Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina, askorbinska kislina
VIVIN C 330 mg + 200 mg šumeče tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Vivin C? Za kaj je to?
KAJ JE TO
VIVIN C je protibolečinski, antifebrilni.
ZAKAJ SE UPORABLJA
VIVIN C se uporablja za:
Glavobol in zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, revmatične in mišične bolečine.
Simptomatsko zdravljenje vročinskih stanj ter gripe in prehladnih sindromov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vivin C ne smete uporabljati
Izdelka se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali z anamnezo ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Ugotovljena nagnjenost k krvavitvam, gastropatijam (npr. Razjeda na dvanajstniku), astmi.
Izdelka se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Preobčutljivost za učinkovine, salicilate ali katero koli pomožno snov Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Nosečnost in dojenje: (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivin C.
V primeru režima brez natrija ali nizkega natrija je treba opozoriti, da vsaka tableta zdravila vsebuje približno 480 mg natrija.
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev (peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin), je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte "Katera zdravila ali živila se lahko spremenijo") "učinek zdravila").
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot je VIVIN C, je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte "Neželeni učinki").
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vivin C.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Ne uporabljajte zdravila VIVIN C, če sledite zdravljenju z antikoagulanti (npr. Derivati kumarina in heparin), metotreksatom, kortikosteroidi, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zdravili za zniževanje glukoze v krvi (peroralna hipoglikemična zdravila, npr. Sulfonilsečnina), spironolaktonom, furosemidom in pripravki proti protinu: kortikosteroidi lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih. Antiagregacijska zdravila, kot sta aspirin ali tiklopidin, in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina lahko povečajo tveganje za krvavitev v prebavilih. Učinke antikoagulantnih zdravil, kot sta varfarin ali heparin, lahko poveča acetilsalicilna kislina (glejte "Previdnostni ukrepi" za "uporabo").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba zdravila Vivin C je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte "Ko ga ne smete uporabljati"). Pri otrocih z virusnimi okužbami (zlasti noricami in boleznimi) so opazili primere Reyejevega sindroma. ) in se zdravi z acetilsalicilno kislino. Reyejev sindrom se kaže z vztrajnim bruhanjem in znaki progresivne okvare centralnega živčnega sistema (odrevenelost, do začetka generaliziranih krčev in kome), znaki poškodbe jeter in hipoglikemije., pri katerih se pojavijo ti simptomi v dneh po epizodi gripe (ali gripi podobni, noricam ali drugi virozi), v kateri so dajali zdravilo na osnovi acetilsalicilne kisline, je treba nemudoma obvestiti zdravnika.
Pri bolnikih, starejših od 70 let, zlasti v prisotnosti sočasnih terapij, je treba zdravilo VIVIN C uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom.
Izogibati se je treba uporabi zdravila VIVIN C skupaj s protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte "Kako uporabljati to zdravilo").
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte "Ko je ne smete uporabljati"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Možno je, da bo zdravnik lahko predpisal sočasno zdravljenje z gastroprotektivnimi zdravili za te bolnike in tudi za bolnike, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek") zdravila ").
Bolniki s predhodnimi epizodami gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VIVIN C, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) (glejte "Neželeni učinki"). v prvem mesecu zdravljenja, zato se zdi, da so bolniki v zgodnjih fazah večjega tveganja. Zdravilo VIVIN C je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, kroničnimi ali ponavljajočimi se želodčnimi in črevesnimi motnjami ali okvarjenim delovanjem ledvic je treba zdravilo VIVIN C uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Bolniki, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij (glejte "Pomembno je vedeti, da:").
Pomanjkanje glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze, kronične ali ponavljajoče se želodčne in črevesne motnje ali okvarjeno delovanje ledvic (glejte: "Pomembno je vedeti, da:")
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Zdravila VIVIN C se med nosečnostjo in dojenjem ne sme uporabljati, izogibati pa se mu je treba tudi, če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Vivin C: odmerjanje
Koliko
Odrasli: 1-2 tableti po potrebi do 3-4 krat na dan.
Starejši bolniki se morajo držati zgoraj navedenih minimalnih odmerkov.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Izdelek je treba vzeti s polnim želodcem.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Pri največjem odmerku ne uporabljajte več kot tri dni ali ne presegajte 5-7 dni neprekinjene uporabe.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Všeč mi je
1 ali 2 tableti zdravila VIVIN C raztopite v pol kozarca negazirane vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vivin C.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba omejiti absorpcijo zdravila iz prebavil (izpiranje želodca, aktivno oglje), znižati telesno temperaturo (brisanje s toplo vodo), kompenzirati dehidracijo z zadostno količino tekočine, odpraviti acidozo (natrijev bikarbonat iv) in možno hipoglikemijo.Čeprav v primeru nenamerne zastrupitve z zdravilom VIVIN C šumeča oblika predstavlja največjo stopnjo varnosti tako za zmanjšanje tveganja velikega dajanja kot za potrebo po zaužitju velike količine vode.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila VIVIN C nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vivin C.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Slabost, bruhanje, driska, napenjanje (odvečni plin v črevesju), zaprtje (zaprtje), dispepsija (prebavne motnje), bolečine v trebuhu, ulcerozni stomatitis (erozije sluznice ust), poslabšanje po uporabi zdravila VIVIN C kolitisa in Crohnove bolezni (glejte "To je pomembno vedeti").
Lahko se pojavijo peptični ulkusi, perforacija ali krvavitev iz prebavil, včasih usodna, ki se lahko kaže v obliki hematemeze (bruhanje krvi) ali melene (temno blato zaradi prisotnosti krvi) ali pa je okultno in povzroči anemijo zaradi pomanjkanja železa (zmanjšanje števila rdečih krvne celice zaradi pomanjkanja železa), Takšne krvavitve so pogostejše pri povečevanju odmerka, zlasti pri starejših (glejte "To je pomembno vedeti"). Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Bulozne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) Hemoragični sindromi, kot so epistaksa (krvavitve iz nosu), krvavitve iz dlesni, trombocitopenija (zmanjšanje krvnih ploščic), purpura (majhne podkožne krvavitve) s podaljšanim časom krvavitve. Ta učinek traja 4-8 dni po prekinitvi dajanja acetilsalicilne kisline in pri bolnikih na operaciji povzroča tveganje za krvavitve.
Visoki odmerki vitamina C (> 1 g) lahko povečajo hemolizo (razpad rdečih krvnih celic) pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD-dehidrogenaze.
Preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem / Quinckejev edem (otekanje velikih površin obraza in sluznice ustne votline, ki lahko vplivajo tudi na dihala in prebavila), urtikarija, eritem, astma in anafilaktične reakcije.
Zvonjenje v ušesih, občutek zmanjšanega sluha in glavobol (običajno znak prevelikega odmerjanja).
Zamuda pri porodu.
Visoki odmerki vitamina C (> 1 gram) lahko pri nekaterih posameznikih spodbujajo nastanek oksalatnih in sečnih kislin.
V primeru neželenih učinkov, ki niso opisani v navodilu za uporabo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Cev držite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina 0,330 g, askorbinska kislina 0,200 g.
Pomožne snovi: glicin, brezvodna citronska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev benzoat.
KAKO JE ZGLEDAN
VIVIN C je v obliki šumeče tablete.
Vsebina pakiranja je 10 ali 20 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VIVIN C 330 MG + 200 MG UČINKOVITE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina 0,330 g, askorbinska kislina 0,200 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeča tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Glavobol in zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, revmatične in mišične bolečine.
Simptomatsko zdravljenje vročinskih stanj ter gripe in prehladnih sindromov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 1-2 tableti po potrebi do 3-4 krat na dan.
Eno ali dve tableti zdravila VIVIN C raztopite v pol kozarca negazirane vode.
Izdelek je treba vzeti s polnim želodcem.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, salicilate ali katero koli pomožno snov, znana nagnjenost k krvavitvam, gastropatije (npr. Razjeda na dvanajstniku), astma.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Hudo srčno popuščanje.
Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Odmerek> 100 mg / dan v tretjem trimesečju nosečnosti
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tega zdravila ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte poglavje 4.3).
Pri otrocih z virusnimi okužbami (zlasti noricami in gripi podobnimi stanji) so opazili primere Reyejevega sindroma in jih zdravili z acetilsalicilno kislino. Reyejev sindrom se kaže z vztrajnim bruhanjem in znaki progresivne okvare centralnega živčnega sistema (odrevenelost, ki vodi v generalizirane krče in komo), znaki poškodbe jeter in hipoglikemije.
Ljudje, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj to zdravilo uporabljajo le po posvetovanju z zdravnikom.
Po treh dneh uporabe v največjem odmerku ali po 5-7 dneh neprekinjene uporabe se posvetujte z zdravnikom.
Priporočljivo je, da se z zdravnikom posvetujete z bolniki s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze, kroničnimi ali ponavljajočimi se želodčnimi in črevesnimi motnjami ali okvarjenim delovanjem ledvic.
V primeru režima brez natrija ali nizkega natrija je treba opozoriti, da vsaka tableta zdravila vsebuje približno 480 mg natrija.
Izogibati se je treba uporabi zdravila VIVIN C skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VIVIN C, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo VIVIN C je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Uporaba acetilsalicilne kisline, zlasti v primeru daljšega zdravljenja, lahko okrepi neželene učinke metotreksata, učinke in sekundarne manifestacije vseh nesteroidnih antirevmatikov, učinek zdravil za zniževanje glukoze v krvi (sulfonilsečnine).
Upoštevati je treba previdnost pri snoveh, kot so spironolakton, furosemid in pripravki proti protinu, katerih delovanje namesto tega zmanjša acetilsalicilna kislina.
Če ni drugače predpisano, se zdravila VIVIN C ne sme dajati sočasno z zgornjimi pripravki.
04.6 Nosečnost in dojenje
- Nizki odmerki (do 100 mg / dan)
Klinične študije kažejo, da se lahko odmerki do 100 mg / dan štejejo za varne za uporabo le v porodništvu, kar zahteva posebno spremljanje.
- Odmerki 100-500 mg / dan
Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi odmerkov nad 100 mg / dan do 500 mg / dan.
Zato spodnja priporočila za odmerke 500 mg / dan in več veljajo tudi za to območje odmerkov.
- Odmerki 500 mg / dan in več
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti uporablja acetilsalicilno kislino, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
Plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic
Mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina v odmerkih> 100 mg / dan kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni prebavil
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Po uporabi zdravila VIVIN C so poročali o naslednjem:
• slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen (glejte poglavje 4.4).
• peptična razjeda, celo perforirana
• Gastrointestinalne krvavitve, ki so lahko izrazite (hematemeza, melaena) in včasih usodne ali okultne in povzročajo anemijo zaradi pomanjkanja železa. Takšne krvavitve so pogostejše pri povečevanju odmerka, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
• Gastritis so opazili manj pogosto.
Srčne patologije
• V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Bolezni kože in podkožja
• Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Motnje krvnega in limfnega sistema
• Hemoragični sindromi (epistaksa, krvavitev iz dlesni, trombocitopenija, purpura) s podaljšanim časom krvavitve. Ta učinek traja 4-8 dni po prekinitvi dajanja acetilsalicilne kisline in pri bolnikih na operaciji povzroča tveganje za krvavitve.
• Visoki odmerki vitamina C (> 1 g) lahko povečajo hemolizo pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD-dehidrogenaze v obliki kronične hemolize
Motnje imunskega sistema
• Preobčutljivostne reakcije: angioedem, Quinckejev edem, urtikarija, eritem, astma, anafilaktične reakcije.
Motnje živčnega sistema
• Šumenje ušes
• Občutek oslabljenega sluha
• Glavobol, običajno znak prevelikega odmerjanja
Nosečnost, porod in perinatalna stanja
• Zamuda pri porodu
Ledvične in urinske motnje
• Visoki odmerki vitamina C (> 1 g) lahko pri nekaterih posameznikih spodbujajo nastanek oksalatnih in sečnih kislin.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba omejiti absorpcijo zdravila iz prebavil (izpiranje želodca, aktivno oglje), znižati telesno temperaturo (gobenje s toplo vodo), kompenzirati dehidracijo z zadostno količino tekočine, odpraviti acidozo (natrijev bikarbonat iv) in možno hipoglikemijo.Če tudi v primeru nenamerne zastrupitve z zdravilom VIVIN C šumeča oblika predstavlja največjo stopnjo varnosti tako za zmanjšanje tveganja velikega dajanja kot za potrebo po zaužitju velike količine količine vode.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi analgetiki in antipiretiki - salicilna kislina in derivati
Oznaka ATC: N02BA51
Je pripravek za peroralno uporabo, ki vsebuje stabilno povezavo s šumečo acetilsalicilno kislino in askorbinsko kislino; zato povzema terapevtske lastnosti acetilsalicilne kisline (protivnetno, antipiretično in lajšanje bolečin) in lastnosti vitamina C.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Določitev najvišjih plazemskih koncentracij acetilsalicilne kisline po dajanju šumeče tablete zdravila VIVIN C kaže plazemsko hitrost dvakrat večjo kot pri običajni tableti; zlasti po dajanju šumeče tablete zdravila VIVIN C (330 mg) so bile ugotovljene enake plazemske koncentracije v primerjavi s običajno tableto 500 mg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri kuncih in psih je okoli 1.500 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
glicin, brezvodna citronska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev benzoat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
42 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Cev držite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polipropilenska cev s polietilenskim pokrovom s sušilnim sredstvom.
Pakiranje z 10 šumečimi tabletami.
Pakiranje z 20 šumečimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Francija).
Ekskluzivni trgovec za Italijo: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., prek Sette Santi, 3 - Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 tablet A.I.C. n. 020096018.
20 tablet A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
VIVIN C 10 šumeče tablete : 19. december 1972
VIVIN C 20 šumeče tablete: 3. oktober 1973
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015
