Aktivne sestavine: N-acetilcistein tuaminoheptan sulfat
Rinofluimucil 1% + 0,5% raztopina pršila za nos
Zakaj se uporablja zdravilo Rinofluimucil? Za kaj je to?
Kaj je to
Rinofluimucil je nosni fluid in dekongestiv.
Zakaj se uporablja
Rinofluimucil se uporablja za: akutni in subakutni rinitis z mukopurulentnimi in počasi razpadajočimi eksudati. Kronični rinitis s skorjo sluzi. Vazomotorni rinitis. Sinusitis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rinofluimucil ne smete uporabljati
Kadar se ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Glavkom z ozkim kotom.
- Hipertiroidizem.
- Med in v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi (selektivni zaviralci monoaminooksidaze).
- Otroci, mlajši od 12 let.
- Feokromocitom.
- Med uporabo drugih simpatomimetikov, vključno z drugimi nosnimi dekongestivi.
- Hipofizektomija ali operacija z izpostavljenostjo dura mater.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rinofluimucil
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Pri otrocih, starejših od 12 let, je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod zdravniškim nadzorom.
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, zlasti pri hipertenzivnih bolnikih, je treba uporabo nosnih dekongestivov občasno presoditi zdravnik.
Pri bolnikih z okluzivno žilno boleznijo, astmo, sladkorno boleznijo in pri zdravljenju z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je treba zdravilo uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom. Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje že pojavile v preteklosti.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri starejših in pri bolnikih s hipertrofijo prostate je treba zdravilo uporabljati previdno zaradi nevarnosti zastajanja urina. Delovanje pripravka je po mnenju zdravnika lahko integrirano z ustreznim antibakterijskim pokrovom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rinofluimucil
Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kljub slabi sistemski absorpciji tuaminoheptana, ki se daje intranazalno, je treba upoštevati naslednje možne interakcije:
- zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno z reverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (RIMA): povečano tveganje za hipertenzivno krizo;
- antihipertenzivi (vključno z zaviralci adrenergičnih nevronov in zaviralci beta): lahko blokirajo hipotenzivne učinke;
- srčni glikozidi: lahko povečajo tveganje za motnje ritma;
- alkaloidi ergot: lahko povečajo tveganje za ergotizem;
- antiparkinsonska zdravila: lahko povečajo tveganje za kardiovaskularno toksičnost;
- oksitocin: lahko poveča tveganje za hipertenzijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost
Podatki omejenega števila nosečnic, izpostavljenih N-acetilcisteinu, niso pokazale škodljivih učinkov na samo nosečnost ali na zdravje ploda / novorojenčka. Zaenkrat ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja. Ni podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene youraminoheptanu, ali študijah z youraminoheptanom na živalih. Rinofluimucil med nosečnostjo ni priporočljiv.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju N-acetilcisteina in tuaminoheptana v materino mleko ni, zato jih doječe matere ne smejo uporabljati.
Pomembno je vedeti, da:
Dolgotrajna uporaba pripravkov, ki vsebujejo vazokonstriktorje, lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom.
Pripravek ni za oftalmološko uporabo.
Pozor za tiste, ki se ukvarjajo s športom: izdelek vsebuje snovi, prepovedane za doping. "Prepovedano" jemanje razen tistih, o katerih so poročali glede urnika odmerjanja in načina dajanja.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Zdravilo vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči kožne reakcije ali bronhospazem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni predpostavk ali "dokazov, da lahko zdravilo spremeni sposobnosti pozornosti in odzivni čas.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Rinofluimucil: Odmerjanje
Kako uporabljati to zdravilo
Koliko
Pozor, ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta. Odrasli: 2 razpršila v vsako nosnico 3-4 krat na dan.
Otroci, starejši od 12 let: 1 črpalka v vsako nosnico 3-4 krat na dan.
Rinofluimucil je treba s posebnim razpršilnikom razpršiti v nosno votlino.
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja, v vsakem primeru pa ne več kot en teden. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Kot:
Odprite steklenico tako, da stisnete stranice kapsule in hkrati odvijete.
- Privijte nebulizatorsko črpalko, potem ko ste plovec osvobodili zaščite. 2
- Odstranite pokrovček z razdelilnika.
- Za aktiviranje črpalke večkrat zaženite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rinofluimucil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Rinofluimucil takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo arterijska hipertenzija, fotofobija, močan glavobol, stiskanje v prsih in hipotermija z izrazito sedacijo, ki zahteva sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila RINOFLUIMUCIL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rinofluimucil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rinofluimucil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Izdelek lahko lokalno določi pojave preobčutljivosti in zastojev odbojne sluznice.
Pogosto dajanje pripravka v višjih odmerkih lahko povzroči simpatikomimetične stranske učinke (kot so povečana razdražljivost, srčni utrip, tremor itd.) Včasih se lahko pojavi suhost nosu in grla ter izpuščaji v obliki aken. Ti učinki izginejo s suspenzijo zdravila. zdravljenje.
Naslednji neželeni učinki so lahko povezani z uporabo zdravila Rinofluimucil; pogostost teh neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Skladnost z informacijami v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Odprto steklenico lahko uporabljate največ 20 dni.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
1 ml raztopine vsebuje: Aktivne sestavine: N-acetilcistein 10 mg, Tuaminoheptan sulfat 5 mg. okus mete, prečiščena voda.
Kako izgleda
Rinofluimucil je v obliki raztopine z razpršilcem. Vsebina pakiranja je 10 ali 25 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% raztopina za pršenje v nosu
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivna načela
N-acetilcistein 1.000 g
Tuaminoheptan sulfat 0.500 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Akutni in subakutni rinitis, zlasti pri mukopurulentnih in počasi razpadajočih eksudatih.
- Kronični rinitis s skorjo sluzi.
- vazomotorni rinitis.
- sinusitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
RINOFLUIMUCIL se uporablja za uporabo v nosni votlini s posebnim razpršilnikom za odmerjanje (glejte poglavje 6.6).
ODRASLI: 2 razpršila v vsako nosnico 3-4 krat na dan.
OTROKI, starejši od 12 let: 1 črpalka v vsako nosnico 3-4 krat na dan.
Ne prekoračite navedenih odmerkov.
Ko steklenico odprete, jo lahko uporabljate največ 20 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Glavkom z ozkim kotom.
Hipertiroidizem.
Med in v dveh tednih po zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI).
Otroci, mlajši od 12 let.
Feokromocitom.
Med uporabo drugih simpatomimetikov, vključno z drugimi nosnimi dekongestivi.
Hipofizektomija ali operacija z izpostavljenostjo dura mater.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, zlasti pri hipertenzivnih bolnikih, je treba uporabo nosnih dekongestivov občasno presoditi zdravnik.
Previdno dajte osebam z okluzivno vaskularno boleznijo, astmo, sladkorno boleznijo in pri zdravljenju z zaviralci beta. Rinofluimucil je treba v pediatrični starosti uporabljati previdno, vsekakor pa je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dolgotrajna uporaba pripravkov, ki vsebujejo vazokonstriktorje, lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom, zato je lahko ponavljajoča se uporaba dlje časa škodljiva.
Zaradi nevarnosti zastajanja urina izdelek uporabljajte previdno pri starejših in pri bolnikih s hipertrofijo prostate.
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti: v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo, vendar v odsotnosti popolnega terapevtskega odziva nekaj dni se posvetujte z zdravnikom; v vsakem primeru se zdravljenje ne sme nadaljevati več kot teden dni.
Delovanje pripravka je po mnenju zdravnika lahko integrirano z ustreznim antibakterijskim pokrovom.
Tuaminoheptan sulfat lahko določi pozitiven doping test. Pripravek ni za oftalmološko uporabo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Konzervans benzalkonijev klorid lahko povzroči kožne reakcije ali bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kljub slabi sistemski absorpciji tuaminoheptana, ki se daje intranazalno, je treba upoštevati naslednje možne interakcije:
- zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno z reverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (RIMA): povečano tveganje za hipertenzivno krizo;
- antihipertenzivi (vključno z zaviralci adrenergičnih nevronov in zaviralci beta): lahko blokirajo hipotenzivne učinke;
-srčni glikozidi: lahko povečajo tveganje za motnje ritma;
- alkaloidi ergot: lahko povečajo tveganje za ergotizem;
- antiparkinsonska zdravila: lahko povečajo tveganje za kardiovaskularno toksičnost;
oksitocin: lahko poveča tveganje za hipertenzijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki omejenega števila nosečnic, izpostavljenih N-acetilcisteinu, niso pokazale škodljivih učinkov na samo nosečnost ali na zdravje ploda / novorojenčka. Zaenkrat ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Ni podatkov o nosečnicah, izpostavljenih youraminoheptanu, ali študijah na živalih z youramonoheptanom.
Rinofluimucil med nosečnostjo ni priporočljiv.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju N-acetilcisteina in tuaminoheptana v materino mleko ni, zato jih doječe matere ne smejo uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni predpostavk ali dokazov, da bi zdravilo lahko spremenilo sposobnosti pozornosti in odzivni čas.
04.8 Neželeni učinki
Pogosto dajanje pripravka v večjih odmerkih lahko povzroči simpatomimetične stranske učinke (kot so povečana razdražljivost, srčni utrip, tremor itd.) Včasih se lahko pojavijo suhost nosu in grla, izpuščaji aken. Ti učinki popolnoma izginejo s prekinitvijo zdravljenja.
Naslednji neželeni učinki so lahko povezani z uporabo zdravila Rinofluimucil; pogostost teh neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja, arterijske hipertenzije, fotofobije, hudega glavobola,
stiskanje v prsih in podhladitev z izrazito sedacijo pri otrocih, ki zahtevata sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Rinološki pripravki - dekongestivi -simpatomimetiki v kombinaciji ATC: R01AB08
Mukolitična in vazokonstrikcijska aktivnost specialitete sta izraz farmakoloških značilnosti posameznih sestavin.
L "N-acetilcistein obdarjen je z mukolitično aktivnostjo, ki se uresniči z lomljenjem disulfidnih mostov mukoproteinov s prostim sulfhidrilom, kar omogoča doseganje fluidizirajočega delovanja na nazofaringealni izloček.
The tuaminoheptan sulfat, je "simpatomimetični amin, ki za lokalno uporabo" deluje zožilno na žile brez očitnih sistemskih učinkov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Posamezne sestavine specialitete se pri aktivnih odmerkih sistemsko ne absorbirajo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije, ki so bile izvedene za poudarjanje možnih lokalnih in / ali sistemskih toksičnih učinkov, so pokazale dobro prenašanje specialitete na sluzničnih in seroznih površinah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid, ditiotreitol, natrijev edetat, dvobazni natrijev fosfat, enoosnovni natrijev fosfat, natrijev hidroksid, alkohol, hipromeloza, sorbitol 70%, aroma naravne mete, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Noben, kolikor je znano.
06.3 Obdobje veljavnosti
30 mesecev (trideset)
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Ko steklenico odprete, jo lahko uporabljate največ 20 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnosti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rumena steklenica, ki vsebuje 10 ml ali 25 ml raztopine, zaprta z aluminijastim pokrovčkom s tesnilom + varnostnim pokrovčkom.
Škatla, ki vsebuje eno steklenico, eno puhasto meglo in navodilo za uporabo.
Steklenička 10 ml
Steklenička 25 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
NAVODILA ZA ODPIRANJE STEKLENICE IN UPORABO ŠTEDILNIKA:
Odprite steklenico tako, da stisnete stranice kapsule in hkrati odvijete.
Privijte nebulizatorsko črpalko, potem ko ste plovec osvobodili zaščite.
Odstranite pokrovček z razdelilnika.
Za aktiviranje črpalke večkrat zaženite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 ml steklenica - AIC št. 021993050
Steklenička 25 ml - AIC št. 021993062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 1. marec 1971
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
14. oktober 2011
