Aktivne sestavine: oktreotid
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Paketni vložki Sandostatin so na voljo za velikosti pakiranj: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
- Sandostatin 0,05 mg / ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje, Sandostatin 0,1 mg / ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje, Sandostatin 0,5 mg / ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje, Sandostatin 1 mg / 5 ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja Sandostatin? Za kaj je to?
Sandostatin je sintetična spojina, analogna somatostatinu. Somatostatin je običajno prisoten v človeškem telesu, kjer zavira sproščanje nekaterih hormonov, kot je rastni hormon.Prednosti sandostatina pred somatostatinom so, da je močnejši in njegovo delovanje traja dlje.
Uporablja se Sandostatin LAR
- za zdravljenje akromegalije,
Akromegalija je stanje, pri katerem telo proizvede preveč rastnega hormona, običajno nadzira rast tkiv, organov in kosti. Ko je prisoten v prevelikih količinah, povzroči povečanje velikosti kosti in tkiv, zlasti rok in stopal. Sandostatin LAR močno zmanjša simptome akromegalije, ki vključujejo glavobol, prekomerno znojenje, odrevenelost rok in nog, utrujenost in bolečine v sklepih.V večini primerov je prekomerna proizvodnja rastnega hormona posledica povečanja hipofize (adenoma hipofize) ); Zdravljenje s Sandostatinom LAR lahko zmanjša velikost adenoma.
Sandostatin LAR se uporablja za zdravljenje ljudi z akromegalijo:
- kadar so druge vrste zdravljenja akromegalije (operacija ali radioterapija) neprimerne ali niso delovale;
- po radioterapiji, da pokrije prehodno obdobje, dokler radioterapija ne doseže največje učinkovitosti.
- za lajšanje simptomov, povezanih s prekomerno proizvodnjo nekaterih posebnih hormonov in drugih sorodnih snovi v želodcu, črevesju in trebušni slinavki.
Prekomerno proizvodnjo specifičnih hormonov in drugih sorodnih naravnih snovi lahko povzročijo nekatera redka stanja želodca, črevesja in trebušne slinavke. Ta položaj spremeni naravno hormonsko ravnovesje v telesu in povzroči različne simptome, kot so vročinski utripi, driska, krvni tlak, kožni izpuščaji in izguba teže. Zdravljenje s Sandostatinom LAR pomaga pri obvladovanju teh simptomov.
- za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev v črevesju (npr. slepo črevo, tanko črevo ali debelo črevo).
Nevroendokrini tumorji so redki raki, ki jih lahko najdemo v različnih delih telesa. Sandostatin LAR se uporablja tudi za nadzor rasti teh tumorjev, ko se nahajajo v črevesju (npr. Slepič, tanko črevo ali debelo črevo).
- za zdravljenje adenomov hipofize, ki proizvajajo preveč ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH)
Prekomerna količina ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH) vodi v hipertiroidizem. Sandostatin LAR se uporablja za zdravljenje ljudi s tumorji hipofize, ki proizvajajo preveč ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH):
- kadar druga zdravljenja (operacija ali radioterapija) niso indicirana ali niso bila učinkovita;
- po radioterapiji za kritje obdobja, ki je potrebno, da radioterapija doseže največjo učinkovitost.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sandostatin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Sandostatin:
- če ste alergični na oktreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandostatin
Preden vzamete zdravilo Sandostatin LAR, se posvetujte s svojim zdravnikom:
- če veste, da imate žolčne kamne ali ste jih imeli v preteklosti; povejte svojemu zdravniku, saj lahko dolgotrajna uporaba zdravila Sandostatin LAR povzroči nastanek kamnov. Zdravnik vas bo morda zaprosil za redne preglede žolčnika.
- če veste, da imate težave s previsoko koncentracijo sladkorja v krvi (sladkorna bolezen) ali prenizko (hipoglikemija). Kadar se Sandostatin LAR uporablja za zdravljenje gastroezofagealne krčne žile, je treba spremljati raven sladkorja v krvi.
- če ste že imeli epizode pomanjkanja vitamina B12, vas bo zdravnik morda prosil, da redno preverjate raven vitamina B12.
Testi in pregledi
Če dalj časa prejemate zdravilo Sandostatin LAR, vas bo zdravnik morda prosil, da redno preverjate delovanje ščitnice.
Zdravnik vam bo preveril delovanje jeter.
Otroci
Izkušnje z uporabo zdravila Sandostatin LAR pri otrocih so omejene.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek sandostatina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. THE
Na splošno lahko med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR še naprej jemljete druga zdravila. Poročali so, da Sandostatin LAR medsebojno deluje z nekaterimi zdravili, kot so cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin in terfenadin.
Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka (kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci kalcijevih kanalčkov) ali zdravila za uravnavanje ravnovesja vode in elektrolitov, se bo zdravnik morda odločil prilagoditi vaš odmerek.
Če ste sladkorni bolnik, se bo zdravnik morda odločil prilagoditi odmerek insulina.Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Sandostatin LAR se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je to nujno potrebno.
Bolniki v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR ne smejo dojiti. Ni znano, ali se Sandostatin LAR izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Sandostatin LAR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, kot sta glavobol in utrujenost, kar lahko zmanjša sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Sandostatin: Odmerjanje
Sandostatin LAR je treba vedno dajati kot globoko glutealno injekcijo. Mesto za ponavljajoče se injekcije je treba zamenjati med levo in desno zadnjico.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sandostatin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sandostatin LAR, kot bi smeli
Po prevelikem odmerjanju zdravila Sandostatin LAR niso poročali o smrtno nevarnih reakcijah.
Simptomi prevelikega odmerjanja so: zardevanje, pogosto uriniranje, utrujenost, depresija, tesnoba in pomanjkanje koncentracije.
Če menite, da imate simptome prevelikega odmerjanja, takoj obvestite svojega zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sandostatin LAR
Če pozabite na injiciranje, je priporočljivo, da ga date takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z zdravljenjem kot običajno.Zakasnitev nekaj dni dajanja zdravila ne škodi, lahko pa se začasno ponovno pojavi, dokler se simptomi ne vrnejo normalno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sandostatin LAR
Če se zdravljenje z zdravilom Sandostatin LAR ustavi, se lahko simptomi ponovijo. Zato ne prenehajte jemati zdravila Sandostatin LAR, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sandostatin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri stranski učinki so lahko resni. Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kaj od naslednjega:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov):
- Žolčni kamni, ki lahko povzročijo nenadne bolečine v hrbtu.
- Povišane ravni sladkorja v krvi.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnikov):
- Zmanjšana aktivnost ščitnice (hipotiroidizem) s spremembami srčnega utripa, apetita ali telesne teže, utrujenostjo, hladnostjo ali oteklino v prednjem delu vratu.
- Spremembe testov delovanja ščitnice.
- Vnetje žolčnika (holecistitis); Simptomi lahko vključujejo bolečine v zgornjem desnem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo, slabost, porumenelost kože in oči (zlatenica).
- Nizek krvni sladkor.
- Motena toleranca za glukozo.
- Počasen srčni utrip.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov):
- Žeja, nizka količina urina, temen urin, rdeča in suha koža.
- Hiter srčni utrip.
Drugi resni stranski učinki
- Preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno s kožnim izpuščajem.
- Vrsta alergijske reakcije (anafilaksija), ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
- Simptomi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo nenadno bolečino v zgornjem delu trebuha, slabost, bruhanje, drisko.
- Vnetje jeter (hepatitis); Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči (zlatenica), slabost, bruhanje, izguba apetita, splošno slabo počutje, srbenje, rahlo obarvan urin.
- Nepravilen srčni utrip.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj opisanih neželenih učinkov.
Drugi neželeni učinki:
Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov, ki so običajno blage jakosti in z nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov):
- Driska.
- Bolečine v trebuhu.
- Slabost.
- Zaprtje.
- Napihnjenost.
- Glavobol.
- Lokalne bolečine na mestu injiciranja.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnikov):
- Razdražen želodec po jedi (dispepsija).
- Umaknil se je.
- Občutek polnosti želodca.
- Mastno blato.
- Mehki stolčki.
- Jasno sem dal vedeti.
- Vrtoglavica
- Izguba apetita.
- Sprememba testov delovanja jeter.
- Izguba las
- Zasoplost.
- Slabost.
Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje.. odgovorno
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu.Proizvod shranjujte pri temperaturi med 2 ° in 8 ° C, zaščiteno pred svetlobo.Sanostatin LAR lahko na dan dajanja ostane pri sobni temperaturi.
Vendar pa je treba suspenzijo pripraviti šele tik pred intramuskularno injekcijo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Sandostatin LAR
Zdravilna učinkovina je oktreotid acetat, enak oktreotidu kot prosti peptid ... 10 mg 20 mg 30 mg
Druge sestavine so:
steklenica: poli (DL laktid-ko-glikolid), sterilni manitol.
napolnjena injekcijska brizga s topilom: natrijeva karmeloza, manitol, voda za injekcije
Opis izgleda Sandostatin LAR in vsebina pakiranja
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Formulacija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno uporabo.
Prašek: bele do umazano bele barve.
Topilo: bistra in brezbarvna raztopina.
Eno pakiranje vsebuje: stekleničko z 10 mg, 20 mg ali 30 mg oktreotidnimi mikrosferami, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla, ki se uporablja za suspendiranje praška, in 2 igli (40 mm x 1,1 mm).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LAR SANDOSTATIN v prahu in topilo za injiciranje suspenzije
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
A steklenico vsebuje:
Aktivno načelo
oktreotid acetat enak
oktreotid kot prosti peptid ............................................... 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Prašek: bele do umazano bele barve.
Topilo: bistra in brezbarvna raztopina.
Formulacija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bolnikov z akromegalijo, pri katerih je operacija neprimerna ali neučinkovita, ali čakajo, da radioterapija doseže največjo učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Zdravljenje bolnikov s simptomi, povezanimi s funkcionalnimi gastroentero-pankreasnimi endokrinimi tumorji, kot so karcinoidni tumorji z značilnostmi karcinoidnega sindroma (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje bolnikov z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji srednjega črevesa ali z neznano lokacijo primarnega tumorja, pri katerih so izključena mesta zunaj srednjega črevesja.
Zdravljenje adenomov hipofize, ki izločajo TSH:
• kadar se izločanje po operaciji in / ali radioterapiji ne normalizira;
• pri bolnikih, pri katerih operacija ni primerna;
• pri obsevanih bolnikih, dokler radioterapija ne doseže učinkovitosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Akromegalija
Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z dajanjem Sandostatina LAR 20 mg v 4-tedenskih presledkih 3 mesece. Bolniki, ki se zdravijo s podkožnim Sandostatinom, lahko začnejo zdravilo Sandostatin LAR dan po zadnjem odmerku podkožnega Sandostatina. Kasnejše prilagoditve odmerka morajo temeljiti na koncentraciji rastnega hormona v krvi (GH) in koncentracijah rastnega faktorja. in o kliničnih simptomih.
Pri bolnikih, pri katerih v 3-mesečnem obdobju klinični simptomi in biokemični parametri (GH; IGF-1) niso bili zadovoljivo nadzorovani (koncentracije GH še vedno višje od 2,5 mcg / L), se lahko odmerek poveča na 30 mg vsake 4 tedne. Če po 3 mesecih GH, IGF-1 in / ali simptomi še vedno niso ustrezno nadzorovani pri odmerku 30 mg, se lahko odmerek poveča na 40 mg vsake 4 tedne.
Pri bolnikih, pri katerih koncentracije GH ostajajo stalno pod 1 mikrogramom / L, se serumske koncentracije IGF 1 normalizirajo in večina reverzibilnih znakov / simptomov akromegalije izgine po 3 mesecih zdravljenja z 20 mg, se lahko Sandostatin LAR 10 mg daje vsake 4 tedne. zlasti pri tej skupini bolnikov, ki uporabljajo ta nizki odmerek Sandostatin LAR, ustrezno spremljanje koncentracij GH in IGF-1 v serumu ter znakov in kliničnih simptomov.
Pri bolnikih s stabilnim odmerkom zdravila Sandostatin LAR je treba preglede GH in IGF 1 opraviti vsakih 6 mesecev.
Gastroentero-pankreasni endokrini tumorji
Zdravljenje bolnikov s simptomi, povezanimi z delujočimi gastroentero-pankreasnimi nevroendokrinimi tumorji
Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z dajanjem Sandostatina LAR 20 mg v 4-tedenskih intervalih. Bolniki, ki prejemajo subkutani Sandostatin, morajo nadaljevati zdravljenje s prej učinkovitim odmerkom 2 tedna po prvi injekciji Sandostatina LAR.
Pri bolnikih, pri katerih so klinični simptomi in biokemični parametri po treh mesecih zdravljenja dobro nadzorovani, se lahko odmerek zmanjša na 10 mg sandostatina LAR vsake 4 tedne.
Pri bolnikih, pri katerih so klinični simptomi in biokemični parametri le delno nadzorovani po 3 mesecih zdravljenja, se lahko odmerek poveča na 30 mg Sandostatina LAR vsake 4 tedne.
V dneh, ko se med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR simptomi, povezani z gastroentero-pankreasnimi tumorji, poslabšajo, se priporoča dodatna subkutana uporaba Sandostatina v odmerku, uporabljenem pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandostatin LAR.To se lahko pojavi predvsem v prvih 2 mesecih zdravljenja do zdravljenja dosežejo koncentracije oktreotida.
Zdravljenje bolnikov z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji srednjega črevesa ali z neznano lokacijo primarnega tumorja, pri katerih so izključena mesta zunaj srednjega črevesja
Priporočeni odmerek zdravila Sandostatin LAR je 30 mg, danih vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje s Sandostatinom LAR za nadzor tumorja je treba nadaljevati tudi v odsotnosti napredovanja tumorja.
Zdravljenje adenomov hipofize, ki izločajo TSH.
Zdravljenje s sandostatinom LAR je treba začeti z odmerkom 20 mg v 4-tedenskih presledkih 3 mesece, preden razmislimo o prilagoditvi odmerka. Odmerek se nato prilagodi glede na TSH in odziv ščitničnih hormonov.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
Okvara ledvične funkcije ne spremeni skupne izpostavljenosti oktreotidov (AUC), če se daje subkutano v obliki sandostatina, zato ni treba prilagajati odmerka sandostatina LAR.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter
V študiji, v kateri so Sandostatin dajali tako subkutano kot intravensko, je bilo ugotovljeno, da se lahko sposobnost izločanja zdravila zmanjša pri bolnikih s cirozo jeter, ne pa pri bolnikih s steatozo jeter. V nekaterih primerih bo morda potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Uporaba pri starejših bolnikih
V študiji, v kateri so zdravilo Sandostatin dajali subkutano, prilagajanje odmerka pri osebah, starih ≥ 65 let, ni bilo potrebno. Zato pri tej skupini bolnikov ni treba spreminjati odmerka zdravila Sandostatin LAR.
Uporaba pri otrocih
Izkušnje z uporabo zdravila Sandostatin LAR pri otrocih so omejene.
Način dajanja
Sandostatin LAR se lahko daje samo kot globoke intramuskularne injekcije. Mesto za ponavljajoče se intramuskularne injekcije je treba zamenjati med levo in desno zadnjico (glejte poglavje 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošno
Ker se tumorji hipofize, ki izločajo GH, lahko včasih razširijo in povzročijo resne zaplete (npr. Spremembe vidnega polja), je nujno skrbno spremljanje vseh bolnikov. V primeru širjenja tumorja je treba razmisliti o možnostih alternativnih postopkov.
Pri bolnicah z akromegalijo lahko terapevtske koristi znižane ravni rastnega hormona (GH) in normalizacije insulinu podobnega rastnega faktorja 1 (IGF-1) potencialno povrnejo plodnost. Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo "ustrezno kontracepcijo" med po potrebi zdravljenje z oktreotidom (glejte tudi poglavje 4.6).
Pri dolgotrajnem zdravljenju z oktreotidom je treba spremljati delovanje ščitnice.
Med zdravljenjem z oktreotidom je treba spremljati delovanje jeter
Dogodki, povezani s srčno -žilnim sistemom
Poročali so o pogostih primerih bradikardije. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravil, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali sredstva za nadzor ravnovesja vode in elektrolitov (glejte poglavje 4.5).
Žolčnik in z njim povezani dogodki
Oktreotid zavira izločanje holecistokinina, kar ima za posledico zmanjšano kontraktilnost žolčnika in povečano tveganje za nastanek peska in kamnov. O razvoju žolčnih kamnov so poročali pri 15 - 30% bolnikov na dolgotrajnem zdravljenju s Sandostatinom za podkožno uporabo. razširjenost v splošni populaciji (starih od 40 do 60 let) je približno 5-20%. Podatki o dolgotrajni izpostavljenosti bolnikov z akromegalijo ali tumorji gastroentero-trebušne slinavke Sandostatin LAR kažejo, da zdravljenje z zdravilom Sandostatin LAR ne poveča incidence žolčnih kamnov v primerjavi s podkožnim zdravljenjem. Kljub temu je priporočljivo opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred in v 6-mesečnih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR. Če so prisotni, so žolčni kamni na splošno asimptomatski; če so simptomatični, jih lahko zdravimo z raztapljanjem z žolčne kisline ali z intervencijo chir nujno.
Presnova ogljikovih hidratov
Sandostatin LAR zaradi zaviralnega delovanja na sproščanje rastnega hormona, glukagona in insulina
lahko vpliva na uravnavanje presnove glukoze. Toleranca glukoze po obroku je lahko oslabljena. Kot so poročali pri bolnikih, zdravljenih s podkožnim sandostatinom, se lahko v nekaterih primerih pojavi stanje trajne hiperglikemije kot posledica kronične uporabe zdravila. Poročali so tudi o hipoglikemiji.
Pri bolnikih s sočasno sladkorno boleznijo tipa I lahko Sandostatin LAR vpliva na uravnavanje glukoze, potrebe po insulinu pa se lahko zmanjšajo. Pri bolnikih brez sladkorne bolezni in pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II z delno nedotaknjenimi zalogami insulina lahko podkožno dajanje sandostatina povzroči zvišanje glukoze v krvi po obroku. Zato je priporočljivo spremljati toleranco za glukozo in antidiabetično terapijo.
Pri bolnikih z insulinomom, ker ima oktreotid večjo relativno moč zaviranja izločanja rastnega hormona in glukagona kot insulin in ker je trajanje zaviralnega učinka na insulin krajše, lahko oktreotid poveča resnost in podaljša trajanje hipoglikemije. je treba pozorno spremljati.
Prehrana
Pri nekaterih bolnikih lahko oktreotid poslabša absorpcijo maščob v hrani.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali oktreotid, so opazili dosledno znižanje ravni vitamina B12 in nenormalne rezultate Schillingovega testa. Med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR je priporočljivo spremljanje ravni vitamina B12 pri bolnikih, ki so že imeli epizode pomanjkanja vitamina B12.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri sočasni uporabi zdravila Sandostatin LAR bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravil, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali sredstva za uravnavanje tekočine in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Pri sočasni uporabi zdravila Sandostatin LAR bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina in antidiabetikov (glejte poglavje 4.4).
Pokazalo se je, da oktreotid zmanjša črevesno absorpcijo ciklosporina in upočasni absorpcijo cimetidina.
Sočasna uporaba oktreotida in bromokriptina poveča biološko uporabnost bromokriptina.
Omejeni objavljeni podatki kažejo, da lahko analogi somatostatina zmanjšajo presnovni očistek spojin, za katere je znano, da se presnavljajo s pomočjo encimov citokroma P450, zaradi supresije rastnega hormona. Ker ni mogoče izključiti, da ima oktreotid tak učinek, je zato pri uporabi drugih zdravila, ki se večinoma presnavljajo s CYP3A4 in imajo nizek terapevtski indeks (npr. kinidin, terfenadin).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi oktretotida pri nosečnicah (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti) je malo, v približno tretjini primerov pa izid nosečnosti ni znan. poročali pri bolnikih z akromegalijo. Večina žensk je bila v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljenih oktreotidu v odmerkih od 100 do 1200 mcg / dan sandostatina, ki so ga dajali subkutano, ali 10 do 40 mg / mesec sandostatina LAR. Prirojene anomalije so poročali pri približno 4% nosečnosti z znanim izidom. V teh primerih ni bilo suma na vzročno zvezo z oktreotidom.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Sandostatin LAR med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se oktreotid izloča v materino mleko.Študije na živalih so pokazale, da se oktreotid izloča v materino mleko. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Sandostatin LAR ne smejo dojiti.
Plodnost
Ni znano, ali oktreotid vpliva na plodnost ljudi. Pri samcih, rojenih materam, ki so bile zdravljene med nosečnostjo in dojenjem, so opazili zamudo pri spuščanju testisov, vendar oktreotid ni zmanjšal plodnosti pri samcih in samicah podgan pri odmerkih do 1 mg / kg telesne mase na dan (glej odstavek 5.3)
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sandostatin LAR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, če med jemanjem zdravila Sandostatin LAR občutijo omotico, astenijo / utrujenost ali glavobol.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z oktreotidom vključujejo prebavne motnje, motnje živčnega sistema, hepatobiliarne motnje ter motnje presnove in prehrane.
Najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z oktreotidom so bili driska, bolečine v trebuhu, slabost, napenjanje, glavobol, holelitiaza, hiperglikemija in zaprtje. Drugi pogosto poročani neželeni učinki so bili omotica, lokalizirana bolečina, žolčni pesek, disfunkcija ščitnice (zmanjšan ščitnični hormon [TSH], zmanjšan skupni in prosti T4), ohlapno blato, oslabljena toleranca za glukozo, bruhanje, astenija in hipoglikemija.
Tabela neželenih učinkov
V kliničnih študijah z oktreotidom so bili zbrani naslednji neželeni učinki zdravil, navedeni v preglednici 1:
Neželeni učinki zdravil (preglednica 1) so razvrščeni po kategorijah pogostnosti, najprej najpogostejša reakcija, in sicer po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Preglednica 1 Neželeni učinki zdravil, o katerih so poročali v kliničnih študijah
O spontano poročanih neželenih učinkih zdravil, predstavljenih v preglednici 2, so poročali prostovoljno in ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne zveze z izpostavljenostjo zdravilu.
Tabela 2 Neželeni učinki zdravil iz spontanih poročil
Opis izbranih neželenih učinkov
Bolezni prebavil
V redkih primerih lahko neželeni učinki, ki vplivajo na prebavila, kažejo značilnosti akutne črevesne obstrukcije s progresivno napetostjo trebuha, hudo bolečino v epigastričnem območju, bolečino v trebuhu in obrambno reakcijo trebuha.
Znano je, da se pogostost neželenih učinkov na prebavilih sčasoma zmanjšuje z nadaljevanjem zdravljenja.
Reakcije na mestu injiciranja
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sandostatin LAR, so pogosto poročali o reakcijah na mestu injiciranja, vključno z bolečino, pekočino, pordelostjo, hematomom, krvavitvijo, srbenjem ali otekanjem; vendar ti dogodki v večini primerov niso zahtevali nobenega kliničnega posega.
Presnovne in prehranske motnje
Čeprav se lahko izmerjeno izločanje fekalne maščobe poveča, do danes ni dokazov, da bi dolgotrajno zdravljenje z oktreotidom povzročilo pomanjkanje hranil zaradi malabsorpcije.
Encimi trebušne slinavke
V zelo redkih primerih so v prvih urah ali dneh po subkutanem zdravljenju s Sandostatinom poročali o akutnem pankreatitisu, ki je izginil po prekinitvi zdravljenja. Poleg tega so pri dolgotrajnem zdravljenju s podkožnim sandostatinom poročali o pankreatitisu, ki ga povzroča holelitiaza.
Srčne patologije
Tako pri bolnikih z akromegalijo kot pri bolnikih s karcinoidnim sindromom so opazili elektrokardiografske spremembe, kot so podaljšanje intervala QT, aksialno odstopanje, zgodnja repolarizacija, nizka napetost, prehod R / S, zgodnje napredovanje R-valov in nespecifične spremembe ST-valov. Povezava med temi dogodki in zdravljenjem z oktreotid acetatom ni bila ugotovljena, saj ima veliko teh bolnikov osnovno bolezen srca (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o omejenem številu primerov nenamernega prevelikega odmerjanja Sandostatin LAR.Odmerki so se gibali od 100 mg do 163 mg / mesec Sandostatin LAR. Edini neželeni dogodek, o katerem so poročali, so bili vročinski oblivi.
Poročali so, da so bolniki z rakom prejemali odmerke Sandostatin LAR do 60 mg / mesec in do 90 mg / 2 tedna. Te odmerke so običajno dobro prenašali, poročali pa so o naslednjih neželenih učinkih: pogosto uriniranje, utrujenost, depresija, tesnoba in pomanjkanje koncentracije.
Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: somatostatin in analogi, oznaka ATC: H01CB02
Oktreotid je sintetični oktapeptid, strukturni analog naravnega somatostatina s farmakološko aktivnostjo, popolnoma podobno endogenemu hormonu, vendar z znatno daljšim delovanjem. Zavira patološko povečanje izločanja rastnega hormona (GH) ter peptidov in serotonina, ki nastanejo v gastroentero-pankreasnem endokrinem sistemu (GEP).
Pri živalih se je izkazalo, da je oktreotid močnejši zaviralec sproščanja GH, glukakona in insulina kot somatostatin, z izrazitejšo selektivnostjo za zatiranje GH in glukagona.
Pri zdravih osebah je oktreotid, tako kot somatostatin, zaviral:
• sproščanje GH, povzročeno z argininom, vadbo in hipoglikemijo, povzročeno z insulinom,
• sproščanje insulina, glukagona, gastrina, drugih peptidov endokrinega sistema GEP po obroku in sproščanje insulina in glukakona, ki ga povzroča arginin,
• sproščanje TSH (tirotropnega hormona), ki ga povzroči hormon TRH (hormon, ki sprošča tirotropin).
Za razliko od somatostatina je oktreotid močnejši pri zaviranju izločanja GH kot insulin; njegovemu dajanju ne sledi povratna hipersekrecija hormonov (npr. GH pri bolnikih z akromegalijo).
Pri bolnikih z akromegalijo Sandostatin LAR, galenska formulacija oktreotida, primerna za večkratno uporabo v 4-tedenskih presledkih, sprošča konstantne in terapevtske koncentracije oktreotida v serumu, s čimer pri večini bolnikov dosledno znižuje GH in normalizira serumske koncentracije IGF-1. Pri večini bolnikov Sandostatin LAR močno zmanjša klinične simptome bolezni, kot so glavobol, prekomerno potenje, parestezija, utrujenost, osteoartralgija in sindrom karpalnega kanala. Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z akromegalijo z adenomom hipofize, ki izloča GH, je zdravljenje s Sandostatinom LAR pri pomembnem deležu (50%) bolnikov povzročilo> 20% zmanjšanje volumna tumorja.
Pri bolnikih z adenomom hipofize, ki izloča GH, je Sandostatin LAR povzročil krčenje tumorja (pred operacijo). Vendar pa operacija ne sme biti odložena.
Pri bolnikih z delujočimi tumorji endokrinega sistema prebavil in trebušne slinavke zdravljenje z zdravilom Sandostatin LAR zagotavlja stalno kontrolo simptomov, povezanih z boleznijo. Učinki oktreotida na različne vrste tumorjev gastro-entero-trebušne slinavke so naslednji:
Karcinoidni tumorji
Uporaba oktreotida lahko povzroči izboljšanje simptomov, zlasti vročinskih utripov in driske. V mnogih primerih to spremlja zmanjšanje serotonina v plazmi in zmanjšanje izločanja 5-hidroksiindolacetatne kisline z urinom.
VIPomi
Biokemijske značilnosti teh tumorjev so v prekomerni proizvodnji vazoaktivnega črevesnega peptida (VIP). V večini primerov dajanje oktreotida povzroči "oslabitev značilne hude sekretorne driske, značilne za to stanje, s posledičnim izboljšanjem kakovosti življenja. To spremlja izboljšanje povezanih nenormalnosti elektrolitov, kot je hipokaliemija", kar omogoča suspenzija prehranjevanja z enteralno in parenteralno tekočino z elektroliti. Pri nekaterih bolnikih računalniška tomografija kaže zmanjšanje ali ustavitev napredovanja tumorja ali celo njegovo zmanjšanje, zlasti pri jetrnih metastazah.Klinično izboljšanje običajno spremlja znižanje ravni VIP v plazmi, ki lahko doseže normalne vrednosti.
Glukagonomi
Dajanje oktreotida povzroči znatno izboljšanje nekrolitičnega migracijskega izpuščaja, ki je v večini primerov značilno za to stanje. Učinek oktreotida na pogoje blagega diabetesa mellitusa, ki se pogosto pojavlja, ni izrazit in na splošno ne povzroči zmanjšanja odmerkov insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.Oktreotid ima za posledico izboljšanje driske in s tem povečanje telesne mase pri bolnikih s tem stanjem. Čeprav uporaba oktreotida pogosto povzroči takojšnje znižanje ravni glukagona v plazmi, se to znižanje na splošno ne vzdržuje dalj časa, kljub stalnemu simptomatskemu izboljšanju.
Gastrinomi / Zollinger-Ellisonov sindrom
Terapija z zaviralci protonske črpalke ali zaviralci receptorjev H2 na splošno nadzoruje hipersekrecijo želodčne kisline, vendar driske, ki je tudi prevladujoč simptom, morda ne bodo ustrezno olajšali zaviralci protonske črpalke ali zaviralci receptorjev H2. Sandostatin LAR lahko dodatno zmanjša hipersekrecijo želodčne kisline in izboljšati simptome, vključno z drisko, z zaviranjem povišane ravni gastrina pri nekaterih bolnikih.
Insulinomi
Uporaba oktreotida povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije imunoreaktivnega insulina. Pri bolnikih z operabilnimi tumorji oktreotid pomaga obnoviti in vzdrževati normoglikemijo na predoperativni ravni. Pri bolnikih z neoperabilnimi benignimi ali malignimi tumorji se lahko glikemični nadzor izboljša tudi brez trajnega sočasnega znižanja ravni inzulina v obtoku.
Zdravljenje bolnikov z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji srednjega črevesa ali z neznano lokacijo primarnega tumorja, pri katerih so izključena mesta zunaj srednjega črevesja
Naključna, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (PROMID) faze IIII je pokazala, da sandostatin LAR zavira rast tumorja pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji srednjega črevesja.
85 bolnikov je bilo randomiziranih, da so 18 mesecev prejemali Sandostatin LAR 30 mg vsake 4 tedne (n = 42) ali placebo (n = 43) do napredovanja raka ali smrti.
Glavna merila vključitve so bili: nezdravljeni (naivni) bolniki; dobro diferencirani delujoči ali nedelujoči, histološko potrjeni, lokalno neoperabilni ali metastatski nevroendokrini tumorji / karcinomi
s primarnim tumorjem, ki se nahaja v srednjem črevesju ali neznanega izvora, vendar naj bi izviral iz srednjega črevesa, če je bil primarni tumor trebušne slinavke, prsnega koša ali drugega mesta izključen.
Primarni cilj je bil čas do napredovanja tumorja ali smrti, povezane s tumorjem (TTP).
V populacijski analizi z namenom zdravljenja (ITT) (vsi randomizirani bolniki) so opazili 26 oziroma 41 napredovanj ali smrti, povezanih z rakom, v skupini, ki je prejemala sandostatin LAR, in placebu (HR = 0,32; 95% IZ, 0,19-0,55 ; p-vrednost = 0,000015).
V konzervativni analizi populacije ITT (cITT), v kateri so bili 3 bolniki pri randomizaciji cenzurirani, so v skupinah Sandostatin LAR in placebo opazili 26 oziroma 40 napredovanj ali smrti, povezanih s tumorjem (HR = 0,34; 95% IZ, 0,20 - 0,59; vrednost p = 0,000072; slika 1) .Median do napredovanja tumorja je bil 14,3 meseca v skupini, ki je prejemala sandostatin LAR (95% IZ, 11,0 - 28,8 mesecev) in 6,0 mesecev v skupini, ki je prejemala placebo (95% IZ, 3,7 - 9,4 meseca).
V populacijski analizi po protokolu (PP), v kateri so bili drugi bolniki na koncu študijske terapije cenzurirani, so v skupinah Sandostatin LAR in placebo opazili 19 oziroma 38 napredovanj tumorjev ali smrti, povezane s tumorjem (HR = 0, 24 ; 95% IZ, 0,13-0,45; vrednost p = 0,0000036).
Tabela 3 Rezultati TTP glede na populacijsko analizo
Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih s funkcionalnimi (HR = 0,23; 95% IZ, 0,09-0,57) in nefunkcionalnimi (HR = 0,25; 95% IZ, 0,10-0,59).
Po 6 mesecih zdravljenja so stabilizacijo bolezni opazili pri 66% bolnikov v skupini, ki je prejemala Sandostatin LAR, in pri 37% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Na podlagi pomembne klinične koristi zdravila Sandostatin LAR, ugotovljene v načrtovani vmesni analizi, je bil vpis prekinjen.
V tej študiji se je profil prenašanja zdravila Sandostatin LAR ujemal z znanim profilom prenašanja.
Zdravljenje adenomov hipofize, ki izločajo TSH
Pokazalo se je, da intramuskularna injekcija Sandostatin LAR vsake 4 tedne zavira povišane ravni ščitničnih hormonov, kar vodi v normalizacijo TSH in izboljšanje kliničnih znakov in simptomov hipertiroidizma pri bolnikih z adenomi, ki izločajo TSH. dni, korist zdravljenja pa se je ohranila do 6 mesecev.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po intramuskularnem dajanju zdravila Sandostatin LAR serumska koncentracija oktreotida doseže začetni prehodni vrh v 1 uri po dajanju, čemur v 24 urah sledi postopno znižanje koncentracije na neopazno raven. Po tem vrhuncu 1. dan koncentracija oktreotida ostane pri naslednjih 7 dneh na podterapevtski ravni pri večini bolnikov. Ravni oktreotida se nato spet dvignejo na plato koncentracije do 14. dneva in ostanejo relativno stabilne v naslednjih 3-4 tednih. Najvišja raven v prvem dnevu je pod ravnjo faze platoja in v prvem dnevu se sprosti največ 0,5% zdravila. Od 42. dneva se koncentracija oktreotida počasi zmanjšuje, hkrati s fazo. matriks farmacevtske oblike.
Pri bolnikih z akromegalijo so povprečne plato koncentracije oktreotida po enkratnem dajanju 10 mg, 20 mg in 30 mg sandostatina približno 358 ng / L, 926 ng / L oziroma 1710 ng / L. Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po treh injekcijah v 4 -tedenskih intervalih in je za faktor približno 1,6 - 1,8 višje in ustreza 1557 ng / L oziroma 2384 ng / L po večkratnih injekcijah 20-30 mg sandostatina LAR.
Povprečne (in mediane) koncentracije oktreotida v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s karcinoidnimi tumorji so se z dajanjem odmerka linearno povečale in so bile po večkratnih injekcijah 1231 ng / L, 2620 ng / L in 3928 ng / L. 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin LAR oziroma 30 mg v 4-tedenskih presledkih.
Ugotovljeno je bilo, da do 28 mesečnih injekcij sandostatina LAR ni bilo kopičenja oktreotida razen tistega, kar je bilo predvideno s prekrivanjem profilov sproščanja.
Farmakokinetični profil oktreotida po injekcijah Sandostatin LAR odraža profil sproščanja iz polimernega matriksa in njegovo biorazgradnjo. Po sproščanju v sistemski krvni obtok se oktreotid porazdeli glede na znane farmakokinetične lastnosti, opisane za subkutano dajanje. Volumen porazdelitve oktreotida v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,27 L / kg, celotna telesna odstranitev pa 160 ml / min. Vezava na beljakovine v plazmi je 65%. Količina oktreotida, vezanega na celično kri, ni pomembna.
Farmakokinetični podatki, pridobljeni pri omejenem številu vzorcev krvi pri pediatričnih bolnikih, starih od 7 do 17 let, s hipotalamično debelostjo, ki so prejemali Sandostatin LAR 40 mg na mesec, so pokazali povprečno najmanjšo koncentracijo oktreotida v plazmi 1395 ng. / L po prvi injekciji in 2973 ng / L v stanju dinamičnega ravnovesja. Opažena je bila velika variabilnost med subjekti.
Najnižje koncentracije oktreotida v stanju dinamičnega ravnovesja niso bile povezane s starostjo in ITM, vendar so bile zmerno povezane s telesno maso (52,3-133 kg) in so bile med moškimi in ženskami bistveno drugačne, kar je približno 17% višje pri ženskah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne in ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso pokazale posebnega tveganja za ljudi.
Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale nobenih znakov teratogenih, zarodkov / plodov ali drugih reproduktivnih učinkov zaradi parenteralnega dajanja oktreotida v odmerkih do 1 mg / kg / dan. Nekateri opaženi zamiki fiziološke rasti podganjih podgan so bili prehodni in jih je bilo mogoče pripisati "zaviranju GH zaradi" prekomerne farmakodinamične aktivnosti (glejte poglavje 4.6).
Posebne študije pri mladoletnih podganah niso bile izvedene. V študijah pred in poporodnega razvoja so pri potomcih F1 opazili zmanjšano rast in zorenje pri materah, ki so prejemale oktreotid med nosečnostjo in dojenjem. Pri moških potomcih F1 so opazili zapozneli spust, moda pa je plodnost teh samcev F1 ostala normalna. zgoraj omenjeni učinki so bili prehodni in so veljali kot posledica zaviranja GH.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Steklenica: poli (DL laktid-ko-glikolid), sterilni manitol.
Napolnjena injekcijska brizga (vehikel za parenteralno uporabo): natrijeva karmeloza, manitol, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Mikrosfere Sandostatin LAR za injiciranje je treba razredčiti samo z ustreznim topilom in ne
ga je treba injicirati skupaj z drugimi zdravili. Zato združljivost z drugimi zdravili ni bila ocenjena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek shranjujte pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C, zaščiteno pred svetlobo. Sandostatin LAR lahko na dan dajanja ostane pri sobni temperaturi.
Vendar pa je treba suspenzijo pripraviti šele tik pred intramuskularno injekcijo.
Sandostatin LAR je treba hraniti izven dosega in pogleda otrok.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
En paket vsebuje:
steklenico, ki vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg oktreotidne mikrosfere, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla, ki se uporablja za suspenzijo praška, in 2 igli (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosfere so pakirane v 5 ml stekleničko, zaprto s teflonsko prevlečeno gumijasto zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s plastično zaščito.
Topilo je v zaprti stekleni brizgi z dvema gumijastima zamaškoma, nameščenima na sprednji strani in na batu.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Navodila za intramuskularno injiciranje zdravila Sandostatin LAR za samo globoko glutealno področjePazljivo sledite spodnjim navodilom, da zagotovite popolno nasičenje praška in nastanek enotne suspenzije pred intramuskularno uporabo.
Suspenzijo Sandostatin LAR je treba pripraviti samo tik pred dajanjem.
Priporočljivo je, da zdravilo Sandostatin LAR dajejo samo usposobljeni zdravstveni delavci.
Pustite, da steklenica zdravila Sandostatin LAR in brizga s topilom dosežeta sobno temperaturo.
Odstranite zaščitni pokrovček iz steklenice, ki vsebuje Sandostatin LAR. Nežno udarite po dnu steklenice po trdi površini, da se ves prah usede na dno steklenice.
Odstranite zaščitni pokrovček z brizge, ki vsebuje vehikel.
Eno od igel vstavite v brizgo
Gumijasti zamašek steklenice razkužite z alkoholnim tamponom.Iglo vstavite v sredino gumijastega zamaška steklenice, ki vsebuje Sandostatin LAR.
Topilo počasi injicirajte v steklenico in pustite, da teče vzdolž sten, ne da bi premaknilo prah Sandostatin LAR. Topila ne injicirajte neposredno v prah. Odstranite iglo iz steklenice.
Steklenice ne pretresite, dokler topilo ne namoči vsega praška Sandostatin LAR (po približno 2-5 minutah).
Ne obračajte steklenice na glavo, preverite prah na straneh in dnu steklenice. Če se suhe lise obdržijo, pustite, da topilo namoči prah, ne da bi ga pretresli.
Ko je topilo enakomerno namočilo ves prah, steklenico z zmernimi vrtljivimi gibi pretresite približno 30 - 60 sekund, dokler ne dobite enotne in motne suspenzije.
Steklenice ne pretresite pretirano, ker bi to lahko povzročilo flokulacijo suspenzije, zaradi česar bi bila neuporabna.
Iglo takoj vstavite v gumijasti zamašek in steklenico postavite na trdo površino pod kotom približno 45 °, vsebino steklenice počasi potegnite v brizgo.
Med polnjenjem injekcijske brizge steklenice ne obračajte na glavo, saj lahko to vpliva na porabljeno količino.
Normalno je, da majhna količina suspenzije ostane na stenah in dnu steklenice, kar je izračunani presežek.
Uporabljeno iglo takoj zamenjajte z drugo, ki je v pakiranju.
Zdravilo je treba dati takoj po pripravi suspenzije. Brizgo počasi obrnite, da ohranite enotno suspenzijo. Odstranite zrak iz brizge.
Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.Počasi in s konstantnim pritiskom globoko intramuskularno injicirajte v desno ali levo glutealno mesto, potem ko se prepričate, da niste v venski posodi. Če se igla zamaši, vstavite novo iglo enakega premera [1,1 mm, premer 19].
Sandostatin LAR se sme dajati samo globoko intramuskularno in nikoli intravensko.
V primeru nenamernega vdora krvne žile vstavite novo iglo in spremenite mesto injiciranja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Steklenička v prahu + 2,5 ml napolnjene injekcijske brizge + 2 igli - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Steklenička v prahu + 2,5 ml napolnjene injekcijske brizge + 2 igli - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Steklenička v prahu + 2,5 ml napolnjene injekcijske brizge + 2 igli - A.I.C. n. 027083106
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 19.09.1995
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2015
