Aktivne sestavine: dekstrometorfan (dekstrometorfanov hidrobromid), gvaifenesina
SEDATIVNI IN FUIDIFIKACIJSKI BRONHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
Navodila za pomirjevanje in tekočino Bronchenolo so na voljo za pakiranja:- SEDATIVNI IN FUIDIFIKACIJSKI BRONHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
- SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRALNI BRONHENOL, 7,5 mg + 55 mg, tablete z okusom mete
Zakaj se zdravilo Bronchenolo uporablja kot pomirjevalo in sredstvo za mehčanje? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje 2 učinkovini:
- dekstrometorfan hidrobromid, ki se uporablja za umirjanje kašlja;
- guaifenesin, ki deluje tako, da redči sluz. ki spadajo v razred zaviralcev kašlja in izkašljevalnih sredstev
SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRAJOČI BRONHENOL se uporablja za simptomatsko zdravljenje kašlja, uporablja se za pomiritev kašlja in za bolj tekočo sluz, zato se lažje odstrani.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše po 5-7 dneh zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar se ne sme uporabljati Bronchenolo pomirjevalo in tekočina
Ne jemljite SEDATIVNEGA IN FUIDIFIKIRNEGA BRONHENOLA, če:
- če ste alergični na dekstrometorfan hidrobromid, gvaifenesin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI);
- imate ali bi verjetno imeli težave z dihanjem (odpoved dihanja), na primer imate kronično obstruktivno bolezen dihalnih poti, pljučnico, stalni napad astme ali poslabšanje astme.
Ne uporabljajte zdravila SEDATIVE AND FLUIDIFINGING BRONCHENOL pri otrocih, mlajših od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli pomirjevalno in tekoče zdravilo Bronchenolo
Pred začetkom jemanja zdravila BRONCHENOL SEDATIVE AND FUIDIFICING se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate dolgotrajen kašelj (kroničen ali vztrajen), na primer pri astmi ali emfizemu;
- imate hude težave z jetri ali ledvicami;
- jemljete zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali triciklični antidepresivi;
- jemljete druga zdravila proti kašlju ali prehladu.
Če se vaš kašelj ne izboljša ali če opazite visoko vročino, kožne lezije, kot so neenakomerne ali razpršene spremembe barve (izpuščaji) ali vztrajen glavobol, se obrnite na svojega zdravnika, saj bo morda treba prilagoditi zdravljenje.
Bodite previdni, saj lahko to zdravilo povzroči spremembe (lažno pozitivne rezultate) pri testih, ki merijo koncentracijo vanilijeve kisline v urinu. V tem primeru povejte svojemu zdravniku, da jemljete SEDATIVNO IN FUIDIFIKIRAJOČE BRONHENOL.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo pomirjevalni in tekoči učinek zdravila Bronchenolo
Ne jemljite tega zdravila, če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, ki se uporabljajo za depresijo, imenovane zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), saj to povečuje tveganje celo resnih neželenih učinkov, kot je serotoninski sindrom (glejte poglavje 4) .
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če se zdravite z:
- zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali triciklični antidepresivi;
- fenilpropanolamin, zdravilo za prehlad;
- zdravila, ki zavirajo citokrom P450 2D6, kot so:
- kinidin in amiodaron, ki se uporabljata proti spremembam srčnega ritma (aritmije);
- fluoksetin in paroksetin, ki se uporabljata proti depresiji;
- haloperidol in tioridazin, ki se uporabljata pri boleznih, ki povzročajo izgubo stika z realnostjo (psihoza).
SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRAJUČI BRONHENOL z alkoholom
Med jemanjem tega zdravila ne pijte alkohola, saj lahko to povzroči ali poslabša nekatere neželene učinke, na primer zaspanost.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRALNI BRONHENOL lahko povzroči zaspanost in omotico. Bodite posebno pozorni pred vožnjo ali upravljanjem strojev.
SEDATIVNI IN TEKOČINSKI BRONHENOL vsebuje:
- saharoza; če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- propil in metil para-hidroksibenzoati, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo);
- etilni alkohol. To zdravilo vsebuje 5,94% etanola (alkohola), to je do 470 mg na odmerek, kar ustreza 11,9 ml piva in 4,9 ml vina. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Bronchenolo za pomiritev in tekočino: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2 čajni žlički (10 ml), 2-4 krat na dan, največ 8 čajnih žličk (40 ml) na dan;
Otroci, stari od 6 do 12 let: 1 čajna žlička (5 ml), 3-4 krat na dan, največ 4 čajne žličke (20 ml) na dan.
Med enim odmerkom in naslednjim počakajte vsaj 4-6 ur. Ne prekoračite navedenih odmerkov brez nasveta zdravnika.
Način dajanja
BRONCHENOL SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRAJOČI sirup vzemite peroralno (peroralno).
Odprite steklenico tako, da hkrati pritisnete in obrnete pokrovček. Po zaužitju odmerka zaprite steklenico tako, da pritisnete navzdol in privijete pokrovček.
Če ste pozabili vzeti SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRALNI BRONCHENOL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj morate storiti, če ste vzeli prevelik odmerek pomirjevalnega in razredčilnega bronhenola
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujne primere, ker bodo morda potrebni ustrezni ukrepi.
V primeru prevelikega odmerjanja se poveča tveganje za neželene učinke. Morda boste opazili tudi: razburjenje, zmedenost, vznemirjenost, živčnost in nestabilnost značaja (razdražljivost), stupor, izgubo mišične koordinacije (ataksija), spremenjen mišični tonus (distonija), halucinacije, izgubo stika z realnostjo (psihoza)) in dihanje težave (depresija dihanja).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki pomirjevalnega in tekočega zdravila Bronchenolo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom BRONCHENOL SEDATIVE IN FLUIDIFICING opazite:
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zaspanost in omotica;
- nelagodje v trebuhu, želodcu ali črevesju, slabost, bruhanje;
Neznani stranski učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- alergijske reakcije, ki se pojavijo z bolj ali manj nenadnim pojavom kožnih lezij, kot so na primer pikčaste ali razpršene spremembe barve (izpuščaj), koprivnica, oteklina (angioedem) obraza, oči, ustnic, grla s težavami z dihanjem;
- serotoninski sindrom, ki se kaže s spremembami duševnega stanja, povišanim krvnim tlakom, vznemirjenostjo, kratkimi in nehotenimi mišičnimi krči, povečanimi refleksi, pretiranim znojenjem, mrzlico in tresenjem. Ta neželeni učinek je verjetnejši, če zdravilo uporabljate v kombinaciji z zdravili za depresijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
Učinkovine so: dekstrometorfan hidrobromid in gvaifenesin.
100 ml sirupa vsebuje: 0,15 g dekstrometorfan hidrobromida in 1,00 g gvaifenesina.
Pomožne snovi so: eterično olje gorskega bora; citronska kislina monohidrat; alkohol; glicerol; saharoza; esenca sladke pomaranče; propil parahidroksibenzoat; metil para-hidroksibenzoat; natrijev saharin; očiščena voda.
Opis videza BRONHENOLA SEDATIVNEGA IN FUIDIFIKIRNEGA in vsebine pakiranja
SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRAJUČI BRONHENOL je na voljo v 150-mililitrski steklenički z za otroke varnim zapiranjem, ki vsebuje sirup z okusom pomaranče.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SEDATIVNI IN FUIDIFIKACIJSKI BRONHENOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml sirupa vsebuje:
§ aktivna načela: dekstrometorfan hidrobromid 0,15 g in gvaifenesin 1,00 g;
Pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza, propil in metil para-hidroksibenzoati, etilni alkohol.
Ena tableta vsebuje:
§ aktivna načela: dekstrometorfan hidrobromid 7,5 mg in gvaifenesin 55 mg;
Pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza, aspartam.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup
Blazinice
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Sirup
Odrasli (vključno s starejšimi): 2 čajni žlički (10 ml) 2-4 krat na dan, največ 8 čajnih žličk (40 ml) na dan.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 12 let: 2 žlički (10 ml) 2-4 krat na dan, največ 8 žličk (40 ml) na dan.
Otroci od 6 do 12 let: 1 čajna žlička (5 ml) 3-4 krat na dan, največ 4 žličke (20 ml) na dan.
Zdravilo dajte vsakih 4-6 ur po potrebi.
Blazinice
Odrasli (vključno s starejšimi): 3-6 tablet na dan raztopite v ustih, do največ 6 tablet na dan.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 12 let: 3-6 tablet na dan, raztopljenih v ustih, do največ 6 tablet na dan.
Otroci od 6 do 12 let: 2-3 tablete na dan raztopite v ustih, največ 3 tablete na dan.
Zdravilo dajte vsakih 4-6 ur po potrebi.
Način dajanja
Uporablja se samo peroralno.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Otroci, mlajši od 6 let.
Bolniki, ki v zadnjih dveh tednih jemljejo ali so jemali antidepresive zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z odpovedjo dihanja ali nevarnostjo razvoja odpovedi dihanja (npr. Bolniki s kronično obstruktivno boleznijo dihalnih poti ali pljučnico, bolniki s stalnim napadom astme ali poslabšanjem astme).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V naslednjih primerih je treba zdravilo BRONCHENOL SEDATIVE IN FLUIDIFICING uporabiti šele po skrbnem zdravniškem pregledu:
• kronični ali vztrajni kašelj, kakršen se pojavi pri astmi ali emfizemu;
• huda jetrna insuficienca;
• huda ledvična insuficienca;
• sočasna uporaba selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina ali tricikličnih antidepresivov (glejte poglavje 4.5).
Bolniku je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, če kašelj traja ali če ga spremlja visoka vročina, kožni izpuščaj ali vztrajen glavobol.
Ne prekoračite največjega priporočenega odmerka ali pogostosti dajanja. Po 5-7 dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov je potrebna klinična ocena.
Izogibati se je treba sočasni uporabi drugih zdravil proti kašlju in prehladu.
Med zdravljenjem s SEDATIVNIM IN FUIDIFIKIRNIM BRONHENOLOM se je treba izogibati sočasni uporabi alkohola.
Podatki o pomožnih snoveh z znanimi učinki
BRONCHENOL SEDATIVNI IN FUIDIFIKIRAJOČI sirup vsebuje:
§ saharoza. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila;
§ etilni alkohol. To zdravilo vsebuje 5,94% etanola, to je do 470 mg na odmerek, kar ustreza 11,9 ml piva in 4,9 ml vina. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo;
§ propil in metil para-hidroksibenzoati, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
SEDATIVNE IN FUIDIFIKIRAJUČE tablete z okusom mete vsebujejo BRONCHENOL:
§ saharoza. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila;
§ aspartam. To zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila se ne sme uporabljati sočasno z ali v 2 tednih zdravljenja z antidepresivi zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI), saj so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.3).
Bolnikom je treba svetovati, naj se pred jemanjem dekstrometorfana v kombinaciji z naslednjimi zdravili posvetujejo s svojim zdravnikom:
• sočasna uporaba dekstrometorfana s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči serotoninski sindrom s spremembami duševnega stanja, hipertenzijo, vznemirjenostjo, mioklonusom, hiperrefleksijo, diaforezo, mrzlico in tresenjem (glejte poglavje 4.4);
• Koncentracije dekstrometorfana v serumu se lahko povečajo ob sočasni uporabi zaviralcev citokroma P450 2D6, kot so antiaritmiki kinidin in amiodaron, antidepresivi, kot sta fluoksetin in paroksetin, ali druga zdravila, ki zavirajo citokrom P450 2D6, kot sta haloperidol in tior;
• sočasna uporaba dekstrometorfana in alkohola lahko poveča depresivne učinke obeh snovi na centralni živčni sistem.
Povezavo s fenilpropanolaminom je treba uporabljati previdno pri osebah s hipertenzijo, srčnimi boleznimi, sladkorno boleznijo, periferno vaskulopatijo, hipertrofijo prostate in glavkomom.
Zdravljenje z gvaifenesinom lahko povzroči lažno pozitivne rezultate v odmerku vanilmandelske kisline v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o nosečnosti in dojenju ni.
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko zdravilo povzroči zaspanost ali omotico, morajo to upoštevati tisti, ki lahko vozijo vozila ali se udeležijo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih študij
Spodaj opisani neželeni učinki so bili opaženi v kliničnih študijah in veljajo za občasne neželene učinke (tj. Pojavljajo se v odstotkih od ≥1 / 1000 do
Motnje živčnega sistema
§ zaspanost.
Motnje ušes in labirinta
§ vrtoglavica.
Bolezni prebavil
§ prebavne motnje;
§ slabost;
§ Umaknil se je;
§ nelagodje v trebuhu.
Postmarketinški podatki
Spodaj so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni med uporabo v obdobju trženja.
Motnje živčnega sistema
§ serotoninski sindrom.
Pri sočasni uporabi dekstrometorfana z antidepresivi (zaviralci monoaminooksidaze ali zaviralci ponovnega privzema serotonina) so poročali o serotoninskem sindromu (s spremenjenim duševnim stanjem, vznemirjenostjo, mioklonusom, hiperrefleksijo, diaforezo, mrzlico, tresenjem in hipertenzijo) (glejte odstavka 4.3 in 4.5).
Motnje imunskega sistema
§ preobčutljivost (na primer izpuščaj, urtikarija, angioedem).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Lahko pride do prevelikega odmerjanja dekstrometorfana z učinki, podobnimi tistim, navedenim v poglavju 4.8.
V primeru zelo visokih odmerkov se lahko pojavijo dodatni simptomi, kot so razburjenje, duševna zmedenost, vznemirjenost, živčnost in razdražljivost, stupor, ataksija, distonija, halucinacije, psihoza in depresija dihanja.
Zdravljenje
Nujni posegi vključujejo praznjenje želodca in podporo vitalnim funkcijam, zlasti za obvladovanje respiratorne depresije in drugih motenj, ki vplivajo na centralni živčni sistem.
V primeru hudega prevelikega odmerjanja je lahko uporaba naloksona koristna, zlasti pri bolnikih z depresijo dihanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci kašlja in ekspektoransi v kombinaciji.
Oznaka ATC: R05FA02
SEDATIVNI IN FUIDIFIKACIJSKI BRONHENOL pomirja kašelj, simptom številnih bronhialnih bolezni, s kombiniranim delovanjem dveh učinkovin: dekstrometorfan hidrobromida in gvaifenesina.
Dekstrometorfan hidrobromid je centralno delujoč zaviralec kašlja z zatiranjem centra medularnega kašlja.
Guaifenesin ima "fluidizirajoče" delovanje sluzi, kar olajša njegovo izkašljevanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
The dekstrometorfan hidrobromid se hitro absorbira v prebavnem traktu.
Zaradi visoke presnove v jetrih podrobna analiza porazdelitve peroralno uporabljenega dekstrometorfana ni mogoča.
Dekstrometorfan se presnavlja v jetrih in se izloča z urinom v obliki demetiliranih presnovkov, vključno z dekstrorfanom, in v manjši meri kot nespremenjen dekstrometorfan.
Pri majhnem odstotku preiskovancev presnova poteka počasneje in dekstrometorfan kot tak prevladuje tako v krvi kot v urinu.
Ledvična insuficienca: Za preverjanje učinka ledvične insuficience na farmakokinetiko dekstrometorfana niso bile izvedene posebne študije.
Jetrna insuficienca: Huda jetrna insuficienca lahko zmanjša presnovo dekstrometorfana.
Tam guaifenesin absorbira se iz prebavil, presnavlja v jetrih in se izloča z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Poskusi na živalih so izključili obstoj možnih negativnih interakcij med obema sestavinama.
Več kot desetletna uporaba teh dveh učinkovin na predkliničnem in kliničnem področju se ne odraža v obstoju pojavov kopičenja, tahifilaksije, pojavu odvisnosti ali odtegnitvenih simptomov.
Klinični podatki o reproduktivni toksičnosti niso na voljo, vendar so rezultati predkliničnih študij z dekstrometorfanom pokazali pomanjkanje škodljivih učinkov na plodnost, razvoj ploda in postnatalno sposobnost preživetja po peroralni uporabi odmerkov do 50 mg / kg / dan. Dekstrometorfan pri podganah in kunci med nosečnostjo.
Podatki o predklinični varnosti dekstrometorfana, pridobljeni iz literature in internih študij, niso pokazali pomembnih učinkov na zdravilo v priporočenih odmerkih in glede na način dajanja.
Študije rakotvornosti z dekstrometorfanom niso bile izvedene, medtem ko je bil v testu Ames in vitro izdelek ni pokazal dokazov o mutagenosti niti v prisotnosti ali v odsotnosti presnovne aktivacije.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
BRONCHENOL SEDATIVNI IN TEKUČI sirup
100 ml sirupa vsebuje: eterično olje gorskega bora; citronska kislina monohidrat; alkohol; glicerol; saharoza; esenca sladke pomaranče; propil para-hidroksibenzoat; metil para-hidroksibenzoat; natrijev saharin; očiščena voda.
BRONHENOL SEDATIVNE IN FUIDIFIKIRAJOČE tablete z okusom mete
2,3 g tableta SEDATIVNEGA IN FUIDIFIKIRNEGA BRONHENOLA v okusu mete vsebuje: eterično olje gorskega bora; magnezijev trisilikat; aspartam; magnezijev stearat; saharoza; okus mete.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
BRONCHENOL SEDATIVNI IN TEKUČI sirup
Previdnostna embalaža: steklenica sirupa z okusom pomaranče-kapsula s sistemom zapiranja, ki se težko odpre.
BRONHENOL SEDATIVNE IN FUIDIFIKIRAJOČE tablete z okusom mete
20 tablet po 2,3 g z aromo mete: pretisni omoti iz neprozornega materiala.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Steklenica "1,5 mg / ml + 10 mg / ml sirupa" 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg tablete z okusom mete" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: november 1992
zadnji datum podaljšanja: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2016