Aktivne sestavine: doksofilin
"400 mg tablete" 20 tablet - "200 mg prašek za peroralno raztopino" 20 vrečk - "100 mg / 10 ml
raztopina za injiciranje za intravensko uporabo "3 ampule -" 20 mg / ml sirup "plastenka 200 ml
Zakaj se uporablja zdravilo Ansimar? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Derivat ksantina, proti astmi za sistemsko uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Bronhialna astma
- Pljučne bolezni z bronhialno spastično komponento.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ansimar ne smete uporabljati
Pripravek ANSIMAR je kontraindiciran pri osebah z znano preobčutljivostjo za zdravilo ali druge derivate ksantina, v primeru akutnega miokardnega infarkta, v hipotenzivnih stanjih in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ansimar
Zdravila ANSIMAR ne smete dajati skupaj z drugimi ksantinskimi pripravki. Priporočljiva je zmerna uporaba pijač in živil s kofeinom. Povezava med ANSIMAR -om in efedrinom ali drugimi simpatomimetiki zahteva previdnost.
Pri srčnih bolnikih, hipertenzivnih bolnikih, starejših in bolnikih s hudo hipoksemijo, hipertiroidizmom, kroničnim srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, boleznijo jeter, peptično razjedo in pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic je treba zdravilo dajati previdno. Zlasti ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, saj se pri teh bolnikih bistveno upočasni očistek zdravila, ki traja dlje časa tudi po prekinitvi visokih koncentracij v krvi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ansimar
Številni dejavniki lahko zmanjšajo jetrni očistek derivatov ksantina s povečanjem ravni zdravil v plazmi.Ti vključujejo starost, kongestivno srčno popuščanje, kronično obstruktivno pljučno bolezen, hudo jetrno bolezen, sočasne okužbe, sočasno dajanje številnih zdravil, kot so eritromicin, TAO, lincomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cepivo proti gripi, propranolol. V teh primerih je to lahko Fenitoin, drugi antikonvulzivi in kajenje cigaret lahko povečajo očistek derivatov ksantina in zmanjšajo razpolovni čas v plazmi. V teh primerih bo morda treba povečati odmerek zdravila.
V primeru dejavnikov, ki lahko vplivajo na očistek derivatov ksantina, je za nadzor terapevtskega območja priporočljivo spremljati koncentracijo zdravila v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba v nosečnosti: preiskave na živalih so pokazale, da učinkovina pripravka ANSIMAR ne vpliva na predporodni in poporodni razvoj. Ker pa med nosečnostjo ni dovolj kliničnih eksperimentov, je treba uporabo zdravila med nosečnostjo skrbno ovrednoten od primera do primera v skladu z merilom tveganja in koristi.
Pripravek ne spreminja integritete stopnje budnosti, zato ne ogroža vožnje motornih vozil in uporabe strojev, ki zahtevajo hitre reflekse.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ansimar: Odmerjanje
- 400 mg tablete: 1 tableta dva / trikrat na dan pri odraslih.
- 100 mg / 10 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo: pri odraslih 2 intravenski ampuli, dani bolnikom v ležečem položaju in počasi (15-20 minut), po možnosti razredčeni, v akutni fazi. Dajanje se lahko po mnenju zdravnika ponovi vsakih 12 ur.
- 200 mg praška za peroralno raztopino: otroci v šoli (6-12 let) 1-3 vrečke na dan (12-18 mg / kg), raztopljene v veliko vode.
- 20 mg / ml sirupa: 1 merica 20 ml dva / trikrat na dan (ena merica 20 ml ustreza 400 mg doksofilina).
Pri priporočenem odmerku plazemske koncentracije doksofilina običajno ne presegajo 20 µg / ml, zato teh ravni ni treba redno preverjati.
V primeru povečanja tega odmerka je treba preveriti koncentracijo zdravila v krvi (terapevtske vrednosti okoli 10 µg / ml, vrednosti pri mejah toksičnosti 20 µg / ml)
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ansimar
Ker ni posebnega protistrupa, je treba v primeru prevelikega odmerjanja uporabiti simptomatsko zdravljenje srčno -žilnega kolapsa.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ansimar
Pri uporabi derivatov ksantina se lahko pojavijo slabost, bruhanje, epigastrična bolečina, glavobol, razdražljivost, nespečnost, tahikardija, ekstrasistola, tahipneja in občasno hiperglikemija in albuminurija. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo hude srčne aritmije in tonično-klonični napadi. so lahko prvi znaki zastrupitve.
Pojav neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev zdravljenja, ki ga lahko po presoji zdravnika po izginotju vseh znakov in simptomov toksičnosti nadaljuje z nižjimi odmerki.
O vseh neželenih učinkih, ki niso opisani, je treba nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
POZOR: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Izdelka ne uporabljajte po tem datumu.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
400 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina doksofilin 400 mg
- Pomožne snovi: koloidni brezvodni silicijev dioksid, koloidno hidriran silicijev dioksid, predželatiniran koruzni škrob, laktoza monohidrat, polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, smukec, magnezijev stearat.
100 mg / 10 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo
Vsaka 10 ml viala vsebuje:
- Zdravilna učinkovina doksofilin mg 100
- Pomožna snov Destilirana voda po okusu pri 10 ml
200 mg prašek za peroralno raztopino (za otroke)
Vsaka vrečka vsebuje:
- Zdravilna učinkovina doksofilin mg 200
- Pomožne snovi Saharoza, gliciriziran amonij, esenca mete
20 mg / ml sirupa
100 ml sirupa vsebuje:
- Zdravilna učinkovina Doxofilllina g 2
- Pomožne snovi Saharoza, etilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, esenca mete, gliciriziran amonij, prečiščena voda po okusu
FARMACEVTSKA OBLIKA, PAKIRANJE
- 400 mg tablete, škatla z 20 tabletami.
- 100 mg / 10 ml ampule, škatla s 3 ampulami.
- 200 mg vrečke, škatla z 20 vrečkami.
- 20 mg / ml sirup, 200 ml steklenica.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ANSIMAR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
400 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Doksofilin 400 mg
Viale
Vsaka 10 ml viala vsebuje:
Aktivno načelo
100 mg doksofilina
Vrečke (za pediatrično uporabo)
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
200 mg doksofilina
Sirup
100 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načelo
Doksofilin g 2
Miniflabus (bolnišnična uporaba)
100 -mililitrska viala vsebuje:
Aktivno načelo
300 mg doksofilina
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
400 mg tablete
100 mg / 10 ml ampule
200 mg vrečke, za pediatrično uporabo
2 g / 100 ml sirupa
Miniflebus, 1 viala po 300 mg / 100 ml (za bolnišnično uporabo)
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Bronhialna astma.
Pljučne bolezni z bronhialno spastično komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
400 mg tablete: 1 tableta dva / trikrat na dan pri odraslih
100 mg ampule: pri odraslih 2 ampule intravensko
aplicirano pri bolnikih v ležečem položaju in počasi (15-20 minut), po možnosti razredčeno, v akutni fazi. Dajanje se lahko po mnenju zdravnika ponovi vsakih 12 ur.
200 mg vrečke: otroci šolske starosti (6-12 let):
1-3 vrečke na dan (12-18 mg / kg), raztopljene v veliko vode.
2% sirupa: 1 merica po 20 ml dva / trikrat na dan pri odraslih (1 merica po 20 ml ustreza 400 mg doksofilina)
Viala Miniflebus 300 mg: intravensko v počasnem kapljanju pod zdravniškim nadzorom, dajati samo odraslim.
Pri priporočenem odmerku plazemske koncentracije doksofilina običajno ne presegajo 20 mcg / ml, zato teh ravni ni treba redno preverjati.
V primeru povečanja tega odmerka se je treba zateči k nadzoru ravni zdravila v krvi (terapevtske vrednosti okoli 10 mcg / ml, vrednosti na mejah toksičnosti 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikacije -
Pripravek ANSIMAR je kontraindiciran pri osebah z znano preobčutljivostjo za zdravilo ali druge derivate ksantina, v primeru akutnega miokardnega infarkta, v hipotenzivnih stanjih in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Številni dejavniki lahko zmanjšajo jetrni očistek derivatov ksantina s povečanjem ravni zdravil v plazmi. Ti vključujejo starost, kongestivno srčno popuščanje, kronično obstruktivno pljučno bolezen, hudo jetrno bolezen, sočasne okužbe, sočasno dajanje številnih zdravil, kot so: eritromicin, OAT, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cepivo proti gripi, propranolol. je treba zmanjšati odmerek zdravila.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi in kajenje cigaret lahko povečajo očistek derivatov ksantina z zmanjšanim razpolovnim časom v plazmi. V teh primerih bo morda treba povečati odmerek zdravila.
V primeru dejavnikov, ki lahko vplivajo na očistek derivatov ksantina, je za nadzor terapevtskega območja priporočljivo spremljati koncentracijo zdravila v krvi.
Zdravilo je treba dajati previdno pri srčnih bolnikih, hipertenzivnih bolnikih, starejših in bolnikih s hudo hipoksemijo, hipertiroidizmom, kroničnim srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, boleznijo jeter, peptično razjedo in pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic. Zlasti ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, saj se pri teh bolnikih opazno upočasni očistek zdravila z dolgotrajno vztrajnostjo, tudi po prekinitvi zdravljenja, visokih koncentracij v krvi.
Ni nevarnosti odvisnosti, odvisnosti ali česar koli drugega.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Zdravila ANSIMAR ne smete dajati skupaj z drugimi ksantinskimi pripravki. Priporočljiva je zmerna uporaba pijač in živil s kofeinom.
Povezava med ANSIMAR -om in efedrinom ali drugimi simpatomimetiki zahteva previdnost.
Sočasna uporaba številnih zdravil, kot so eritromicin, TAO, lincomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cepivo proti gripi, propranolol, lahko zmanjša jetrni očistek derivatov ksantina s povečanjem ravni zdravila v plazmi.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi in kajenje cigaret lahko povečajo očistek derivatov ksantina z zmanjšanim razpolovnim časom v plazmi. V teh primerih bo morda treba povečati odmerek zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Preiskave na živalih so pokazale, da učinkovina pripravka ANSIMAR ne vpliva na pred- in postnatalni razvoj.
Ker pa med nosečnostjo ni dovolj kliničnih preskušanj, je treba uporabo zdravila med nosečnostjo od primera do primera skrbno oceniti glede na merilo tveganja in koristi.Dojenje je kontraindicirano med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pripravek ne spreminja integritete stopnje budnosti, zato ne ogroža vožnje motornih vozil in uporabe strojev, ki zahtevajo hitre reflekse.
04.8 Neželeni učinki -
Pri uporabi derivatov ksantina se lahko pojavijo slabost, bruhanje, epigastrična bolečina, glavobol, razdražljivost, nespečnost, tahikardija, ekstrasistola, tahipneja in občasno hiperglikemija in albuminurija. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo hude srčne aritmije in tonično-klonični napadi. so lahko prvi znaki zastrupitve.
Pojav neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev zdravljenja, ki se lahko po presoji zdravnika po izginotju vseh znakov in simptomov toksičnosti nadaljuje z nižjimi odmerki.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ker ni posebnega protistrupa, je treba v primeru prevelikega odmerjanja uporabiti simptomatsko zdravljenje srčno -žilnega kolapsa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Doksofilin deluje neposredno na gladke mišice bronhijev in pljučnih žil v smislu sproščanja mišic. Na ta način deluje predvsem kot bronhodilatator, pljučni vazodilatator in mišični relaksant bronhialnih mišic.
Delovanje doksofilina lahko vsaj deloma posredujemo z zaviranjem fosfodiesteraze s posledičnim povečanjem znotrajcelične koncentracije cikličnega AMP, ki povzroči sprostitev gladkih mišic.
Pri višjih koncentracijah lahko doksofilin zavira celično razgradnjo histamina.
Dolgotrajna uporaba zdravila ne povzroča zasvojenosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Razpolovni čas doksofilina je večji od 6 ur, kar omogoča konstantno učinkovito plazemsko koncentracijo s tremi odmerki na dan.
Kinetiko pri ljudeh po enkratnem intravenskem in peroralnem dajanju so proučevali, da bi opredelili značilnosti porazdelitve in absorpcije zdravila.
Po intravenski uporabi 100 mg doksofilina pri 5 prostovoljcih serumska porazdelitev nespremenjene snovi sledi dvokomornemu vzorcu.
Površina pod krivuljo koncentracije seruma v fazi porazdelitve predstavlja majhen del celotne površine.
Plazemski očistek je visok z vrednostmi od 444 do 806 ml / min, volumen porazdelitve pa je približno 1 L / kg.
Povprečni razpolovni čas po intravenskem dajanju je bil izračunan kot 65 minut (40 do 96).
Po dajanju farmacevtske oblike tablete največje koncentracije v plazmi dosežemo po 60 minutah, medtem ko pri farmacevtski obliki sirupa zaradi hidroalkoholnega vehikla pride do hitrejše absorpcije, največja koncentracija pa se pojavi v 30 minutah.
Absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je približno 62,6%; pri pH 7,4 je odstotek proizvoda, vezanega na beljakovine v plazmi, približno 48%.
Manj kot 4% peroralno odmerka se nespremenjenega izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost
LD50 pri podganah in miših, zdravljenih peroralno, intraperitonealno in intravensko:
Oralno dajanje: pri podganah = 1022,4 mg / kg
pri miših = 841,0 mg / kg
Intraperitonealno dajanje: pri podganah = 444,7 mg / kg
Intravensko dajanje: pri podganah m. = 360 mg / kg
pri podgani f. = 310 mg / kg
v miški m. = 245 mg / kg
v miški f. = 238 mg / kg
Akutna toksičnost pri oralnih in ip. beagle psih
Peroralno dajanje: več kot 800 mg / kg
Dajanje ip: 400 mg / kg
Subakutna toksičnost (tri mesece) - per os
Pri samcih in samicah podgan v odmerkih:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg peroralno;
pri samcih podgan v odmerkih:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealno;
pri samicah podgan v odmerku:
3,625 mg / kg intraperitonealno;
pri samcih in samicah psih beagle v odmerkih:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg peroralno
omembe vrednih sprememb ni bilo.
Kronična toksičnost (šest mesecev) -
Pri samcih podgan v odmerkih:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg peroralno;
pri samicah podgan v odmerkih:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg peroralno;
pri samcih podgan v odmerkih:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealno;
pri samicah podgan v odmerku:
145 mg / kg intraperitonealno;
pri samcih in samicah psih beagle v odmerkih:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
pripravek je dobro prenašal in brez strupenega delovanja.
Subakutna toksičnost (1 mesec) - i.v.
Pri samcih in samicah zajcev v odmerkih:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravensko
pripravek je bil primeren za dolgotrajno dajanje po venski poti.
Po preskusih pri podganah in kuncih v naslednjih odmerkih je bilo ugotovljeno, da pripravek nima toksičnosti za plod:
- pri podganah: 57,66 mg / kg peroralno
29 mg / kg za i.p.
- pri kuncih: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg peroralno.
Pripravek ni vplival na plodnost, pred in postnatalni razvoj, pri podganah pa ni imel teratogenega delovanja.
Ugotovljeno je bilo tudi, da doksofilin nima mutagene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
400 mg tablete
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, preželatiniziran koruzni škrob, koloidni brezvodni silicijev dioksid, koloidno hidrirani silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, povidon K30
Viale
Destilirana voda.
Vrečke za pediatrično uporabo
Saharoza, gliciriziran amonij, esenca mete.
Sirup
Saharoza, etilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, esenca mete, gliciriziran amonij, prečiščena voda.
Minibus
Destilirana voda
06.2 Nezdružljivost "-
Za nobeno od predloženih farmacevtskih oblik niso poročali o nezdružljivosti z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
400 mg tablete: 60 mesecev
Viale: 36 mesecev
Vrečke za pediatrično uporabo: 36 mesecev
Minibus: 36 mesecev
Sirup: 5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Pripravek je treba hraniti "v običajnih pogojih okolja", ki jih predvideva F.U.IX Ed.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
ANSIMAR tablete 400 mg:
tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC -ja skupaj z aluminijem, vstavljene v litografirano kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
Škatla z 20 tabletami po 400 mg
Viale ANSIMAR:
viale v nevtralnem steklu hidrolitičnega razreda 1 so vstavljene v posebno posodo iz termoformirane plastične mase, skupaj z ilustracijskim listom, v litografirano trdo kartonsko škatlo.
Škatla s 3 vialami po 100 mg / 10 ml
Vrečke ANSIMAR za pediatrično uporabo:
vrečke iz polietilenskega aluminija so skupaj z zloženko vstavljene v trdo kartonsko škatlo.
Škatla z 20 vrečkami po 200 mg.
ANSIMAR sirup:
sirup je v rjavi steklenici, zaprti s pokrovčkom, zaščitenim pred otroki, s pritrjeno merilno skodelico.
Steklenička je skupaj z navodilom in 20 -mililitrsko merilno merico vstavljena v trdo kartonsko škatlo.
200 ml steklenica 2% sirupa
Minibus ANSIMAR:
100 ml viala miniflebo, v nevtralnem steklu, za bolnišnično uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
S pripravkom je mogoče ravnati brez posebnih varnostnih ukrepov. Glej način dajanja.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
PREDMET VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Tablete ANSIMAR 20 - koda N.025474014
Viale ANSIMAR 3 i.v. - koda N.025474040
ANSIMAR 20 vrečk - koda N.025474038
ANSIMAR sirup - koda N.025474065
Miniflebo ANSIMAR - koda N.025474053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
ANSIMAR 20 tablet: 30.10.84
Viale ANSIMAR 3 i.v.: 30.10.84
ANSIMAR 20 vrečk: 30.10.84
ANSIMAR miniflebo: 30.10.84
ANSIMAR sirup: 27/04/91-
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2011