Aktivne sestavine: elektroliti.
Zvonček z laktacijo S.A.L.F. raztopina za infundiranje
Zakaj se uporablja Lactated Ringer? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Elektroliti.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje za izgubo zunajceličnih tekočin in elektrolitov, kadar je treba popraviti blaga in zmerna acidotična stanja, vendar ne huda. Zdravljenje blagega ali zmernega, vendar ne hudega hemoragičnega šoka.
Kontraindikacije Kadar Lactated Ringer's ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov;
- huda odpoved ledvic;
- hiperkalcemija, hiperkalciurija ali huda ledvična bolezen;
- hipernatremija
- hidrosalinska množica.
- hiperkalemija ali v primeru zadrževanja kalija;
- ventrikularna fibrilacija (kalcijev klorid lahko poveča tveganje za aritmije);
- ledvični kamni (lahko se poslabšajo pri dajanju kalcija);
- sarkoidoza (hiperkalcemija, značilna za to stanje, se lahko okrepi);
- hiperkoagulabilnost;
- sočasno zdravljenje s srčnimi glikozidi (glejte Interakcije);
- presnovna in dihalna alkaloza.
- nezdravljena Addisonova bolezen;
- vročinski krči;
- sočasno zdravljenje s ceftriaksonom pri novorojenčkih (starih ≤28 dni), tudi pri uporabi ločenih infuzijskih linij. Glejte poglavja Interakcije, neželeni učinki in odmerek, način in čas dajanja.
V povezavi s transfuzijo krvi se raztopine ne sme dajati skozi isti infuzijski kateter s polno kri zaradi možnega tveganja za strjevanje krvi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ringer Lactate
Zaradi prisotnosti natrija previdno uporabljajte pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, hudo ledvično insuficienco in v kliničnih stanjih, pri katerih obstaja edem z zastajanjem fiziološke raztopine; pri bolnikih, zdravljenih s srčnimi inotropnimi zdravili ali s kortikosteroidi ali kortikotropnimi zdravili. Natrijeve soli je treba previdno dajati bolnikom s hipertenzijo, srčnim popuščanjem, perifernim ali pljučnim edemom, okvarjenim delovanjem ledvic, preeklampsijo ali drugimi stanji, povezanimi z zadrževanjem natrija (glejte Interakcije).
Za prisotnost kalija je treba uporabo voditi po serijskih elektrokardiogramih; kalij ne kaže na koncentracijo kalija v celicah. Visoke koncentracije kalija v plazmi lahko povzročijo smrt zaradi srčne depresije, aritmij ali zastoja. Da bi se izognili zastrupitvi s kalijem, je treba infuzijo izvajati s kontrolirano hitrostjo (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Pri bolnikih je treba zdravilo uporabljati previdno:
- z ledvično insuficienco (uporaba raztopin, ki vsebujejo kalijeve ione, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic lahko povzroči zadrževanje kalija);
- s srčnim popuščanjem, zlasti če je digitalizirano;
- z nadledvično insuficienco;
- z odpovedjo jeter;
- z družinsko periodično paralizo;
- s prirojeno miotonijo;
- v zgodnjih pooperativnih fazah.
Zaradi prisotnosti kalcija je treba zdravilo uporabljati zelo previdno pri bolnikih:
- z ledvičnimi patologijami
- s srčno boleznijo
- ki so prejeli transfuzijo krvi, ker se koncentracije kalcijevih ionov lahko razlikujejo od pričakovanih.
Ker je kalcijev klorid zakisljevalec, je potrebna previdnost pri dajanju v pogojih, kot so ledvična bolezen, pljučna bolezen, acidoza dihal ali odpoved dihanja, kjer lahko zakisljevanje poslabša klinično sliko. povečano tveganje za hiperkalciemijo, kot so kronična odpoved ledvic, dehidracija ali neravnovesje elektrolitov.
Ker lahko kalcijeve soli povečajo tveganje za aritmije, je treba pri bolnikih s srčnimi boleznimi podaljšati dajanje kalcijevega klorida.
Uporaba kalcijevega klorida lahko povzroči vazodilatacijo, kar povzroči znižanje krvnega tlaka.
Raztopina kalcijevega klorida je dražilna, zato je ne smemo dajati intramuskularno ali podkožno ali v perivaskularno tkivo, saj lahko pride do nekroze tkiva.
Zaradi prisotnosti laktata je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih z laktacidozo in v primeru sprememb oksidativnih procesov, ki preprečujejo uporabo laktata (šok, hipoksemija).
Med infundiranjem zdravila je potrebno spremljanje elektrokardiograma in dobra praksa je spremljanje ravnovesja tekočin, elektrolitov, osmolarnosti plazme in kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Koncentracije kalcija v plazmi in koncentracije kalcija v urinu je treba pogosto spremljati, da se izognemo hiperkalciuriji, saj lahko hiperkalciurija povzroči hiperkalcemijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek mlečnega zvonca
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Uporaba zdravil, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem, lahko poveča tveganje za hiperkaliemijo, zlasti v primeru okvare ledvic, zato je treba v takih primerih pozorno spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Uporaba zdravil, kot so zaviralci ACE, ki povzročajo znižanje ravni aldosterona, lahko povzroči zadrževanje kalija, zato je treba koncentracijo kalija v serumu natančno spremljati.
Kortikosteroidi so povezani z zadrževanjem natrija in vode, kar povzroči edem in hipertenzijo: zato je pri sočasni uporabi natrijevih soli in kortikosteroidov potrebna previdnost (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Raztopina kalcijevega klorida lahko medsebojno deluje z naslednjimi zdravili:
- tiazidni diuretiki, saj se lahko zaradi zmanjšanega izločanja kalcija skozi ledvice pojavi hiperkalcemija;
- kardioaktivni glikozidi (digitalis), digoksin in digitoksin, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za aritmije, saj sta inotropni učinek in toksični učinek sinergistična;
- verapamil (in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov), saj lahko sočasna uporaba zmanjša antihipertenzivni učinek verapamila;
- zdravila, ki vsebujejo magnezij, saj lahko povečajo tveganje za hiperkalciemijo ali hipermagneziemijo, zlasti pri bolnikih s težavami z ledvicami;
- živčno-mišični zaviralci: kalcijeve soli lahko prekličejo delovanje nedepolarizirajočih zaviralcev; v nekaterih primerih so opazili tudi povečanje in podaljšanje delovanja tubokurarina.
- Tako kot pri drugih raztopinah, ki vsebujejo kalcij, je sočasno zdravljenje s ceftriaksonom kontraindicirano pri novorojenčkih (starih ≤28 dni), tudi če se uporabljajo ločene infuzijske linije (smrtno tveganje za oborino ceftriakson-kalcijeve soli v krvnem obtoku novorojenčka, glejte Neželeni učinki ).
- Pri bolnikih, starejših od 28 dni (vključno z odraslimi), ceftriaksona ne smemo dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z S.A.L.F. raztopino za infundiranje skozi isto infuzijsko linijo (npr. skozi Y-priključek).
- Če se ista linija uporablja za zaporedno dajanje, je treba linijo med infuzijami sprati z združljivo tekočino.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporabite takoj po odprtju vsebnika. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev. Uporablja se za eno neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o možnih škodljivih učinkih zdravila pri uporabi med nosečnostjo ali dojenjem ali o reproduktivni sposobnosti ni.
Zato se zdravila ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, razen če je to nujno potrebno in šele po oceni razmerja med tveganjem in koristjo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah: nobena.
Odmerjanje in način uporabe Ringerjev laktat: Odmerjanje
Raztopina je izotonična s krvjo in jo je treba dajati previdno z intravensko infuzijo in s kontrolirano hitrostjo infundiranja.
Pred uporabo dobro pretresite.
Odmerek je odvisen od starosti, teže in kliničnega stanja bolnika.
Zdravilo se sme dajati le z nepoškodovano ledvično funkcijo in s hitrostjo, ki ne presega 10 mEq kalija / uro.
Odrasli
Dnevni odmerek je približno 20-30 ml raztopine / kg telesne mase, največ 40 ml raztopine / kg telesne mase.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili dokazani.
Prehitre infuzije lahko povzročijo lokalno bolečino, zato je treba hitrost infundiranja prilagoditi glede na toleranco.
Ne injicirajte intramuskularno, podkožno ali v perivaskularna tkiva.
Če bolnik občuti bolečino ali pordelost na mestu injiciranja, je treba zdravljenje prekiniti, saj lahko to kaže na ekstravazacijo zdravila.
Priporočljivo je, da bolnik po dajanju še nekaj časa leži.
Nezdružljivost z laktacijskim Ringerovim S.A.L.F.
Zaradi prisotnosti kalcijevega klorida ni združljiv z:
- magnezijev sulfat - nastanek oborine;
- zdravila, ki vsebujejo fosfat: nastanek oborine kalcijevega fosfata;
- zdravila, ki vsebujejo karbonat: nastanek oborine kalcijevega karbonata;
- zdravila, ki vsebujejo tartrat: nastanek oborine kalcijevega tartrata.
Ugotovljene so bile nezdružljivosti kalcijevega klorida z:
- aminofilin - za tvorbo oborine;
- amfotericin B: za razvoj odrevenelosti;
- cefamandal: zaradi prisotnosti natrijevega karbonata pri pripravi cefamandala;
- natrijev ceftriakson: za nastanek oborine zato dajanje raztopine kalcija ne sme potekati v 48 urah po dajanju ceftriaksona;
- cefalotin: zaradi fizične nezdružljivosti;
- cefradin: zaradi prisotnosti natrijevega karbonata pri pripravi cefradina;
- klorfenamin: zaradi fizične nezdružljivosti;
- dobutamin - za razvoj odrevenelosti;
- oljna emulzija: zaradi prisotnosti flokulatov;
- natrijev heparin;
- indometacin: za tvorbo oborine;
- natrijev nitrofurantoin;
- promethazine: za nastanek oborine:
- propofol - za nastanek oborine;
- streptomicin: ker lahko kalcij zavira aktivnost streptomicina;
- tetraciklini: kalcijeve soli lahko zapletejo tetracikline.
Kalcijeve soli lahko tvorijo komplekse z mnogimi zdravili, kar lahko povzroči nastanek oborin. Pri ceftriaksonu so poročali o fizični nezdružljivosti (glejte poglavja Kontraindikacije, interakcije in neželeni učinki).
Raztopino uporabite takoj po odprtju vsebnika.Vsebnik je namenjen za eno neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti. Pred uporabo dobro pretresite. Ne uporabljajte zdravila, če raztopina ni bistra, brezbarvna ali vsebuje delce. Upoštevajte vse običajne varnostne ukrepe za ohranitev sterilnosti pred in med intravensko infuzijo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Ringer laktata
Simptomi
Visoke koncentracije kalija v plazmi lahko povzročijo smrt zaradi srčne depresije, aritmij ali zastoja.
Prekomerni odmerki natrijevega klorida lahko vodijo, odvisno od kliničnega stanja bolnika, do hipernatriemije in / ali hipervolemije.
Hipernatremija in prekomerno zadrževanje natrija, kadar pride do okvare izločanja natrija v ledvicah, povzroči dehidracijo notranjih organov, zlasti možganov, in kopičenje zunajcelične tekočine z edemom, ki lahko vpliva na možgansko, pljučno in periferno cirkulacijo s pojavom pljučnega in periferni edem.
Kopičenje klorovih ionov povzroči zmanjšanje koncentracije bikarbonatnih ionov, kar vodi v acidozo.
Pri dajanju velikih odmerkov kalcijevega klorida se lahko pojavi hiperkalciemija, zlasti pri bolnikih z ledvično boleznijo. Značilni simptomi hiperkalcemije so: občutek žeje, slabost, bruhanje, zaprtje, poliurija, bolečine v trebuhu, mišična oslabelost, duševne motnje in v hujših primerih srčna aritmija in koma. O hiperkalcemiji govorimo, ko koncentracija kalcija v plazmi presega 2,6 mmol / l; zato je treba te koncentracije stalno spremljati.
Zdravljenje
Takoj prekinite infuzijo in uvedite korektivno terapijo, da zmanjšate plazemske koncentracije presežnih ionov in po potrebi obnovite kislinsko-bazično ravnovesje (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). bolniku zagotoviti ustrezne simptomatske in podporne ukrepe po potrebi.
V primeru visoke natremije lahko uporabimo zančne diuretike. V primeru hiperkaliemije lahko z intravensko infuzijo damo glukozo (povezano ali ne z insulinom) ali natrijev bikarbonat. Takojšnja prekinitev infuzije in drugih zdravil, ki vsebujejo kalcij. v primeru hudega prevelikega odmerjanja (plazemske koncentracije> 2,9 mmol / l) je treba sprejeti naslednje ukrepe:
- rehidracija z dajanjem 0,9% raztopine natrijevega klorida;
- uporaba ne-tiazidnih diuretikov za spodbujanje izločanja kalcija;
- spremljanje ravni kalija in kalcija v plazmi s takojšnjo povrnitvijo ravni na normalne vrednosti;
- spremljanje delovanja srca, uporaba zaviralcev beta za zmanjšanje tveganja za srčno aritmijo;
- možna uporaba hemodialize.
Povišane ravni elektrolitov v plazmi lahko zahtevajo uporabo dialize.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka S.A.L.F. takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Lactated Ringer S.A.L.F., se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Ringer laktata
Kot vsa zdravila ima lahko tudi laktacijski zvonec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni stranski učinki Ringerjeve laktacije. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne motnje in draženje, žeja, zmanjšano slinjenje, slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, kovinski okus, apnenčast okus.
Motnje živčnega sistema
Nevromuskularne motnje, otrplost mišic, parestezija, mlitava paraliza, šibkost, zmedenost, glavobol, omotica, nemir, razdražljivost, krči, koma, smrt
Psihiatrične motnje
Zaspanost, zmedenost, duševne motnje.
Srčne patologije
Aritmije, tahikardija, bradikardija, motnje prevodnosti, izginotje vala P, širjenje QRS v elektrokardiografski sledi, sinkopa, ventrikularna fibrilacija, srčni zastoj.
Vaskularne patologije
Hipotenzija, hipertenzija, periferni edem, vazodilatacija, zardevanje.
Motnje vodnega in elektrolitskega ravnovesja
Hipernatremija, hipervolemija, hiperkloremija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dispneja, zastoj dihanja, pljučni edem, pnevmotoraks.
Očesne motnje
Zmanjšano solzenje.
Ledvične in urinske motnje
Ledvična odpoved, poliurija.
Presnovne in prehranske motnje
Hiperkalcemija, Burnettov sindrom (mlečno-alkalni sindrom).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mišična šibkost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Febrilni odzivi, okužba na mestu infundiranja, lokalna bolečina ali reakcija, pordelost, izpuščaj, draženje žil, tromboza ali venski flebitis, ki sega od mesta infuzije, ekstravazacija, nekroza tkiva, nastanek abscesa, poapnenje kože.
Precipitacija kalcijeve-ceftriaksonske soli
Pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (intravenozno v starosti) so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih neželenih učinkih (intravensko starejši. Prisotnost oborine soli kalcijevega ceftriaksona so odkrili po smrti v pljučih in ledvicah. L "Veliko tveganje oborin pri novorojenčkih je posledica njihovega nizkega volumna krvi in daljše razpolovne dobe ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavja Kontraindikacije in interakcije).
Poročali so o primerih ledvičnih padavin, predvsem pri otrocih, starejših od 3 let, zdravljenih z visokimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki večjim od 10 gramov, in ki so imeli druge dejavnike tveganja (npr. , priklenjeni bolniki). Tveganje za nastanek oborine se poveča pri imobiliziranih ali dehidriranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je po prekinitvi dajanja reverzibilen.
Opazili so obarjanje soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki nad priporočenim standardnim odmerkom.Pri otrocih so prospektivne študije pokazale variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju; v nekaterih študijah je bila incidenca večja od 30%. Zdi se, da je ta incidenca nižja pri počasnih infuzijah (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen, vendar so v redkih primerih oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje. V teh primerih je priporočljivo simptomatsko zdravljenje. Padavine so na splošno reverzibilne po prekinitvi dajanja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Konzervatorski pogoji
Shranjujte v originalni ovojnini in tesno zaprti posodi. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsebuje 1000 ml
Aktivne sestavine: 6,0 g natrijevega klorida
0,4 g kalijevega klorida
kalcijev klorid dihidrat 0,27 g
natrijev laktat 5,46 g
Pomožne snovi: Voda za injekcije.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teoretična osmolarnost: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za infundiranje, sterilna in nepirogena.
Steklenica 100 ml; Steklenica 500 ml; 500 ml PP steklenica; 500 ml PVC vrečka;
1000 ml PVC vrečka; 3000 ml PVC vrečka; 15 vrečk brez PVC -ja po 500 ml in 10 vrečk brez PVC -ja po 1000 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RINGER LATTATO S.A.L.F. REŠITEV ZA INFUZIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsebuje 1000 ml
Aktivna načela: natrijev klorid 6,0 g;
kalijev klorid 0,4 g;
kalcijev klorid dihidrat 0,27 g;
natrijev laktat 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teoretična osmolarnost: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje, sterilna in nepirogena.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno zdravljenje za izgubo zunajceličnih tekočin in elektrolitov, kadar je treba popraviti blaga in zmerna acidotična stanja, vendar ne huda.
Zdravljenje blagega ali zmernega, vendar ne hudega hemoragičnega šoka.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Raztopina je izotonična s krvjo in jo je treba dajati previdno z intravensko infuzijo in s kontrolirano hitrostjo infundiranja.
Pred uporabo dobro pretresite.
Odmerek je odvisen od starosti, teže in kliničnega stanja bolnika.
Zdravilo se sme dajati le z nepoškodovano ledvično funkcijo in s hitrostjo, ki ne presega 10 mEq kalija / uro.
Odrasli
Dnevni odmerek je približno 20-30 ml raztopine / kg telesne mase, največ 40 ml raztopine / kg telesne mase.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili dokazani.
Prehitre infuzije lahko povzročijo lokalno bolečino, zato je treba hitrost infundiranja prilagoditi glede na toleranco.
Ne injicirajte intramuskularno, podkožno ali v perivaskularna tkiva.
Če bolnik občuti bolečino ali pordelost na mestu injiciranja, je treba zdravljenje prekiniti, saj lahko to kaže na ekstravazacijo zdravila.
Priporočljivo je, da bolnik po dajanju še nekaj časa leži.
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov;
- huda ledvična insuficienca;
- hiperkalcemija, hiperkalciurija ali huda ledvična bolezen;
- hipernatremija;
- množica slanice;
- hiperkalemija ali v primeru zadrževanja kalija;
- ventrikularna fibrilacija (kalcijev klorid lahko poveča tveganje za aritmije);
- ledvični kamni (lahko se poslabšajo zaradi dajanja kalcija);
- sarkoidoza (hiperkalcemija, značilna za to stanje, se lahko okrepi);
- hiperkoagulabilnost;
- sočasno zdravljenje s srčnimi glikozidi (glejte poglavje 4.5);
- presnovna in dihalna alkaloza;
- nezdravljena Addisonova bolezen;
- vročinski krči.
V povezavi s transfuzijo krvi se raztopine ne sme dajati skozi isti infuzijski kateter s polno kri zaradi možnega tveganja za strjevanje krvi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi prisotnosti natrija previdno uporabljajte pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, hudo ledvično insuficienco in v kliničnih stanjih, pri katerih obstaja edem z zastajanjem fiziološke raztopine; pri bolnikih, zdravljenih s srčnimi inotropnimi zdravili ali s kortikosteroidi ali kortikotropnimi zdravili.
Natrijeve soli je treba previdno dajati bolnikom s hipertenzijo, srčnim popuščanjem, perifernim ali pljučnim edemom, okvarjenim delovanjem ledvic, preeklampsijo ali drugimi stanji, povezanimi z zadrževanjem natrija (glejte poglavje 4.5).
Za prisotnost kalija je treba uporabo voditi po serijskih elektrokardiogramih; kalij ne kaže na koncentracijo kalija v celicah. Visoke koncentracije kalija v plazmi lahko povzročijo smrt zaradi srčne depresije, aritmij ali zastoja. Da bi se izognili zastrupitvi s kalijem, je treba infuzijo izvajati s kontrolirano hitrostjo (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih je treba zdravilo uporabljati previdno:
- z ledvično insuficienco (uporaba raztopin, ki vsebujejo kalijeve ione, pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko povzroči zadrževanje kalija);
- s srčnim popuščanjem, zlasti če je digitalizirano;
- z nadledvično insuficienco;
- z odpovedjo jeter;
- z družinsko periodično paralizo;
- s prirojeno miotonijo;
- v zgodnjih pooperativnih fazah.
Zaradi prisotnosti kalcija je treba zdravilo uporabljati zelo previdno pri bolnikih:
- s patologijami ledvic
- s srčnimi boleznimi
- ki so prejeli kri, ker se lahko koncentracije kalcijevih ionov razlikujejo od pričakovanih.
Ker je kalcijev klorid zakisljevalec, je potrebna previdnost pri dajanju v pogojih, kot so bolezni ledvic, pljučna bolezen, respiratorna acidoza ali odpoved dihanja, pri katerih lahko zakisljevanje poslabša klinično sliko.
Poleg tega je potrebna previdnost v pogojih, pri katerih lahko pride do povečanega tveganja za hiperkalciemijo, kot so kronična odpoved ledvic, dehidracija ali neravnovesje elektrolitov.
Ker lahko kalcijeve soli povečajo tveganje za aritmije, je treba pri bolnikih s srčnimi boleznimi podaljšati dajanje kalcijevega klorida.
Uporaba kalcijevega klorida lahko povzroči vazodilatacijo, kar povzroči znižanje krvnega tlaka.
Raztopina kalcijevega klorida je dražilna, zato je ne smemo dajati intramuskularno ali podkožno ali v perivaskularno tkivo, ker lahko pride do nekroze tkiva.
Zaradi prisotnosti laktata je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih z laktacidozo in v primeru sprememb oksidativnih procesov, ki preprečujejo uporabo laktata (šok, hipoksemija).
Med infundiranjem zdravila je potrebno spremljanje elektrokardiograma in dobra praksa je spremljanje ravnovesja tekočin, elektrolitov, osmolarnosti plazme in kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Koncentracije kalcija v plazmi in koncentracije kalcija v urinu je treba pogosto spremljati, da se izognemo hiperkalciuriji, saj lahko hiperkalciurija povzroči hiperkalcemijo.
Uporabite takoj po odprtju vsebnika. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev. Uporablja se za eno neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah: nobenega.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporaba zdravil, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem, lahko poveča tveganje za hiperkaliemijo, zlasti v primeru okvare ledvic, zato je treba v takih primerih pozorno spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Uporaba zdravil, kot so zaviralci ACE, ki povzročajo znižanje ravni aldosterona, lahko povzroči zadrževanje kalija.
Zato je treba pozorno spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Kortikosteroidi so povezani z zadrževanjem natrija in vode, kar povzroči edem in hipertenzijo: zato je pri sočasni uporabi natrijevih soli in kortikosteroidov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Raztopina kalcijevega klorida lahko medsebojno deluje z naslednjimi zdravili:
- tiazidni diuretiki, saj lahko pride do hiperkalcemije zaradi manjšega izločanja kalcija skozi ledvice;
- kardioaktivni glikozidi (digitalis), digoksin in digitoksin, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za aritmije, saj sta inotropni učinek in toksični učinek sinergistična;
- verapamil (in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov), saj lahko sočasna uporaba zmanjša antihipertenzivni učinek verapamila;
- zdravila, ki vsebujejo magnezij, saj lahko povečajo tveganje za hiperkalciemijo ali hipermagneziemijo, zlasti pri bolnikih s težavami z ledvicami;
- živčno-mišični zaviralci: kalcijeve soli lahko prekličejo delovanje nedepolarizirajočih zaviralcev; v nekaterih primerih so opazili tudi povečanje in podaljšanje delovanja tubokurarina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o možnih škodljivih učinkih zdravila pri uporabi med nosečnostjo ali dojenjem ali o reproduktivni sposobnosti ni.
Zato se zdravila ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, razen če je to nujno potrebno in šele po oceni razmerja med tveganjem in koristjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Ringerjevi stranski učinki v laktaciji so navedeni spodaj, razvrščeni po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA.
Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne motnje in draženje, žeja, zmanjšano slinjenje, slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, kovinski okus, apnenčast okus.
Motnje živčnega sistema
Nevromuskularne motnje, otrplost mišic, parestezija, mlitava paraliza, šibkost, zmedenost, glavobol, omotica, nemir, razdražljivost, krči, koma, smrt
Psihiatrične motnje
Zaspanost, zmedenost, duševne motnje.
Srčne patologije
Aritmije, tahikardija, bradikardija, motnje prevodnosti, izginotje vala P, širjenje QRS v elektrokardiografski sledi, sinkopa, ventrikularna fibrilacija, srčni zastoj.
Vaskularne patologije
Hipotenzija, hipertenzija, periferni edem, vazodilatacija, zardevanje.
Motnje vodnega in elektrolitskega ravnovesja
Hipernatremija, hipervolemija, hiperkloremija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dispneja, zastoj dihanja, pljučni edem, pnevmotoraks.
Očesne motnje
Zmanjšano solzenje.
Ledvične in urinske motnje
Ledvična odpoved, poliurija.
Presnovne in prehranske motnje
Hiperkalcemija, Burnettov sindrom (mlečno-alkalni sindrom).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mišična šibkost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Febrilni odzivi, okužba na mestu infundiranja, lokalna bolečina ali reakcija, pordelost, izpuščaj, draženje žil, tromboza ali venski flebitis, ki sega od mesta infuzije, ekstravazacija, nekroza tkiva, nastanek abscesa, poapnenje kože.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Visoke koncentracije kalija v plazmi lahko povzročijo smrt zaradi srčne depresije, aritmij ali zastoja.
Prekomerni odmerki natrijevega klorida lahko vodijo, odvisno od kliničnega stanja bolnika, do hipernatriemije in / ali hipervolemije. Hipernatremija in prekomerno zadrževanje natrija, kadar pride do okvare izločanja natrija v ledvicah, povzroči dehidracijo notranjih organov, zlasti možganov, in kopičenje zunajcelične tekočine z edemom, ki lahko vpliva na možgansko, pljučno in periferno cirkulacijo s pojavom pljučnega in periferni edem.
Kopičenje klorovih ionov povzroči zmanjšanje koncentracije bikarbonatnih ionov, kar vodi v acidozo.
Pri dajanju velikih odmerkov kalcijevega klorida se lahko pojavi hiperkalciemija, zlasti pri bolnikih z ledvično boleznijo. Značilni simptomi hiperkalcemije so: občutek žeje, slabost, bruhanje, zaprtje, poliurija, bolečine v trebuhu, mišična oslabelost, duševne motnje in v hujših primerih srčna aritmija in koma. O hiperkalcemiji govorimo, ko koncentracija kalcija v plazmi presega 2,6 mmol / l; zato je treba te koncentracije stalno spremljati.
Zdravljenje
Takoj prekinite infuzijo in uvedite korektivno terapijo, da zmanjšate plazemske koncentracije presežnih ionov in po potrebi obnovite kislinsko-bazično ravnovesje (glejte poglavje 4.4).
Bolnika je treba spremljati, da oceni pojav kakršnih koli znakov in simptomov, povezanih z dajanjem zdravila, pri čemer pacientu zagotovimo ustrezne simptomatske in podporne ukrepe, kot je potrebno.
V primeru visoke natremije se lahko uporabijo zančni diuretiki.
V primeru hiperkaliemije lahko z intravensko infuzijo damo glukozo (z insulinom ali brez njega) ali natrijev bikarbonat.
V primeru skromnega prevelikega odmerjanja kalcijevega klorida zdravljenje vključuje "takojšnjo prekinitev" infuzije in drugih zdravil, ki vsebujejo kalcij. V primeru hudega prevelikega odmerjanja (plazemske koncentracije> 2,9 mmol / l) je treba sprejeti naslednje ukrepe:
- rehidracija z dajanjem 0,9% raztopine natrijevega klorida;
- uporaba ne-tiazidnih diuretikov za izločanje kalcija;
- spremljanje plazemske ravni kalija in kalcija s takojšnjo povrnitvijo ravni na normalne vrednosti;
- spremljanje delovanja srca, uporaba zaviralcev beta za zmanjšanje tveganja za srčno aritmijo;
- možna uporaba hemodialize.
Povišane ravni elektrolitov v plazmi lahko zahtevajo uporabo dialize.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: elektroliti.
Oznaka ATC: B05BB01.
Ringer z laktacijo zagotavlja elektrolite in vodo, potrebne za rehidracijo pacienta.
Natrij je glavni zunajcelični kation, klorid pa njegov glavni anion. Koncentracija natrija je na splošno odgovorna za prostornino zunajceličnih tekočin.
Natrij je pomemben za vzdrževanje osmolarnosti tekočine, transmembranskega potenciala in kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Ioni, kot je natrij, krožijo po celični membrani z različnimi transportnimi mehanizmi, vključno z natrijevo črpalko (Na-K-ATPaza). Natrij ima pomembno vlogo pri srčnem nevrotransmisiju in elektrofiziologiji ter tudi pri presnovi ledvic.
Kalij je glavni kation v znotrajceličnih tekočinah in ima temeljno vlogo pri elektrolitskem ravnovesju tekočin. Normalna koncentracija kalija v predelu znotrajcelične tekočine je približno 160 mEq / l. Standardni razpon kalija v plazmi je 3,5-5,0 mEq / L.Ledvice so organ, ki uravnava normalno ravnovesje kalija, vendar ne povzroči njegove ponovne absorpcije tako hitro kot natrija.Dnevni promet kalija pri zdravih odraslih je v povprečju 50-150 mEq in predstavlja 1,5-5% celotne vsebnosti kalija telesa.
Kalcij je bistven element za vzdrževanje funkcionalnosti živčnega, mišičnega in skeletnega sistema ter prepustnosti celičnih membran in kapilar. Kalcij je pomemben aktivator različnih encimskih reakcij, ki so bistvene pri številnih fizioloških procesih, kot so prenos živčnih impulzov, srčna kontrakcija, krčenje skeletnih mišic, delovanje ledvic, dihanje in strjevanje krvi. Poleg tega ima kalcij vlogo pri uravnavanju (i) sproščanje in shranjevanje nevrotransmiterjev in hormonov, (ii) vezava z aminokislinami, (iii) absorpcija cianokobalamina (vitamin B12) in (iv) izločanje gastrina. Kalcij, ki ga vsebujejo kosti, je v stalni izmenjavi s tistim v plazmi. Koncentracije kalcija v plazmi strogo vzdržujejo svoje meje z endokrinim nadzorom, ki ga izvajajo obščitnični hormon, kalcitonin in vitamin D. Pod vplivom tega nadzora, ko se koncentracija kalcija v plazmi zniža, se iz kosti sprošča kalcij; visoka koncentracija kalcija v kosteh.
Klorid je večinoma zunajcelični anion. Intracelularni klorid je v velikih koncentracijah prisoten v rdečih krvnih celicah in želodčni sluznici. Ponovna absorpcija klorida sledi natrijevi.
Mlečna kislina, ki jo fiziološko proizvaja anaerobna presnova laktacidov, se počasi presnavlja v bikarbonat kot funkcija celične oksidativne aktivnosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po dajanju se natrij porazdeli po tekočinah in tkivih telesa.
Ledvice ohranjajo koncentracijo natrija v zunajceličnih tekočinah v območju med 0,5% in 10% filtrirane količine. Homeostazo natrija uravnava sistem renin-angiotenzin-aldosteron. V pogojih, ki so izčrpani, v ledvice pride manj natrija, kar spodbudi sproščanje renina iz celic jukstaglomerularnega sistema. Renin pretvori l "angiotenzinogen v angiotenzin I, nato pa se pretvori v angiotenzin II s pretvorbenim encimom (ACE) Angiotenzin II povzroči povečanje reabsorpcije natrija in s tem zaradi osmotskega učinka vode v proksimalnem tubulu. Angiotenzin II spodbuja tudi sproščanje aldosterona iz skorje nadledvične žleze; Aldosteron poveča neposredno reabsorpcijo natrija v Henlejevi zanki, distalnem tubulu in zbiralnem kanalu.
Natrij se v majhni meri izloča tudi z znojenjem in blatom v količini približno 7% vnesene količine.
Kalcij je običajno prisoten v plazmi v koncentracijah od 2,15 do 2,60 mmol / l.
Približno 99% celotnega kalcija je v kosteh in zobeh, predvsem v obliki hidroksiapatita [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; prisotne pa so tudi majhne sledi kalcijevega karbonata in kalcijevega fosfata. Preostalih 1% je v drugih tkivih razen kosti in v tekočinah. Približno 50% kalcija v plazmi je v ionizirani obliki (fiziološko aktivna oblika), 45% je vezano na beljakovine (predvsem albumin), 5% pa je v kompleksu s fosfati, citrati in drugimi anioni. Po spremembi serumskega albumina za 1 g / dl se lahko koncentracije kalcija spreminjajo za približno 0,02 mmol / l. Hiperproteinemija je povezana s povečanjem skupnih koncentracij kalcija, medtem ko hipoproteinemija z znižanjem iste. Acidoza povzroči zvišanje koncentracije kalcijevih ionov, zmanjšanje alkaloze.
Približno 80% kalcija se izloči z blatom; ta se kalcij ne absorbira ali izloča z žolčem in trebušno slinavko v črevesni lumen. Preostalih 20% kalcija se izloči skozi ledvice z ledvičnim očistkom 50 - 300 mg Več kot 95% kalcija, filtriranega skozi ledvične glomerule, se ponovno absorbira v naraščajočem traktu Henlejeve zanke ter v distalnih in proksimalnih tubulih. Izločanje kalcija v urinu zmanjšajo obščitnični hormon, tiazidni diuretiki in vitamin D, medtem ko ga povečajo kalcitonin, drugi diuretiki in rastni hormon.
V primeru kronične ledvične insuficience se izločanje kalcija zmanjša zaradi zmanjšanja hitrosti filtracije.
Vendar lahko ledvična acidoza povzroči povečano izločanje skozi ledvice. Ledvično izločanje je pri prehrani z visoko vsebnostjo beljakovin večje kot pri prehrani z nizko vsebnostjo beljakovin.
Kalijev ion, kloridni ion in laktatni ion sledijo normalnim presnovnim potim organizma.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena zaradi velikih izkušenj, pridobljenih z uporabo zdravila pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Zaradi prisotnosti kalcijevega klorida ni združljiv z:
- magnezijev sulfat: nastanek oborine;
- zdravila, ki vsebujejo fosfat: nastanek oborine kalcijevega fosfata;
- zdravila, ki vsebujejo karbonat: nastanek oborine kalcijevega karbonata;
- zdravila, ki vsebujejo tartrat: nastanek oborine kalcijevega tartrata.
Ugotovljene so bile nezdružljivosti kalcijevega klorida z:
- aminofilin: za tvorbo oborine;
- amfotericin B: za razvoj odrevenelosti;
- cefamandolo: zaradi prisotnosti natrijevega karbonata pri pripravi cefamandola;
- natrijev ceftriakson: za nastanek oborine zato dajanje raztopine kalcija ne sme potekati v 48 urah po dajanju ceftriaksona;
- cefalotin: zaradi fizične nezdružljivosti;
- cefradin: zaradi prisotnosti natrijevega karbonata pri pripravi cefradina;
- klorfenamin: zaradi fizične nezdružljivosti;
- dobutamin: za razvoj odrevenelosti;
- maščobna emulzija: zaradi prisotnosti flokulatov;
- natrijev heparin;
- indometacin: za tvorbo oborine;
- natrijev nitrofurantoin;
- promethazine: za nastanek oborine:
- propofol: za nastanek oborine;
- streptomicin: ker lahko kalcij zavira aktivnost streptomicina;
- tetraciklini: kalcijeve soli lahko zapletejo tetracikline.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev.
Raztopino uporabite takoj po odprtju vsebnika.Vsebnik je namenjen za eno neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini in tesno zaprti posodi. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica 100 ml;
Steklenica 500 ml;
500 ml PP steklenica;
500 ml PVC vrečka;
1000 ml PVC vrečka;
3000 ml PVC vrečka;
500 ml vrečka brez PVC e
1000 ml vrečka brez PVC.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo dobro pretresite. Ne uporabljajte zdravila, če raztopina ni bistra, brezbarvna ali vsebuje delce.
Upoštevajte vse običajne varnostne ukrepe za ohranitev sterilnosti pred in med intravensko infuzijo.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.A.L.F. S.p.A. Farmakološki laboratorij - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 030723011 - 100 ml steklenica.
A.I.C. 030723035 - steklenica 500 ml.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP steklenica.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC vrečka.
A.I.C. 030723062 - PVC vrečka 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC vrečka.
A.I.C. 030723124 - 15 500 ml vrečk brez PVC -ja.
A.I.C. 030723136 - 10 vrečk po 1000 ml brez PVC -ja.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
8. november 1993/05 maj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA 20. februarja 2013