Aktivne sestavine: fenobarbital
GARDENALE 50 mg tablete
GARDENALE 100 mg tablete
Zakaj se uporablja Gardenale? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antiepileptični barbiturat
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gardenale je v glavnem indiciran kot splošno pomirjevalo, zlasti pri epilepsiji in vseh stanjih, ki zahtevajo dolgotrajno sedacijo. Gardenale je še posebej uporaben pri tonično-kloničnih napadih velikih mal in žariščnih kortikalnih napadih. Uporablja se lahko kot hipnotik in razstrupljanje kroničnega barbiturizma.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gardenale ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge barbiturate, katero koli pomožno snov, porfirijo, ledvično in jetrno insuficienco, hude bolezni srca, akutno zastrupitev z alkoholom, analgetike, hipnotike.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gardenale
Fenobarbital je lahko odvisen. Nadaljnje zdravljenje spodbuja proizvodnjo jetrnih encimov, ki pospešujejo presnovo nekaterih zdravil, kot so antikoagulanti, nekateri antibiotiki, nadledvični steroidi itd.
Učinek alkohola se okrepi, vnos alkoholnih pijač pa je treba omejiti.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili in antihistaminiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo fenobarbital, zaradi nevarnosti znižanja plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti fenobarbitala (glejte Interakcije).
Nenadna prekinitev zdravljenja pri epileptičnih bolnikih lahko povzroči epileptični status.
Zmanjšajte odmerek v primeru ledvične insuficience, jetrne insuficience (za tveganje jetrne encefalopatije vzpostavite biološko kontrolo), pri starejših osebah in v primeru alkoholizma.
Pri otroku na dolgotrajnem zdravljenju s fenobarbitalom je treba razmisliti o povezavi s profilaktičnim zdravljenjem rahitisa.
Pri uporabi zdravila Gardenale so poročali o naslednjih smrtno nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati kožne reakcije. Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Gardenale prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če je pri bolniku pri uporabi zdravila Gardenale prišlo do razvoja SJS ali TEN, ga pri tem bolniku ne smemo več uporabljati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gardenale
Združenja niso priporočljiva
Estrogen in progestogen (uporabljata se kot kontraceptivi): zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije zaradi povečanega katabolizma v jetrih. Prednostno uporabite drugo kontracepcijsko metodo, zlasti mehansko.
Alkohol: okrepi sedativni učinek fenobarbitala. Med zdravljenjem se izogibajte pitju alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Hypericum perforatum: Učinkovitost fenobarbitala se lahko zmanjša s hkratno uporabo pripravkov na osnovi Hypericum perforatum, kar je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s pripravki na osnovi Hypericum perforatum, ki jih zato ne smemo dajati sočasno s fenobarbitalom. Učinek indukcije lahko traja vsaj dva tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Če bolnik hkrati jemlje zdravila Hypericum perforatum, je treba spremljati koncentracijo fenobarbitala v krvi in prekiniti zdravljenje s pripravki Hypericum perforatum. Koncentracija fenobarbitala v krvi se lahko z ukinitvijo Hypericum perforatum poveča. Morda bo treba prilagoditi odmerek fenobarbitala.
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe
Ciklosporin: možno zmanjšanje obtoka z zmanjšanjem aktivnosti med pridružitvijo (pospeševanje katabolizma). Nasprotno pa se po ukinitvi induktorja poveča koncentracija v plazmi. Povečajte odmerke ciklosporina, hkrati pa ohranite plazemske ravni pod nadzorom.
Kortikoidi (gluko-, mineralo-, na splošno): zmanjšanje učinkovitosti kortikoidov (povečanje njihovega katabolizma). Posledice so še posebej pomembne v primeru Addisonijcev in presaditev.
Klinični in biološki nadzor: prilagoditev odmerka kortikoidov med asociacijo in po prekinitvi induktorja.
Doksiciklin: zmanjšanje plazemske koncentracije doksiciklina, verjetno posledica zmanjšanja razpolovnega časa doksiciklina v plazmi in posledičnega povečanja njegove presnove v jetrih.
Klinična kontrola in možna prilagoditev terapevtske sheme (povečajte dnevni odmerek ali razdelite odmerek na dva odmerka na dan).
Hidrokinidin, kinidin: zmanjšanje plazemske ravni kinidina in antiaritmične učinkovitosti (povečanje njegove presnove v jetrih).
Klinična kontrola, EKG in po možnosti kinidinemija; po potrebi prilagodite odmerek kinidina med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi prekinitvi (tveganje prevelikega odmerjanja kinidina).
Levotiroksin: opisani učinki za fenitoin, rifampicin, karbamazepin. Nevarnost kliničnega hipotiroidizma pri bolnikih s hipotiroidizmom zaradi povečanega katabolizma T3 in T4. Med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi suspenziji preverite serumske vrednosti T3 in T4 ter po potrebi prilagodite odmerek levotiroksina.
Teofilin (in z ekstrapolacijo derivati teofilina): zmanjšanje plazemske hitrosti in aktivnosti teofilina (povečanje njegove presnove z encimsko indukcijo).
Klinično in, če je potrebno, spremljanje teofilina. Po potrebi prilagodite odmerek teofilina med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi suspenziji.
Folna kislina: v primeru dajanja folne kisline znižanje ravni fenobarbitala v plazmi, kar lahko povzroči zmanjšanje aktivnosti (vrnitev v normalno stanje presnove, ki je bila prej zmanjšana zaradi pomanjkanja folne kisline). Klinični nadzor, po možnosti plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditev odmerka fenobarbitala med dajanjem folne kisline in po njeni suspenziji.
Valprojska kislina: povečanje plazemske koncentracije fenobarbitala z začetkom sedacije (zaviranje jetrnega katabolizma), pogostejše pri otrocih. Klinični nadzor v prvih 15 dneh kombiniranega zdravljenja in zmanjšanje odmerkov fenobarbitala ob pojavu znakov sedacije; po potrebi preverite plazemske vrednosti fenobarbitala.
Peroralni antikoagulanti: zmanjšanje učinka peroralnih antikoagulantov (povečanje njihovega jetrnega katabolizma).
Pogostejše spremljanje ravni protrombina in prilagajanje odmerka peroralnih antikoagulantov med zdravljenjem s fenobarbitalom in v 8 dneh po prekinitvi.
Imipramin antidepresivi: Imipraminski antidepresivi spodbujajo nastanek generaliziranih napadov.
Klinični nadzor in morebitno povečanje odmerka antiepileptikov.
Digitoksin: zmanjšanje učinka digitoksina (povečanje njegovega jetrnega katabolizma).
Klinična kontrola, EKG in po možnosti digitoksinemija. Če je potrebno, je priporočljivo prilagajanje odmerka digitoksina med kombinacijo in po odvzemu fenobarbitala; digoksin, ki se manj presnavlja v jetrih - Progabid: možno zvišanje ravni fenobarbitala v plazmi. Verjetno znižanje ravni progabida v plazmi (ni preverjeno) Klinični nadzor in po možnosti plazemske koncentracije fenobarbitala.
Društva je treba izvajati previdno
Karbamazepin: postopno zniževanje koncentracije karbamazepina v plazmi, ne da bi to negativno vplivalo na antiepileptično aktivnost, kar je treba upoštevati zlasti pri razlagi plazemske koncentracije.
Disopiramid: zmanjšanje antiaritmične učinkovitosti zaradi znižanja plazemske ravni disopiramida.
Druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja: antidepresivi (razen A-selektivnih MAOI), večina antihistaminikov proti H1, klonidin in klonidinu podobni benzodiazepini, hipnotiki, derivati morfija (analgetiki in antitusivi), nevroleptiki, pomirjevala razen benzodiazepinov. Povečana osrednja depresija, ki ima lahko resne posledice, zlasti pri vožnji ali upravljanju strojev.
Fenitoin: v primeru povezave s fenobarbitalom se lahko pojavijo nepredvidljive spremembe: koncentracija fenitoina v plazmi se pogosteje zniža (poveča presnovo), ne da bi to imelo škodljive učinke na antikonvulzivno aktivnost. plazemske koncentracije fenitoina se povečajo (zaviranje presnove zaradi konkurence). Upoštevati je treba pri razlagi plazemskih ravni.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (zaviralci beta): znižanje plazemske ravni teh zaviralcev beta z zmanjšanjem njihovih kliničnih učinkov (povečanje njihove presnove v jetrih). Upoštevati je treba pri tistih zaviralcih beta, ki se izločajo predvsem z biotransformacijo jeter.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je Gardenale, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru. Kadar koli se pojavijo takšne misli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravljenje s fenobarbitalom zmanjšuje pozornost in podaljšuje čas refleksov: bolnike je treba na to opozoriti, da se izognejo vožnji vozil ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo neoporečnost zaradi svoje nevarnosti.
Nosečnost in dojenje
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista. Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat, pri čemer so najpogosteje poročali o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi.
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot pri monoterapiji. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče.
Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
Uporaba fenobarbitala med dojenjem ni priporočljiva.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Gardenale: Odmerjanje
Kot pomirjevalo od 50 do 100 mg na dan. Kot antikonvulzivno sredstvo pri odraslih od 100 do 300 mg na dan v 2-3 odmerkih.
Pri otrocih od 20 do 100 mg glede na starost in težo.
Pri "hudi nespečnosti 50 do 200 mg zvečer eno" uro pred spanjem.
Tablete lahko raztopimo v malo vode ali jih po možnosti dodamo hrani.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gardenale
Zdravljenje akutne zastrupitve z barbiturati vključuje takojšnjo izpiranje želodca, če bolnikovo stanje to dopušča. Odstranitev že absorbiranega zdravila je mogoče doseči s prisilno diurezo in alkalizacijo urina. V hudih primerih je hemodializa koristna in dihanje bo morda treba mehansko nadzorovati. Da bi se izognili pljučnim zapletom, je treba dajati antibiotike.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gardenale
Po uporabi velikih odmerkov se lahko pojavijo sedacija, ataksija, nistagmus in duševna zmedenost, zlasti pri starejših. Redki kožni alergijski pojavi.
Pri novorojenčkih mater, zdravljenih s fenobarbitalom, se lahko pojavi hipoprotrombinemija, občutljiva na zdravljenje z vitaminom K.
Med kroničnimi zdravljenji se lahko pojavita megaloblastna anemija in osteomalacija, občutljiva na folate, ki se odzivata na zdravljenje z vitaminom D.
Zelo redko so poročali o primerih Dupuytrenove kontrakture.
- Kožno: poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). Pogostost: zelo redki. Poročali so o redkih primerih eritema.
- Hepato-biliarnii: redki primeri toksičnega hepatitisa.
- Hematološki: redki primeri levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenije in purpure.
- Osrednji živčni sistem: pri nekaterih predmetih se lahko pojavijo redko: razburjenje, vznemirjenost in delirij. Pri pediatričnih bolnikih se lahko pojavijo manifestacije hiperaktivnosti.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Gardenale so poročali o zmanjšani mineralni gostoti kosti, osteopeniji, osteoporozi in zlomih. Mehanizem, s katerim Gardenale vpliva na presnovo kosti, ni bil ugotovljen.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
SESTAVA
GARDENALE 50 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: fenobarbital 50 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, magnezijev stearat, predželatiniran koruzni škrob
GARDENALE 100 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: fenobarbital 100 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, magnezijev stearat, predželatiniran koruzni škrob.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete za peroralno uporabo.
- Škatla s 30 tabletami po 50 mg v pretisnem omotu
- Škatla z 20 tabletami po 100 mg v pretisnih omotih
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GARDENALE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GARDENALE 50 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: fenobarbital 100 mg.
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gardenale je v glavnem indiciran kot splošno pomirjevalo, zlasti pri epilepsiji in vseh stanjih, ki zahtevajo dolgotrajno sedacijo. Gardenale je še posebej uporaben pri tonično-kloničnih napadih velikih mal in žariščnih kortikalnih napadih. Lahko se uporablja pri razstrupljanju od kroničnih barbiturizem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kot pomirjevalo od 50 do 100 mg na dan. Kot antikonvulzivno sredstvo pri odraslih od 100 do 300 mg na dan v 2-3 odmerkih.
Pri otrocih od 20 do 100 mg glede na starost in težo.
Tablete lahko raztopimo v malo vode ali jih po možnosti dodamo hrani.Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge barbiturate ali katero koli pomožno snov, porfirija, ledvična in jetrna insuficienca, huda srčna bolezen, akutna zastrupitev z alkoholom, analgetiki, hipnotiki.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so prejemali antiepileptična zdravila po različnih indikacijah, so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja. Metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj v primerjavi s placebom je prav tako poudarila prisotnost skromnega povečanja tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Mehanizem tega tveganja ni ugotovljen in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi zdravila Gardenale.
Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju, če je tako. Bolnikom (in negovalcem) je treba naročiti, naj o tem obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Pri uporabi zdravila Gardenale so poročali o naslednjih smrtno nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati kožne reakcije. Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Gardenale prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če je pri bolniku pri uporabi zdravila Gardenale prišlo do razvoja SJS ali TEN, ga pri tem bolniku ne smemo več uporabljati.
Zmanjšajte odmerek v primeru ledvične insuficience, jetrne insuficience (za tveganje jetrne encefalopatije vzpostavite biološko kontrolo), pri starejših osebah in v primeru alkoholizma.
Zaradi vzajemnega izboljšanja alkoholne pijače med zdravljenjem niso priporočljive.
Pri otroku, ki je na dolgotrajnem zdravljenju s fenobarbitalom, je treba razmisliti o povezavi s profilaktičnim zdravljenjem rahitisa: vitaminom D2 ali 25 OH-vitaminom D3.
Prav tako pozorno preberite odstavke 4.5, 4.6 in 4.7.
Fenobarbital je lahko odvisen. Nadaljnje zdravljenje spodbuja proizvodnjo jetrnih encimov, ki pospešujejo presnovo nekaterih zdravil, kot so antikoagulanti, nekateri antibiotiki, nadledvični steroidi itd.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili in antihistaminiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo fenobarbital, zaradi nevarnosti znižanja plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Nenadna prekinitev zdravljenja pri epileptičnih bolnikih lahko povzroči epileptični status.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Združenja niso priporočljiva
- Estrogen in progestogen (uporabljata se kot kontraceptivi): zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije zaradi povečanega jetrnega katabolizma.
Prednostno uporabite drugo metodo kontracepcije, zlasti mehansko.
- Alkohol: okrepi sedativni učinek fenobarbitala. Med zdravljenjem se izogibajte pitju alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
- Hypericum perforatum: Učinkovitost fenobarbitala se lahko zmanjša s sočasno uporabo pripravkov na osnovi Hypericum perforatum, kar je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s pripravki na osnovi Hypericum perforatum, ki jih zato ne smemo dajati sočasno s fenobarbitalom. Učinek indukcije lahko traja vsaj dva tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Če bolnik hkrati jemlje zdravila Hypericum perforatum, je treba spremljati koncentracijo fenobarbitala v krvi in prekiniti zdravljenje s pripravki Hypericum perforatum.
Koncentracija fenobarbitala v krvi se lahko z ukinitvijo Hypericum perforatum poveča. Morda bo treba prilagoditi odmerek fenobarbitala.
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe
- Ciklosporin: možno zmanjšanje obtoka z zmanjšanjem aktivnosti med pridružitvijo (pospeševanje katabolizma). Nasprotno pa se po ukinitvi induktorja poveča koncentracija v plazmi. Povečajte odmerke ciklosporina, hkrati pa ohranite plazemske ravni pod nadzorom.
- Kortikoidi (gluko-, mineralo-, na splošno): zmanjšanje učinkovitosti kortikoidov (povečanje njihovega katabolizma). Posledice so še posebej pomembne v primeru Addisonijcev in presaditev.
Klinični in biološki nadzor: prilagoditev odmerka kortikoidov med asociacijo in po prekinitvi induktorja.
- Doksiciklin: zmanjšanje plazemske koncentracije doksiciklina, verjetno posledica zmanjšanja razpolovnega časa doksiciklina v plazmi in posledičnega povečanja njegove presnove v jetrih.
Klinična kontrola in možna prilagoditev terapevtske sheme (povečajte dnevni odmerek ali razdelite odmerek na dva odmerka na dan).
- Hidrokinidin, kinidin: zmanjšanje plazemske ravni kinidina in antiaritmične učinkovitosti (povečanje njegove presnove v jetrih).
Klinična kontrola, EKG in po možnosti kinidinemija; po potrebi prilagodite odmerek kinidina med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi prekinitvi (tveganje prevelikega odmerjanja kinidina).
- Levotiroksin: opisani učinki za fenitoin, rifampicin, karbamazepin. Nevarnost kliničnega hipotiroidizma pri bolnikih s hipotiroidizmom zaradi povečanega katabolizma T3 in T4. Med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi suspenziji preverite serumske vrednosti T3 in T4 ter po potrebi prilagodite odmerek levotiroksina.
- Teofilin (in z ekstrapolacijo derivati teofilina): zmanjšanje plazemske hitrosti in teofilinske aktivnosti (povečanje njegove presnove z encimsko indukcijo).
Klinično in, če je potrebno, spremljanje teofilina. Po potrebi prilagodite odmerek teofilina med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi suspenziji.
- Folna kislina: v primeru dajanja folne kisline znižanje ravni fenobarbitala v plazmi, kar lahko povzroči zmanjšanje aktivnosti (vrnitev v normalno stanje presnove, ki je bila prej zmanjšana zaradi pomanjkanja folne kisline).
Klinični nadzor, po možnosti plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditev odmerka fenobarbitala med dajanjem folne kisline in po njeni suspenziji.
- Valprojska kislina: povečanje plazemske koncentracije fenobarbitala z začetkom sedacije (zaviranje jetrnega katabolizma), pogostejše pri otrocih.
Klinični nadzor v prvih 15 dneh kombiniranega zdravljenja in zmanjšanje odmerkov fenobarbitala ob pojavu znakov sedacije; po potrebi preverite plazemske vrednosti fenobarbitala.
- Peroralni antikoagulanti: zmanjšanje učinka peroralnih antikoagulantov (povečanje njihovega jetrnega katabolizma).
Pogostejše spremljanje ravni protrombina in prilagajanje odmerka peroralnih antikoagulantov med zdravljenjem s fenobarbitalom in v 8 dneh po prekinitvi.
- Imipramin antidepresivi: Imipraminski antidepresivi spodbujajo nastanek generaliziranih napadov.
Klinični nadzor in morebitno povečanje odmerka antiepileptikov.
- Digitoksin: zmanjšanje učinka digitoksina (povečanje njegovega jetrnega katabolizma).
Klinična kontrola, EKG in po možnosti digitoksinemija. Če je potrebno, je treba med kombinacijo in po odvzemu fenobarbitala prilagoditi odmerek digitoksina; bolje je digoksin, ki se manj presnavlja v jetrih.
- Progabid: možno zvišanje ravni fenobarbitala v plazmi. Verjetno znižanje ravni progabida v plazmi (ni preverjeno).
Klinična in po možnosti kontrola ravni fenobarbitala v plazmi. Možna prilagoditev odmerkov.
Društva je treba izvajati previdno
- Karbamazepin: postopno zniževanje koncentracije karbamazepina v plazmi, ne da bi to negativno vplivalo na antiepileptično aktivnost, kar je treba upoštevati zlasti pri razlagi plazemske koncentracije.
- Disopiramid: zmanjšanje antiaritmične učinkovitosti zaradi znižanja plazemske ravni disopiramida.
- Druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja: antidepresivi (razen A-selektivnih MAOI), večina antihistaminikov proti H1, benzodiazepini, klonidin in klonidinu podobni, hipnotiki, derivati morfija (analgetiki in antitusivi), nevroleptiki, pomirjevala razen benzodiazepinov.
Povečana osrednja depresija, ki ima lahko resne posledice, zlasti pri vožnji ali upravljanju strojev.
- Fenitoin: v primeru povezave s fenobarbitalom se lahko pojavijo nepredvidljive spremembe: koncentracija fenitoina v plazmi se pogosteje zniža (poveča presnovo), ne da bi to imelo škodljive učinke na antikonvulzivno delovanje. zvišanje plazemske ravni fenitoina (zaviranje presnove s konkurenco).
To je treba upoštevati pri razlagi koncentracij v plazmi.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (zaviralci beta): znižanje plazemske koncentracije teh zaviralcev beta z zmanjšanjem njihovih kliničnih učinkov (povečanje njihove presnove v jetrih). Upoštevati je treba pri tistih zaviralcih beta, ki se izločajo predvsem z biotransformacijo jeter.
04.6 Nosečnost in dojenje
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista.
Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat, pri čemer so najpogosteje poročali o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi.
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot pri monoterapiji. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče.
Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
Pri novorojenčkih mater, zdravljenih s fenobarbitalom, se lahko pojavi hemoragični sindrom, ki ga lahko preprečimo z zdravljenjem matere z vitaminom K mesec pred porodom. Uporaba fenobarbitala med dojenjem ni priporočljiva, ker fenobarbital prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravljenje s fenobarbitalom zmanjšuje pozornost in podaljšuje čas refleksov: bolnike je treba na to opozoriti, da se izognejo vožnji vozil ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo neoporečnost zaradi svoje nevarnosti.
04.8 Neželeni učinki
Po uporabi velikih odmerkov se lahko pojavijo sedacija, ataksija, nistagmus in duševna zmedenost, zlasti pri starejših. Redki kožni alergijski pojavi.
Pri novorojenčkih mater, zdravljenih s fenobarbitalom, se lahko pojavi hipoprotrombinemija, občutljiva na zdravljenje z vitaminom K. Med kroničnimi zdravljenji se lahko pojavita megaloblastna anemija in osteomalacija, občutljiva na folate, ki se odzivata na zdravljenje z vitaminom D.
Zelo redko so poročali o primerih Dupuytrenove kontrakture.
- Kožno: Poročali so o resnih kožnih neželenih učinkih (SCAR), kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (glejte poglavje 4.4). Pogostost: zelo redko. Poročali so o redkih primerih multiformnega eritema.
- Hepato-biliarni: redki primeri toksičnega hepatitisa.
- Hematološki: redki primeri levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenije in purpure.
- Osrednji živčni sistem: pri nekaterih predmetih se lahko pojavijo redko: razburjenje, vznemirjenost in delirij. Pri pediatričnih bolnikih se lahko pojavijo manifestacije hiperaktivnosti.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Gardenale so poročali o zmanjšani mineralni gostoti kosti, osteopeniji, osteoporozi in zlomih. Mehanizem, s katerim Gardenale vpliva na presnovo kosti, ni bil ugotovljen.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V prvi uri po prevelikem odmerjanju se pojavijo: slabost, bruhanje, glavobol, zaspanost, duševna zmedenost, komatozno stanje, ki ga spremlja značilen avtonomni sindrom (nepravilna bradipneja, traheobronhialna obstrukcija, arterijska hipotenzija). Zdravljenje akutne zastrupitve z barbiturati vključuje takojšnjo izpiranje želodca, če bolnikovo stanje to dopušča. Odstranitev že absorbiranega zdravila je mogoče doseči s prisilno diurezo in alkalizacijo urina. V hudih primerih je hemodializa koristna in dihanje bo morda treba mehansko nadzorovati. Da bi se izognili pljučnim zapletom, je treba dajati antibiotike.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, barbiturati.
Oznaka ATC: N03AA02.
Fenobarbital je barbituratno, antikonvulzivno, hipnotično-pomirjevalno zdravilo. Njegova aktivnost je izražena tako na kortikalni kot na subkortikalni ravni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Približno 80% peroralno uporabljenega fenobarbitala se absorbira iz prebavil; plazemski vrh je dosežen po približno 8 urah pri odraslih in po približno 4 urah pri otroku. Razpolovni čas v plazmi je 50-140 ur pri odraslih in 40-70 ur pri otroku; povečala se je pri starejših in pri jetrni ali ledvični insuficienci.
Fenobarbital se zaradi topnosti v maščobi širi po vsem telesu, zlasti v možganih; prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko.
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 50%. V jetrih se presnovi v neaktiven hidroksiliran derivat, ki se nato glukurokonjugira ali sulfonira in se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki (v večji meri je bolj alkalen urin).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob, magnezijev stearat, predželatiniran koruzni škrob.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Škatla s 30 tabletami po 50 mg v pretisnem omotu
- Škatla z 20 tabletami po 100 mg v pretisnem omotu
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Gardenale 50 mg tablete - 30 tablet AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tablete - 20 tablet AIC n. 004556015
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 02.03.1951
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2014