Kaj je Sialanar - glikopironijev bromid in za kaj se uporablja?
Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja (prekomerno izločanje sline) pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta in več) z nevrološkimi stanji, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni. Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Kako se uporablja Sialanar - Glikopironijev bromid?
Sialanar je na voljo kot raztopina, ki jo je treba jemati peroralno trikrat na dan, eno uro pred ali dve uri po obroku. Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase. Odmerek se nato prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in stranski učinki.
Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju otrok z nevrološkimi boleznimi in ga je mogoče dobiti le na recept.
Kako deluje Sialanar - Glikopironijev bromid?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, blokira receptorje v slinavkah, imenovane muskarinski receptorji. Ti receptorji sprožijo proizvodnjo sline, ko jih aktivirajo možgani. Z blokiranjem receptorjev naj bi zdravilo pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze, in tako zmanjšati slinjenje.
Kakšne koristi je zdravilo Sialanar - Glikopironijev bromid izkazalo med študijami?
Na podlagi dveh objavljenih študij je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi stanji z uporabo standardne ocenjevalne lestvice, znane kot mTDS (kjer ocena 1 pomeni, da ni sialoreje, ocena 9 pa obilno sialorejo.).
V eni od študij, ki so vključevale 38 otrok in mladostnikov s hudo sialorejo, so po približno 8 tednih opazili zmanjšanje ocene za 3 točke ali več pri približno 74% oseb, zdravljenih z glikopironijevim bromidom, v primerjavi z 18% tistih, ki so se zdravile z glikopironijevim bromidom. zdravljeni s placebom (lažno zdravljenje).
V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudo slinjenostjo, ki so 8 tednov jemali glikopironijev bromid ali placebo in so jim zdravljenje pozneje prelomili za nadaljnjih 8 tednov. Ta študija se je osredotočila na končne povprečne ocene sialoreje po 8 tednih zdravljenja, ki so bile enake 1,9 pri bolnikih, zdravljenih z glikopironijevim bromidom, in 6,3 pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana s Sialanar - Glikopironijevim bromidom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so razdražljivost, zardevanje, zamašen nos, zmanjšano izločanje v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolnega praznjenja mehurja. zadrževanje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zadrževanjem urina, hudo okvaro ledvic ali z anamnezo določene črevesne bolezni ali miastenijo gravis (stanje, ki prizadene mišice). Prav tako se ga ne sme uporabljati pri nosečnicah ali jemanje tablet ali kapsul kalijevega klorida ali zdravil z antiholinergičnim učinkom.Za celoten seznam omejitev za zdravilo Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sialanar - Glikopironijev bromid odobreno?
Uporaba glikopironijevega bromida je v EU dobro uveljavljena kot zdravilo za slinjenje, objavljene študije pa kažejo, da je učinkovit pri zdravljenju hude sialoreje pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi stanji, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja. Kar zadeva tveganja, je mogoče stranske učinke, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, obvladati z ustreznim spremljanjem bolnika in prilagoditvijo odmerka.
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Sialanar - Glikopironijevega bromida?
Da bi zdravnikom in njihovim negovalcem pomagali čim bolj varno uporabljati zdravilo, jim bo podjetje, ki trži Sialanar, zagotovilo gradivo, ki vsebuje informacije o tem, kako uporabljati zdravilo in pravilno obvladovati neželene učinke.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki pri varni in učinkoviti uporabi zdravila Sialanar, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Sialanar - Glikopironijevem bromidu
Za celotno različico Sialanarjevega EPAR obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju s Sialanarjem preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Sialanar - Glikopironijevem bromidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
