Zdravilne učinkovine: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se diklofenak uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS vsebuje zdravilno učinkovino diklofenak, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
To zdravilo je indicirano za zdravljenje:
- vnetne revmatične bolezni, kot so revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, artroza, nesklepni revmatizem;
- bolečine zaradi vnetja nerevmatičnega izvora ali travme;
- menstrualni krči.
Kontraindikacije Kadar diklofenaka - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- če ste alergični na diklofenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate poškodbo (razjedo), krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju;
- če ste v preteklosti imeli krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju zaradi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali ste imeli ponavljajočo se peptično razjedo / krvavitev (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve);
- če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti ali če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");
- če imate hudo bolezen jeter, ledvic ali srca (odpoved jeter, ledvic ali srca);
- če ste kdaj imeli srčni infarkt, kap ali blokado krvnih žil v srcu ali možganih;
- če imate ali ste nagnjeni k izgubi krvi (krvavitev ali krvavitvena diateza);
- če imate ali ste imeli težave s cirkulacijo krvi (periferna arterijska bolezen);
- če ste pri jemanju zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, ali drugih zdravil proti bolečinam / vnetjem / zvišani telesni temperaturi, ki spadajo v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, že imeli alergijsko reakcijo, na primer astmo, kihanje ali draženje kože;
- če jemljete velike odmerke zdravil, ki pomagajo pri odvajanju urina (diuretiki);
- če imate "spremembo v proizvodnji krvnih celic;
- če ste mlajši od 14 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli diklofenak - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo DICLOFENAC MYLAN GENERICS, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku in previdno jemljite to zdravilo v naslednjih primerih:
- če ste starejši ali izčrpani, se v tem primeru priporoča uporaba najnižjega učinkovitega odmerka, da se izognete povečanju pogostosti neželenih učinkov, zlasti krvavitev v želodcu in perforacij, ki so lahko usodni;
- če imate težave z želodcem ali črevesjem, kot so lezije (razjede), ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen, je v teh primerih med zdravljenjem potrebna natančna diagnoza in natančen nadzor zdravnika;
- če imate blage ali zmerne težave s srcem (kongestivno srčno popuščanje, visok krvni tlak - hipertenzija, ishemična bolezen srca, težave s cirkulacijo) ali imate veliko tveganje za njihov razvoj, je v teh primerih priporočljivo uporabiti najnižji učinkovit odmerek in za najkrajši možen čas;
- če imate težave z delovanjem jeter ali če imate bolezen jeter, imenovano jetrna porfirija, je v teh primerih med zdravljenjem potrebna natančna diagnoza in natančen nadzor zdravnika.
- Če se pojavijo znaki in simptomi težave z jetri ali druge manifestacije, na primer eozinofilija (težava s krvjo) ali draženje kože, vam bo zdravnik morda naročil, naj prenehate z zdravljenjem.
- če imate težave z delovanjem ledvic, saj lahko zdravilo povzroči zadrževanje tekočine in otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem);
- če imate astmo, sezonski alergijski rinitis, otekanje nosne sluznice (nosni polipi), obstruktivno pljučno bolezen ali kronične okužbe dihal ali druge alergijske reakcije, kot so kožne reakcije, srbenje ali koprivnica. V teh primerih boste morda imeli težave z dihanjem (bronhospazem) ali celo hude alergijske reakcije, kot je anafilaktični šok.
- če imate krvne motnje, morate v tem primeru skrbno spremljati agregacijo trombocitov, ker bi lahko pri dolgotrajnem zdravljenju prišlo do težav s koagulacijo.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko diklofenak prikrije znake in simptome okužbe.
Povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem opazite naslednje simptome:
- krvavitev ali razjede v želodcu ali črevesju. V tem primeru prekinite zdravljenje. Pri ljudeh, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so acetilsalicilna kislina, sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, antiagregacijska sredstva ali selektivni zaviralci, prevzem serotonina, je potrebna previdnost. glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). V teh primerih vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo za zaščito želodca;
- če imate hude kožne reakcije (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Te se lahko pojavijo predvsem v prvem mesecu zdravljenja. Prekinite zdravljenje ob prvem pojavu izpuščaja ali lezije sluznice ali katere koli druge reakcije.
To zdravilo lahko povzroči povečano tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, še posebej, če se uporabljajo visoki odmerki zdravila ali za dolgotrajno zdravljenje. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Preden vzamete diklofenak, se prepričajte, da vaš zdravnik ve:
- če imate težave s srcem, možgansko kap v anamnezi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj;
- če kadite;
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate bolečine v prsih zaradi težav s srcem (angina pektoris), krvnih strdkov, visokega krvnega tlaka, visokega holesterola ali trigliceridov.
Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja. Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času.
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila DICLOFENAC MYLAN GENERICS ni priporočljivo za otroke, mlajše od 14 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek diklofenaka - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Na zdravila DICLOFENAC MYLAN GENERICS lahko vplivajo druga zdravila, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine:
- litij, zdravilo za psihiatrične motnje;
- digoksin, zdravilo za zdravljenje težav s srcem;
- zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka, kot so diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagonisti angiotenzina II;
- druga protivnetna zdravila, tako nesteroidna protivnetna zdravila kot kortikosteroide;
- zdravila proti strjevanju krvi in trombociti, ki se uporabljajo za izboljšanje krvnega obtoka, kot je varfarin;
- zdravila za zdravljenje depresije, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI);
- zdravila za sladkorno bolezen;
- metotreksat, zdravilo za luskavico, revmo in nekatere vrste raka;
- ciklosporin, zdravilo po presaditvi;
- kinolonski antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb;
- fenitoin, zdravilo za epilepsijo;
- holestipol in holestiramin, zdravila za zmanjšanje črevesne absorpcije maščob;
- sulfinpirazon, vorikonazol ali druga zdravila, ki zavirajo presnovo diklofenaka, saj lahko povzročijo povečanje učinkov zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Tega zdravila ne jemljite v tretjem trimesečju nosečnosti, ker lahko povzroči zastrupitev ploda in težave med porodom
To zdravilo jemljite le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ali če nameravate zanositi.
Čas hranjenja
Tega zdravila ne jemljite med dojenjem, ker diklofenak prehaja v materino mleko.
Plodnost
Uporaba diklofenaka lahko poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči motnje vida, omotico, vrtoglavico, zaspanost. Izogibajte se vožnji avtomobila ali upravljanju strojev, če se pojavijo ti simptomi.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje sladkor, laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati diklofenak - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete pogoltnite cele z nekaj tekočine, najbolje ob obroku.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov.
Priporočeni začetni odmerek je 100-150 mg na dan.
V blažjih primerih, pa tudi pri dolgotrajni terapiji običajno zadostuje 75 - 100 mg na dan. Dnevni odmerek je treba razdeliti na 2-3 odmerke.
Za odpravo nočne bolečine in jutranje otrplosti lahko zdravljenje s tabletami čez dan dopolnimo z dajanjem svečk pred spanjem (do največjega dnevnega odmerka 150 mg).
Zdravljenje menstrualnih bolečin:
priporočeni začetni odmerek je 50-100 mg na dan in se lahko po potrebi poveča na največ 150 mg na dan. Začnite zdravljenje, ko se pojavijo prvi simptomi, in glede na simptome nadaljujte nekaj dni.
Dnevni odmerek bo razdeljen na 2-3 odmerke.
Uporaba pri starejših
Pri zdravljenju starejših bo zdravnik odmerek prilagodil glede na bolnikovo stanje
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek diklofenaka - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila DICLOFENACMYLAN GENERICS, kot bi smeli
Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitev iz želodca ali črevesja, driska, omotica, zvonjenje v ušesih ali epileptični napadi, v hudih primerih pa lahko pride do hudih težav z ledvicami in jetri.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DICLOFENAC MYLAN GENERICS nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Če ste pozabili vzeti zdravilo DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki diklofenaka - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate hude pritožbe, zlasti bolečine v trebuhu ali črevesju ali krvavitev in temno blato, takoj prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- glavobol, omotica;
- omotica;
- slabost, bruhanje, driska, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, napenjanje, zmanjšan apetit.
- težave z delovanjem jeter (aume
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- celo hude alergijske reakcije, kot so anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (vključno z znižanjem krvnega tlaka in šokom);
- zaspanost;
- astma, zadihanost;
- želodčne motnje, kot so gastritis, krvavitve v želodcu in črevesju, kri v bruhanju, kri v blatu, razjeda na želodcu ali črevesju (z ali brez krvavitve ali perforacije);
- težave z jetri, kot sta hepatitis in zlatenica;
- draženje kože (koprivnica);
- otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- znižanje krvnih ploščic (trombocitopenija);
- zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija, agranulocitoza);
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija, vključno s hemolitično in aplastično anemijo);
- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angionevrotični edem);
- dezorientacija, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične reakcije;
- sprememba občutljivosti okončin (parestezija), tresenje,
- poslabšanje spomina, epileptični napadi, tesnoba, vnetje možganov (aseptični meningitis), motnje okusa, kap;
- motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid;
- zaznavanje zvonjenja v ušesih (tinitus) in poslabšanje sluha;
- povečano zaznavanje srčnega utripa, bolečine v prsih, okvarjeno delovanje srca (srčno popuščanje), srčni napad;
- zvišan krvni tlak, vnetje krvnih žil;
- vnetje pljuč (pljučnica);
- vnetje črevesja (kolitis), Crohnova bolezen, zaprtje, črevesna blokada, vnetje ust, jezika, požiralnika ali trebušne slinavke;
- hude težave z jetri (fulminantni hepatitis, nekroza jeter, odpoved jeter);
- izpuščaj, mehurji na koži, pordelost kože, hudo stanje kože, ki lahko prizadene predele okoli ust in drugih delov telesa (multiformni eritem), redko stanje kože z mehurji in krvavitvami ustnic, oči, ust, nosu in genitalije (Stevens-Johnsonov sindrom), huda kožna bolezen (toksična epidermalna nekroliza), luščenje kože (eksfoliativni dermatitis);
- izguba las;
- povečana občutljivost kože na sončno svetlobo, nenavadne krvavitve in podplutbe pod kožo (purpura), srbenje;
- težave z ledvicami, kot so akutna odpoved ledvic, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, ledvična papilarna nekroza;
- prisotnost krvi ali beljakovin v urinu (hematurija, proteinurija).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:
- Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenak. Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega diklofenaka.
- Pomožne snovi so: hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, celulozni acetat ftalat, magnezijev stearat, trietil citrat, titanov dioksid (E171)
Opis videza zdravila DICLOFENAC MYLAN GENERICS in vsebina pakiranja
100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: škatla z 21 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 100 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg diklofenaka.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vnetne in degenerativne revmatične bolezni, kot so:
- revmatoidni artritis in spondilitis
- ankilozirajoča artroza
- ekstra-artikularni revmatizem
Boleča stanja vnetja ekstrarevmatičnega ali posttravmatskega izvora. Simptomatsko zdravljenje primarne dismenoreje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Praviloma je začetni dnevni odmerek diklofenaka 100 - 150 mg. V blažjih primerih, pa tudi pri dolgotrajni terapiji običajno zadostuje 75 - 100 mg na dan. Dnevni odmerek je običajno predpisan v 2-3 deljenih odmerkih.
Pri primarni dismenoreji je dnevni odmerek, ki ga je treba individualno prilagoditi, 50-150 mg; Na začetku je treba dati odmerek 50-100 mg in ga po potrebi povečati v naslednjih menstrualnih ciklih, do največ 150 mg na dan. Zdravljenje se mora začeti, ko se pojavijo prvi simptomi, in glede na simptome traja nekaj dni.
Za odpravo nočne bolečine in jutranje otrplosti lahko zdravljenje s tabletami čez dan dopolnimo z dajanjem svečk pred spanjem (do največjega skupnega dnevnega odmerka 150 mg).
Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj tekočine, po možnosti z obroki in jih ne smemo drobiti ali žvečiti.
Zato je treba v vseh primerih, ko so potrebni 75 mg odmerki na enoto, uporabiti drugo farmacevtsko obliko diklofenaka.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Zdravila Diclofenac Mylan Generics se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
04.3 Kontraindikacije
-Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila in zlasti acetilsalicilno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
- Prejšnja bolezen jeter
- aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
- anamneza krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
- Huda jetrna insuficienca, huda ledvična insuficienca (glejte poglavje 4.4).
- Odkrito kongestivno srčno popuščanje (razred II-IV po NYHA), ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in / ali cerebrovaskularna vaskulopatija.
- pri osebah s stalno krvavitvijo in krvavitveno diatezo.
-Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je tudi diklofenak kontraindiciran pri bolnikih, ki so po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis.
- Med intenzivno terapijo z diuretiki.
- V primeru sprememb v hematopoezi.
Diklofenaka se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 14 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba uporabi diklofenaka sočasno z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Starejši: Zaradi osnovnih zdravstvenih razlogov je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali pri tistih z nizko telesno maso se priporoča uporaba najnižjega učinkovitega odmerka.
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.8).
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih pojavijo tudi alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko diklofenak zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed ali perforacij, ki so lahko usodne. Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s simptomi, ki kažejo na gastrointestinalne (GI) motnje ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo (glejte poglavje 4.8). Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.8).
Da bi zmanjšali tveganje za toksičnost prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno uporabo zdravil, ki vsebujejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline (ASA) / aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za prebavila, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (zaviralcev protonske črpalke ali misoprostola) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih trebušnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja. Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, antiagregacijska sredstva, kot je aspirin ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (glejte poglavje 4.5), je potrebna previdnost.
Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo je treba skrbno spremljati in biti previden, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko njihovo stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter. Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov. Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko povzroči napad.
Ledvični učinki
Ker so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri odpovedi srca in ledvic, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice funkcijo in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna zaradi katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji) (glejte poglavje 4.3). V takih primerih je pri uporabi diklofenaka preventivno priporočljivo spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). največje tveganje za te reakcije: v večini primerov se reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Diclofenac Mylan Generics je treba prekiniti ob prvem pojavu izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali kongestivnega srčnega popuščanja (razred I po NYHA) so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinična preskušanja in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt) ali možgansko kap).
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje) je treba z diklofenakom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Ker se lahko kardiovaskularna tveganja diklofenaka povečajo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno ocenjevati.
Bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I), ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z diklofenakom šele po skrbnem premisleku.
Hematološki učinki
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je priporočljivo preverjanje krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, otekanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu), so pogostejši kot pri drugih bolnikih reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so poslabšanja astme (tako imenovana analgetična intoleranca / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, alergične na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.
Drugi učinki
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba diklofenaka ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo diklofenaka Mylan Generic prekiniti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete s podaljšanim sproščanjem diklofenak Mylan Generics vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki jih opazimo pri tabletah s podaljšanim sproščanjem diklofenaka in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij : ob sočasni uporabi lahko diklofenak poveča koncentracijo litija v plazmi. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: Pri sočasni uporabi lahko diklofenak poveča koncentracijo digoksina v plazmi. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Kombinacijo je treba jemati previdno in bolnikom, zlasti starejši, bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z morebitno akutno ledvično boleznijo. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo diklofenak Mylan Generics sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost. Sočasno zdravljenje z zdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano z zvišanjem kalija v serumu ravni, ki jih je zato treba pogosto spremljati (glejte poglavje 4.4).
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: Sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kortikosteroidov lahko poveča pojavnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti in antiagregacijska sredstva: Priporočamo previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Čeprav podatki iz kliničnih preskušanj ne kažejo na "vpliv diklofenaka na učinek antikoagulantov", obstajajo posamezna poročila o povečanem tveganju za krvavitev pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diklofenak z antikoagulanti. Zato je za te bolnike priporočljivo skrbno spremljanje.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, in SSRI lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetiki: Klinične študije so pokazale, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihov klinični učinek.Vendar pa obstajajo posamezna poročila o hipo- in hiperglikemičnih učinkih, pri čemer je treba spremeniti odmerek antidiabetikov, danih med zdravljenjem z diklofenakom. Zato je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega zdravljenja.
Metotreksat: diklofenak lahko zavira sproščanje metotreksata v ledvičnih tubulih s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično poveča toksičnost te snovi.
Ciklosporin: Diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko poveča učinek nefrotoksičnosti ciklosporina zaradi učinka na ledvične prostaglandine. Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih, kot bi jih uporabljali pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: poročali so o posameznih primerih krčev, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti fenitoinu.
Kolestipol in holestiramin: Ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak daje vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost; to bi lahko povzročilo znatno povečanje najvišjih plazemskih koncentracij in izpostavljenost diklofenaku zaradi zaviranja njegove presnove.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod, zato je diklofenak Mylan Generics kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Zato se diklofenaka med dojenjem ne sme dajati, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Plodnost
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba zdravila Diclofenac Mylan Generics poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.
Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so v preiskavi o neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi diklofenaka (glejte tudi poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, ki so pri uporabi diklofenaka doživeli motnje vida, omotico, vrtoglavico, zaspanost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo prebavne motnje, kot so slabost, zgaga, bruhanje, driska, napenjanje.
Če se pojavijo resnejše motnje, zlasti epigastrična bolečina ali očitna ali prikrita krvavitev iz prebavil (temno blato), je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Kardiovaskularna varnost nesteroidnih protivnetnih zdravil
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Tabela 1
Klinična preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali kap), povezane z uporabo diklofenaka, zlasti pri velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Če je bolnik jemal prevelik odmerek zdravila, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike. Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, je v bistvu sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja.V primeru zapletov, kot so hipotenzija, ledvična insuficienca, krči, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne bodo pomagale pri "odpravi nesteroidnih protivnetnih zdravil"., vključno z diklofenakom zaradi visoke vezave na beljakovine v plazmi in pomembne presnove.
Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja, po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerka pa lahko razmislimo o praznjenju želodca (npr. Bruhanju, izpiranju želodca).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidni protivnetni in antirevmatični izdelki, derivati ocetne kisline in sorodne snovi.
Oznaka ATC: M01AB05.
Mehanizem delovanja
Diklofenak Mylan Generics vsebuje natrijev diklofenak, nesteroidno molekulo z močnimi antirevmatičnimi, protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi. Eksperimentalno dokazano zaviranje biosinteze prostaglandinov velja za temeljnega po svojem mehanizmu delovanja. Prostaglandini igrajo pomembno vlogo pri sprožanju vnetja, bolečine in zvišane telesne temperature.
Farmakodinamični učinki
Pri revmatičnih boleznih protivnetne in analgetične lastnosti diklofenaka povzročajo, da je za klinični odziv značilno izrazito izboljšanje znakov in simptomov, kot so bolečine v mirovanju, bolečine pri gibanju, jutranja togost, otekanje sklepov, pa tudi izboljšanje v funkciji.
V posttravmatskih in pooperativnih vnetnih stanjih diklofenak hitro odpravi tako spontano bolečino kot bolečino pri gibanju, zmanjša vnetno otekanje in edem rane. 75 in 100 mg tablete diklofenaka s podaljšanim sproščanjem so še posebej uporabne pri bolnikih, pri katerih je dnevni odmerek 75 ali 100 mg je glede na klinično sliko primerno. Možnost predpisovanja zdravila v enkratnem dnevnem odmerku močno poenostavi dolgotrajno zdravljenje in pomaga preprečiti možnost napak pri odmerjanju. 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem omogočajo tudi največji dnevni odmerek 150 mg, ki ga je treba razdeliti na dva odmerka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Količina nespremenjenega diklofenaka in hidroksiliranih presnovkov v urinu kaže, da je količina diklofenaka, ki se sprosti in absorbira s tableto diklofenaka s podaljšanim sproščanjem, enaka kot pri gastrorezistentni tableti. Vendar je sistemska biološka uporabnost diklofenaka, sproščenega iz tablete diklofenaka s podaljšanim sproščanjem, v povprečju približno 82% od tiste, ki jo dosežemo z enakim odmerkom diklofenaka, ki ga jemljemo z gastrorezistentno tableto (verjetno zaradi presnove prvega prehoda, ki je odvisna od hitrosti sproščanja.) Zaradi počasnejšega sproščanja učinkovine iz tablet s podaljšanim sproščanjem diklofenaka so dosežene najvišje koncentracije nižje od tistih, ki so jih opazili po dajanju gastrorezistentnih tablet.
Povprečne najvišje koncentracije 0,5 ali 0,4 mcg / ml (1,6 ali 1,25 mcmol / l) so v povprečju dosežene 4 ure po zaužitju 100 ali 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Hrana nima klinično pomembnega vpliva na absorpcijo in sistemsko razpoložljivost tablet diklofenaka s podaljšanim sproščanjem.
Po drugi strani pa je mogoče 24 ur po dajanju 100 mg tablete diklofenaka s podaljšanim sproščanjem opaziti povprečno plazemsko koncentracijo 13 ng / ml (40 nmol / l) .Absorbirana količina je sorazmerna z uporabljenim odmerkom.
Ker se približno polovica diklofenaka presnavlja v jetrih zaradi učinka prvega prehoda, je površina pod krivuljo (AUC) po peroralni ali rektalni uporabi približno polovica tiste, ki jo dobimo po dajanju enakovrednega odmerka.
Farmakokinetični profil ostane nespremenjen tudi po večkratni uporabi. Če se upoštevajo priporočeni intervali med enim in naslednjim odmerkom, ni kopičenja.
Med zdravljenjem s 100 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan ali s 75 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem dvakrat na dan so najnižje koncentracije približno 22 ng / ml ali 25 ng / ml (70 nmol / l ali 80 nmol / l) .
Distribucija
Vezava na beljakovine: 99,7% diklofenaka se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (99,4%). Izračunani navidezni volumen porazdelitve je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodre v sinovialno tekočino, kjer se največje koncentracije izmerijo 2-4 ure po doseganju plazemskega vrha. Navidezni razpolovni čas za izločanje iz sinovialne tekočine je 3-6 ur.
2 uri po doseganju najvišjih plazemskih vrednosti so koncentracije aktivne snovi v sinovialni tekočini že višje kot v plazmi in tako ostanejo do 12 ur.
Biotransformacija
Biotransformacija diklofenaka se deloma zgodi z glukuronidacijo molekule kot take, predvsem pa z enojno ali večkratno hidroksilacijo in metoksilacijo, pri čemer nastanejo različni fenolni presnovki (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi- in 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak). Slednji se v veliki meri pretvorijo v glukuronske konjugate. Dva od teh fenolnih presnovkov sta biološko aktivna, vendar v veliko manjši meri kot diklofenak.
Odprava
Skupni sistemski očistek diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml / min (povprečna vrednost ± standardni odklon). Končni razpolovni čas v plazmi je 1-2 uri. Štirje presnovki, vključno z dvema aktivnima, imajo kratek razpolovni čas v plazmi 1-3 ure. En presnovek, 3 "-hidroksi-4"-metoksi-diklofenak, ima veliko daljši "razpolovni čas v plazmi; vendar je ta presnovek skoraj neaktiven.
Približno 60% uporabljenega odmerka se izloči z urinom v obliki glukuronskega konjugata intaktne molekule in v obliki presnovkov, od katerih se večina tudi pretvori v glukuronske konjugate; manj kot 1% se izloči v nespremenjeni obliki, preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov z žolčem v blatu.
Značilnosti pri bolnikih
Niso opazili pomembnih razlik v absorpciji, presnovi in izločanju zdravil glede na starost.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco, če se upošteva normalen režim odmerjanja, po enkratnem odmerku ne pride do kopičenja nespremenjene učinkovine. Z vrednostmi očistka kreatinina so teoretične plazemske koncentracije hidroksiliranih presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja približno 4-krat višje kot pri normalnih osebah. Vendar se presnovki sčasoma izločijo z žolčem.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, nedekompenzirano cirozo so kinetika in presnova diklofenaka enaki kot pri bolnikih brez bolezni jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Diklofenak
Predklinični podatki iz študij toksičnosti akutnih in ponavljajočih se odmerkov ter tisti iz študij genotoksičnosti, mutagenosti in rakotvornosti z diklofenakom pri običajnih terapevtskih odmerkih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Zaviralci sinteze prostaglandinov
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, celulozni acetat ftalat, trietil citrat, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje PVC / Al pretisne omote, ki vsebujejo 21 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 033062050: 21 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 mg