte uporabljati gela Zidoval, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom. Pomembno je, da sledite celotnemu poteku terapije, da popolnoma odstranite okužbo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zidoval
Ne uporabljajte več gela Zidoval, kot bi smeli. Če ste pomotoma zaužili preveč, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba prevelike količine tega zdravila lahko poveča tveganje za neželene učinke
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zidoval
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zidoval gel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol in omotica
- Krči v želodcu
- Občutek slabosti ali bruhanja
- Slab okus v ustih
- Nenavaden občutek na jeziku
- Vaginalna gliva (kandidiaza)
- Vaginalni izločki
- Nelagodje v medeničnem predelu
- Zmanjšanje apetita.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Depresija
- Utrujenost
- Razdražljivost
- Težave s spanjem
- Nenavaden občutek v prstih na rokah in nogah
- Driska
- Zaprtje
- Otekanje in šumenje želodca
- Suha usta ali občutek žeje
- Kovinski okus v ustih
- Srbenje
- Mišični krči
- Temni urin
- Okužbe sečil (UTI), ki lahko povzročijo bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju ali potrebo po pogostejšem in nujnejšem uriniranju
- Oteklina vulve (zunanji del nožnice)
- Spremembe menstrualnega cikla, na primer pike ali krvavitve med menstruacijo ali povečano nelagodje med menstrualnim ciklusom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zidoval gela ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Zidoval gel
Zdravilna učinkovina je metronidazol. Vsak gram gela vsebuje 7,5 mg metronidazola.
Pomožne snovi so: karbopol974P, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520), natrijev hidroksid (E524) in prečiščena voda.
Izgled zdravila Zidoval gel in vsebina pakiranja
Vaginalni gel Zidoval je brezbarven ali v slamnati barvi. Na voljo je v aluminijasti cevi po 40 g s plastično zaporko z navojem, v škatli.Škatla vsebuje tudi 5 vaginalnih aplikatorjev za enkratno uporabo za dajanje 5 g gela.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZIDOVALTM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Metronidazol 0,75% m / m, 7,5 mg / g
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalni gel.
Brezbarven ali rahlo slamnato obarvan gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vaginalni gel Zidoval je indiciran za zdravljenje bakterijske vaginoze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vaginalno dajanje.
Odrasli:
Enkratni nanos vaginalnega gela Zidoval (5 g) v nožnico enkrat na dan, pred spanjem, 5 zaporednih dni.
Navodila za uporabo: Zaboden konec epruvete prebodite in odprto stran aplikatorja trdno privijte. Cevko, ki napolni aplikator z gelom, stisnite. Odstranite aplikator iz cevi in nežno vstavite celotno dolžino v nožnico. Potisnite bat, da sprostite gel. Aplikator zavrzite v skladu s priloženimi navodili.
Starejši bolniki:
Bakterijska vaginoza pri starejših bolnikih ni pogosta, zato pri bolnikih v tej starostni skupini niso opravili klinične ocene.
Deklice:
Pri dekletih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila ni priporočljiva, ker varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
04.3 Kontraindikacije
Vaginalni gel Zidoval je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na metronidazol, druge nitroimidazole, parabene ali katero koli drugo sestavino gela.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba med menstruacijo ni priporočljiva.
Znana ali prej nediagnosticirana kandidiaza se lahko kaže v "poudarjanju simptomov in med zdravljenjem z vaginalnim gelom Zidoval zahteva terapijo s posebnim sredstvom".
Metronidazol je nitroimidazol in ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo krvnih diskrazij.
Kot pri vseh vaginalnih okužbah se je treba med okužbo in med zdravljenjem z vaginalnim gelom Zidoval izogibati spolnim odnosom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni metronidazol kaže podobno reakcijo z disulfiramom v kombinaciji z alkoholom.Med sočasno uporabo metronidazola in disulfirama so se pojavile akutne psihotične reakcije in zmedenost. Možnost takšnih reakcij pri nizkih serumskih koncentracijah, doseženih z uporabo vaginalnega gela Zidoval, je malo verjetna, vendar je ni mogoče izključiti.
Ugotovljeno je bilo, da peroralni metronidazol poveča koncentracijo varfarina, litija, ciklosporina in 5-fluorouracila v plazmi. Glede na nizke plazemske koncentracije, dosežene po vaginalnem dajanju, podobnih učinkov ni pričakovati, vendar jih ni mogoče popolnoma izključiti.
Metronidazol lahko vpliva na določanje nekaterih kemijskih vrednosti krvi, kot so aspartat aminotransferaza (AST, SGOT), alanin aminotransferaza (ALT, SGPT), mlečna dehidrogenaza (LDH), trigliceridi in glukozna heksokinaza. Opazimo lahko vrednosti blizu nič.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Podatki o zdravljenju velikega števila bolnikov (več sto) med nosečnostjo so pokazali odsotnost stranskih učinkov metronidazola pri plodu in novorojenčku; vendar posebnih študij z vaginalnim gelom Zidoval pri nosečnicah niso izvedli. Zato bodite previdni je treba izvajati pri predpisovanju nosečnicam.
Čas hranjenja:
Razmerje med plazemsko koncentracijo vaginalnega gela Zidoval in koncentracijo peroralnega metronidazola je približno 0,02. Metronidazol se izloča v materino mleko v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi, razmerje med plazemsko koncentracijo metronidazola pri dojenčku in materi pa je približno 0,15. Pri predpisovanju vaginalnega gela Zidoval doječim ženskam je potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 759 bolnikov, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so vplivali na urogenitalni trakt (26%) in prebavila (14%).
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri ljudeh z vaginalnim gelom Zidoval in ni posebnega zdravljenja. Metronidazol se s hemodializo zlahka odstrani iz plazme.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Razvrstitev ATC: G01AF01
Metronidazol je sintetično antibakterijsko sredstvo, ki ima tudi amoebicidno delovanje. Vaginalni gel Zidoval je bil in vivo aktiven proti patogenom vagine Gardnerella vaginalis In bakteroidi.
Pri bolnikih z bakterijsko vaginozo so po zdravljenju z Zidovalom opazili znatno povečanje laktobacilov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije biološke uporabnosti so po enkratnem odmerku 5 gramov vaginalnega gela Zidoval pri 12 zdravih preiskovancih pokazale povprečno Cmax 237 nanogramov / ml, kar je približno 2% povprečne največje plazemske koncentracije 500 tablet. Mg peroralno (povprečna Cmax = 12.785 ng / ml). V normalnih pogojih uporabe formulacija zato določa minimalne plazemske koncentracije metronidazola.
Metronidazol ima velik navidezni volumen porazdelitve in lahko prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in cerebrospinalno tekočino, da doseže koncentracije, podobne plazmi.
Metronidazol se v jetrih presnavlja z oksidacijo stranske verige do tvorbe glukuronida, pri čemer se velik del absorbiranega odmerka izloči v obliki presnovkov. Tako nespremenjeno zdravilo kot presnovki se izločajo predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri velikih odmerkih je metronidazol pokazal mutageni učinek na bakterije, ne pa na celice sesalcev in vitro ali in vivo. Kancerogeni potencial so pokazali pri miših in podganah, pri hrčkih pa ne.V epidemioloških študijah ni bilo dokazov o povečanem tveganju za nastanek raka po izpostavljenosti metronidazolu.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Karbomer (Carbopol) 974P, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilenglikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, prekrita z epoksidno fenolno smolo, s polietilenskim vijačnim pokrovom, ki vsebuje 40 g izdelka. Pakiranje vsebuje 5 vaginalnih aplikatorjev za enkratno uporabo, ki lahko sprostijo po 5 gramov gela.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 034942019 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktober 2000 / februar 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
12/09/2007
