Aktivne sestavine: bisakodil
VERECOLENE C.M. 5 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Verecolene? Za kaj je to?
KAJ JE TO
VERECOLENE C.M. je kontaktno odvajalo.
ZAKAJ SE UPORABLJA
VERECOLENE C.M. uporablja se pri kratkotrajnem zdravljenju občasnega zaprtja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Verecolene ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s paralitičnim ileusom, črevesno obstrukcijo ali stenozo, akutnimi trebušnimi boleznimi, vključno z apendicitisom, akutno vnetno črevesno boleznijo in hudo bolečino v trebuhu, povezano s slabostjo in bruhanjem, kar lahko kaže na zgoraj navedena stanja.
Rektalna krvavitev neznanega izvora, huda dehidracija, gastroenteritis.
Pri otrocih, mlajših od 4 let. Nosečnost in dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ").
V primeru dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva z vnosom katere koli pomožne snovi (glejte "To je pomembno vedeti").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verecolene
Pri otrocih, starih od 4 do 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe v prejšnjih črevesnih navadah (pogostosti in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov ali če ima bolnik če imate sladkorno bolezen, hipertenzijo ali bolezni srca.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Verecolene
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Mleko in njegovi derivati, antacidi ali zaviralci protonske črpalke lahko spremenijo učinek zdravila tako, da zmanjšajo odpornost premaza tablet in povzročijo dispepsijo in draženje želodca, zato jih ne smete jemati skupaj z zdravilom VERECOLENE C.M.
Sočasna uporaba diuretikov ali kortikosteroidov lahko poveča tveganje za neravnovesje elektrolitov, če jemljete bisakodil v prevelikih količinah.
Neravnovesje elektrolitov lahko povzroči povečano občutljivost na srčne glikozide.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kot vsa odvajala tudi bisakodil ne smete uporabljati dlje kot pet zaporednih dni, ne da bi raziskali vzrok zaprtja.
V primeru sladkorne bolezni, hipertenzije ali bolezni srca uporabite le po posvetovanju z zdravnikom.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (zmanjšanje kalija v krvi), kar lahko povzroči motnje v delovanju srca ali živčno -mišičnega sistema, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Pri bolnikih, ki so jemali bisakodil, so poročali o primerih omotičnosti ali omedlevice (glejte "Neželeni učinki"). Razpoložljivi podatki o teh primerih kažejo, da so ti dogodki lahko združljivi s sinkopo defekacije (ki jo lahko pripišemo samemu iztrebljanju) ali z vazovagalnim odzivom na bolečine v trebuhu, ki je lahko povezan z zaprtjem in ne nujno z jemanjem bisakodila.
Poročali so tudi o posameznih poročilih o bolečinah v trebuhu in hemoragični driski po jemanju bisakodila (glejte "Neželeni učinki"). Nekateri primeri so bili povezani z ishemijo sluznice debelega črevesa.
Izguba črevesne tekočine lahko povzroči dehidracijo. Simptomi so lahko žeja in oligurija.
Pri bolnikih, pri katerih je dehidracija lahko nevarna (bolniki z ledvično insuficienco, starejši bolniki), zdravljenje z zdravilom VERECOLENE C.M. prekiniti in ponovno uvesti le pod nadzorom zdravnika (glejte "Neželeni učinki").
Pri bolnikih se lahko pojavi hematohezija (kri v blatu), ki je običajno blaga in se omejuje (glejte "Neželeni učinki").
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
V pediatrični starosti pri otrocih, starejših od 4 let (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo, zato je treba zdravilo, čeprav med nosečnostjo nikoli niso poročali o toksičnih učinkih, uporabljati le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, po oceni pričakovane koristi za mater glede na možno tveganje za plod.
Klinični podatki kažejo, da aktivna oblika bisakodila in njegovih glukuronskih derivatov ne prehaja v materino mleko zdravih žensk, vendar je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za v zvezi z možnim tveganjem za dojenčka.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Podatki o plodnosti
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o učinkih bisakodila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da se zaradi vazo-vagalnega odziva (ki je posledica npr. Krča v trebuhu) (glejte "Pomembno vedeti:" in "Neželeni učinki") lahko pojavi omotica in / ali sinkopa. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
VERECOLENE C.M. vsebuje sorbitol, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
VERECOLENE C.M. Vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tablet tega zdravila.
Opombe o zdravstveni vzgoji
Najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan.
To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov.
Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Verecolene: Odmerjanje
Koliko
- Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 1 do 2 obloženi tableti na dan.
- Otroci od 4 do 12 let: 1 obložena tableta, le po posvetovanju z zdravnikom.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke. Po potrebi se lahko odmerek nato poveča, ne da bi kdaj presegel najvišjo vrednost.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Vzemite po možnosti po večernem obroku, tako da odvajalni učinek, ki se pojavi po 10-12 urah, ne moti spanja.
Kot pri vseh odvajalnih zdravilih je tudi VERECOLENE C.M. uporabljati ga je treba čim manj pogosto in v vsakem primeru največ pet dni neprekinjeno.
Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Obložene tablete je treba pogoltniti cele. Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec).
Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Verecolene
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila VERECOLENE C.M. takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Preveliki odmerki lahko povzročijo krče v trebuhu, vodeno blato (driska); klinično pomembne izgube tekočin, kalija in drugih elektrolitov.
Odvajala, vzeta pri kroničnem prevelikem odmerjanju, lahko povzročijo kronično drisko, bolečine v trebuhu, hipokaliemijo, sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne. V povezavi s kronično zlorabo odvajalcev so opisali okvaro ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost zaradi hipokaliemije.
Glejte tudi informacije v poglavju "Pomembno je vedeti" o zlorabi odvajala.
Zdravljenje
Po zaužitju zdravila VERECOLENE C.M. se lahko njegova absorpcija zmanjša ali prepreči z indukcijo bruhanja. Morda bo potrebno dopolnjevanje tekočine in odpravljanje neravnovesja elektrolitov (zlasti hipokaliemije). To je še posebej pomembno pri starejših in mlajših bolnikih. Uvedba spazmolitikov je lahko v pomoč.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila VERECOLENE C.M., se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Verecolene
Kot vsa zdravila ima tudi zdravilo VERECOLENE C.M. lahko povzroči neželene učinke, čeprav se ne pojavijo pri vseh.
Za razvrščanje neželenih učinkov je uporabljena konvencija o pogostosti: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
- Redki: anafilaktične reakcije, angioedem, preobčutljivost.
Presnovne in prehranske motnje
- Redki: dehidracija.
Motnje živčnega sistema
- Občasni: omotica (glejte "To je pomembno vedeti").
- Redki: sinkopa (glejte "To je pomembno vedeti")
Bolezni prebavil
- Občasni: hematohezija (kri v blatu), bruhanje, nelagodje v trebuhu, anorektalno nelagodje (glejte "To je pomembno vedeti")
- Pogosti: bolečine v trebuhu, krči v trebuhu, slabost, driska.
- Redki: kolitis.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Zahtevajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje: 5 mg bisakodila.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, smukec, glicerol behenat, povidon, sorbitol, šelak, kopolimer metakrilne kisline, etil ftalat, trietil citrat, titanov dioksid, hipromeloza, makrogol stearat 400, makrogol 6000, saharoza.
KAKO JE ZGLEDAN
VERECOLENE C.M. Na voljo je v obliki obloženih tablet.
Vsebina pakiranja je 20 obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
VERECOLENE C.M. 5 MG OBLIŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: bisakodil 5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
1 do 2 obloženi tableti na dan.
Otroci, stari od 4 do 12 let:
1 obložena tableta na dan, samo po posvetovanju z zdravnikom.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Vzemite po možnosti po večernem obroku, tako da učinek odvajala, ki se pojavi po 10-12 urah, ne moti spanja.
Kot pri vseh odvajalnih zdravilih je tudi VERECOLENE C.M. uporabljati ga je treba čim manj pogosto in v vsakem primeru največ pet dni neprekinjeno. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Tablete je treba pogoltniti cele. Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec). Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s paralitičnim ileusom, črevesno obstrukcijo ali stenozo, akutnimi trebušnimi boleznimi, vključno z apendicitisom, akutno vnetno črevesno boleznijo in hudo bolečino v trebuhu, povezano s slabostjo in bruhanjem, kar lahko kaže na zgoraj navedena stanja.
Rektalna krvavitev neznanega izvora, huda dehidracija, gastroenteritis.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 4 let.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Plodnost, nosečnost in dojenje").
Uporaba zdravila VERECOLENE C.M. je kontraindicirana v primeru redkih dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva z vnosom ene od pomožnih snovi (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Kot vsa odvajala tudi bisakodil ne smete uporabljati dlje kot pet zaporednih dni, ne da bi raziskali vzrok zaprtja.
V primeru sladkorne bolezni, hipertenzije ali bolezni srca uporabite le po posvetovanju z zdravnikom.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Izguba črevesne tekočine lahko povzroči dehidracijo. Simptomi so lahko žeja in oligurija. Pri bolnikih, pri katerih je dehidracija lahko nevarna (bolniki z ledvično insuficienco, starejši bolniki), zdravljenje z zdravilom VERECOLENE C.M. prekiniti in ponovno uvesti le pod nadzorom zdravnika (glejte "Neželeni učinki").
Pri bolnikih, ki so jemali bisakodil, so poročali o primerih omotičnosti ali omedlevice (glejte "Neželeni učinki"). Razpoložljivi podatki o teh primerih kažejo, da so ti dogodki lahko združljivi s sinkopo defekacije (ki jo lahko pripišemo samemu iztrebljanju) ali z vazo-vagalnim odzivom na bolečine v trebuhu, ki je lahko povezan z zaprtjem in ne nujno z jemanjem bisakodila. .
Poročali so tudi o posameznih poročilih o bolečinah v trebuhu in hemoragični driski po jemanju bisakodila (glejte "Neželeni učinki"). Nekateri primeri so bili povezani z ishemijo sluznice debelega črevesa.
Pri bolnikih se lahko pojavi hematohezija (kri v blatu), ki je običajno blaga in se omejuje (glejte "Neželeni učinki").
Pri otrocih, starih od 4 do 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe v prejšnjih črevesnih navadah (pogostosti in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov ali če ima bolnik če imate sladkorno bolezen, hipertenzijo ali bolezni srca.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
VERECOLENE C.M. vsebuje sorbitol zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
VERECOLENE C.M. vsebuje saharoza zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tablet tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Mleko in njegovi derivati, antacidi ali zaviralci protonske črpalke lahko spremenijo učinek zdravila tako, da zmanjšajo odpornost premaza tablet in povzročijo dispepsijo in draženje želodca, zato jih ne smete jemati skupaj z zdravilom VERECOLENE C.M.
Sočasna uporaba diuretikov ali kortikosteroidov lahko poveča tveganje za neravnovesje elektrolitov, če jemljete bisakodil v prevelikih količinah.
Neravnovesje elektrolitov lahko povzroči povečano občutljivost na srčne glikozide.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene.
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo, zato je treba zdravilo, čeprav med nosečnostjo nikoli niso poročali o toksičnih učinkih, uporabljati le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, po oceni pričakovane koristi za mater glede na možno tveganje za plod.
Klinična študija kaže, da se niti aktivna oblika bisakodila (BHPM ali bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan) niti njegovi glukuronski derivati ne izločajo v materino mleko pri zdravih ženskah, vendar je treba zdravilo uporabljati le v primeru potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko je ocenil pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o učinkih bisakodila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da zaradi vazo-vagalnega odziva (ki je na primer posledica krča v trebuhu) (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Neželeni učinki"), omotica in / ali omedlevica zaradi krča se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Spodaj so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni med uporabo po začetku trženja.
Za razvrščanje neželenih učinkov je uporabljena konvencija o pogostosti: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
Redko: anafilaktične reakcije, angioedem, preobčutljivost.
Presnovne in prehranske motnje
Redko: dehidracija.
Motnje živčnega sistema
Občasni: omotica (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Redko: sinkopa (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolezni prebavil:
Občasni: hematohezija (kri v blatu) bruhanje, nelagodje v trebuhu, anorektalno nelagodje (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
običajni: bolečine v trebuhu, krči v trebuhu, slabost, driska.
Redko: kolitis.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Znaki in simptomi:
Preveliki odmerki lahko povzročijo krče v trebuhu, vodeno blato (driska), klinično pomembne izgube tekočine, kalija in drugih elektrolitov.
Odvajala, vzeta pri kroničnem prevelikem odmerjanju, lahko povzročijo kronično drisko, bolečine v trebuhu, hipokaliemijo, sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne. V povezavi s kronično zlorabo odvajalcev so opisali okvaro ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost zaradi hipokaliemije.
Glejte tudi informacije v odstavku "Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi" o zlorabi odvajal.
Zdravljenje:
Po zaužitju zdravila VERECOLENE C.M. se lahko njegova absorpcija zmanjša ali prepreči z indukcijo bruhanja. Morda bo potrebno dopolnjevanje tekočine in odpravljanje neravnovesja elektrolitov (zlasti hipokaliemije). To je še posebej pomembno pri starejših in mlajših bolnikih. Uvedba spazmolitikov je lahko v pomoč.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: kontaktna odvajala
Oznaka ATC: A06AB02
Farmakološke dejavnosti in mehanizem delovanja: bisakodil, učinkovina VERECOLENE C.M., pridobljena iz difenilmetana, zaradi svojega mehanizma delovanja spada v stik z odvajali. Poveča vsebnost vode v blatu in hitrost črevesnega prehoda.
Ti pojavi so povezani tako s spremembo prepustnosti črevesne sluznice kot s sproščanjem prostaglandinov.
V prvem primeru pride do povečanja ionov v črevesnem lumnu, ki imajo osmotski učinek; v drugem primeru povečanje cAMP v sluznici, kar povzroči sproščanje elektrolitov v lumnu.
VERECOLENE C.M. Uporablja se lahko v vsakem primeru akutnega ali kroničnega zaprtja, vključno s predporodnimi in starejšimi bolniki.
VERECOLENE C.M. lahko zagotovi odlično črevesno čiščenje v pred in po kirurški fazi, pri proktoskopiji, sigmoidoskopiji in pri radioloških preiskavah namesto klistirja.
VERECOLENE C.M. proizvaja obilne iztrebke mollinije, ki olajšajo iztrebljanje v primeru hemoroidov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po peroralnem dajanju se bisakodil s črevesnimi in bakterijskimi encimi hitro pretvori v aktivni desacetilirani presnovek. Absorpcija je približno 5% uporabljenega odmerka in se izloči z urinom v obliki glukuronida.Ta presnovek se izloči tudi z žolčem in se lahko hidrolizira v debelem črevesu, da tvori aktivno zdravilo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije akutne strupenosti pri podganah niso pokazale strupenih učinkov; peroralni LD50 je bil> 3 g / kg.
Epidemiološke študije so pokazale, da bisakodil nikoli ni bil vpleten kot mutagen, niti se njegova kemijska struktura ne šteje za potencialno mutageno.
Ni dokazov o škodljivosti ploda, ki jo povzroča bisakodil, vendar je treba zdravilo med nosečnostjo uporabljati le, kadar je to potrebno, pod neposrednim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Študija je pokazala, da bisakodil pri največjem uporabnem odmerku v testu (8000 mg / kg / dan) ni pokazal ne genotoksičnosti ne indukcije karcinogeneze.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, smukec, glicerol behenat, povidon, sorbitol, šelak, kopolimer metakrilne kisline, etil ftalat, trietil citrat, titanov dioksid, hipromeloza, makrogol stearat 400, makrogol 6000, saharoza.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
30 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Primarna posoda:
Pretisni omot z 20 obloženimi tabletami, sestavljen iz sklopljenega aluminija / P.V.C., zaprtega s titanovim dioksidom
Sekundarni zabojnik:
Kartonska škatla
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Nobena.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GLAXOSMITHKLINE ZDRAVJE POTROŠNIKOV S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milan)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Zadnja obnova: november 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2012
