Aktivne sestavine: bisoprolol (bisoprolol fumarat)
Sequacor 1,25 mg filmsko obložene tablete
Sequacor 2,5 mg filmsko obložene tablete
Sequacor 3,75 mg filmsko obložene tablete
Sequacor 5 mg filmsko obložene tablete
Sequacor 7,5 mg filmsko obložene tablete
Sequacor 10 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Sequacor? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sequacor je bisoprolol. Bisoprolol spada v skupino zdravil, znanih kot zaviralci beta. Ta zdravila delujejo tako, da vplivajo na odziv telesa na nekatere živčne impulze, zlasti v srcu, zato bisoprolol upočasni srčni utrip in omogoči srcu, da lažje kroži kri po telesu.
Srčno popuščanje se pojavi, ko srčna mišica oslabi in ne more več črpati dovolj krvi, da bi zadostila potrebam telesa. Zdravilo Sequacor je indicirano za zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja. Običajno se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki so indicirana za zdravljenje tega stanja (kot so zaviralci ACE, diuretiki in srčni glikozidi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Sequacor ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Sequacor, če kar koli od naslednjega velja za vas:
- Alergija (preobčutljivost) na bisoprolol ali katero koli sestavino (glejte poglavje 6 "Kaj vsebuje Sequacor");
- Huda astma
- Hude težave s cirkulacijo v okončinah (na primer Raynaudov sindrom), ki povzročajo mravljinčenje v prstih in rokah, ki lahko postane bledo ali modro
- Nezdravljen feokromocitom, ki je redek tumor nadledvične žleze;
- Presnovna acidoza, stanje, pri katerem pride do povečanja kislin v krvi.
Ne jemljite zdravila Sequacor, če imate katero od naslednjih težav s srcem:
- Akutno srčno popuščanje;
- Poslabšanje srčnega popuščanja, ki zahteva intravensko dajanje zdravil, ki povečujejo moč krčenja srca;
- Počasen srčni utrip
- Nizek pritisk;
- Nekatera srčna obolenja, ki povzročajo počasen srčni utrip ali nepravilen srčni utrip;
- Kardiogeni šok, ki je hudo akutno stanje srca, ki povzroči znižanje krvnega tlaka in odpoved krvnega obtoka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sequacor
Če imate katero od naslednjih stanj, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Sequacor; morda želi ravnati previdno (npr. predpisati dodatno zdravljenje ali opraviti pogostejše preglede):
- Sladkorna bolezen;
- Strog post;
- Nekatere bolezni srca, kot so motnje srčnega ritma ali hude bolečine v prsih v mirovanju (Prinzmetalova angina);
- Težave z ledvicami ali jetri
- Motnje krvnega obtoka v okončinah manjše resnosti;
- Kronična pljučna bolezen ali manjša astma
- Zgodovina luščenja kože (luskavica)
- Tumor nadledvične žleze (feohromocitom);
- Bolezni ščitnice.
Povejte svojemu zdravniku tudi, če boste imeli:
- za desenzibilizacijo terapije (na primer za preprečevanje senenega nahoda), saj lahko zdravilo Sequacor poveča verjetnost pojava alergijske reakcije ali pa se ta reakcija pokaže v hujši obliki;
- na anestezijo (npr. za operacijo), saj lahko Sequacor v tem primeru vpliva na reakcije vašega telesa.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate kronično pljučno bolezen ali manjšo astmo, če se vam pri uporabi zdravila Sequacor prične pojavljati nova težava pri dihanju, kašljanju, piskanju itd.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Sequacor pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe predstavlja doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sequacor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite naslednjih zdravil hkrati z zdravilom Sequacor, razen če ima vaš zdravnik posebna navodila:
- nekatera zdravila za zdravljenje nenormalnega ali nepravilnega srčnega utripa (antiaritmiki razreda I, kot so kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon);
- nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nepravilnega srčnega utripa (zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem);
- nekatera zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot so klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin, vendar ne prenehajte jemati teh zdravil brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Preden vzamete naslednja zdravila hkrati z zdravilom Sequacor, se posvetujte z zdravnikom; morda bo vaš zdravnik pogosteje preverjal vaše stanje:
- nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine pektoris (zaviralci kalcijevih kanalčkov dihidropiridina, kot sta felodipin in amlodipin);
- nekatera zdravila za zdravljenje nepravilnega ali nenormalnega srčnega utripa (antiaritmična zdravila razreda III, kot je amiodaron);
- lokalni blokatorji beta (kot so kapljice za oko na osnovi timolola za zdravljenje glavkoma);
- nekatera zdravila za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni ali glavkoma (parasimpatomimetiki, kot sta takrin ali karbahol) ali zdravila za zdravljenje akutnih srčnih težav (simpatomimetiki, kot sta izoprenalin ali dobutamin);
- antidiabetična zdravila, vključno z insulinom;
- anestetiki (na primer med operacijo);
- digitalis, ki se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja;
- nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) za zdravljenje artritisa, bolečine ali vnetja (npr. ibuprofen ali diklofenak);
- katero koli zdravilo, ki lahko zniža krvni tlak, ne glede na to, ali je učinek takšen ali ne, na primer antihipertenzivi, nekatera zdravila za zdravljenje depresije (triciklični antidepresivi, kot sta "imipramin ali" amitriptilin), nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije ali med anestezijo (barbiturati, kot je fenobarbital) ali nekatera zdravila za zdravljenje psihotičnih motenj, za katere je značilna izguba stika z realnostjo (fenotiazini, kot je levomepromazin);
- meflokin za preprečevanje ali zdravljenje malarije;
- antidepresivi, imenovani zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO-B), pa tudi meklobemid.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Uporaba zdravila Sequacor med nosečnostjo lahko škoduje vašemu otroku. Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Zdravnik se bo odločil, ali lahko med nosečnostjo jemljete zdravilo Sequacor.
Čas hranjenja
Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko. Zato med zdravljenjem z zdravilom Sequacor dojenje ni priporočljivo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko oslabljena, odvisno od stopnje tolerance na zdravilo. Bodite še posebej previdni na začetku zdravljenja, pri povečanju odmerka ali pri zamenjavi zdravila, pa tudi v primeru hkratnega uživanja alkohola.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Sequacor: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravljenje z zdravilom Sequacor mora potekati pod rednim zdravniškim nadzorom. Zlasti na začetku zdravljenja, v fazi povečevanja odmerka in na koncu zdravljenja.
Zjutraj vzemite tableto z nekaj vode, s hrano ali brez nje. Tablete ne drobite ali žvečite. Točkovane tablete lahko razdelimo na dva enaka odmerka.
Zdravljenje s sequacorjem je običajno dolgotrajno zdravljenje.
Odrasli, vključno s starejšimi:
Zdravljenje z bisoprololom je treba začeti z majhnim odmerkom in ga postopoma povečevati. Zdravnik se bo odločil, kako povečati odmerek. Običajno se to zgodi na naslednji način:
- 1,25 mg bisoprolola enkrat na dan en teden;
- 2,5 mg bisoprolola enkrat na dan en teden;
- 3,75 mg bisoprolola enkrat na dan en teden;
- 5 mg bisoprolola enkrat na dan štiri tedne;
- 7,5 mg bisoprolola enkrat na dan štiri tedne;
- 10 mg bisoprolola enkrat na dan kot vzdrževalni (dolgotrajni) odmerek.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg bisoprolola.
Glede na stopnjo tolerance na zdravilo se bo zdravnik morda odločil za podaljšanje intervalov med povečanjem odmerka. Če se vaše stanje poslabša ali če zdravila ne prenašate več, bo morda treba znova zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri nekaterih bolnikih lahko zadostuje vzdrževalni odmerek bisoprolola, manjši od 10 mg.
Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti.
Če morate trajno prekiniti zdravljenje, vam bo zdravnik običajno svetoval, da odmerek postopoma zmanjšate; sicer bi se njegovo stanje lahko poslabšalo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sequacor
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednje jutro vzemite običajni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sequacor
Ne prenehajte jemati zdravila Sequacor, razen če vam tako naroči zdravnik. V nasprotnem primeru se lahko vaše stanje resno poslabša. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sequacor
Če ste vzeli več tablet zdravila Sequacor, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika. Zdravnik se bo odločil, katere ukrepe je treba sprejeti.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: počasen srčni utrip, hude težave z dihanjem, omotico ali tremor (zaradi znižanega krvnega sladkorja).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sequacor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če želite preprečiti resne reakcije, se takoj posvetujte z zdravnikom, če je neželeni učinek resen, se je nenadoma pojavil ali se hitro poslabša.
Najresnejši neželeni učinki se nanašajo na delovanje srca:
- počasen srčni utrip (lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi)
- poslabšanje srčnega popuščanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- počasen ali nepravilen srčni utrip (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi)
Če ste omotični ali omedleli ali imate težave z dihanjem, se čim prej obrnite na svojega zdravnika.
Drugi neželeni učinki so navedeni spodaj glede na to, kako pogosto so se pojavili:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Utrujenost, občutek šibkosti, omotica, glavobol;
- Občutek mraza ali odrevenelosti v rokah ali nogah
- Nizek pritisk;
- Želodčne ali črevesne težave, kot so slabost, bruhanje, driska ali zaprtje.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Motnje spanja;
- Depresija;
- Omotičnost pri vstajanju
- Težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali kronično pljučno boleznijo;
- Mišična šibkost, mišični krči.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Težave s sluhom
- Alergijski rinitis;
- Zmanjšano solzenje;
- Vnetni proces v jetrih, ki lahko povzroči porumenelost kože ali očesne krogle;
- Nenormalni rezultati nekaterih krvnih preiskav za delovanje jeter ali nenormalna koncentracija maščobe;
- Alergijsko podobne reakcije, kot so srbenje, zardevanje, izpuščaj;
- Motena erekcija;
- Nočne more, halucinacije;
- Omedlevica (sinkopa)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi) (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi):
- Draženje in pordelost oči (konjunktivitis);
- Izguba las
- Začetek ali poslabšanje luščenja kože (luskavica); luskavica v obliki izpuščaja.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Sequacor 1,25 mg filmsko obložene tablete:
Sequacor 2,5 mg filmsko obložene tablete:
Sequacor 3,75 mg filmsko obložene tablete:
- Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Sequacor 5 mg filmsko obložene tablete:
Sequacor 7,5 mg filmsko obložene tablete:
Sequacor 10 mg filmsko obložene tablete:
- Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Sequacor
Sequacor 1,25 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,25 mg
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; predželatiniran koruzni škrob; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Premaz: dimetikon; smukec; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Sequacor 2,5 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Premaz: dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Sequacor 3,75 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,75 mg
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Premaz: rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Sequacor 5 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Premaz: rumeni železov oksid (E172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Sequacor 7,5 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg
- Pomožne snovi so: Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni). Premaz: rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Sequacor 10 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Premaz: rdeči železov oksid (E172); rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Izgled zdravila Sequacor in vsebina pakiranja
Sequacor 1,25 mg filmsko obložene tablete so okrogle in bele barve.
Sequacor 2,5 mg filmsko obložene tablete so v obliki srca, bele in z zarezo na obeh straneh.
Sequacor 3,75 mg filmsko obložene tablete so v obliki srca, smetano bele in z razrezom na obeh straneh.
Sequacor 5 mg filmsko obložene tablete so v obliki srca, bele do rumenkaste tablete z razrezom na obeh straneh.
Sequacor 7,5 mg filmsko obložene tablete so v obliki srca, svetlo rumene in z razrezom na obeh straneh.
Sequacor 10 mg filmsko obložene tablete so bledo oranžne do svetlo oranžne tablete v obliki srca z razrezom na obeh straneh.
Vsako pakiranje vsebuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SEQUACOR TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
SEQUACOR 1,25 mg Ena tableta vsebuje 1,25 mg bisoprolol fumarata
SEQUACOR 2,5 mg Ena tableta vsebuje 2,5 mg bisoprolol fumarata
SEQUACOR 3,75 mg Ena tableta vsebuje 3,75 mg bisoprolol fumarata
SEQUACOR 5 mg Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprolol fumarata
SEQUACOR 7,5 mg Ena tableta vsebuje 7,5 mg bisoprolol fumarata
SEQUACOR 10 mg Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprolol fumarata
Pomožne snovi: glej odstavek 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete:
Točkovane tablete lahko razdelimo na dva enaka odmerka.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje kroničnega, stabilnega srčnega popuščanja z zmanjšano sistolično funkcijo levega prekata v kombinaciji z zaviralci ACE, diuretiki in po možnosti kardioaktivnimi glikozidi.
(Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Standardno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja vključuje uporabo zaviralca ACE (ali zaviralca receptorjev angiotenzina v primeru intolerance na zaviralce ACE), zaviralca beta, diuretikov in po potrebi srčnih glikozidov.
Bolniki morajo biti na začetku zdravljenja z bisoprololom stabilni (brez akutne odpovedi).
Priporočljivo je, da ima zdravnik klinične izkušnje pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja.
Med fazo titracije in takoj za tem se lahko pojavijo prehodni pojavi poslabšanja srčnega popuščanja, hipotenzije ali bradikardije.
Odmerjanje
Faza titracije
Zdravljenje kroničnega, stabilnega srčnega popuščanja z bisoprololom zahteva korak titracije odmerka.
Zdravljenje z bisoprololom se mora začeti z majhnim odmerkom, ki ga je treba postopoma povečevati po naslednjem urniku:
- 1,25 mg enkrat na dan 1 teden, če dobro prenašate povečajte na
- 2,5 mg enkrat na dan naslednji teden, če dobro prenašate, povečajte na
- 3,75 mg enkrat na dan naslednji teden, če dobro prenašate, povečajte na
- 5 mg enkrat na dan v naslednjih 4 tednih, če dobro prenašate, povečajte na
- 7,5 mg enkrat na dan v naslednjih 4 tednih, če dobro prenašate povečajte na
- 10 mg enkrat na dan za vzdrževalno terapijo
Največji priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Med fazo titracije je priporočljivo skrbno spremljanje vitalnih znakov (srčni utrip, krvni tlak) in simptomov, ki kažejo na poslabšanje srčnega popuščanja. Simptomi se lahko pojavijo že prvi dan zdravljenja.
Sprememba zdravljenja:
Če največji priporočeni odmerek ne prenašate dobro, razmislite o postopnem zmanjšanju odmerka.
Priporočljivo je, da se v primeru prehodnega poslabšanja srčnega popuščanja, hipotenzije ali bradikardije ponovno preuči odmerek sočasne terapije. Morda bo potrebno tudi začasno zmanjšati odmerek bisoprolola ali razmisliti o njegovi prekinitvi.
O ponovni uvedbi in / ali povečanju odmerka bisoprolola je treba razmisliti le, ko je bolnik ponovno stabilen.
V primeru prekinitve zdravljenja je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka, saj bi lahko nenaden umik povzročil akutno poslabšanje bolnikovega stanja.
Zdravljenje kroničnega, stabilnega srčnega popuščanja z bisoprololom je na splošno dolgotrajno.
Motnje delovanja ledvic ali jeter
Podatkov o farmakokinetiki bisoprolola pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ni.
Pri teh bolnikih je treba povečati odmerek z večjo previdnostjo.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija
Pediatričnih izkušenj z bisoprololom ni, zato njegova uporaba pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva.
Način dajanja
Tablete bisoprolola je treba vzeti zjutraj in jih lahko zaužijemo s hrano. Pogoltniti jih je treba s tekočino in jih ne žvečiti.
04.3 Kontraindikacije -
Bisoprolol je kontraindiciran pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem v prisotnosti:
• akutno srčno popuščanje ali epizode dekompenziranega srčnega popuščanja, ki zahtevajo intravenozno inotropno terapijo;
• kardiogeni šok;
• atrioventrikularna (AV) blokada druge ali tretje stopnje
• sindrom bolnega sinusa;
• sino-atrijski blok;
• simptomatska bradikardija;
• simptomatska hipotenzija
• huda bronhialna astma ali huda obstruktivna in kronična pljučna bolezen;
• huda oblika okluzije perifernih arterij in Raynaudov sindrom;
• neozdravljen feokromocitom (glejte poglavje 4.4);
• presnovna acidoza;
• preobčutljivost za bisoprolol ali katero koli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom je treba začeti s posebno fazo titracije.
Prekinitve zdravljenja z bisoprololom, zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca, ne smemo narediti nenadoma, razen če je to potrebno, saj lahko to začasno poslabša stanje srca.
Za začetek in prenehanje zdravljenja z bisoprololom je potrebno redno spremljanje.
Z bisoprololom pri srčnem popuščanju pri bolnikih z naslednjimi boleznimi in stanji ni terapevtskih izkušenj:
• diabetes mellitus, odvisen od insulina (tip I);
• huda okvara delovanja ledvic;
• huda okvara delovanja jeter;
• omejevalna miokardiopatija;
• prirojena srčna bolezen;
• hemodinamsko pomembne organske bolezni zaklopk;
• miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih).
Bisoprolol je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:
• bronhospazem (bronhialna astma, obstruktivne bolezni dihalnih poti);
• diabetes mellitus z nestabilnim krvnim sladkorjem; simptome hipoglikemije je mogoče prikriti;
• strog post;
• stalna desenzibilizirajoča terapija; Tako kot pri drugih zaviralcih beta lahko tudi bisoprolol poveča občutljivost na alergene in resnost anafilaktičnih reakcij. Zdravljenje z adrenalinom ne daje vedno pričakovanega terapevtskega učinka.
• atrioventrikularna blokada 1. stopnje;
• Prinzmetalova angina;
• okluzija perifernih arterij (poslabšanje simptomov se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja)
• splošna anestezija
Pri bolnikih v splošni anesteziji blokada beta zmanjša pojavnost aritmij in miokardne ishemije med indukcijo in intubacijo ter v pooperativnem obdobju. Trenutno je priporočljivo, da se v pooperativnem obdobju nadaljuje z vzdrževalnimi zaviralci beta. je treba opozoriti na uporabo zaviralcev beta zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo bradiaritmije, ublažitev refleksne tahikardije in zmanjšane sposobnosti refleksnega kompenziranja izgube krvi.
Če je treba pred operacijo prekiniti zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, je treba zdravljenje prekiniti postopoma in ga zaključiti približno 48 ur pred anestezijo.
Kombinacija bisoprolola z zaviralci kalcijevih kanalčkov tipa verapamil ali diltiazem, z antiaritmičnimi zdravili razreda I in antihipertenzivnimi zdravili s centralnim delovanjem na splošno ni priporočljiva; za podrobnosti glej odstavek 4.5.
Pri bronhialni astmi ali drugih kroničnih obstruktivnih pljučnih boleznih, ki lahko povzročijo simptome, je treba dati sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji.
V posameznih primerih se lahko pri bolnikih z astmo poveča odpornost dihalnih poti, zato bo morda treba povečati odmerek stimulansov beta2.
Pri bolnikih s psoriazo ali družinsko anamnezo luskavice je treba pred uporabo zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (bisoprolola) skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganji.
Pri bolnikih s feokromocitomom bisoprolola ne smemo dajati posebej z zaviralcem alfa.
Med zdravljenjem z bisoprololom se lahko prikrijejo simptomi tirotoksikoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Kombinacije niso priporočljive
Zaviralci kalcijevih kanalov tipa verapamil in v manjši meri tipa diltiazema: negativen vpliv na kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost.
Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzroči izrazito hipotenzijo in atrioventrikularno blokado.
Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): učinek na čas atrioventrikularne prevodnosti je mogoče okrepiti in negativni inotropni učinek povečati.
Centralno delujoča antihipertenzivna zdravila, kot so klonidin in druga (npr. Metildopa, moksonidin, rilmenidin): Sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil s centralnim delovanjem lahko poslabša srčno popuščanje z zmanjšanjem centralnega simpatičnega tona (zmanjšanje srčne frekvence in možganske kapi, vazodilatacija). Nenadna prekinitev, še posebej, če je pred prekinitvijo zaviranja adrenergičnih receptorjev beta lahko povečala tveganje "povratne hipertenzije".
Kombinacije je treba uporabljati previdno
Zaviralci kalcijevih kanalčkov dihidropiridina, kot sta felodipin in amlodipin: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za hipotenzijo in ni mogoče izključiti tveganja za nadaljnje poslabšanje funkcionalnega stanja ventrikularne črpalke pri bolnikih s srčnim popuščanjem.
Antiaritmična zdravila razreda III (npr. Amiodaron): učinek na čas atrio-ventrikularne prevodnosti je mogoče okrepiti.
Lokalni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Kapljice za oko za zdravljenje glavkoma) imajo lahko dodaten učinek na sistemske učinke bisoprolola.
Parasimpatomimetična zdravila: Sočasna uporaba lahko poveča čas atrioventrikularne prevodnosti in tveganje za bradikardijo.
Insulin in peroralni antidiabetiki: povečan učinek zniževanja glukoze v krvi. Blokada receptorjev beta lahko prikrije pojav hipoglikemičnih simptomov.
Anestetiki: Zmanjšanje refleksne tahikardije in povečano tveganje za hipotenzijo (za več informacij o splošni anesteziji glejte tudi poglavje 4.4).
Glikozidi digitalisa: zmanjšan srčni utrip, povečan čas atrio-ventrikularne prevodnosti.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): NSAID lahko zmanjšajo hipotenzivni učinek bisoprolola.
Agenti beta-simpatomimetiki (kot so izoprenalin, dobutamin): kombinacija z bisoprololom lahko zmanjša učinek teh zdravil.
Simpatomimetiki, ki aktivirajo beta- in alfa-adrenoreceptorje (na primer noradrenalin, adrenalin): kombinacija z bisoprololom lahko razkrije vazokonstrikcijske učinke teh zdravil, ki jih posreduje alfa, kar vodi v zvišanje krvnega tlaka in poslabšanje občasne klavdikacije. Šteje se, da so takšne interakcije verjetnejše pri neselektivnih zaviralcih beta.
Sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil in drugih zdravil z možnim učinkom na znižanje krvnega tlaka (kot so triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) lahko poveča tveganje za hipotenzijo.
Društva, ki jih je treba upoštevati
Meflokin: povečano tveganje za bradikardijo.
Zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO B): povečan hipotenzivni učinek zaviralcev beta, vendar tudi tveganje za hipertenzivno krizo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Bisoprolol ima farmakološke učinke, ki lahko povzročijo škodljive učinke med nosečnostjo in / ali pri plodu / novorojenčku. Na splošno zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšujejo perfuzijo posteljice, kar je povezano z zaostajanjem rasti ploda, intrauterino smrtjo, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. Hipoglikemija in bradikardija). Če je potrebna terapija z zaviralci beta, so zaželeni selektivni zaviralci beta-1. Bisoprolola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. V tem primeru spremljajte utero-placentni pretok krvi in rast ploda. Razmislite o alternativnih terapijah v primeru škodljivih učinkov na nosečnost in plod. Novorojenčka je treba skrbno spremljati. Simptomi hipoglikemije in bradikardije se običajno pojavijo v prvih treh dneh.
Dojenje
Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko. Zato med zdravljenjem z bisoprololom dojenje ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
V klinični študiji je pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo ugotovljeno, da bisoprolol ne vpliva negativno na sposobnost vožnje. Zaradi individualnih sprememb reakcij na zdravila pa lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je treba upoštevati zlasti na začetku zdravljenja, v primeru spremembe terapije in v primeru hkratnega uživanja alkohola.
04.8 Neželeni učinki -
Definicije terminologije pogostosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Srčne patologije:
Zelo pogosti: bradikardija
Pogosti: poslabšanje srčnega popuščanja
Občasni: atrioventrikularne motnje prevodnosti.
Laboratorijski testi:
Redki: zvišani trigliceridi, zvišani jetrni encimi (ALAT, ASAT).
Patologije živčnega sistema:
Pogosti: omotica, glavobol
Redki: sinkopa.
Očesne motnje:
Redki: zmanjšano solzenje (upoštevati pri nošenju kontaktnih leč)
Zelo redki: konjunktivitis.
Motnje ušes in labirinta:
Redki: motnje sluha.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Občasni: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali anamnezo obstruktivne bolezni dihal
Redki: alergijski rinitis.
Bolezni prebavil:
Pogosti: prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, zaprtje.
Bolezni kože in podkožja:
Redki: preobčutljivostne reakcije (srbenje, pordelost, izpuščaj)
Zelo redki: alopecija.Zaviralci beta lahko povzročijo ali poslabšajo luskavico ali povzročijo psevdo-psoriatične izpuščaje.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Občasni: mišična oslabelost in krči.
Vaskularne patologije:
Pogosti: občutek mraza ali mravljinčenje v okončinah; hipotenzija
Občasni: ortostatska hipotenzija.
Sistemske patologije:
Pogosti: astenija, utrujenost.
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: hepatitis.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Redki: motnje moške spolne funkcije.
Psihiatrične motnje:
Občasni: motnje spanja, depresija
Redki: nočne more, halucinacije.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Po prevelikem odmerjanju (na primer dnevni odmerek 15 mg namesto 7,5 mg) so poročali o A-V bloku tretje stopnje, bradikardiji in omotici. Na splošno so najpogostejši simptomi, ki se pričakujejo v primeru prevelikega odmerjanja zaviralca beta: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija. Doslej so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja bisoprolola (največji odmerek: 2000 mg) pri bolnikih s hipertenzijo in / ali boleznijo koronarnih arterij, ki so doživeli bradikardijo in / ali hipotenzijo; vsi bolniki so ozdraveli. Obstaja "velika" individualna variabilnost občutljivosti na en sam visok odmerek bisoprolola in bolniki s srčnim popuščanjem so verjetno zelo občutljivi. Zato je pri teh bolnikih obvezno začeti s postopno titracijo v skladu s shemo, opisano v poglavju 4.2.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z bisoprololom prekiniti in uvesti podporno in simptomatsko zdravljenje. Omejeni podatki kažejo, da je bisoprolol težko dializirati. Na podlagi pričakovanih farmakoloških ukrepov in priporočil drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta je treba po klinični potrebi upoštevati naslednje splošne ukrepe.
- Bradikardija: intravensko dajte atropin. Če je odziv neustrezen, lahko previdno dajemo izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnimi kronotropnimi lastnostmi. V nekaterih okoliščinah bo morda treba vstaviti transvenozni srčni spodbujevalnik.
- Hipotenzija: dajati je treba intravenske tekočine in vazopresorska sredstva. Intravenska uporaba glukagona je lahko v pomoč.
- Atrioventrikularni blok (stopnja II ali III): Bolnike je treba skrbno spremljati in zdraviti z infuzijo izoprenalina ali pa bo morda treba uvesti transvenozni srčni spodbujevalnik.
- Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: dajati intravenske diuretike, inotropna zdravila, vazodilatatorje.
- Bronhospazem: Dajte bronhodilatatorje, kot so izoprenalin, beta-2 simpatomimetična zdravila in / ali aminofilin.
- Hipoglikemija: dajte intravensko raztopino glukoze.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci beta, selektivni, oznaka ATC: C07AB07
Bisoprolol je visoko selektiven zaviralec beta za receptorje beta-1, ki nima lastne simpatikomimetične aktivnosti (ISA) in pomembne membransko stabilizacijske aktivnosti. Ima nizko afiniteto do receptorjev beta-2 v gladkih mišicah bronhijev in žil, pa tudi do receptorjev beta-2, ki uravnavajo presnovo. Zato na splošno ni pričakovati, da bi bisoprolol vplival na odpornost dihalnih poti in presnovne učinke, ki jih posredujejo receptorji beta-2.
Selektivnost bisoprolola proti receptorjem beta-1 ni odvisna od odmerka.
V klinično preskušanje CIBIS II je bilo vključenih 2647 bolnikov.
83% (n = 2202 bolnikov) je bilo bolnikov razreda NYHA III, medtem ko je bilo 17% (n = 445 bolnikov) razreda NYHA IV. Bolniki so imeli stabilno, simptomatsko srčno popuščanje (iztisni delež? 35%, glede na ehokardiografijo). Skupna smrtnost znižala s 17,3% na 11,8% (relativno zmanjšanje za 34%).
Poleg tega je prišlo do zmanjšanja nenadnih smrti (3,6%v primerjavi s 6,3%, z relativnim zmanjšanjem za 44%) in zmanjšanega števila epizod srčnega popuščanja, ki zahtevajo hospitalizacijo (12%v primerjavi s 17,6%, relativno zmanjšanje v višini 36%).
Nazadnje se je pri bolnikih (razred NYHA) pokazalo znatno izboljšanje funkcionalnega stanja. V začetni in titracijski fazi bisoprolola so bili hospitalizirani zaradi bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) in akutne dekompenzacije (4,97%), vendar v podobnem odstotku kot v skupini s placebom (0%, 0,3%in 6,74% ).
V celotnem študijskem obdobju se je število kapi smrtno in invalidno je bilo 20 v skupini z bisoprololom in 15 v skupini s placebom.
V kliničnem preskušanju CIBIS III je sodelovalo 1010 bolnikov, starih ≥ 65 let, z blagim do zmernim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF; razred II ali III po NYHA) in iztisnim deležem levega prekata ≤35%, ki prej niso bili zdravljeni z zaviralci ACE, zaviralci beta ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev. Bolnike so sprva zdravili z bisoprololom ali enalaprilom 6 mesecev, nato pa do 24 mesecev s kombinacijo bisoprolola in enalaprila.
Pri uporabi prvotnega 6-mesečnega zdravljenja z bisoprololom je prišlo do večjega pogostnosti poslabšanja kroničnega srčnega popuščanja. Neinferiornost zdravljenja z bisoprololom, uporabljenim najprej v primerjavi z enalaprilom, ki je bil prvič uporabljen, v analizah ni bila dokazana. po protokolu, čeprav sta obe strategiji za začetek zdravljenja kroničnega srčnega popuščanja na koncu zdravljenja pokazali podobne rezultate za kombinirano primarno končno točko smrti in hospitalizacije (32,4% v skupini, ki je bila na začetku zdravljena z bisoprololom v primerjavi s 33,11% v skupini z enalaprilom , prebivalstvo po protokolu). Študija kaže, da se bisoprolol lahko uporablja tudi pri starejših bolnikih z blagim do zmernim kroničnim srčnim popuščanjem.
Bisoprolol se uporablja tudi za zdravljenje hipertenzije in angine.
Akutna uporaba bisoprolola pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kroničnega srčnega popuščanja zmanjša srčni utrip, sistolični izhod in posledično srčni izpust in porabo kisika. Pri kronični uporabi se zmanjša visoka začetna periferna odpornost.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Absorpcija in biološka uporabnost bisoprolola po peroralni uporabi doseže 90%.
Distribucija
Volumen porazdelitve je 3,5 l / kg. Vezava bisoprolola na plazemske beljakovine je približno 30%.
Biotransformacija in odprava
Bisoprolol se iz telesa izloča na dva načina: približno 50% se pretvori v neaktivne presnovke v jetrih, nato jih izločijo ledvice; preostalih 50% pa jih ledvice izločijo nespremenjenega.
Skupni odmik je približno 15 l / h. Razpolovni čas v plazmi 10-12 ur omogoča 24 ur terapevtske učinkovitosti po uporabi enkrat na dan.
Linearnost
Kinetika bisoprolola je linearna in neodvisna od starosti.
Posebno prebivalstvo
Ker se izločanje enako pojavlja v ledvicah in jetrih, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvično insuficienco običajno ni treba prilagajati odmerka.
Ravni plazme in razpolovni čas bisoprolola pri bolnikih s kroničnim, stabilnim srčnim popuščanjem (razred NYHA III) so podaljšani v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Največja plazemska koncentracija pri stanje dinamičnega ravnovesja je 64 ± 21 ng / ml za dnevni odmerek 10 mg, razpolovni čas pa 17 ± 5 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi študij o varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je bisoprolol pri velikih odmerkih povzročil toksičnost pri nosečnicah (zmanjšan vnos hrane ali izgubo telesne teže) in zarodek-plod (povečana incidenca resorpcije, zmanjšana porodna teža in zapozneli telesni razvoj), vendar ni pokazal teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
SEQUACOR 1,25 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, predželatiniran koruzni škrob, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
premazni film: dimetikon, smukec, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
SEQUACOR 2,5 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
premazni film: dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
SEQUACOR 3,75 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
premazni film: rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
SEQUACOR 5 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
premazni film: rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
SEQUACOR 7,5 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
premazni film: rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
SEQUACOR 10 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
premazni film: rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg in 3,75 mg
3 leta
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg in 10 mg
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg in 3,75 mg
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg in 10 mg
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Posoda je pretisni omot, sestavljen iz polivinilkloridnega filma in prekrit z aluminijasto folijo.
Škatle po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 in 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bracco S.p.A, preko E. Folli, 50, 20134 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952010 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952034 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 50 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952046 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 56 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952059 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 60 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952073 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 100 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952085 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 20 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952097 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952111 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 50 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952135 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 60 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952147 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 90 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952150 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 100 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952186 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 30 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952198 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 50 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952200 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 56 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952224 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 90 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952236 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 100 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952263 / M
SEQUACOR 5 mg - 30 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952275 / M
SEQUACOR 5 mg - 50 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952287 / M
SEQUACOR 5 mg - 56 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952299 / M
SEQUACOR 5 mg - 60 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952301 / M
SEQUACOR 5 mg - 90 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952313 / M
SEQUACOR 5 mg - 100 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952325 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 20 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952337 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952349 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 30 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952352 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 50 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952364 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 56 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952376 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 60 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952388 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 90 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952390 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 100 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952426 / M
SEQUACOR 10 mg - 30 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952438 / M
SEQUACOR 10 mg - 50 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952440 / M
SEQUACOR 10 mg - 56 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952465 / M
SEQUACOR 10 mg - 90 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952477 / M
SEQUACOR 10 mg - 100 filmsko obloženih tablet - A.I.C. n. 034952489 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 20.02.2001
Datum zadnje obnove: 4. junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2012