Aktivne sestavine: litij (litijev karbonat)
Karbolitij 150 mg trde kapsule
Karbolitij 300 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja karbolitij? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antipsihotiki
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje stanj navdušenja pri maničnih in hipomaničnih oblikah ter depresivnih stanj ali kronične depresivne psihoze manično-depresivne psihoze.
Grozdni glavobol le pri osebah, ki se ne odzivajo na drugo terapijo, zaradi nizkega terapevtskega indeksa litijevega karbonata.
Kontraindikacije Kadar se karbolitija ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Litijeve soli so kontraindicirane pri:
- srčna bolezen,
- odpoved ledvic,
- hudo izčrpanost,
- povečano pomanjkanje natrija,
- sočasno zdravljenje z diuretiki,
- Znana ali domnevna nosečnost in dojenje (glejte Posebna opozorila).
Varnost in učinkovitost litijevih soli pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni, zato njihova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če specialist ne svetuje drugače.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carbolithium
Litijeve soli imajo nizek terapevtski indeks (ozko terapevtsko / toksično razmerje), zato jih ne smemo predpisovati, če njihove koncentracije v krvi ni mogoče nadzorovati.
Vedno je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki zdravila in titrirati odmerek glede na meritev litemije.
Na začetku terapije je priporočljivo opraviti prvo določitev litemije, ko doseže stanje dinamičnega ravnovesja, tj. Po 4-8 dneh od začetka same terapije, na vzorcu krvi, odvzetem 10-12 ur po zadnjem administracijo.
Nato meritve litemije ponavljajte vsak teden, dokler odmerek ne ostane konstanten še štiri tedne, nato pa vsake tri mesece.
Prilagoditi je treba odmerek, da ostane litemija v območju 0,4-1 mEq / liter.
Za zdravljenje akutne manije so običajno potrebne koncentracije v plazmi med 0,8 in 1 mEq / liter.
Preprečevanje ponovitve se običajno doseže s plazemskimi koncentracijami med 0,6 in 0,75 mEq / liter, vendar nekatere bolnike obvladujejo tudi nižje koncentracije 0,4-0,6 mEq / liter.
Po vsakem povečanju odmerka je treba spremljati litemijo in klinično stanje bolnika ter ves čas zdravljenja izvajati stalne preglede, zlasti v primeru sočasnih bolezni (vključno z okužbami sečil), menjavo manične in depresivne faze, uvedba novih zdravil in spremembe v prehrani s spremembami vnosa soli in tekočin.
Biološka uporabnost se pri različnih pripravkih zelo razlikuje: zamenjava enega pripravka z drugim zahteva enake previdnostne ukrepe kot za začetek zdravljenja, skrbno spremljanje litemije, posledično prilagajanje odmerka in zdravnikovo oceno bolnikovega kliničnega stanja
Pred začetkom zdravljenja z litijevimi solmi je priporočljivo oceniti delovanje srca, ledvic in ščitnice. Te teste je treba med zdravljenjem občasno ponavljati.
Obstoječe blage motnje ščitnice niso nujno kontraindikacija za zdravljenje z litijem; kjer obstaja hipotiroidizem, je treba preveriti delovanje ščitnice tako v fazi napada kot med vzdrževanjem. V primeru manifestacije hipotiroidizma med zdravljenjem je priporočljivo izvesti "ustrezno nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni. Ledvično in ščitnično delovanje je treba preverjati vsakih 6-12 mesecev v stabilnih shemah (razen če ni drugače predpisano).
Med zdravljenjem z litijem morajo bolniki redno spremljati krvno sliko.
Litijevo terapijo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali v družinski anamnezi s podaljšanjem intervala QT.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se ne sme začeti z litijevo terapijo (glejte neželene učinke). Bolniki s hudo okvaro ledvic, ki se z litijem zdravijo več kot 10 let, so lahko v nevarnosti za nastanek benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocista, onkocitom ali karcinom ledvičnih celic zbiralnih kanalov)
Med zdravljenjem z litijevo soljo postopne ali nenadne spremembe delovanja ledvic, tudi če so v mejah normale, kažejo na potrebo po ponovnem pregledu zdravljenja.
Terapija z litijevo soljo ni priporočljiva pri bolnikih z Addisonovo boleznijo ali drugimi stanji, povezanimi s pomanjkanjem natrija, in pri bolnikih s hudo izčrpanostjo ali dehidracijo. Toksičnost litija se poveča zaradi pomanjkanja natrija.
Zmanjšanje prenašanja litija je lahko posledica dehidracije telesa (obilno znojenje, driska, bruhanje); v teh primerih je treba bolnikom svetovati, naj povečajo dajanje soli in tekočin ter o tem obvestijo zdravnika.
V primeru, da zgoraj omenjene motnje spremlja "okužba z visoko temperaturo, se priporoča začasno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, vedno pod strogim zdravniškim nadzorom. Pri bolnikih s cistično fibrozo so opazili zmanjšano izločanje litija skozi ledvice. Posebna opozorila pri cistični fibrozi. "Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba določiti odmerek litija, da se izognemo poslabšanju bolezni.
Glede na potencialno teratogenost litija se pri plodnih ženskah priporoča, da pred začetkom zdravljenja opravijo test nosečnosti (glejte Kontraindikacije in posebna opozorila).
Čeprav ni jasnih dokazov o odtegnitvenih simptomih ali ponovni psihozi, nenadna prekinitev zdravljenja z litijem poveča tveganje za ponovitev bolezni. bolnike je treba opozoriti na možnost ponovitve v primeru nenadne prekinitve.
Litij lahko podaljša učinek živčno -mišičnih zaviralcev, zato je treba ta zdravila vedno previdno dajati bolnikom, ki prejemajo litij (glejte Interakcije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek karbolitija
Opozorilo: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali ali jemljete katera koli druga zdravila, tudi če ste jih dobili brez recepta.
- Antipsihotiki
Kombinacija s klozapinom, haloperidolom ali fenotiazini povzroči povečano tveganje za ekstrapiramidne neželene učinke in možno nevrotoksičnost (kombinaciji se je treba izogniti).
Kombinacija s sulpiridom povečuje tveganje za ekstrapiramidne neželene učinke (kombinaciji se je treba izogniti).
Kombinacija s sertindolom in tioridazinom povzroča povečano tveganje za ventrikularne aritmije.Kombinacija s haloperidolom lahko povzroči encefalopatski sindrom; tak dogodek (za katerega so značilni šibkost, letargija, zvišana telesna temperatura, tresenje, krči, zmedenost, ekstrapiramidni simptomi, levkocitoza), ki mu je sledila nepopravljiva možganska poškodba, se je pojavil pri nekaterih bolnikih, ki so se hkrati z haloperidolom zdravili z litijem. Čeprav vzročna zveza med temi dogodki in sočasnim dajanjem litija in haloperidola ni bila ugotovljena, je treba bolnike, ki se zdravijo s to kombinirano terapijo, skrbno spremljati, da se takoj odkrijejo prvi znaki nevrotoksičnosti, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev zdravljenja. Obstaja možnost podobnih reakcij z drugimi antipsihotiki. Kombinacija z antipsihotiki lahko prikrije simptome toksičnosti litija, saj lahko prepreči nastanek slabosti, ki je eden prvih simptomov zastrupitve z litijem.
- Antidepresivi
Kombinacija z venlafaksinom lahko povzroči povečane serotonergične učinke litija.Kombinacija s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina lahko povzroči povečano tveganje za učinke na centralni živčni sistem.
Kombinacija s tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči povečano tveganje za zastrupitev z litijem.
- Metildopa
Povezava z metildopo lahko povzroči povečanje toksičnosti litija (nevrotoksičnost), tudi če so prisotne vrednosti litemije, vključene v terapevtsko območje.
- Antiepileptiki
Po kombinirani uporabi litija z antiepileptiki (zlasti fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom) so opazili pojav nevrotoksičnosti.
- Alkohol
Sočasno uživanje alkohola lahko povzroči zvišanje plazemskega vrha litija.
- Zaviralci ACE
Kombinacija z zaviralci ACE lahko povzroči zmanjšanje izločanja litija s posledičnim povečanjem litemije.
- Antiaritmiki
Sočasna uporaba amiodarona lahko povzroči nastanek ventrikularnih aritmij (povezava ni priporočljiva).
- Antagonisti receptorjev angiotenzina II
Kombinacija z antagonisti receptorjev angiotenzina II lahko povzroči zmanjšanje izločanja litija s posledičnim povečanjem litemije.
- Zaviralci kalcijevih kanalov
Sočasna uporaba zaviralcev kalcijevih kanalčkov (zlasti verapamila in diltiazema) lahko povzroči nevrotoksičnost, ne da bi povečala koncentracijo litija v plazmi, s simptomi, kot so ataksija, tresenje, slabost, bruhanje, driska in tinitus.
- Nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)
Nesteroidna protivnetna zdravila (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminska kislina, naproksen, ketorolak, piroksikam in selektivni zaviralci COX2) zmanjšujejo očistek litija in povzročajo povečanje litemije s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti (izogibati se je treba povezave ).
Med sočasno uporabo nimesulida je treba litemijo skrbno spremljati.
- Steroidna protivnetna zdravila (kortikosteroidi)
Sočasni vnos kortikosteroidov povzroči zadrževanje soli in vode s posledičnim povečanjem litemije.
- Diuretiki
Sočasni vnos diuretikov zanke in tiazidov povzroči zmanjšanje izločanja litija s povečano litemijo in tveganjem toksičnosti.
Povezava z osmotskimi diuretiki, acetazolamidom, amiloridom in triamterenom (še posebej pomembno pri amiloridu in triamterenu) lahko povzroči povečanje izločanja litija. Zlasti dajanje tiazidnega diuretika bolnikom, ki so bili stabilizirani na terapiji z litijem, povzroči povečanje litemije po 3-5 dneh.
Pri diuretikih z zanko (furosemid, bumetanid in etakrinska kislina) so opazili manjše razlike v litemiji, vendar je treba bolnike, ki prejemajo to kombinacijo, skrbno spremljati.
Znanstveni dokazi kažejo, da če bolnik, ki je na zdravljenju z litijem, začne zdravljenje z diuretiki, je treba odmerek litija zmanjšati za 25 do 50% in litemijo meriti dvakrat na teden.
Indapamida in litija se ne sme uporabljati sočasno zaradi možne toksičnosti za litij zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ne povečajo litemije.
- Metoklopramid
Kombinacija z metoklopramidom poveča tveganje za ekstrapiramidne učinke.
- Metronidazol
Povezava z metronidazolom povzroča povečanje litemije.
- Aminofilin in manitol
Povezava z aminofilinom in manitolom vodi do zmanjšanja litemije.
Zmanjšana plazemska koncentracija in povečano izločanje litija v urinu so bili opaženi po kombinirani terapiji s klorpromazinom, acetazolamidom, ksantini, sečnino in alkalijskimi sredstvi, kot je natrijev bikarbonat.
Znatno povečanje porabe kave lahko povzroči zmanjšanje koncentracije litija v plazmi.
Litij lahko podaljša učinek živčno -mišičnih blokatorjev, zato je treba ta zdravila previdno dajati bolnikom na terapiji z litijem.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Bolnike, odpuščene iz zdravstvenih ustanov, in njihove družinske člane je treba opozoriti na potrebo po naslednjih simptomih, ki so zgodnji pokazatelji toksičnosti zdravila: driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaspanost, izguba mišične koordinacije, sedacija, šibkost mišic, šibkost, občutek mraza, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom in prekiniti zdravljenje.
Naloga specialista je, da splošnega zdravnika obvesti o zdravljenju, ki ga bolnik prejema.
Nehajte jemati litij vsaj en teden pred začetkom elektrokonvulzivne terapije (ECT) in zdravljenje z litijem nadaljujte nekaj dni po zaključku zdravljenja.
Poleg tega je treba zdravljenje z litijem prekiniti 24 ur pred večjo operacijo, saj lahko zmanjšan ledvični očistek, povezan z anestezijo, povzroči kopičenje litija.
Nosečnost in dojenje
"Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom."
Litij lahko povzroči škodo plodu; litij se izloča v materino mleko. Zato je zdravilo kontraindicirano v primeru nosečnosti, znane ali domnevne, in med dojenjem.
Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z litijevo soljo opraviti test nosečnosti.
Ženske v rodni dobi, ki so že na terapiji z litijevo soljo in se želijo pripraviti na nosečnost, morajo prekiniti zdravljenje s postopnim zmanjševanjem odmerka pod strogim zdravniškim nadzorom, da se izognejo ponovitvam (glejte Posebna opozorila).
Nekaj dni po porodu je priporočljivo, vedno pod strogim zdravniškim nadzorom, nadaljevati zdravljenje z majhnimi odmerki zaradi povečanega tveganja za manične epizode in recidive v obdobju po porodu, pri čemer se previdno izogibajte dojenju.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Litij lahko poslabša duševne ali telesne sposobnosti.
Karbolitij poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bolniki, ki opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo budnost, se morajo zavedati teh učinkov.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati karbolitij: Odmerjanje
Odmerjanje je treba določiti individualno glede na litemijo, toleranco bolnikov in individualni klinični odziv.
Odrasli in mladostniki: 300 mg 2 do 6 -krat na dan v rednih presledkih.
Največje odmerke je treba uporabiti pri napadu hudih oblik, najmanjše pri profilaktični vzdrževalni terapiji.
Vedno je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki zdravila in titrirati odmerek glede na meritev litemije.
Če se zdravljenje z litijevo soljo uporablja v starostnem razponu 12-18 let, ki presega običajne previdnosti in priporočila, mora biti trajanje razmeroma kratko in se nadaljuje le ob prisotnosti nedvoumnih znakov kliničnega odziva na zdravilo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Carbolithium
V primeru suma ali domnevnega prevelikega odmerjanja je potrebna nujna določitev ravni litijeve plazme.
Večina primerov zastrupitve z litijem se pojavi kot zaplet dolgotrajne terapije in je posledica zmanjšanega izločanja zdravila zaradi številnih dejavnikov, vključno z dehidracijo, poslabšanjem delovanja ledvic, okužbami in sočasno uporabo diuretikov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (ali drugih zdravil - glejte Interakcije).
Zgodnje klinične manifestacije so nespecifične in lahko vključujejo apatijo in nemir, ki jih je mogoče zamenjati s spremembami duševnega stanja, ki so posledica bolnikove depresivne patologije.
V primeru hude zastrupitve, glavni znaki so srčni, s spremembami EKG in nevrološki: omotica, motena budnost, hiperrefleksija, opozorilna koma. Pojav teh simptomov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja, nujno kontrolo litemije, "povečanje" izločanja litija s povečanjem alkalnosti urina, osmotsko diurezo (manitol) in dodatek natrijevega klorida. Začenši z litemijo 2,0 mEq / l, ne odlašajte s hemodializo ali peritonealno dializo. V vseh primerih prevelikega odmerjanja litija je priporočljivo natančno spremljanje števila belih krvnih celic.
V primeru nenamernega zaužitja več tablet, kot je bilo pričakovano, se mora bolnik obrniti na svojega zdravnika in s škatlico z zdravili oditi v najbližjo bolnišnico.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Če ste pozabili vzeti odmerek, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Ne jemljite dveh odmerkov skupaj.
UČINKI ZAVISANJA ZDRAVLJENJA
Čeprav ni jasnih dokazov o odtegnitvenih simptomih ali ponovni psihozi, nenadna prekinitev zdravljenja z litijem poveča tveganje za ponovitev bolezni. bolnike je treba opozoriti na možnost ponovitve v primeru nenadne prekinitve.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi karbolitija, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki karbolitija
Kot vsa zdravila ima lahko tudi karbolitij neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Začetek in resnost neželenih učinkov sta običajno odvisna od koncentracije v plazmi, hitrosti doseganja plazemskega vrha in različne stopnje občutljivosti na litij pri posameznem bolniku. Na splošno so hujši, če je višja plazemska koncentracija zdravila.
Litemijo je zato med zdravljenjem treba redno spremljati, da se preveri, ali niso dosežene plazemske ravni, povezane s povečano toksičnostjo.
Vendar pa imajo lahko nekateri bolniki ravni litemije, ki veljajo za strupene in ne kažejo znakov toksičnosti; drugi, nasprotno, lahko pri terapevtskih koncentracijah razvijejo toksičnost.
Na splošno se neželeni učinki pojavljajo pogosteje, ko so dosežene plazemske koncentracije nad 1,5 mEq / liter, lahko pa se pojavijo tudi pri koncentracijah 1 mEq / liter, zlasti pri starejših. Zaradi teh razlogov, čeprav so plazemske koncentracije, ki so razumno varne, v območju: 0,4-1,25 mEq / liter, je bolje, da je litemija v območju 0,4-1 mEq / liter.
Na začetku zdravljenja v akutni manični fazi se lahko pojavijo rahlo tresenje rok, poliurija in zmerna žeja, v prvih dneh uporabe pa se lahko pojavi splošno slabo počutje. Ti neželeni učinki običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z začasnim znižanjem krvnega tlaka. odmerek zdravila Če vztraja, je treba zdravljenje prekiniti.
V štiriindvajsetih urah po prvi uporabi litija se lahko poveča izločanje natrija, kalija in mineralokortikoidov v urinu. Nato se izločanje kalija normalizira in lahko pride do zadrževanja natrija zaradi povečanega izločanja aldosterona. pretibialni edem. Tudi ti neželeni učinki običajno izginejo v nekaj dneh. Vendar pa lahko zdravljenje z litijem povzroči postopno zmanjšanje sposobnosti ledvic za koncentracijo urina z možnim nastopom diabetes insipidus nefrogenega izvora.
Driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaspanost, mišična oslabelost, motorična motnja, sedacija, suha usta, občutek mraza, počasen govor in nistagmus so prvi znaki zastrupitve z litijem in se lahko pojavijo pri plazemskih koncentracijah pod 2 mEq / liter. Pri višji ravni litemije lahko simptomi hitro napredujejo. Lahko se pojavijo hiperrefleksija, ataksija, omotica, tinitus, zamegljen vid in intenzivna poliurija. Ravni litija v plazmi nad 3 mEq / liter lahko povzročijo zapleteno klinično sliko, ki vključuje različne organe in sisteme, kar vodi v splošne krče, akutno okvaro krvnega obtoka, stupor, komo in smrt.
Med zdravljenjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni živčevja: odsotnosti, epileptični napadi, nejasen govor, omotica, omotica, inkontinenca urina in blata, zaspanost, utrujenost, letargija, psihomotorične zamude, zmedenost, nemir, stupor, koma, tresenje, mišična hiperiritabilnost (kontrakcije, gibi klonov nog) , ataksija, koreoatotični gibi, hiperekscitabilnost globokih tetivnih refleksov, suha usta
Srčne motnje: srčne aritmije, hipotenzija, kolaps perifernega obtoka, cirkulatorna dekompenzacija (redko). Opaženi so bili primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije (kot so torsade de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj), primeri nenadne smrti.
Ledvične in urinske motnje: albuminurija, oligurija, poliurija, glikozurija. Med dolgotrajno terapijo z litijem so bile ugotovljene morfološke spremembe z glomerularno in intersticijsko fibrozo ter atrofijo nefronov. Vendar so se iste manifestacije pojavile tudi pri manično-depresivnih bolnikih, ki nikoli niso bili zdravljeni z litijevimi solmi. Z neznano pogostnostjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih: benigni / maligni tumorji ledvic (mikrociste, onkocitom ali karcinom ledvičnih celic zbiralnih kanalov (pri dolgotrajni terapiji)
Endokrine motnje: nenormalnosti ščitnice: ščitnična golša in / ali hipotiroidizem (vključno z miksedemom). Poročali so o redkih primerih hipertiroidizma.
Bolezni prebavil: anoreksija, slabost, bruhanje in driska.
Motnje krvnega in limfnega sistema: v literaturi je bil ugotovljen primer izrazite levkopenije (brez občutnih sprememb vrednosti eritrocitov in trombocitov), povezanega z akutnim povečanjem litemije. Poleg tega so bile opisane hematološke spremembe v primeru dolgotrajne terapije z litijem.
Očesne motnje: prehodni skotomi, motnje vida.
Bolezni kože in podkožja: sušenje in redčenje las, alopecija, kožna anestezija, kronični folikulitis, poslabšanje luskavice.
Presnovne in prehranske motnje: dehidracija, hujšanje.
Diagnostični testi: variacije EKG in EEG. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navodila za shranjevanje
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
SESTAVA
KARBOLITIJ 150 mg:
Ena kapsula vsebuje:
aktivno načelo:
litijev karbonat (mikrokapsuliran) 150 mg
pomožne snovi: magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E 132), laktoza, škrob, metilceluloza.
KARBOLITIJ 300 mg
Ena kapsula vsebuje:
aktivno načelo:
litijev karbonat (mikrokapsuliran) 300 mg
pomožne snovi: magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132), metilceluloza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule. Škatla s 50 kapsulami po 150 mg
Trde kapsule. Škatla s 50 kapsulami po 300 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
Trdni kapsul iz karbolitija
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje:
aktivno načelo: litijev karbonat (mikrokapsuliran) 150/300 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje stanj navdušenja pri maničnih in hipomaničnih oblikah ter depresivnih stanj ali kronične depresivne psihoze manično-depresivne psihoze. Grozdni glavobol
samo pri osebah, ki se zaradi nizkega terapevtskega indeksa litijevega karbonata ne odzovejo na drugo terapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje je treba določiti individualno glede na litemijo, toleranco bolnikov in individualni klinični odziv.
Odrasli in mladostniki: 300 mg 2 do 6 -krat na dan, dano v rednih presledkih. Največje odmerke je treba uporabiti pri napadu hudih oblik, najmanjše pri profilaktični vzdrževalni terapiji.
Vedno je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki zdravila in titrirati odmerek glede na meritev litemije.
Če se zdravljenje z litijevo soljo uporablja v starostnem razponu 12-18 let, ki presega običajne previdnosti in priporočila, mora biti trajanje razmeroma kratko in se nadaljuje le ob prisotnosti nedvoumnih znakov kliničnega odziva na zdravilo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Litijeve soli so kontraindicirane pri:
• srčna bolezen,
• odpoved ledvic,
• hudo izčrpanost,
• povečano pomanjkanje natrija,
• sočasno zdravljenje z diuretiki,
• ugotovljena ali domnevna nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Varnost in učinkovitost litijevih soli pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni, zato njihova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če specialist ne svetuje drugače.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Litijeve soli imajo nizek terapevtski indeks (ozko terapevtsko / toksično razmerje), zato jih ne smemo predpisovati, če njihove koncentracije v krvi ni mogoče nadzorovati. Vedno je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki zdravila in titrirati odmerek glede na meritev litemije.
Na začetku terapije je priporočljivo opraviti prvo določitev litemije, ko doseže stanje dinamičnega ravnovesja, tj. Po 4-8 dneh od začetka same terapije, na vzorcu krvi, odvzetem 10-12 ur po zadnjem administracijo.
Nato meritve litemije ponavljajte vsak teden, dokler odmerek ne ostane konstanten še štiri tedne, nato pa vsake tri mesece. Prilagoditi je treba odmerek, da ostane litemija v območju 0,4-1 mEq / liter.
Za zdravljenje akutne manije so običajno potrebne koncentracije v plazmi med 0,8 in 1 mEq / liter.
Preprečevanje ponovitve se običajno doseže s plazemskimi koncentracijami med 0,6 in 0,75 mEq / liter, vendar nekatere bolnike obvladujejo tudi nižje koncentracije 0,4-0,6 mEq / liter.
Po vsakem povečanju odmerka je treba spremljati litemijo in klinično stanje pacienta ter ves čas zdravljenja izvajati stalne preglede, zlasti v primeru sočasnih bolezni (vključno z okužbami sečil), menjavo manične in depresivne faze, uvedba novih zdravil in spremembe v prehrani s spremembami vnosa soli in tekočin. Biološka uporabnost se pri različnih pripravkih zelo razlikuje: zamenjava enega pripravka z drugim zahteva enake previdnostne ukrepe kot na začetku zdravljenja, skrbno spremljanje litemije, posledičnih prilagoditev odmerka in zdravnikove ocene bolnikovega kliničnega stanja.
Pred začetkom zdravljenja z litijevimi solmi je priporočljivo oceniti delovanje srca, ledvic in ščitnice. Te teste je treba med zdravljenjem občasno ponavljati.
Obstoječe blage motnje ščitnice niso nujno kontraindikacija za zdravljenje z litijem; kjer obstaja hipotiroidizem, je treba preveriti delovanje ščitnice tako v fazi napada kot med vzdrževanjem. V primeru manifestacije hipotiroidizma med terapijo je priporočljivo izvesti "ustrezno nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni.
Delovanje ledvic in ščitnice je treba preverjati vsakih 6-12 mesecev v stabilnih režimih zdravljenja (razen če ni drugače predpisano).
Med terapijo z litijem morajo bolniki redno spremljati krvno sliko; Litijevo terapijo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali v družinski anamnezi s podaljšanjem intervala QT.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se ne sme začeti z litijevo terapijo (glejte poglavje 4.3). Med zdravljenjem z litijevo soljo postopne ali nenadne spremembe delovanja ledvic, tudi če so v mejah normale, kažejo na potrebo po ponovnem pregledu zdravljenja. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, zdravljenih z litijem več kot 10 let, so poročali o primerih mikrocist, onkocitomov in karcinoma ledvičnih celic (glejte poglavje 4.8).
Terapija z litijevo soljo ni priporočljiva pri bolnikih z Addisonovo boleznijo ali drugimi stanji, povezanimi s pomanjkanjem natrija, in pri bolnikih s hudo izčrpanostjo ali dehidracijo.
Toksičnost litija se poveča zaradi pomanjkanja natrija.
Zmanjšanje prenašanja litija je lahko posledica dehidracije telesa (obilno znojenje, driska, bruhanje); v teh primerih je treba bolnikom svetovati, naj povečajo dajanje soli in tekočin ter o tem obvestijo zdravnika. V primeru, da zgoraj omenjene motnje spremlja "okužba z visoko temperaturo, se priporoča začasno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, vedno pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri bolnikih s cistično fibrozo so opazili zmanjšano izločanje litija skozi ledvice. Pri določanju odmerka litija moramo biti še posebej previdni pri bolnikih z miastenijo gravis, da se izognemo poslabšanju bolezni.
Glede na teratogeni potencial litija se pri plodnih ženskah priporoča, da pred začetkom zdravljenja opravijo test nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Bolnike, odpuščene iz zdravstvenih ustanov, in njihove družinske člane je treba opozoriti na potrebo po naslednjih simptomih, ki so zgodnji pokazatelji toksičnosti zdravila: driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaspanost, izguba mišične koordinacije, sedacija, šibkost mišic, šibkost, občutek mraza, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom in prekiniti zdravljenje.
Naloga specialista je, da splošnega zdravnika obvesti o zdravljenju, ki ga bolnik prejema.
Nehajte jemati litij vsaj en teden pred začetkom elektrokonvulzivne terapije (ECT) in zdravljenje z litijem nadaljujte nekaj dni po zaključku zdravljenja.
Poleg tega je treba zdravljenje z litijem prekiniti 24 ur pred večjo operacijo, saj lahko zmanjšan ledvični očistek, povezan z anestezijo, povzroči kopičenje litija.
Čeprav ni jasnih dokazov o odtegnitvenih simptomih ali ponovni psihozi, nenadna prekinitev zdravljenja z litijem poveča tveganje za ponovitev bolezni. bolnike je treba opozoriti na možnost ponovitve v primeru nenadne prekinitve.
Litij lahko podaljša učinek živčno -mišičnih zaviralcev, zato je treba ta zdravila vedno uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo litij (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
• Antipsihotiki
Kombinacija s klozapinom, haloperidolom ali fenotiazini povzroči povečano tveganje za ekstrapiramidne neželene učinke in možno nevrotoksičnost (kombinaciji se je treba izogniti).
Kombinacija s sulpiridom povečuje tveganje za ekstrapiramidne neželene učinke (kombinaciji se je treba izogniti).
Kombinacija s sertindolom in tioridazinom povzroča povečano tveganje za ventrikularne aritmije.Kombinacija s haloperidolom lahko povzroči encefalopatski sindrom; tak dogodek (za katerega so značilni šibkost, letargija, zvišana telesna temperatura, tresenje, krči, zmedenost, ekstrapiramidni simptomi, levkocitoza), ki mu je sledila nepopravljiva možganska poškodba, se je pojavil pri nekaterih bolnikih, ki so se hkrati z haloperidolom zdravili z litijem. Čeprav vzročna zveza med temi dogodki in sočasnim dajanjem litija in haloperidola ni bila ugotovljena, je treba bolnike, ki se zdravijo s to kombinirano terapijo, skrbno spremljati, da se takoj odkrijejo prvi znaki nevrotoksičnosti, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev zdravljenja. Obstaja možnost podobnih reakcij z drugimi antipsihotiki. Kombinacija z antipsihotiki lahko prikrije simptome toksičnosti litija, saj lahko prepreči nastanek slabosti, ki je eden prvih simptomov zastrupitve z litijem.
• Antidepresivi
Kombinacija z venlafaksinom lahko povzroči povečane serotonergične učinke litija.Kombinacija s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina lahko povzroči povečano tveganje za učinke na centralni živčni sistem.
Kombinacija s tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči povečano tveganje za zastrupitev z litijem.
• Metildopa
Povezava z metildopo lahko povzroči povečanje toksičnosti litija (nevrotoksičnost), tudi če so prisotne vrednosti litemije, vključene v terapevtsko območje.
• Antiepileptiki
Po kombinirani uporabi litija z antiepileptiki (zlasti fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom) so opazili pojav nevrotoksičnosti.
• Alkohol
Sočasno uživanje alkohola lahko povzroči zvišanje plazemskega vrha litija.
• zaviralci ACE
Kombinacija z zaviralci ACE lahko povzroči zmanjšanje izločanja litija s posledičnim povečanjem litemije.
• Antiaritmiki
Sočasna uporaba amiodarona lahko povzroči nastanek ventrikularnih aritmij (povezava ni priporočljiva).
• antagonisti receptorjev angiotenzina II
Kombinacija z antagonisti receptorjev angiotenzina II lahko povzroči zmanjšanje izločanja litija s posledičnim povečanjem litemije.
• Kalcijevi antagonisti
Sočasna uporaba zaviralcev kalcijevih kanalčkov (zlasti verapamila in diltiazema) lahko povzroči nevrotoksičnost, ne da bi povečala koncentracijo litija v plazmi, s simptomi, kot so ataksija, tresenje, slabost, bruhanje, driska in tinitus.
• nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)
Nesteroidna protivnetna zdravila (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminska kislina, naproksen, ketorolak, piroksikam in selektivni zaviralci COX2) zmanjšujejo očistek litija in povzročajo povečanje litemije s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti (izogibati se je treba povezave ).
Med sočasno uporabo nimesulida je treba litemijo skrbno spremljati.
• Steroidna protivnetna zdravila (kortikosteroidi):
Sočasni vnos kortikosteroidov povzroči zadrževanje soli in vode s posledičnim povečanjem litemije.
• Diuretiki
Sočasni vnos diuretikov zanke in tiazidov povzroči zmanjšanje izločanja litija s povečano litemijo in tveganjem toksičnosti.
Povezava z osmotskimi diuretiki, acetazolamidom, amiloridom in triamterenom (še posebej pomembno pri amiloridu in triamterenu) lahko povzroči povečanje izločanja litija.
Zlasti dajanje tiazidnega diuretika bolnikom, ki so bili stabilizirani na terapiji z litijem, povzroči povečanje litemije po 3-5 dneh.
Pri diuretikih z zanko (furosemid, bumetanid in etakrinska kislina) so opazili manjše razlike v litemiji, vendar je treba bolnike, ki prejemajo to kombinacijo, skrbno spremljati.
Znanstveni dokazi kažejo, da če bolnik, ki je na zdravljenju z litijem, začne zdravljenje z diuretiki, je treba odmerek litija zmanjšati za 25 do 50% in litemijo meriti dvakrat na teden.
Indapamida in litija se ne sme uporabljati sočasno zaradi možne toksičnosti za litij zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ne povečajo litemije.
• metoklopramid
Kombinacija z metoklopramidom poveča tveganje za ekstrapiramidne učinke.
• Metronidazol:
Povezava z metronidazolom povzroča povečanje litemije
• Aminofilin in manitol:
Povezava z aminofilinom in manitolom vodi do zmanjšanja litemije.
Zmanjšana plazemska koncentracija in povečano izločanje litija v urinu so bili opaženi po kombinirani terapiji s klorpromazinom, acetazolamidom, ksantini, sečnino in alkalijskimi sredstvi, kot je natrijev bikarbonat.
Znatno povečanje porabe kave lahko povzroči zmanjšanje koncentracije litija v plazmi.
Litij lahko podaljša učinek živčno -mišičnih blokatorjev, zato je treba ta zdravila previdno dajati bolnikom na terapiji z litijem.
04.6 Nosečnost in dojenje
Litij lahko povzroči škodo plodu; litij se izloča v materino mleko.
Zato je zdravilo kontraindicirano v primeru nosečnosti, znane ali domnevne, in med dojenjem.
Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z litijevo soljo opraviti test nosečnosti.
Ženske v rodni dobi, ki so že na terapiji z litijevo soljo in se želijo pripraviti na nosečnost, morajo zdravljenje prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka pod strogim zdravniškim nadzorom, da se izognejo ponovitvi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Nekaj dni po porodu je priporočljivo, vedno pod strogim zdravniškim nadzorom, nadaljevati zdravljenje z majhnimi odmerki zaradi povečanega tveganja za manične epizode in recidive v obdobju po porodu, pri čemer se previdno izogibajte dojenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Litij lahko poslabša duševne ali telesne sposobnosti.
Karbolitij poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Opozorite paciente na dejavnosti, ki zahtevajo budnost.
04.8 Neželeni učinki
Začetek in resnost neželenih učinkov sta običajno odvisna od koncentracije v plazmi, hitrosti doseganja plazemskega vrha in različne stopnje občutljivosti na litij pri posameznem bolniku. Na splošno so hujši, če je višja plazemska koncentracija zdravila.
Litemijo je zato med zdravljenjem treba redno spremljati, da se preveri, ali niso dosežene plazemske ravni, povezane s povečano toksičnostjo.
Vendar pa imajo lahko nekateri bolniki ravni litemije, ki veljajo za strupene in ne kažejo znakov toksičnosti; drugi, nasprotno, lahko pri terapevtskih koncentracijah razvijejo toksičnost.
Na splošno se neželeni učinki pojavljajo pogosteje, ko so dosežene plazemske koncentracije nad 1,5 mEq / liter, lahko pa se pojavijo tudi pri koncentracijah 1 mEq / liter, zlasti pri starejših. Zaradi teh razlogov, čeprav so plazemske koncentracije, ki so razumno varne, v območju: 0,4-1,25 mEq / liter, je bolje, da je litemija v območju 0,4-1 mEq / liter.
Na začetku zdravljenja v akutni manični fazi se lahko pojavijo rahlo tresenje rok, poliurija in zmerna žeja, v prvih dneh uporabe pa se lahko pojavi splošno slabo počutje. Ti neželeni učinki običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z začasnim znižanjem krvnega tlaka. odmerek zdravila Če vztraja, je treba zdravljenje prekiniti.
V štiriindvajsetih urah po prvi uporabi litija se lahko poveča izločanje natrija, kalija in mineralokortikoidov v urinu. Nato se izločanje kalija normalizira in lahko pride do zadrževanja natrija zaradi povečanega izločanja aldosterona. pretibialni edem. Tudi ti neželeni učinki običajno izginejo v nekaj dneh. Vendar pa lahko zdravljenje z litijem vodi do postopnega zmanjšanja sposobnosti ledvic za koncentracijo urina z možnim nastopom diabetes insipidus nefrogenega izvora.
Driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaspanost, mišična oslabelost, motorična motnja, sedacija, suha usta, občutek mraza, počasen govor in nistagmus so prvi znaki zastrupitve z litijem in se lahko pojavijo pri plazemskih koncentracijah pod 2 mEq / liter. Pri višji ravni litemije lahko simptomi hitro napredujejo. Lahko se pojavijo hiperrefleksija, ataksija, omotica, tinitus, zamegljen vid in intenzivna poliurija. Ravni litija v plazmi nad 3 mEq / liter lahko povzročijo zapleteno klinično sliko, ki vključuje različne organe in sisteme, kar vodi v splošne krče, akutno okvaro krvnega obtoka, stupor, komo in smrt.
Med zdravljenjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje živčnega sistema: odsotnosti, napadi, težave z govorom, omotica, omotica, inkontinenca urina in blata, zaspanost, utrujenost, letargija, psihomotorične zamude, zmedenost, nemir, stupor, koma, tresenje, hiperiritabilnost mišic (kontrakcije, klonični gibi nog), ataksija , koreoatotični gibi, hiperekscitabilnost globokih tetivnih refleksov, suha usta.
Srčne patologije: srčne aritmije, hipotenzija, kolaps perifernega obtoka, cirkulatorna dekompenzacija (redko). Opaženi so bili primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije (kot so torsade de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj), primeri nenadne smrti.
Ledvične in urinske motnje: albuminurija, oligurija, poliurija, glikozurija. Med dolgotrajno terapijo z litijem so bile ugotovljene morfološke spremembe z glomerularno in intersticijsko fibrozo ter atrofijo nefronov. Vendar so se iste manifestacije pojavile tudi pri manično-depresivnih bolnikih, ki nikoli niso bili zdravljeni z litijevimi solmi. Ponovno so jih potrdili s fNaslednji neželeni učinki niso znani: benigni / maligni tumorji ledvic (mikrociste, onkocitom ali karcinom ledvičnih celic zbiralnih kanalov (pri dolgotrajni terapiji) (glejte poglavje 4.4).
Endokrine patologije: nenormalnosti ščitnice: ščitnična golša in / ali hipotiroidizem (vključno z miksedemom). Poročali so o redkih primerih hipertiroidizma.
Bolezni prebavil: anoreksija, slabost, bruhanje in driska.
Motnje krvnega in limfnega sistema: v literaturi je bil ugotovljen primer izrazite levkopenije (brez občutnih sprememb vrednosti eritrocitov in trombocitov), povezanega z akutnim povečanjem litemije. Poleg tega so bile opisane hematološke spremembe v primeru dolgotrajne terapije z litijem.
Očesne motnje: prehodni skotomi, motnje vida.
Bolezni kože in podkožja: sušenje in redčenje las, alopecija, kožna anestezija, kronični folikulitis, poslabšanje luskavice.
Presnovne in prehranske motnje: dehidracija, hujšanje.
Diagnostični testi: Variacije EKG in EEG.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru suma ali domnevnega prevelikega odmerjanja je potrebna nujna določitev ravni litijeve plazme.
Večina primerov zastrupitve z litijem se pojavi kot zaplet terapije
dolgoročno in je posledica zmanjšanega izločanja zdravila zaradi številnih dejavnikov, vključno z dehidracijo, poslabšanjem delovanja ledvic, okužbami in sočasno uporabo diuretikov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (ali drugih zdravil - glejte poglavje 4.5).
Zgodnje klinične manifestacije so nespecifične in lahko vključujejo apatijo in nemir, ki jih je mogoče zamenjati s spremembami duševnega stanja, ki so posledica bolnikove depresivne patologije. V primeru hude zastrupitve , glavni znaki so srčni, s spremembami EKG -ja in nevrološki: omotica, motnje budnosti, hiperrefleksija, opozorilna koma. Pojav teh simptomov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja, nujno kontrolo litemije, povečano "izločanje litija s povečanjem alkalnosti urin, osmotska diureza (manitol) in "dodatek natrijevega klorida. Od litemije 2,0 mEq / l ne odlašajte s hemodializo ali peritonealno dializo.V vseh primerih prevelikega odmerjanja litija je priporočljivo skrbno spremljanje števila levkocitov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija: antipsihotiki - litij.
Oznaka ATC: NO5AN.
Litij je monovalentni kation, ki spada v skupino alkalijskih kovin. Litij ima številne farmakološke učinke in čeprav mehanizem delovanja ni povsem znan, ima antimanično in antidepresivno delovanje ter je učinkovit pri preprečevanju in zdravljenju glavobolov v grozdih. i) uravnavanje sproščanja nekaterih nevrotransmiterjev, kot so serotonin, noradrenalin in dopamin; ii) motnje pri aktivaciji trimernih proteinov G (Gs in Gi); iii) zmanjšanje aktivacije signalne poti polifosfoinozitida z inhibicijo encima inozitol-1-fosfataze; iv) "zaviranje" aktivnosti "nekaterih encimov, kot sta protein kinaza C (PKC) in glikogen sintaza kinaza 3 (GSK3), vključeni v regulacijo številnih celičnih aktivnosti, vključno s transkripcijo genov v) regulacijo" aktivnosti transkripcijskih faktorjev in vi) povečanje izražanja antiapoptotičnega proteina bcl2 (nevroprotektivni učinek).
Poleg tega litij modulira nekatere hormonske odzive, ki jih posredujejo encimi adenilat ciklaza in fosfolipaza C, s čimer moti delovanje vazopresije ADH (zmanjšanje sposobnosti ledvic za koncentracijo urina) in ščitničnega stimulirajočega hormona., TSH (motnje v delovanju ščitnice) ).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Litijevi ioni se hitro absorbirajo iz prebavil. Plazemski razpolovni čas je približno 24 ur. Pri starejših in pri osebah z okvaro ledvic so poročali o povečanju razpolovnega časa v plazmi. Izločanje je predvsem ledvično (90%). Učinkovite plazemske koncentracije so med 0,4 in 1 mEq / liter. Priporočljivo je, da ne presežete litemije 1 mEq / liter. Ravnotežno stanje se doseže med 5 ° in "8. dnem." Litij prehaja skozi placentno pregrado in prehaja v materino mleko.
Lithemija ne sme presegati 1mEq / liter. Koncentracije od 1,5 do 2,5 mEq / liter so se izkazale za sposobne povzročiti strupene pojave. Pri koncentracijah nad 2,5 mEq / l pride do hude zastrupitve. Pri koncentracijah nad 3,5 mEq / l se pojavijo smrtonosne zastrupitve. Akutni smrtonosni odmerek litija se spreminja, vendar je na splošno povezan z litemijo večjo od 3,5 mEq / L. Sočasno uživanje alkohola lahko povzroči zvišanje plazemskega vrha litija.
Biološka uporabnost se pri različnih pripravkih zelo razlikuje: zamenjava enega pripravka z drugim zahteva enake previdnostne ukrepe kot pri začetku zdravljenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Teratogenost so opazili po zdravljenju z litijem pri nižjih sesalcih, tudi pri miših. Nasprotno, študije na kuncih in opicah niso pokazale nobenih induciranih teratogenih učinkov
iz litija. Prvi dokazi o učinkih litija na plod pri človeku izvirajo iz Mednarodnega registra litijevih novorojenčkov (1973-1975). Od 225 registriranih dojenčkov je 25 (11,1%) poročalo z malformacijami, od tega 18 (8%) ) je vplival na srčno -žilni sistem
kardiovaskularne nenormalnosti, vključno z Ebsteinovo boleznijo, redko malformacijo
Trikuspidna zaklopka s sekundarnimi anomalijami desnega prekata in atrija. Podatki iz registra kažejo na pojavnost Ebsteinove bolezni pri 1% pri otrocih, izpostavljenih litiju, kar ustreza vrednosti med 200 in 400 -krat višjo od običajne. Retrospektivni podatki registra precenjujejo resnično pojavnost litijeve teratogenosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Karbolitij 150 mg: magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), indigo karmin (E132), laktoza, škrob, metilceluloza.
Karbolitij 300 mg: magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), indigo karmin (E132), metilceluloza.
06.2 Nezdružljivost
Glej par. 4.5
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 50 kapsulami po 150 mg v pretisnih omotih.Škatla s 50 kapsulami po 300 mg v pretisnih omotih
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Karbolitij 150 mg trde kapsule - 50 kapsul AIC 024597015
Karbolitij 300 mg trde kapsule - 50 kapsul AIC 024597039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 24.3.1982 Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2015